Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim / Salep
Penimbangan
Peleburan bahan Dasar krim (Fase minyak)
Pencampuran Dengan ultra turrax
IPC -Pemerian -pH
-Stabilitas krim
Pelarutan zat aktif, Pengawet (Fase cair)
Pencampuran Dengan mikser Karantina produk antara Pengisian ke tube IPC -Pemerian -Identifikasi -pH
-Kadar zat berkhasiat -Homogenitas - Stabilitas IPC -Pemerian -Bobot rata-rata -Koofisien variasi Karantina produk ruahan pengemasan IPC -Pemerian -Identifikasi -pH
-Kadar zat berkhasiat -Homogenitas -Koefisiensi Variasi Finished pack Analysis Gudang obat jadi Karantina produk jadi
Lampiran 2. Bagan proses Pembuatan Tablet Penimbangan Pencampuran Pengeringan di oven Granulasi basah Granulasi Kering Lubrikasi / Penambahan Bahan pelicin Karantina produk antara Pencetakan Karantina produk Ruahan IPC -Pemerian
-Kadar zat berkhasiat -LOD IPC -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur -Kekerasan
-Kadar zat berkhasiat -Disolusi* IPC -Pemerian -LOD IPC -Pemerian -Identifikasi -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur
Lampiran 3. Bagan proses Pembuatan Kapsul Penimbangan Pengeringan avicel Dan amilum Kelembaban mak 50% Pengisian ke cangkang kapsul Karantina produk Ruahan Seleksi Pencampuran IPC -Pemerian
-Kadar zat berkhasiat -LOD Karantina produk antara IPC -Pemerian -Bobot rata-rata -Identifikasi -Waktu hancur -Disolusi
- Kadar zat berkhasiat IPC
-Pemerian -LOD
IPC -Pemerian
-Ukuran dan bobot 50 kapsul kosong
-Warna dan bobot rata-rata 10 kapsul
-Waktu hancur -Disolusi
- Kadar zat berkhasiat
Pengemasan Gudang obat jadi Finished pack Analysis Karantina produk jadi
TUGAS KHUSUS
PROTOKOL KUALIFIKASI MESIN PENGISI KRIM PHARMEQ
No Dokumen : ……… Nomor Revisi : -
Tgl. Berlaku : ………. Jumlah Halaman : ….. halaman
Keterangan Nama Kode Nama Tanda
Tangan Tanggal Disusun Oleh CICI ROSTRIANA
Dicek Oleh Disetujui Oleh
PROTOKOL KUALIFIKASI MESIN PENGISI KRIM PHARMEQ
Riwayat Perubahan Dokumen
No. Revisi Alasan Perubahan Tanggal Berlaku
00 Dokumen Baru ………. Tinjauan Ulang No Peninjau Tgl. Tinjauan Tanda Tangan Rekomendasi 1. Manajer Sistem Mutu
2. Manajer Produksi 3. Manajer QC
DAFTAR ISI
Pokok Bahasan Halaman
1. Cover dan Pengesahan ……… 56
2. Riwayat Perubahan Dokumen ……… 57
3. Tinjauan Ulang ……… 57
4. Daftar Isi ………. 58
5. Pendahuluan ……… 59
6. Tujuan ………. 59
7. Cakupan ……….. 59
8. Bahan dan alat ……… 59
9. Metode Pengujian ………... 60
10. Dokumen Pendukung ………. 60
11. Kelaikan Instalasi (IQ) ……… 61
12. Kelaikan Operasional (OQ) ……… 62
13. Kelaikan Kinerja (PQ) ……… 63 14. Kriteria Pelulusan ……….. 63 15. Kualifikasi Ulang ……… 63 16. Kesimpulan ……… 63 17. Saran ………... 63 18. Daftar Pustaka ………. 63 19. Daftar Lampiran ………. 63 20. Lampiran 1 ……….. 64 21. Lampiran 2 ……….. 64
PROTOKOL KUALIFIKASI MESIN PENGISI KRIM PHARMEQ
1. Pendahuluan
Tube Filling Machine atau mesin pengisi tube krim Pharmeq adalah sebuah mesin yang digunakan untuk mengisi krim ke dalam tube.
Mesin pengisi tube krim Pharmeq dilengkapi dengan regulator pengatur : • Pelipat tube
• Pemberian No Batch dan Exp. Date
Kapasitas mesin pengisi tube krim Pharmeq adalah ± 2000 tube per jam.
Pengoperasian mesin sangat mudah karena memiliki panel yang sederhana. Utilitas mesin terdiri dari listrik 380 V dan udara tekan yang melewati filter khusus.
2. Tujuan
Prosedur ini bertujuan untuk membuktikan secara tertulis bahwa: 2.1. Mesin sudah diinstal dengan benar.
2.2. Mesin dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang baik dan mampu menjaga kualitas produk secara konsisten.
3. Cakupan
Prosedur ini berlaku untuk kelaikan Instalasi (IQ), Kelaikan Operasional (OQ), dan Kelaikan Kinerja (PQ) Mesin Pengisi Krim Pharmeq.
4. Bahan dan Alat
4.1 Nama Zat Aktif :
Bobot :
4.2 Nama Produk : No. Bets :
5. Metode Pengujian
5.1 Kelaikan Instalasi (IQ)
Amati dengan teliti identitas, konstruksi, komponen dan asesoris yang ada pada mesin pengisi krim pharmeq dan catat dalam formulir catatan kualifikasi kelaikan instalasi.
5.2 Kelaikan Operasional (OQ)
Operasikan mesin sesuai protap Cara Pengoprasian Mesin Pengisi Krim Pharmeq.
5.3 Kelaikan Kinerja (PQ)
Penilaian Kelaikan Kinerja (PQ) masih dilakukan dengan mengoperasikan mesin sesuai dengan Protap Pengoperasian Mesin dan Catatan Produksi Bets. Evaluasi dilakukan selama proses dan setelah pengoperasian selesai terhadap parameter-parameter kritis:
5.3.1 Uji Keseragaman Bobot
Dilakukan terhadap hasil krim setiap 15 menit selama 1 jam masing-masing 1 kali keluaran krim, setelah itu lakukan uji tiap 1 jam sekali.
5.3.2 Jumlah Keluaran per Jam
Dilakukan penghitungan pada awal, tengah, akhir proses pengemasan satu bets produk selama satu menit dan hasilnya dikonversikan ke dalam hitungan jam.
6. Dokumen Pendukung
6.1 PPPK008 : Cara Pengoperasian Mesin Pengisi Krim Pharmeq 6.2 Protap. Prod. PK. ….. : Cara Kerja Setelah Selesai Bekerja.
7. Kelaikan Instalasi (IQ) 7.1 Daftar Periksa
Persyaratan Parameter Manual Book/
Pengamatan Sesuai Tidak 1. Identitas
1.1 Merek Pharmeq
1.2 Type ATF-12
1.3 No. Fasilitas 1.4 Tahun Pembuatan
1.5 Pabrik Pharmeq Laboratories 1.6 Alamat Pabrik
1.7 Nama Pemasok 2. Deskripsi 2.1 Konstruksi
2.1.1 Material komponen mesin yang berhubungan dengan produk
2.1.1.1 Hopper Stainless Steel
2.1.1.2 Slang Silicone
2.1.1.3 Selenoid Stainless Steel 2.1.2 Dimensi
2.2 Komponen Mesin
2.2.1 Kontrol Panel di Mesin
2.2.1.1 Tombol power 1
2.2.1.2 Tombol start mesin
berputar 1
2.2.1.3 Tombol filling 1 2.2.1.4 Tombol crimping (melipat
tube) 1
2.2.1.5 Tombol coding
(penandaan) 1
2.2.1.6 Indicator lamp 3 2.2.2 Kontrol yang menempel di
Mesin
2.2.2.2 Pemberian No Batch & Exp. Date
2.2.2.3 Sensor tube 1
2.2.2.4 Pendorong tube 1 2.2.2.5 Pengatur bobot Stainless Steel 3. Utilities
3.1 Listrik 380 Volt
3.2 Udara tekan 4. Spare part yang Direkomendasikan
4.1 Huruf untuk No Batch 1 Set
4.2 Slang 8 M
Data diambil oleh : CICI ROSTRIANA
Tanggal : 10 Agustus 2009 Dicek oleh :
Drs. Zulfadli, Apt Tanggal : 7.2 Pembahasan
8. Kelaikan Operasional (OQ) 8.1 Daftar Periksa
Pengamatan Prosedur
Sesuai Tidak 1. Dihubungkan steker alat dan kompresor dengan arus
380 V, arus listrik akan tersambung.
2. Stel regulator pengatur pelipat tube pertama maka tube akan tertutup, stel regulator pelipat tube kedua maka tube akan terlipat.
9. Kelaikan Kinerja (PQ) 9.1 Prosedur
9.1.1 Operasikan Mesin sesuai dengan Protap Cara Pengoperasian Mesin Pengisi Krim Pharmeq
9.1.2 Lakukan pengambilan sampel untuk uji kinerja mesin dan Cantumkan hasilnya pada lembar Catatan Uji Kinerja.
9.1.3 Lakukan pengamatan jumlah keluaran. Cantumkan hasilnya pada Catatan Kinerja Jumlah Keluaran.
9.2 Pembahasan
10. Kriteria Pelulusan
Proses kualifikasi dianggap valid (kualifikasi lulus) apabila seluruh parameter pada metode pengujian telah dilaksanakan dan hasilnya memenuhi spesifikasi.
11. Kualifikasi Ulang
Kualifikasi ulang harus dilakukan paling lambat 2 tahun atau apabila dalam proses berjalan dilakukan perubahan terhadap alat, lingkungan produksi maupun fasilitas pendukungnya yang dapat mempengaruhi kualitas pengisian tube.
12. Kesimpulan
13. Saran
14. Daftar Pustaka
14.1 Manual Book Mesin Pengisi Krim Pharmeq
15. Daftar Lampiran
15.1 Lampiran 1 : Catatan Uji Keseragaman Bobot 15.2 Lampiran 2 : Catatan Kinerja Jumlah Keluaran
LAMPIRAN 1
CATATAN UJI KINERJA (BOBOT KRIM) Nama Produk :
No. Bets : Mesin : No. Fasilitas :
Hasil Uji Kinerja Pengam
bilan Jam 1 2 3 4 5 6 Standar Kesimpulan I II III IV V VI Data diambil oleh :
Tanggal : Dicek oleh :
Drs. Zulfadli, Apt. Tanggal :
LAMPIRAN 2 CATATAN KINERJA Nama Produk :
No. Bets : Mesin :
