Revista Colombiana de Anestesiología

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Colombian Journal of Anesthesiology

ww w . r e v c o l a n e s t . c o m . c o

Investigación cientíﬁca y tecnológica

Eﬁcacia analgésica entre dos concentraciones de bupivacaína en mujeres en trabajo de parto.

Ensayo clínico controlado aleatorizado triple ciego

Ricardo Rodríguez-Ramón

^a

, Horacio Márquez-González

^b^,∗

, María Valeria Jiménez-Báez

^c

e Ilse Cristina Iparrea-Ramos

^d

aAnestesiólogo,HospitalGeneraldeZonaNúm.1,InstitutoMexicanodelSeguroSocial(IMSS),Campeche,México

bCardiopatíasCongénitas,HospitaldeCardiología,CentroMédicoNacionalSigloXXI,CiudaddeMéxicoD.F.,México

cInvestigaciónenSaludyServiciosdePrestacionesMédicas,DelegaciónEstatalIMSS,QuintanaRoo,México

dAnestesióloga,HospitalGeneralRegionalNúm.17IMSS,QuintanaRoo,México

i n f o r m a c i ó nd e l a r t í c u l o

Historiadelartículo:

Recibidoel17defebrerode2014 Aceptadoel17defebrerode2015 On-lineel15demayode2015

Palabrasclave:

Dolor

Analgesia,Epidural Bupivacaina TrabajodeParto

r e su m e n

Introducción:Laanalgesiaepiduraleselmétodomásseguroyeﬁcazparaeltratamientodel dolordelparto.Labupivacaínaepiduralproporcionaunaanalgesiaexcelenteparaelparto ysiguesiendoelanestésicolocalmásutilizadoenanestesiaobstétrica.

Objetivo:Evaluarlaeﬁcaciaanalgésicaentredosconcentracionesdebupivacaínaenmujeres entrabajodeparto.

Métodos:Seincluyeron114pacientesentrabajodepartoconembarazodetérmino.Seagru- parondeformaaleatoriaendosgrupos;pacientesquerecibieronbupivacaínaal0,125%

(grupoA)ybupivacaínaal0,25%(grupoB).LaspacientesdelgrupoArecibieron10mlde bupivacaínaal0,125%enbolo.LaspacientesdelgrupoBrecibieron10mldebupivacaínaal 0,25%enbolo.SevalorólaintensidaddeldolorsegúnlaEVA,lapresiónarterial,frecuencia cardiaca,frecuenciarespiratoria,elgradodebloqueomotorsegúnlaescaladeBromageen diferentesperiodosdetiempo.

Resultados: Lascaracterísticasdemográficasydeparidadsecompararon,sinencontrardife- renciasestadísticamentesignificativas.Alcompararlosvalores delaEVAmedidaenel minuto0,15,30,60y90seencontrarondiferenciasestadísticamentesignificativasafavor delgrupoconbupivacaínaal0,25%condisminucióndelapercepcióndeldolorapartirdel minuto30,valordepde0,02.Noseencontrarondiferenciasenlapresiónarterial,frecuencia cardiacayfrecuenciarespiratoriaentreambosgrupos.

Conclusión: Laconcentracióndebupivacaínaal0,25%mejoralaeﬁcaciaanalgésicaencom- paraciónconbupivacaínaal0,125%enmujerescontrabajodepartoactivoen6puntosa partirdelos60minutos.

∗ Autorparacorrespondencia.CardiopatíasCongénitas.HospitaldeCardiología,CentroMédicoNacionalSigloXXI,Av.Cuauhtémoc330, ColDoctores,C.P.06720.DelegaciónCuauhtémoc,CiudaddeMéxicoD.F.,México.

Correoelectrónico:[email protected](H.Márquez-González).

http://dx.doi.org/10.1016/j.rca.2015.02.006

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Analgesicefﬁcacyoftwoconcentrationsofbupivacaineinwomenin labor.Clinicaltripleblindrandomizedcontrolledtrial

Keywords:

Pain

Analgesia,Epidural Bupivacaine Laborobstetric

a b s t r a c t

Introduction:Epiduralanalgesiaisthemostsafeandeffectiveforthetreatmentofpainof childbirthmethod.Epiduralbupivacaineprovidedexcellentanalgesiaforlaborandremains themostwidelyusedlocalanestheticinobstetricanesthesia.

Objective:Toevaluatetheanalgesicefﬁcacyoftwoconcentrationsofbupivacaineinwomen inlabor.

Methods:114patientswereincludedinlaborwithtermpregnancy.Weregroupedrandomly intotwogroups:patientswhoreceivedbupivacaine0.125%(groupA)and0.25%bupivacaine (group B).PatientsingroupAreceived10mlof0.125% bupivacainebolus.Thepatients ingroupBreceived10ml.Bupivacaine0.25%bolus.PainintensityaccordingtoVAS,blood pressure,heartrate,respiratoryrate,degreeofmotorblockwasassessedusingtheBromage scaleatdifferentperiodsoftime.

Results:Demographiccharacteristicsandparitywerecompared,nostatisticallysigniﬁcant differences.BycomparingthevaluesoftheVASmeasure0,15,30,60and90minutesinto statisticallysigniﬁcantdifferencesinfavorofthegroupwith0.25%bupivacainewithdecrea- sedpainperceptionafter30minutes,p-valuefound0.02.Nodifferencesinarterialpressure, heartrateandrespiratoryratewerefoundbetweenthetwogroups.

Conclusion:Theconcentrationof0.25%bupivacainehasgreateranalgesicefﬁcacycompared with0.125%bupivacaine.

Introducción

Elembarazoyelpartosonunadelasprincipalescausasde atenciónenloshospitalesdelmundo¹.Eldolorenelpartoes condicionadoporlacontractilidaduterinalacualesmodulada porlasecrecióndecatecolaminasendógenasqueactivanalos receptoresbeta-2-adrenérgicos²ocasionandolasensacióndel dolor³.

Ademásdeserunasensacióndesagradable,eldoloroca- sionaangustia yestrés, limitación enlacooperación enel trabajodeparto⁴quepuededesembocarendisminucióndel ﬂujofetoplacentario,condicionandoacidosisfetal.

LaEscalaVisualAnáloga (EVA)esunaherramientavali- dada,subjetivay ampliamenteutilizada paraestratiﬁcar la intensidaddelapercepciónálgidadelpaciente⁵.

En 1847,James Young Simpson fue el primero en utili- zar éter para analgesia durante el parto⁶. Actualmente la analgesia neuroaxial es el procedimiento más empleado y sus beneﬁcios son ampliamente conocidos⁷. Los fármacos másutilizadossonlaropivacaínaylabupivacaínaadiferen- tes concentraciones^8,9, siendo preferida la bupivacaína por sumejoraﬁnidadporlasproteínasplasmáticasenlamujer embarazada¹⁰,aunqueseleatribuyenpropiedadescardiotó- xicasporsuafecciónaloscanalesdecalcio,aconcentraciones bajasseestálejosdecausaresteefectocardiotóxico¹¹.

Existen evidencias cientíﬁcas acerca del uso de dosis bajas enla analgesia epiduralcomo el Compartative Obs- tetric Mobile Epidural Trial (COMET)¹² del Study Group en ReinoUnido,comparadocondosisaltasoanalgesiacombi- nada(p<0,05)dondesecomparanlosresultadosdediferentes

concentracionesdeanestésicoscomolabupivacaínayropi- vacaína enanestesia epiduralenlaborysurelaciónconla incidenciadepartovaginalasistido,asícomoelefectoadiver- sasdosis,sinembargo,noexisteevidenciadeeﬁcaciaenel manejodeldolorconelusodeconcentracionesdiferentesde unsoloanestésicolocalenestecasobupivacaínaparapacien- tesentrabajodeparto^13,14.

Objetivo

Evaluarlaeﬁcaciaanalgésica(EVA)entredosconcentraciones debupivacaínaenmujeresentrabajodeparto.

Material y métodos

Se realizó un ensayo clínico aleatorizado triple ciego en pacientes embarazadasentrabajo departo conregistroen ClinicalTrials.govNCT02244086yautorizaciónporlaComisión FederalparalaProtecciónContraRiesgosSanitariosN.^◦.2013- 2301-21,duranteel2013enelHospitalRegionalnúmero17del InstitutoMexicanodelSeguroSocialenQuintanaRoo,México.

Se invitó a participar a las pacientes previa ﬁrma de consentimientoinformadoenelconsultorio,unavezcorro- borado el trabajo de parto activo y previo al ingreso a la sala de tococirugía, donde se les explicó ampliamentelas característicasyriesgosdelestudio.Loscriteriosdeselección fueron:seincluyeronmujeresconembarazonormoevolutivo atérminoquesolicitaronanalgesiaobstétricaconcualquier númerodegesta,conembarazoúnicoytrabajodepartoactivo

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(dilatacióncervical≥4cm),conedadgestacionalmayora34 semanas,estadofísicoASA(SociedadAmericanadeAneste- siología)IoII.Seexcluyeronalaspacientesconproblemas de barreras delenguaje, alérgicas alos anestésicoslocales quehubieranpresentadoenelúltimotrimestrecualquierade lassiguientessituaciones:enfermedadhipertensivainducida porelembarazo,placentaprevia,anomalíasenlavariedadde presentaciónfetal,desproporcióncefalopélvica,úterohiper- tónico; urgencias obstétricas como: preeclampsia severa, desprendimientodeplacentanormoinserta,sufrimientofetal agudo, cualquier alteración enla anatomía de la columna vertebral o cirugías previas que impidieran o limitaran la realizacióndeunaanalgesiaporvíaepidural.Seeliminaron aquellas mujeres que a pesar de haberrecibido analgesia epidural concluyeran el embarazo vía abdominal, trabajo departoestacionario;aquellasenlasquehubofallasenla técnicaepiduralocomplicacionesinherentes alamismao queameritarontresomásdosisextra.

Laintegracióndelosgruposserealizódeformaaleatoria, ysegarantizóel triple cegamiento:alpaciente(desconoci- mientodelaconcentraciónaplicada,dadalasímilapariencia entrelasjeringasysucontenido),almédicoanestesiólogo(la preparacióndebupivacaínafuerealizadaporelinvestigador enunáreaespecialyentregadaconunaetiquetaenlacual nosese ˜nalabalaconcentración,sinoeltipodepreparación mediantelasletrasAyB.Sepreparóunadosisextraparaser utilizadaencasoderequerirsemedicaciónadicional)ypara elanalistadelosdatos(la basededatosfueentregadayel vaciamientogarantizóentodomomentoelanonimatodela maniobra).

Las variables de resultado fueron: percepción del dolor medidoconEVA,frecuenciacardiaca,frecuenciarespiratoria, tensiónarterialsistólicaydiastólicayeventosdesfavorables adosdiferentesconcentracionesdebupivacaínaal0,125yal 0,25%.Loscentímetrosdedilatacióncervicalpre-ypostanes- tésicosseobtuvierondirectamentedelahojadelpartograma.

Durantelaevolucióndeltrabajodeparto,almanifestarla pacientedeseodeanalgesiaobstétrica,elginecólogosolicitó laaplicaciónde laanalgesia.Elmédicoadscritode aneste- siologíaevaluólascaracterísticasgeneralesdelapacientey considerósieracandidataonoalprocedimiento.Laejecución fuerealizadaporanestesiólogosymédicosresidentesdeanes- tesiología,conexperienciademásde100procedimientosen estaáreaaquienespreviamenteselesofrecióunrecordatorio delatécnicaanestésicaconlaﬁnalidaddeestandarizarla.

Elinvestigadorprincipalrealizó unahojadecodiﬁcación delosdatosprincipalesquefueronobtenidosdelahojade ingresoatococirugíaqueconsistieronen:datosgeneralesdela paciente,edad,númerodegestas,antecedentesdeanalgesias previas,complicacionesdurante el embarazo.Lainterroga- cióndelEVAsemidiómedianteunatablaestandarizadaen elmomentoenelquelapacientenopresentabacontracción.

Las variables de frecuencia cardiaca, tensión arterialsistó- licaydiastólica,yfrecuencia respiratoriaseobtuvieronpor elaplicadordelaanalgesiaendiferentestiempos.Posterior alaaplicacióndelaanalgesialasvariablesdeinteréssemidie- ronenelmomentoinicial,alminuto15,30,60y90.

Eltama ˜nodemuestrasedeterminóconlafórmuladedife- renciademedias¹⁵considerandounadiferenciaentreambas concentracionesdebupivacaínade3puntosenlaescalaEVA

alminuto30yesperandoundescensomínimode2puntosal minuto30enambasmaniobras.Seaceptóunriesgode0,05y unapotenciaestadísticadel90%,calculandountama ˜node muestrade 38pacientes porcadagrupo ypreviendohasta un 10% de pérdidas,con untama ˜no de muestraestimado de84mujeres.

Se realizó un análisis parcial al obtener un cuarto del tama ˜noesperadodemuestra,paracorroborarquelasmanio- braspropuestasnocomprometieranlasaluddelni ˜noydela madre.

Análisisestadístico

ConelprogramaSPSSversión20,00paraWindows,previoaná- lisisdenormalidadconlapruebadeKolmogorovySmirnov, serealizóestadísticadescriptivaconfrecuenciasyporcenta- jesparavariablescualitativas;medidasdetendenciacentral (media,mediana)ydispersión(límites intercuartílicos,des- viaciónestándar).Lacomparaciónentreambosgrupostera- péuticosconpruebadetdestudentoUdeMannWhitneypara lasvariablescuantitativasypruebadechicuadradaoexacta deFisherparavariablescualitativas.Lasvariablesdependien- tes(EVA,frecuenciacardiaca,frecuenciarespiratoria,tensión arterialsistólicaydiastólica)secompararonentreambosgru- pos con las diferentes mediciones con prueba de ANOVA de muestras repetidas o de Friedman dependiendo de la distribución.Seconsiderósigniﬁcativounvalordep<0,05.

Resultados

Demarzo de2012adiciembrede2013seatendieron6.880 partos,deloscuales600reunieronlascaracterísticasdeele- gibilidadparael estudio.Las pérdidasylaexclusióndelos pacientessemuestranenlaﬁgura1.

Lapoblacióntotalfuede114pacientesconunaomásges- tas,sometidasainducto-conduccióndivididosendosgrupos balanceadosde57mujeres(bupivacaínaal0,125%ybupiva- caínaal0,25%).Elpromediodeedadfuede23,8±4,6a ˜nosy depesode64,5±8kilogramos.Lamedianadegestasfuede 1(1-3),70(61%)fueronprimíparasy30(26%)fueronpartos inducidos(ﬁg.2).

Duranteelmanejodeltrabajodeparto20(17%)recibieron oxitócicos,ylamedianadecentímetrosdedilataciónantes delaanalgesiafuede4(3-7)yposterioralaanalgesia(3-9), el tiempo de latencia del efecto analgésico fue de 8±1,5 minutosynosereportóningunacomplicación(hipotensión, punciónadvertidadeduramadre,inyecciónintravascular,blo- queo motor) durante el procedimiento en ninguna de las pacientes.

Alcompararelgrupodebupivacaínaal0,125%contrael grupo de bupivacaína al0,25% únicamente se encontraron diferenciasen elantecedente de parto previo,20%del pri- mergrupocontra35%delsegundogrupo,valordepde0,04 (tabla1).

Alcompararlosvaloresdelaescalavisualanáloga(EVA) medidaenelminuto0,15,30,60y90(tabla2)seencontraron diferenciasestadísticamentesignificativasafavordelgrupo conbupivacaínaal0,25%condisminucióndelapercepciónde lacalificacióndeldolorapartirdelminuto30(gráfico2),valor

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Candidatas

(Paciente: causa) 120: no aceptación del paciente 100: excluidas por morbilidad

60: no firmaron consentimiento informado 50: sin resultado de laboratorio quirúrgico 10: ASA III

260 partos

Grupo Bupivacaína al 0,125%

(110 pacientes)

Grupo Bupivacaína al 0,25%

(150 pacientes)

(Pacientes: causa) 27: concluyeron por vía abdominal

15: datos incompletos de hoja de codificación 8: más de tres dosis de analgesia

5: punciones advertidas de duramadre

(Pacientes: causa) 56: datos incompletos

21: concluyeron por vía abdominal 6: punciones advertidas de duramadre 5: más de tres dosis de analgesia

8: excluidos de manera aleatoria parabalancear grupos

57 pacientes 57 pacientes

Excluidas

Excluidas Marzo 2012 – diciembre 2013

6880 partos

Excluidas

Figura1–Procesodeseleccióndelaspacientesentrabajodepartoquefueronaleatorizadaspararecibirlamaniobra.

Fuente:autores.

depde0,02;noseencontrarondiferenciasenlaTAsistólica,TA diastólica,frecuenciacardiacayfrecuenciarespiratoriaentre ambosgrupos.

Discusión

La tendencia actual en analgesia epidural obstétrica es el empleo de anestésicos locales a la mínima concentración eﬁcaz¹⁶,conelobjetivodereducirlosposiblesefectossecun- dariossobrelagestanteylaevolucióndeltrabajodeparto^17–19. La seguridad y eﬁcacia de la bupivacaína contra otros anestésicosesconocida²⁰,sinembargo,ladosisempleadaes variabledependiendodelestudioconvariacionesentre0,0125 y0,37%²¹. Elriesgo conocido esque el trabajode parto se resuelvademanerainstrumentadaconcomplicacionesque afectenalbinomio²².

Los resultados de este estudio demuestran que a dos concentraciones de bupivacaína, las complicaciones no se presentaron y laúnicadiferencia signiﬁcativaradicó en la percepcióndeldolor.

Lascaracterísticasgeneralesdeltotaldelapoblaciónson muy similares a las encontradas en cualquier hospital de

10,00

8,00

6,00

4,00

2,00

,00

Basal 15 min 30 min

Grupo

Bupivacaína al 0,125% Bupivacaína al 0,25%

Tiempo

Puntuación EVA

60 min p = 0,02

90 min

Figura2–ComparacióndepercepcióndeldolorporEVAen mujeresconanalgesiaobstétricaconbupivacaínaendos concentracionesdiferentes.

Fuente:autores.

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Tabla1–Diferenciasdevariablesdemográﬁcasenlosdosgruposdemujeresconanalgesiaobstétricaal0,125y0,25%

Variable Bupivacaína0,125%

n=57

Bupivacaína0,25%

n=57

Valordep

Partosprevios^a 11(20%) 20(35%) 0,04

Cesáreasprevias^a 7(12%) 6(10%) 0,5

Analgesiaprevia^b 0(0%) 2(4%) 0,2

Oxitocina(si/no)^a 45(78%) 49(86%) 0,6

Peso(Kg)^d 64±8 65±7 0,3

Edad(a ˜nos)^d 23±4 24±5 0,1

Dilatacióncervicalpre-(cm)^c 4(3-7) 4(3-7) 0,4

Dilatacióncervicalpos-(cm)^c 5(3-9) 5(3-8) 0,9

Frecuenciacardiacafetal(min)^d 140±7 139±6 0,8

Tiempodelatencia(min)^d 8±1,1 8±1,6 0,4

Requerimientodesegundobolo 2(4%) 0(0%) 0,1

Diﬁcultadposterioraladeambulación 3(5%) 4(7%) 0,8

Fuente:autores.

a X²cuadrada.

b PruebaexactadeFisher.

c UdeMannWhitney.

d tdestudent.

segundoniveldeatenciónqueprestaserviciosdeobstetricia, porloquelavalidezexternadelestudioesbuena.

Noexistieron diferenciasestadísticamente signiﬁcativas enambosgruposenrelaciónalaedad,cesáreasprevias,usode oxitocina,númerodegestasyanalgesiasprevias;porloque deentradaambaspoblacionessonhomogéneas.Kolmogorv- Smirnovp>0,05.

Demanerahabitual,labupivacaínaseutilizaencombi- naciónconotrosfármacos comoelfentaniloomeperidina, encontrandoqueamayorconcentraciónincrementaelriesgo de parto instrumentado y parto estacionario²³. La bupiva- caínacomparadacon otrosfármacos durante el trabajode partoresultasermássegurasiesutilizadaexclusivamente^24,25 aunqueelniveldesatisfaccióndelasusuariaspuedevariar dependiendodesudosiﬁcaciónosucombinación²⁶.

Estudios previos, con maniobras menos cegadas y con variables dependientes distintas al dolor, reportan que no existendiferenciasenlaconcentracióndelabupivacaína^27–29, locualdiscrepaconnuestrosresultados.

Debido a que la maniobra fue controlada, bajo el rigor metodológicosetratadeunestudiode eﬁcaciaylaprinci-

palevidenciaesquelapercepcióndeldolorreferidaporla pacientepresentaunadiferenciaestadísticamentemenoren aquellasmujeresquerecibieronunaconcentracióndebupiva- caínaal0,25%.Lomásresaltableesquenohaydiferenciasen elrestodelasconstantesvitalesyenelpartoinstrumentado.

Lonovedosodenuestroestudio radicaenquenoexiste publicado un protocolo con lasmismas característicasque comparelabupivacaínaadosdiferentesnivelesdeconcentra- ción.Ylosresultadosqueobtuvimossugierenquealutilizar laconcentraciónal0,25%sepuedeincrementarlaefectividad analgésica,sinocasionarefectosadversos.Sibien,ladiferen- cia nofue estadísticamentesigniﬁcativa, laspacientes con dosisdebupivacaínaal0,25%noameritaronaplicacióndeuna segundadosis;sedecidiónoincluiralaspacientesqueame- ritarontresomásdosis,debidoalaprobabilidaddeperderla purezadelamaniobra(porlaceguedaddelaconcentración porpartedelanestesiólogo),sinembargo,laaplicacióndetres omásdosisfuemayorenelgrupoconconcentracionesal0,125 comparadaconelgrupode0,25(8vs.5).

La debilidad más marcada consiste en que la variable dependienteutilizada,enestecasolaEVA,esmeramentesub-

Tabla2–Diferenciademediasentredosgruposen5tiemposdemedición

Variable Bupivacaínaal0,125% Bupivacaínaal0,25% Valorp

Basal 15´ 30´ 60´ 90´ Basal 15´ 30´ 60´ 90´

EVA^*(puntos) 10(10) 6(3-9) 4(0-7) 1(0-6) 1(0-5) 10(0-9) 6(2-10) 3(0-7) 0(0-4) 0(0-4) 0,02 TAS^**(mm/hg) 122±8 116±5 114±6 115±5 115±5 120±7 117±5 115±5 114±6 114±6 0,2 TAD^**(mm/hg) 74±9 71±8 70±8 70±7 70±7 72±9 70±6 70±7 67±6 68±7 0,4

FC^**(min) 91±8 83±6 80±4 78±4 78±3 90±9 83±6 79±4 77±4 77±4 0,7

FR^**(min) 19±2 18±1 18±1 18±1 18±1 19±2 18±1 18±1 18±1 18±1 0,8

EVA:escalavisualanáloga;FC:frecuenciacardiaca;FR:frecuenciarespiratoria;TAD:tensiónarterialdiastólica;TAS:tensiónarterialsistémica.

Fuente:autores.

∗ PruebadeFriedman.

∗∗ ANOVAdemuestrasrepetidas.

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jetiva,yestedatoloofreceporcompletolapaciente,porloque puedeexistirunsesgodemalclasiﬁcaciónydememoria.Esto sugiererealizarotroestudioquecomparelaconcentraciónal 0,25%conelmedicamentomáseﬁcazparaeltratamientodel dolorenestetipodepacientes.Losmétodosylalimitantede nocompararloconotroanalgésicopuedenlimitarsuaplica- ciónenlaprácticaclínicareal.

Unodelosefectosadversosquepuedeaparecerdurantela analgesiaepiduraleneltrabajodepartoeselbloqueomotor queproducenlosanestésicoslocales.Estebloqueopuedeser causa,enalgunoscasos,demayorduracióndelsegundoesta- diodelparto,mayorincidenciadepartosinstrumentadosy decesáreas,ytambiéndemásincomodidadparalamadre³⁰. Conambasconcentracionesseconsiguelacomodidaddela paciente sin prolongar el segundo estadio^31–33. En nuestro estudionosepresentarondiferenciassigniﬁcativasenlapre- senciadelbloqueomotor.

Labupivacaínaepiduralproporcionaunaanalgesiaexce- lenteparaeltrabajodepartoysiguesiendoelanestésicolocal másutilizadoenanestesiaobstétrica³⁴.Lasconcentraciones mínimasdelanestésicolocalsehanutilizadoparadetermi- narlaspotenciasepiduralesanalgésicoscomolabupivacaína ysu homólogolevobupivacaínaestableciendo quelascon- centracionesdebupivacaínaal0,125yal0,25%tienenefecto analgésicoyseguridad³⁵.

Conclusión

Laeﬁcacia analgésicaa concentraciones de bupivacaína al 0,25% fueron mejores comparadas con la concentración al 0,125%, sin presentarse complicaciones asociadas como diﬁcultadparaladeambulación,requerimientodedosisextras ycomplicacionesalbinomio.Ameritalamedicióndeotras variablesdeinterésparaenriquecerlosresultados.

Responsabilidades éticas

Proteccióndepersonasyanimales.Losautoresdeclaranque losprocedimientosseguidosseconformaronalasnormaséti- casdelcomitédeexperimentaciónhumanaresponsableyde acuerdoconlaAsociaciónMédicaMundialylaDeclaración deHelsinki.

Conﬁdencialidaddelosdatos.Losautoresdeclaranquehan seguidolosprotocolosdesucentrodetrabajosobrelapubli- cacióndedatosdepacientes.

Derecho a la privacidad y consentimiento informado.Los autores han obtenido el consentimiento informado de lospacientesy/osujetosreferidosenelartículo.Estedocu- mentoobraenpoderdelautordecorrespondencia.

Financiamiento

Losautoresnorecibieronpatrocinioparallevar acabo este artículo.

Conﬂicto de intereses

Losautoresdeclarannotenerningúnconﬂictodeintereses.

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