ANALISIS YURIDIS TERHADAP LISENSI WAJIB DAN PELAKSANAAN PATEN OLEH PEMERINTAH BERDASARKAN
PERJANJIAN TRIP’S
ACHMAD AMRI ICHSAN / D 101 09 036
ABSTRAK
Penelitian ini berjudul Analisis Yuridis Terhadap Lisensi Wajib Dan Pelaksanaan Paten Oleh Pemerintah Berdasarkan Perjanjian TRIPs. Tujuan penelitian ini adalah untuk mengetahui ke n d a l a - ke n d a l a i mp l e me n t a s i l i s e n s i wa j i b d a n p e l a ks a n a a n p a t e n o l e h p e me r i n t a h d a r i p e r s p e kt i f p e r j a n j i a n TRI P s d a n h u ku m n a s i o n a l . P e n e l i t i a n i n i me n g g u n a ka n me t o d e p e n e l i t i a n n o r ma t i f h a s i l p e n e l i t i a n i n i me n u n j u kka n b a h wa p e r l i n d u n g a n p a t e n t e r u t a ma p a t e n o b a t d i s a t u s i s i me mb e r ma n fa a t t e r h a d a p p e me g a n g p a t e n , n a mu n d i s i s i l a i n me n yu l i t ka n b a g i a n g g o t a ma s ya r a ka t d i n e g a r a - n e g a r a b e r ke mb a n g t e r h a d a p a ks e s o b a t - o b a t a n ya n g d i b u t u h ka n . Se b a g a i u p a ya u n t u k me n g a t a s i ma s a l a h t e r s e b u t p e r j a n j i a n TRI P s me mu n g ki n ka n p e me r i n t a h n e g a r a a n g g o t a WTO me mb e r i ka n l i s e n s i wa j i b ke p a d a p e r u s a h a a n n a s i o n a l , n a mu n i mp l e me n t a s i l i s e n s i wa j i b d i p e r h a d a p ka n p a d a b e b e r a p a ke n d a l a . Ke n d a l a p e r t a ma a d a l a h p e mb e r i a n l i s e n s i wa j i b a c a p ka l i me n i mb u l ka n r e a ks i d a n t u n t u t a n p e mb a t a l a n d a r i p e r u s a h a a n p e me g a n g p a t e n . Ke d u a b a n ya k n e g a r a b e r ke mb a n g t i d a k me mi l i ki ke ma mp u a n u n t u k me n g i mp l e me n t a s i ka n l i s e n s i wa j i b . Ke t i g a p r o d u k o b a t - o b a t a n b e r d a s a r l i s e n s i wa j i b s e b e l u m d e kl a r a s i D O H A d i l a r a n g d i e ks p o r ke n e g a r a l a i n . P e r j a n j i a n TRI P s j u g a me mu n g ki n ka n p e l a ks a n a a n p a t e n o l e h p e me r i n t a h n a mu n ma s i h b a n ya k n e g a r a b e r ke mb a n g ya n g b e l u m ma mp u me n g i mp l e me n t a s i ka n s e c a r a o p t i ma l ke t e n t u a n t e r s e b u t . Se b a g a i c o n t o h d i I n d o n e s i a p a t e n ya n g d i l a ks a n a ka n o l e h p e me r i n t a h b a r u d a p a t t e r b a t a s p a d a p r o d u k o b a t a n t i vi r a l d a n o b a t a n t i r e t r o vi r a l .
Ka ta Ku n c i : l i s e n s i wa ji b, pe l a ks a n a a n pa te n o l e h pe me ri n ta h , pe rja n ji a n TRI P s
I. PENDAHULUAN A.Latar B el akang
Perj anjian Tr a d e - Re l a t e d As p e c t o f I n t e l l e c t u a l P r o p e r t y Ri g h t s yang
sel anj utn ya disi ngkat TR IPs
merupakan s al ah s at u pil ar perj anji an dal am W TO yang dihasil kan pada Uruga y R ound. S eti ap Negara angot a
World Trade Organizati on yang
sel anj utn ya disingkat WTO diwajibkan merati fi kasi perj anjian TR IPs dan
diimpl em ent asi kan mel alui hukum nasi onal m asi ng -m asing negara. P ada perj anji an TR IP s di anut prins ip non diskriminasi (m el alui pem beri an status most-favoured nati on dan national treatm ent yang s ama pada sel uruh negara anggot a) dan transparansi .
Perj anjian TR IPs mengat ur
pem beri an perli ndungan Hak
yait u Hak Cipt a, Merek Dagang, Indi kasi Geografi s, Des ain Indus tri , Pat en, Sirkuit Terpadu, Lis ensi Anti Competiti f. Khus us mengenai pat en,
menurut Endang Purwani ngsi h
landas an pem benaran pemberi an
perlindungan pat en adal ah s ebagai berikut:
1. I n c e n t i ve t o c r e a t e i n ve n t i o n, yakni insenti f untuk kegiat an r e s e a r c h a n d d e ve l o p me n t yang m em acu
perkembangan teknologi dan
inovasi n ya agar l ebi h cepat .
2. Re wa r d i n g atau penghargaan
terhadap si penemu akan
penem uann ya yang berm anfaat bagi
pengembangan t eknologi dan
indus tr y. Si penemu telah bersus ah dengan beban waktu dan bi a ya, menghasilkan suatu penem uan m aka adill ah bil a penemuan t ers ebut dihargai .
3. Pat en s ebagai sum ber i nform asi , art in ya dengan adan ya d i s c l o s u r e c l a u s e, m aka penem uan yang t el ah
diumum kan akan dapat
dipergunakan pihak lain untuk
membuat perbaikan at au
pen yem purnaan dan s et erus n ya
sehi ngga dimungkinkan t erjadi
i mp r o ve me n t o n t h e i mp r o ve me n t.1
Terl epas dari justi fikasi
pem beri an perli ndungan paten
tersebut , nam un pemberi an
perlindungan pat en terut am a pat en di
bidang farm asi at au obat -obat an
tern yat a m endapat sorot an dari nega ra-negara berkem bang2. Pemberian paten pada indust ri farm asi di negara maju cenderung berdam pak terhadap harga jual produk obat -obat an t ertentu
1Endang Purwaningsih, Perkembangan Hukum
Intellectual Property Rights, Ghlmia Indonesia, Jakarta, 2005, Hlm.15
2Erika, Inequality Of Trade-Related Aspect Of
Intellectual Property Rights (Trips) Agreement At Wto,Http://Www.Scribd.Com/Doc/31429830/Inequalit y-Of-Trips-Agreement-At-Wto-Studi-Kasus-Terhadap-Ketidakadilan-Dari- Globalisasi-Pemberian-Hak-Paten-Di-Sektor-Obat-Obatan-Dalam-Perjanjian-T,
mel ambung tinggi. Negara negara
berkembang di s at u sisi m engal ami
kes ulit an untuk mengakses dan
mendapat kan obat -obat an yang
diperl ukan, s edang di sisi lai n negara berkembang m erupakan wil a yah paling rawan bagi berkem bangn ya pen yakit -pen yakit pandemi c s eperti H IV/A IDS , kanker dan l ain -l ain.
J ulio Nogues berpendapat bahwa
perlindungan pat en obat han ya
memberikan keun tungan yang bes ar pada indust ri farmasi . Dari has il
penelit ian yang dilakukann ya
disimpulkan bahwa pemberian
perlindungan pat en terhadap produk
farm asi akan mengaki bat kan
kehilangan kesej aht eraan yang
si gni fikan dari para pem beli.
Sebalikn ya, pemil ik pat en akan
memperol eh keunt ungan dari pat en
tersebut .3 Pendapat yang s am a
dikemukakan oleh Pablo Chall u
berdas arkan hasi l penel iti ann ya di Argentina pada t ahun 1991 bahwa
perlindungan paten mengakibatkan
kenai kan harga obat sebes ar 273% dan mengakibatkan penuru nan permint aan terhadap obat s ebesar 45,4%.4 Pada
tahun 1994. Kim mengungkapkan
bahwa perubahan kebijakan di bidang HK I tel ah berpengaruh terhadap pas ar perus ahaan obat di Korea Sel at an. Perus ahaan farm asi dengan kapabil itas
dan kem ampuan bes ar di bidang
teknologi akan mem perol eh
keuntungan yang si gnifi kan.
Sedangkan, perusahaan dengan
kem ampuan rel ati f kecil akan
kehilangan pas ar aki bat perubahan kebijakan t ers ebut .5
Dam pak pemberi an pat en pada indus tri farmasi negara maj u t erhadap timbuln ya kes ulit an aks es obat -obat an
3Julio Nogues Dalam Tomy Suryo Utomo,
Implementasi Lisensi Wa jib Terhadap Produk Obat Yang Dipatenkan Pasca Deklarasi Doha, Jurnal Ilmu Hukum Refleksi Hukum Edisi April 2009, Hlm.22.
bagi negara berkembang t ercermin dari sengket a ant ara P em eri nt ah Afri ka Sel atan dengan 39 Indust ri farm asi
terkemuka di dunia. Lebih dari
200.000 orang penderi ta H IV/ A IDS di Afrika S el at an m engalami kesul itan
mengaks es obat -obatan karena
mah aln ya harga obat -obat an ters ebut6. Harga obat -obatan yang dibutuhkan untuk s eorang penderit a HIV/A IDS dal am s at u t ahun j auh lebih t inggi dari income per kapita negara ters ebut. Sepert i di ungkapkan oleh Anna bahwa
“I n So u t h Afr i c a , t h e a ve r a g e a n n u a l i n c o me wa s l e s s t h a n U S$ 3 0 0 0 i n 1 9 9 5 , wh i l e t h e H I V/ AI D S r e g i me n s can cost US$12,000 a year. In 1997”7
Kasus yang terj adi di Afrika Sel atan merupakan sal ah s atu faktor
yang m endorong beberapa negara
berkembang m engemukakan krit ik
terhadap perlindungan paten obat-obatan. Kritik muncul di seput ar
apakah perlindungan keka yaan
intel ektual di sektor farm asi atau obat
-obatan dapat dijusti fikasi jika
perlindungan t ers ebut m engebiri hak
-hak absolut s es eorang unt uk
kes ehat an. Tim bul keraguan apakah pem beri an hak pat en ters ebut dapat mens timul asi t erj adi n ya inovasi seperti yang di gaungkan ol eh negara
-negara maj u pengusul perj anji an
TR IPs . Bahkan m aj alah t erkemuka
seperti The Economist yang pro
perdagangan bebas mengungkapkan
“Tough as it is today to get cheap d r u g s t o t h e p o o r , i t i s l i ke l y yo u g e t tougher still in the future” The Economi st juga m engakui bahwa hak pat en yang di beri kan mal ah berpot ensi menghancurkan dari pada m ensti mul asi
inovasi “(Su c h a n i n d i s c r i mi n a t e c r e a t i o n o f e xc l u s i ve p r i vi l e g e s t e n d s
6Tshimanga Kongolo, “Public Interest Versus
The Pharmaceutical Industry’s Monopoly In South
Africa, Dalam Journal Intellectual Property, No. 4 2001, Hlm., 609
7Anna Lanoszka, Loc Cit.
r a t h e r t o o b s t r u c t t h a n t o s t i mu l a t e invention)”8
Tom y S ur yo m engungkapkan
sej ak negos iasi di put aran Urugua y ban yak pihak yang mengkhawati rkan dam pak negati f perlindungan pat en obat di negara -negara berkembang.
Oleh karena itu, sebagi an bes ar
negara -negara berkem bang
bernegosi asi agar perj anji an TR IP s men yediakan pas al -pas al yang dapat mengurangi dampak negative pat en obat ters ebut . Pada saat perjanji an TR IPs dil uncurkan, sem ua negara sepakat untuk m en yi sipkan pas al -pas al peli ndung (The TR IPs Safeguards ) di dal am perja nji an TR IPs yang terdi ri dari impor parall el, bolar provisi on, lisensi waj ib dan penggunaan pat en oleh pem erint ah.9
Perj anjian TR IP s berisi 12 pas al yang m emili ki kai tan erat dengan perlindungan paten obat dan 3 pas al tent ang kebij akan untuk m enangani dam pak pat en obat yang l ebih dikenal sebagai pas al pelindung TR IPs (t he TR IPs S afeguards). Salah satu pas al penting yang m erupakan hasil dari negosi asi ters ebut adal ah pas al 8 perj anji an TR IPs. Pasal t ersebut memberikan m andat kepada anggota
WTO untuk mel akuka n
tindakan-tindakan yang perlu guna m elindungi kes ehat an m as yarakat. Dal am pas al 8 perj anji an TR IPs dinyat akan:
1 . Me mb e r s ma y, i n fo r mu l a t i n g o r a me n d i n g t h e i r l a ws a n d r e g u l a t i o n s , a d o p t me a s u r e s n e c e s s a r y t o p r o t e c t p u b l i c h e a l t h a n d n u t r i t i o n , a n d t o p r o mo t e t h e p u b l i c i n t e r e s t i n s e c t o r s o f vi t a l i mp o r t a n c e t o t h e i r s o c i o - e c o n o mi c a n d t e c h n o l o g i c a l d e ve l o p me n t , p r o vi d e d t h a t s u c h me a s u r e s a r e
8The Economist, Who Owns The Knowledges
Economy?, Dalam The Economist, Edisi 8 April 2000.
9Tomy Suryo Utomo, Implementasi Lisensi
c o n s i s t e n t wi t h t h e p r o vi s i o n s o f t h i s Ag r e e me n t .
2 . Ap p r o p r i a t e me a s u r e s , p r o vi d e d t h a t t h e y a r e c o n s i s t e n t wi t h t h e p r o vi s i o n s o f t h i s Ag r e e me n t , ma y b e n e e d e d t o p r e ve n t t h e a b u s e o f i n t e l l e c t u a l p r o p e r t y r i g h t s b y r i g h t h o l d e r s o r t h e r e s o r t t o p r a c t i c e s wh i c h u n r e a s o n a b l y r e s t r a i n t r a d e o r a d ve r s e l y a ffe c t t h e i n t e r n a t i o n a l t r a n s fe r o f t e c h n o l o g y.
Sekalipun pasal ini
memungki nkan kepada negara -negara anggot a WTO mel akukan tindakan -tindakan yang perlu guna m elindungi
kes ehat an mas yarakat namun
perj anji an TR IPs t idak m enet apkan standar i nt ernasional dan pers yarat an hukum yang s eragam bagi anggot a
WTO. Aki bat n ya, menu rut Tom y
Sur yo Utom o pelaks anaan pas al -pasal
peli ndung ters ebut term asuk
bagaim ana menterj em ahkan pas al
-pas al ters ebut berbeda -beda di ant ara negara anggota W TO khusun ya ant ara negara berkembang dan negara m aj u10. Pas al pelindung l ainn ya dari perj anji an TR IPs adal ah pas al 31. Dal am pas al 31 Perj anjian TR IP s din yat akan :
Wh e r e t h e l a w o f a Me mb e r a l l o ws fo r o t h e r u s e o f t h e s u b j e c t ma t t e r o f a p a t e n t wi t h o u t t h e a u t h o r i za t i o n o f t h e r i g h t h o l d e r , i n c l u d i n g u s e b y t h e g o ve r n me n t o r t h i r d p a r t i e s a u t h o r i ze d b y t h e g o ve r n me n t , t h e fo l l o wi n g p r o vi s i o n s s h a l l b e r e s p e c t e d :
Ket entuan perj anj ian TR IPs ini memungki nkan hukum nasional bagi anggot a WTO m engat ur penggunaan lain dari suatu pat en. Penggunaan l ain
yang dim aksudkan oleh ketentuan
tersebut mel iputi lisensi w ajib
(c o mp u l s o r y l i c e n c e s) dan pat en yang
dilaks anakan ol eh pem erint ah
(G o ve r n me n t U s e). Adapun yang
dimaksud lis ensi waji b adal ah
10Tomy Suryo Utomo, Ibid, Hlm., 26.
pem beri an izin dari pemerint ah suat u
negara kepada orang at au suatu
perus ahaan unt uk menghasil kan
produk yang di pat enkan tanp a
pers etuj uan dari pemili k at au
pem egang pat en.
Sekalipun ketentuan ini
memungki nkan t erjadin ya lis ensi
waj ib (c o mp u l s o r y l i c e n c e s) dan pat en yang dilaks anakan ol eh pem erint ah (G o ve r n me n t U s e) nam un penerapan ket ent uan t ers ebut di sertai pers yarat an
dan pembat as an -pembat as an yang
ket at sebagaim ana disebut kan m ulai dari pas al 31 huruf (a) s/d pas al 31 huruf (l). Sal ah s atu pembat as an yang ditet apkan seperti dalam pas al 31 huruf (f) perj anjian TR IPs di n yat akan “any such use shall be authorized p r e d o mi n a n t l y fo r t h e s u p p l y o f t h e d o me s t i c ma r ke t o f t h e Me mb e r authorizing such use”. J adi m enurut ket ent uan ini produksi obat -obatan farm asi berdas arkan lis ens i waji b han ya t erbat as unt uk keperluan pas ar dom estik. Artin ya, produksi obat -obatan t ers ebut ti dak dimungki n kan
untuk di eks por at au diimpor.
Akibat n ya, negara -negara dengan
kem ampuan yang cukup t erbat as at au
Negara yang s ama sekali tidak
mempun yai kem ampuan didal am
memproduksi obat -obatan mengal ami
ham bat an didal am mem anfaat kan
lisensi wajib.
Pada dekl arasi Doh a dit et apkan
bahwa pencari an solusi t erhadap
perm as alahan impl em ent asi li sensi waj ib m enj adi t anggung j awab dari Dewan TR IP s. Berdasar dekl arasi Doha t ers ebut maka pada tanggal 30 Agus tus 2003 dikel uarkan keput us an
dari Dewan Umum TR IP s untuk
mengijinkan n egara -negara yang
mampu mem produksi obat untuk
mengekspor obat t ers ebut ke negara
-negara yang tidak m emili ki
Umum TR IPs tahun 2003 dengan mengam andemen perjanj i an TR IPs.
Bertol ak dari hal -hal yang
diungkapkan di at as, m aka penuli s
tertarik untuk mengkaji tentang
kel em ahan -kel em ahan yang berkenaan dengan im pl ement asi lis ensi waj ib
(compulsor y li cences) pas ca
am andem en perj anji an TR IPs.
Penti ngn ya dil akukan pengk aji an
terhadap hal t ersebut, karena
sekali pun perj anjian TR IPs t el ah diam andemen, nam un tidak berarti bahwa impl mentasi l isensi waji b tidak
akan mengalami ham batan at au
kendala -kendala tert ent u.
Sel ain l is ensi waji b, perj anji an TR IPs j uga m emungkinkan huku m
nasi onal suatu negara m engat ur
tent ang pel aks anaan pat en ol eh
pem erint ah. Sebagai tindak l anjut dari ket ent uan perj anji an TR IPs t ers ebut maka khusus n ya Indones ia t el ah
menet apkan suat u aturan hukum
tent ang pel aks anaan pat en ol eh
pem erint ah. Hal i ni dapat dili hat dal am pas al 99 Undang -undang No. 14
tahun 2001 tent ang pat en yang
menet apkan bahwa:
(1) Apabil a pem erint ah berpendapat bahwa suatu pat en di Indonesi a
sangat penting art in ya bagi
pert ahanan keam anan Negara dan kebutuhan sangat mendes ak untuk
kepentingan mas yarakat
pem erint ah dapat melaks anakan sendiri pat en yang bersangkut an.
(2) Keputusan untuk mel aks anakan
sendiri suatu pat en dit et apkan dengan Keputusan Presiden s etelah
Presiden mendengarkan
pertimbangan m ent eri dan m enteri
at au pim pinan i nstans i yang
bert anggung j awab di bi dang
terkait.
Ket entuan undang -undang di atas
memungki nkan suatu paten
dilaks anakan ol eh pem eri nt ah, apabil a pem erint ah berpendapat bahwa pat en
yang bers angkut an sangat penti ng
art in ya bagi pert ahanan Negara dan
kebutuhan sang at mendes ak untuk
kepentingan m as yarakat . Adapun
prosedur yang harus ditempuh
berkenaan dengan Pat en yang
dilaks anakan ol eh pem erint ah di at ur dal am Peraturan Pemerint ah R epublik Indonesi a No. 27 tahun 2004 Tent ang Tat a Cara P el aks anaan Pat en Oleh Pem eri nta h. Dalam pas al 2 Peraturan Pem eri ntah i ni kem bali dit egaskan: (1) Dal am hal pem eri nt ah berpendapat
bahwa suatu pat en di Indonesi a
sangat penting art in ya bagi
pert ahanan Negara, Pem erint ah
dapat mel aksanakan sendi ri pat en yang bers angkut an.
(2) Dal am hal pem eri nt ah berpendapat
terdapat kebut uhan s angat
mendes ak untuk kepentingan
mas yarakat dari suat u paten,
pel aks anaann ya dapat di lakukan oleh pem erint ah.
Adapun paten yang dapat
dilaks anakan ol eh pem eri nt ah dengan
al as an karena adan ya kebut uhan
mendes ak unt uk kepenti ngan
mas yarakat dit etapkan dal am pasal 4
Peraturan P em eri ntah ini yang
mencakup bi dang:
a. Produk farm asi yang diperl ukan untuk m enangul angi pen yaki t yang berj angkit s ecara l uas;
b. Produk kimi a yang bers angkut an dengan pert ani an; at au
c. Obat hewan yang di perlukan unt uk menaggul angi ham a dan pen yakit hewan yang berj angkit s ecara luas.
Sal ah s atu pat en yang t elah dilaks anakan ol eh pem eri nt ah dengan
berdas ar ket entuan Undang -undang
dan P erat uran P emerint ah di at as adal ah paten sebagaim ana dim aks ud dal am P erat uran P re siden R epubli k Indonesi a Nomor. 76 Tahun 2012 tent ang Pelaks anaan P at en Ol eh Pem eri ntah Terhadap Obat Antivi ral Dan Ant iret rovi ral. Dal am pas al 1
Peraturan P residen ini ditegaskan
Pel aks anaan P at en Ol eh Pem eri ntah t erhadap obat antivi ral dan anti retrovi ral dim aks udkan untuk mem enuhi keters edi aan dan kebutuhan yang sangat m endes ak obat anti viral dan anti ret roviral untuk pengobat an
pen yakit Huma Im munodeficienc y
Virus -Acquired Im muno Defi cienc y S yndrom e (H IV/A IDS dan Hepat itis B) Pel aks anaan ket ent uan i ni tidak must ahil diperhadapkan pada berbagai ham bat an, terut am a dari pihak pemil ik at au pem egang pat en yang m eras a dirugikan. Oleh karena itu, penulis termoti vas i untuk mengkaji tentang implementasi pel aks anaan pat en ol eh pem erint ah.
B.Ru mus an Mas alah
Bertol ak dari hal -hal yang
dipaparkan di atas, maka pokok -pokok
perm as alahan yang hendak dikaji
dapat dii dentifkasi dan dirumus kan sebagai beri kut :
1. Bagaim anakah kendala -kendala
dal am impl em ent asi lisensi waj ib (c o mp u l s o r y l i c e n c e s) dari perspekt if perjanji an TR IPs dan hukum nasi onal?
2. Bagaim anakah pel aksanaan pat en
oleh pem erint ah sebagaim ana
dimungkinkan ol eh perj anji an
TR IPs dan hukum nasi onal
Indonesi a?
II.PEMBAHASAN A.Lisensi Wajib
Li s ensi waji b diart ikan sebagai pem beri an izin dari pemerint ah suat u
negara kepada orang at au suatu
perus ahaan unt uk menghasil kan
produk yang di pat enkan tanpa
pers etuj uan dari pemili k at au
pem egang pat en. Sebagaim ana
diketahui bahwa perj anji an TR IPs memberikan perli ndungan pat en yang cukup ket at. P erli ndungan ters ebut tent u s aj a am at diperl ukan sert a
memberikan manfaat yang cukup
berarti bagi pemil i k atau pemegang
hak pat en. Namun di sisi l ain
perlindungan pat en terutam a pat en obat tak luput m enimbulkan dampak
negati f terhadap warga mas yrakat
terut am a yang hidup dan berdomi s ili
di negara -negara berkembang.
Keberadaan pat en obat adalah am at men yulit kan warga mas yarakat unt uk mengaks es dan m endapat kan obat -obatan yang di but uhkan.
Men yadari adan ya kelem ahan
tersebut , m aka sej ak awal perj anji an TR IPs m en yediakan pas al pelindung yang antara l ain memuat ket ent uan tent ang dimungki nkann ya dil akukan lisensi waji b. Nam un keberadaan pasal peli ndung t ersebut t ern yat a tak dapat men yel es ai kan secara tunt as m as al ah yang dial ami ol eh negara berkem bang,
bahkan tak luput menim bul kan
mas al ah ba ru. Ketika ada negara
berkembang m em anfaat kan pasal
peli ndung t ers ebut dengan mengubah
undang-undang paten nasional n ya
guna mem ungkinkan pem erint ah
negara t ers ebut m emberikan lis ens i waj ib kepada perusahaan -perus ahaan nasi onal di negara itu tern yat a tak luput di perhadapkan dengan t ant angan dan keberatan dari pemili k pat en yang umumn ya berupa perus ahaan farmas i yang berada di negara -negara m aju.
Mas al ah l ain yang berkenaan
dengan pem anfaatan lis ensi wajib
yakni t erbatasn ya kem ampuan bagi perus ahaan -perus ahaan nasional di
negara -negara berkem bang untuk
memproduksi obat -obat an yang
diperl ukan ol eh warga mas yarakat. Sekalipun di s at u sis i perj anji an TR IPs
memungki nkan pemerint ah suatu
negara m emberikan lis ensi waj ib
kepada perus ahaan nasi onal di negara
bers angkut an guna mem enuhi
ket ers edi aan obat dengan harga yang
terjangkau, namun ban yak negara
berkembang yang tidak mampu
mem anfaat kan ket ent uan t ersebut
karena t erbat asnya kem ampuan
Utomo bahwa permas al ahan ut am a terhadap lis ensi waji b adalah berkait an dengan pel aks anaann ya di negara -negara berkembang dan t erkebel akang yang t idak mem iliki kem ampuan untuk memproduksi produk -produk farm asi. Hal i ni menjadi s ebuah m as al ah yang serius karena berdasa rkan pas al 31f Perj anjian TR IPS, pel aks anaan li sensi waj ib di negara-negara anggot a WTO adal ah untuk pas ar domes tik saj a.11
Dal am perj anji an TR IPs
ditet apkan suatu ket ent uan bahwa
produksi obat -obatan berdas arkan
lisensi waji b han ya terbat as untuk mem enuhi pas ar domes tik. Art in ya,
negara yang bersangkut an tidak
dibenarkan mengekspor obat -obatan tersebut ke negara berkembang atau negara mi skin l ainn ya. Dengan kat a lain, negara berkem bang yang belum mampu memproduksi sendiri obat -obatan yang diperlukan wargan ya,
dilarang mengim por obat -obat an
tersebut dari negara yang
memproduksin ya berdas arkan li sensi waj ib. Artin ya, negara berkembang seol ah -olah dipaks a harus mengim por obat-obatan dengan harga yang cukup
mahal dari perus ahaan pemegang
pat en.
Tel ah diungkapk an terdahulu
bahwa pencari an solusi t erhadap
perm as alahan impl em ent asi li sensi waj ib adal ah m enj adi tanggung j awab Dewan TR IPs. Karenan ya pada t ahun
2003 Dewan Umum TR IPs
mengel uarkan suatu keput us an
terhadap paragraph 6 Deklarasi DOHA tahun 2003. Keput usa n Dewan Umum TR IPs ters ebut di nil ai m empun yai arti
yang penting karena beberapa
ket ent uan di dalam keputus an ters ebut berhasil m en yel es ai kan permasalahan pel aks anaan lis ensi wajib di negara -negara yang tidak memili ki kapas itas untuk mem produksi obat . Keput us an itu sendi ri lebih seri ng dis ebut s ebagai
11Tomy Suryo Utomo, Op Cit Hlm., 21.
s yst em paragraph 6 at au p a r a g r a p h 6 s ys t e m.
Secara umum, keputusan Dewan Umum TR IPs t ahun 2003 m emuat
ket ent uan penghapus an t erhadap
ket ent uan pas al 31 huruf (f) dan (h) perj anji an TR IPs, dimana keputus an
Dewan Umum TR IPs m emperluas
ruang lingkup li s ensi waji b yang semula han ya t erbat as pada pas ar dom estik keruang li ngkup yang l ebi h
luas dan fl eksibel dengan
memungki nkan m engekspor at au
mengimpor obat -obat an yang
diproduksi berdas arkan lis ensi waji b. Tegas n ya, s et elah adan ya keputus an Dewan Umum TR IPs ters ebut maka perj anji an TR IP s di am andem en yang ant ara lain t erj adi penam bahan pas al 31 bis sesudah pasal 31 di perj anji an TR IPs yang lam a. Pasal 31 bis m emuat
ket ent uan mengenai cara
mel aks anakan lis ens i wajib bai k bagi negara pengimpor m aupun bagi negara pengekspor obat .
B.Pel aksanaan Paten Ol eh Pemerin tah .
Pas al 31 perjanji an TR IPs tidak han ya mem ungkinkan lis ensi waji b, tet api juga dim ungkinkan suatu pat en
dilaks anakan oleh pemeri ntah.
Walaupun demiki an, m engingat
perj anji an TR IPs menganut prinsip standar m inimum yang m engandung makna bahwa perj anjian TR IPs han ya
memuat ketent uan -ketentuan
minimum , sehingga perjanji an TR IPs
tersebut tidak mengat ur s ecara
mendet ail tent ang bagaim ana s yarat
-s yarat dan prosedur yang h arus
dipenuhi berkenaan dengan
pel aks anaan pat en oleh pemeri ntah.
Perj anjian TR IPs cenderung
men yerahkan kepada pem eri nt ah
negara anggot a WTO untuk
menet apkan ket ent uan -ket entuan yang lebi h mendet ail t entang pelaks anaan pat en ol eh pemerintah.
saat di rumuskann ya ket ent uan
-ket ent uan Undang -undang Pat en
dimasukkan pula ke dal am undang
-undang i ni pengaturan m engenai
pel aks anaan pat en oleh pemeri ntah.
Sebagaim ana di ket ahui bahwa
pengaturan pelaks ana an pat en oleh pem erint ah dit et apkan dalam pas al 99 sampai dengan 103 Undang -undang No. 14 t ahun 2001 tentang P aten. Dal am pas al 99 ayat (1) Undang -undang ini dit et apkan bahwa:
Apabil a pem erint ah berpendapat bahwa suatu pat en di Indonesi a sangat
penting artin ya bagi pert ahanan
keam anan negara dan kebutuhan
sangat m endes ak untuk kepentingan
mas yarakat, pemerint ah dapat
mel aks anakan s endiri paten yang
bers angkut an.
Dari ketentuan ini dapat diket ahui
bahwa pem erint ah dimungkinkan
mel aks anakan s endiri s uat u pat en. Dal am pas al 103. Undang -undang ini
din yat akan bahwa t at a cara
pel aks anaan paten oleh pem eri nt ah diat ur dengan P erat uran P em eri nt ah. Sebagai tindak lanj ut dari ket ent uan Undang-undang ini maka pada t anggal
05 Oktober t ahun 2004 t el ah
diundangkan Pera turan pem erint ah No. 27 Tahun 2004 t entang Tata C ara Pel aks anaan P aten Oleh Pem erint ah. Dal am pas al 2 P eraturan P em erint ah ini dit egaskan bahwa :
(1) Dal am hal pem eri nt ah berpendapat bahwa suatu pat en di Indonesi a
sangat penting art in ya bagi
pert ahanan keamana n negara,
Pem eri ntah dapat melaks anakan sendiri P aten yang bersangkut an. (2) Dal am hal P em eri nt ah berpendapat
terdapat kebut uhan s angat
mendes ak untuk kepentingan
mas yarakat dari suat u paten,
pel aks anaann ya dapat di lakukan oleh pem erint ah.
(3) Dal am pelaks anaan P a t en
sebagaim ana dim aks ud pada a yat (1) dan a yat (2) Pemerint ah dapat
menunjuk pi hak keti ga unt uk
mel aks anakann ya.
(4) Pihak keti ga sebagaim ana
dimaksud pada a yat (3) wajib mem enuhi pers yaratan:
a. Memili ki fasilit as dan mam pu mel aks anakan Paten tersebut . b. Tidak m engali hkan pel aks anaan
Pat en ters ebut kepada pi hak lain; dan
c. Cara produksi yang baik
peredaran dan pengawas an
ses uai dengan perat uran
perundang-undangan.
Pel aks anaan P aten ol eh
Pem eri ntah yang didasarkan pada
pertimbangan t entang adan ya
kebutuhan sangat men des ak untuk
kepentingan m as ya rakat dari suatu pat en mecakup bidang:
a. Produk farm asi yang diperl ukan untuk menanggul angi pen yakit yang berj angkit s ecara l uas.
b. Produk ki mia yang berkaitan dengan pert ani an; at au
c. Obat hewan yang di perlukan unt uk menanggul angi h am a dan pen yakit hewan yang berj angkit s ecara luas.
Memperhatikan serangkaian
ket ent uan undang -undang dan
Peraturan P em erint ah di at as, dapat diketahui bahwa P el aks anaan Pat en oleh Pem erint ah dapat t erj adi dibi dang
pert ahanan dan keam anan dan
dibidang farm asi. Pel aks anaan pat en oleh P emerintah di bidang farm asi
yang pernah terjadi di Indonesi a
adal ah pel aksanaan paten ol eh
Pem eri ntah t erhadap obat antivi ral dan anti retrovi ral s ebagaim ana dit et apkan dal am P erat uran P residen R epubli k Indonesi a No. 76 t ahun 20 12. Adapun
pertimbangan P emerint ah yang
mel at arbel akangi pel aks anaan pat en ini dapat dis imak dari konsideran
menim bang huruf (a) Peraturan
Presiden ters ebut ya ng m en yat akan:
Bahwa s ehubungan dengan
kebutuhan yang sangat m endesak
h u ma n i mmu n o d e fi c i e n c y Vi r u s -Ac q u i r e d I mmu n o D e fi c i e n c y Syn d r o me (H IV/ AID S) dan Hepatitis B di Indonesia. P erl u mel anj utkan dan memperluas kebij akan aks es t erhadap obat ant ivi ral dan antiret rovi ral yang saat i ni m asi h di lindungi paten.
Sej alan den gan pert imbangan di at as, m aka dalam pas al 1 P erat uran
Presiden i ni dit egaskan bahwa
pel aks anaan paten oleh P emeri ntah
terhadap obat antiviral dan
anti retrovi ral dim aks udkan untuk mem enuhi keters edi aan dan kebutuhan yang sangat m endes ak obat anti viral dan anti ret roviral untuk pengobat an pen yakit h u ma n i mmu n o d e fi c i e n c y Vi r u s - Ac q u i r e d I mmu n o D e fi c i e n c y Syn d r o me (H IV/ A IDS) dan Hepatitis B. Dalam rangka pel aks anaan pat en
tersebut , P emeri ntah m enunjuk
indus tri farm asi s ebagai pelaks ana pat en untuk dan atas nama P emeri ntah, dal am pel aks anaan pat en ini i ndust ri farm asi yang bers angkut an di wajibkan memba yar ro yalt y kepada pem egang pat en s ebes ar 0.5% dari nilai jual nett o obat anti viral dan antiret roviral. Urai an di atas m enunjukkan bahwa
sekali pun perj anjian TR IPs
memberikan perli ndungan t erhadap
hak ekskl usi f P emegang Pat en, namun bila t untutan kebut uhan mas yarakat am at m endes ak m aka dimungki nkan pat en dil aks anakan oleh P em eri nt ah
yang di In donesi a t el ah
diimpl em ent asi kan mel alui P eraturan Presiden No. 76 t ahun 2012 .
III.PE NUTUP A.Kesi mpulan
Bertol ak dari urai an yang
dipaparkan t erdahul u, dapat dit arik kesi mpul an s ebagai berikut:
1. Sekalipun perjanjian TR IPs
memungki nkan P em eri nt ah suatu negara anggot a WTO memberikan lisensi wajib, namun impl em ent asi lisensi waji b ters ebut dihadapkan pada beberapa kendal a yang pada
pokokn ya adal ah s ebagai berikut: Pert am a; pemberi an lisensi wajib
at as pat en obat di negara
berkembang acapkali menim bul kan reaksi dan t unt utan pembatalan dari perus ahaan i ndust r y farm asi pem egang paten yang umumn ya
berada di negara -negara maj u;
Kedua, s ebagian negara
berkembang tidak memi liki
kem ampuan unt uk
mengimpl em ent asi kan lis ensi
waj ib, karena impl ement asi lis ensi waj ib membut uhkan kem ampuan
penguas aan ket erampil an dan
pengetahuan sert a fasilit as yang mem adai yang tentu saj a menuntut
invest asi yang cukup bes ar;
Ket i ga, S ebelum dicetuskann ya deklarasi DOHA produksi oba
t-obatan sebagai implem ent as i
lisensi wajib han ya dimungkinkan
dan t erbatas untuk mem enuhi
kebutuhan pasar domesti k. Arti n ya
produk obat -obatan berdasarkan
lisensi waji b ters ebut ti dak
dibenarkan unt uk diekspor ke
nagara l ain dan negara lain t idak dibenarkan mengim por obat -obat an
dimaksud. Nam un s et elah
dicetuskann ya dekl arasi DOHA
larangan ekspor i mpor t ers ebut
dihapus kan dengan mel akukan
am andem en t erhadap Perj anji an TR IPs .
2. Perj anjian TR IP s tidak han ya memungki nkan di lakukan lis ensi waj ib, t et api juga dal am hal
mem enuhi tuntut an kebut uhan
mas yarakat yang amat m endes ak at au unt uk kepent ingan pert ahanan
keam ana dimungkinkan
pel aks anaan paten ol eh
pem erint ah. Sebagai tindak lanjut dari ketentuan m aka di Indonesi a tel ah di tet apkan serangkai an
ket ent uan-ketentuan yang
mengat ur pel aks anaan pat en ol eh pem erint ah. Nam un, hingga s aat
pem erint ah belum optimal, dim ana sej ak dicet uskannnya perj anji an TR IPs paten yang dil aks anakan oleh pem erint ah baru t erbat as pada obat antiviral dan a ntiretrovi ral. B.Saran
1. Dal am rangka m em permudah akses warga m as yarakat terhadap obat
-obatan yang di perl ukan untuk
pengobat an pen ya kit pandemi c
berbaha ya, m aka dis arankan kepada
pem erint ah negara berkem bang
untuk mengopti mal kan
implementasi li sensi waji b dan
pel aks anaan pat en ol eh pemerintah.
2. Dal am rangka pengembangan ilmu
pengetahuan khususn ya ilm u
hukum , m aka di pandang perl u
dilakukan peneliti an pengem bangan dengan ruang lingkup perm as alahan yang lebih luas s ert a anali sis yang bersi fa t ekspl anatoris berkenaan dengan impl em ent as i lisensi waji b
dan pel aks anaan pat en oleh
DAFTAR PUST AKA
A.Buku-Buku
Achmad Zen Um ar Purba, P e r j a n j i a n TRI P s D a n Be b e r a p a I s u St r a t e g i s, P.T. Alumni, Bandung, 2011.
--- , Hak Keka yaan Int elektual Pas ca TR IP s, P.T. Al umni , Bandung, 2005.
Ahm ad M. R amli , Ko mp i l a s i P e r a t u r a n P e r u n d a n g - u n d a n g a n H a k Ke ka ya a n I n t e l e kt u a l, Di rj en HKI, Tanggerang, 2011.
Amir Pamuntj ak dkk, Si s t e m P a t e n , D j a mb a t a n, J akart a, 1994.
Anna Lanoszka, Th e G l o b a l P o l i t i c s o f I n t e l l e c t u a l P r o p e r t y Ri g h t s a n d P h a r ma c e u t i c a l D r u g P o l i c i e s i n D e ve l o p i n g C o u n t r i e s, I n t e r n a t i o n a l P o l i t i c a l Sc i e n c e Re vi e w Vol 24, 2003.
Endang P urwaningsi h, P e r ke mb a n g a n H u ku m I n t e l l e c t u a l P r o p e r t y Ri g h t s, Ghali a Indonesi a, Bogor, 2005.
Marni Emm y Mus tafa, P r i n s i p - P r i n s i p Be r a c a r a D a l a m P e n e g a ka n H u ku m P a t e n D i I n d o n e s i a D i ka i t ka n D e n g a n TRI P s - WTO, Bandung, 2007. Rachm adi Usm an, H u ku m H a k At a s Ke ka ya a n I n t e l e kt u a l, P.T. Al umni ,
Bandung, 2003.
Tom y Sur yo Ut om o, Eksistensi “The TRIPs Safeguards” Di Dalam
P e r j a n j i a n TRI P s : D a l a m P e r s p e kt i f Ke s e h a t a n Ma s ya r a ka t , Mi mb a r H u ku m, 2008.
--- , , H a k Ke ka ya a n I n t e l e kt u a l d i E r a G l o b a l, Graha Ilm u, Yogyakart a, 2009.
--- , I mp l e me n t a s i Li s e n s i Wa j i b Te r h a d a p P r o d u k O b a t Ya n g D i p a t e n ka n P a s c a D e kl a r a s i D O H A, J urnal Ilm u Hukum REF LEKS I HUKUM Edisi April 2009
