DAFTAR PUSTAKA
Azali, D. (2008). “Farmasi Industri”Diktat Kuliah. Medan.
Badan POM. (2006). “Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik”. Jakarta. Badan POM. (2001). “Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat
Yang Baik”. Jakarta.
Badan POM. (2006). “Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik”. Jakarta. Priyambodo, B. (2007). Manajemen Farmasi Industri. Edisi ke-1, Cetakan ke I,
Global Pustaka Utama. Yogyakarta.
Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim
Penimbangan
Pencampuran Dengan ultra turrax
Pencampuran Dengan mikser
Karantina produk antara
Pengisian ke tube
Karantina produk ruahan
pengemasan
Karantina produk jadi
Gudang obat jadi Finished pack
Analysis
Pelarutan zat aktif, Pengawet (Fase cair) Peleburan bahan
Dasar krim (Fase minyak)
IPC -Pemerian -pH
-Stabilitas krim
IPC -Pemerian -Bobot rata-rata -Koofisien variasi
IPC -Pemerian -Identifikasi -pH
-Kadar zat berkhasiat -Homogenitas
-Koefisiensi Variasi IPC
-Pemerian -Identifikasi -pH
Lampiran 2. Bagan proses Pembuatan Tablet
Keterangan :* Jika diperlukan Penimbangan
Pencampuran
Granulasi Kering
Lubrikasi / Penambahan Bahan pelicin
Karantina produk antara
Pencetakan
Karantina produk Ruahan
Pengemasan
Karantina produk jadi
Finished pack Analysis
Granulasi basah
IPC -Pemerian -Identifikasi -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur
-Kekerasan
-Kadar zat berkhasiat -Disolusi*
-Koefisiensi variasi -Keseragaman Bobot Keseragaman sediaan IPC
-Pemerian
-Kadar zat berkhasiat -LOD
Pengeringan di oven
Gudang Obat jadi IPC
-Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur
-Kekerasan
-Kadar zat berkhasiat -Disolusi*
Lampiran 3. Bagan proses Pembuatan Kapsul
Penimbangan
Pengeringan avicel Dan amilum
Pengisian ke cangkang kapsul
Karantina produk Ruahan
Seleksi
Pengemasan
Karantina produk jadi
Gudang obat jadi Finished pack
Analysis
Pencampuran
IPC -Pemerian
-Ukuran dan bobot 50 kapsul kosong
-Warna dan bobot rata-rata 10 kapsul
-Waktu hancur -Disolusi
- Kadar zat berkhasiat IPC
-Pemerian
-Kadar zat berkhasiat -LOD
Karantina produk antara
IPC -Pemerian -Bobot rata-rata -Identifikasi
-Waktu hancur -Disolusi
- Kadar zat berkhasiat
IPC -Pemerian -LOD
Tugas Khusus
PROTOKOL KUALIFIKASI
MESIN CETAK TABLET CADMACH TIPE CU 1. Pendahuluan
Mesin cetak tablet adalah mesin yang digunakan untuk mencetak massa granul menjadi tablet. Mesin cetak tablet terbuat dari bahan stainlesstell yang telah memenuhi standar kadar stainlessteal untuk pembuatan bahan obat. Mesin ini mereknya CADMACH buatan Ahmedabad India.
Mesincetak tablet ini memiliki control panel yang terdiri dari:
1. Tombol On (warna merah) digunakan untuk menghidupkan mesin setelah dihubungkan ke steaker sumber arus.
2. Tombol Off (warna merah) digunakan untuk mematikan mesin setelah selesai bekerja.
3. Tombol Emergency Stop (warna merah) digunakan dengan diputar ke kiri untuk menghentikan mesin secara tiba-tiba jika terjadi kendala.
4. Tombol Speed Feeder (warna hitam) digunakan untuk mengatur kecepatan turun massa granul saat pencetakan.
5. Tombol Speed Turret (warna merah) digunakan untuk mengatur kecepatan RPM.
6. Steaker Kontak digunakan untuk menghubungkan mesin dengan arus
2. Tujuan
Prosedur ini bertujuan untuk membuktikan secara tertulis bahwa: 2.1. Mesin sudah diinstal dengan benar.
2.2. Mesin dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang baik dan mampu menjaga kualitas produk secara konsisten.
3. Cakupan
Prosedur ini berlaku untuk Kualifikasi Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional (KO), dan Kualifikasi Kinerja (KK) Mesin Cetak Tablet CADMACH Tipe CU.
4. Bahan dan Alat
4.1 Nama Zat Aktif :
Bobot :
4.2 Nama Produk :
No. Bets :
5. Metode Pengujian
5.1 Kualifikasi Instalasi (KI)
Amati dengan teliti identitas, konstruksi, komponen dan asesoris yang ada pada Mesin Cetak Tablet CADMACH Tipe CU dan catat dalam formulir catatan kualifikasi kelayakan instalasi.
5.2 Kualifikasi Operasional (KO)
Operasikan mesin sesuai protap Cara Pengoperasian Mesin Cetak Tablet CADMACH Tipe CU.
5.3 Kualifikasi Kinerja (KK)
6. Dokumen Pendukung
6.1 Protap. Prod. PA. 026 : Cara Pengoperasian Mesin Cetak Tablet 6.2 Protap. Prod. PA. 026 : Cara Kerja Setelah Selesai Bekerja. 6.3 Protap. Prod. PB. 026 : Cara Pembersihan Mesin Cetak Tablet 6.4 03/Kalib/I/2010 : Timbangan
6.5 035. PM. 1NV. 09 : Kekerasan 7. Kualifikasi Instalasi (KI)
Daftar Periksa
Parameter Manual Book/
Pengamatan
Persyaratan Sesuai Tidak 1. Identitas
1.1 Merek CADMACH
1.2 Type CU-020
1.3 No. Fasilitas 040. AKT. MSN. 2001 1.4 Tahun Pembuatan 2001
1.5 Pabrik INDIA
1.6 Alamat Pabrik Ahmedabat, INDIA 1.7 Nama Pemasok PT. Insan Surya 2. Deskripsi
2.1 Konstruksi
2.1.1 Bagian Bagian mesin 2.1.1.1 Tangki Massa 2.1.1.2 Pen Camp 2.1.1.8 Hardness Adjustment
2.1.1.9 Weight Adjusment
2.1.1.10 Oil Pump
2.1.1.11 Pengatur Tekanan Roda
Punch
2.1.1.12 Pengatur Tekanan Roda Bawah
2.1.1.13 Motor Penggerak 2.1.1.14 Gigi Turet 2.1.1.15 Gir
2.2 Panel Pada Mesin 2.2.1 Tombol On
2.2.3 Tombol Emergency Stop
2.2.4 Tombol Speed Feeder
2.2.5 Tombol Speed Turret
2.3. Utilitas Penunjang 2.3.1 Listrik
2.3.2 Dust Collector
4. Spare part yang Direkomendasikan 4.1 Oli/Pelumas Data diambil oleh :
Tanggal : Dicek oleh :
Tanggal :
7.2 Pembahasan
8. Kualifikasi Operasional (KO) 8.1 Daftar Periksa
Prosedur Pengamatan
Sesuai Tidak 1. Hubungkan steaker alat dengan arus 380V, arus
listrik akan tersambung.
2. Pasang punch atas/ bawah dan dies sesuai dengan spesifikasi obat yang akan dicetak.
3. Pasang feeding camp mesin cetak, untuk mengatur keluarnya massa cetak dari tabung.
4. Pada layar monitor: a. Tekan Main Menu b. Tekan Machine Control c. Tekan Start
d. Tekan Clutch Engage (lampu hijau menyaka) 5. Putar tombol hardness berlawanan arah jarum jam
untuk mengurangi kekerasan tablet dan putar searah jarum jam untuk menambahnya. 6. Putar tombol weight searah jarum jam untuk
jarum jam untuk menguranginya.
7. Setelah bobot dan kekerasan tablet stabil, tekan tombol start untuk mulai mencetak
8. Untuk menambah kecepatan mesin, tekan turnet RPM (+) untuk menambah kecepatan dan turnet RPM (-) untuk mengurangi kecepatan.
9. Setelah selesai, tekan tombol stop, dan Dis Engage 10.Putar power kekiri.
11.Cabut steaker alat dari stop kontak.
12.Bersihkan mesin sesuai Protap pembersihan mesin.pencetak tablet merk Cadmach.
8.2 Pembahasan
9. Kualifikasi Kinerja (PQ) 9.1 Prosedur
9.1.1 Operasikan Mesin sesuai dengan Protap Cara Pengoperasian Mesin cetak tablet CADMACH TIPE CU.
9.1.2 Lakukan pengujian kinerja mesin meliputi bobot tablet, kekerasan, dan jumlah tablet yang tercetak per jam. Hasil tercantum pada lampiran Catatan Uji Kinerja.
9.2 Pembahasan
10. Kriteria Pelulusan
11.Kualifikasi Ulang
Kualifikasi ulang harus dilakukan paling lambat 2 tahun atau apabila dalam proses berjalan dilakukan perubahan terhadap alat, lingkungan produksi pencetakan tablet.
12.Kesimpulan
13.Saran
14.Daftar Pustaka
15. Daftar Lampiran
15.1 Lampiran 1 : Catatan Bobot Tablet 15.2 Lampiran 2 : Catatan Kekerasan Tablet
LAMPIRAN 1
CATATAN BOBOT TABLET Nama Produk :
No. Bets : Mesin : No. Fasilitas :
No Pengambilan Sampel
Standar Bobot
Simpangan Baku Relatif
Keterangan 1
2 3 4 5 6 7 8 9 10
Data diambil oleh :
Dicek oleh :
LAMPIRAN 2
CATATAN KEKERASAN TABLET Nama Produk :
No. Bets : Mesin : No. Fasilitas :
No Pengambilan Sampel
Standar Kekerasan
Keterangan 1
2 3 4 5 6
Data diambil oleh : Dicek oleh :
LAMPIRAN 3
CATATAN TABLET TERCETAK PERJAM
Nama Produk : No. Batch :
Mesin :
No.Fasilitas :
No Kecepatan Mesin (rpm)
Jumlah Tablet Yang
Tercetak Perjam Kesimpulan Teoretis Hasil Nyata
1
Data Diambil Oleh : Tanggal :
