Homogeneity of Variance Test for C
LHPL; 35.1.1 Pernyataan Tim Pemeriksa mengenai para pihak dan waktu terjadinya
35.2.1. P ERNYATAAN , P EMAPARAN , A NALISIS , DAN K ESIMPULAN T IM P EMERIKSA MENGENAI P ASAR B ERSANGKUTAN DALAM LHPL
Bahwa kesimpulan Tim Pemeriksa dalam poin 5.1.1.5 pada bagian Analisis, halaman 44 LHPL, menyebutkan obat anti hipertensi dengan zat aktif amlodipine merupakan “obat yang sudah terlebih dahulu eksis di pasar dan didukung oleh bukti ilmiah yang memadai, sehingga berpengaruh signifikan terhadap preferensi dokter dalam meresepkan jenis obat yang cocok” adalah kesimpulan yang kurang tepat dan tidak sesuai dengan fakta dan bukti yang ada, termasuk bukti berupa keterangan ahli dalam Berita Acara Pemeriksaan (BAP) dan bukti surat (affidavit ahli);--- Bahwa Tim Pemeriksa memiliki kesimpulan pasar bersangkutan dalam perkara a quo adalah obat anti hipertensi dengan zat aktif amlodipine besylate dengan pertimbangan adanya perbedaan sifat dan cara kerja antar zat aktif sebagaimana tercantum dalam poin 5.1.1.6 pada bagian Analisis, hal. 44 LHPL. Terhadap kesimpulan ini, kami perlu menyampaikan bantahan dan tanggapan di bawah ini;--- 35.2.2. TANGGAPAN TERHADAP ANALISIS TIM PEMERIKSA;--- 35.2.2.1. Zat Aktif Amlodipine Tidak Memiliki Tingkat Ketergantungan yang Tinggi;--- Menurut Harmani Kalim 15 (vide bukti B24), amlodipine pada era 1980-an hingga 1990-an memang dianggap molekul yang modern dan lebih baik dengan
15 Prof. dr. Harmani Kalim, MPH, Sp.JP(K), Saksi Ahli, Ketua Kolegium Ilmu Penyakit Jantung dan Pembuluh Darah
efek samping yang lebih sedikit dibandingkan dengan obat anti hipertensi lain yang terlebih dahulu ditemukan. Namun demikian, dengan ditemukannya molekul- molekul baru untuk terapi anti hipertensi pada tahun 1990-an hingga 2000-an, maka penggunaan amlodipine pada hipertensi terus menurun. Untuk saat ini, persentase penggunaan amlodipine hanya sekitar 15-20 % dari penderita hipertensi dan terus mengalami penurunan. Molekul baru seperti ACE Inhibitor, ARB, dan Renin Inhibitor dianggap lebih baik dengan bukti-bukti ilmiah yang makin banyak dan kegunaan yang lebih beragam. Pendapat tersebut dikuatkan oleh Pranawa16 (vide bukti B26) yang memberikan uraian mengenai zat aktif Valsartan sebagai berikut;“Value study di Eropa ketika ARB muncul sebagai obat baru tanpa efek samping. Ketika dibandingkan dengan amplodipine, hipotesanya Valsartan berefek lebih baik dari amlodipine. Hasilnya pada 3-6 bulan pertama yang diberi amlodipine hasilnya lebih baik, baru lama kelamaan hasilnya sama dan long- term, hasilnya lebih baik Valsartan.”;--- Sedangkan kesimpulan Tim Pemeriksa mengenai amlodipine merupakan zat aktif yang mempunyai preferensi tinggi di kalangan dokter adalah hal yang kurang tepat. Rianto Setiabudy17 (vide bukti B41) menyebutkan bahwa mayoritas pasien yang ditangani olehnya menggunakan obat Diuretik, Captopril, dan Beta Blocker. Hasyim Kasim 18 (vide bukti B19) menambahkan bahwa jaminan kesehatan daerah (jamkesda) menggunakan Diltiazem dan bukan amlodipine;--- Oleh karenanya, amlodipine bukanlah zat aktif yang memiliki tingkat ketergantungan tinggi dan tidaklah selalu mempunyai preferensi lebih dari dokter. Dengan adanya penemuan molekul-molekul baru sejak tahun
16 Dr. Pranawa, Sp.PD, K-GH, Saksi Ahli, Dokter Ahli Penyakit Dalam, dalam BAP 17 Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudy,Sp.FK, Ahli, Dokter Ahli Farmakologi FK-UI, dalam BAP 18 Dr. Hasyim Kasim, SpPD-KGH, Saksi, Dokter Ahli Ginjal-Hipertensi, dalam BAP
halaman 157 dari 256
1990-an, tingkat penggunaan amlodipine di kalangan penderita hipertensi terus menurun dan preferensi dokter terhadap amlodipine tidaklah selalu tinggi karena tersedianya substitusi dari zat aktif lain yang dipilih dokter berdasarkan pertimbangan tertentu;--- 35.2.2.2. Amlodipine Memiliki Substitusi dengan Zat Aktif
Lain;--- Dengan mengacu pada konsepsi tentang pasar produk sebagaimana dijelaskan dalam Pedoman Pasar Bersangkutan KPPU, maka kami berpendapat bahwa perbedaan mekanisme kerja dan atribut lain antar obat anti hipertensi dengan zat aktif yang berbeda tidak menjadikan obat anti hipertensi tersebut berada dalam pasar produk yang berbeda mengingat fungsinya sama. Dalam pasar obat anti hipertensi, terdapat beragam zat aktif yang dapat digunakan sebagai obat terapi anti hipertensi. Tiap-tiap zat aktif tersebut dapat saling menggantikan dilihat dari indikasi terapi;--- Dalam kelas terapi anti hipertensi, terdapat 51 zat aktif yang dapat digunakan sebagai obat anti hipertensi (Data IMS). Obat hipertensi sendiri mempunyai 2 (dua) lini, dimana lini pertama terdiri atas 5 (lima) kelompok obat yaitu Diuretik, CCB, ACEI, ARB, dan Beta Blocker. Secara sederhana, mekanisme kerja dari zat aktif pada masing-masing sub kelas terapi dapat dijelaskan sebagai berikut:--- 35.2.2.2.1 Diuretik bekerja terutama melalui
peningkatan ekskresi cairan tubuh melalui ginjal;--- 35.2.2.2.2 Beta Blocker bekerja terutama melalui
penurunan denyut jantung dan kontraksi otot jantung sehingga menurunkan cardiac output; 35.2.2.2.3 ACEI, ARB, dan CCB bekerja terutama melalui pelebaran pembuluh darah;--- Dari uraian fakta di atas, dapat kita lihat bahwa antara ACEI, ARB, CCB, Beta Blocker, dan Diuretik sama-
sama memiliki fungsi untuk menurunkan tekanan darah. Rianto Setiabudy (vide bukti B41) mengandaikan bila amlodipine tidak tersedia, maka masih banyak pilihan obat anti hipertensi lain. Adanya diferensiasi dalam sifat dan cara kerja obat (untuk seluruh pasien dengan kondisi yang sama) tidak mempengaruhi khasiat obat tersebut sehingga diantaranya dapat digunakan untuk saling menggantikan ketika salah satu produk tersebut tidak tersedia;--- Hasyim Kasim (vide bukti B19) mengungkapkan bahwa obat dalam golongan Calcium Antagonist dapat saling menggantikan selama tidak ada indikasi yang berimplikasi negatif. Di samping itu, Bahdar Hamid19 (vide bukti B11) berpendapat bahwa amlodipine dapat digantikan oleh Captopril, sehingga seharusnya tidak menjadi masalah kecuali bila ada keadaan khusus dari pasien. Bahkan di puskesmas-puskesmas, amlodipine dapat disubstitusikan dengan nifedipine dan ditambahkan oleh Marulam Panggabean20 (vide bukti B14) bahwa secara global tidak ada pendapat yang menyatakan adanya keharusan menggunakan amlodipine, [karena] masih ada 4 (empat) obat lain yang dapat digunakan;--- Berdasarkan uraian tersebut di atas, dengan mempertimbangkan literatur di bidang penanggulangan penyakit hipertensi, keterangan saksi dan ahli, pendapat ahli, dan fakta-fakta yang ada, maka kami berpendapat dan berkeyakinan bahwa pasar produk dalam perkara a quo adalah pasar “obat anti-hipertensi” dan bukan pasar “obat anti hipertensi dengan kandungan zat aktif amlodipine besylate”;--- 35.2.3. STRUKTUR PASAR OBAT ANTIHIPERTENSI DI INDONESIA
Berdasarkan analisis kami di atas, pasar produk yang sesuai untuk pasar bersangkutan dalam kasus ini adalah obat antihipertensi dengan pasar geografis Indonesia. Oleh karena itu, berikut kami sampaikan
19 Drs. T. Bahdar J. Hamid, Apt.Mpharm, Saksi, Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Depkes, dalam
BAP
20 Dr. Marulam Panggabean, SpPD, KKV, SpJP, Saksi Ahli, Dokter Spesialis Penyakit Dalam, Penyakit Jantung, FK-UI,
halaman 159 dari 256
kembali struktur pasar dan perkembangan struktur pasar dari obat antihipertensi di Indonesia;--- 35.2.3.1. Pangsa Pasar dan Konsentrasi Obat Antihipertensi di
Indonesia. Terdapat 6 sub-kelas terapi obat antihipertensi dimana pada tahun 2009 terdapat 275 merek obat anti- hipertensi dengan total nilai pasar kurang lebih Rp 649 miliar.21 Sub-kelas terapi Calcium Channel Blocker (CCB) mempunyai pangsa pasar sebesar 40 persen (Lihat Tabel 1);---
Tabel 1
Zat Aktif Obat Anti-hipertensi yang Tersedia tahun 2009 Sub Kelas Terapi Jumlah
Zat Aktif Jumlah merek Nilai penjualan (Rp M) Pangsa Pasar (%) 1.Diuretik 11 47 47 7 2. Beta Bloker (BB) 11 42 65 10 3. ACE-Inhibitor (ACEI) 12 56 108 17
4. Calcium Channel Blocker (CCB)
9 83 263 40
5. Angiotensin Resp. Blocker (ARB)
7 19 114 17,5
6. Renin Inhibitor (RI) 1 1 0 0
7. Fixed Combination Combo 51 8
TOTAL 51 275 649 100
Sumber data:IMS, diolah
Tabel 2
Pangsa Pasar dan Konsentrasi Pasar Obat Antihipertensi 2005-2009 Berdasarkan Nilai Penjualan
Lau nch 2005 2006 2007 2008 2009 Q 1/2010 Y ear R U PIAH R U PIAH R U P IAH R U PIAH R U PIAH R U P IAH T O T AL O B AT AN T IH IP ER T E N S I 474,656 513,715 576,236 643,979 648,910 172,215
1 N O R VA S K 1992 C A/C C B P FIZ ER am lodipine 57,381 54,559 58,332 66,292 69,221 21,059
2 T EN SIV AS K 1995 C A/C C B D E X A am lodipine 35,838 39,384 43,666 40,459 34,867 7,367
3 A D A LAT 1982 C A/C C B BA YE R nifedipine 18,541 24,187 28,342 34,481 31,715 7,168
4 D IO V A N 1997 AR B N O V A R T IS valsartan 9,944 12,656 15,962 20,099 23,356 6,902 O T H ER S 1999 AR B T A K ED A candesartan 352,952 382,929 429,934 482,648 489,751 129,719 T O P 4 121,704 130,786 146,302 161,331 159,159 42,496 Lau nch 2005 2006 2007 2008 2009 Q 1/2010 Y ear M S M S M S M S M S M S T O T AL O B AT AN T IH IP ER T E N S I 100 100 100 100 100 100
1 N O R VA S K 1992 C A/C C B P FIZ ER am lodipine 12.1 10.6 10.1 10.3 10.7 12.2
