Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim
Penimbangan
Peleburan bahan Dasar krim (Fase minyak)
Pencampuran Dengan ultra turrax
Pelarutan zat aktif, Pengawet (Fase cair)
IPC -Pemerian -pH Pencampuran Pengisian ke tube Karantina produk -Identifikasi -pH IPC -Pemerian Karantina produk Karantina produk IPC -Pemerian -Bobot rata-rata Gudang obat Finished pack IPC -Pemerian -Identifikasi -pH pengemasan
Lampiran 2. Bagan proses Pembuatan Tablet
Penimbangan
Pencampuran
Keterangan :* Jika diperlu Granulasi Lubrikasi / Penambahan Karantina produk Pencetakan Karantina produk Pengemasan Karantina produk jadi IPC -Pemerian Pengeringan di IPC -Pemerian
-Kadar zat berkhasiat
Granulasi basah IPC -Pemeria -Identifikasi -Friabilitas -Bobot rata-rata
Lampiran 3. Bagan proses Pembuatan Kapsul Penimbangan Pengeringan avicel Dan amilum Pencampuran -Pemerian IPC Kelembaban mak 50% Pengisian ke cangkang Karantina produk Seleksi -Kadar zat berkhasiat
IPC -Pemerian Karantina produk Pengemasan Gudang obat Finished pack Karantina produk
TUGAS KHUSUS PROTOKOL KUALIFIKASI LAMINAR AIRFLOW No Dokumen : VK 06 PM Nomor Revisi : - Tgl. Berlaku : 11 April 2010 Jumlah Halaman : 11 Halaman
Keterangan Nama Kode
Nama
Tanda
Tangan Tanggal Disusun Oleh 1. Ya’qub Alfin,
S.Farm
2. Fitri Wahyuni, S.Farm
YA
FW
Dicek Oleh Drs. Zulfadli, Apt ZF
Disetujui Oleh Hendra Farma Johar, M.Si., Apt.
PROTOKOL KUALIFIKASI LAMINAR AIRFLOW
Riwayat Perubahan Dokumen
No. Revisi Alasan Perubahan Tanggal Berlaku
00 Dokumen Baru 11 April 2010
Tinjauan Ulang No Peninjau Tgl. Tinjauan Tanda Tangan Rekomendasi
1. Manajer Sistem Mutu
2. Manajer Produksi
DAFTAR ISI
Pokok Bahasan Halaman
Cover dan Pengesahan ……… 59
Riwayat Perubahan Dokumen ……… 60
Tinjauan Ulang ………... 60 Daftar Isi ………. 61 Daftar Lampiran ………. 68 1. Pendahuluan ………. 62 2. Tujuan ……….. 63 3. Cakupan ……… 63 4. Metode Pengujian ……….. 63
4.1 Kualifikasi Instalasi (IQ) ………. 63
4.2 Kualifikasi Operasional (O………. 63
4.3 Kualifikasi Kinerja (PQ) ……… 63
4.3.1 Uji Sterilitas ……… 64
5. Dokumen Pendukung ……….. 64
6. Kualifikasi Instalasi (IQ) ……… 64
6.1 Daftar Periksa ……… 64
6.2 Pembahasan ……… 65
7. Kualifikasi Operasional (OQ……… 66
7.1 Daftar Periksa……… 66 7.2 Pembahasan ……… 66 8. Kualifikasi Kinerja (PQ……… 66 8.1 Prosedur ……… 66 8.2 Pembahasan ………. 66 9. Kriteria Pelulusan ……… 67
10. Kualifikasi Ulang ……… 67 11. Kesimpulan ………. ……… 67 12. Saran ………... ……… 67 13. Daftar Pustaka ……… 67 14. Daftar Lampiran ………. ……… 68
PROTOKOL KUALIFIKASI LAMINAR AIRFLOW
1. Pendahuluan
Laminar Flow Biological Safety Cabinet (LFBSC) merupakan hasil pengembangan dari aliran laminar, prinsip penerapan dan pengawasan lingkungan seperti yang diharuskan dalam bidang penelitian biologi atau penanganan bahan kimia. LFBSC, bila digunakan dengan teknik yang tepat, merupakan alat bantu di laboratorium yang efektif dalam mengontrol kualitas produk sekaligus mengurangi potensi pemaparan suatu produk terhadap produk lain dan personil. Pertukaran udara biologis atau jumlah partikel kimia diperlukan untuk mengurangi resiko bahaya penelitian dan persiapan obat atau operasi produksi.
LFBSC yang digunakan di PT. Kimia Farma Plant Medan adalah model NU-425-300 E merk NuAire, yang memiliki 5 komponen utama yaitu : 1.1. High Efficiency Particulate Air (HEPA) digunakan untuk sirkulasi dan sistem pembuangan udara. Saringan HEPA dengan efisiensi 99,99% untuk penyaringan semua
partikulat dengan ukuran 0,3 mikron. 1.2. Pengendali Aliran Udara digunakan untuk mengendalikan keseimbangan yang optimal
antara sistem sirkulasi udara masuk dan sistem pembuangan udara sementara.
a). HEPA menyaring udara yang mengalir secara vertikal searah (ke bawah) melalui ruang
kerja dengan kecepatan rata-rata 0,41 m/s. b.) Udara disirkulasikan melalui HEPA filter yang bertekanan lebih tinggi dibandingkan
tekanan wilayah kerja. Hal ini menyebabkan pergantian aliran udara secara terus menerus. Aliran udara berasal dari 50 % aliran udara balik dan 50 % dari aliran udara luar.
1.3.Konstruksi tersegel mensyaratkan bahwa semua sirkulasi pembuangan udara, akses panel pintu, dll, disegel sedemikian rupa untuk mencegah potensi terkontaminasinya udara ke dalam ruangan.
1.4. HEPEX tekanan plenum digunakan untuk mengatur tekanan udara sehingga mencegah kebocoran aliran udara pada filter.
terhadap arus udara, sehingga HEPA filter dapat menjamin udara bersih mengalir ke bawah seperti piston yang memaksa udara bersih masuk ke dalam wilayah kerja sebelum sirkulasi udara balik melalui blower.
2. Tujuan
Prosedur ini bertujuan untuk membuktikan secara tertulis bahwa: • Alat laminar airflow sudah diinstal dengan benar.
• Alat laminar airflow dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang baik
3. Cakupan
Prosedur ini berlaku untuk kualifikasi Instalasi (IQ), kualifikasi Operasional (OQ), dan kualifikasi Kinerja (PQ) Alat laminar airflow.
4. Metode Pengujian
4.1 Kualifikasi Instalasi (IQ)
Amati dengan teliti identitas, konstruksi, komponen dan asesoris yang ada pada alat laminar airflow dan catat dalam formulir catatan kualifikasi instalasi.
4.2 Kualifikasi Operasional (OQ)
Operasikan Alat sesuai protap Cara Pengoperasian Alat laminar airflow
4.3 Kualifikasi Kinerja (PQ)
Penilaian kualifikasi Kinerja (PQ) dilakukan dengan mengoperasikan alat sesuai dengan Protap Pengoperasian alat. Evaluasi dilakukan setelah pengoperasian selesai dilihat dari jumlah cemaran mikroba dalam ruangan laminar airflow
4.3.1 Uji Sterilitas
Dilakukan terhadap jumlah cemaran mikroba dalam ruangan laminar airflow
5. Dokumen Pendukung
Manual Book (Operation & Maintenance Manual)
6. Kualifikasi Instalasi (IQ) 6.1 Daftar Periksa Persyaratan Parameter Manual Book/ Pengamatan Sesuai Tidak 1. Identitas 1.1 Merek NUAIRE 1.2 Type NU-425-300 E 1.3 No. Fasilitas 06 PM. INV.91.09 1.4 Tahun Pembuatan 1991 1.5 Pabrik USA
1.6 Alamat Pabrik Plymouth,
minnesota 55447 U.S.A 1.7 Nama Pemasok - 2. Deskripsi Biological Safety Cabinet
2.1 Dimensi 2.1.1. Ukuran kabinet Tinggi 660 MM Lebar 533 MM Panjang 924 MM 2.2 Komponen Alat
2.2.1 HEPA Supply Filter 1
2.2.2 Ultra Violet Lamp 1
2.2.3 Bar 1 2.2.4 Impeller 1 2.2.5 Motor 1 2.2.6 Control Module 1 2.2.7 Fluorescent Light 1 2.2.8 Base Stand 1
2.2.9 Exhaust HEPA Filter 1
2.2.10 Protective Grill 1
2.2.11 HEPEX, Zero Leak Airflow Plenum
1
2.2.12 Window Alarm Flashing Caution Display
1
2.2.13 Magnehelic Gauge Supply Pressure 1
2.2.14 Sliding Window 1
2.2.15 Hinge-Control Module 1 2.2.16 Outlet
2.3 Komponen Mesin
2.3.1 Kontrol Panel di Mesin
2.3.1.1 CB-Duplex 1
2.3.1.2 CB-Power & Lights 1
2.3.1.3 Light Sw 1
2.3.1.4 Outlet Sw 1
2.3.1.5 Blower Sw. & ‘’ON’’ Light 1
2.3.1.6 Audible Alarm Sw. 1
2.3.1.7 Blower Speed Contr. 1
3. Utilities
3.1 Listrik 220 V
4.Spare part yang Direkomendasikan
-
5. Alat yang dikalibrasi -
Data diambil oleh : Ya’qub Alfin, S. Farm Fitri Wahyuni, S. Farm
Tanggal : 11 April 2010
Dicek oleh : Drs. Zulfadli, Apt
Tanggal :
6.2 Pembahasan
Dari hasil kualifikasi yang dilakukan terhadap Alat Laminar Airflow kesemua control panel yang ada di mesin berfungsi dengan baik.
7. Kualifikasi Operasional (OQ) 7.1 Daftar Periksa
Pengamatan Prosedur
Sesuai Tidak 1. Dihubungkan steker alat dengan arus, arus listrik
akan tersambung.
2. Tekan tombol ligth “on” maka lampu akan hidup. 3. Saklar Blower diputar kekanan ”on” dan buka
sliding windows, jika bunyi alarm tekan saklar audble alarm “off” maka Blower akan hidup 4. Buka sliding window dengan batas sejengkal, jika
berlebih maka alarm akan bunyi.
5. Setelah menggunakan alat, tutup sliding window maka blower akan mati
6. Putar saklar blower kekiri “off” maka arus listrik akan terputus.
7. Tekan saklar light “off”
8. Cabut sambungan steaker alat dari stop kontak
7.2 Pembahasan
8. Kualifikasi Kinerja (PQ) 8.1 Prosedur
1. Operasikan Alat sesuai dengan Protap Cara Pengoperasian Alat Laminar Airflow
2. Lakukan pengujian kinerja Alat Laminar Airflow yang meliputi uji sterilitas ruangan laminar airflow
8.2 Pembahasan
9. Kriteria Pelulusan
Proses kualifikasi dianggap valid (kualifikasi lulus) apabila seluruh parameter pada metode pengujian telah dilaksanakan dan hasilnya memenuhi spesifikasi.
10. Kualifikasi Ulang
Kualifikasi ulang harus dilakukan paling lambat 2 tahun atau apabila dalam proses berjalan dilakukan perubahan terhadap alat, lingkungan produksi maupun fasilitas pendukungnya yang dapat mempengaruhi kualitas dari alat laminar airflow.
11. Kesimpulan
12. Saran
13. Daftar Pustaka
Manual Book (Operation & Maintenance Manual)
14. Daftar Lampiran
LAMPIRAN 1
CATATAN UJI STERILITAS RUANGAN LAMINAR AIRFLOW (LAF) Nama Alat : LAMINAR AIRFLOW
No. Fasilitas : 06 PM. INV.91.09
Hasil Uji Kerja (Jumlah Maksimum Cemaran Mikroba) Koloni/m3 Kesimpulan Posisi Pengambilan Sampel dalam Ruangan LAF Jam
Hari 1 Hari 2 Hari 3
Standar
Tengah < 1
Sebelah kanan
atas < 1
Sebelah kiri atas < 1
Sebelah kanan
bawah < 1
Sebelah kiri
bawah < 1
Data diambil oleh : Ya’qub Alfin, S. Farm Fitri Wahyuni, S. Farm
Tanggal :
Dicek oleh : Drs. Zulfadli, Apt
