8.0. Pengukuran, Analisis, dan Perbaikan
8.1. Umum
Proses pemantauan, pengukuran, analisa dan perbaikan harus direncanakan dan diterapkan dengan tujuan:
a) mencapai produk yang sesuai dengan persyaratan b) menjamin sistem manajemen mutu yang konsisten
c) meningkatkan sistem manajemen mutu secara kontinyu dan efektif
Proses pemantauan, pengukuran, analisa dan perbaikan harus menggunakan metode yang sesuai, misalnya dengan menggunkan teknik statistik.
8.2. Pemantauan dan Pengukuran
8.2.1. Kepuasan Pelanggan
[Unit Kerja] harus memonitor informasi yang berkaitan dengan persepsi pelanggan. Metode untuk mengumpulkan informasi ini harus ditetapkan, misalnya dengan menggunakan salah satu cara berikut ini:
- survei kepuasan pelanggan
- data pelanggan atas kualitas produk - survei opini
Audit internal harus dilaksanakan sesuai dengan prosedur audit mutu internal yang berlaku. Kegiatan audit internal untuk memverifikasi:
9001:2008,
c) Sistem mutu, termasuk proses kerja yang dikembangkan, telah efektif.
Management Representative bertanggung jawab atas perencanaan dan pelaksanaan audit mutu internal.
a) Program dan jadwal audit mutu internal harus disusun dengan memperhatikan status dan pentingnya bagian yang akan diaudit. Jika terjadi peningkatan ketidaksesuaian, frekuensi audit harus ditingkatkan,
b) Jadwal audit harus dikonfirmasikan ke unit kerja yang akan diaudit (auditee), c) Jadwal audit harus mewakili semua aktifitas kerja yang ada berkaitan dengan
sistem manajemen mutu perusahaan,
d) Program audit harus dievaluasi secara berkala,
e) Personil yang melaksanakan audit harus personil yang tidak terkait langsung dengan bagian yang akan diaudit dan telah mengikuti pelatihan audit internal, f) Setiap unit kerja wajib mengambil tindakan perbaikan atas ketidaksesuaian
dalam kurun waktu yang telah disepakati dan keefektifan pelaksanaannya harus diverifikasi oleh auditor,
g) Laporan audit harus disimpan oleh auditor dan auditee.
8.2.3. Pemantauan dan Pengukuran Proses
Metode yang sesuai harus diterapkan untuk proses pemantauan dan (jika dapat diterapkan) pengukuran proses-proses sistem manajemen mutu. Metode yang dipilih harus menunjukkan kemampuan proses mencapai hasil yang direncanakan.
8.2.4. Pemantauan dan Pengukuran Produk
Karakteristik produk harus dipantau dan diukur dengan maksud agar diketahui persyaratan produk telah terpenuhi atau tidak. Proses pemantauan dan pengukuran produk harus dilakukan pada tahapan realisasi produk yang sesuai dan mengacu pada aturan yang berlaku.
Bukti kesesuaian kriteria keberterimaan harus dipelihara.
8.3. Pengendalian Produk Tidak Sesuai
Produk tidak sesuai harus diidentifikasi dan dievaluasi oleh pihak yang berwenang sesuai dengan prosedur pengendalian produk tidak sesuai yang berlaku.
Tindakan terhadap produk tidak sesuai dapat dilakukan dengan cara berikut:
a) Mengambil tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian
b) Memperbolehkan pemakaian produk tidak sesuai dengan konsesi oleh unit kerja yang berwenang atau oleh pelanggan
c) Mengambil tindakan mencegah penggunaan produk tidak sesuai
d) Mengambil tindakan yang sesuai terhadap dampak atau dampak yang berpotensi bila produk tidak sesuai telah terkirim atau telah dipakai.
8.4. Analisa Data
Data hasil pemantauan dan pengukuran serta sumber-sumber lain harus dikumpulkan dan dianalisa. Data-data yang harus dianalisa adalah yang berkaitan dengan:
- kepuasan pelanggan
- kesesuaian persyaratan produk
8.5.1. Perbaikan Berlanjut
Untuk menilai keefektifan Sistem Mutu, manajemen harus memfasilitasi perbaikan berlanjut melalui Kebijakan Mutu, Sasaran Mutu, Hasil Audit, Analisa Data, Tindakan Perbaikan, Tindakan Pencegahan, dan Management Review.
8.5.2. Tindakan Koreksi
Tanggung jawab dan wewenang untuk memprakarsai Tindakan Koreksi ditentukan dalam prosedur tindakan koreksi yang berlaku yang mencakup hal-hal dibawah ini: a) Keluhan pelanggan dan ketidaksesuaian produk harus ditangani dengan
efektif,
b) Ketidaksesuaian harus dicatat pada laporan ketidaksesuaian dan harus diselidiki,
c) Laporan ketidaksesuaian yang diajukan harus ditinjau untuk menetapkan penyebab ketidaksesuaian yang nyata maupun yang potensial,
d) Tindakan koreksi yang sesuai harus tepat waktu, termasuk Tindakan Pencegahan untuk mencegah terulangnya ketidaksesuaian dan mencatat hasil tindakan koreksi,
e) Rekaman Tindakan Koreksi harus dipelihara. f) Keefektifan tindakan koreksi harus dilakukan
8.5.3. Tindakan Pencegahan
Tindakan pencegahan harus dilakukan untuk menghilangkan penyebab potensial ketidaksesuaian dengan cara:
a) Analisa berbagi informasi dari laporan proses inspeksi, audit dan keluhan pelanggan dilakukan secara teratur untuk mengidentifikasi diperlukannya Tindakan Pencegahan yang diperlukan,
b) Langkah-langkah tindakan pencegahan harus ditentukan yang berwenang, c) Tindakan pencegahan yang dilaksanakan harus dipantau dan ditinjau
Management Review. Bila tindakan koreksi atau pencegahan menghasilkan perubahan pada prosedur yang ada, Management Representative harus menangani sesuai prosedur dan disampaikan pada personil yang berkepentingan,
