7.0. Realisasi Produk
7.1. Perencanaan Realisasi Produk
Kebijakan yang dirinci didalam pedoman ini mencakup perencanaan seluruh rangkaian proses dan sumber daya yang diperlukan untuk menghasilkan produk.
a) [Unit Kerja] bertanggung jawab menyusun perencanaan dan pengembangan proses-proses yang konsisten dengan persyaratan Sistem Manajemen Mutu, b) [Unit Kerja] harus menetapkan, menerapkan, dan memelihara rencana mutu
(quality plan) berdasarkan produk yang dihasilkan, c) Rencana mutu untuk merealisasikan produk termasuk:
- Sasaran Mutu Produk,
- Proses-proses yang dibutuhkan dan dokumen serta kebutuhan lain untuk menghasilkan produk,
- Kegiatan verifikasi, validasi, pengawasan, inspeksi, dan uji produk dan kriteria produk,
- Rekaman yang dibutuhkan sebagai bukti memenuhi persyaratan.
7.2. Proses berkaitan dengan Pelanggan
Bagian ini menguraikan hal-hal yang mencakup seluruh proses yang berhubungan dengan Pelanggan.
Dibuat Disetujui Didistribusi
7.2.1. Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk [Unit Kerja] bertanggung jawab menetapkan :
a) Persyaratan pelanggan, termasuk persyaratan untuk pengirim dan kegiatan pasca pengiriman,
b) Persyaratan pelanggan yang tidak dinyatakan, tetapi diperlukan guna kualitas produk,
c) Persyaratan tambahan yang ditentukan oleh perusahaan.
7.2.2. Tinjauan persyaratan berkaitan dengan produk
[Unit Kerja] bertanggung jawab untuk mengkaji persyaratan produk. Tinjauan ini harus dilakukan sebelum produk dikirim ke pelanggan untuk menjamin:
a) Setiap persyaratan produk telah ditetapkan, b) Tidak ada kontradiksi dalam pesanan/kontrak, c) persyaratan pelanggan dapat dipenuhi.
Apabila terdapat perubahan persyaratan produk, [Unit Kerja] harus menginformasikan perubahan ke [Unit Kerja] terkait.
7.2.3. Komunikasi Pelanggan
[Unit Kerja] bertanggung jawab menetapkan dan menerapkan saluran komunikasi yang efektif dengan pelanggan melalui:
a) Tersedianya informasi Produk,
7.3. Desain dan Pengembangan
7.3.1. Perencanaan Desain dan Pengembangan
[Unit Kerja] harus menjalankan, merencanakan dan mengendalikan proses
desain dan pengembangan produk.
Dalam proses perencanaan desain dan pengembangan harus ditetapkan
a) perencanaan tahap-tahap desain dan pengembangan
b) kegiatan tinjauan, verifikasi dan validasi yang sesuai pada tiap-tiap tahap
desain dan pengembangan
c) penanggung jawab dan kewenangan proses desain dan pengembangan.
[Unit Kerja] bertanggung jawab melakukan pertemuan antarkelompok yang
berbeda terkait proses desain dan pengembangan guna menjamin
komunikasi yang efektif dan tanggung jawab yang jelas.
Hasil perencanaan harus di-update berdasarkan progress desain dan
pengembangan.
7.3.2. Input desain dan pengembangan
Input persyaratan produk harus ditetapkan dan rekaman harus dipelihara,
yang mencakup.
a) Persyaratan fungsi dan kinerja,
b) Peraturan perundang-undangan dan peraturan yang berlaku,
c) Jika dapat diterapkan, informasi yang diperoleh dari desain serupa yang
lalu,
7.3.3. Output Desain dan Pengembangan
Output desain dan pengembangan harus dalam bentuk yang sesuai untuk
verifikasi input desain dan pengembangan. Output desain harus disetujui
sebelum dikeluarkan.
Output desain dan pengembangan harus:
a) Memenuhi persyaratan input desain dan pengembangan,
b) Menyediakan informasi yang sesuai bagi proses pembelian dan unit kerja
yang lain
c) Berisi atau mengacu pada kriteria keberterimaan produk
d) Menetapkan karakteristik produk yang penting bagi pemakaian yang
aman dan benar.
7.3.4. Tinjauan Desain dan Pengembangan
Pada tahap yang sesuai harus dilakukan tinjauan proses desain dan
pengembangan secara sistematis yang mengacu pada peraturan yang
berlaku untuk
a) menilai seberapa jauh hasil desain dan pengembangan memenuhi
persyaratan yang telah ditetapkan
b) mengidentifikasi berbagai masalah dan mengambil tindakan yang
diperlukan.
Peserta tinjauan harus mencakup wakil-wakil fungsi yang berkaitan dengan
tahap-tahap proses desain dan pengembangan yang sedang ditinjau.
Harus dilakukan verifikasi desain dan pengembangan sesuai dengan
peraturan yang berlaku untuk memastikan output desain dan
pengembangan telah memenuhi persyaratan input desain dan
pengembangan yang ditentukan.
Rekaman hasil verifikasi desain dan pengembangan dan berbagai tindakan
yang diambil harus dipelihara.
7.3.6. Validasi Desain dan Pengembangan
Proses desain dan pengembangan harus divalidasi yang mengacu pada
peraturan yang telah berlaku untuk memastikan bahwa produk yang
dihasilkan mampu memenuhi persyaratan aplikasi yang telah ditentukan
atau pemakaian yang dikehendaki.
Bila memungkinkan, validasi harus dilakukan sebelum pengiriman atau
penerapan produk.
Rekaman hasil validasi dan berbagai tindakan yang diambil harus
dipelihara.
7.3.7. Pengendalian Perubahan Desain dan Pengembangan
Perubahan desain dan pengembangan harus diidentifikasi dan rekaman
perubahan harus dipelihara. Perubahan harus dikaji, diverifikasi dan
divalidasi serta disetujui sebelum diterapkan.
7.4. Pembelian
Pedoman ini menjelaskan proses pembelian produk yang berdampak terhadap mutu dan menguraikan tata cara seleksi dan evaluasi pemasok (supplier).
Proses outsourcing harus dikontrol dengan menetapkan criteria control dan evaluasi subkontraktor.
7.4.1. Proses Pembelian
a) [Unit kerja] bertanggung jawab melakukan seleksi dan evaluasi pemasok. Hasil seleksi dan evaluasi harus didokumentasikan.
b) Jenis dan tingkat pengendalian pemasok harus bergantung pada jenis produk yang berdampak terhadap mutu produk,
c) Rekaman evaluasi dan daftar pemasok yang telah disetujui harus disimpan
7.4.2. Informasi Pembelian
Data pembelian harus memuat setidaknya:
a) Persyaratan produk, jenis, harga, kuantitas, pengiriman, identifikasi prosedur dan peralatan,
b) Kualifikasi personil dan persyaratan Sistem Manajemen Mutu.
Dokumen pembelian harus diperiksa dan disetujui oleh personil yang berwenang sebelum diserahkan kepada pemasok.
7.4.3. Verifikasi Produk yang dibeli
a) [Unit Kerja] bertanggung jawab atas inspeksi atau kegiatan lain untuk menjamin produk yang dibeli telah memenuhi persyaratan pembelian,
b) Bila disyaratkan dalam kontrak, pelanggan diperbolehkan melakukan verifikasi pemasok,
c) Bila bermaksud memverifikasi produk yang dibeli di tempat pemasok, pemasok harus diberitahu tata cara verifikasi serta kriteria keberterimaan di dalam dokumen pembelian,
terkecuali terdapat konsesi atau disetujui oleh pelanggan.
7.5. Produksi dan Penyediaan Jasa
7.5.1. Pengendalian Produksi dan Penyediaan Jasa
Proses produksi atau jasa harus berlangsung dalam kondisi terkendali. Kondisi terkendali harus mencakup:
a) Tersedianya informasi karakteristik produk b) Tersedianya instruksi kerja (jika diperlukan) c) Tersedianya peralatan yang sesuai
d) Tersedianya penggunaan peralatan pengukuran dan monitoring e) Pelaksanaan pemantauan dan pengukuran
f) Penerapan kegiatan pengesahan produk, aktivitas penyerahan dan pasca penyerahan
7.5.2. Validasi Proses Produksi dan Jasa
[Unit Kerja] harus melakukan validasi proses terhadap proses produksi atau jasa yang tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan dan pengukuran yang berurutan sehingga penyimpangan baru akan diketahui setelah produk dipakai.
Proses validasi harus menetapkan peraturan yang mencakup salah satu poin berikut:
a) Tersedianya kriteria tinjauan yang ditetapkan dan persetujuan proses b) Penggunaan peralatan yang telah disetujui dan personil yang berkualifikasi c) Penggunaan metode dan prosedur tertentu
d) Persyaratan rekaman e) Validasi ulang
7.5.3. Identifikasi dan Keterlacakan
b) Produk harus diberikan identitas dan status inspeksi serta hasil pengujian, c) Penelusuran menggunakan metode yang telah ditentukan. Penelusuran ini
dipastikan dengan memberikan identifikasi secara jelas dari semua produk, d) Rekaman identifikasi dan keterlacakan produk dipelihara.
7.5.4. Properti Pelanggan
Properti pelanggan harus dipelihara selama berada di lingkungan PT. Contoh. Apabila properti pelanggan rusak, hilang, atau tak layak pakai, pelanggan harus diinformasikan. Metode pemberitahuan harus ditetapkan.
Rekaman identifikasi dan pemeliharaan properti pelanggan harus dipelihara
7.5.5. Pemeliharaan Terhadap Produk
Untuk mencegah kerusakan dan penurunan mutu produk, harus ditetapkan metode penanganan, pengemasan, penyimpanan, pemeliharaan dan pengiriman barang:
a) Penanganan
Penanganan material/produk pada tahap proses-proses manapun harus dilakukan sebaik-baiknya sehingga tidak terjadi kerusakan atau penurunan mutu produk.
b) Penyimpanan
Penyimpanan material/barang hasil produk harus dilakukan sebaik-baiknya sehingga produk terhindar dari kerusakan, penurunan mutu atau kehilangan. Penyimpanan harus dilakukan secara teratur agar mudah diperoleh .
Produk yang turun mutunya karena masa simpan yang cukup lama harus dilakukan pemeriksaan kualitas secara berkala.
c). Pengemasan
Produk harus dikemas dengan baik untuk mencegah kerusakan selama penyimpanan hingga proses pengiriman.
d). Pengiriman
Alat-alat ukur yang dipergunakan harus berfungsi sebagaimana mestinya. Alat ukur yang digunakan mengukur hasil suatu produk harus sesuai dengan kebutuhan dan ketelitian (akurasi) yang ditetapkan.
a) Alat ukur inspeksi, pengukuran dan pengujian harus dicheck atau dikalibrasi secara periodis dan diberi tanda kalibrasi,
b) Kalibrasi eksternal alat ukur harus dilakukan oleh badan yang diakui secara Nasional atau Internasional. Badan pengujian mengeluarkan sertifikat yang menyatakan hasil kalibrasi/pengukuran,
c) Kalibrasi Internal harus dilaksanakan sesuai Instruksi Kerja Kalibrasi yang berlaku dan dilakukan oleh petugas terlatih,
d) Semua alat ukur harus tercatat dalam daftar alat ukur yang berisi antara lain nama alat, nomor identitas, tingkat keakurasian dan lokasi pemakaian,
e) Rekaman kalibrasi yang berisi riwayat kalibrasi harus dipelihara
f) Alat ukur harus dirawat dan disimpan pada tempat yang memadai untuk mencegah kerusakan alat,
