Homogeneity of Variance Test for C
C HANNEL B LOCKER A TAU C ALCIUM A NTAGONIST ; 34.1.5.1 Berdasarkan Pasal 1 angka 10 UU Persaingan Usaha di atas,
27 CORONIPIN DX/ 77 THERAVASK D
28 DILMEN SN5 78 VASDALAT HJ
29 DILSO SHO 79 VASONER HRS
30 DILTIAZEM DX/ 80 VERAPAMIL GGM
31 DILTIAZEM GGM 81 VERAPAMIL IFM
32 DILTIAZEM IFM 82 VERAPAMIL KM7
33 DILTIAZEM KM7 83 XEPALAT MSK
34 DIVASK KLB 84 ZANIDIP SVY
35 ESCOR MCK 85 ZENDALAT ZEN
36 ETHIVASK ECA 37 FARMABES FHH 38 FARMALAT FHH 39 FEDIPIN M6K 40 FICOR OOT 41 GENSIA P-I 42 GRAVASK GRH 43 HERBESSER TAN 44 HERBESSER CD TAN 45 HEXAVASK HJ 46 INFICARD IFM 47 INTERVASK IBT 48 ISOPTIN ABT 49 ISOPTIN HO& 50 LACIPIL GSK
(Sumber: Data IMS tahun 2009)
34.1.6.8 Pasar produk dalam perkara ini adalah obat anti hipertensi golongan Calcium Channel Blocker (CCB) atau dikenal dengan Calcium Antagonist. Hal ini karena semua obat yang berada dalam golongan Calcium Antagonist adalah sama, sejenis atau substitusi satu sama lain. Kesamaan atau substitusi tersebut dapat dilihat dari 2 (dua) aspek, yaitu fungsi/kegunaan dan karakteristik cara kerjanya;--- 34.1.7 Fungsi/Kegunaan;---
34.1.7.1 Dilihat dari segi fungsi/kegunaan, semua obat yang berada dalam golongan CCB atau Calcium Antagonist (baik obat yang
halaman 89 dari 256
bermerek maupun obat generik) mempunyai fungsi/kegunaan yang sama, yaitu untuk menurunkan tekanan darah atau hipertensi. Hal ini sesuai dengan keterangan ahli farmasi Drs. Ahaditomo, M.S.Apoteker yang menyatakan sebagai berikut:--- “Seluruh obat yang berada dalam kelompok CCB mempunyai kegunaan yang sama, yaitu untuk menurunkan tekanan darah atau hipertensi.”;--- Sesuai pendapat ahli di atas, semua obat anti hipertensi golongan CCB (baik yang zat aktifnya Amlodipine Besylate maupun bukan Amlodipine Besylate) mempunyai fungsi/kegunaan (indikasi) yang sama sehingga berada dalam pasar bersangkutan yang sama;--- 34.1.7.2 Semua obat anti hipertensi golongan CCB di atas mempunyai
kegunaan (indikasi) yang sama satu sama lain sehingga merupakan substitusi satu sama lain;--- 34.1.8 Karakteristik Mekanisme Kerja;---
34.1.8 Dilihat dari segi karakteristik mekanisme kerjanya, semua obat yang berada dalam golongan CCB atau Calcium Antagonist di atas juga mempunyai mekanisme atau cara kerja yang sama, yaitu menghambat atau memblokir reseptor calcium yang ada di dalam sistem cardiovascular. Oleh karena itu, dalam dunia farmasi, obat-obat yang ada dalam golongan ini disebut Calcium Channel Blocker. Hal ini sesuai dengan keterangan ahli farmasi Drs. Ahaditomo, M.S.Apoteker dalam Pendapat Ahlinya halaman 4 yang menyatakan:--- “Seluruh obat yang berada dalam kelompok CCB mempunyai kegunaan yang sama, yaitu untuk menurunkan tekanan darah atau hipertensi;--- Obat-obat yang berada dalam golongan CCB mempunyai cara kerja yang sama, yaitu menghambat atau memblokir reseptor calcium (yang berada di dalam sistem cardio-vascular). Reseptor ini bekerja dengan mengatur keluar masuknya Ca++, dari dalam dan atau luar sel melalui mekanisme penghambatan dari “voltage gated Ca++ Channel” di pembuluh darah. Sebagai akibatnya terjadi penurunan kontraksi otot polos pembuluh darah, disusul oleh naiknya diameter pembuluh
darah arteri yang berakibat terjadinya vasodilatasi dan penurunan tahanan perifer total;--- Oleh karena itulah golongan obat yang bekerja seperti di atas disebut Calcium Chanel Blocker;--- Dengan demikian dapat disimpulkan bahwa obat-obat yang berada dalam kelompok CCB dapat mensubstitusi satu sama lain.”;--- (Bukti T.1 – 10)
34.1.9 Di dalam dunia farmasi, kesamaan mengenai mekanisme kerja merupakan hal yang sangat penting karena menunjukan cara kerja obat tersebut dalam menyembuhkan pasiennya. Oleh karena itu, obat-obat yang mempunyai mekanisme atau cara kerja yang sama dikategorikan ke dalam pasar bersangkutan yang sama karena merupakan substitusi satu sama lain;--- 34.1.10 Berdasarkan penjelasan di atas terbukti bahwa definisi pasar
bersangkutan dalam LHPL yang hanya mendefinisikan pasar produk berupa obat anti hipertensi dengan zat aktif Amlodipine Besylate adalah tidak tepat dan terlalu sempit sebab menghilangkan fakta adanya obat anti hipertensi lain dalam golongan CCB yang mempunyai kegunaan (indikasi) dan cara kerja yang sama;--- 34.1.9 Keterangan saksi ahli (dokter);--- 34.1.9.1 Penentuan obat anti hipertensi apa yang menjadi substitusi dari obat anti hipertensi dengan kandungan Amlodipine Besylate dilakukan oleh dokter, dan oleh karenanya penting bagi Tim Pemeriksa untuk juga mempertimbangkan pendapat para saksi ahli sebagai berikut:--- 34.1.9.2 BAP Prof Dr. Harmani Kalim tanggal 26 Mei 2010 Jawaban no. 14, bahwa “Terapi awal adalah pilihan obat yang ada dari 5 golongan (1) Diuretics (2) Beta Blocker (3) Calcium Antagonist atau CCB (4) ACE Inhibitor dan (5) ARB. Kalau tidak tercapai, diganti dari golongan lain atau dinaikan dosis atau kombinasi. Untuk pasien dengan indikasi khusus wajib diberi obat dari salah satu golongan saja;--- 34.1.9.3 BAP dr. Pranawa, Sp.PD, K-GH tanggal 3 Juni 2010 Jawaban no. 9 dan 12, Bahwa Dr. Pranawa menguatkan pendapat Prof. Harmani Kalim dalam hal pasien dengan indikasi khusus wajib
halaman 91 dari 256
diberi obat dari salah satu golongan saja yaitu “untuk Diabetes direkomendasikan golongan ACE-Inhibitor, untuk prostat dari golongan ARB, untuk jantung dari golongan Beta Blocker dan untuk orang tua direkomendasikan dari golongan CCB.” Selanjutnya pada Jawaban no. 12 dr. Pranawa mengatakan keunggulan amlodipine adalah single dosis dan sekarang nifedipine dengan merek OROS dari Bayer juga sudah bisa untuk 24 jam;--- 34.1.9.4 BAP dr. Nunuk Mardhiana, Sp.PD, K-GH tanggal 3 Juni 2010 Jawaban no. 15 -- Dr. Nunuk Mardhiana juga menguatkan bahwa pasien dengan indikasi khusus untuk hipertensi dan ginjal disarankan untuk memakai obat-obat dari golongan ACE- Inhibitor;--- Jawaban no. 13 -- Dr. Nunuk Mardhiana mengatakan bahwa sebelum amlodipine dulu yang dipakai adalah nifedipine akan tetapi karena masa kerjanya hanya 8 jam sehingga menimbulkan ketidakstabilan tekanan darah, akhirnya yang lebih banyak dipilih amlodipine yang lebih lama cara kerjanya;- 34.1.9.5 BAP Dr Marulam Panggabean, Sp.PD, KKV, Sp.JP tanggal 4 Mei 2010;--- Jawaban no. 15 yang menjawab bisakah saling mensubstitusi kalau tidak ada amlodipine?--- “Bisa. Di Puskesmas misalnya yang digunakan nifedipine biasa. Nifedipine baru sudah diperbaiki sehingga bisa diserap lebih lambat sehingga bisa bersaing dengan amlodipine.”;--- 34.1.9.6 BAP Dr. Hasyim Kasim, Sp.PD-KGH tanggal 14 Mei 2010
yang menjawab Bisakah saling menggantikan antara obat golongan calcium antagonist atau CCB?--- Jawaban no. 12 “Bisa saling menggantikan…”;--- Jawaban no.14 “Yang masuk Jamkesda (diberikan) Diltiazem bukan amlodipine…”;--- Jawaban no. 9 & 17 “Amlodipine dan Nifedipine berbeda pusat kerjanya kalau satu golongan tidak kita gabung tetapi bisa saling mensubstitusi.”;--- 34.1.9.7 Berdasarkan penjelasan beberapa dokter saksi ahli yang telah dimintai keterangan oleh Tim Pemeriksa tersebut, kesimpulan
pada LHPL halaman 43 point 5.1.1.3 berikut cenderung menyesatkan:--- “…Besar kemungkinan mayoritas penderita hipertensi membutuhkan kombinasi lebih dari 1 atau 2 jenis obat dengan zat aktif tertentu dari kelas terapi yang berbeda”;--- Tim pemeriksa dalam pernyataan ini tidak menyatakan bahwa kombinasi lebih dari 1 atau 2 jenis obat dibutuhkan apabila pengobatan first line tidak efektif sebagaimana telah dinyatakan dari JNC 7 dan dikutip oleh Tim Pemeriksa pada halaman 36 dan pendapat dari saksi ahli Prof dr. Harmani Kalim tanggal 26 Mei 2010 jawaban no. 14 tersebut;--- 34.1.9.8 Berdasarkan Pasal 1 angka 10 UU Persaingan Usaha, Peraturan KPPU No. 3 tahun 2009 tentang Pedoman Pasar Bersangkutan, kemudian Metode Pengobatan Hipertensi JNC 7 dan pendapat para saksi ahli yang telah dipanggil dan didengarkan pendapatnya oleh KPPU sebagaimana tertuang di dalam BAP maka terbukti bahwa Obat Anti Hipertensi dengan zat aktif amlodipine besylate dapat disubstitusikan dengan obat-obat anti hipertensi yang ada dalam golongan CCB atau Calcium Antagonist seperti diantaranya adalah Nifedipine dan Diltiazem. Dengan demikian, pasar produk yang tepat dan benar dalam perkara ini adalah obat anti hipertensi golongan CCB atau Calcium Antagonist dan bukan hanya pasar zat aktif amlodipine besylate;--- 34.1.10 Pasar Geografis Dalam Perkara Ini Adalah Di Seluruh Wilayah
Indonesia;--- 34.1.10.1 Pasar geografis dalam perkara ini adalah seluruh wilayah
Indonesia karena kegiatan usaha yang dilakukan oleh Terlapor I/PT Pfizer Indonesia dalam memasarkan produk Norvask adalah untuk seluruh wilayah Indonesia;--- 34.1.10.2 Tim Pemeriksa dalam LHPL juga menyatakan bahwa pasar geografis dalam perkara ini adalah di seluruh wilayah Indonesia secara nasional. Butir 5.1.2 halaman 46 LHPL menyatakan:--- “Berdasarkan data tersebut, tim berpendapat bahwa cakupan geografis dari pasar bersangkutan adalah wilayah Indonesia secara nasional”;---
halaman 93 dari 256
34.1.10.3 Berdasarkan penjelasan di atas dapat disimpulkan bahwa pasar bersangkutan yang tepat dan benar dalam perkara ini adalah obat anti hipertensi golongan CCB atau calcium Antagonist di seluruh wilayah Indonesia;--- 34.2 PEMERIKSAAN DALAM PERKARA INI BERTENTANGAN DENGAN PASAL 50 HURUF B
34.2.1 UU Pasal 50 huruf b UU Persaingan Usaha menyatakan:--- “Yang dikecualikan dari ketentuan Undang-Undang ini adalah:
b. perjanjian yang berkaitan dengan hak atas kekayaan intelektual seperti lisensi, paten, ... “;--- 34.2.2 Masa paten Amlodipine Besylate berakhir tahun 2007 (artinya obat
Norvask yang bahan bakunya mengandung amlodipine besylate dilindungi oleh paten hingga tahun 2007). Berdasarkan ketentuan diatas, maka pemeriksaan dalam perkara ini bertentangan dengan Pasal 50 huruf b karena Tim Pemeriksa mempersoalkan hal-hal yang berkaitan dengan Amlodipine Besylate pada saat masa paten masih berlaku;--- 34.3 LHPL SALAH KARENA TERLAPOR I/PFIZER INDONESIA TIDAK PERNAH
MEMBUAT PERJANJIAN APAPUN DENGAN TERLAPOR II/DEXA MEDICA;---
