Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim
Penimbangan
Peleburan bahan Dasar krim (Fase minyak)
Pencampuran Dengan ultra turrax
IPC -Pemerian -pH
-Stabilitas krim
Pelarutan zat aktif, Pengawet (Fase cair)
Pencampuran Dengan mikser Karantina produk antara Pengisian ke tube Karantina produk ruahan pengemasan Karantina produk jadi Finished pack Analysis IPC -Pemerian -Bobot rata-rata IPC -Pemerian -Identifikasi -pH
-Kadar zat berkhasiat -Homogenitas - Stabilitas IPC -Pemerian -Identifikasi -pH
-Kadar zat berkhasiat -Homogenitas
Gudang obat jadi
Lampiran 2. Bagan proses Pembuatan Tablet Penimbangan Pencampuran Pengeringan di oven Granulasi basah Granulasi Kering Lubrikasi / Penambahan Bahan pelicin Karantina produk antara Pencetakan Karantina produk Ruahan Pengemasan Karantina produk jadi Finished pack Analysis IPC -Pemerian
-Kadar zat berkhasiat -LOD IPC -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur -Kekerasan
-Kadar zat berkhasiat -Disolusi IPC -Pemerian -LOD Gudang Obat jadi IPC -Pemerian -Identifikasi -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur -Kekerasan
-Kadar zat berkhasiat -Disolusi
-Keseragaman Bobot -Keseragaman sediaan
Lampiran 3. Bagan proses Pembuatan Kapsul Penimbangan Pengeringan avicel Dan amilum Kelembaban mak 50% Pengisian ke cangkang kapsul Karantina produk Ruahan Seleksi Pencampuran IPC -Pemerian
-Kadar zat berkhasiat -LOD Karantina produk antara IPC -Pemerian -Bobot rata-rata -Identifikasi -Waktu hancur -Disolusi
- Kadar zat berkhasiat IPC
-Pemerian -LOD
IPC -Pemerian
-Ukuran dan bobot 50 kapsul kosong
-Warna dan bobot rata-rata 10 kapsul
-Waktu hancur -Disolusi
- Kadar zat berkhasiat
Pengemasan Gudang obat jadi Finished pack Analysis Karantina produk jadi
Tugas Khusus
PROTOKOL KUALIFIKASI
MESIN CETAK TABLET CADMACH TIPE CU 1. Pendahuluan
Mesin cetak tablet adalah mesin yang digunakan untuk mencetak massa
granul menjadi tablet. Mesin cetak tablet terbuat dari bahan stainlesstell yang telah memenuhi standar kadar stainlessteal untuk pembuatan bahan obat. Mesin ini mereknya CADMACH buatan Ahmedabad India.
Mesin cetak tablet ini memiliki control panel yang terdiri dari:
1. Tombol On (warna merah) digunakan untuk menghidupkan mesin setelah dihubungkan ke steaker sumber arus.
2. Tombol Off (warna merah) digunakan untuk mematikan mesin setelah selesai bekerja.
3. Tombol Emergency Stop (warna merah) digunakan dengan diputar ke kiri untuk menghentikan mesin secara tiba-tiba jika terjadi kendala.
4. Tombol Speed Feeder (warna hitam) digunakan untuk mengatur kecepatan turun massa granul saat pencetakan.
5. Tombol Speed Turret (warna merah) digunakan untuk mengatur kecepatan RPM.
6. Steaker Kontak digunakan untuk menghubungkan mesin dengan arus
2. Tujuan
Prosedur ini bertujuan untuk membuktikan secara tertulis bahwa: 2.1. Mesin sudah diinstal dengan benar.
2.2. Mesin dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang baik dan mampu menjaga kualitas produk secara konsisten.
3. Cakupan
Prosedur ini berlaku untuk Kualifikasi Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional (KO), dan Kualifikasi Kinerja (KK) Mesin Cetak Tablet CADMACH Tipe CU.
4. Bahan dan Alat
4.1 Nama Zat Aktif :
Bobot :
4.2 Nama Produk :
No. Bets :
5. Metode Pengujian
5.1 Kualifikasi Instalasi (KI)
Amati dengan teliti identitas, konstruksi, komponen dan asesoris yang ada pada Mesin Cetak Tablet CADMACH Tipe CU dan catat dalam formulir catatan kualifikasi kelayakan instalasi.
5.2 Kualifikasi Operasional (KO)
Operasikan mesin sesuai protap Cara Pengoperasian Mesin Cetak Tablet CADMACH Tipe CU.
5.3 Kualifikasi Kinerja (KK)
Penilaian Kualifikasi Kinerja (PQ) masih dilakukan dengan mengoperasikan mesin sesuai dengan Protap Pengoperasian Mesin Cetak Tablet CADMACH Tipe CU. Evaluasi dilakukan selama pengoperasian meliputi bobot tablet, kekerasan dan jumlah tablet tercetak per jam.
6. Dokumen Pendukung
6.1 Protap. Prod. PA. 026 : Cara Pengoperasian Mesin Cetak Tablet 6.2 Protap. Prod. PA. 026 : Cara Kerja Setelah Selesai Bekerja. 6.3 Protap. Prod. PB. 026 : Cara Pembersihan Mesin Cetak Tablet 6.4 03/Kalib/I/2010 : Timbangan
6.5 035. PM. 1NV. 09 : Kekerasan
7. Kualifikasi Instalasi (KI) Daftar Periksa
Persyaratan
Parameter Manual Book/
Pengamatan Sesuai Tidak 1. Identitas
1.1 Merek CADMACH
1.2 Type CU-020
1.3 No. Fasilitas 040. AKT. MSN. 2001
1.4 Tahun Pembuatan 2001
1.5 Pabrik INDIA
1.6 Alamat Pabrik Ahmedabat, INDIA 1.7 Nama Pemasok PT. Insan Surya 2. Deskripsi
2.1 Konstruksi
2.1.1 Bagian Bagian mesin 2.1.1.1 Tangki Massa 2.1.1.2 Pen Camp 2.1.1.3 Punches Atas 2.1.1.4 Punches Bawah 2.1.1.5 Dies
2.1.1.6 Roda Press Atas 2.1.1.7 Roda Press Bawah 2.1.1.8 Hardness Adjustment 2.1.1.9 Weight Adjusment 2.1.1.10 Oil Pump
2.1.1.11 Pengatur Tekanan Roda
Punch
2.1.1.12 Pengatur Tekanan Roda Bawah
2.1.1.13 Motor Penggerak 2.1.1.14 Gigi Turet 2.1.1.15 Gir
2.2 Panel Pada Mesin 2.2.1 Tombol On 2.2.2 Tombol Off
2.2.3 Tombol Emergency Stop 2.2.4 Tombol Speed Feeder 2.2.5 Tombol Speed Turret 2.3. Utilitas Penunjang 2.3.1 Listrik
2.3.2 Dust Collector 4. Spare part yang Direkomendasikan 4.1 Oli/Pelumas Data diambil oleh :
Tanggal : Dicek oleh :
Tanggal :
7.2 Pembahasan
8. Kualifikasi Operasional (KO) 8.1 Daftar Periksa
Pengamatan Prosedur
Sesuai Tidak 1. Hubungkan steaker alat dengan arus 380V, arus
listrik akan tersambung.
2. Pasang punch atas/ bawah dan dies sesuai dengan spesifikasi obat yang akan dicetak.
3. Pasang feeding camp mesin cetak, untuk mengatur keluarnya massa cetak dari tabung.
4. Pada layar monitor: a. Tekan Main Menu b. Tekan Machine Control c. Tekan Start
d. Tekan Clutch Engage (lampu hijau menyaka) 5. Putar tombol hardness berlawanan arah jarum jam
untuk mengurangi kekerasan tablet dan putar searah jarum jam untuk menambahnya. 6. Putar tombol weight searah jarum jam untuk
jarum jam untuk menguranginya.
7. Setelah bobot dan kekerasan tablet stabil, tekan tombol start untuk mulai mencetak
8. Untuk menambah kecepatan mesin, tekan turnet RPM (+) untuk menambah kecepatan dan turnet RPM (-) untuk mengurangi kecepatan.
9. Setelah selesai, tekan tombol stop, dan Dis Engage 10. Putar power kekiri.
11. Cabut steaker alat dari stop kontak.
12. Bersihkan mesin sesuai Protap pembersihan mesin.pencetak tablet merk Cadmach.
8.2 Pembahasan
9. Kualifikasi Kinerja (PQ) 9.1 Prosedur
9.1.1 Operasikan Mesin sesuai dengan Protap Cara Pengoperasian Mesin cetak tablet CADMACH TIPE CU.
9.1.2 Lakukan pengujian kinerja mesin meliputi bobot tablet, kekerasan, dan jumlah tablet yang tercetak per jam. Hasil tercantum pada lampiran Catatan Uji Kinerja.
9.2 Pembahasan
10. Kriteria Pelulusan
Proses kualifikasi dianggap valid (kualifikasi lulus) apabila seluruh parameter pada metode pengujian telah dilaksanakan dan hasilnya memenuhi spesifikasi.
11. Kualifikasi Ulang
Kualifikasi ulang harus dilakukan paling lambat 2 tahun atau apabila dalam proses berjalan dilakukan perubahan terhadap alat, lingkungan produksi pencetakan tablet.
12. Kesimpulan
13. Saran
14. Daftar Pustaka
15. Daftar Lampiran
15.1 Lampiran 1 : Catatan Bobot Tablet 15.2 Lampiran 2 : Catatan Kekerasan Tablet
LAMPIRAN 1
CATATAN BOBOT TABLET Nama Produk : No. Bets : Mesin : No. Fasilitas : No Pengambilan Sampel Standar Bobot Simpangan Baku Relatif Keterangan 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Tanggal: Data diambil oleh :
Dicek oleh :
LAMPIRAN 2
CATATAN KEKERASAN TABLET Nama Produk : No. Bets : Mesin : No. Fasilitas : No Pengambilan Sampel Standar Kekerasan Keterangan 1 2 3 4 5 6 Tanggal: Data diambil oleh :
LAMPIRAN 3
CATATAN TABLET TERCETAK PERJAM
Nama Produk : No. Batch :
Mesin : No.Fasilitas :
Jumlah Tablet Yang Tercetak Perjam No Kecepatan Mesin
(rpm)
Teoretis Hasil Nyata
Kesimpulan 1
Data Diambil Oleh : Tanggal :
