BAHASA
INDONESIA
Petunjuk Penggunaan
Coil Pencitraan Resonansi Magnetis
Invivo
Halaman 2 dari 19
Petunjuk
Penggunaan
Coil Pencitraan Resonansi Magnetis Invivo
Invivo Corporation
3545 SW 47th Avenue
Gainesville, FL 32608-7691 U.S.A.
Telepon: (352) 336-0010
Faks: (352) 336-1410
Sponsor Australia:
Philips Electronics Australia Ltd
65 Epping Road, North Ryde, NSW,
Australia 2113
GBM Authorised Representative
Ltd.
The White House, 2 Meadrow
Godalming, Surrey GU7 3HN
Inggris Raya
Telepon: +44 (0)7710 039 721
Faks:
+44 (0)870 4282 552
Web:
http://www.mba-gbm.com
E-mail: martin.biggs@mba-gbm.com
Halaman 3 dari 19Simbol
Rujukan
PENJELASAN SIMBOLMDD 93/42/EEC Lampiran XII
Medical Device Directive – Produk ini sesuai dengan persyaratan council directive 93/42/EEC mengenai perangkat medis jika mencantumkan Tanda CE tentang Kesesuaian.
IEC 60878
Tanda Keselamatan ISO 7010-M002
(wajib dilakukan) Baca buku petunjuk
IEC 60878 ISO 7000-1641
Simbol 5.4.3, ISO 15223-1
Perhatian – Rujuk buku petunjuk operator; petunjuk pengoperasian
ISO 7000-0434B Perhatian – Coil dapat rusak jika petunjuk
tidak diikuti. Simbol ini juga dapat berarti “Perhatian – Baca dokumen yang disertakan.”
ISO 7010-W001 Potensi Bahaya – Untuk menghindari
cedera, semua pesan keselamatan setelah simbol ini harus dipatuhi.
IEC 60417-5333
Bagian yang Digunakan Tipe BF
IEC 60417-5172
Peralatan Kelas II
IE 60601-1
Peringkat keselamatan kedap percik
Perlindungan air masuk x meter selama x menit
Jangan menyilangkan atau menggulung kabel. Dapat terjadi loncatan listrik dan luka bakar pasien.
Kekuatan Medan Magnet dalam Satuan Tesla
Kekuatan Medan Magnet dalam Satuan Tesla
Kekuatan Medan Magnet dalam Satuan Tesla
Kekuatan Medan Magnet dalam Satuan Tesla
Kekuatan Medan Magnet dalam Satuan Tesla IEC 60878 ISO 7000-0632 Simbol 5.3.7, ISO 15223-1 Batas suhu IEC 60878 ISO 7000-2620 Simbol 5.3.8, ISO 15223-1 Batas Kelembapan IEC 60878 ISO 7000-2621 Simbol 5.3.9, ISO 15223-1
Batas tekanan udara
ICE 60417-6191
(2013-05) Coil RF, memancarkan
ICE 60417-6192
(2013-05) Coil RF, memancarkan dan menerima
ICE 60417-6193
(2013-05) Coil RF, menerima
Directive 2012/19/EU untuk WEEE
Lampiran IX
Lakukan pembuangan sesuai dengan peraturan setempat
IEC 60878 ISO 7000-0626
Simbol 5.3.4, ISO 15223-1
Jaga agar tetap kering
IEC 60878 ISO 7000-0621
Simbol 5.3.1, ISO 15223-1
Mudah pecah, tangani dengan hati-hati
IEC 60878 ISO 7000-3082 Simbol 5.1.1, ISO 15223-1 Produsen IEC 60878 ISO 7000-2497 Simbol 5.1.3, ISO 15223-1 Tanggal produksi IEC 60878 ISO 7000-2498 Simbol 5.1.7, ISO 15223-1 Nomor Seri IEC 60878 ISO 7000-2493 Simbol 5.1.6, ISO 15223-1 Nomor katalog IEC 60878 Simbol 5.1.2, ISO 15223-1
Perwakilan resmi di Masyarakat Eropa
Ada bahaya yang dapat menyebabkan cedera parah.
IEC 60878 Simbol 7.3.1-2 ASTM F25.03
MR Aman
Tidak menimbulkan bahaya yang diketahui di semua lingkungan MR
IEC 60878
Tanda Keselamatan 7.3.2 ASTM F25.03
MR Conditional (MR Bersyarat)
Tidak menimbulkan bahaya di lingkungan MR dalam kondisi tertentu, tetapi dapat menimbulkan bahaya dalam kondisi berbeda.
R
x
Only
Dokumen Panduan FDA “Pengganti untuk SyaratPelabelan Perangkat-Resep Tertentu”
Perangkat resep
Perhatian: Undang-undang Federal AS membatasi perangkat ini agar hanya dijual oleh atau atas perintah dokter
• ASTM F2503-13, Praktik Standar untuk Menandai Perangkat Medis dan Item Lain untuk Keselamatan di Lingkungan Resonansi Magnetis
• ISO 7000:2014, Simbol grafis untuk digunakan pada peralatan – Simbol terdaftar
• ISO 7010:2011+A1:2012+A2:2012+A3:2012+A4:2013+A5:2014+A6:2014, Simbol grafis -- Warna
keselamatan dan tanda keselamatan -- Tanda keselamatan terdaftar (saat ini tidak diakui FDA)
• ISO 15223-1:2012, Perangkat medis—Simbol untuk digunakan dengan label perangkat medis - Persyaratan umum
• IEC 60417:2002 DB, Simbol grafis untuk digunakan pada peralatan
• IEC/TR 60878:2015, Simbol grafis untuk digunakan pada peralatan – Simbol terdaftar
Perhatian: Hukum federal membatasi perangkat ini
agar hanya dijual, didistribusikan, dan digunakan
oleh atau atas perintah dokter.
PETUNJUK PENGGUNAAN
Indikasi
Coil MR dirancang untuk digunakan bersama Pemindai Resonansi Magnetis untuk
menghasilkan citra diagnostik dari anatomi yang dimaksud, yang dapat ditafsirkan oleh dokter
terlatih.
Kontraindikasi
Operator harus mengetahui kontraindikasi penggunaan berikut ini yang terkait dengan medan
magnetis kuat dari sistem MR:
Pasien yang memakai implan yang diaktifkan secara listrik, magnetis, atau mekanis
(misalnya alat pacu jantung) merupakan kontraindikasi untuk pemindaian. Medan
magnetis dan elektromagnetis yang dihasilkan oleh Sistem MR dan coil dapat
mengganggu operasi perangkat tersebut.
Pasien dengan klip aneurisme intrakranial merupakan kontraindikasi untuk pemindaian.
Tindakan Pencegahan
Tindakan pencegahan harus dilakukan saat memindai pasien dengan kondisi berikut ini:
Berpotensi mengalami henti jantung yang lebih dari normal
Kemungkinan besar mengalami kejang atau klaustrofobia
Pasien yang hilang kesadaran, bingung, atau diberi obat penenang
Tak mampu berkomunikasi dengan baik
Perhatian
Pernyataan peringatan umum berikut ini berlaku untuk pemindaian dengan sistem
resonansi magnetis. Untuk informasi selengkapnya, baca peringatan dalam buku petunjuk
operator untuk sistem MR yang digunakan.
Jangan menyilangkan atau menggulung kabel. Dapat terjadi loncatan listrik dan luka bakar pasien. Letakkan kabel di luar magnet agar tidak bersentuhan dengan pasien .
Pastikan pasien tidak bersentuhan dengan bore. Jika perlu, letakkan bantalan antara pasien dan permukaan bore.
Jika pasien mengeluh panas, kesemutan, sengatan, atau sensasi serupa, langsung hentikan prosedur pemindaian, periksa pasien, dan hubungi dokter penanggung jawab sebelum
melanjutkan prosedur. Beri perhatian khusus kepada pasien yang masih kecil, diberi penenang, atau berada dalam kondisi lain yang mungkin tidak mampu berkomunikasi dengan efektif. Pasien dengan komponen/perangkat medis implan tidak boleh dipindai karena medan magnet dapat berinteraksi dengan komponen/perangkat medis tersebut. Konsultasikan dengan dokter si pasien
Orang dengan alat pacu jantung atau perangkat elektronik tertanam lain tidak boleh memasuki zona medan magnetis yang ditandai batasnya oleh pabrik sistem MR.
Ada risiko untuk pemindaian pasien gagal jantung atau demam.
Jangan izinkan pasien membawa benda magnetis atau benda logam non-magnetis – seperti perhiasan, jepit rambut, prostetik, atau pakaian yang mengandung komponen logam – ke dalam magnet. Benda seperti itu akan mengganggu kemampuan pencitraan sistem dan coil.
Plester transdermal tertentu dapat menimbulkan luka bakar pada kulit di bawahnya akibat penyerapan energi RF. Pemasok plester harus dihubungi atau plester harus dilepas untuk menghindari luka bakar. Plester baru harus digunakan setelah pemeriksaan.
Riasan wajah harus dibersihkan sebelum pemindaian karena mungkin mengandung serpih logam yang dapat menyebabkan iritasi kulit dan mata. Tato celak permanen dapat menyebabkan iritasi mata akibat partikel feromagnetis.
Pasien yang bekerja di lingkungan yang berisiko menyebabkan ada logam masuk di atau di dekat mata harus diperiksa dengan cermat sebelum menjalani pemeriksaan MR.
Periksa secara visual selubung insulator kabel, pengimbang regangan, wadah, dan kotak konektor sebelum setiap penggunaan. Jika insulator atau wadah rusak, atau jika kabel terurai, perangkat tidak boleh digunakan lagi.
Pastikan pasien tidak membentuk lingkaran dengan bagian tubuh mana pun. Untuk coil payudara khususnya, pasien dicitrakan saat berbaring tertelungkup dengan kedua tangan diulurkan ke atas kepala (superman).
Jangan biarkan pasien menyentuh tangan atau lengan kanan ke tangan atau lengan kiri. Lingkaran yang terbentuk dapat
menyebabkan luka bakar RF pada titik persentuhan. Gunakan bantalan untuk memastikan tangan pasien tidak menyentuh bagian logam meja atau sandungan pasien. Beri tahu pasien tentang hal ini dan pastikan bahwa posisi pasien sudah tepat sebelum pemindaian.
Pernyataan peringatan umum berikut ini berlaku untuk prosedur intervensi yang dilakukan
bersama sistem resonansi magnetis.
Siapkan lokasi di kulit sesuai dengan teknik bedah standar sebelum memasukkan instrumen intervensi.
Dapatkan koordinat target sebelum membuka komponen steril. Setelah koordinat target diperoleh, dengan teknik steril, keluarkan komponen steril dari kemasan.
Dianjurkan untuk mengonfirmasi secara visual dengan citra MR bahwa posisi apertur perangkat biopsi bersebelahan dengan abnormalitas.
Selalu keluarkan komponen intervensi dari payudara sebelum melepaskan sistem pengikat. Produk yang diproduksi atau didistribusikan oleh perusahaan yang belum disetujui oleh Invivo Corporation belum tentu sesuai dengan sistem pengikat dan perangkat penargetan.
Penggunaan produk tersebut dapat mengakibatkan hasil yang tidak terduga dan kemungkinan cedera bagi pengguna atau pasien.
Prosedur intervensi hanya boleh dilakukan oleh orang yang sudah mendapat pelatihan
memadai dan menguasai teknik intervensi. Baca literatur medis yang berkaitan dengan teknik, komplikasi, dan bahaya sebelum melakukan prosedur intervensi.
Instrumen intervensi dari produsen yang berbeda mungkin memiliki diameter yang berbeda. Saat aksesori dan instrumen intervensi dari produsen berbeda-beda digunakan bersama-sama dalam satu prosedur, pastikan semuanya kompatibel sebelum memulai prosedur.
Instrumen intervensi hanya boleh digunakan oleh dokter yang terlatih dalam teknik jarum di
kulit untuk pengambilan jaringan.
Semua instrumen biopsi dan perangkat penargetan intervensi Invivo hanya boleh digunakan oleh dokter yang terlatih dalam Pencitraan Resonansi Magnetis (MRI).
Selalu pastikan secara visual bahwa tidak ada unsur mencuat dari sistem intervensi yang dapat mengganggu bore pemindai MRI sebelum menggeser pasien memasuki pemindai. Sebelum digunakan, periksa semua instrumen Invivo untuk mendeteksi adanya kerusakan. Jika ada bagian perangkat yang rusak atau hilang, hubungi 1-877-INVIVO-1 atau perwakilan penjualan setempat. Jangan gunakan instrumen yang rusak.
Biarkan pelindung ujung komponen intervensi dalam keadaan terpasang. Lepaskan hanya saat hendak digunakan untuk pengambilan sampel jaringan.
Hati-hati jangan sampai perangkat biopsi bengkok. Jangan bersandar pada perangkat saat masih terpasang pada sistem pengikat.
Seperti instrumen biopsi lain, ada potensi infeksi. Instrumen atau perangkat yang bersentuhan dengan cairan tubuh mungkin memerlukan petunjuk pembersihan khusus atau penanganan khusus untuk mencegah pencemaran biologis.
Buang semua instrumen dikemas-steril yang sudah terbuka, baik sudah digunakan atau belum. Buang semua benda tajam dalam wadah benda tajam yang sesuai.
Scanning (Pemindaian)
Baca buku petunjuk sistem untuk membaca petunjuk pemasangan dan penggunaan coil
yang benar bersama pemindai.
Prosedur Darurat
Jika coil berasap, memercikkan api, atau bersuara sangat keras (ini kecil kemungkinan
terjadi), atau jika pasien memerlukan bantuan darurat:
•
Hentikan pemindaian jika sedang berlangsung.
•
Keluarkan pasien dari ruang pindai jika perawatan medis diperlukan.
Pertimbangan Teknis
Coil dan aksesori memerlukan kondisi khusus dalam hal kompatibilitas elektromagnetis.
Coil hanya boleh dipasang dan digunakan dengan sistem magnet MR yang menjadi
peruntukannya. Pemindaian MR hanya boleh dilakukan di ruangan terlindung yang
tersedia bersama sistem magnet MR. Jika ini tidak dilakukan, dapat terjadi interferensi
timbal-balik dengan peralatan komunikasi RF portabel dan seluler, yang memengaruhi
kinerja coil MR dan/atau peralatan tersebut.
Coil hanya boleh digunakan dengan kabel dan aksesori yang disebutkan di buku
petunjuk operator sistem.
Penggunaan aksesori selain yang disebutkan dalam buku petunjuk operator sistem dapat
mengakibatkan menurunnya imunitas ESD pada coil atau sistem MR, menyebabkan
kerusakan coil dan/atau sistem.
Peralatan tidak boleh digunakan dengan coil atau peralatan lain yang ada di pemindai
MR selain yang disebutkan dalam buku petunjuk operator sistem.
Mengutak-atik konektor dan pin kabel dapat merusak konektor dan memengaruhi kinerja
coil atau sistem. Sebelum digunakan, pastikan bahwa konektor dan pin tidak rusak.
Coil tidak boleh dibiarkan terlepas dari stopkontak di dalam sistem selama pemindaian
coil tubuh.
Baca panduan penerapan sistem atau yang disertakan untuk mengetahui persyaratan
penempatan coil, kondisi operasi tertentu, dan pemeliharaan rutin.
Peringatan: Dilarang memodifikasi peralatan ini. Tidak ada komponen yang dapat
diservis oleh pengguna.
Pada akhir usia pakai, buang coil sesuai dengan peraturan setempat.
Untuk desain coil terbagi, pengguna sebaiknya tidak menyentuh pin konektor yang
terbuka dan pasien pada waktu bersamaan.
Pengguna harus diberi pelatihan tentang penggunaan pemindai MRI yang aman dan
efektif sebelum mencoba mengoperasikan coil.
Setelah membuka kemasan coil, biarkan coil dalam kondisi atmosfer stabil selama
beberapa jam sebelum digunakan. Suhu dan/atau kelembapan ekstrem selama
penyimpanan dan/atau transportasi dapat menyebabkan kondensasi terbentuk di dalam
coil.
Coil payudara 1,5T dan 3,0T ds: Hati-hati menempatkan jari saat memasang pelat lateral.
Sebaiknya tempatkan tangan di dekat tuas aktivasi agar tidak terjepit. Jangan
bersentuhan dengan tombol pelepasan gagang di ujung setiap gagang. Jika tombol tak
sengaja terpicu, bagian dasar koil dapat terlepas dari susuran.
Kondisi Operasi Sekitar
•
18 – 24 °C
•
40 – 60 % kelembapan relatif
Pembersihan
•
Lepas coil dari pemindai sebelum mulai dibersihkan.
•
Untuk coil fleksibel, seka dengan kain yang sudah dibasahi dengan larutan
0,025%
klorin dalam air seka, QUAT-64 atau Cidex.
•
Untuk coil kaku, seka dengan
Super Sani-Cloth®. Jangan gunakan kain
berbahan dasar pemutih
.
Jangan tuangkan larutan pembersih langsung pada coil atau pelat dasar!
Hati-hati, hindari bersentuhan dengan koneksi listrik selama membersihkan. Cipratan
ke kontak listrik dapat merusak perangkat atau mengurangi usia pakai koneksi dan
membatalkan garansi. Hindari menggunakan zat pembersih langsung pada kontak
dan antarmuka konektor.
Dalam keadaan apa pun, jangan meletakkan coil dalam mesin sterilisasi jenis apa
pun. Sterilisasi dan kontak dengan cairan dapat merusak komponen listrik perangkat.
Jangan memasukkan komponen coil di dalam autoklaf. Jangan memanaskan di atas
70°C.
Jangan merendam unsur rakitan dalam cairan. Perangkat tidak berfungsi dengan
benar dan akan membatalkan garansi jika terendam cairan
Jangan biarkan zat pembersih tergenang setelah pembersihan. Coil, bantalan, dan
aksesori lain harus benar-benar kering sebelum digunakan.
Deklarasi EMC, dan Panduan Per EN 60601-1-2
Tabel 6.8.3.201 a) 3)Panduan dan pernyataan pabrik – emisi elektromagnetik
Coil MRI ini dirancang untuk digunakan di lingkungan elektromagnetik yang ditentukan berikut ini. Pelanggan atau pengguna Coil MRI harus memastikan bahwa perangkat ini digunakan di lingkungan tersebut.
Uji emisi
Pemenuhan Panduan lingkungan elektromagnetik Emisi RF
CISPR 11
Grup 1 Coil penerima-saja menggunakan energi RF hanya untuk fungsi internalnya. Oleh karena itu, emisi RF-nya sangat rendah dan hampir tidak menyebabkan gangguan pada peralatan elektronik di dekatnya. Coil pemancar
menggunakan frekuensi yang sama, tetapi dengan daya lebih rendah dari sistem MR, dan karenanya tidak akan menyebabkan interferensi yang tak diduga.
Emisi RF CISPR 11
Kelas A Coil MRI ini sesuai untuk digunakan di semua lingkungan selain rumah tangga dan lingkungan yang terhubung secara langsung dengan jaringan pasokan daya tegangan rendah umum yang memasok listrik ke bangunan yang digunakan untuk keperluan rumah tangga.
Emisi harmonik EN 61000-3-2
Tidak sesuai Coil MRI ini sesuai untuk digunakan di semua lingkungan selain rumah tangga dan lingkungan yang terhubung secara langsung dengan jaringan pasokan daya tegangan rendah umum yang memasok listrik ke bangunan yang digunakan untuk keperluan rumah tangga. Fluktuasi tegangan/emisi flicker EN 61000-3-3 Tidak sesuai Tabel 6.8.3.201 a) 6)
Panduan dan pernyataan pabrik – kekebalan elektromagnetik
Coil MRI ini dirancang untuk digunakan di lingkungan elektromagnetik yang ditentukan berikut ini. Pelanggan atau pengguna Coil MRI harus memastikan bahwa perangkat ini digunakan di lingkungan tersebut. Uji imunitas Tingkat uji EN
60601
Tingkat kesesuaian
Panduan lingkungan elektromagnetik Pelepasan elektrostatik (ESD) EN 61000-4-2
Kontak +6 kV
Udara +8 kV
Kontak +6 kV
Udara +8 kV
Lantai harus berupa ubin kayu, beton, atau keramik. Jika lantai dilapisi bahan sintetis, kelembapan relatif minimal harus 30%. Perubahan cepat listrik
sementara/lonjakan listrik
EN 61000-4-4
+2 kV untuk saluran catu daya +1 kV untuk saluran input/output
Tidak sesuai Tidak berlaku. Daya dipasok oleh Sistem MR Lonjakan EN 61000-4-5 +1 kV mode diferensial +2 kV mode biasa
Tidak sesuai Tidak berlaku. Daya dipasok oleh Sistem MR
Penurunan voltase, gangguan pendek, dan
<5% UT Tidak sesuai Tidak berlaku. Daya dipasok oleh Sistem MR
variasi tegangan pada saluran input catu daya EN 61000-4-11 (> 95% penurunan UT) selama 0,5 siklus 40% UT (60% penurunan UT) selama 5 siklus 70% UT (30% penurunan UT) selama 25 siklus <5% UT (> 95% penurunan UT) selama 5 detik Frekuensi daya (50 / 60 Hz) medan magnet EN 61000-4-8
3 A/m Tidak sesuai Tidak berlaku. Daya dipasok oleh Sistem MR
Tabel 6.8.3.201 c) 4)
Panduan dan pernyataan pabrik – kekebalan elektromagnetik
Coil MRI ini dirancang untuk digunakan di lingkungan elektromagnetik yang ditentukan berikut ini. Pelanggan atau pengguna Coil MRI harus memastikan bahwa perangkat ini digunakan di lingkungan tersebut. Uji imunitas Tingkat uji EN 60601 Tingkat
kesesuaian
Panduan lingkungan elektromagnetik
RF Terkonduksi EN 61000-4-6 3 Vrms 150 kHz hingga 80 MHz Tidak sesuai RF Teradiasi EN 61000-4-3 3 V/m 80 MHz s/d 2,5 GHz Tidak sesuai Halaman 17 dari 19
