투여용법․용량에 특징이 있는 의약용도발명을 중심으로 ―. 지도교수 정 상 조. 다음으로 투여용법 용량에 특징이 있는 의약발명의 특허성에 대한 각.
의약과 의약발명의 의의
논의되는 발명의 유형으로 선택발명, 용도발명, 광학이성질체 발명 등이 있다.7).
의약품의 개발 과정
사람을 대상으로 하는 임상시험 이전에 그 약물의 안전성과 유효성에 대한 정보를 얻기 위해 동물을 대상으로 생화학적 실험을 수행하는 단계 이다. 의약물질의 투여용법 용량에 관 한 발명은 통상 제2상, 제3상 임상시험 결과를 토대로 이루어진다.
의약용도발명의 의의
시판후 조사(Postmarketing surveillance, PMS)라고도 칭하는데, 신약의 시판 이후 일정 기간 동안 많은 수의 환자를 대상으로 부작용 등 안전성 을 조사하기 위한 시험이고,13) 이 기간 동안에는 예상치 못한 부작용이 나올 수 있음을 고려하여 복제약에 대한 시판허가를 하지 아니하므로 실 질적으로 신약의 시장보호장치로 기능하게 된다.14).
의약용도발명의 유형
③ 의약용도가 공지인 화학물질에 대해 다른 의약용도를 밝혀낸 경우. 제 2 절 의약용도발명의 본질과 관련한 논의.
도입
④ 발명은 의약물질에서 공 지된 것과는 다른 새로운 투여용법과 투여용량을 특정한 것으로서 대표 적인 예로는 상품명이 ‘큐비신(Cubicin)’인 약품을 들 수 있다. 품을 들 수 있는데, 위 의약품은 천식과 만성 폐쇄성 폐질환에 사용된다.
외국에서의 논의
우리나라와 마찬가지로 특허법에 의약용도발명에 대한 명시적인 규정 을 두고 있지 않다. 물(物)의 발명’이라고 명시하고 있어 의약용도발명을 물건의 발명으로 보고 있다.
우리 학설상의 논의
의약용도발명의 본질을 의약이라는 물건의 형태로 구현되는 물건의 발 명으로 본다. 을 공지된 의약조성물에서 새로운 속성을 발견하고 이를 이용하여 새로 운 용도를 갖는 물건의 발명이라고 보는 것이 타당하다고 한다.
판례의 태도
을 공지된 의약조성물에서 새로운 속성을 발견하고 이를 이용하여 새로 운 용도를 갖는 물건의 발명이라고 보는 것이 타당하다고 한다. 이 견해 는 의약용도발명의 본질을 방법의 발명으로 보고 이를 허용할 경우 그 보호범위가 만연히 확대되게 되어 의사의 자유로운 의료행위에 제한을 가하게 되고 결국 인간의 생명과 건강을 저해할 위험성이 있다는 점을 지적한다.29).
특허청의 심사기준
목적으로 하는 용도가 의약인 용도발명은 원칙적으로 물의 형식으로 기재하여야 한다고 규정하고 있다.
검토
료행위에 관한 발명에 대하여 특허부여가능성을 인정하지 않는 각국의 상황을 전제로 한 것으로 보인다. 제 3 절 의약용도발명의 특허성 인정 여부에 대한 논의.
비교법적 검토
위 표에서 보는 바와 같이 제1 의약용도발명(위 표의 B에 해당)에 대 해서는 특정의 용도를 한정하지 않은 포괄적인 기재를 허용한다. 에 해당하지 않고, 산업상 이용가능한 발명에 해당한다”고 규정하고 있 으므로, 의약용도발명에 대해서 물건의 발명의 형태로 특허가 부여될 수.
우리나라에서의 논의
의약용도의 표시는 원칙적으로 질병의 진단 치료 경감 처치 또는 예방. 만일 ‘B질병 치료를 위한 화합물 A’라는 형식으로 특허청구범위를 기재하면 의약용도를 청구하는 것이 아니고 ‘화합물 A’.
검토
제 3 장 의료행위에 관한 발명의 특허부여가능성에 대한 논의. 따라서, 이 장에서는 의약용도발명의 특허성 논 의와 관련되는 범위 내에서 의료행위에 관한 발명의 특허부여가능성에 대해서 검토하고자 한다.
미국
따라서 의사는 환자의 치료과정에서 체득한 치료방법에 대한 특허권을 보유할 수 있다. 수술방법에 관한 특허의 예로는 눈의 망막 안쪽에 의료기기를 삽입하 는 방법에 대한 특허{U.S.
유럽
위 조항에 의하면 의사 등은 의약의 새로운 용도에 관한 특허발명의 실시에 대하여는 면책되지 않으므로, 의사 등이 면책되는 범위는 통상의 기기를 이용한 수술방법과 같은 좁은 범위로 한정된다고 볼 수 있다.61). 만약 공 지의 물질이나 조성물이 종전에 인간이나 동물에 대한 외과 수술, 치료 또는 진단 방법에 사용되는 것이 개시되었다면, 추가적인 의약용도의 청 구항에는 특정한 치료/생체 내 진단/수술적 사용이 제시되어야 한다.
일본
판례의 태도
특허청구함을 명시하고 있다면 이는 산업상 이용할 수 있는 발명으로서 특허의 대상이 된다. 허의 대상으로 하는 방법의 발명으로서 의약용도발명을 허용할 수는 없 다.
학설상의 논의
위에 관한 발명은 특허의 대상에서 제외된다고 설시하면서도 산업상 이. 제 4 장 투여용법ㆍ용량에 특징이 있는 의약용도발명의 특허성.
학설상의 논의
투여용법ㆍ용량에 특징이 있는 의약용도발명의 특허성을 부정하는 견해. 이 견해는 드물기는 하지만 투여용법 용량이 약학조성물 자체의 구성 에 영향을 미치는 요소라고 볼 수 있는 경우에는 특허성을 인정한다.
종전 판례의 태도
의약물질의 투여용량을 발명의 구성요소로 보는 하급심 판결. 그러나, 원심인 특허법원은 1일 1회 라는 부분이 특허발명의 진보성 판단의 대상인 구성요소가 아니라고 판 단하였고, 특허권자가 상고이유로 투여 횟수가 발명의 구성요소가 된다 는 주장을 하지는 않았으므로, 대법원이 이 점에 대해 판단하였다고 할 수 없다.
의약물질과 의약용도로서의 대상 질병 또는 약효가 특정되어 있는 이 상 거기에 투여용법과 투여용량을 부가한다고 하여 별개의 새로운 의약 용도발명이 된다고 볼 수는 없다. 따라서 의약이 효능을 발휘하기 위한 쓰임새라는 측면에서 파악되는 의약용도는 대상 질병 또는 약효뿐만 아니라 투여용 법과 투여용량을 포괄하는 개념으로 보아야 한다.
특허청의 실무
있는 의약용도발명과 본질적으로 구분된다고 할 수 없다. 제 5 장 투여용법ㆍ용량에 특징이 있는 의약용도발명의 신규성 및 진보성 판단기준.
판례의 태도
즉, “의약발명 분야에서 공지된 물질의 약리효과는 유지 하면서 독성이나 부작용이 나타나지 않는 범위 내에서 투여용량과 투여 주기를 찾는 것은 이 분야의 기술적 과제이고, 그 투여용량과 투여주기 를 찾아 나가는 과정은 통상의 기술자에게 잘 알려져 있다. 그렇다면, 특 정 질병이나 특정 환자에게 치료 효과가 있음이 알려진 의약조성물에서 약효증대와 부작용감소라는 과제를 해결하기 위하여 독성이나 부작용 등 의 문제가 발생하지 않는 범위 내에서 소망하는 치료 효과가 나타나도록 투여용량, 투여주기 등 투여방법을 최적화하는 것은 통상의 기술자의 통 상의 창작능력의 범위 내라고 할 것인바, 종래 공지된 의약조성물발명에 서 투여방법만을 한정한 기술은 그 투여방법에 의한 유리한 효과가 통상 의 기술자의 기술수준에서 예측되는 범위를 넘는 현저한 것이 아니고, 통상의 기술자가 예측할 수 있는 범위 내인 경우에는 자유실시기술”에 해당한다는 것이다.
특허청의 실무
150mg으로 매월 하루 경구 투여하는 골다공증의 예방 또는 치료용 약학적 조성물. 주 35mg으로 투여하는 것도 가능함이 개시되어 있으므로 통상의 기.
관련 쟁점으로 소송이 진행 중인 사건
제 6 장 투여용법ㆍ용량에 특징이 있는 의약용도발명의 보호범위. 신혜은, “투여용법 용량을 포함하는 의약용도발명의 권리범위”, 산업재산.
