LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
PERCOBAAN IV
PEMBUATAN SEDIAAN SALEP MATA HYDROCORTISON ACETAT
Disusun Oleh : Eva Andari NIM 33178K18010
PRODI D3 FARMASI
STIKes MUHAMMADIYAH KUNINGAN
2019
I. TANGGAL PRAKTIKUM Selasa, 10 Desember 2019 II. TUJUAN
Mahasiswa dapat membuat sediaan salep mata dan cara pengujiannya.
III. DASAR TEORI
Menurut Farmakope Indonesia IV, Salep adalah sediaan semi padat atau setengah padat di tujukan untuk pemakaian topical pada kulit atau selaput lendir. Salep tidak boleh berbau tengik. Kecuali dinyatakan lain, kadar bahan obat dalam salep yang tidak mengandung obat keras atau narkotika adalah 10%.
1. Penggolongan Salep
a. Unguenta adalah salep yang mempunyai konsistensi seperti mentega, tidak mencair pada suhu biasa tetapi mudah di oleskan tanpa memakai tenaga.
b. Krim adalah salep yang banyak mengandung air, mudah diserap kulit dan dapat di cuci dengan air.
c. Pasta adalah suatu salep berlemak yang mengandung zat padat (Serbuk).
d. Cerata adalah suatu salep berlemak yang mengandung prosentase tinggi lilin (waxes), sehingga konsistensinya lebih keras.
e. Gelones spumae (jelly) adalah suatu salep yang lebih halus terdiri dari minyak dan lemak dengan titik lebur yang rendah.
2. Keuntungan Salep
a. Dapat di atur daya penetrasi dengan memodirfikasi basisnya.
b. Kontak sediaan dengan kulit lebih lama.
c. Lebih sedikit mengandung air sehingga sulit di tumbuhi bakteri.
d. Lebih mudah di gunakan tanpa alat bantu.
3. Kekurangan Salep
a. Terjadi tengik terutama untuk sediaan dengan basis lemak tak jenuh.
b. Terbentuk Kristal atau keluarnya pasir padat dan basisnya.
c. Terjadi perubahan warna.
Salep mata adalah sediaan salep steril untuk pengobatan mata dengan menggunakan dasar atau basis salep yang cocok. Pada pembuatan salep mata harus diberikan perhatian khusus sediaan yang sudah di buat dari bahan yang sudah di sterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas (Anonim, 1995).
Berbeda dari salep dermatologi, salep mata yang baik yaitu : 1. Steril.
2. Bebas hama atau bakteri.
3. Tidak mengiritasi mata.
4. Difusi bahan obat keseluruhan mata yang di basahi karena sekresi cairan mata.
5. Dasar salep harus mempunyai titik lebut mendekati suhu tubuh (Ansel, 1989).
Obat salep mata harus steril berisi zat antimicrobial preservative antioxidant dan stabilizer. Dari Ep (2001) dan Bp (2001) batas ukuran partikel, yaitu setiap 10 µg zat aktif tidak boleh mengandung partikel >90 nm, tidak boleh lebih dari 2 partikel >50 nm dan tidak boleh lebih dari 20,25 nm (Lukas, 2006).
Dasar salep pilihan untuk salep mata harus tidak mengiritasi mata. Dasar salep mata juga harus bertitik lebur yang mendekati suhu tubuh. Campuran dari petroletum dan cairan petroletum di manfaatkan sebagai dasar salep mata, terkadang di tambahkan zat yang bercampur dengan air seperti lanolin. (Ansel, 1989).
4. Syarat oculenta
a. Tidak boleh mengandung bagian-bagian kasar.
b. Dasar salep tidak boleh merangsang mata dan harus memberi kemungkinan obat tersebar dengan perantaraan air mata.
c. Obat harus tetap berkhasiat selama penyimpanan.
d. Salep mata harus steril dan di simpan dalam tube yang steril (Anief, 2008) 5. Keuntungan dan kerugian salep mata
a. Keuntungan
1).Dapat memberikan bioavaibilitas lebih besar dari sediaan larutan dalam air yang ekuivalen.
2).Onset dan waktu puncak absorbsi yang lebih lama.
3).Waktu kontak yang lebih lama sehingga jumlah obat yang di absorbsi lebih tinggi.
b. Kerugian
1).Dapat mengganggu pengelihatan, kecuali jika di gunakan pada saat akan tidur.
2).Dari tempat kerjanya yaitu, bekerja pada kelopak mata, kelemjar sebasea, konjungtiva, kornea dan iris.
IV. PRA FORMULASI A. Formula Awal
Salep Mata Hydrocortison Acetas B. Spesifikasi
Zat Berkhasiat
1. Hydrocortison Acetas
Nama Zat Aktif : Hydrocortison Acetas
BM : 404,30
Pemerian : Hablur tidak berwarna, serbuk hablur atau butiran putih; tidak berbau; melebur pada suhu 220o disertai peruraian
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air; agak sukar larut dalam etanol (95%) P ; sukar larut dalam etanol (95%) P.
Bentuk Sediaan : Injeksi
Obat keras : Sediaan injeksi (semua obat suntik termasuk obat keras)
Kemasan Primer : Pot Salep Kemasan Sekunder : Kertas Karton
Zat Tambahan 1. Paraffin Liquid
Pemerian : Cairan kental, transparan, tidak berflouresensi, tidak berwarna, hampir tidak berbau, hampir tidak mempunyai rasa.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%) p, larut dalam kloroform p dan dalam eter p.
Kegunaan : Bahan tambahan 2. Adeps Lanae
Pemerian : Zat serupa lemak, liat, lekat, kuning muda atau kuning pucat, agak tembus cahaya, bau lemah, khas.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol (95%) p, mudah larut dalam kloroform p dan dalam eter p.
3. Vaselin Album
Pemerian : Massa lunak, lengket, bening, kuning muda sampai kuning tidak berbau.
Kelarutan : Memenuhi syarat yang tertera pada vaselin album.
4. Klorbutanol
Pemerian : Serbuk ablur putih/hablur tidak berwarna, mudah menyubim, melebur pada suhu ± 78oC
Kelarutan : Sukar larut dala air, mudah larut dalam 0,6 bagian etanol dan dalam eter, sangat mudah larut dalam kloroform dan gliserol 0,5%
Kegunaan : Pengawet 5. Cetyl Alcohol
Pemerian : Seperti lilin, putih, serpih, butir, kubus, rasa hambar Kelarutan : Mudah larut dalam etanol 95% dan eter
6. Butylated Hydroxytolune
Pemerian : Kristal padat putih, atau kuing muda atau serbuk dengan sedikit bau khas
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, gliseris, propilenglikol, larutan alkali hidroksida mudah laruut dalam benzene, aseton, etanol 95% P, eter, metanol.
C. Perhitungan
Dibuat sediaan sebanyak 5 gram
Volume total = 5 gram + Volume tambahan
= 5 gram + (20% x 5 gram)
= 5 gram + 1,5 gram
= 6 gram
Hidrokortison Asetat= 0,015/100 x 6 gram
= 0,0009
Oculentum Simplex :
1. Cetyl Alkohol = 2,5/100 x 6 gram
= 0,15
2. Parafin Liquidum = 40/100 x 6 gram
= 2,4
3. Adeps Lanae = 6 gram/100 x 6 gram
= 0,36
4. Vaselin Album = 6 gram – (0,0009 + 2,4 + 0,36)
= 6 gram – 2,7609 gram = 3,239 gram
Butylated Hydroxytolene = 0,1/100 x 6 gram
= 0,006 gram
Klorbutanol = 0,5/100 x 6 gram
= 0,0325
V. STERILISASI A. Alat dan Bahan
Alat
Bahan
No Nama Alat Cara Sterilisasi
1 Pot Salep Direndam dengan alkohol 70%
2 Tutup Pot Salep Direndam dengan alkohol 70% selama 24 jam B. Sediaan Obat
Disterilisasi dengan cara sterilisasi C atau teknik aseptik.
VI. FPRMULASI
A. Formula Lengkap
R/ Hydrocortisoni Acetas 0,015%
Oculentum Simplex ad 1 gram
Klorbutanol 0,5%
Butylated Hydroxytoluene 0,1%
B. Penimbangan
Bahan Satuan Dasar (5 gram)
Volume Produksi 4 pot salep/20 gram
Hydrocortison Acetas 0,0009 0,0036
Cetyl Alcohol 0,15 0,6
Parafinum Liquidum 2,4 14,4
Adeps Lanae 0,36 1,44
Alat Sterilitas Waktu
Beaker glas Oven 170 oC 30 Jam
Gelas ukur Oven 170 oC 30 Jam
Erlenmeyer Oven 170 oC 30 Jam
Kaca arloji Oven 170 oC 30 Jam
Spatel logam Oven 170 oC 30 Jam
Mortir dan Stamper Direndam air panas 30 Jam Batang pengaduk Oven 170 oC 30 Jam
Cawan penguap Oven 170 oC 30 Jam
Vaselin Album 3,239 12,956
Butylated Hydroxytolene 0,006 0,024
Klorbutanol 0,0325 0,13
C. Proses Pengolahan
Kelas Ruang Pengolahan/Cara Pembuatan B
B B B
A
A
A
A A B B B
1. Stetilisasi alat
2. Siapkan alat dan bahan
3. Timbang masing-masing bahan
4. Buat oculentum simplex yang terdiri dari cetyl alcohol, adeps lanae, parafin liquidum dan vaselin album. Basis salep tersebut ditimbang 20% berlebih dari jumlah yang diminta dalam cawan penguap dengan kaca arloji besar, sterilkan dalam oven 170oC selama 42 menit.
Sebelumnya alasi cawan penguap denga kassa steril.
5. Masukan hydrokortison asetat ke dalam mortir gerus ad homogen
6. Masukan butylated hydroxytolene ke dalam mortir gerus ad homogen
7. Masukan oculentum simplex sedikit demi sedikit ke dalam mortir lalu gerus ad homogen 8. Cek homogenitas
9. Cek PH. PH sediaan = 5
10. Masukan ke dalam pot salep steril 11. Timbang sediaan
12. Berikan label dan masukan ke dalam kemasan
VII. KEMASAN DAN BROSUR
VIII. ETIKET
