가. 사건의 개요
한미약품, 종근당 등 국내 제약회사가 상품명 시알리스(Cialis)로 판매
되는 발기부전치료제의 국내 특허권자인 이코스 코퍼레이션을 상대로 특 허심판원에 시알리스의 용량 단위와 제형에 관한 용도특허(특허번호 제 577057호)의 무효심판(2014당2632, 2014당3148, 2015당818, 2015당749, 2015당656, 2015당518, 2014당3341, 2015당264, 2014당3271, 2015당451, 2014당3347, 2014당3349, 2014당3352, 2014당791, 2014당829, 2014당886,
2014당1135, 2014당799, 2014당1350, 2014당2195)을 청구하였고, 특허심판
원은 2015. 9. 25., 2015. 10. 23. 각 특허무효심결을 하였으며, 이에 대해
이코스 코퍼레이션이 심결취소소송을 제기하여 현재 특허법원에서 사건 이 진행 중이다.122)
나. 심결의 내용123)
1) 발명의 개요
이 사건 특허발명은 경구로 투여하고 1일 총 용량을 2～20mg, 단위제형 의 함량을 1～20mg으로 하는 단위제형에 관한 발명인데, 비교대상발명 1, 2와 비교하여 발기부전 등 성기능장애 치료용도에 유효성분인 타다라필 을 경구투여하는 제형이라는 점에서 구성이 동일하고, 다만 1일 총 용량 의 범위 및 단위제형의 함량범위를 비교대상발명 1, 2에 기재된 범위와 중첩되는 범위 내에서 특정의 용량범위로 한정한 점만이 상이하다.
2) 당사자들의 주장
심판청구인은 이 사건 특허발명이 비교대상발명에 비하여 1일 총 투여
122) “시알리스 제네릭 손배 위기 탈출 용량특허무효”, 데일리팜, 2015. 9. 26.
http://www.dailypharm.com/News/203337
“시알리스의 반격 국내 21개사 상대로 특허법원 제소”, 데일리팜, 2015. 12. 10.
http://www.dailypharm.com/News/206434
123) 특허심판원 2015. 10. 23. 심결 2014당3271. 나머지 사건의 심결 내용도 사실상 동일하다. http://kdtj.kipris.or.kr/kdtj/grrt1000a.do?method=biblioJMFrame&masterKe y=2014100003271&index=0&kindOfReq=J&valid_fg=N
량 및 단위투여용량의 수치를 한정한 것에만 차이가 있으나 이는 비교대 상발명에 개시되어 있고, 부작용감소 효과도 비교대상발명에 비하여 현 저한 효과라고 인정할 수 없어서 진보성이 결여되었다고 주장하였고, 피 청구인은 의약용도발명의 신규성 및 진보성을 판단함에 있어서 투여용법 과 투여용량을 구성요소로 보아야 하는데, 이 사건 특허발명은 투여용량 의 변경에 따라 성기능장애에 대한 충분한 치료효과를 발휘하면서도 유 해 부작용을 감소시켰다는 점 및 1일 1회 투여로 충분한 약효를 가지게 함으로써 복약 편의성을 증진시켰다는 점에서 효과의 현저성이 인정되어 야 한다고 주장하였다.
3) 심결의 요지
비교대상발명 1, 2에는 개별 정제 또는 캡슐제의 경우 0.2～400mg을 함유함이 통상적이라고 기재되어 있고, 단위제형의 함량도 50mg, 25mg 이 개시되어 있어, 타다라필의 부작용을 감소시키기 위하여 단위제형의 함량을 위 개시된 25mg 이하로 도출하는 것은 통상의 기술자에게 자명 하다.
1일 총 용량의 경우 비교대상발명 1, 2에 1일 총 용량의 범위가 0.5～
800mg으로 개시되어 있고 단위제형의 함량도 50mg, 25mg이 개시되어
있으며 단위제형을 1일 1회 또는 수회 투여가능하다는 기재도 있으므로, 이와 같이 개시된 용량범위 내에서 환자를 대상으로 단위용량을 각기 달 리한 약제를 경구투여한 후 증상의 변화 등을 지속적으로 관찰하는 등의 방식으로 통상적인 실험을 반복적으로 실시함으로써 최적의 1일 용량을 도출하는 구성을 채택하는 데에 통상의 기술자가 극복하기 어려운 기술 적 구성의 곤란성이 있었다고 볼 수 없다. 따라서, 비교대상발명 1, 2로 부터 이 사건 특허발명의 1일 총 용량 2～20mg 및 단위제형의 함량 1～
20mg을 도출하는 것에 구성의 곤란성이 있다고 할 수 없다.
효과의 현저성 관련하여 이 사건 제1항 발명의 한정된 용량범위인 ‘1 일 총 용량 2～20mg’ 및 단위제형의 함량인 ‘1～20mg’의 범위에서 비교
대상발명 1, 2와 대비하여 통상의 기술자가 예측할 수 없을 정도의 현저 한 성기능장애 치료 효과가 있다고 할 수 없고, 부작용감소 효과 역시 공지된 범위에 비해 통상의 기술자가 예측할 수 없을 정도로 현저한 것 이라고 볼 수 없다.
즉, 이 사건 특허발명의 진보성을 인정할 수 없다.
제 4 절 검토
투여용법 용량에 특징이 있는 의약용도발명의 신규성 진보성에 대하여 도 원칙적으로 다른 유형의 발명에 대한 일반적인 판단기준과 동일한 기 준이 적용되어야 한다.
신규성과 관련하여서는 의약물질의 투여경로, 투여주기, 제형, 투여용 량과 같은 위 유형의 발명의 특징적 구성요소 중 일부 또는 전부가 선행 기술과 다르다면 신규성이 인정될 수 있고, 신규성 유무의 문제는 비교 적 명확하다고 할 수 있다.
구체적인 사건에서 투여용법 용량에 특징이 있는 의약용도발명에 특허 가 부여될 것인지 여부는 주로 진보성의 문제로 귀결될 것으로 예상된 다.
진보성과 관련하여, 일반적으로 특허법 제29조 제2항에 규정된 진보성 이란 통상의 기술자가 특허를 출원할 때의 기술수준에서 쉽게 생각해 낼 수 없는 정도를 의미하는 것으로 이해되고, 발명의 실체는 객관적으로 드러나는 구성으로 표현되는 것이므로 통상 구성의 곤란성을 중심으로 진보성을 판단하되, 구성의 곤란성 여부가 불분명한 경우에 목적의 특이 성 여부, 효과의 현저성 유무 등을 참작하여 진보성 유무를 판단한다. 다 만, 발명의 유형과 성질에 따라 진보성 판단 중심이 달라질 수 있게 되 는데, 실무상 기계, 전기 전자 등의 분야에서는 주로 구성에, 화학 유전 자 등의 분야에서는 효과에 무게를 두어 발명의 진보성을 판단하는 것이
보통이다. 대다수 판례 또한 기본적으로 발명의 목적, 구성과 효과를 함 께 고려하면서 사안에 따라 진보성 판단의 중심을 구성의 곤란성에 또는 효과의 현저성에 두고 있다.124)
구체적인 진보성 판단 절차는, ① 청구항에 기재된 발명의 특정, ② 비 교대상발명의 특정, ③ 청구항에 기재된 발명과 비교대상발명의 차이점 파악(구성의 차이를 명확히 함), ④ 비교대상발명으로부터 청구항에 기재 된 발명에 도달하는 것이 통상의 기술자의 입장에서 용이한지 여부를 판 단하는 순서로 이루어지는데, 청구항에 기재된 발명은 보통 목적, 구성 및 효과로 특정되므로, 위 ④ 단계에서 발명은 비교대상발명에 비하여 목적의 특이성이 없고 구성의 곤란성 및 효과의 현저성이 없으므로, 즉, 비교대상발명으로부터 용이하게 발명할 수 있어 진보성이 부정된다는 평 가를 내리게 된다.125)
투여용법 용량에 특징이 있는 의약용도발명은 위와 같은 진보성 판단 절차 중 선행기술과 구성 및 효과의 대비 단계에서, 의약조성물의 부작 용 등의 문제가 발생하지 않는 범위 내에서 기대하는 치료 효과가 나타 나도록 투여용량, 투여주기 등 투여방법을 최적화하는 것은 통상의 기술 자의 통상의 창작능력의 범위 내라는 특성이 고려되어야 하고, 결국 그 로 인한 효과가 통상의 기술자가 예측할 수 있는 범위를 넘는 경우에만 진보성이 인정될 수 있다. 어느 정도의 효과가 그 당시의 기술 수준에서 예측되는 범위를 넘은 현저한 것인지는 각 발명에 대한 명세서의 기재 내용과 선행기술의 내용, 출원 당시의 기술 상식 등을 고려하여 개별적 으로 판단될 것이다.
위와 같은 진보성 판단기준에 의하여 앞서 언급한 사례들을 검토하면, 매일 경구투여하던 약제를 3개월에 1회 투여하는 것은 그 자체로 구성의 곤란성을 인정할 수 있을 것이고, 3개월간 그 약효가 유지되고 부작용의 발현율이 유의미하게 감소하였다면 통상의 기술자가 예측하기 어려운 현
124) 특허법원 지적재산소송 실무연구회, 전게서(주 76), 166-168면.
125) 특허법원 지적재산소송 실무연구회, 전게서(주 76), 172면.
저한 효과도 인정될 수 있어 진보성이 인정될 것이지만, 선행기술에 1일
3회 투여하는 것이 개시되어 있는데 이를 1일 1회 투여하는 것으로 변경
하거나, 선행기술에 특정 화합물을 0.5∼2.5mg으로 매일 경구투여하는 것이 개시되어 있는데 이를 0.5mg～1mg을 1일 1회 경구투여하는 것으로 그 범위를 한정하는 것은 구성의 곤란성을 인정하기 어렵고, 이에 대해 현저한 효과가 인정되지 않는 한 진보성이 부정될 것이다.
향후 구체적인 사례들이 축적되면 그로부터 공통되는 판단기준을 도출 하여 이를 유형화 할 수 있을 것이라 생각되나, 앞서 언급한 기준을 고 려할 때 실제 이러한 유형의 발명에 대해 진보성이 인정되는 사례는 많 지 않을 것으로 예상된다.
제 6 장 투여용법ㆍ용량에 특징이 있는 의약용도발명의 보호범위
제 1 절 도입
투여용법 용량에 특징이 있는 의약용도발명이 신규성 진보성의 심사기 준을 충족하여 특허를 부여받은 이후에는 특허권자와 이해관계인 사이에 특허권에 관한 분쟁이 발생할 수 있는데, 이 경우 분쟁해결을 위한 선결 문제로서 특허발명의 보호범위 및 특허권의 효력이 미치는 범위를 확정 할 필요가 있다.
이와 관련하여 투여용법 용량에 특징이 있는 의약용도발명은 현재의 실무상 물건의 발명의 형식으로 청구범위를 기재하여 특허를 부여받게 되는데, 이처럼 실질은 방법의 발명에 해당하나 물건의 발명의 형식으로 특허권을 부여받게 되면 특허법 제2조에 규정된 방법의 발명과 물건의
발명의 ‘실시’ 의미의 차이에 따라 특허권에 의해 보호되는 범위가 발명
자가 실제로 발명한 내용보다 더 넓은 것으로 되어 버리는 것은 아닌지 를 우려하는 견해가 있다.126)
이하에서는 투여용법 용량에 특징이 있는 의약용도발명의 보호범위에 대한 일본과 우리나라에서의 논의를 검토한 후, 위 유형의 발명의 타당 한 보호범위를 도출하고, 나아가 특허권의 효력이 미치는 범위와 관련하 여 의사의 의료행위와의 관계 등을 합리적으로 정립할 수 있는 방안을 제시하고자 한다.
제 2 절 일본에서의 논의
용도발명은 이러한 용도를 의약품의 설명서 등에 표시한 포장된 의약
126) 신혜은, 전게논문(주 15), 22-23면.