LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI
di
PT. Kimia Farma Tbk Tanjung Morawa MEDAN
Disusun Oleh :
Miss Firadao Hawae, S. Farm. NIM 083202051
PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN
Lembar Pengesahan
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI
di
PT. Kimia Farma Tbk Tanjung Morawa Medan
Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar
Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatra Utara Medan
Disusun oleh :
Miss Firadao Hawae, S.Farm NIM 083202051
PT. Kimia Farma Tbk Tanjung Morawa Medan
Pembimbing,
Drs.Zulfadli, Apt Asisten Manager
PT. Kimia Farma Tbk Tanjung Morawa Medan
Fakultas Farmasi Universitas Sumatra Utara
Dekan,
KATA PENGANTAR
Puji syukur kepada Allah SWT. atas limpahan kasih dan karunia-Nya
sehingga penulis dapat menyelesaikan Latihan dan Laporan Kerja Profesi di PT.
Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa Medan.
Latihan Kerja Profesi ini merupakan salah satu syarat yang diwajibkan
bagi mahasiswa tingkat Apoteker di Fakultas Farmasi USU Medan dalam
menyelesaikan studinya. Laporan Keja Profesi ini disusun berdasarkan materi
yang disampaikan oleh pihak PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa
Medan dan tinjauan langsung ke lapangan.
Pada kesempatan ini penulis menyampaikan terima kasih yang
sebesar-besarnya kepada:
1. Bapak Drs. Hendra Farma Johan, M.Si, Apt., Selaku Plant Manager PT.
Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa Medan, yang telah berkenan
memberikan fasilitas kepada Kami untuk melaksanakan Latihan Kerja
Profesi.
2. Bapak Drs. Zulfadli, Apt. Selaku asisten Manager PT. Kimia Farma
(persero) Tbk Tanjung Morawa Medan yang telah memberikan bimbingan
dan pengarahan kepada Kami selama melaksanakan Latihan Kerja Profesi.
3. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt selaku Dekan Fakultas
farmasi USU Medan.
4. Bapak Drs, Wiryanto M.S, Apt selaku Koordinator Program Pendidikan
Profesi Apoteker Fakultas farmasi USU Medan.
5. Seluruh staf dan karyawan PT.Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung
Morawa Medan atas bantuan dan kerjasama yang diberikan selama
Latihan Kerja Profesi di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa
Medan.
Penulis berharap semoga tulisan ini dapat memberikan manfaat bagi kita semua.
Medan, Januari 2010
Miss Firadao Hawae, S. Farm
DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN PENGESAHAN ... ii
KATA PENGANTAR ...iii
DAFTAR ISI ...iv
DAFTAR GAMBAR...vii
DAFTAR TABEL ...viii
DAFTAR LAMPIRAN ...ix
RINGKASAN ... x
BAB I PENDAHULUAN ... 1
1.1 Latar Belakang ... 1
1.2 Tujuan ... 2
BAB II TINJAUAN UMUM ... 3
2.1 Sejarah PT Kimia Farma (Persero) Tbk... 3
2.2 Visi dan Misi Perusahaan... 4
2.3 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ... 4
2.3.1. Manajemen mutu (pemastian mutu)... 4
2.3.2. Personalia ... 6
2.3.3. Bangunan ... 7
2.3.4. Peralatan... 8
2.3.5. Sanitasi dan Higiene... 9
2.3.5.1. Personalia ... 9
2.3.5.2. Bangunan...10
2.3.6. Produksi ...11
2.3.6.1. Bahan awal ...11
2.3.6.2. Validasi Prosedur...12
2.3.6.3. Pencemaran...12
2.3.6.4. Sistem penomoran batch dan lot...13
2.3.6.5. Penimbangan dan penyerahan ...13
2.3.6.6. Pengolahan ...13
2.3.6.7. Pengawasan selama proses ...13
2.3.6.8. Pengemasan ...14
2.3.6.9. Penyimpanan bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan jadi obat ...15
2.3.7. Pengawasan Mutu ...15
2.3.8. Inspeksi Diri ...17
2.3.9. Penanganan Keluhan dan Penarikan Kembali Obat yang Beredar ...18
2.3.10. Dokumentasi ...19
2.4 Validasi ...19
BAB III TINJAUAN KHUSUS ...21
3.1 Aspek Personalia ...21
3.2 Struktur Organisasi ...21
3.3 Lokasi dan Sarana Produksi ...21
3.4 Ruang Lingkup Kegiatan ...22
3.4.1 Perencanaan produksi dan pengendalian inventori (PPPI) ..22
3.4.3 Pengawasan mutu...31
3.4.3.1 Pemeriksaan mutu bahan baku dan bahan pengemas ...32
3.4.3.2 Pengawasan selama proses (IPC)...33
3.4.3.3. Pengawasan dalam proses pengemasan ...34
3.4.4 Gudang ...34
3.4.5 Penerimaan Barang ...35
3.4.6 Pengeluaran Barang ...35
3.4.7 Pengolahan Limbah...36
3.4.7.1 Pengolahan limbah cair ...36
3.4.7.2 Pengolahan limbah padat...38
3.4.8 Administrasi dan Keuangan ...38
BAB IV PEMBAHASAN ...40
4.1 Aspek Personalia ...40
4.2 Aspek Bangunan ...40
4.3 Aspek Produksi ...42
4.4 Aspek Pengawasan Mutu ...43
4.5 Aspek Pengelolaan Limbah ...43
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ...44
5.1 Kesimpulan ...44
5.2 Saran...44
DAFTAR PUSTAKA ...45
DAFTAR GAMBAR
Halaman
Gambar 1 Pengolahan Limbah Cair PT. Kimia Farma (Persero)
DAFTAR TABEL
Halaman
Tabel 1 Tabel Hasil Analisis Limbah Cair PT. Kimia Farma (Persero)
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
Lampiran 1. Bagan Proses Pembuatan Krim/Salep……….. 46
Lampiran 2. Bagan Proses Pembuatan Tablet……….. 47
RINGKASAN
Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi di Industri farmasi merupakan salah
satu bagian dari Praktek Kerja Profesi pada Program pendidikan Profesi Apoteker
Fakultas Farmasi USU, yang bekerja sama dengan PT Kimia Farma (Persero) Tbk
Tanjung Morawa Medan yang berlokasi di Jalan Medan-Tanjung Morawa KM 9
sebagai salah satu Industri Farmasi Indonesia.
Kontruksi bangunan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa
Medan telah dibuat sesuai dengan persyaratan CPOB dimana dinding dan
langit-langit memiliki permukaan licin dan tidak terdapat sambungan. Lantai dan
dinding didalam ruangan produksi dilapisi dengan epoksi, ruang produksi untuk
masing-masing bentuk sediaan terletak terpisah. Sistem pengaturan udara pada
ruang produksi menggunakan Air Handling Unit (AHU) dengan Air Conditioner
(AC) sentral.
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa Medan memproduksi 3
RINGKASAN
Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi di Industri farmasi merupakan salah
satu bagian dari Praktek Kerja Profesi pada Program pendidikan Profesi Apoteker
Fakultas Farmasi USU, yang bekerja sama dengan PT Kimia Farma (Persero) Tbk
Tanjung Morawa Medan yang berlokasi di Jalan Medan-Tanjung Morawa KM 9
sebagai salah satu Industri Farmasi Indonesia.
Kontruksi bangunan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa
Medan telah dibuat sesuai dengan persyaratan CPOB dimana dinding dan
langit-langit memiliki permukaan licin dan tidak terdapat sambungan. Lantai dan
dinding didalam ruangan produksi dilapisi dengan epoksi, ruang produksi untuk
masing-masing bentuk sediaan terletak terpisah. Sistem pengaturan udara pada
ruang produksi menggunakan Air Handling Unit (AHU) dengan Air Conditioner
(AC) sentral.
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa Medan memproduksi 3
BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang
Pembangunan kesehatan merupakan salah satu bagian dari pembangunan
nasional. Industri farmasi yang ada di Indonesia juga memiliki peranan yang
cukup penting dalam pembangunan kesehatan, terutama dalam hal penyediaan
obat-obatan. Industri farmasi merupakan salah satu tempat dimana apoteker
melakukan pekerjaan kefarmasian. Kemampuan seorang apoteker dalam
mengelola industri farmasi merupakan faktor yang sangat penting untuk
keberhasilan industri.
Kedudukan apoteker diatur oleh peraturan pemerintah yang dituangkan
dalam pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), yaitu apoteker
berperan sebagai penaggung jawab produksi dan pengendali mutu. Untuk
menghasilkan sediaan obat jadi yang tetap memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaanya, maka setiap industri farmasi wajib
menerapakan CPOB dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi
Praktek kerja profesi di industri farmasi merupakan salah satu bagian dari
Latihan Kerja Profesi pada Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas
Farmasi USU. Dalam pelaksanaan Latihan Kerja Profesi di Industri, Fakultas
Farmasi bekerja sama dengan PT. Kimia Farma (Pesero) Tbk. Plant Medan yang
berlokasi di Jalan Medan-Tanjung Morawa Km 9 sebagai salah satu industri
1.2 Tujuan
Melalui Latihan Kerja Profesi di Industri Farmasi ini diharapkan calon
apoteker mengetahui tugas dan fungsi apoteker di industri farmasi, yakni bidang
penelitian dan pengembangan, pengawasan mutu dan bagian produksi serta
penerapan CPOB sehingga setelah Latihan Kerja Profesi ini para calon apoteker
BAB II
TINJAUAN UMUM 2.1. Sejarah PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Sejalan dengan kebijakan nasionalisasi bekas perusahaan-perusahaan
Belanda, pada tahun 1958 pemerintah melebur sejumlah perusahaan farmasi
menjadi PNF Bhineka Kimia Farma. Kimia Farma merupakan perintis dalam
industri farmasi Indonesia. Dimana pendiri perusahaan dapat ditelusuri kembali ke
tahun 1917, pada saat pertama kali perusahaan farmasi didirikan di Hindia Timur.
Selanjutnya pada pada tanggal 16 Agustus 1971 nama badannya diubah menjadi
Perseroan Terbatas, menjadi PT. Kimia Farma (Persero). Sejak tanggal 4 Juli
2001. Kimia Farma tercatat sebagai perusahaan umum di Bursa Efek Jakarta.
Pada tanggal 28 juni 2001 PT. Kimia Farma (Persero) menjadi Perusahaan
Terbuka (Tbk) dengan nama PT. Kimia Farma (Persero) Tbk dimana untuk
privatisasi tahap I saham yang lepas adalah sebanyak 9% dengan rincian 3%
untuk program Kepemilikan Saham Karyawan dan Manajemen (KSKM) PT.
Kimia Farma, dan sebanyak 6% untuk masyarakat umum.
Pada tanggal 4 januari 2003 PT. Kimia Farma membentuk 2 anak
perusahaan yaitu :
1. PT. Kimia Farma Health & Care
2. PT. Kimia Farma Trading & Distribution
Sedangkan pabrik sebagai Holding Company
Berbekal tradisi industri yang panjang selama lebih dari 187 tahun dan
nama yang memperhatikan mutu, saat ini Kimia Farma telah berkembang menjadi
meningkatkan peranan penting dalam pengembangan dan pembangunan bangsa
dan masyarakat.
2.2. Visi dan Misi Perusahaan
Visi perusahaan :
Komitmen pada peningkatan kualitas kehidupan, kesehatan dan
lingkungan.
Misi perusahaan :
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk mempunyai misi :
1. Mengembangkan industri kimia dan farmasi dengan melakukan penelitian
dan pengembangan produk yang inovatif.
2. Mengembangkan bisnis pelayanan kesehatan terpadu yang berbasis
jaringan distribusi dan jaringan apotek.
3. Meningkatkan sumber daya manusia dan mengembangkan sistem
informasi perusahaan.
2.3. Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) 2.3.1. Manajemen mutu (pemastian mutu)
Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan
tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan
tujuan pemakaiannya. Karena itu pemastian mutu mencakup CPOB ditambah
dengan faktor lain diluar pedoman ini seperti desain dan pengembang produk.
Sistem pemastian mutu yang benar dan tepat bagi industri farmasi hendaklah
• Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang
memperhatikan persyaratan CPOB dan semua langkah produksi dan
pengendalian diuraikan secara jelas.
• Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan.
• Pengaturan disiapkan untuk pembuatan pasokan dan penggunaan bahan
awal dan pengemas yang benar.
• Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama
proses (in-proses controls) lain serta validasi yang diperlukan.
• Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses
pengemasan dan pengujian bets dilakukan sebelum memberikan
pengesahan pelulusan untuk distribusi penilaian hendaklah meliputi
semua faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil dan
pengawasan selama proses, pengkajian dokumen produksi termasuk
pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah
ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan
pemeriksaan produk dalam kemasan akhir.
• Obat tidak dijual atau dipasok sebelum kepala bagian manajemen mutu
(pemastian mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan
dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar
dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan
mutu dan pelulusan produk.
• Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat
mungkin produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani
• Tersedia prosedur inspeksi diri dan audit mutu yang secara berkala
mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem pemastian mutu.
• Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk
memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan.
• Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat.
• Tersedia system persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada
mutu produk.
• Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui.
• Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi
proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.
2.3.2. Personalia
Manajer produksi dan manajer pengawasan mutu membawahi beberapa
supervisor yang terlatih dan memiliki keterampilan teknis serta pengalaman dalam
bidang yang berkaitan dengan bidangnya.
Manejer produksi dan pengawasan mutu haruslah seorang apoteker yang
terlatih, memiliki pengalaman yang memadai untuk melaksanakan tugasnya
secara professional. Manajer produksi dan Manajer pengawasan mutu memiliki
wewenang dan tanggung jawab penuh dalam mutu obat yang dihasilkan.
Manajer produksi memiliki wewenang dan tanggung jawab penuh untuk
mengelola produksi obat. Manajer pengawasan mutu memiliki wewenang dan
tanggung jawab dalam seluruh tugas pengawasan mutu. Manajer produksi dan
pengawasan mutu bersama-sama bertanggung jawab dalam penyusunan dan
pengesahan prosedur-prosedur tertulis, pemantauan kebersihan lingkungan pabrik,
pengamanan bahan dan produk terhadap kerusakan dan kemunduran mutu,
penyimpanan dokumen serta memastikan bahwa tugas dan tanggung jawab yang
diberikan kepada seluruh karyawan jelas dan dapat dipahami dengan baik.
Setiap karyawan yang langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat
dan yang karena tugasnya harus memasuki daerah pembuatan obat, hendaklah
diberikan pelatihan yang sesuai dengan tugasnya maupun pelatihan CPOB.
Pelatihan hendaknya dilaksanakan secara berkesinambungan dengan program
tertulis yang disetujui oleh manajer produksi dan manajer pengawasan mutu.
Pelatihan khusus diberikan kepada karyawan yang bekerja didaerah steril,
didaerah bersih, atau bagi mereka yang bekerja menggunakan bahan yang
beresiko tinggi, toksis atau yang menimbulkan alergi. Pelatihan hendaknya
diberikan oleh orang yang cakap. Dokumen pelatihan harus disimpan dengan baik
dan efektifitas program pelatihan hendaknya dinilai secara berkala.
2.3.3. Bangunan
Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancangan
kontruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam melaksanakan kerja,
pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Tiap sarana kerja hendaklah memadai,
sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai
kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat, dapat dihindarkan.
Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya
pencemaran dari lingkungan sekelilingnya seperti pencemaran dari udara, tanah
Rancang bangun dan penataan gedung hendaklah memenuhi
persyaratan-persyaratan berikut :
1. Dicegah resiko tercampur baurnya obat atau komponen obat yang berbeda,
kemungkinan terjadinya pencemaran silang oleh obat atau bahan-bahan
lain serta resiko terlewatnya salah satu langkah dalam proses produksi.
2. Kegiatan pengolahan bahan bagi produk bukan obat dipisahkan dari ruang
produksi obat.
3. Disedikan ruang terpisah untuk membersihkan alat yang dapat
dipindah-pindahkan dan ruangan untuk menyimpan alat pembersih.
4. Kamar ganti-simpan pakaian berhubungan langsung dengan daerah
pengolahan tetapi letaknya terpisah.
5. Toilet tidak terbuka langsung kedaerah produksi dan dilengkapi dengan
ventilasi yang baik.
Bangunan hendaklah mendapatkan penerangan yang efektif dan
mempunyai ventilasi dengan fasilitas pengendali udara (termasuk suhu,
kelembaban dan penyaring) yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan maupun
dengan lingkungan sekitarnya.
2.3.4. Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki
rancang bangun dan kontruksi yang tepat. Permukaan peralatan yang bersentuhan
lansung dengan bahan atau produk tidak boleh bereaksi karena dapat merubah
identitas, mutu dan kemurnian produk yang dihasilkan, tidak boleh mencemari
produk, harus mudah dibersihkan baik bagian dalam maupun bagian luar
menguji harus diperiksa ketelitiannya secara teratur serta dikalibrasi menurut
program dan prosedur yang tepat.
Pemasangan dan penempatan alat harus dapat mencegah terjadinya
kontaminasi silang dan cukup renggang untuk memberikan keleluasaan kerja.
Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara harus dipasang dengan baik
sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung.
Peralatan hendaknya dirawat menurut jadwal agar tetap berfungsi dengan
baik dan mencegah pencemaran terhadap produk. Catatan mengenai pelaksanaan,
pemeliharaan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah dicakup dalam
buku catatan harian yang menunjukkan tanggal, waktu, kekuatan dan nomor batch
atau lot produk yang diolah dengan peralatan tersebut serta pelaksana pembersih.
2.3.5. Sanitasi dan higiene 2.3.5.1. Personalia
1. Semua karyawan hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan, baik pada
waktu diterima bekerja maupun selama bekerja.
2. Setiap karyawan hendaklah menetapkan hygiene pribadi yang baik.
3. Karyawan yang menderita suatu penyakit atau mempunyai luka terbuka,
yang dapat merugikan kualitas produk, hendaklah dilarang untuk
menangani bahan dan produk sampai dia sembuh kembali.
4. Semua karyawan hendaklah didorong untuk melaporkan keadaan
kesehatannya yang dapat merugikan kualitas produk kepada atasannya.
5. Dihindarkan persentuhan langsung antara tangan dengan bahan baku,
6. Karyawan hendaklah mengenakan pakaian pelindung badan yang bersih
termasuk penutup rambut, hidung, dan mulut sesuai dengan tempat kerja
karyawan tersebut untuk mencegah kontak langsung antara badan dengan
produk.
7. Karyawan harus mencuci tangan terlebih dahulu sebelum memasuki
ruangan produksi.
8. Merokok, makan, minum, menguyah, meletakkan tanaman, menyimpan
makanan dan minuman hanya diperbolehkan ditempat-tempat tertentu
saja.
9. Peraturan hygiene perorangan hendaklah diberlakukan bagi setiap orang
yang memasuki daerah produksi.
2.3.5.2. Bangunan
1. Rancang bangun gedung harus memudahkan untuk pelaksanaan
sanitasinya.
2. Tersedianya toilet dalam jumlah yang cukup dengan ventilasi yang baik.
3. Tersedia tempat penyimpanan barang milik pribadi yang memadai.
4. Fasilitas penyiapan makanan dibatasi daerah khusus, harus terpelihara dan
bersih.
5. Harus tersedia tempat sampah yang cukup yang terletak diluar bangunan
produksi, jangan biarkan sampah menumpuk dimana-mana.
6. Rodentisida, insektisida, bahan fumigasi dan bahan pembersih lain yang
digunakan pada sanitasi tidak boleh mencemari peralatan, bahan baku,
7. Harus mempunyai prosedur tetap sanitasi, meliputi cara-cara sanitasi,
jadwal pelaksanaan sanitasi dan penanggung jawab pelaksanaan sanitasi.
2.3.5.3. Peralatan
1. Setelah peralatan digunakan harus segera dibersihkan baik bagian dalam
maupun luarnya sesuai prosedur yang telah ditetapkan.
2. Hindari penggunaan sikat dan udara bertekanan, gunakan vakum atau cara
basah.
3. Pembersihan peralatan yang dapat dipindah-pindahkan hendaklah
dilakukan diruang terpisah dari ruang produksi.
4. Prosedur tetap cara pembersihan alat harus ditaati.
2.3.6. Produksi
Produksi obat hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan agar selalu diperoleh obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang
ditentukan. Prosedur produksi hendaklah dibuat oleh penanggung jawab produksi
bersama-sama dengan penanggung jawab pengawasan mutu. Setiap
penyimpangan prosedur yang telah ditetapkan hendaknya dicatat pada catatan
batch dan bila perlu proses produksi setiap batch sebelumnya dievaluasi kembali.
2.3.6.1. Bahan awal
1. Setiap pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan harus dilakukan
pencatatan.
2. Pada saat diterima harus diperiksa keutuhan kemasan dan kebenaran label
3. Setiap bahan awal, sebelum dinyatakann lulus untuk digunakan hendaklah
memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan yang diberi label
dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi.
4. Bahan awal yang mengalami kerusakan oleh suhu disimpan ditempat yang
suhu udaranya diatur.
5. Bahan awal yang mudah terurai atau menurun potensinya harus dinyatakan
batas waktu penggunaannya.
6. Persediaan bahan awal diperiksa dalam selang waktu tertentu untuk
menyakinkan bahwa wadahnya tertutup rapat, bertanda yang benar dan
dalam kondisi yang baik pemeriksaan laboratorium kembali dilakukan
sesuai prosedur yang ditentukan.
7. Semua bahan awal yang tidak memenuhi syarat ditandai dengan jelas,
ditempatkan terpisah dan secepatnya dikembalikan kepemasok atau
dimusnahkan.
2.3.6.2. Validasi Prosedur
Semua prosedur produksi hendaklah divalidasi dengan tepat. Validasi
dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan dan catatan hasilnya harus
disimpan.
Perubahan penting dalam proses, peralatan atau bahan hendaklah disertai
dengan validasi ulang, untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap
menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
2.3.6.3. Pencemaran
Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat
kualitas suatu produk, tidak dapat diterima. Perhatian khusus hendaklah diberikan
pada masalah pencemaran silang, karena sekalipun sifat dan tingkatannya tidak
berpengaruh langsung pada kesehatan, hal ini menunjukkan pelaksanaan
pembuatan obat yang tidak sesuai dengan CPOB.
2.3.6.4. Sistem penomoran batch dan lot.
Penomoran batch dan lot diperlukan secara rinci untuk memastikan bahwa
produk antara, produk ruahan, dan produk jadi dapat dikenali dengan nomor batch
atau lot tertentu. Sistem penomoran ini hendaknya menjamin bahwa nomor batch
dan lot yang sama tidak digunakan secara berulang.
2.3.6.5. Penimbangan dan penyerahan
Penimbangan dan penyerahan bahan awal, produk antara, produk ruahan
dan produk jadi harus dilakukan dan didokumentasikan sesuai dengan prosedur
yang telah ditetapkan. Sebelum dilakukan penimbangan harus dilakukan
pemeriksaan kebenaraan penandaan termasuk hasil pemeriksaan laboratorium.
2.3.6.6. Pengolahan
Semua bahan yang digunakan dalam pengolahan harus diperiksa lebih
dahulu. Kondisi daerah pengolahan harus dipantau dan dikendalikan sesuai
persyaratan yang telah ditetapkan. Peralatan harus dinyatakan bersih secara
tertulis sebelum digunakan.kegiatan pengolahan harus mengikuti prosedur tetap
dan tiap penyimpangan harus segera dilaporkan kepada supervisor dan
didokumentasikan didalam catatan pengolahan batch.
2.3.6.7. Pengawasan selama proses
Prosedur pengawasan selama proses harus dipatuhi seperti pengambilan
pemeriksaan. Hasil pengujian pengawasan selama proses harus dicatat dan
didokumentasikan.
Pengawasan mutu selama proses produksi (IPC) dilakukan untuk :
1. Sediaan padat meliputi: pemeriksaan kadar zat aktif, pemeriksaan
keseragaman bobot untuk tablet dan kapsul, dilakukan beberapa kali
selama proses produksi, pemeriksaan waktu larut, waktu hancur,
kekerasan tablet (kadar air), sample diambil pada waktu permulaan,
pertengahan, dan akhir pencetakan tablet.
2. Sediaan setengah padat meliputi: keseragaman dan homogenitas obat,
pemeriksaan ukuran partikel, pemeriksaan tampilan, viskositas, berat
jenis, pemeriksaan berat, pemeriksaan kebocoran tube (wadah).
2.3.6.8. Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi membagi-bagi dan mengemas produk
ruahan menjadi produk jadi. Proses pengemasan hendaklah dilaksanakan dibawah
pengawasan ketat untuk menjaga identitas, keutuhan, dan kualitas barang yang
sudah dikemas. Sebelum kegiatan pengemasan dimulai hendaklah dilakukan
pemeriksaan untuk memastikan bahwa peralatan dan ruang kerja dalam keadaan
bersih dan bebas dari produk dan sisa produk lain.
Sebelum menempatkan bahan pengemas pada jalur pengemasan hendaklah
diadakan pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan yang bersangkutan oleh petugas
yang ditunjuk sesuai dengan prosedur tertulis yang ditentukan. Bila ada karton
yang tidak penuh maka jumlah yang ada didalamnya hendaklah dituliskan pada
2.3.6.9. Penyimpanan bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan
obat jadi
Semua bahan hendaklah disimpan secara rapi dan teratur untuk mencegah
resiko tercampur-baur atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan
pemeliharaan. Semua bahan ini disimpan dengan jarak yang cukup terhadap bahan
lainnya maupun terhadap dinding, tidak diletakkan dilantai, dan dalam kondisi
lingkungan yang sesuai.
Setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi yang
disimpan hendaklah mempunyai kartu persediaan dan jika terdapat penyimpangan
hendaklah dicatat disertai penjelasan.
2.3.7. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah bagian yang penting dari cara pembuatan obat
yang baik agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai
dengan tujuan penggunaannya. Untuk tujuan tersebut harus ada suatu bagian
pengawasan mutu yang berdiri sendiri.
Sistem pengawasan mutu hendaklah dirancang dengan tepat untuk
menjamin bahwa tiap obat mengandung bahan dengan mutu yamg benar dan
jumlah yang ditetapkan dan dibuat pada kondisi yang tepat dan mengikuti
prosedur standar sehingga obat tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang
telah ditetapkan mengenai identitas, kadar, kemurniaan mutu, dan keamanannya.
Bagian pengawasan mutu melaksanakan tugas pokok sebagai berikut :
b. Menyiapkan intruksi tertulis yang rinci untuk tiap pemeriksaan dan
pengujian.
c. Menyusun rencana dan prosedur tertulis mengenai pengambilan contoh
untuk pemeriksaan.
d. Menyimpan contoh pertinggal untuk rujukan dimasa mendatang.
e. Meluluskan atau menolak tiap batch bahan awal, produk antara, produk
ruahan, dan obat jadi serta hal-hal lain yang telah ditentukan,
f. Meneliti catatan yang berhubungan dengan pengolahan, pengemasan, dan
pengujian obat jadi batch yang bersangkutan sebelum meluluskannya
untuk didistribusikan.
g. Mengevaluasi stabilitas semua obat jadi secara berlanjut, bahan awal jika
diperlukan, dan menyiapkan intruksi mengenai cara penyimpanan bahan
awal dan obat jadi dipabrik berdasarkan data stabilitas yang ada.
h. Menetapkan tanggal kadarluarsa dan batas waktu penggunaan bahan awal
dan obat jadi berdasarkan data stabilitas dan kondisi penyimpanannya.
i. Mengevaluasi dan menyetujui prosedur pengolahan ulang suatu produk.
j. Menyetujui penunjukan pemasok bahan baku dan bahan pengemas yang
diketahui dapat dipercayai mampu atau dapat diandalkan untuk memasok
bahan awal yang memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditetapkan.
k. Mengambil bagian atau memberikan bantuan dalam pelaksanaan program
validasi.
l. Mengevaluasi semua keluhan yang diterima atau kekurangan yang
ditemukan mengenai suatu batch, dan bila perlu bekerjasama dengan
m. Menyediakan baku pembanding sekunder sesuai spesifikasi yang terdapat
pada prosedur pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding
ini pada kondisi yang tepat.
n. Menyimpan catatan pemeriksaan dan pengujian semua contoh yang
diambil.
o. Mengevaluasi obat yang dikembalikan dan menetapkan apakah obat
tersebut dapat digunakan langsung atau diproses ulang atau harus
dimusnahkan.
p. Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama bagian lain dalam
perusahaan.
q. Memberikan rekomendasi untuk pembuatan obat oleh pihak lain atas dasar
kontrak setelah diadakan evaluasi terhadap kontraktor yang bersangkutan
di nilai mampu membuat obat yang memenuhi standart mutu yang
ditetapkan.
2.3.8. Inspeksi Diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh
aspek produksi dan pengendaliaan mutu senantiasa memenuhi persyaratan CPOB.
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mencari kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikannya. Inspeksi diri
ini hendaklah dilaksanakan secara teratur. Tindakan perbaikan yang disarankan
hendaklah dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri ditunjuk team inspeksi
yang mampu menilai secara objektif pelaksanaan CPOB. Prosedur dan catatan
Untuk mendapatkan standart inspeksi diri yang minimal dan seragam
maka disusun daftar pemeriksaan selengkap mungkin. Daftar pemeriksaan
hendaklah meliputi pertanyaan mengenai hal-hal berikut :
1. Karyawan
2. Bangunan termasuk fasilitas untuk karyawan
3. Penyimpanan bahan awal dan bahan jadi
4. Peralatan
5. Produksi
6. Pengawasan mutu
7. Dokumentasi
8. Pemeliharaan gedung dan peralatan
Tim inspeksi diri ditunjuk oleh pimpinan perusahaan terdiri dari
sekurang-kurangnya tiga orang yang ahli dibidang yang berlainan dan paham
mengenai CPOB. Anggota tim dapat berasal dari lingkungan perusahaan atau dari
luar lingkungan perusahaan.
2.3.9. Penanganan Keluhan dan Penarikan Kembali Obat Yang Beredar
Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang
merugikan atau masalah medis lainnya. Semua keluhan dan laporan hendaklah
diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai.
Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau
beberapa batch atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi.
Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak
memenuhi persyaratan kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping
2.3.10. Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi
manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan
laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan,
pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan
obat. Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap
batch atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta
penelusuran terhadap batch atau lot produk yang bersangkutan. Sistem
dokumentasi diperlukan pula dalam pemantauan dan pengendalian, misalnya
kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.
2.4. Validasi
Validasi adalah tindakan pembuktian yang didokumentasi dengan
cara-cara yang sesuai bahwa tiap bahan, prosedur, kegiatan, sisitem, perlengkapan atau
mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan
senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
Cara-cara pelaksanaan validasi terbagi empat yaitu :
1. Validasi Prospektive
Adalah validasi berdasarkan pada perolehan data perdana sesuai protocol
validasi yang direncanakan. Validasi ini berlaku untuk produk yang belum
beredar.
2. Validasi Concurrent
Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan
dikumpulkan dari proses yang sedang dilaksanakan. Validasi ini berlaku
3. Validasi Retrospektive
Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan
dikumpulkan dari proses yang sudah dilaksanakan dan dinilai menurut
prinsip statistik. Validasi ini berlaku pada produk yang sudah beredar.
4. Validasi Ulang
Adalah validasi yang dilakukan bila ada perubahan bahan baku, proses
BAB III
TINJAUAN KHUSUS 3.1. Aspek Personalia
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa memiliki personalia
sebanyak 76 orang dengan berbagai pendidikan, keterampilan, dan kemampuan
sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.
3.2. Struktur Organisasi
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa dipimpin oleh seorang
Plant Manager yang membawahi :
1. Bagian Perencanaan produksi dan pengendalian inventori.
2. Bagian Produksi dengan 2 supervisor.
- Supervisor produksi
- Supervisor pengemasan
3. Bagian Pemastian mutu.
4. Supervisor tehnik dan pemeliharaan.
5. Supervisor umum dan personalia.
6. Supervisor keuangan.
7. Supervisor akutansi.
8. Supervisor penyimpanan.
3.3. Lokasi dan Sarana Produksi
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa terletak dijalan Tanjung
Morawa km 9 dengan luas 20.269 m2 yang terdiri dari :
1. Ruang Perkantoran
3. Ruang produksi tablet
4. Ruang produksi kapsul
5. Ruang produksi krim/salep
6. Ruang penimbangan sentral
7. Ruang sampling
8. Gudang bahan baku
9. Gudang bahan kemas
10.Gudang etiket
11.Gudang obat jadi
12.Bangunan penunjang seperti tempat pencucian, dapur, mushola, dan
tempat olah raga.
Kontruksi bangunan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa telah
dibuat sesuai dengan persyaratan CPOB dimana dinding dan langit-langit
memiliki permukaan licin dan tidak terdapat sambungan. Lantai dan dinding
didalam ruangan produksi dilapisi dengan epoksi, ruang produksi untuk
masing-masing bentuk sediaan terletak terpisah. Sistem pengaturan udara pada ruang
produksi menggunakan Air Handling Unit (AHU) dengan Air Conditioner (AC)
sentral.
3.4. Ruang Lingkup Kegiatan
Adapun kegiatan di industri PT Kimia farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa
adalah:
3.4.1. Perencanaan produksi dan pengendalian inventori (PPPI)
Tugas dan fungsi dari PPPI yaitu:
2. Mengontrol jalannya pembuatan obat
3. Merencanakan pengiriman obat jadi
4. Melakukan stok opname ke gudang pada tiap akhir triwulan
Untuk pemesanan bahan, PPPI memperhatikan stok bahan baku yang ada
digudang, stok produk ruahan dan stok produk jadi di gudang sehingga dapat
diketahui beberapa bahan yang akan di pesan.
Setelah semua jumlah bahan yang diperlukan untuk produksi dihitung,
maka PPPI mengeluarkan Surat Permintaan Pembelian Bahan (SPPB) ditujukan
kepada bagian pembelian. Pembelian ada dua cara yaitu: secara terpusat di Jakarta
dan secara lokal di Medan. Bagian pembelian ini akan memilih pemasok yang
paling murah tetapi memenuhi spesifikasi bahan yang diminta, kemudian bagian
pembelian menerbitkan surat pemesanan (Purchase Order/ PO) dan
ditandatangani pimpinan . Dibuat tembusan satu lembar arsip pesanan kebagian
gudang agar disiapkan tempatnya.
Bahan pesanan yang datang diterima oleh bagian gudang dimana bagian
gudang akan memeriksa kecocokan nomor pesanan, jumlah,spesifikasi bahan
yang diminta pada arsip pesanan dengan bahan yang akan diantarkan. Bahan
tersebut akan dikarantina dan diberi label kuning sementara bagian gudang
membuat surat permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu untuk melakukan
sampling dan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan memenuhi syarat
akan diberi label hijau disertai Hasil Pemeriksaan Laboratorium (HPL), Jika tidak
memenuhi syarat yang akan diberi label merah dan HPL serta dikembalikan ke
Setelah semua bahan yang dipesan lengkap, maka PPPI membuat Surat
Perintah Kerja (SPK) ke bagian produksi yang ditandatangani pimpinan. Pada
SPK tersebut ditulis No.SPK, nama sediaan, No Batch, dan kapan obat tersebut
diharapkan siap diproduksi. SPK dari PPPI yang dikirim kebagian produksi
dilampiri catatan pengolahan batch, catatan pengemasan batch, Surat Perintah
Pengeluran Bahan Baku (SPPBB) dan bahan pengemasan (SPPBK). SPK dibuat
rangkap 4 dengan distribusi ke produksi, gudang laboratorium dan arsip.
Obat jadi yang telah siap diproduksi dan dikemas kemudian dikirim
kegudang penyimpanan obat jadi. Obat jadi tersebut akan dikirimkan oleh PPPI ke
Unit Logistik Sentral (ULS) Jakarta, maka PPPI membuat surat kebagian gudang
untuk menyiapkan obat jadi tersebut untuk dikirimkan ke Jakarta akan dilakukan
stock opname. Pada bahan yang telah di stock opname akan diberi label stock
opname yang dituliskan tanggal dilakukan stock opname, nama bahan dan
jumlahnya.
3.4.2. Produksi
Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan
awal, pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan produksi ini
dilakukan diarea tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian gudang
ataupun perkantoran.
Tugas dari bagian produksi PT Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung
Morawa :
1. Melaksanakan pembuatan obat sesuai dengan surat perintah kerja (SPK)
dari bagian PPPI, mulai dari permintaan bahan baku ke gudang,
gudang obat jadi sesuai dengan prosedur tertulis yang telah ditetapkan
(Protap).
2. Melaksanakan dokumentasi atas semua tindakan yang dilakukan selama
proses pengolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada protap.
Sebelum dimulainya kegiatan produksi, petugas yang terlibat dalam
kegiatan produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai pakaian
bersih, masker, penutup kepala, dan mendesinfeksi tangan dengan desinfektan
yang tersedia sebelum memakai sarung tangan .
Hal-hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi:
1. Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan, dimana kegiatan
pembersihan dilakukan tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi dan
sore hari sesudah selesai kegiatan produksi.
2. Temperatur dan kelembaban tiap ruangan produksi diatur sedemikan rupa
menggunakan Air Handling Unit (AHU) yaitu AC sentral.
3. Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih
sebelum dan sesudah dilakukan kegiatan produksi.
4. Ruangan Produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang
cukup agar kegiatan produksi berjalan lancar.
Produksi dilaksanakan setelah adanya SPK dari bagian PPPI ke bagian
produksi, dan dilakukan produksi sesuai dengan protap yang telah ditetapkan serta
mendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama produksi.
Setelah adanya perintah produksi dari PPPI, bagian produksi untuk
meminta bahan baku ke bagian gudang dengan surat perintah pengeluaran bahan
penyerahan bahan sesuai dengan yang ditulis pada SPPBB/SPPBK tersebut.
Selama produksi berlangsung, dibuat laporan proses produksi berlangsung, dibuat
laporan proses produksi mulai dari penimbangan bahan sampai pengemasan yang
bertujuan untuk dokumentasi. Sehingga bila terjadi kekeliruan ataupun kesalahan
pada proses produksi, dapat segera diketahui pada proses dimana keselahan
tersebut terjadi dan diambil tindakan untuk mengatasi permasalahan tersebut.
Laporan proses produksi membuat sediaan, No batch, besar batch, tahapan
proses, operator, tanggal, jam, hasil, pengawasan yang berguna untuk mengetahui
berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu batch sediaan.
Laporan proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu tahapan
proses produksi dan diketahui oleh supervisor produksi.
Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses (In
Process Control/IPC). IPC yang dilakukan ada 2 macam , yaitu:
1. Dilakukan oleh pihak produksi, yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan
pemeriksaan keseragaman bobot.
2. Dilakukan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain: uji kekerasan,
waktu hancur, disolusi, friabilitas, keseragaman bobot dan kadar zat
berkhasiat.
Obat yang telah selesai di produksi akan dilakukan pengemasan primer
dibagian produksi yang selanjutnya diserahkan kebagian pengemasan melalui
pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder sampai dihasilkan obat jadi. Obat
jadi yang telah selesai dikemas, ditimbang dan dicatat selanjutnya dibuat
analysis. Obat jadi yang lulus pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke gudang
penyimpanan obat jadi.
Bagian Produksi pada PT Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa
terdiri dari:
1. Jalur Produksi Krim
Jalur penyimpanan krim terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada jalur
produksi yang lain dimana pada jalur produksi ini terdiri dari beberapa ruangan
tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHU. Adapun
ruangan pada jalur produksi krim terdiri dari:
a. Ruangan penimbangan
Pada rungan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital
(elektrik), lemari asam, dust collector, Air Handling Unit (AHU).
Bahan-bahan yang telah ditimbang akan ditempatkan pada staging area untuk
kemudian diambil oleh petugas produksi lain untuk dilakukan proses
produksi selanjutnya. Ruangan penimbangan dipakai untuk menimbang
bahan sediaan krim, tablet, kapsul.
b. Ruangan pencampuran
Pada ruangan ini dilengkapi dengan alat double jacket tank untuk
memanaskan air, ultaturrax untuk mencampur bahan aktif dengan bahan
dasar krim, mixer untuk pengadukan sehingga diperoleh pruduk yang
ruahan. Alat-alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari sebelum digunakan
dan sore hari sesudah selesai digunakan. Bila tidak ada kegiatan produksi
maka pembersihan dilakukan seminggu sekali. Selama proses produksi
c. Ruangan pengisian
Ruangan untuk melakukan pengisian sediaan krim ada 3 yaitu:
• Ruangan pengisian I
Dilengkapi dengan mesin pengisian krim Elemech dengan kapasitas
2400 tube/jam dan neraca analitik.
• Ruang pengisian II
Dilengkapi dengan mesin pengisian krim pharmech dengan kapasitas
900-200 tube/ jam dan neraca analitik.
Sebelum pengisian krim , tube kosong yang telah dibersihkan dibagian
pengemasan dimasukkan ke pass box, dibawa oleh petugas produksi
keruang pengisian dan disusun kemesin pengisian yang telah
dimasukkan massa krim kemudian dilakukan pengisian. Setiap 15
menit dilakukan pemeriksaan bobot oleh operator dan pada awal dan
akhir pengisian dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu
d. Ruangan karantina
Pada ruang ini disimpan produk ruahan untuk menunggu pemeriksaan
laboratorium. Produk ruahan yang telah selesai diperiksa oleh bagian
pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder
2. Jalur Produksi tablet
Jalur produksi tablet terletak terpisah dari jalur produksi krim untuk
menghindari terjadinya pencemaran silang. Pada unit tablet juga terdapat beberapa
ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHU. Juga
dilengkapi dengan dust collector sentral. Adapun rungan pada jalur produksi
a. Ruangan pencampuran
Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan kedalam super mixer
dan dicampur hingga homogen, pengecualian untuk bahan pelicin dan
bahan pencampur luar. Massa di atas digranulasi dengan menggunakan
alat rotary wet granulator sehingga didapat granul basah. Untuk
selanjutnya granul basah tersebut dipindah keruang pengeringan .
b. Ruang pengeringan
Granul basah yang dihasilkan dikeringkan didalam oven dengan suhu
50-60oC selama 10 jam (tergantung pada bahan yang akan dikeringkan).
Kapasitas oven tersebut 450kg/hari. Setelah kering dilakukan pemeriksaan
laboratorium dan selanjutnya dipindahkan keruangan granulasi untuk
pengayakan.
c. Ruang granulasi
Massa granul yang telah dikeringkan di granulasi dengan alat
communiting fitz mill, kemudian keruang pencampuran akhir.
d. Ruang Pencampuran akhir
Massa yang telah digranulasi dimasukkan kedalam alat v-mixer dan
ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar. Hasil yang
diperoleh kemudian dilakukan pemeriksaan IPC. Massa disimpan diruang
karantina.
e. Ruang pencetakan
Ruang untuk pencetakan ada 5, masing-masing terdapat 1 alat cetak dan
juga terdapat dust collector, neraca analitis, dan AHU. Pencetakan
Cadimach (CU) dengan kecepatan mesin 50 ribu tablet/jam. Setiap 15
menit operator harus memeriksa keseragaman bobot. Bagian pengawasan
mutu di dalam ruang produksi melakukan pemeriksaan/pengujian terhadap
produk ruahan yang meliputi: pemerian friabilitas, waktu hancur,
kekerasan tablet, disolusi dan keseragaman bobot.
f. Ruang sortir
Tablet yang dihasilkan disortir oleh petugas dari debu dan juga untuk
bentuk tablet yang tidak bagus/ pecah kemudian dipindahkan keruangan
pengemasan.
g. Ruang pengemasan
Tablet yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu dibawa ke
ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap
kantong berisi 1000 tablet dengan menggunakan mesin penghitung dan
silika gel. Setelah selesai dilakukan pengemasan primer dipindahkan
keruangan melalui paas box untuk dilakukan pengemasan sekunder.
3. Jalur Produksi kapsul
Sediaan kapsul yang diproduksi oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
Tanjung Morawa adalah kloramfenikol kapsul. Seperti jalur produksi krim dan
tablet, jalur produksi kapsul juga terletak terpisah untuk menghindari terjadinya
mix up. Pada jalur produksi kapsul juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap
ruangan tersebut diatur suhu, kelembaban dan tekanan AHU, juga dilengkapi dust
collector sentral.
Adapun ruangan pada unit kapsul terdiri dari :
Bahan yang akan dipakai untuk pembuatan kapsul ditimbang di ruang
penimbangan sesuai dengan SPK. Untuk bahan pengisian (Avicel)
dikeringkan terlebih dahulu didalam oven selama +12 jam pada suhu
85oC. Setelah itu semua bahan dipindahkan keruang pencampuran.
b. Ruang pencampuran
Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif, bahan pengisi dan
bahan tambahan lainnya dengan menggunakan alat V-mixer selama +15
menit. Setelah homogen, masa dilakukan pemeriksaan oleh bagian
pengawasan mutu dan kemudian dipindahkan keruang pengisian kapsul.
c. Ruang pengisian kapsul
Massa yang telah homogen dimasukkan kemesin pengisian kapsul (Kwang
Dah). Pada awal akhir pengisian dilakukan pengisian laboratorium dan
setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot oleh operator.
Setelah itu dipindahkan keruang seleksi kapsul. Dikemas dan diluluskan
oleh bagian pengawasan mutu selanjutnya dikirim kegudang penyimpanan
3.4.3. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah semua pengawasan yang dilakukan selama
pembuatan dan dirancang untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan
senantiasa memenuhi spesifikasi, identifikasi, kekuatan kemurnian dan
karakteristik lain yang telah ditetapkan. Pengawasan mutu merupakan bagian
yang paling penting dari Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) agar tiap obat
yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan
Tanggung jawab pengawasan mutu:
1. Memastikan bahan awal memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan untuk
identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas dan keamanan
2. Memastikan tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur
yang telah ditetapkan dan telah divalidasi.
3. Memastikan semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan selama
laboratorium terhadap suatu batch obat telah dilaksanakan dan batch
tersebut memiliki spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusi
4. Memastikan suatu batch obat memenuhi persyaratan mutu selama waktu
peredaran yang ditetapkan. Setiap bahan baku yang dikarantina dilakukan
pengujian oleh bagian pengawasan mutu yang mencakup: spesifikasi,
identitas, kualitas, kekuatan/potensi dan persyaratan lain yang ditentukan.
3.4.3.1. Pemeriksaan mutu bahan baku dan bahan pengemas
Bahan baku dan bahan pengemas datang dari pemasok kebagian gudang,
kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap:
1. Bahan baku dan bahan tambahan
a) Pemeriksaan organoleptis, meliputi bentuk, warna, bau dan rasa
b) Pemeriksaan Kimia, meliputi pemeriksaan kualitatif, kuantitatif dan pH.
c) Pemeriksaan Fisika, meliputi titik lebur, kelarutan dan berat jenis.
2. Bahan pengemas
a) Pemeriksaan kemasan, meliputi ukuran dan kebocoran wadah.
b) Periksaan etiket, meliputi ukuran, kebenaran tulisan dan lebeling, desain
3.4.3.2. Pengawasan selama proses (In Process Control/IPC)
Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan
yaitu untuk mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi
spesifikasi. Laboratorium pengujian IPC terletak diarea produksi. Pengawasan ini
dilakukan dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan
pengujian terhadap produk yang dihasilkan pada tahap-tahap tertentu dari proses
pengolahan.
Pengawasan dalam proses pengolahan dilaksanakan oleh 2 pihak, yaitu:
1. Bagian produksi, yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi
serta proses yang digunakan akan menghasilkan produk yang
memenuhi spesifikasi yang ditetapkan
2. Bagian pengawasan mutu, yang menyakinkan bahwa produk yang
dihasilkan pada tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan sebelum dilanjutkan proses berikutnya. Bagian pengawasan
mutu menentukan apakah tahap lanjutan dari proses pengolahan dapat
dilaksanakan berdasarkan hasil pengujian yang diakukan.
Pengawasan dalam proses pengolahan (IPC) hendaklah meliputi pengujian
parameter kualitas antara lain :
a. Tablet: pemerian, kadar air, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan
aktif, kekerasan, friabilitas, waktu hancur dan disolusi.
b. Kapsul: pemerian, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif,
waktu hancur dan disolusi.
c. Krim dan salep: pemerian, Ph (kecuali salep), bobot rata-rata,
3.4.3.3. Pengawasan dalam proses pengemasan
Pengawasan dalam proses pengemasan hendaklah meliputi pemeriksan
parameter kualitas antara, lain:
a. Kerapatan tutup wadah seperti tutup botol dan tube.
b. Jumlah satuan produk dalam kemasan
c. Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai.
d. Kerapian pengemas, penullisan nomor batch, tanggal kadarluarsa.
e. Kebocoran produk yang dikemas dalam strip
3.4.4. Gudang
Gudang masih berada di area produksi tetapi tidak berhubungan langsung
dengan bagian produksi. Di gudang terbagi atas beberapa ruangan dimana ruangan
tersebut saling berhubungan dan dilengkapi AC untuk menjaga suhu dan
kelembapan ruangan. Adapun ruangan di gudang antara lain :
a) Ruang karantina bahan obat.
b) Ruang penyimpanan bahan pembantu yang telah diluluskan bagian
pengawasan mutu
c) Ruang penyimpanan bahan baku yang telah diluluskan bagian pengawasan
mutu
d) Ruang penyimpanan kapsul kosong
e) Ruang penyimpanan obat jadi
f) Ruang penyimpanan bahan pengemasan dan etiket.
3.4.5. Penerimaan Barang
Bahan pesanan yang masuk dari pemasok kebagian gudang akan diperiksa
petugas gudang dan dikarantina terlebih dahulu dan diberi label kuning, kemudian
bagian gudang membuat surat permohonan periksa kebagian pengawas mutu
untuk melakukan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan memenuhi
syarat akan diberi label hijau disertai hasil pemeriksaan laboratorium (HPL), jika
tidak memenuhi syarat akan diberi label merah dan HPLserta dikembalikan
kepihak pemasok ataupun dimusnahkan. Bahan baku yang telah diluluskan oleh
bagian pengawasan mutu akan disimpan di ruang penyimpanan bahan baku dan
dicatat kedalam kartu stok, begitu juga dengan bahan pembantu.
3.4.6. Pengeluaran Barang
Bahan-bahan akan dikeluarakan bagian gudang kebagian produksi untuk
ditimbang setelah adanya surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan
pengemasan dari PPPI. Tiap bahan yang dikeluarkan akan dicatat ke kartu stock
oleh petugas gudang. Setelah obat jadi selesai diproduksi dan dikemas, bagian
gudang akan menyimpan obat jadi di ruang penyimpanan obat jadi dan akan
mengeluarkannya untuk dikirim setelah adanya intruksi dari PPPI.
Bahan-bahan yang ada di gudang akan dilakukan pemeriksaan ulang
3.4.7. Pengelohan Limbah 3.4.7.1. Pengolahan limbah cair
Gambar 1. Denah bak pengolahan limbah cair PT. Kimia Farma (persero) Tbk
Tanjung Morawa
Keterangan A = Saluran masuk E = Bak Aerasi
B = Bak penampung F = Bak Aerasi
C= Mesin pompa G = Bak Sedimentasi
D = Bak Netralisasi H = Bak Biokontrol
Sumber limbah cair berasal dari air cucian diruang produksi dan air cucian
alat-alat di laboratorium.
Proses pengolahan limbah cair yaitu:
1) .Limbah cair yang dikeluarkan ditampung dalam bak penampungan (B)
selanjutnya di pompakan dengan mesin pompa ke bak netralisasi (D).
2) .Pada bak netralisasi bila perlu, ditambahkan air kapur untuk menetralkan
limbah cair yang di keluarkan. Selanjutnya limbah cair yang telah netral
dialirkan ke bak aerasi (E)
3) Pada bak aerasi (E) dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang
bakteri aerob yang terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan
penguraian bahan-bahan organic yang terdapat dalam limbah cair tersebut.
Selanjutnya juga dialirkan ke bak aerasi (F) dengan mendapatkan
perlakuan yang sama. Lalu dialirkan ke bak sedimentasi (G).
4) Pada bak sedimentasi (G), limbah cair tersebut didiamkan/diendapkan
beberapa hari selanjutnya dialirkan ke bak biokontrol (H).
5) Pada bak biokontrol, dilakukan pengujian terhadap hasil pengolahan
limbah cair tersebut berupa nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan
COD (Chemical Oxygen Demand) bila telah memenuhi syarat nilai BOD
dan COD maka limbah cair yang telah diolah tersebut dapat dibuang ke
lingkungan. Air buangan (Limbah) digunakan menyiram tanaman di
[image:48.595.106.505.498.635.2]lingkungan pabrik
Tabel 1. Hasil Analisis Limbah Cair PT Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung
Morawa
Tanggal 25 April 2009 oleh Sucofindo
Parameter Baku Mutu (mg/l) Hasil (mg/l)
BOD
(Biological Oxygen Demand)
100 40,5
COD
(Chemical Oxygen Demand)
300 96,29
TSS
{Total Suspended Solid}
100 60
Total –N 30 1,24
Fenol 1,0 0
PH 6,0 – 9,0 7,14
3.4.7.2. Pengolahan limbah padat
Sumber limbah padat berasal dari:
b. Debu yang berasal dari vacuum cliner yang digunakan untuk
membersihkan ruangan produksi, alat produksi.
c. Wadah, etiket yang rusak dari bagian pengemasan.Untuk tube
sebelum dimusnahkan digunting terlebih dahulu.
d. Bahan-bahan yang tidak memenuhi spesifikasi ataupun yang telah
rusak yang berasal dari bagian gudang.
Semua limbah padat tersebut di bakar oleh petugas dan sisa
pembakaran tersebut dibuang ketempat pembuangan akhir.
3.4.8. Administrasi dan Keuangan
Keuangan di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa dipusatkan
kekantor pusat yang ada di Jakarta. Oleh sebab itu membayar gaji karyawan
atupun pembayaran faktur masuk atas pembelian bahan-bahan baku, bahkan
kemasan, biaya umum dan biaya pemeliharaan harus dibuat surat permintaan
droping uang kekantor pusat Jakarta.
Setelah dilakukan pemesanan bahan baku oleh bagian pembelian ke
pemasok, maka pemasok akan mengirimkan bahan baku tersebut disertai faktur
masuk. Pembelian bahan baku tersebut dicatatkan kedalam buku pembelian.
Pembayaran Faktur ada 2 macam yaitu:
1.Secara tunai, dibagi atas 2 macam yaitu:
a. .Untuk pembelian dal;am jumlah sedikit (<5 juta), pembayaran dilakukan
dengan uang kas, dan dicatatkan kedalam buku kas (dokumen 1).
b. Untuk pembelian dalam jumlah banyak (5 juta), pembayaran dilakukan
dengan cek giro, dan dicatatkan kedalam buku bank
2. Secara Kredit.
Tenggang waktu pembayaran yang diberikan untuk pembelian secara
kredit bervariasi tergantung pada pemasok, akan tetapi berkisar 2 minggu sampai
1 bulan
Produk jadi akan dikirim ke Unit Logistik Sentral Jakarta dengan
membuka faktur keluar (Nota Penyerahan Intern/NPI). PT Kimia Farma (Persero)
Tbk Tanjung Morawa tidak dapat melakukan penjualan kepihak luar, tetapi di
perbolehkan mengirim produk jadi tersebut ke PBF di Medan dan sekitarnya
dengan faktur atas nama Unit Logistik Sentral Jakarta untuk menghemat biaya
transportasi. Pembayaran atas penjualan (pelunasan faktur) diterima oleh kantor
BAB IV PEMBAHASAN
4.1. Aspek Personalia
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa memiliki personalia
sebanyak 77 orang dengan berbagai tingkat pendidikan, ketrampilan,dan
kemampuan sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa terdiri dari 3 bagian
yaitu produksi, pengawasan mutu dan PPPI. Setiap bagian dikepalai oleh
seseorang asisten manager.
Menurut CPOB, bagian pengawasan mutu dan produksi masing-masing
dipimpin oleh seorang Apoteker. Saat ini Kimia Farma Tanjung Morawa Plant
Medan pada bagian pengawasan mutu terjadi kekosongan penanggung jawab,
kekosongan tersebut dijabat oleh Manager Plant yang juga merupakan Apoteker.
Sedangkan bagian produksi penanggung jawab satu orang Apoteker.
4.2. Aspek Bangunan
Menurut CPOB, dalam pemilihan lokasi bangunan hendaklah dipilih
lokasi dimana tidak ada pencemaran. Apabila lingkungan pabrik tidak dapat
dihindarkan dari pencemaran, maka hendaklah dilakukan tindakan pencegahan,
antara lain dengan cara melengkapi sistem ventilasi dengan saringan udara awal
dan saringan udara akhir, konstruksi bangunan yang kokoh dan kedap air. PT.
Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa terletak di pinggir jalan raya
Tanjung Morawa Km.9 yang lalu lintasnya sangat padat. Disekitar pabrik terdapat
pabrik pengolahan makanan ternak yang memungkinkan untuk terjadinya
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa telah dilengkapi dengan
sistem tata udara dengan menggunakan AC sentral yang dilengkapi dengan
saringan udara awal dan saringan udara akhir sehingga dapat mencegah
pencemaran dari udara sekitarnya.
Rancang bangun, ukuran dan penataan ruangan serta konstruksi bangunan
dibuat sedemikian rupa sehingga memudahkan pelaksanaan produksi,
pembersihan dan pemeliharaannya. Permukaan bagian dalam ruang proses
produksi (dinding, lantai dan langit-langit) licin, bebas dari retakan dan
sambungan serta mudah dibersihkan. Permukaan bagian dalam ruang proses
produksi PT. Kimia Farma (persero) Tbk Tanjung Morawa sudah dilapisi dengan
epoksi.
Setiap tahapan proses produksi, dilakukan di ruangan yang terpisah untuk
menghindari tercampurnya obat dan bahan, terlewatnya satu langkah produksi
serta terjadinya pencemaran silang. Selain itu, rancang bangun juga dibuat
sedemikian rupa sehingga arus lalu lintas barang yang masuk memiliki jalur yang
terpisah dengan jalur lalu lintas karyawan. Hal ini sudah sesuai dengan
persyaratan yang tercantum dalam CPOB.
Peralatan yang bersentuhan langsung dengan bahan baku, produk antara
atau produk ruahan adalah bahan yang inert. Perawatan tiap peralatan
dilaksanakan sesuai dengan petunjuk yang terdapat di catatan pedoman
operasional pembersihan peralatan yang terdapat di ruangan tempat peralatan.
Pembersihan peralatan dan ruangan produksi dilaksanakan sebelum dan sesudah
proses produksi dilaksanakan sehingga pencemaran silang dapat dihindari.
penghisap debu disebut dust collector yang dilengkapi dengan saringan udara
balik. Hal ini sudah dilaksanakan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung
Morawa sesuai dengan yang tercantum dalam CPOB.
4.3. Aspek Produksi
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa memproduksi sediaan
tablet, kapsul, salep dan krim. Produksi obat dilaksanakan sesuai dengan prosedur
tetap agar selalu diperoleh obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan.
Prosedur tetap pembuatan obat yang diikuti sudah mengarah pada CPOB.
Kegiatan penimbangan, pengolahan, pengemasan, pengendalian dan evaluasi,
diarsipkan dalam dokumen produksi.
Pelaksanaan sanitasi dan higiene di lingkungan produksi sudah
dilaksanakan. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa memiliki zona
abu-abu dan zona hitam yang mana zona abu-abu untuk produksi dan pengemasan
primer, sedangkan zona hitam untuk pengemasan sekunder. Semua karyawan
diharuskan untuk melaksanakan higiene perorangan dan mengganti pakaiannya
dengan pakaian kerja dan disediakan pelindung diri, seperti tutup kepala, tutup
mulut, sarung tangan dan sepatu kerja. Sebelum memasuki ruang produksi harus
melewati ruang antara. Untuk karyawan yang bersentuhan langsung dengan bahan
obat diharuskan menggunakan masker dan sarung tangan. Ketentuan ini juga
berlaku untuk tamu yang berkunjung ke lingkungan proses produksi. Setelah obat
selesai diproduksi dan dikemas (primer) maka selanjutnya obat akan diteruskan ke
4.4. Aspek Pengawasan Mutu
Bagian pengawasan mutu telah melaksanakan tugasnya dengan baik
dengan melakukan pengujian terhadap bahan awal, produk antara, produk ruahan
dan obat jadi. Saat proses produksi berlangsung, dilakukan In Process Control
(IPC) pada setiap tahapan proses produksi. Kemudian setelah proses produksi
selesai, dilakukan pengujian terhadap obat jadi.
Bagian pengawasan mutu juga telah melakukan validasi retrospective
untuk semua produk yang diproduksi.
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa telah melakukan uji
stabilitas (on going stability) produksi tahunan sejak awal Januari 2006,
sedangkan post marketing stability belum dilakukan. Untuk uji stabilitas
dipercepat tidak dilakukan karena pengembangan produk pada unit Riset dan
Pengembangan di Bandung.
4.5. Aspek Pengolahan Limbah
Limbah yang dihasilkan oleh PT.Kimia Farma ( Persero ) Tbk Tanjung
Morawa terdiri dari limbah padat dan limbah cair. Limbah padat ( debu ) dari
ruang produksi dikumpulkan dengan dust collector dan diolah dengan cara
pembakaran . Limbah cair yang sebagian besar berasal dari pencucian alat-alat
produksi dan peralatan laboratorium diolah menggunakan unit pengolahan limbah
cair. Sampai saat ini, hasil pengolahan limbah yang dilakukan telah memenuhi
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN 5.1. Kesimpulan
1. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa telah menerapkan
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
2. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa telah memiliki
rancang bangun, konstruksi, ukuran dan penataan ruangan yang
memadai sehingga memudahkan pelaksanaan produksi.
3. Seluruh rangkaian proses produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
Tanjung Morawa (sediaan tablet, kapsul dank rim) sudah
terdokumentasi dan sesuai persyaratan cara pembuuatan obat yang
baik.
4. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa telah melaksanakan
pengolahan limbah dengan baik dan limbah cair yang dibuang telah
memenuhi syarat baku mutu lingkungan.
5.2. Saran
1. Penerapan CPOB di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa
sudah berjalan dengan baik namun perlu ditingkatkan lagi.
2. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Tanjung Morawa sebaiknya segera
DAFTAR PUSTAKA
Azali, D (2008). “Farmasi Industri” Diktat Kuliah. Medan
Aspek-Aspek Dalam C-GMP. Online 2009.
www.aspek-aspekc-gmp.htm.
Badan POM (2006). “Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik”. Jakarta.
Badan POM (2001). “Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik”. Jakarta.
Badan POM (2006). “Petunjuk Operasional Penerapan Cara Membuat Obat Yang Baik”. Jakarta.
DEPKES RI (1995). “Farmakope Indonesia” . Ed.4. Jakarta.
Kimia Farma. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
www.kimiafarma.co.id
Kimia Farma. Diakses 24 Juni 2009. “Kimia Farma (Persero) Tbk”.
www.rmexpose.com
Presentasi sosialisasi CPOB. Online 2009
www.wikipedia-duniafarmasi:presentasisosialisasicpob.htm.
Seto, S. Nita Y. dan LiLy T. (2004). Manajemen Farmasi. Penerbit Airlangga University Press. Surabaya.
Soewandhi, D (1979). “Teknologi Farmasi Sediaan Solida” FMIPA-ITB
Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim / Salep
Penimbangan
Peleburan bahan Dasar krim (Fase minyak)
Pencampuran Dengan ultra turrax
IPC -Pemerian -pH
-Stabilitas krim
Pelarutan zat aktif, Pengawet (Fase cair)
Pencampuran Dengan mikser
Karantina produk antara
Pengisian ke tube IPC
-Pemerian -Identifikasi -pH
-Kadar zat berkhasiat -Homogenitas - Stabilitas IPC -Pemerian -Bobot rata-rata -Koofisien variasi Karantina produk ruahan pengemasan IPC -Pemerian -Identifikasi -pH
-Kadar zat berkhasiat -Homogenitas
-Koefisiensi Variasi
Lampiran 2. Bagan proses Pembuatan Tablet Penimbangan Pencampuran Pengeringan di oven Granulasi basah
Keterangan :* Jika diperlukan Granulasi
Kering
Lubrikasi / Penambahan Bahan pelicin Karantina produk antara Pencetakan Karantina produk Ruahan Pengemasan Karantina produk jadi Finished pack Analysis IPC -Pemerian
-Kadar zat berkhasiat -LOD IPC -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur -Kekerasan
-Kadar zat berkhasiat -Disolusi* IPC -Pemerian -LOD Gudang Obat jadi IPC -Pemerian -Identifikasi -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur -Kekerasan
-Kadar zat berkhasiat -Disolusi*
Lampiran 3. Bagan proses Pembuatan Kapsul
Penimbangan
Pengeringan avicel Dan amilum
Kelembaban mak 50% Pengisian ke cangkang
kapsul Karantina produk Ruahan Seleksi Pencampuran IPC -Pemerian
-Kadar zat berkhasiat -LOD Karantina produk antara IPC -Pemerian -Bobot rata-rata -Identifikasi
-Waktu hancur -Disolusi
- Kadar zat berkhasiat IPC
-Pemerian -LOD
IPC -Pemerian
-Ukuran dan bobot 50 kapsul kosong
-Warna dan bobot rata-rata 10 kapsul
-Waktu hancur -Disolusi
- Kadar zat berkhasiat
