Pengertian aerosol Pengertian aerosol
Aerosol adalah bentuk sediaan yang mengandung satu Aerosol adalah bentuk sediaan yang mengandung satu atau lebih zat aktif dalam
atau lebih zat aktif dalam wadah kemas tekawadah kemas tekan, berisin, berisi propelan yang dapat memancarkan isinya, berupa
propelan yang dapat memancarkan isinya, berupa kabutkabut hingga habis, dapat
hingga habis, dapat di gunakan untuk obat dalam ataudi gunakan untuk obat dalam atau obat luar dengan menggunakan propelan
obat luar dengan menggunakan propelan yang cocok.yang cocok.
Menurut FI IV Menurut FI IV
aerosol farmasetik adalah sediaan yang dikemas di bawah aerosol farmasetik adalah sediaan yang dikemas di bawah tekanan, mengandung zat aktif terap
tekanan, mengandung zat aktif terapetik yang dilepas etik yang dilepas padapada saat sistem katup yang sesuai ditekan.
Kenuntungan memakai aerosol
Pilihan alternative bila terjadi penghambatan
farmakokinetik pada pemberian oral atau
parenteral.
Efektif untuk penanganan gangguan sistem
pernafasan
Mudah digunakan dan sedikit kontak dengan tangan
Bahaya kontaminasi tidak ada karena wadah kedap
udara
Iritasi yang disebabkan oleh pemakaian topical
berkurang
Takaran yang dikehendaki dapat diatur
Penggunaan aerosol
Aerosol dapat digunakan pada bagian sebagai berikut:
Topikal pada kulit
Meliputi preparat yang digunakan sebagai antiseptic, anti mikotik, anti pruriginosis, anti alergi, luka bakar dan iritasi lokal.
Lokal hidung (Aerosol Intranasal)
3 tipe bentuk sediaan untuk saluran pernafasan, yaitu: Metered Dose Inhaler (MDI), dry-powder inhaler dan nebulizer.
Lokal mulut (Aerosol Lingual)
Lokal Paru-paru ( Aerosol Inhalasi)
Aerosol inhalasi memiliki kerja lokal pada selaput mukosa saluran pernafasan. Ukuran partikel inhalasi lebih kecil dari 10 µm.
Jenis-jenis sistem aerosol
1. Sistem dua fase
Sistem aerosol yang paling sederhana, terdiri dari fase cair yang
mengandung propelan cair dan cairan pekat produk, serta fase gas. Sistem ini digunakan untuk formulasi aerosol penggunaan inhalasi atau penggunaan intranasal. Aerosol sistem dua fase ini beroperasi pada tekanan 30-40 p.s.i.g(pounds per square in gauge) pada
suhu 21° C Yang termasuk sistem ini adalah: a) Aerosol pelapis permukaan
Merupakan produk konsentrat yang terdiri dari 20% hingga 75% bahan aktif dan 25% hingga 80% propelan
Contoh : cat, hair spray. b) Aerosol ruang
Terdiri dari 2% hingga 20% bahan aktif dan 80% hingga 98% propelan.
Lanjutan….
2. Sistem tiga fase
Sistem yang terdiri dari lapisan air-cairan propelan yang tidak bercampur, lapisan pekat produk yang sangat berair, serta gas.
a) sistem dua lapisan
Pada sistem ini propelan cair. Propelan gas dan larutan bahan aktif akan membentuk tiga fase. Propelan cair dan air tidak bercampur, propelan cair akan terpisah sebagai lapisan yang tak bercampur.
Lanjutan
…..b) sistem foam /busa
• Terdiri dari sistem tiga fase dimana propelan cair tidak
lebih dari 10% bobotnya, yang diemulsifikasikan dengan propelan. Jika katup di tekan, emulsi akan dikeluarkan melalui nozel dan dengan adanya udara hangat dan tekanan atmosfer, propelan yang
terperangkap berubah menjadi bentuk gas yang
menguap dan mengubah emulsi menjadi foam/busa.
• Aerosol sistem tiga fase ini beroperasi pada tekanan 15
Pembuatan aerosol
Pembuatan Aerosol dilakukan dengan proses
pendinginan (cara dingin) dan pengisian tekanan.
Proses pengisian dengan pendinginan :
Konsentrat (umumnya didinginkan sampai suhu dibawah 0° C) dan propelan dingin yang telah diukur, dimasukan kedalam wadah terbuka (biasanya wadah telah
didinginkan). Katup penyemprot kemudian di pasang pada wadah hingga membentuk tutup kedap tekanan.
Proses pengisian dengan tekanan
Udara dihilangkan dari wadah dengan penghampaan atau pemberian sedikit propelan. Diisikan konsentrat dalam
wadah katup ditutup kedap propelan ditekan melalui lubang katup propelan melalui tutup, katup ditutup.
Formula umum aerosolo
•
Formulasi aerosol terdiri dari dua komponen
yang esensial, yaitu :
1. Cairan pekat produk
Zat aktif yang dicampur dengan bahan
pembantu yang dibutuhkan (antioksidan,
emulgator, suspending agent, pelarut) untuk
ketsabilan dan efektifitas produk.
2. Pendorong (Propelan)
Gas cair atau campuran gas cair yang diberi
tekanan. Bisa juga berfungsi sebagai pelarut
atau pembawa cairan pekat produk.
Cara kerja aerosol
Aerosol bekerja dengan dasar sebagai berikut :
1. jika suatu gas yang dicairkan berada dalam wadah
yang tertutup, maka sebagian dari gas tersebut akan
menjadi uap dan sebagian lagi akan tetap cair.
Dalam keadaan keseimbangan, fase uap naik, fase
cair turun,.
2. komponen zat aktif dari obat dilarutkan /
didispersikan dalam fase cair dari gas tersebut.
3. fase uap gas memberikan tekanan pada dinding dan
permukaan fase cair.
4. jika pada fase cair dimasukkan tabung yang
pangkalnya melekat pada katup dan hanya ujungnya
yang masuk ke fase cair, maka karena tekanan uap
tersebut, fase cair akan naik melalui tabung ke
Lanjutan
…….5. jika tombol pembuka (akuator) ditekan, katup
terbuka, fase cair didorong keluar selama akuator
ditekan.
6. fase gas yang berkurang akan terisi kembali oleh
fase cair yang menguap.
7. fase cair yang keluar bersama zat aktif, karena
titik didihnya terlampaui, akan menguap diudara
menyebabkan terjadinya bentuk semprotan
Pemeriksaan sediaan aerosol
1.Derajat semprotan
Derajat semprotan adalah angka yang menunjukan jumlah bobot isi aerosol yang disemprotkan dalam satu satuan waktu tertentu,
dinyatakan dalam tiap detik. Caranya :
• Pilih tidak kurang dari 4 wadah
• Tekan akuator masing-masing wadah selama 2 sampai 3 detik
• Timbang seksama wadah masing-masing wadah, celupkan kedalam
penangas air pada suhu 25° C sampai tekanan tetap
• Keluarkan wadah dari penangas air dan keringkan.
• Tekan akuator masing-masing wadah selama 5,0 detik, lalu timbang
masing-masing wadah.
• Masukan kembali kedalam penangas air bersuhu tetap dan ulangi
percobaan hingga 3x untuk masing-masing wadah.
• Hitung derajat semprotan rata-rata masing-masing wadah dalam gram
Lanjutan…..
2. Pengujian Kebocoran Caranya :
• Pilih 12 wadah, catat tanggal dan waktu (pembulatan sampai ½ jam).
• Timbang wadah satu persatu (pembulatan sampai mg), catat bobot sebagai W1. • Biarkan wadah dalam posisi tegak selama tidak kurang dari 3 haripada suhu kamar. • Timbang kembali wadah satu persatu, catat bobot sebagai W2.
• Hitung waktu percobaan dan catat waktu sebagai T (dalam Jam).
• Hitung derajat kebocoran (DKb) masing-masing wadah dalam tiap tahun dengan rumus : • Dkb= (W1 – W2) x ( 365/T) x 24
x 100% Bobot tertera dalam etiket
• Sediaan memenuhi syarat jika DKb rata-rata tiap tahun dari 12 wadah tidak lebih dari
3,5 % dan jika tidak satupun bocor lebih dari 5% pertahun.
• Jika 1 wadah bocor lebih dari 5% pertahun, tetapkan DKb dengan menggunakan 24
wadah lainnya.
• Sediaan memenuhi syarat jika dari 36 wadah, tidak lebih dari 2 wadah yang bocor lebih
dari 5% pertahun dan tidak satupun wadah lebih dari 7% pertahun, dari bobot yang tertera pada etiket.
Lanjutan……
3. Pengujian Tekanan
Caranya :
•
Pilih tidak kurang dari 4 wadah.
•
Lepaskan tutup, celupkan dalam penangas air
pada suhu tetap 25° C sampai tekanan tetap.
•
Keluarkan wadah dari penangas, kocok baik-baik.
•
Lepaskan actuator dan keringkan.
•
Ukur tekanan dengan memasang alat pegukur
tekanan pada tangkai katup.
•
Baca tekanan dalam wadah pada alat pengukur
ketentuan
I. Penandaan Menurut FI edisi IV Tanda peringatan :
Sesuai dengan aturan, produk aerosol harus mencantumkan label sesuai dengan anjuran pengamanan.
– Perhatian- Isi bertekanan. Jangan menusuk wadah. Jangan terpapar
panas atau simpan pada suhu dibawah 49ºC. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
Jika aerosol menggunakan propelan halokarbon atau
hidrokarbon, maka sesuai aturan FDA, harus dicantumkan : – Perhatian- Jangan dihirup langsung : menghirup isi dengan sengaja
dapat menyebabkan kematian.
Atau,
– Perhatian-Gunakan sesuai petunjuk : penggunaan atau menghirup
Lanjutan
……Signatura Pada Sediaan Aerosol
Conton signaturanya :
Misalnya pada Alupent Aerosol :
•
S.nebulizer, 1-2 kali ( semprotkan ke dalam mulut
sehari 1-2 kali)
•
