LAPORAN PRAKTIKUM
LAPORAN PRAKTIKUM
TEKNOLOGI SEDIAAN LIQUIDA DAN SEMISOLIDA
TEKNOLOGI SEDIAAN LIQUIDA DAN SEMISOLIDA
“Sediaan Gel” “Sediaan Gel” Disusun oleh: Disusun oleh: Ai Kholisoh Ai Kholisoh
P17335113001
P17335113001
POLITEKNIK KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHTAN BANDUNG POLITEKNIK KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHTAN BANDUNG
JURUSAN FARMASI JURUSAN FARMASI
2014 2014
Gel Natrium diklofenak Gel Natrium diklofenak
I.
I. TUJUAN PERCOBAANTUJUAN PERCOBAAN
-- Mengetahui formulasi dan prosedur pembuatan Gel Natrium Diklofenak Mengetahui formulasi dan prosedur pembuatan Gel Natrium Diklofenak -- Mampu membuat sediaan gel yang baik dan menentukan hasil evaluasi padaMampu membuat sediaan gel yang baik dan menentukan hasil evaluasi pada
sediaan gel Natrium Diklofenak sediaan gel Natrium Diklofenak
II.
II. PENDAHULUANPENDAHULUAN
Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, gel kadang-kadang disebut jeli, merupakan Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, gel kadang-kadang disebut jeli, merupakan sistem semi padat terdiri dari suspensi yang dibuat dari partikel anorganik yang kecil atau sistem semi padat terdiri dari suspensi yang dibuat dari partikel anorganik yang kecil atau molekul organik yang besar, terpenetrasi oleh suatu cairan. (Farmakope Indonesia Edisi IV molekul organik yang besar, terpenetrasi oleh suatu cairan. (Farmakope Indonesia Edisi IV halaman 7)
halaman 7)
Menurut Formularium Nasional, gel adalah sediaan massa lembek, berupa suspensi Menurut Formularium Nasional, gel adalah sediaan massa lembek, berupa suspensi yang dibuat dari zarah kecil senyawaan organik atau makromolekul senyawa organik, yang dibuat dari zarah kecil senyawaan organik atau makromolekul senyawa organik, masing-masing terbungkus dan saling terserap oleh cairan. Jika massa gel terdiri dari masing-masing terbungkus dan saling terserap oleh cairan. Jika massa gel terdiri dari gumpalan zarah kecil, gel digolongkan sebagai sistem dua fase: massanya bersifat gumpalan zarah kecil, gel digolongkan sebagai sistem dua fase: massanya bersifat toksotrofik, artinya massa akan mengentak jika dibiarkan dan akan mencair kembali jika toksotrofik, artinya massa akan mengentak jika dibiarkan dan akan mencair kembali jika dikocok. Gel demikian disebut magma. Jika massa gel mengandung banyak cairan, umumnya dikocok. Gel demikian disebut magma. Jika massa gel mengandung banyak cairan, umumnya air, gel disebut jelli. Gel fase tunggal terdiri dari makromolekul yang terdispersi merata air, gel disebut jelli. Gel fase tunggal terdiri dari makromolekul yang terdispersi merata keseluruh cairan sedemikian rupa hingga tidak menunjukan batas antara makromolekul yang keseluruh cairan sedemikian rupa hingga tidak menunjukan batas antara makromolekul yang terdispersi dengan cairannya. (Formularium Nasional halaman 315)
terdispersi dengan cairannya. (Formularium Nasional halaman 315)
Menurut Ansel, gel didefinisikan sebagai suatu sistem setengah pad
Menurut Ansel, gel didefinisikan sebagai suatu sistem setengah pad at yang terdiri dariat yang terdiri dari suatu dispersi yang tersusun baik dari partikel anorganik yang kecil atau molekul organik suatu dispersi yang tersusun baik dari partikel anorganik yang kecil atau molekul organik yang besar dan saling diresapi cairan. (Ansel halaman 390)
yang besar dan saling diresapi cairan. (Ansel halaman 390)
Penggolongan Gel Penggolongan Gel
Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV penggolongan sediaan gel dibagi menjadi dua yaitu: Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV penggolongan sediaan gel dibagi menjadi dua yaitu:
1.
Dalam sistem dua fase, jika ukuran partikel dari fase terdispersi relatif besar, massa gel kadang-kadang dinyatakan sebagai magma misalnya magma bentonit. Baik gel maupun magma dapat berupa tiksotropik, membentuk semi padat jika dibiarkan dan mencair pada pengocokan. Sediaan harus dikocok dahulu sebelum digunakan untuk menjamin homogenitas.
2. Gel sistem fase tunggal
Gel fase tunggal terdiri dari makromolekul organik yang tersebar sama dalam suatu cairan sedemikian hingga tidak terlihat adanya ikatan molekul makro yang terdispersi dan cairan. Gel fase tunggal dapat dibuat dari makromolekul sintetik misalnya karbomer atau gom alam.
Sifat dan karakteristik gel
1. Swelling : gel dapat mengembang karena komponen pembentuk gel dapat mengabsorpsi larutan sehingga terjadi pertambahan volume. Pelarut akan berpenetrasi diantara matriks gel dan terjadi interaksi antara pelarut dengan gel. Pengembangan gel kurang sempurna bila terjadi ikatan silang antara polimer didalam matriks gel yang dapat menyebabkan
kelarutan komponen gel berkurang.
2. Sineresis : suatu proses yang terjadi akibat adanya kontraksi didalam massa gel. Cairan yang terjerat akan keluar dan berada diatas permukaan gel. Pada waktu pembentukan gel terjadi tekanan yang elastis, sehingga terbentuk massa gel yang tegar. Mekanisme terjadinya kontraksi berhubungan dengan fase relaksasi akibat adanya tekanan elastis pada saat terbentuknya gel. Adanya perubahan pada ketegaran gel akan mengakibatkan jarak antara matriks berubah, sehingga memungkinkan cairan bergerak menuju permukaan. Sineresis dapat terjadi pada hydrogel maupun organogel.
3. Efek suhu : mempengaruhi struktur gel. Gel dapat terbentuk melalui penurunan temperatur tapi dapat juga pembentukan gel terjadi setelah pemanasan hingga suhu tertentu. Polimer seperti MC, HPMC, terlarut hanya pada air dingin yang membentuk larutan kental. Pada peningkatan suhu larutan tersebut membentuk gel. Fenomena pembentukan gel atau pemisahan fase yang disebabkan oleh pemanasan disebut
4. Efek elektrolit : konsentrasi elektrolit yang sangat tinggi akan berpengaruh pada gel hidrofilik dimana ion berkompetisi secara efektif dengan koloid terhadap pelarut yang ada dan koloid digaramkan (melarut). Gel yang tidak terlalu hidrofilik dengan konsentrasi elektrolit kecil akan meningkatkan rigiditas gel dan mengurangi waktu untuk menyusun diri sesudah pemberian tekanan geser.
5. Elastisitas dan rigiditas : sifat ini merupakan karakteristik dari gel gelatin agar dan nitroselulosa, selama transformasi dari bentuk sol menjadi gel terjadi peningkatan elastisitas dengan peningkatan konsentrasi pembentuk gel. Bentuk struktur gel resisten terhadap perubahan atau deformasi dan mempunyai aliran viskoelastik. Struktur gel dapat bermacam-macam tergantung dari komponen pembentuk gel.
6. Rheologi : Larutan pembentuk gel (gelling agent) dan dispersi padatan yang terflokulasi memberikan sifat aliran pseudoplastis yang khas, dan menunjukkan jalan aliran non
–
Newton (menggunakan alat brookfield) yang dikarakterisasi oleh penurunan viskositasdan peningkatan laju aliran. (Lachman, halaman 496-499)
KULIT
Kulit adalah organ terbesar tubuh. Beratnya kurang lebih 4,5 kg dan menutupi area seluas 18 kaki persegi (1,67 m2) pada laki-laki dengan berat badan 75 kg. lapisan dari kulit meliputi:
1. Epidermis adalah bagian terluar kulit. Bagian ini tersusun dari jaringan epitel skuamosa bertingkat yang mengalami keratinisasi; jaringan ini tidak memiliki pembuluh darah; dan
sel-selnya sangat rapat. bagian epidermis yang mengalami stratifikasi menjadi lima lapisan berikut:
a. Stratum basalis (germintivum) : lapisan tunggal sel-sel yang melekat pada jaringan ikat dari lapisan kulit dibawahnya.
b. Stratum spinosum : lapisan sel spina atau tanduk, disebut demikian karena sel-sel tersebut disatukan oleh tonjolan yang menyerupai spina. Spina adalah bagian penghubung intraseluler yang disebut desmosome.
c. Stratum granulosum terdiri dari tiga atau lima lapisan atau barisan sel den gan granula-granula keratohealin yang merupakan prekursor pembentukan keratin.
(1) Keratin : protein keras dan resilien. Anti air serta melindungi permukaan k ulit yang terbuka.
(2) Keratin pada lapisan epidermis merupakan keratin lunak yang berkadar sulfur rendah, berlawanan dengan keratin yang ada pada kuku dan rambut.
(3) Saat keratohialin dan keratin berakumulasi, maka nukleus sel berdisintegrasi, menyebabkan kematian sel.
d. Stratum lusidum : lapisan jernih dan tembus cahaya d ari sel-sel gepeng tidak
bernukleus yang mati atau hampir mati dengan ketebalan empat sampai tujuh lapisan sel.
e. Stratum korneum : lapisan epidermis teratas, terdiri dari 25 sampai 30 lapisan sisik tidak hidup yang sangat terkeratinisasi dan semakin gep eng saat mendekati
permukaan kulit. (epidermis tipis yang melapisi seluruh tubuh, kecuali pada telapak tangan dan telapak kaki, tersusun hanya dari satu lapisan basalis dan korneum) (1) Permukaan terbuka dari stratum korneum mengalami proses pergantian ulang
yang konstan atau deskuamasi.
(2) Ada pembaharuan yang konstan pada sel yang terdeskuamasi melalui
pembelahan sel dilapisan basalis. Sel tersebut bergerak keatas kearah permukaan mengalami keratinisasi dan kemudian mati. Dengan demikian, seluruh
permukaan tubuh terbuka ditutup oleh lembaran sel epidermis mati.
(3) Keseluruhan lapisan epidermis akan diganti dari dasar keatas setiap 1 5 sampai 30 hari.
2. Dermis dipisahkan dari lapisan epidermis dengan adan ya membrane dasar, atau lamina. Membrane ini tersusun dari dua lapisan jaringan ikat.
a. Lapisan papilar : jaringan ikat areolar renggang dengan fibroblas, sel mast, dan makrofag. Lapisan ini mengandung banyak pembuluh darah, yang memberi nutrisi pada epidermis diatasnya.
(1) Papilla dermal serupa jari, yang mengandung reseptor sensorik taktil dan pembuluh darah, menonjol kedalam lapisan epidermis.
(2) Pada telapak tangan dan telapak kaki, papilla yang ada sangat banyak dan tinggi, jumlahnya sekitar 65.000/inci persegi (10.400/cm2)
(3) Pada tonjolan dan guratan pada telapak tangan dan telapak kaki pada setiap orang sangat unik dan mencerminkan pengaturan papilla dermal. Kegunaan guratan tangan adalah untuk mempermudah penggenggaman melalui peningkatan friksi. b. Lapisan letikular terletak lebih dalam dari lapisan papilar. Lapisan ini tersusun dari
jaringan ikat ireguer yang rapat, kolagen dan serat elastis. Sejalan dengan penambahan usia, deteriorasi normal pada simpul kolagen dengan serat elastis
mengakibatkan pengeriputan kulit.
3. Lapisan subkutan atau hipodermis (fasia superfisial) mengikat kulit secara longgar dengan organ-organ yang terdapat dibawahnya. Lapisan ini mengandung jumlah sel lemak yang beragam, bergantung pada area tubuh dan nutrisi individu, serta berisi banyak pembuluh darah dan ujung saraf.
(Anatomi dan Fisiologi untuk Pemula, hal 84 - 86)
Efek farmakologi dari Natrium diklofenak adalah analgesik dan anti-inflamasi non steroid (AINS) yang digunakan untuk pengobatan kelainan muskuloskeletas yaitu osteoarthritis. (Martindale, hal 46)
Asteoarthritis adalah hasil klinis dan patologis dari berbagai gangguan yang menyebabkan kegagalan struktural dan fungsional dari sendi sinovial. Ditandai dengan kerugian erosi tulang rawan artikular, perubahan tulang subchondral, degenerasi meniscal, peradangan sinovial ringan sampai sedang, dan perkembangan tulang rawan pada margin
sendi (osteofit). Perubahan ini mengakibatkan rasa sakit meskipun dangan perubahan karakteristik osteoarthritis sering tanpa gejala. Sendi yang sering terkena adalah tangan, pinggang, dan lutut. (Martindale, hal 10)
Mekanisme kerja dari natrium diklofenak adalah untuk menghambat enzim siklo-oksigenase sehingga konversi asam arakidonat yang akan menjadi PGG2 terganggu. Obat ini tidak menghentikan, memperbaiki atau mencegah kerusakan jaringan pada kelainan muskuloskeletat ini tetapi hanya meringankan gejala nyeri dan inflamasi yang berkaitan dengan penyakitnya. (Peresepan Obat, hal 64 dan Farmakologi dan Terapi Hal 233)
Natrium diklofenak dibuat sediaan gel karena penggunaan topikal pada obat ini, efek yang dihasilakan untuk osteoarthrisis lebih sistemik dan efektif dibandingkan penggunaan oral. Natrium diklofenak juga sedikit larut dalam air, maka dibu at sediaan gel.
Pemakaian Natrium diklofenak yaitu sehari 3 - 4 kali, dioleskan pada bagian yang nyeri. Pengobatan harus diulang setelah 14 atau setelah 28 hari. (Martindale, hal 46)
III. FORMULASI
1. Natrium Diklofenak [C14H10CL2NNaO2] Zat Aktif Natrium Diklofenak
Struktur
(British Pharmacopea, hal 1893) Rumus
molekul
C14H10Cl2NNaO2
(British Pharmacopea, hal 1893) Titik lebur
-Pemerian Bubuk kristal, putih atau kekuningan, sedikit higroskopis. (British Pharmacopea, hal 1893) Kelarutan Sedikit larut dalam air, mudah larut dalam etanol, larut dalam
etanol 96%, sedikit larut dalam aseton.
(British Pharmacopea, hal 1893) Stabilita
Inkompabilitas -Keterangan
lain
Digunakan untuk pengobatan inflamasi dan osteoarthritis pada sediaan gel.
(Martindale, hal 46) Penyimpanan Dalam wadah kedap udara, terlindung dari cahaya.
(Martindale, hal 44)
Kadar
penggunaan
1% sebagai penggunaan topikal (gel)
(Martindale, hal 46)
2. Natrium Alginat
Zat Natrium Alginat
Sinonim Sodium Alginat, natrii alginac, alginic acid.
(6th Handbook Of Pharmaceutical Exipienst, hal 622) Struktur
-Rumus molekul
-Titik lebur
-Pemerian Tidak berbau dan berasa, bubuk berwarna putih pucat kekuningan-coklat.
(6th Handbook Of Pharmaceutical Exipienst, hal 622) Kelarutan Praktis tidak larut dalam etanol 95%, eter, kloroform, dan campuran etanol/air dimana kadar etanol lebih dari 30%. Juga praktis tidak larut dalam pelarut organik lain dan larutan asam dimana pH kurang dari 3. Sedikit larut dalam air, dan larutan koloid kental.
Stabilita Bahan higroskopik, walaupun stabil jika disimpan dalam kelembapan relatif rendah dan suhu dingin. Larutan natrium alginate paling stabil pada pH 4-10. Dibawah pH 3, asam alginate mengendap. 1% b/v larutan natrium alginate terkena suhu yang berbeda memiliki viskositas 60-80% dari nilai aslinya setelah penyimpanan selama 2 tahun. Larutan tidak harus disimpan dalam wadah logam. Natrium alginate rentan pada penyimpanan untuk mikroba pembusukan, yang dap at
mempengaruhi viskositas lautan. Larutan idealnya disterilkan dengan etilen oksid, meskipun filtrasi menggunakan 0,45 mm filter juga hanya memiliki sedikit efek pada viskositas
larutannya. Pemanasan larutan natrium alginate pada suhu diatas 70o C menyebabkan depolimerasasi.
(6th Handbook Of Pharmaceutical Exipienst, hal 623) Inkompabilitas Inkompatibel dengan derivate acridine, Kristal violet, penil merkuri asetat dan nitrat, garam natrium, logam berat, dan etanol dalam konsentrasi lebih besar dari 5%. Konsentrasi elektrolit rendah menyebabkan peningkatan viskositas tapi konsentrasi elektrolit tinggi menyebabkan salting-out natrium alginate. Salting-out terjadi jika adanya natrium klorida lebih dari 4%.
(6th Handbook Of Pharmaceutical Exipienst, hal 623)
Keterangan lain
Digunakan sebagai basis gel
(6th Handbook Of Pharmaceutical Exipienst, hal 622)
Penyimpanan Harus disimpan dalam wadah kedap udara. Ditempat yang sejuk dan kering.
(6th Handbook Of Pharmaceutical Exipienst, hal 623) Kadar
penggunaan
1-5%
3. Natrium Benzoat [7H5NaO2] Zat Natrium Benzoat
Sinonim Natrii benzoic, sodii benzoas, benzoate of soda.
(6th Handbook Of Pharmaceutical Exipienst, hal 627) Struktur
(6th Handbook Of Pharmaceutical Exipienst, hal 627) Rumus
molekul
7H5NaO2
(6th Hand Book Of Pharmaceutical Excipents, hal 627) Titik lebur
-Pemerian Butiran putih atau kristal, bubuk higroskopis. Tidak berbau dan memiliki rasa manis yang tidak menyenangkan.
(6th Hand Book Of Pharmaceutical Excipents, hal 627)
Kelarutan 1 : 75 dalam bagian etanol 95% 1 : 50 dalam bagian etanol 90% 1 : 1,8 dalam bagian air
1 : 1,4 dalam bagian air panas (100oC)
(6th Hand Book Of Pharmaceutical Excipents, hal 628) Stabilita Larutan dapat disterilkan menggunakan autoklaf atau filtrasi
Inkompabilitas Kompatibel dengan senyawa kuartener, gelatin, garam besi, garam kalsium dan garam logam berat, termasuk perak, timah dan merkuri. Kegiatan pengawet dapat dikurangi dengan interaksi kaolin atau surfaktan nonionik.
(6th Hand Book Of Pharmaceutical Excipents, hal 628) Keterangan
lain
Digunakan sebagai pengawet.
(6th Hand Book Of Pharmaceutical Excipents, hal 627) Penyimpanan Harus disimpan dalam wadah kedap udah, ditempat sejuk dan
kering
(6th Hand Book Of Pharmaceutical Excipents, hal 628) Kadar
penggunaan
0,1
–
0,5 %(6th Hand Book Of Pharmaceutical Excipents, hal 627)
4. Propilenglikol [C3H8O2] Zat Propilenglikol
Sinonim Methyl glycol, Propylenglycolum.
(6th Hand Book Of Pharmaceutical Excipients, hal 592) Struktur
(6th Hand Book Of Pharmaceutical Excipients, hal 592)
Rumus molekul
C3H8O2
Titik lebur -59oC
(6th Hand Book Of Pharmaceutical Excipients, hal 592) Pemerian tidak berwarna, tidak berbau, rasa manis sedikit tajam
menyerupai glyserin.
(6th Hand Book Of Pharmaceutical Excipients, hal 592) Kelarutan Larut dalam aseton, kloroform, etanol 95%, gliserin dan air.
Larut dalam 6 bagian eter. Tidak larut dalam minyak mineral atau tetap.
(6th Hand Book Of Pharmaceutical Excipients, hal 592) Stabilita Stabil saat dicampur dengan etanol 95%, glyserin atau air,
larutan berair dapat disterilisasi dengan autoklaf.
(6th Hand Book Of Pharmaceutical Excipients, hal 592) Inkompabilitas Kompatibel dengan reagen oksidasi seperti kalium
permanganat.
(6th Hand Book Of Pharmaceutical Excipients, hal 593) Keterangan
lain
Digunakan sebagai peningkat penetrasi
(6th Hand Book Of Pharmaceutical Excipients, hal 592) Penyimpanan Dalam wadah kedap udara, terlindung dari cahaya, juga
ditempat yang sejuk dan kering.
(6th Hand Book Of Pharmaceutical Excipients, hal 593) Kadar
penggunaan
5
–
80%(6th Hand Book Of Pharmaceutical Excipients, hal 592)
Zat Aquadestilata
Sinonim Aqua; aqua purificata; hydrogen oxide.
( 6th Hand Book Of Pharmaceutical Excipience, hal 766 )
Struktur
( 6th Hand Book Of Pharmaceutical Excipience, hal 764 ) Rumus
molekul
H2O
(FI III halaman 96)
Titik lebur
-Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidah berbau, tidak mempunyai rasa.
(FI III halaman 96) Kelarutan Larut dengan kebanyakan larutan polar.
( 6th Hand Book Of Pharmaceutical Excipience, hal 766 )
Stabilita Air secara kimiawi stabil dalam semua keadaan fisik. Air yang meninggalkan sisitem pemurnian farmasi dan memasuki tengki penyimpanan harus memenuhi persyaratan tertentu. Tujuan
ketika merancang dan mengoperasikan penyimpanan dan distribusi sistem adalah untuk menjaga air agar tidak melebihi batas yang di izinkan selama penyimpanan.
( 6th Hand Book Of Pharmaceutical Excipience, hal 766 ) Inkompabilitas Dalam formulasi farmasi, air dapat bereaksi dengan obat dan eksipien lain yang rentan tehadap hidrolisis pada suhu kamar.
Air dapat bereaksi dengan logam alkali. Air juga bereaksi dengan garam anhidrat untuk membentuk hidrat berbagai komposisidan dengan bahan-bahan organic tertentu dan kalium karbida.
(6th Hand Book Of Pharmaceutical Excipients, hal 768) Keterangan
lain
Digunakan sebagai solvent.
(6th Hand Book Of Pharmaceutical Excipients, hal 766) Penyimpanan Harus disimpan dalam wadah tertutup
(6th Hand Book Of Pharmaceutical Excipients, hal 766) Kadar
penggunaan
-IV. PERMASALAHAN FARMASETIK DAN PENYELESAIAN
No. Permasalahan Penyelesaian
1. Natrium diklofenak dibuat sediaan gel yang perlu ditambahkan basis gel untuk mengembangkan
Maka ditambahkan Natrium alginate sebagai basis gel
2. Natrium diklofenak dibuat sediaan multiple dose
Maka ditambahkan pengawet untuk mencegah pertumbuhan bakteri yaitu natrium benzoate 3. Sediaan ini ditujukan untuk kulit
bagian hypodermis
Sehingga digunakan peningkat penetrasi yaitu propilenglikol
pembawa dan sedikit larut dalam air
untuk zat pembawa
V. PENDEKATAN FORMULA
No. Nama Bahan Jumlah Kegunaan
1. Natrium Diklofenak 1% Zat aktif 2. Natrium Alginat 4% Basis gel
3. Na CMC 5% Basis gel
4. HPC 5% Basis gel
5. Natrium Benzoate 0,3% Pengawet
6. Propilenglikol 5% Peningkat penetrasi 7. Aquadestilata Ad 100% Pembawa
VI. PENIMBANGAN
Penimbangan
Dibuat sediaan 8 pot (@15 ml) = 150 ml
No. Nama Bahan Jumlah yang Ditimbang
1. Natrium Diklofenak 2. Natrium Alginat 3. Natrium Benzoate 4. Propilenglikol 5. Aquadestilata Ad 150 ml
A. Optimasi Gelling agent (Basis gel) Na. CMC 5%
1. Ditimbang Na. CMC seberat 4,5 gram dengan menggunakan kertas perkamen
2. Diukur air panas sebanyak 59 ml dengan menggunakan gelas ukur, lalu masukkan kedalam mortir
3. Ditaburkan Na. CMC sedikit demi sedikit, gerus sampai mengembang
B. Optimasi Gelling agent (Basis gel) HPC 5%
1. Ditimbang HPC seberat 4,5 gram dengan menggunakan kertas perkamen
2. Diukur aquadest sebanyak 59 ml dengan menggunakan gelas ukur, dimasukkan kedalam mortir
3. Ditaburkan HPC, gerus sampai mengembang
C. Pembuatan sediaan
1. Disiapkan alat dan bahan 2. Ditimbang pot kosong
3. Dilakukan pengembangan gelling agent (Basis gel) yaitu Natrium Alginat
- Ditimbang Natrium alginate seberat 6 gram dengan menggunakan kertas perkamen. Dimasukkan kedalam mortir
- Diukur aquadest sebanyak 59 ml dengan gelas ukur, dimasukkan kedalam mortir, gerus ad homogen hingga mengembang.
4. Ditimbang Natrium diklofenak seberat 1,5 gram dengan menggunakan kertas perkamen, lalu dispersikan kedalam Natrium alginate yang telah mengembang, gerus
ad homogen.
5. Ditimbang Natrium benzoate seberat 0,45 gram dengan menggunakan kertas perkamen. Larutkan denngan 2 ml Aquadestilata didalam beaker glass. Masukkan
kedalam mortir, gerus ad homogen
6. Ditimbang propilenglikol seberat 7,5 gram dengan menggunakan cawan porselain. Encerkan dengan 75 ml Aquadestilata, masukkan kedalam mortir, gerus ad homogen. 7. Ditimbang sediaan seberat 15 gam sebanyak 8 kali
VIII. DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN
No Jenis
evaluasi
Prinsip evaluasi Jumlah
sampel Hasil pengamatan Syarat
1. Uji Organoleptik
Mengetahui warna, bau dan struktur pada masing-masing sediaan
yang diuji
3
Dari 3 sediaan didapat warna yang
kuning transparan, bau khas gel yang tidak menyengat, dan
struktur kental juga dingin bila dioleskan
pada kulit Warna, bau, dan struktur harus sesuai saat waktu pembuatan 2. Uji Homogenitas Mengetahui tercampurnya sediaan
secara merata atau kehomogenan pada
sediaan
3
Dari 3 sediaan di dapat sediaan yang
homogen Masing-masing sediaan harus merata dan homogen 3. Uji pH Mengetahui nilai pH pada masing-masing sediaan yang diuji
3 1. Pot 4 = nilai 6 2. Pot 5 = nilai 6 3. Pot 6 = nilai 6 Masing-masing sediaan harus mempunyai nilai pH yang sama atau + 1 4. Uji Isi Minimum
Mengetahui berat pada
masing-masing sediaan 3
1. Pot 1 = 14, 959 g 2. Pot 2 = 14,971 g
Berat pada
masing-IX. PEMBAHASAN
Gel adalah semisolid transparan atau tembus cahaya yang terdiri dari larutan atau dispersi dari satu atau lebih zat aktif dalam basis hidrofilik atau hidrofobik yang sesuai.
Ada hal-hal tertentu pada gel akan keruh, diantaranya:
Gelling agent tidak mampu melarutkan seluruh bahan aktif artinya zat aktif hanya terdispersi dalam bentuk koloid-koloid.
Gel berasal dari agregat yang terdispersi homogen artinya biasanya gelling agent berasal dari golongan anorganik yang tidak larut.
Gelling agent mengadung fase minyak misalnya emulgel. Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam formulasi :
a. Penampilan gel : tranparan atau berbentuk partikel koloid yang terdispersi, dimana degan jumlah pelarut yang cukup bayak membentuk gel koloid yang mempunyai struktur tiga
dimensi.
b. Inkompatibilitas dapat terjadi dengan mencampur obat yang bersifat kationik pada kombinasi zat aktif, pengawet atau surfaktan dengan pembentukan gel yang bersifat anionik (terjadi inaktivasi atau pengendapan zat kationik tersebut).
yang diuji 3. Pot 3 = 14,980 g maisng pot sediaan tidak boleh kurang dari 95% , dari berat yang tertera pada etiket
c. Gelling agents yang dipilih harus inert, aman dan tidak bereaksi denngan komponen lain dalam formulasi.
d. Pengguanan polisakarida memerlukan penambahan pengawet sebab polisakarida bersifat rentan terhadap mikroba.
e. Viskositas sediaan gel yang tepat, sehingga saat disimpan bersifat solid tepi sifat soliditas tersebut mudah diubah dengan pengocokan sehingga mudah dioleskan saat penggunaan topikal.
f. Pemilihan komponen dalam formula yang tidak banyak menimbulkan perubahan viskositas saat disimpan dibawah temperature yang tidak terkontrol.
g. Konsentrasi polimer sebagai gelling agent harus tepat sebab saat penyimpanan dapat terjadi penurunan konsentrasi polimer yang dapat menimbulkan sineresis (air mengembang diatas permukaan gel)
h. Pelarut yang digunakan tidak bersifat melarutkan gel, sebab bila daya adhesi antar pelarut dan gel lebih besar dari kohesi antar gel maka sistem gel akan rusak.
Natrium diklofenak digunakan untuk pengobatan osteoarthritis dengan cara dioleskan sehari 3 - 4 kali pada bagian yang nyeri. Natrium diklofenak lebih efektif dan sistemik untuk osteoarthritis dalam penggunaan topikal dibanding penggunaan oral. Natrium diklofenak juga sedikit larut dalam air, maka dibuat sediaan gel.
Sebelum dibuat sediaan gel yang sebenarnya, terlebih dahulu sediaan di optimasi. Dilakukan optimasi dengan beberapa jenis basis gel supaya didapat basis gel yang baik dan sesuai dengan zat aktif. Sebelumnya dioptimasi oleh basis gel yaitu Na CMC, HPC da Natrium Alginat. Na CMC dilakukan pengembangan terlebih dahulu, setelah mengembang dan didapat bagus. Dan HPC 5% dilakukan pengembangan terlebih dahulu, ternyata didapat basis gel tidak
mengembang tetapi malah encer. Setelah itu dilakukan pengembangan Natrium Alginat pada konsentrasi 4% dan 5% didapat pengembaganya bagus tetapi pada konsentrasi 5% lebih tegar.
Dari ketiga basis gel yang dioptimasi dilakukan perbandingan. Pada Na CMC bagus untuk digunakan tetapi terlalu tegar. Pada HPC didapatkan larutan encer dan tidak mengembang jadi tidak digunakan. Dan pada Natrium Alginat pada konsentrasi 4% dan 5%, disini didapat pada konsentrasi 4% lebih sesuai karena pada konsentrasi 5% lebih tegar. Maka yang sesuai
Setelah ditemukan basis gel yang sesuai dengan sediaan yaitu Natrium Alginat baru dilakukan pembuatan sediaan baku. Untuk mengembangkan basis gel, pembuatan sesuai peraturan pengembangan basis natrium alginate, yaitu dengan cara masukkan Natrium alginate yang telah ditimbang seberat 6 gram kedalam mortir. Lalu ukur aquadest sebanyak 59 ml dibeaker glass, masukkan kedalam mortir. Gerus ad mengembang.
Setelah dilakukan pegembangan basis gel, baru ditambahkan bahan aktif dan bahan tambahan lainnya seperti pengawet, peningkat penetrasi dan pelarut. Pada sediaan ini ditambahkan peningkat penetrasi yaitu propilenglikol, karna zat aktif pada sediaan bekerja pada lapisan kulit bagian hypodermis maka perlu ditambahkan paningkat penetrasi ini supaya dapat menyerap kedalam lapisan hypodermis.
Setelah sediaan dibuat sesaui prosedur pembuatan maka dikemas ke dalam masing-masing pot gel. Setelah 7 hari selama penyimpanan, sediaan dilakukan evaluasi sebagai berikut :
1. Uji organoleptik
Dalam evaluasi dilakukan uji organoleptik yaitu uji warna, bau, dan struktur pada masing-masing pot sediaan gel. Warna yang diuji dan terlihat oleh kasat mata harus terlihat seperti gel dengan warna yang sesuai zat dan terlihat tranparan. Bau yang tercium harus sama seperti bau pada saat pembuatan awal sediaan gel. Struktur pada masing-masing sediaan gel harus kental sesuai gel.
Hasil dari uji ini sediaan berwarna kuning jernih dan transparan, bau khas gel dan struktur kental juga dingin saat dioleskan pada kulit.
2. Uji Homogenitas
Dalam evaluasi ini masing-masing sediaan dioleskan pada kaca arloji atau kertas perkamen lalu dilihat dan dirasakan pada perkamen jika ada butiran yang kasar atau tidak, syaratnya tidak boleh terdapat butiran-butiran zat aktif yang masih kasar yaitu sediaan harus homogen pada saat dioleskan pada kulit. Hasil dari uji homogenitas dari ke 3 pot gel yang diuji semuanya homogen.
Penetapan pH yang diuji ini, dilakukan agar mengetahui nilai pH pada masing-masing sediaan gel. Dengan syarat nilai pH harus sama pada masing-masing pot yang di uji sehingga pH merata dan sama juga dapat mempertahankan keseragamannya. Pada pH Natrium Diklofenak memiliki range pH 6, penetapan pH dengan menggunakan pH meter. Didapat nilai pH yaitu 6 dari semua pot yang diuji.
4. Uji Isi Minimum
Pertama setiap sediaan gel yang masih didalam pot ditimbang diatas timbangan analitik, lalu catat (Wo). Lalu gel dikeluarkan dari potnya, cuci potnya hingga bersih dan kering. Setelah pot kering lalu ditimbang kembali diatas timbangan analitik, lalu catat (W1). Syarat uji ini
sediaan tidak boleh kurang dari 95% dari etiket yang tertera. Untuk menghitungnya wo
–
w1 = w(isi maksimum). Hasil uji minimum dari 3 sediaan gel :
Pot Gel Isi
Minimum 1 14, 959 g 2 14,971 g 3 14,980 g
X. KESIMPULAN
Formulasi yang tepat untuk sediaan yang dibuat adalah sebagai berikut.
No. Nama Bahan Jumlah Kegunaan
1. Natrium Diklofenak 1% Zat aktif 2. Natrium Alginat 4% Basis gel 3. Natrium Benzoate 0,3% Pengawet
4. Propilenglikol 5% Peningkat penetrasi 5. Aquadestilata Ad 100% Pembawa
XI. DAFTAR PUSTAKA
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995.F armakope Indonesia edisi I V . Jakarta : Departemen Kesehatan Indonesia
Departemen Farmakologi dan Terapeutik Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia, 2009.F armakologi dan Terapi . Jakarta: Balai Penerbit FKUI
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1978.F ormularium Nasional Edisi I I . Jakarta: Departemen Kesehatan Indonesia
Departemen Kesehatan, 2009. Br iti sh Pharmacope ed 1 & I I . London: Departemen Kesehatan
Rowe, Raymond,. 2009. H and Book Of Pharmaceutical Excipients 6 th . London: Pharmaceutical Press
Sweetman, S. C. 2009. M arti ndale The Complete Dr ug Reference Ed.36 . London: Parmaceutical Press
Ansel, Howard C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Ed. 4 . Terj. Dari
I ntr oduction to Pharmaceuti cal Dosage For m , oleh Farida Ibrahim. UI Press, Jakarta
Liberman, Herbert A., Martin M. R., Gilber S. 1989.Phar maceutical D ossage F orms Di sper se System, Vol I I , Macel Dekker Inc., New York
Sloane, Ethel. 2003.An atomi dan Fi siologi un tuk Pemul a . Jakarta: Penerbit Buku Kedokteran EGC
