발명이거나 방법의 발명인지에 무관하게 그것이 새롭고 진보성이 있으 며, 산업상 이용가능한 경우에는 특허의 대상으로 하고 기술분야 등에 따른 차별 없이 특허권을 향유할 수 있도록 정하고 있는 반면, 같은 조 제3항48)에서 회원국으로 하여금 인간이나 동물에 대한 진단 치료 수술의 방법에 관하여는 특허를 배제할 수 있도록 규정하고 있다.
실제 각 국가별로 의료행위에 관한 발명에 대하여는 일정 범위 내에서 특허를 부여하지 않거나 특허권의 효력을 제한하는 등의 조치를 취하고 있는바, 이하에서는 우리나라를 포함한 국가별 상황을 비교법적으로 검 토한 후, 현재 우리나라에서 취하고 있는 태도가 타당한 것인지, 만일 그 렇지 않다면 우리나라에서 채택하여 시도할 만한 방안이 무엇인지를 제 시하고자 한다.
제 2 절 비교법적 검토
위에 대해 별다른 제한을 두고 있지 않다. 실무적으로도 Scherer 사건49) 에서 의료방법발명을 특허보호대상에서 제외한다는 취지의 명문규정도 판례도 없다는 이유로 이를 특허보호대상으로 인정한 것을 계기로, 의료 행위에 관한 발명도 특허대상으로 인정하고 있다. 따라서 의사는 환자의 치료과정에서 체득한 치료방법에 대한 특허권을 보유할 수 있다.
수술방법에 관한 특허의 예로는 눈의 망막 안쪽에 의료기기를 삽입하 는 방법에 대한 특허{U.S. Patent No. 6,761,724(2004. 7. 13. 등록)}가 있 고, 질병을 진단하는 방법에 관한 특허의 예로는 치료되지 않고 방치되 면 혈관 질환, 인지기능 장애, 선천적 기형, 암 같은 심각한 질병을 야기 할 수 있는 비타민 B12 또는 엽산 결핍을 감지하는 방법에 관한 특허 {U.S. Patent No. 4,940,658(1990. 7. 10. 등록)}가 있다. 마찬가지로, 특정 한 투여용법 용량(dosing regimen)으로 질병을 치료하는 방법에 관하여도 특허를 받을 수 있는데, 그 예로 특정한 투여용법 용량으로 화합물을 투 여함으로써 골다공증을 치료하거나 예방하는 방법에 관한 특허{U.S.
Patent No. 5,994,329(1999. 11. 30. 등록)}가 있다.50)
미국에서는 치료방법특허와 관련하여 의사들 사이에 특허침해소송이 제기된 바가 있다. 즉, 종래 기술에 의하면 백내장 수술시 인공렌즈를 삽 입하기 위하여 안구의 일부를 절개한 후 다시 이를 봉합하여야 하고, 그 러한 봉합의 흔적으로 인하여 환자가 수술 후 난시증세를 보이는 경우가 많았는데, 안과의사인 Pallin은 눈의 특정부위를 절개하여 수술하면 봉합 의 필요없이 상처가 아문다는 사실을 발견하고 그와 같은 수술방법에 관 하여 특허를 받았다. Pallin은 의사 Singer 등이 위 수술방법을 임의로 사 용함으로써 자신의 백내장 치료방법특허를 침해하였다고 주장하면서
49) Ex Parte Scherer, 103 USPQ 107, 109-110 (Bd. App. 1954); 특허청, 한국지식재 산보호협회, 전게서(주 20), 63면.
50) Martin J. Adelman, Randal R. Rader, Gordon P. Klancnik, 전게서(주 37), 66면 -67면. 다만, U.S. Patent No. 5,994,329 특허는 그 후 특허침해소송에서 진보성 흠결을 이유로 무효화 되었다{Merck & Co. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc, 395 F.3d 1364 (Fed. Cir. 2005)}.
1993년경 Singer를 상대로 특허침해소송을 제기하였다.51) 이 사건을 계기 로 미국의사협회는 의료방법에 대한 특허로 인하여 특허를 받은 치료방 법에 대한 접근이 제한되고, 경제적 부담이 증가하며, 특허소송에서 환자 의 비밀이 공개됨으로써 환자의 비밀정보가 없어지고, 새로운 치료방법 개발에 대한 인센티브는 특허로 보호되지 않아도 충분하다고 주장하면 서, 특허법의 개정을 요구하였다. 그 결과 치료방법발명을 특허대상에서 제외하는 것과 치료방법특허에 일정한 제한을 두는 방법 등 수년간에 걸 쳐 여러 법안이 제출되었다. 결국 1996년 다음과 같은 특허법 제287조 (c)항52)을 신설하여 의료행위를 하는 의료인들은 침해금지나 손해배상 등 민사소송상의 구제의 대상이 되지 않고, 변호사비용 부담 규정도 적 용되지 않도록 예외조항을 두게 되었다.53) 그 결과 의료행위에 관한 특 허는 실질적으로 독점권이 부여될 수 있다는 상징적 의미 이상을 가지지 못한다.54)
51) 이 사건에서 피고측은 Pallin의 특허출원 이전부터 자신들이 위 수술방법을 행하 였고 위 특허가 무효라고 주장하였는데, 이 사건은 결국 위 특허가 신규성 결여 를 이유로 무효라는 내용으로 종결되었다.
52) 35 U.S.C. 287 (c)
(1) With respect to a medical practitioner's performance of a medical activity that constitutes an infringement under section 271(a) or (b) of this title, the provisions of sections 281, 283, 284 and 285 of this title shall not apply against the medical practitioner or against a related health care entity with respect to such medical activity.
35 U.S.C. 287 (c) (2) For the purposes of this subsection:
(A) the term “medical activity” means the performance of a medical or surgical procedure on a body, but shall not include (i) the use of a patented machine, manufacture, or composition of matter in violation of such patent, (ii) the practice of a patented use of a composition of matter in violation of such patent, or (iii) the practice of a process in violation of a biotechnology patent.
53) Palllin v. Singer, 36 USPQ 2d 1050; 김병일, “의료방법발명의 특허성”, 창작과 권리 28호, 세창출판사(2002), 17-24면; 김병일 “의료관련행위의 특허법에 의한 보호”, 산업재산권 18호, 한국산업재산권법학회(2005), 117면.
54) 박준석, “의약에 관한 특허법의 통합적 검토-유전자원의 문제를 포함하여-”, 저스
제287조 (c) (1) 271조 (a)항55) 또는 (b)항56)에 의해 특허침해를 구성하는 의료인의 의료행위와 관련하여 제281조,57) 제283조,58) 제284조,59) 제285조60)의 규정은 의료인이나 관련 건강관리주체에 게 적용되지 아니한다.
제287조 (c) (2) (A) 의료행위란 신체에 대한 의료절차 또는 외 과적 수술절차행위를 의미하고, ① 특허받은 기계, 제조물 또는 조성물을 그 특허에 위반하여 사용하는 것, ② 조성물의 특허받 은 용도를 그 특허에 위반하여 실시하는 것, ③ 생명공학 특허에 위반하여 방법을 실시하는 것을 포함하지 않는다.
티스 통권 제128호(2012), 234면.
55) 35 U.S.C. §271 (a) Except as otherwise provided in this title, whoever without authority makes, uses, offers to sell, or sells any patented invention, within the United States or imports into the United States any patented invention during the term of the patent therefor, infringes the patent.
56) 35 U.S.C. §271 (b) Whoever actively induces infringement of a patent shall be liable as an infringer.
57) 35 U.S.C. §281 A patentee shall have remedy by civil action for infringement of his patent.
58) 35 U.S.C. §283 The several courts having jurisdiction of cases under this title may grant injunctions in accordance with the principles of equity to prevent the violation of any right secured by patent, on such terms as the court deems reasonable.
59) 35 U.S.C. §284 Upon finding for the claimant the court shall award the claimant damages adequate to compensate for the infringement, but in no event less than a reasonable royalty for the use made of the invention by the infringer, together with interest and costs as fixed by the court.
When the damages are not found by a jury, the court shall assess them. In either event the court may increase the damages up to three times the amount found or assessed. Increased damages under this paragraph shall not apply to provisional rights under section 154(d).
The court may receive expert testimony as an aid to the determination of damages or of what royalty would be reasonable under the circumstances.
위 조항에 의하면 의사 등은 의약의 새로운 용도에 관한 특허발명의 실시에 대하여는 면책되지 않으므로, 의사 등이 면책되는 범위는 통상의 기기를 이용한 수술방법과 같은 좁은 범위로 한정된다고 볼 수 있다.61)