BAB III
KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI
PT KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN
3.1 Keterlibatan Dalam Produksi
Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dilaksanakan di indusri PT Kimia Farma (Persero) Tbk. PlantMedan dilaksanakan kunjungan kebagian produksi. Dimana dapat diamati proses tahapan produksi. Dimulai dari bagian gudang, penimbangan, karantina, proses produksi hingga proses pengemasan. Juga dapat diamati kesesuaiannya terhadap aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
3.2 Tinjauan ke Bagian-Bagian Lainnya
Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dilaksanakan di indusri PT Kimia Farma (Persero) Tbk. PlantMedan, selain kunjungan ke bagian produksi maka juga dilaksanakan serangkaian kunjungan ke bagian-bagian lainnya, diantaranya: 1. Bagian Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu (Laboratorium).
Padabagianini pengawasan dilakukan selama pembuatan dan dirancang untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi spesifikasi, identitas, kekuatan, kemurnian, dan karakteristik lain yang ditetapkan.
2. Bagian Pengolahan Air.
secara mandiri digunakan di dalam proses produksi produk-produk PT Kimia Farma (Persero) Tbk. PlantMedan.
3. Bagian Pengolahan Udara.
Pada bagian ini diamati proses pengolahan udara yang digunakan pada ruangan produksi PT Kimia Farma (Persero) Tbk. PlantMedan. Dimana setiap udara yang masuk ke ruangan-ruangan produksi harus dikelola sedemikian rupasehingga meminimalkan pencemaran mikroorganisme maupun partikel asing terhadap produk PT Kimia Farma (Persero) Tbk. PlantMedan.Dimana pengolahan udara menggunakan mesin-mesin yang dijalankan dengan menggunakan arus listrik dari PT.Perusahaan Listrik Negara (PLN) dan mempunyai mesin genset yang dapat digunakan saat listrik padam.
4. Bagian Pengolahan Limbah.
Pada bagian ini dapat diamati bahwa limbah cair PT Kimia Farma (Persero) Tbk. PlantMedan diolah sedemikian rupa melalui sistem pengelolaan limbah. Pengolahan limbah tersebut seperti limbah cair dan limbah padat.Hal ini dilakukan untuk menghindari pencemaran lingkungan yang diakibatkan oleh limbah PT Kimia Farma (Persero) Tbk. PlantMedan. Limbah yang hendak dikeluarkan ataupun dibuang terlebih dahulu diproses melalui serangkaian tahapan dan pengujian, sehingga dipastikan keamanannya dan tidak mencemari lingkungan.
5. Bagian Pengemasan.
BAB IV PEMBAHASAN
4.1 Aspek Manajemen Mutu
Aspek manajemen mutu merupakan inti dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), dimana mutu setiap produk yang dihasilkan harus dilakukan Pemastian Mutu dan Pengawasan Mutu yang merupakan hal terpenting dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sehingga aspek ini merupakan aspek pertama dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Industri PT Kimia Farma (Persero) Tbk. PlantMedan memiliki Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang baik.Hal ini terbukti dari adanya sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008 sehingga Sistem Manajemen Mutu (SMM) di PT Kimia Farma (Persero) Tbk. PlantMedan sudah terjamin. Hal ini didukung oleh Bagian Pemastian Mutu dan Pengawasan Mutu yang sangat teliti dan cermat dalam mengawasi mutu setiap produk yang hendak dipasarkandan mengambil langkah-langkah penting untuk mencegah setiap kemungkinan buruk yang dapat mempengaruhi kualitas obat.
4.2 Aspek Personalia
PT Kimia Farma (Persero) Tbk. PlantMedan memiliki jumlah personalia sebanyak 64 orang dengan berbagai tingkat pendidikan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.
Mutu) dan Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris(PPPI). Kepala Bagian Produksi dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu atau Pengawasan Mutu) merupakan personil yang berbeda dan independen satu terhadap yang lain, hal ini dilakukan untuk menghindari kerjasama yang bersifat negatif terutama yang berhubungan dengan kualitas produk. Selain itu pula, adanya program pelatihan yang dilakukan secara periodik atau berkala pada setiap triwulan yang terutama diberikan pada karyawan baru maupun karyawan lama yang berada di bagian produksi, bagian laboratorium maupun di bagian gudang.
4.3 Aspek Bangunan dan Fasilitas
Menurut CPOB, dalam pemilihan lokasi bangunan hendaklah dipilih lokasi dimana tidak ada pencemaran. Apabila lingkungan pabrik tidak dapat dihindarkan dari pencemaran, maka hendaklah dilakukan tindakan pencegahan, antara lain dengan cara melengkapi sistem ventilasi dengan saringan udara awal dan saringan udara akhir, kontruksi bangunan yang kokoh dan kedap air. PT Kimia Farma (Persero) TBk. Plant Medan terletak di jalan Sisingamangaraja Km 9 No. 59 yang lalu lintasnya sangat padat. PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah dilengkapi dengan sistem tata udara dengan menggunakan AC sentral yang dilengkapi dengan saringan udara awal dan saringan udara akhir sehingga dapat mencegah pencemaran dari udara sekitarnya. Disamping itu juga untuk mencegah kesesakan dan ketidakteraturan serta memungkinkan terlaksananya komunikasi dan pengawasan yang efektif.
Permukaan bagian dalam ruang proses produksi PT Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan sudah dilapisi dengan epoksi. Setiap tahapan proses produksi,
dilakukan di ruangan yang terpisah untuk menghindari tercampurnya obat dan bahan, terlewatnya satu langkah produksi serta terjadinya pencemaran silang.
Peralatan yang bersentuhan langsung dengan bahan baku, produk antara atau produk ruahan adalah bahan yang inert. Perawatan tiap peralatan dilaksanakan sesuai dengan petunjuk yang terdapat di catatan pedoman operasional pembersihan peralatan yang terdapat di ruangan tempat peralatan. Pembersihan peralatan dan ruangan produksi dilaksankan sebelum dan sesudah proses produksi dilaksanakan sehingga pencemaran silang dapat dihindari. Pencemaran kimiawi dapat juga dihindarkan dengan cara menggunakan alat penghisap debu yang dilengkapi dengan saringan udara balik. Hal ini sudah dilaksanakan PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sesuai dengan yang tercantum dalam CPOB.
4.4 Aspek Peralatan
Peralatan yang digunakan di PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan merupakan peralatan yang telah memenuhi kualifikasi, baik peralatan di Bagian Produksi maupun peralatan yang berada di Bagian Pengelolaan Mutu (Pengawasan Mutu atau Pemastian Mutu). Peralatan selalu dijaga kebersihan dan kinerjanya, sehingga diharapkan selalu menghasilkan produk dengan kualitas yang baik. Kualifikasi bukan hanya dilakukan terhadap peralatan baru melainkan juga dilakukan terhadap peralatan yang sedang digunakan. Kualifikasi dilakukan secara berkala dan secara rutin.
4.5 Aspek Sanitasi dan Higiene
Pelaksanaan sanitasi dan higiene di lingkungan produksi sudah dilaksanakan PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Setiap personil yang masuk ke area produksi mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan dilengkapai dengan alat pelindung diri dan dilengkapi dengan prosedur yang harus dipatuhi dan dijalankan dengan ketat. PlantMedan memiliki Area Abu-Abu (Grey Area) dan Area Hitam (Black Area) yang mana Area Abu-Abu (Grey Area) untuk
yang berkunjung ke lingkungan proses produksi. Setelah obat selesai diproduksi dan dikemas (primer) maka selanjutnya obat akan diteruskan ke Area Hitam (Black Area)melalui Kotak Hantar (Passing Box) untuk pengemasan sekunder. Untuk pembersihan dilakukan secara teratur dan sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan.
4.6 Aspek Produksi
PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memproduksi sediaan tablet, kapsul, krim dan salep. Produksi obat dilaksanakan sesuai dengan Prosedur Tetap (ProTap) agar selalu diperoleh obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Prosedur Tetap (ProTap) pembuatan obat yang diikuti sudah mengacu pada Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Kegiatan penimbangan, pengolahan, pengemasan, pengendalian dan evaluasi, diarsipkan dalam dokumen produksi.
Pelaksanaan sanitasi dan higiene di lingkungan produksi sudah dilaksanakan. PT Kimia Farma (Persero) Tbk. PlantMedan memiliki grey area
dan black area yang mana grey area untuk ruangan produksi dan pengemasan
primer sedangkan black area untuk pengemasan sekunder.
4.7 Aspek Pengawasan Mutu
tahapan proses produksi. Kemudian setelah proses produksi selesai, dilakukan pengujian terhadap obat jadi.Bagian Pemastian Mutu telah melakukan validasi concurrent untuk produk yang diproduksi. Validasi metode analisa juga telah
dilaksanakan untuk beberapa produk.
PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah melakukan Uji Stabilitas (On Going Stability) produksi tahunan sejak awal januari 2006, sedangkan Stabilitas Setelah produksi (Post Marketing Stability) belum dilakukan. Untuk uji stabilitas dipercepat dilakukan dan disimpan di dalam alat Climatic Chamber yang terdapat di Bagian Pemastian Mutu.
4.8 Aspek Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Pada PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdapat program inspeksi diri dan audit mutu. Dimana program ini dilakukan 2 kali dalam setahun sesuai dengan kebijakan yang telah ditetapkan. Program ini dilakukan secara berkala guna untuk menilai kesesuaian segala aspek yang berkaitan dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan juga untuk menjamin kualitas produk yang dihasilkan oleh PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
4.9 Aspek Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali dan Produk Kembalian
kembalian oleh PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dilakukan melalui survei terhadap kepuasan pelanggan guna memperoleh masukan saran dan menanggapi keluhan terhadap produk PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, dimana perbaikan juga tidak serta merta dilaksanakan akan tetapi juga didasarkan pada pertimbangan penuh. Untuk penarikan kembali produk dilakukan berdasarkan pada hasil pengujian stabilitas di dalam laboratorium terhadap produk pertinggal dari setiap Bets (Batch). Bila dari hasil pengujian stabilitas diketahui bahwa produk tidak layak untuk digunakan baik dari segi fisik maupun kimia, maka produk dari Bets (Batch) yang sama yang telah beredar di lapangan juga dilakukan pengujian secara fisik dan kimia. Jika memang terbukti bahwa produk yang beredar di lapangan dan produk pertinggal menunjukkan hasil yang sama, yakni tidak layak untuk dipergunakan karena alasan fisik maupun kimia, maka produk tersebut segera ditarik kembali (dilakukan penarikan kembali produk).
Untuk produk yang dikembalikan ke PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan karena alasan kemasan yang meragukan atau terjadi perubahan fisika maupun kimia, maka produk yang dikembalikan tersebut diuji di laboratorium dan disesuaikan dengan produk pertinggal dari Bets (Batch) yang sama. Bila produk pertinggal menunjukkan hasil yang sama (terjadi perubahan fisika maupun kimia) maka produk juga ditarik kembali (dilakukan penarikan kembali produk).
4.10 Aspek Dokumentasi
dilakukan proses dokumentasi secara jelas. Seluruh kegiatan juga dilakukan berdasarkan pada ProsedurTetap (ProTap) atau dokumen kerja yang telah dibuat oleh PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Pada aspek dokumentasi juga dilakukan Peninjauan Produk Tahunan (PTT) secara berkala (setiap tahun) berdasarkan dokumen produksi selama setahun untuk mengetahui kualitas atau mutu produk yang diproduksi oleh PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
4.11 Aspek Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan tidak melaksanakan pembuatan obat dan analisis obat yang didasarkan kepada kontrak dari industri farmasi lainnya.
4.12 Aspek Kualifikasi dan Validasi
Seluruh alat yang digunakan pada PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medantelah melalui tahap kualifikasi, yang meliputi: Kualifikasi Desain (KD), Kualifikasi Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional (KO) dan Kualifikasi Kinerja (KK). Semua kualifikasi baik itu protokol maupun laporan berdasarkan pada Petunjuk Operasional Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Selain adanya kualifikasi terhadap alat yang digunakan juga dilakukan serangkaian tindakan validasi, yang meliputi Validasi Proses (Proses Produksi dan Pengemasan), Validasi Metode Analisa dan hingga Validasi Pembersihan.
4.13 Laboratorium
mikroorganisme terhadap bahan baku yang hendak digunakan untuk proses produksi (seperti: Akuades, Neomisin, Gentamisin dan lain-lain). Pada ruangan instrumen terdapat sejumlah instrumen untuk pemeriksaan kadar dan pemeriksaan lainnya (seperti: Pemeriksaan Bobot, Disolusi dan lain-lain) terhadap bahan baku, produk antara, produk ruahan, produk jadi, maupun produk yang telah dipasarkan (sampel pertinggal dan pengujian stabilitas). Instrumen yang ada telah memadai untuk dilakukan serangkaian pengujian seperti Kromatografi Cair Kinerja Tinggi/KCKT (High Performance Liquid Chromatography/HPLC), Spktrofotometer Ultra Lembayung/Sinar Tampak (Spectrophotometer Ultra Violet/Visible), Alat Penguji Disolusi (Dissolution Tester Apparatus), Buret dan
lain-lainnya.
4.14 Pengolahan Limbah
Limbah yang dihasilkan oleh PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari limbah padat dan limbah cair. Limbah padat (debu) dari ruang produksi dikumpulkan dengan Pengumpul Debu (Dust Colector) dan diolah dengan cara pembakaran. Limbah cair yang sebagian besar berasal dari pencucian alat-alat produksi dan peralatan laboratorium diolah menggunakan unit pengolahan limbah cair.
terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan penguraian bahan-bahan organik yang terdapat dalam limbah cair tersebut. Lalu dialirkan ke Bak Sedimentasi dimana limbah cair tersebut didiamkan/diendapkan beberapa hari selanjutnya dialirkan ke Bak Biokontrol untuk dilakukan pengujian terhadap hasil pengolahan limbah cair tersebut berupa nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan COD (Chemical Oxygen Demand) bila telah memenuhi syarat nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan COD (Chemical Oxygen Demand) maka limbah cair yang
telah diolah tersebut dapat dibuang kelingkungan secara aman. Sampai saat ini, hasil pengolahan limbah yang dilakukan telah memenuhi persyaratan dan sesuai dengan parameter baku mutu lingkungan.
4.15 Pengolahan Udara
PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki Sistem Pengatur Udara (Air Handling Sistem/AHS) yang terdiri atas tiga Unit Pengatur Udara (Air Handling Sistem/AHU). Dimana Unit Pengatur Udara (Air Handling
Sistem/AHU) yang pertama digunakan untuk produksi sediaan tablet, yang kedua
untuk sediaan krim dan salep, dan yang ketiga untuk sediaan tablet. Setiap Unit Pengatur Udara (Air Handling Sistem/AHU) juga memiliki dua saluran Udara Masuk (Inlet) dari Udara Segar (Fresh Air) dan Udara Sirkulasi (Circulation Air) dengan perbandingan Udara Segar (Fresh Air) dan Udara Sirkulasi (Circulation Air) sebesar 20% dan 80%. Udara Masuk (Inlet) ke Unit Pengatur Udara (Air
Handling Sistem/AHU) selanjutnya disaring dengan memiliki Penyaringan Awal
selanjutnya dilakukan penyesuaian suhu dengan Kondensor dan dialirkan ke setiap ruangan dengan Peniup (Blower).
Udara yang bersih masuk ke setiap ruangan produksi melalui saluran udara yang terletak di bagian atas ruangan. Udara kotor yang berasal dari setiap ruangan kemudian dihisap kembali dari bagian atas ruangan juga, yang kemudian dihantarkan ke Unit Pengatur Udara (Air Handling Sistem/AHU) sebagai Udara Sirkulasi (Circulation Air). Udara kembalian yang berada pada bagian atas ini lebih rendah efisiensinya karena udara bersih yang masuk dari bagian atas kemungkinan telah dihisap kembali padahal belum digunakan atau belum dimanfaatkan, hal inilah yang menyebabkan penurunan efisiensi Sistem Pengatur Udara (Air Handling Sistem/AHS) ini.
Kondensor yang terletak setelah Penyaringan kurang efisien, karena pada Kondensor terjadi pengembunan, sehingga kelembaban pada Kondensor cukup tinggi.Hal ini memungkinkan pertumbuhan mikroba. Oleh karena itu, udara yang telah disaring melalui Penyaringan yang masuk ke Kondensor kemungkinan akan timbul kontaminasi lagi terhadap mikroba, sehingga akan menurunkan tingkat kebersihan udara yang akan disalurkan ke ruangan produksi. Begitu pula Peniup (Blower) yang terletak setelah Penyaringan dan Kondensor kurang efisien, karena Peniup (Blower) juga dapat melepaskan partikel yang akan menurunkan kualitas udara yang masuk ke ruangan produksi.
4.16 Pengolahan Air
sesuai kebutuhan, dan kemudian dihantarkan ke setiap ruangan yang membutuhkan sesuai dengan jumlah yang dibutuhkan. Setiap jam dapat dihasilkan 16 liter air yang telah dimurnikan, dan telah dapat memenuhi kebutuhan produksi di PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
Air yang hendak diolah merupakan air yang berasal dari air permukaan, hal ini didasarkan pada pertimbangan bahwa kualitas air permukaan PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan lebih baik dari kualitas air PDAM (Perusahaan Daerah Air Minum). Pengolahan air dilakukan dengan beberapa tahapan, dimana air dikumpulkan terlebih dahulu pada bak penampungan, selanjutnya disaring melalui Penyaringan Pasir (Sand Filter), guna menyaring partikel-partikel yang ikut terbawa bersama dengan air, selanjutnya disaring lagi melalui Penyaringan Karbon (Carbon Filter) untuk menghilangkan bau dan warna pada air. Setelah dilakukan penyaringan air masuk ke Pemanas (Heater) untuk dipanaskan pada titik didih air yakni suhu 100oC, sehingga air akan menguap dan uap air kemudian masuk ke pendingin kapiler untuk mengalami pendinginan dan kemudian mengembun menjadi air kembali. Air yang telah murni ditampung pada bak penampungan akhir yang berkapasitas 1200 liter.
4.17 Pengemasan
Pengemasan sekunder obat yang hendak dipasarkan dilaksanakan pada Bagian Pengemasan Sekunder. Dimana obat yang telah selesai diproduksi dan dilakukan pengemasan primer dari Bagian Produksi dikirimkan melalui Kotak Hantar (Passing Box) ke Bagian Pengemasan Sekunder, untuk dikemas. Pada bagian Pengemasan Sekunder ini, kemasan karton ada yang masih dilakukan Pelabelan (Labelling) secara manual, dan ada yang telah diproses secara komputerisasi. Demikian pula untuk proses Pencetakan (Printing) terhadap Nomor Bets (Batch), Kode Produksi dan Tanggal Kadaluarsa ada yang masih dilakukan Pencetakan (Printing) secara manual, dan ada yang telah dicetak secara komputerisasi.
4.18 ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008
PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, telah mendapat sertifikat ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008. Hal ini berarti PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, telah menerapkan Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang berstandar Internasional sehingga akan menjamin bahwa produk yang dihasilkan sesuai dengan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan serta sesuaipersyaratandantujuanpenggunaannya. Sistem Manajemen Mutu (SMM)ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008 dapat memberikan manfaat internal maupun eksternal terhadap PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Manfaat internal untuk PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan diantaranya:
1. Meningkatkan mutu produk atau pelayanan jasa
3. Menumbuhkan budaya pemecahan masalah dan perbaikan berkesinambungan
4. Meningkatkan kompetensi dan motivasi karyawan
5. Adanya tanggung jawab, wewenang dan standar kerja yang jelas
Sedangkan manfaat eksternal untuk PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan diantaranya:
1. Mengetahui kebutuhan dan keinginan pelanggan
2. Menjamin konsistensi mutu produk atau pelayanan jasa yang diberikan 3. Memberikan keyakinan dan kepastian pada pelanggan
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
PT Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan dalam memproduksi krim, tablet, kapsul, dan salep telah menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik sehingga mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya, disamping itu telah mendapat sertifikat ISO (International Organization for Standardization)9001:2008 yang memberikan manfaat terhadap
peningkatan mutu produk.
5.2 Saran
1. PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sebaiknya memiliki sistem distribusi akuades secara langsung ke ruangan produksi melalui saluran permanen sehingga dapat meminimalkan efek negatif, misalnya terjadi pemaparan akuades terhadap mikroorganisme pada saat distribusi ke ruangan-ruangan produksi yang membutuhkannya dan sistem ini akan meningkatkan mutu obat yang dihasilkan.
