BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1. Obat Nama Generik
2.1.1. Pengertian Obat Generik
Obat Generik (Unbranded Drug) adalah obat dengan nama generik, nama resmi yang telah ditetapkan dalam Farmakope Indonesia dan INN (International Non-propietary Names) dari WHO (World Health Organization) untuk zat
berkhasiat yang dikandungnya. Nama generik ini ditempatkan sebagai judul dari monografi sediaan obat yang mengandung nama generik tersebut sebagai zat tunggal (Widodo, 2004).
Obat generik berlogo yaitu obat yang diprogram oleh pemerintah dengan nama generik yang dibuat secara CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). Harga obat disubsidi oleh pemerintah. Logo generik menunjukkan persyaratan mutu yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan (Menkes) RI. Obat generik esensial adalah obat generik terpilih yang paling dibutuhkan untuk pelayanan kesehatan bagi masyarakat (Widodo, 2004).
2.1.2. Manfaat Obat Generik
Menurut Widodo (2004) manfaat obat generik secara umum adalah : 1. Sebagai sarana pelayanan kesehatan masyarakat untuk meningkatkan
derajat kesehatan masyarakat.
3. Dari segi kualitas obat generik memiliki mutu atau khasiat yang sama dengan obat yang bermerek dagang (obat paten).
2.2. Parasetamol (Asetaminofen)
2.2.1. Sifat Fisika dan Kimia Parasetamol Rumus bangun :
Gambar 1. Rumus bangun parasetamol Rumus molekul : C8H9NO2 Sinonim : Paracetamolum
Asetaminofen.
Nama kimia : 4-hidroksiasetanilida.
Kandungan : tidak kurang dari 98,0 % dan tidak lebih dari 101,0 % C8H9NO2, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. Pemerian : Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa sedikit pahit. Kelarutan : Larut dalam air mendidih dan dalam natrium hidroksida 1 N, mudah larut dalam etanol.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat dan tidak tembus cahaya (Depkes RI, 1995). 2.2.2 Uraian Parasetamol
macam sediaan seperti tablet, kapsul, tetes, eliksir, suspensi, dan supositoria. Parasetamol pada umumnya diberikan dalam bentuk tablet yang mengandung 500 mg bahan aktif. Parasetamol juga sering dikombinasikan dengan bahan obat lain dalam satu formulasi (Sudjadi dan Rohman, 2008).
Parasetamol (asetaminofen) mempunyai kerja analgetik dan antipiretik, tetapi tidak mempunyai aktivitas anti – inflamasi atau antitrombotik. Parasetamol hanya menghambat sintesis prostaglandin secara lemah dan tidak mempunyai efek pada agregasi platelet (Stringer, 2009).
Parasetamol (asetaminofen) merupakan golongan para aminofenol bersama dengan fenasetin. Efek samping golongan ini serupa dengan salisilat yaitu menghilangkan atau mengurangi nyeri ringan sedang, dan dapat menurunkan suhu tubuh dalam keadaan demam, dengan mekanisme efek sentral. Efek samping dari parasetamol dan kombinasinya pada penggunaan dosis besar atau jangka lama dapat menyebabkan kerusakan hati (Dermawan, 2015).
2.3. Kromatografi
Pemisahan secara kromatografi dilakukan dengan cara mengotak – atik langsung beberapa sifat fisika umum dari molekul. Sifat utama yang terlibat langsung ialah: (1) kecenderungan molekul untuk melarut dalam cairan (kelarutan), (2) kecenderungan molekul untuk melekat pada permukaan serbuk halus (adsorpsi, penjerapan), dan (3) kecenderungan molekul untuk menguap atau berubah ke keadaan uap (keatsirian) (Gritter dkk, 1991).
Berdasarkan fase gerak, yang dapat berupa zat cair atau gas, kita dapat menggolongkan kromatografi menjadi kromatografi cair (KC) dan kromatografi gas (KG). Sedangkan berdasarkan fase diam, yang dapat berupa zat cair atau zat padat, kita dapat menggolongkan kromatografi menjadi kromatografi partisi dan kromatografi penjerap (Gritter dkk, 1991).
2.4. Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT)
Kromatografi cair kinerja tinggi dikembangkan pada akhir tahun 1960-an dan awal tahun 1970-an. Saat ini, KCKT merupakan teknik pemisahan yang diterima secara luas untuk analisis dan pemurnian senyawa tertentu dalam suatu sampel (Gandjar, 2008).
2.4.1. Jenis KCKT
KCKT dapat dikelompokkan berdasarkan pada sifat fase diam dan atau berdasarkan pada mekanisme sorpsi solut, dengan jenis – jenis KCKT sebagai berikut:
1. Kromatografi Adsorbsi
Pemisahan kromatografi adsorbsi biasanya menggunakan fase normal dengan meggunakan fase diam silika gel dan alumina, meskipun demikian sekitar 90% kromatografi ini memakai silika sebagai fase diamnnya (Rohman, 2009).
2. Kromatografi Fase Terikat
Kebanyakan fase diam kromatografi ini adalah silika yang dimodifikasi secara kimiawi atau fase terikat. Sejauh ini yang digunakan untuk memodifikasi silika adalah hidrokarbon – hidrokarbon non – polar seperti dengan oktadesilsilana, oktasilana, atau dengan fenil. Fase diam yang paling populer digunakan adalah oktadesilsilan (ODS atau C18) dan kebanyakan pemisahannya adalah fase terbalik (Rohman, 2009).
3. Kromatografi Penukar Ion
KCKT penukar ion menggunakan fase diam yang dapat menukar kation atau anion dengan suatu fase gerak. Ada banyak penukar ion yang beredar di pasaran, meskipun demikian yang paling luas penggunaannya adalah polistiren resin (Rohman, 2009).
4. Kromatografi Pasangan Ion
metode penukaran ion. Sampel ionik ditutup dengan ion yang mempunyai muatan yang berlawanan (Rohman, 2009).
5. Kromatografi Eksklusi Ukuran
Kromatografi ini disebut juga dengan kromatografi permiasi gel dan dapat digunakan untuk memisahkan atau menganalisis senyawa dengan berat molekul (BM) > 2000 dalton (Rohman, 2009).
6. Kromatografi Afinitas
Dalam kasus ini, pemisahan terjadi karena interaksi – interaksi biokimiawi yang sangat spesifik. Fase diam mengandung gugus – gugus molekul yang hanya dapat menyerap sampel jika ada kondisi – kondisi yang terkait dengan muatan dan sterik tertentu pada sampel yang sesuai (sebagaimana dalam interaksi antara antigen dan antibodi) (Rohman, 2009).
2.4.2. Sistem Peralatan KCKT
Instrumentasi KCKT pada dasarnya terdiri dari (Rohman, 2009): 1. Wadah Fase Gerak
Wadah fase gerak harus bersih dan lembam (inert). Wadah pelarut kosong ataupun labu laboratorium dapat digunakan sebagai wadah fase gerak. Wadah ini biasanya dapat menampung fase gerak antara 1 sampai 2 liter pelarut (Rohman, 2009).
komponen lain terutama di pompa dan detektor sehingga akan mengacaukan analisis (Rohman, 2009).
2. Pompa
Pompa yang cocok digunakan untuk KCKT adalah pompa yang mempunyai syarat sebagaimana syarat wadah pelarut, yakni: pompa harus inert terhadap fase gerak. Bahan yang umum dipakai untuk pompa adalah gelas, baja tahan karat, teflon, dan batu nilam. Pompa yang digunakan sebaiknya mampu memberikan tekanan sampai 5000 psi dan mampu mengalirkan fase gerak dengan kecepatan alir 3 ml/menit. Untuk tujuan preparatif, pompa yang digunakan harus mampu mengalirkan fase gerak dengan kecepatan 2 ml/menit (Rohman, 2009).
Tujuan penggunaan pompa atau sistem penghantar fase gerak adalah untuk menjamin proses penghantaran fase gerak berlangsung secara tepat, reprodusibel, konstan, dan bebas dari gangguan (Rohman, 2009). 3. Tempat Penyuntikan Sampel
Sampel - sampel cair dan larutan disuntikkan secara langsung ke dalam fase gerak yang mengalir di bawah tekanan menuju kolom menggunakan alat penyuntik yang terbuat dari tembaga tah karat dan katup teflon yang dilengkapi dengan keluk sampel (sample loop) internal atau eksternal (Rohman, 2009).
4. Kolom
fase diam untuk berlangsungnya proses pemisahan solut / analit (Rohman, 2009).
Kebanyakan fase diam pada KCKT berupa silika yang dimodifikasi secara kimiawi, silika yang tidak dimodifikasi, atau polimer – polimer stiren dan divinil benzen (Rohman, 2009).
5. Detektor
Detektor pada KCKT dikelompokkan menjadi 2 golongan yaitu: detektor universal (yang mampu mendeteksi zat secara umum, tidak bersifat spesifik, dan tidak bersifat selektif) seperti detektor indeks bias dan detektor spektrometri massa; dan golongan detektor yang spesifik yang hanya akan mendeteksi analit secara spesifik dan selektif, seperti detektor UV-Vis, detektor fluoresensi, dan elektrokimia (Rohman, 2009).
Idealnya, suatu detektor harus mempunyai karakteristik sebagai berikut (Rohman, 2009):
1. mempunyai respon terhadap solut yang cepat dan reprodusibel,
2. mempunyai sensitifitas yang tinggi, yakni mampu mendeteksi solut pada kadar yang sangat kecil,
3. stabil dalam pengoperasiannya,
4. mempunyai sel volume yang kecil sehingga mampu meminimalkan pelebaran pita,
5. signal yang dihasilkan berbanding lurus dengan konsentrasi solut pada kisaran yang luas (kisaran dinamis linier), dan
