Quaûn lyù chaát löôïng xeùt nghieäm:
Xaây döïng vaø aùp duïng heä thoáng quaûn lyù chaát löôïng tuaân thuû ISO 15189:2007
Nguyeãn Ñöùc Anh Traùc (*); Cao Höõu Nghóa (**)
Taøi lieäu naøy nhaèm cung caáp thoâng tin cô baûn cho moät toå chöùc hoaëc phoøng xeùt nghieäm trong lónh vöïc y teá mong muoán xaây döïng, aùp duïng heä thoáng quaûn lyù chaát löôïng phuø hôïp theo tieâu chuaån ISO 15189 vaø tieán tôùi ñöôïc coâng nhaän bôûi cô quan thaåm quyeàn. Taøi lieäu chia seû moät soá traûi nghieäm toâi ñaõ gaëp, nhöõng thuaän lôïi, khoù khaên töø phoøng xeùt nghieäm ñaõ ñöôïc coâng nhaän phuø hôïp ISO 15189 töø naêm 2010 trong quaù trình xaây döïng vaø aùp duïng heä thoáng quaûn lyù chaát löôïng taïi Khoa Xeùt nghieäm Sinh hoïc Laâm saøng thuoäc Vieän Pasteur Thaønh phoá Hoà Chí Minh.
Töø khoùa: quaûn lyù chaát löôïng, soå tay chaát löôïng, xeùt nghieäm, ISO 15189.
Medical laboratory quality management:
Setting up and applying a quality management system in compliance with ISO 15189:2007
Nguyen Duc Anh Trac(*); Cao Huu Nghia(**)
This article provides basic information for an organization(s) or a medical lab(s) that is/are in need to set up and apply a quality management system that complies with ISO 15189 and that will be accredited by an authorized agency. Working in a laboratory that was accredited in compliance with ISO 15189 in 2010, I would like to share my experiences, advantages and drawbacks I have been through during the process of building and applying the quality management system in Medical Analysis and Services Department of Pasteur Institute of Ho Chi Minh City.
Key words: quality management, quality manual, examination, ISO 15189.
Taùc giaû:
(*) Ths. Nguyeãn Ñöùc Anh Traùc: Vieän Pasteur TP.Hoà Chí Minh. E.mail: [email protected] (**) TS. Cao Höõu Nghóa: Tröôûng khoa xeùt nghieäm sinh hoïc laâm saøng, Vieän Pasteur TP.Hoà Chí Minh.
E.mail: [email protected]
1. Ñaët vaán ñeà
Hieän nay, nhu caàu moät keát quaû xeùt nghieäm töø moät phoøng xeùt nghieäm ñöôïc chaáp nhaän bôûi caùc phoøng xeùt nghieäm khaùc laø moái quan taâm cuûa moãi ngöôøi daân cuõng nhö cô quan thaåm quyeàn Vieät Nam.
Ñöùng tröôùc thöïc traïng naøy, caùc phoøng xeùt nghieäm y teá Vieät Nam ñaõ vaø ñang töøng böôùc xaây döïng, aùp duïng heä thoáng quaûn lyù chaát löôïng theo ISO 15189:2007 "phoøng xeùt nghieäm y teá - yeâu caàu cuï theå veà chaát löôïng vaø naêng löïc (medical laboratories - particular requirements for quality and competence)" [5] nhaèm chöùng toû naêng löïc xeùt nghieäm, naâng cao uy tín vaø töøng böôùc chuaån thöùc theo xu höôùng quoác teá hoùa.
Tuy nhieân, vieäc xaây döïng vaø aùp duïng heä thoáng quaûn lyù chaát löôïng phuø hôïp ISO 15189 ñoøi hoûi nguoàn löïc taøi chính, nhaân söï, söï laõnh ñaïo vaø quaûn lyù, .... vaø thöïc teá raát khoù khaên cho toå chöùc noùi chung vaø phoøng xeùt nghieäm noùi rieâng khi baét tay xaây döïng vaø aùp duïng. Vì vaäy, trong baøi naøy, toâi seõ trình baøy, thaûo luaän caùc böôùc cô baûn cuûa quaù trình xaây döïng vaø aùp duïng heä thoáng quaûn lyù chaát löôïng, ñoàng thôøi cuõng chia seû kinh nghieäm baûn thaân cuûa phoøng xeùt nghieäm ñaõ ñöôïc coâng nhaän phuø hôïp ISO 15189:2007 tôùi ñoâc giaû. Hy voïng raèng, caùc phoøng xeùt nghieäm seõ vaø ñang xaây döïng heä thoáng quaûn lyù chaát löôïng coù theå tham khaûo aùp duïng vaøo thöïc traïng vaø lónh vöïc cuûa phoøng mình.
2. Thuaät ngöõ vaø ñònh nghóa
Trong baøi naøy, toâi chæ trích moät soá ñònh nghóa vaø thuaät ngöõ töø ISO 9000:2005[2] vaø ISO 15189:2007.
Ñoäc giaû tham khaûo chi tieát trong TCVN ISO 9000:2007 (ISO 9000:2005).
2.1.Chaát löôïng: möùc ñoä cuûa moät taäp hôïp caùc ñaëc tính voán coù ñaùp öùng caùc yeâu caàu.
2.2. Quaûn lyù chaát löôïng: caùc hoaït ñoäng coù phoái hôïp ñeå ñònh höôùng vaø kieåm soaùt moät toå chöùc veà chaát löôïng.
2.3. Heä thoáng quaûn lyù (HTQL): taäp hôïp caùc yeáu toá coù lieân quan laãn nhau hay töông taùc ñeå thieát laäp chính saùch vaø muïc tieâu vaø ñeå ñaït ñöôïc caùc muïc tieâu ñoù.
2.4. Heä thoáng quaûn lyù chaát löôïng (HTQLCL):
heä thoáng quaûn lyù ñeå ñònh höôùng vaø kieåm soaùt moät toå chöùc veà chaát löôïng.2.5. Soå tay chaát löôïng (STCL): taøi lieäu qui ñònh heä thoáng quaûn lyù chaát löôïng cuûa moät toå chöùc.
2.5. Toå chöùc:nhoùm ngöôøi vaø phöông tieän coù söï
saép xeáp boá trí traùch nhieäm, quyeàn haïn vaø moái quan heä (ôû baøi naøy, toå chöùc cuõng bao haøm phoøng xeùt nghieäm).
2.6. Taøi lieäu:thoâng tin hay döõ lieäu coù yù nghóa vaø phöông tieän hoã trôï.
2.7. Hoà sô: taøi lieäu coâng boá caùc keát quaû ñaït ñöôïc hay cung caáp baèng chöùng veà caùc hoaït ñoäng ñöôïc thöïc hieän.
2.8. Xaùc nhaän giaù trò söû duïng:söï khaúng ñònh, thoâng qua vieäc cung caáp baèng chöùng khaùch quan raèng caùc yeâu caàu ñoái vôùi vieäc söû duïng ñaõ ñònh ñöôïc thöïc hieän.
2.9. Xeùt nghieäm: taäp hôïp caùc thao taùc coù chuû ñích nhaèm xaùc ñònh giaù trò hoaëc ñaëc ñieåm cuûa moät thuoäc tính.
3. Xaây döïng heä thoáng quaûn lyù chaát löôïng Nguyeân taéc cô baûn ñeå moät toå chöùc hay moät phoøng xeùt nghieäm xaây döïng heä thoáng quaûn lyù chaát löôïng thaønh coâng laø: "hoaïch ñònh - haønh ñoäng - ñaùnh giaù". Maëc duø nguyeân taéc naøy ñaõ toàn taïi töø laâu vaø toâi nghó raèng moãi ñoäâc giaû ñeàu ñaõ töøng aùp duïng thaønh coâng, song vieäc aùp duïng xuyeân suoát taát caû quaù trình vaø coâng vieäc cuûa toå chöùc khi xaây döïng heä thoáng quaûn lyù chaát löôïng laø vieäc khoâng deã tuaân thuû.
Hoaïch ñònh laø böôùc ñaàu tieân quan troïng nhaát quyeát ñònh söï thaønh baïi cuûa quaù trình. Hoaïch ñònh toát seõ tieát kieäm nhieàu thôøi gian, chi phí vaø ñoâi khi cuõng laø böôùc toán nhieàu coâng söùc vaø thôøi gian nhaát.
Haønh ñoäng laø böôùc thöù hai vaø ñieàu quan troïng ôû giai ñoaïn naøy laø söï baét tay vaøo haønh ñoäng phaûi tuaân thuû hoaïch ñònh ñaõ thieát laäp. Thöïc teá khi haønh ñoäng, ta coù theå gaëp moät soá phaùt sinh naèm ngoaøi hoaïch ñònh. Vì vaäy, phoøng xeùt nghieäm caàn ghi nhaän taát caû coâng vieäc ñaõ thöïc hieän laøm cô sôû ñeà xuaát trong böôùc ñaùnh giaù sau naøy vaø cuõng laøm cô sôû cho vieäc xem xeùt caûi tieán.
ÔÛ baøi naøy, toâi chæ thaûo luaän söï ñaùnh giaù vôùi yù nghóa xem xeùt haønh ñoäng ñaõ ñaït ñöôïc theo hoaïch ñònh hay chöa. Ñoäc giaû coù theå tham khaûo chi tieát vieäc ñaùnh giaù heä thoáng quaûn lyù chaát löôïng trong AS/NZS ISO 19011:2003 [3] hoaëc "Quaûn lyù chaát löôïng xeùt nghieäm: chuaån bò vaø ñaùnh giaù coâng nhaän"
cuûa cuøng taùc giaû (ñang vieát).
3.1. Söï quyeát taâm vaø cam keát cuûa laõnh ñaïo cao nhaát
Laõnh ñaïo cao nhaát caàn coâng boá vieäc quyeát taâm
xaây döïng vaø aùp duïng heä thoáng quaûn lyù chaát löôïng thoâng qua vieäc thaønh laäp ban quaûn lyù chaát löôïng hoaëc döôùi teân goïi ban ISO, ñoàng thôøi caàn coâng boá tôùi toaøn boä nhaân vieân cuûa toå chöùc. Söï coâng boá cuûa laõnh ñaïo cao nhaát seõ ñaûm baûo taát caû nhaân söï töø quaûn lyù ñeán phuï trôï nhaän bieát thöïc hieän vaø thay ñoåi tö töôûng phuø hôïp vôùi yeâu caàu ñoùng goùp xaây döïng vaø aùp duïng moät caùch heä thoáng. Kinh nghieäm cho thaáy, söï thay ñoåi tö töôûng taát caû nhaân söï trong toå chöùc cho phuø hôïp vôùi caùc yeâu caàu cuûa tieâu chuaån ISO laø moät quaù trình gian khoå, caàn phaûi ñaøo taïo vaø phoå bieán cuï theå tôùi töøng nhaân söï.
3.2. Thaønh laäp ban ISO
Vieäc thaønh laäp ban ISO quyeát ñònh vaø ñònh höôùng vieäc xaây döïng heä thoáng quaûn lyù chaát löôïng thaønh coâng. Thoâng thöôøng, trong ban ISO caàn coù söï tham gia cuûa laõnh ñaïo cao nhaát hoaëc ngöôøi ñöôïc uûy quyeàn cuûa laõnh ñaïo cao nhaát nhaèm coù ñuû thaåm quyeàn giaûi quyeát vaø quyeát ñònh caùc vaán ñeà phaùt sinh (tröôøng hôïp laõnh ñaïo cao nhaát uûy quyeàn, laõnh ñaïo caàn ra quyeát ñònh baèng vaên baûn). Ngoaøi ra, trong ban ISO cuõng neân coù söï tham gia cuûa phuï traùch caùc phoøng ban lieân quan (ví duï: phoøng toå chöùc caùn boä, phoøng taøi chính-keá toaùn, ...) neáu phuø hôïp vôùi cô caáu cuûa toå chöùc.
3.3.Hoaïch ñònh
Sau khi thaønh laäp ban ISO, coâng vieäc ñaàu tieân ban ISO phaûi thöïc hieän laø giaønh moät löôïng thôøi gian ñaûm baûo ñuû ñeå ñoïc vaø thaáu hieåu tieâu chuaån ISO 15189:2007. Töø kinh nghieäm cuûa toâi, vieäc ñoïc vaø thaáu hieåu tieâu chuaån caàn coù thôøi gian, ñi keøm söï töï ñaøo taïo nhaân söï hoaëc thueâ tö vaán ñaøo taïo nhaân söï.
Sau ñoù, caên cöù vaøo tình hình thöïc teá cuûa toå chöùc ñeå hoaïch ñònh xaây döïng heä thoáng quaûn lyù chaát löôïng.
Vieäc hoaïch ñònh cuï theå caàn löu yù: (1) thöïc traïng taøi lieäu, hoà sô saün coù cuûa toå chöùc bôûi vì haàu heát caùc phoøng xeùt nghieäm ôû Vieät Nam ñaõ coù caùc vaên baûn phaùp quy, quy trình laøm vieäc hoaëc moät soá tröôøng hôïp vieäc thöïc hieän coâng vieäc trong phoøng xeùt nghieäm thoâng qua söï truyeàn mieäng; (2) cô sôû haï taàng: caàn taäp trung ñeán thieát bò, nhaø xöôûng; (3) an toaøn: thöïc hieän an toaøn sinh hoïc, hoùa hoïc vaø (4) ñaøo taïo nhaân söï.
3.4. Haønh ñoäng
3.4.1. Ñoïc vaø thaáu hieåu tieâu chuaån
Nhö ñaõ ñeà caäp trong muïc 3.3, ban ISO phaûi
daønh thôøi gian ñoïc vaø thaáu hieåu tieâu chuaån. Söï thaáu hieåu tieâu chuaån ISO 15189:2007 neân tham khaûo theâm moät soá tieâu chuaån lieân quan nhö boä ISO 9000, ISO/IEC Guide 99[4] nhaèm ñaûm baûo hieåu caùc thuaät ngöõ ñöôïc söû duïng trong tieâu chuaån ISO 15189.
3.4.2.Taäp hôïp taøi lieäu, hoà sô saün coù
Nhö ñaõ ñeà caäp ôû muïc 3.3, ban ISO caàn taäp hôïp caùc vaên baûn saün coù: caùc quyeát ñònh thaønh laäp toå chöùc vaø khoa phoøng, quyeát ñònh boå nhieäm caùc vò trí nhaân söï trong toå chöùc (ví duï: quaûn lyù chaát löôïng, quaûn lyù kyõ thuaät, toå tröôûng, toå phoù,…), vaên baûn phaùp quy, caùc quy trình laøm vieäc, höôùng daãn söû duïng thieát bò, hoà sô nhaân söï, thieát bò, ... Hôn nöõa, khi thöïc hieän toát vieäc taäp hôïp taøi lieäu vaø hoà sô saün coù, toå chöùc seõ tieát kieäm thôøi gian, kinh phí vaø thuaän tieän khi aùp duïng heä thoáng vaøo thöïc teá.
3.4.3. Heä thoáng taøi lieäu[5]
Heä thoáng taøi lieäu veà chaát löôïng trong moät toå chöùc thöôøng ñöôïc bao quaùt theo moâ hình daïng tam giaùc nhö hình 3.1. Soå tay chaát löôïng (STCL) laø taàng taøi lieäu cao nhaát trong heä thoáng taøi lieäu chaát löôïng cuûa moät toå chöùc (hình 3.1). STCL moâ taû heä thoáng quaûn lyù chaát löôïng vaø caáu truùc taøi lieäu ñöôïc söû duïng trong heä thoáng quaûn lyù chaát löôïng. STCL phaûi bao goàm vaø vieän daãn tôùi caùc qui trình hoã trôï keå caû caùc quy trình kyõ thuaät.
Taàng taøi lieäu chaát löôïng thöù hai laø caùc quy trình hay soå tay quy trình. Quy trình trong taøi lieäu naøy haøm yù goàm: quy trình quaûn lyù, quy trình xeùt nghieäm, quy trình kyõ thuaät (löu yù: moät soá taøi lieäu khaùc coù theå söû duïng thuaät ngöõ "thuû tuïc", thuaät ngöõ naøy ñöôïc hieåu laø "quy trình" baét nguoàn töø tieáng Anh
"procedure"). Moãi quy trình thöôøng seõ phaùt sinh bieåu maãu ñính keøm cuï theå vaø vieäc soaïn thaûo quy trình phaûi phaûn aùnh ñuùng thöïc teá cuûa toå chöùc, phaûi ñöôïc pheâ duyeät aùp duïng chính thöùc, phaûi ñöôïc phoå
Hình 3.1. Moâ hình phaân caáp heä thoáng taøi lieäu chaát löôïng
bieán vaø saün coù cho nhaân söï tuaân thuû.
3.4.3.1. Quy trình kieåm soaùt taøi lieäu (KSTL) Quy trình KSTL laø quy trình quaûn lyù thuoäc taàng thöù hai trong heä thoáng taøi lieäu chaát löôïng vaø thöôøng ñöôïc bieân soaïn bôûi quaûn lyù chaát löôïng. Quy trình KSTL thöôøng ñöôïc bieân soaïn tröôùc tieân bôûi vì noäi dung cuûa quy trình naøy bao haøm vieäc ñònh daïng, kieåm soaùt toaøn boä heä thoáng taøi lieäu chaát löôïng (goàm daïng baûn cöùng vaø caùc taäp tin, phaàn meàm löu trong maùy tính).
Thöïc teá cho thaáy, vieäc bieân soaïn quy trình KSTL gaëp nhieàu khoù khaên khi moät toå chöùc baét ñaàu xaây döïng, cuï theå: (1) ngöôøi bieân soaïn chöa löôøng heát ñöôïc caùc tình huoáng seõ phaùt sinh trong thöïc teá;
(2) gaây tranh caõi vaø ñoâi khi maùy moùc vieäc quy ñònh kieåm soaùt taøi lieäu (thöôøng thoâng qua vieäc söû duïng con daáu kieåm soaùt).
3.4..3.2.Soå tay chaát löôïng
Taïi sao phaûi coù soå tay chaát löôïng? (1) laø yeâu caàu baét buoäc theo muïc 4.2 cuûa ISO 15189; (2) laø moät coâng cuï quaûn lyù raát toát ñeå duy trì söï nhaän thöùc traùch nhieäm cuûa nhaân vieân veà maët chaát löôïng, do ñoù coù theå laø moät taøi lieäu ñaøo taïo phuø hôïp cho nhaân vieân;
(3) neáu bieân soaïn toát, STCL coù theå trôû thaønh moät coâng cuï quaûng baù uy tín cuûa toå chöùc tôùi khaùch haøng.
Vieäc xaây döïng soå tay chaát löôïng phaûi theo saùt tieâu chuaån, phaûi tham chieáu tôùi caùc muïc trong tieâu chuaån, bao quaùt toaøn boä chính saùch vaø hoaït ñoäng cuûa toå chöùc. STCL cuõng phaûi ñöôïc ñònh daïng ñuùng nhö quy ñònh cuûa quy trình KSTL vaø pheâ duyeät bôûi laõnh ñaïo cao nhaát cuûa toå chöùc.
3.4.3.3.Quy trình quaûn lyù vaø kyõ thuaät
Phoøng xeùt nghieäm neân laäp moät danh muïc caùc quy trình phaûi bieân soaïn theo yeâu caàu cuûa tieâu chuaån, danh muïc naøy phaûi phaân coâng cuï theå traùch nhieäm thöïc hieän töøng nhaân söï hoaëc boä phaän, thôøi haïn döï kieán hoaøn thaønh (neáu coù theå) nhaèm ñaûm baûo phuø hôïp tieâu chuaån vaø ñuùng thôøi gian ñaõ ñònh.
Taát caû quy trình quaûn lyù vaø kyõ thuaät phaûi ñöôïc bieân soaïn roõ raøng, deã hieåu, phaûn aùnh ñuùng thöïc traïng ñang aùp duïng taïi phoøng xeùt nghieäm, ñöôïc nhaän dieän ñôn nhaát vaø ñònh daïng theo ñuùng quy ñònh trong quy trình KSTL.
Thoâng thöôøng, quaûn lyù chaát löôïng coù traùch nhieäm bieân soaïn caùc quy trình quaûn lyù, quy trình kyõ thuaät neân ñöôïc bieân soaïn bôûi chính ngöôøi ñang thöïc hieän kyõ thuaät. Sau khi hoaøn thaønh baûn thaûo, toaøn boä
caùc quy trình phaûi ñöôïc xem xeùt bôûi ngöôøi coù thaåm quyeàn, göûi tôùi caùc boä phaän lieân quan laáy yù kieán roài taäp hôïp laïi cho quaûn lyù chaát löôïng ñònh daïng, trình laõnh ñaïo pheâ duyeät vaø phaân phoái tôùi töøng boä phaân lieân quan. Thöïc teá, quy trình quaûn lyù vaø kyõ thuaät laø cô sôû cho toå chöùc aùp duïng thaønh coâng heä thoáng chaát löôïng. Vì vaäy, nhaân söï ñöôïc phaân coâng bieân soaïn caùc quy trình naøy neân daønh thôøi gian, kinh nghieäm cuûa mình ñeå bieân soaïn quy trình thaät cuï theå, roõ raøng, phaûn aùnh thöïc traïng hoaït ñoäng cuûa toå chöùc.
3.4.4. Ñaùnh giaù
Nhö ñeà caäp trong muïc 3, vieäc ñaùnh giaù ôû baøi naøy chæ döøng laïi laø toå chöùc ñaõ xaây döïng heä thoáng quaûn lyù chaát löôïng theo hoaïch ñònh ñaõ thieát laäp ôû muïc 3.3
4. AÙp duïng heä thoáng quaûn lyù chaát löôïng Moät heä thoáng quaûn lyù chaát löôïng (HTQLCL) hieäu quaû khoâng chæ döøng laïi ôû vieäc xaây döïng heä thoáng hoaøn haûo nhö ñaõ thöïc hieän trong phaàn 3.
Neáu HTQLCL khoâng ñöôïc aùp duïng vaøo thöïc teá cuûa toå chöùc thì cho duø heä thoáng coù toát ñeán maáy, ñaây chæ laø moät "heä thoáng cheát". Quaù trình aùp duïng HTQLCL vaøo thöïc teá ñoøi hoûi söï thaáu hieåu, tuaân thuû cuûa taát caû nhaân söï trong toå chöùc. Trong phaàn naøy, toâi seõ trình baøy töøng böôùc aùp duïng HTQLCL vaø chia seû kinh nghieäm baûn thaân quaù trình aùp duïng thöïc teá vôùi ñoäc giaû.
4.1. Phoå bieán vaø ñaøo taïo
Böôùc ñaàu tieân trong quaù trình aùp duïng HTQLCL ñaõ xaây döïng vaøo toå chöùc laø phoå bieán vaø ñaøo taïo cho nhaân söï trong toå chöùc thaáu hieåu ñeå aùp duïng. Ít nhaát chuùng ta coù caùc caâu hoûi ñaët ra ôû giai ñoaïn naøy: "Ai ñöôïc phoå bieán? Ai ñöôïc ñaøo taïo? Taïi sao phaûi phoå bieán, ñaøo taïo? Hình thöùc phoå bieán vaø ñaïo taïo? Ñaøo taïo phaàn naøo trong heä thoáng chaát löôïng?".
Taát caû nhaân söï lieân quan ñeán HTQLCL phaûi ñöôïc phoå bieán vaø ñaøo taïo. Vieäc phoå bieán vaø ñaøo taïo nhaèm giuùp nhaân söï trong toå chöùc bieát vai troø vaø traùch nhieäm cuûa töøng caù nhaân trong töøng quy trình, bieát caùch aùp duïng ñuùng caùc quy trình. Hình thöùc ñaøo taïo coù theå töøng phaàn hoaëc goàm nhieàu giai ñoaïn song phaûi ñaûm baûo cung caáp baèng chöùng nhaân söï ñaõ ñöôïc ñaøo taïo ñaày ñuû toaøn boä HTQLCL lieân quan ñeán coâng vieäc ñang thöïc hieän.
Löu yù: tröôøng hôïp toå chöùc coù nhaân söï môùi, laõnh ñaïo hoaëc nhaân söï coù thaåm quyeàn phaûi ñaûm baûo nhaân söï môùi ñöôïc ñaøo taïo veà HTQLCL cuûa toå chöùc,
caùc baèng chöùng ñaøo taïo (ví duï: chöông trình hoïc, giaûng vieân, chöùng chæ, ñaùnh giaù keát quaû ñaøo taïo, ...) phaûi ñöôïc löu giöõ ñaày ñuû vaø theo ñuùng quy trình quaûn lyù hoà sô.
Theo kinh nghieäm cuûa toâi, löu hoà sô ñaøo taïo trong quaù trình môùi aùp duïng HTQLCL thöôøng bò laõng queân hoaëc khoâng ñaày ñuû neân seõ khoù khaên trong quaù trình ñaùnh giaù coâng nhaän sau naøy. Ngoaøi ra, ñaùnh giaù hieäu quaû ñaøo taïo cuõng gaëp trôû ngaïi khi môùi aùp duïng HTQLCL. Thoâng thöôøng, ñeå ñaûm baûo nhaân söï thaáu hieåu vaø aùp duïng ñuùng HTQLCL, toå chöùc caàn coù chieán löôïc ñaøo taïo vaø ñaøo taïo laïi, taäp trung giaùm saùt ñeå phaùt hieän nhu caàu caàn ñaøo taïo laïi veà HTQLCL cho nhaân söï. Ngoaøi ra, toå chöùc caàn ñaûm baûo taát caû nhaân söï phaân bieät giöõa taøi lieäu vaø hoà sô (vôùi toâi, giaûi quyeát vaán ñeà naøy baèng ñaøo taïo laïi vaø giaùm saùt nhaéc nhôû lieân tuïc).
4.2. Quaûn lyù taøi lieäu vaø hoà sô
Vieäc quaûn lyù taøi lieäu thöôøng gaëp khoù khaên khi toå chöùc môùi aùp duïng HTQLCL cuõng nhö duy trì cho coâng nhaän sau naøy theo ñuùng quy trình KSTL. Taát caû taøi lieäu goàm taøi lieäu noäi boä (STCL, caùc quy trình quaûn lyù, quy trình kyõ thuaät, quy trình xeùt nghieäm, caùc bieåu maãu, ...) vaø taøi lieäu beân ngoaøi (ví duï: caùc tieâu chuaån, saùch, ...) phaûi ñöôïc kieåm soaùt bôûi toå chöùc, saün coù cho nhaân söï aùp duïng. Toå chöùc phaûi thieát laäp danh muïc taøi lieäu kieåm soaùt goàm taát caû taøi lieäu ñang söû duïng cho HTQLCL cuûa toå chöùc. Taøi lieäu ñang söû duïng trong toå chöùc phaûi ñöôïc pheâ duyeät chính thöùc vaø laø phieân baûn môùi nhaát, phaûi nhaän bieát caùc taøi lieäu loãi thôøi vaø baûo quaûn ñaûm baûo traùnh söû duïng nhaàm bôûi nhaân söï. Taøi lieäu lieân quan tôùi boä phaän naøo phaûi ñöôïc quaûn lyù chaát löôïng hoaëc döôùi chöùc danh khaùc phaân phoái tôùi boä phaän ñoù, taát caû baèng chöùng phaân phoái vaø kieåm soaùt taøi lieäu phaûi ñöôïc löu döôùi daïng vaên baûn hoaëc phaàn meàm ñeå phuïc vuï cho vieäc ñaùnh giaù coâng nhaän. Löu yù: phaân phoái taøi lieäu coù theå ôû daïng baûn cöùng hoaëc baûn meàm vi tính mieãn sao ñöôïc kieåm soaùt vaø phuø hôïp theo quy trình KSTL.
Vieäc KSTL phaûi caân nhaéc sao cho thöïc teá, ví duï kieåm soaùt baèng caùch ñoùng daáu maøu "ñaõ kieåm soaùt"
hoaëc "taøi lieäu kieåm soaùt" leân taøi lieäu thöôøng bò laïm duïng vaø aùp duïng cöùng nhaéc. Thöïc teá toâi ñaõ traûi qua tröôøng hôïp: taøi lieäu ñöôïc kyù duyeät bôûi nhaân söï coù thaåm quyeàn neân khoâng ñoùng daáu "ñaõ kieåm soaùt"
song ñaõ gaây tranh caõi gay gaét giöõa caùc nhaân söï trong toå chöùc. Vì vaäy, toå chöùc neân suy xeùt caån thaän khi aùp
duïng caùch thöùc kieåm soaùt taøi lieäu sao cho ñaùp öùng vôùi nhu caàu thöïc teá trong toå chöùc.
Quaûn lyù hoà sô laø baét buoäc ñeå cung caáp baèng chöùng khaùch quan raèng toå chöùc ñaõ aùp duïng vaø duy trì HTQLCL. Thöïc traïng gaëp phaûi laø toå chöùc coù nhieàu hoà sô, thôøi gian löu bao laâu? caùch thöùc löu? Hieän nay, toå chöùc coù theå tham khaûo "yeâu caàu boå sung ñeå coâng nhaän" neáu muoán ñöôïc ñaùnh giaù coâng nhaän bôûi Vaên phoøng Coâng nhaän Chaát löôïng Vieät Nam (BoA) hoaëc taøi lieäu phaùp ñònh lieân quan song phaûi phuø hôïp thöïc teá (ví duï: hoà sô nhaân söï caàn löu ñeán heát coâng taùc taïi phoøng ban, hoà sô thieát bò löu ñeán khi thanh lyù thieát bò, ...). Hoà sô coù theå löu ôû daïng baûn cöùng hoaëc baûn meàm (ví duï: keát quaû xeùt nghieäm, baûn tính ñaõ taïo trong phaàn meàm excel, ...) song phaûi ñaûm baûo deã daøng truy xuaát, khoâng sai leäch, maát maùt vaø baûo maät.
Moät trong nhöõng hoà sô quan troïng nhaát ñeå chöùng toû naêng löïc cuûa moät toå chöùc laø hoà sô quaù trình xeùt nghieäm hay hoà sô quan traéc goác. Hoà sô xeùt nghieäm phaûi roõ raøng, traùnh boâi xoùa khoù nhaän bieát vaø caàn goàm ít nhaát caùc thoâng tin: nhaän daïng maãu, phöông phaùp xeùt nghieäm, thôøi gian xeùt nghieäm, chuaån bò chuaån vaø maãu kieåm soaùt chaát löôïng, thieát bò xeùt nghieäm, nhaân söï thöïc hieän xeùt nghieäm, caùc ñieàu kieän xeùt nghieäm aûnh höôûng tröïc tieáp ñeán keát quaû nhö nhieät ñoä vaø aåm ñoä, baèng chöùng veà kieåm tra vaø xaùc nhaän vieäc tính toaùn, truyeàn döõ lieäu, ... Ngoaøi ra, phoøng xeùt nghieäm cuõng caàn löu yù ghi nhaän caùc thoâng tin cuï theå quy ñònh trong phöông phaùp xeùt nghieäm, caùc vaên baûn hôïp ñoàng hoaëc caùc quy ñònh do phaùp ñònh yeâu caàu.
4.3. Kieåm soaùt coâng vieäc khoâng phuø hôïp vaø haønh ñoäng khaéc phuïc/phoøng ngöøa
Coâng vieäc khoâng phuø hôïp goàm taát caû caùc hoaït ñoäng khoâng tuaân thuû HTQLCL hoaëc yeâu caàu phaùp ñònh. Coâng vieäc khoâng phuø hôïp chuû yeáu xuaát phaùt töø hoaït ñoäng xeùt nghieäm thöôøng ngaøy taïi phoøng xeùt nghieäm (ví duï: thieát bò chöa ñöôïc kieåm tra/baûo trì/hieäu chuaån thích hôïp theo quy trình; keát quaû xeùt nghieäm traû chöa ñuùng heïn, caùc maãu kieåm soaùt chaát löôïng chöa tuaân thuû giôùi haïn quy ñònh; nhaân söï chöa tuaân thuû ñuùng quy trình xeùt nghieäm, ...). Phoøng xeùt nghieäm phaûi ghi nhaän taát caû coâng vieäc khoâng phuø hôïp, phaân tích nguyeân nhaân ñieàu khoâng phuø hôïp vaø thöïc hieän haønh ñoäng khaéc phuïc hieäu quaû (neáu coù theå) nhaèm loaïi boû hoaøn toaøn traùnh laäp laïi ñieàu khoâng phuø hôïp xaûy ra trong töông lai. Ngoaøi ra, phoøng xeùt nghieäm caàn theo doõi lieân tuïc ñieàu khoâng
phuø hôïp, söû duïng coâng cuï thoáng keâ nhaèm chuû ñoäng ñaùnh giaù ñeà xuaát haønh ñoäng phoøng ngöøa vaø caûi tieán thích hôïp.
Haønh ñoäng khaéc phuïc phaûi ñöôïc giaûi quyeát bôûi ngöôøi coù thaåm quyeàn, phaûi hieäu quaû töông öùng vôùi ñieàu khoâng phuø hôïp. Böôùc thieát yeáu ñeå thöïc hieän haønh ñoäng khaéc phuïc hieäu quaû laø phaân tích ñöôïc nguyeân nhaân gaây ra ñieàu khoâng phuø hôïp.
Haønh ñoäng phoøng ngöøa laø moät quaù trình chuû ñoäng ñeå xaùc ñònh cô hoäi caûi tieán chöù khoâng phaûi thöïc hieän söûa chöõa, khaéc phuïc caùc vaán ñeà ñaõ phaùt sinh hoaëc phaøn naøn. Phoøng xeùt nghieäm phaûi haøng naêm xem xeùt taát caû hoaït ñoäng ñeå ñeà xuaát haønh ñoäng phoøng ngöøa thoâng qua caùc coâng cuï quaûn lyù chaát löôïng toaøn dieän nhö: thaûo luaän nhoùm, sô ñoà hoaëc bieåu ñoà kieåm soaùt chaát löôïng ...
4.4. Ñaùnh giaù noäi boä
Ñaùnh giaù noäi boä laø hoaït ñoäng nhaèm tìm ñieàu phuø hôïp vaø chöa phuø hôïp cuûa HTQLCL ñang ñöôïc aùp duïng thoâng qua vieäc ñöa ra caùc baèng chöùng khaùch quan. Quaù trình ñaùnh giaù noäi boä phaûi ñöôïc thöïc hieän bôûi nhaân söï ñaõ qua ñaøo taïo, coù naêng löïc thöïc hieän ñaùnh giaù vaø am hieåu HTQLCL cuûa toå chöùc. Toå chöùc phaûi thöïc hieän ñaùnh giaù noäi boä ít nhaát moät laàn moät naêm, phaûi bao goàm taát caû caùc muïc theo yeâu caàu cuûa tieâu chuaån ISO 15189 vaø taát caû caùc hoaït ñoäng cuûa toå chöùc. Nhaân söï ñöôïc phaân coâng ñaùnh giaù phaûi ñaûm baûo ñaõ ñaùnh giaù taát caû caùc haïng muïc ñöôïc phaân coâng thoâng qua baèng chöùng ghi nhaän ñaùnh giaù. Löu yù: ñaùnh giaù noäi boä nhaèm ñaûm baûo HTQLCL ñang ñöôïc aùp duïng vaø tuaân thuû tieâu chuaån chöù khoâng phaûi laø quaù trình thanh tra. Ñoäc giaû coù theå tham khaûo AS/NZS ISO 19011:2003 hoaëc "Quaûn lyù chaát löôïng xeùt nghieäm: chuaån bò vaø ñaùnh giaù coâng nhaän" cuûa cuøng taùc giaû.
4.5. Xem xeùt cuûa laõnh ñaïo
Toå chöùc phaûi ñònh kyø thöïc hieän cuoäc xem xeùt cuûa laõnh ñaïo ít nhaát moät laàn moät naêm. Xem xeùt laõnh ñaïo phaûi coù söï hieän dieän cuûa laõnh ñaïo cao nhaát (ngöôøi pheâ duyeät STCL) hoaëc nhaân söï ñöôïc uûy quyeàn. Noäi dung xem xeùt cuûa laõnh ñaïo phaûi goàm taát caû caùc yeâu caàu quy ñònh trong muïc 4.15 cuûa ISO 15189. Phoøng xeùt nghieäm phaûi thöïc hieän haønh ñoäng khaéc phuïc/phoøng ngöøa (neáu coù) phaùt sinh töø xem xeùt cuûa laõnh ñaïo.
4.6. Thieát bò
Phoøng xeùt nghieäm phaûi trang bò ñaày ñuû taát caû
thieát bò theo yeâu caàu cuûa phöông phaùp xeùt nghieäm, phaûi goàm caû thieát bò laáy maãu ban ñaàu, chuaån bò, löu giöõ, xöû lyù maãu vaø tính toaùn truyeàn döõ lieäu. Thieát bò phaûi chöùng toû phuø hôïp vôùi muïc ñích söû duïng, phaûi ñöôïc kieåm tra baûo döôõng bôûi nhaân söï thích hôïp vaø ñaëc bieät phaûi ñöôïc hieäu chuaån ban ñaàu hoaëc ñònh kyø theo yeâu caàu cuûa phöông phaùp xeùt nghieäm hoaëc quy ñònh cuï theå bôûi nhaân söï coù thaåm quyeàn (coù theå noäi boä hoaëc beân ngoaøi toå chöùc). Phoøng xeùt nghieäm phaûi xem xeùt ñaùnh giaù phuø hôïp vôùi muïc ñích söû duïng caùc keát quaû kieåm tra/baûo trì/hieäu chuaån (goàm noäi boä vaø beân ngoaøi). Ví duï phoøng xeùt nghieäm ñaõ hieäu chuaån tuû aám bôûi cô quan thaåm quyeàn beân ngoaøi, khi nhaän keát quaû hieäu chuaån, phoøng xeùt nghieäm phaûi kieåm tra caùc thoâng soá treân chöùng chæ hieäu chuaån (sai soá, ñoä oån ñònh nhieät, ñoä ñoàng nhaát nhieät taïi caùc vò trí vaø ñoä khoâng ñaûm baûo ño) xem coù phuø hôïp vôùi muïc ñích söû duïng khoâng. Tröôøng hôïp kieåm tra cho thaáy thieát bò khoâng ñaùp öùng yeâu caàu cuï theå theo phöông phaùp xeùt nghieäm A, phoøng xeùt nghieäm khoâng ñöôïc söû duïng thieát bò naøy phuïc vuï cho xeùt nghieäm A nöõa.
Löu yù: keát quaû kieåm tra/hieäu chuaån cuûa moät thieát bò cuï theå coù theå khoâng phuø hôïp cho xeùt nghieäm naøy song laïi phuø hôïp cho xeùt nghieäm khaùc.
Hieän phoøng xeùt nghieäm söû duïng nhieàu loaïi pipeùt töï ñoäng, thieát bò nhieät ñoä (nhieät keá, tuû aám, beå ñieàu nhieät), maùy quang phoå haáp thu phaân töû,... caùc thieát bò naøy phaûi ñöôïc kieåm tra/hieäu chuaån phuø hôïp.
Vieäc kieåm tra/hieäu chuaån pipeùt töï ñoäng heát söùc caàn thieát vì aûnh höôûng tröïc tieáp ñeán ñoä chính xaùc cuûa keát quaû xeùt nghieäm. Vì vaäy, phoøng xeùt nghieäm neân caân nhaéc coù chính saùch laâu daøi veà vieäc kieåm tra/hieäu chuaån thieát bò (ví duï ñaàu tö thöïc hieän kieåm tra hieäu chuaån pipeùt bôûi noäi boä) khi ñaàu tö thieát bò ban ñaàu.
4.7. Ñoä khoâng ñaûm baûo ño
Moät trong nhöõng khoù khaên ban ñaàu khi aùp duïng HTQLCL tuaân thuû ISO 15189 laø öôùc löôïng ñoä khoâng ñaûm baûo ño. Ñaây laø moät thuaät ngöõ töông ñoái môùi trong khoa hoïc vaø baûn thaân thuaät ngöõ naøy cuõng thöôøng gaây tranh caõi vaø nhaàm laãn trong giôùi chuyeân moân, vì vaäy ñoäc giaû coù theå tham khaûo trong "Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement, (1995), 1st edition, ISBN 92-67-10188-9"[6] hoaëc
"EURACHEM/CITAC Guide, Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement. (2000), 2nd edition, QUAM"[7].
Hieän BoA yeâu caàu phoøng xeùt nghieäm phaûi coù quy trình öôùc löôïng ñoä khoâng ñaûm baûo ño ñeå saün coù
aùp duïng tính toaùn khi khaùch haøng yeâu caàu.
4.8. Khoaûng chuaån sinh hoïc
Phoøng xeùt nghieäm caàn coâng boá khoaûng chuaån sinh hoïc cho xeùt nghieäm ñaõ thöïc hieän phuø hôïp vôùi ngöôøi Vieät Nam vaø phaûi coù yù kieán xaùc nhaän cuûa baùc só laâm saøng. Toâi ñaõ gaëp khoù khaên khi aùp duïng cho phoøng xeùt nghieäm sinh hoùa vì hieän chöa coù döõ lieäu nghieân cöùu coâng boá chính thöùc cho ngöôøi Vieät Nam.
Do vaäy, toâi ñaõ tham khaûo döõ lieäu töø ngöôøi nöôùc ngoaøi, sau ñoù laäp thaønh vaên baûn laáy yù kieán töø caùc baùc só laâm saøng ñeå coù döõ lieäu aùp duïng chính thöùc taïi toå chöùc. Tuy nhieân, toâi cuõng muoán chia seû ôû ñaây raèng:
toâi ñaõ may maén tö vaán yù kieán chuyeân gia moät phoøng xeùt nghieäm sinh hoùa lôùn taïi UÙc ñaõ ñöôïc coâng nhaän bôûi Hieäp hoäi Thöû nghieäm Thaåm quyeàn Quoác gia UÙc (NATA), döõ lieäu khoaûng chuaån sinh hoïc ñöôïc thoáng keâ ñònh kyø töø keát quaû xeùt nghieäm vaø söû duïng phaàn meàm thoáng keâ ñeå tính ra khoaûng chuaån sinh hoïc.
Chuyeân gia ñaõ cung caáp theâm thoâng tin raèng, hieän ôû Vieät Nam coù moät nhoùm chuyeân gia UÙc ñang hôïp taùc vôùi Vieät Nam trieán khai giaûi quyeát vaán ñeà naøy.
4.9. Ñaûm baûo chaát löôïng quy trình xeùt nghieäm
Phoøng xeùt nghieäm phaûi tham gia caùc chöông trình so saùnh lieân phoøng ñöôïc toå chöùc bôûi caùc chöông trình ñaùnh giaù chaát löôïng beân ngoaøi hay ngoaïi kieåm khi thích hôïp vaø phaûi phuø hôïp ISO/IEC 17043:2010[8]. Quaûn lyù phoøng xeùt nghieäm phaûi theo doõi keát quaû tham gia ngoaïi kieåm vaø coù haønh ñoäng khaéc phuïc hieäu quaû kòp thôøi khi keát quaû ngoaïi kieåm coù soá laïc. Chuùng toâi ñaõ tham gia ngoaïi kieåm ñeå tieán tôùi ñöôïc coâng nhaän song gaëp ba khoù khaên chính: toå chöùc cung caáp ngoaïi kieåm coù naêng löïc thích hôïp theo ISO/IEC 17043:2010 hoaëc ILAC- G13:2007[4]; thuû tuïc nhaän maãu ngoaïi kieåm vaø kinh phí tham gia.
Tröôøng hôïp phoøng xeùt nghieäm chöa coù ñieàu kieän tham gia ngoaïi kieåm nhaèm ñaûm baûo chaát löôïng quy trình xeùt nghieäm, phoøng xeùt nghieäm coù theå xem xeùt söû duïng caùc hình thöùc khaùc nhö: söû duïng maãu chuaån, chaát chuaån; kieåm tra keát quaû xeùt nghieäm vôùi quy trình xeùt nghieäm chuaån; thieát laäp giôùi haïn chaáp nhaän keát quaû baèng xeùt nghieäm laäp laïi vaø taùi laäp;
chuaån bò vaø xeùt nghieäm caùc maãu kieåm soaùt chaát löôïng töï taïo, ...
4.10. An toaøn phoøng xeùt nghieäm
Phoøng xeùt nghieäm phaûi tuaân thuû yeâu caàu veà an toaøn quy ñònh trong "yeâu caàu boå sung ñeå coâng nhaän phoøng xeùt nghieäm y hoïc, muïc 2.9, maõ soá: AGM 01, ngaøy ban haønh: 07/2010" hoaëc theo quy ñònh phaùp ñònh hieän haønh neáu muoán ñaùnh giaù coâng nhaän bôûi BoA.
Keát luaän
Xaây döïng vaø aùp duïng thaønh coâng HTQLCL nhaèm tieán tôùi ñöôïc coâng nhaän theo ISO 15189 ñoøi hoûi söï hôïp taùc, thöïc hieän vaø thay ñoåi nhaän thöùc bôûi taát caû nhaân söï trong toå chöùc.
Laõnh ñaïo toå chöùc phaûi cung caáp nguoàn löïc caàn thieát cho nhaân söï thöïc hieän, khoâng chæ döøng laïi sau ñaùnh giaù coâng nhaän thaønh coâng maø phaûi lieân tuïc ñeå duy trì vaø töøng böôùc caûi tieán.
Toâi muoán chia seû raèng, HTQLCL aùp duïng vaøo toå chöùc hieäu quaû phaûi ñöôïc thaáu hieåu vaø cam keát aùp duïng ñuùng bôûi taát caû nhaân söï. Maëc duø HTQLCL khi môùi aùp duïng vaøo toå chöùc coù theå gaëp khoù khaên nhö:
caùc quy trình xeùt nghieäm hoaëc quaûn lyù vaø bieåu maãu chöa thaät söï phuø hôïp thöïc teá, sai soùt trong quaù trình quaûn lyù taøi lieäu vaø hoà sô, tham gia ngoaïi kieåm chöa phuø hôïp, ... song caùc khoù khaên naøy laø chuyeän bình thöôøng. Phoøng xeùt nghieäm haõy xem khoù khaên laø cô hoäi ñeå caûi tieán. Vôùi tö caùch laø chuyeân gia kyõ thuaät lónh vöïc hoùa hoïc cuûa BoA, toâi muoán göûi lôøi ñoäng vieân caùc toå chöùc ñang vaø seõ aùp duïng HTQLCL theo ISO 15189 vaø 17025 raèng: chuyeân gia ñaùnh giaù cuõng laø ngöôøi cuøng lónh vöïc, cuõng gaëp nhöõng khoù khaên khi xaây döïng vaø aùp duïng HTQLCL. Vì vaäy, chaéc chaén chuyeân gia ñaùnh giaù seõ thaáu hieåu mong muoán chuaån hoùa chöùng toû naêng löïc xeùt nghieäm cuûa toå chöùc.
Lôøi caûm ôn
Toâi chaân thaønh caûm ôn laõnh ñaïo Vieän Pasteur Thaønh Phoá Hoà Chí Minh, laõnh ñaïo Khoa ñaõ tin töôûng phaân coâng, hoã trôï nguoàn löïc trong quaù trình Khoa xaây döïng vaø aùp duïng heä thoáng quaûn lyù chaát löôïng theo ISO 15189 vaø ISO/IEC 17025. Toâi ñaëc bieät caûm ôn BS Cao Höõu Nghóa ñaõ luoân ñoäng vieân, goùp yù vaø chænh söûa giuùp toâi hoaøn thaønh taøi lieäu naøy cuõng nhö trong quaù trình coâng taùc taïi Khoa.
Taøi lieäu tham khaûo
Tieáng Vieät
1. Tieâu chuaån quoác gia TCVN ISO 9000: 2007 (ISO 9000:2005), Heä thoáng quaûn lyù chaát löôïng - Cô sôû vaø töø vöïng, xuaát baûn laàn 3, 2007, 1-67.
Tieáng Anh
2. EURACHEM/CITAC Guide, Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement. (2000), 2nd edition, QUAM.
3. Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement, (1995), 1st edition, ISBN 92-67-10188-9.
4. ILAC-G13:2007, ILAC guidelines for the requirements
for the competence of providers of proficiency testing schemes, pg 1-35.
5. ISO 15189: 2007, Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence, pg 1-37.
6. ISO/IEC Guide 99:2007 (E/F), International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms, 1st edition, pg 1-92.
7. ISO/TR 10013:2001, Guidelines for quality management system documentation, 1st edition, 2001, pg 1-14.
8. ISO/IEC 17043:2010, Conformity assessment - General requirements for proficiency testing, pg 1-39.
9. AS/NZS ISO 19011:2003, Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing, pg 1-30.
