Real World Data (RWD) - LUARAN KLINIS: TELAAH SYSTEMATIC REVIEW DAN REAL WORLD DATA

LUARAN KLINIS: TELAAH SYSTEMATIC REVIEW DAN REAL WORLD DATA

3.3. Real World Data (RWD)

Konsep dasar dari RWD adalah suatu data yang berisi mengenai keadaan pasien setelah menggunakan berbagai teknologi kesehatan yang dapat diambil dari berbagai sumber pada konteks riil di negara tersebut. Dengan kata lain, data bukan bersumber dari hasil SR. Menurut FDA, salah satu sumber dari RWD dapat berupa data yang diambil dari rekam medis elektronik, klaim pembayaran jaminan kesehatan, data penggunaan produk teknologi kesehatan, dan data register penyakit yang diambil dari database dan perangkat kesehatan (U.S. Food and Drug Administration, 2017).

Dengan menggunakan RWD, estimasi efektivitas dapat dikumpulkan dengan berbagai skenario klinis dalam praktik sehari-hari. Hal ini karena populasi yang sangat heterogen dalam suatu RWD, memungkinkan rentang dan distribusi pasien dapat dianalisis secara akurat. Efektivitas klinis mencakup parameter biologis dari morbiditas serta mortalitas, atau berupa pengukuran jangka panjang, seperti kesintasan (outcome) dan luaran surrogate (Real World Data in Asia for Health Technology Assessment in Reimbursement (REALISE) Working Group, 2020).

Estimasi dari efektivitas relatif (perbedaan antara efektivitas kelompok perlakuan dan kontrol) digunakan sebagai denominator pada Cost Effectiveness Ratio pada evaluasi ekonomi. Model

Efektivitas klinis mencakup parameter biologis dari morbiditas serta mortalitas, atau berupa pengukuran jangka panjang, seperti kesintasan (outcome) dan luaran surrogate.

48 EVALUASI EKONOMI DAN PENILAIAN TEKNOLOGI KESEHATAN KONSEP DAN PRAKTIK TERBAIK DI INDONESIA

ekonomi kesehatan memiliki predileksi untuk menggunakan lifetime time horizon atau waktu yang cukup panjang untuk menilai perbedaan pada biaya dan luaran dari suatu penyakit. Oleh karena itu, tidaklah mudah dan praktis bila data tersebut diambil dengan melakukan uji klinis yang memiliki periode waktu tidak terbatas.

Dalam hal ini, penggunaan RWD merupakan suplemen pada uji klinis dan dapat memberikan informasi perkiraan efektivitas klinis, terutama pada populasi yang heterogen (Real World Data in Asia for Health Technology Assessment in Reimbursement (REALISE) Working Group, 2020).

Sumber dari RWD berasal dari data berbagai jenis penelitian, data RCT, penelitian pragmatis, dan penelitian observasional. Kelompok REALISE menyatakan bahwa studi observasional, seperti kohort, studi kasus-kontrol, dan studi potong-lintang, merupakan salah satu sumber data RWD. Dengan demikian, bila kualitas data yang diambil baik, RWD dapat menggambarkan keadaan riil efektivitas dari suatu teknologi kesehatan. Berbagai jenis sumber RWD tergantung pada tujuan pelaksanaan studi dan informasi yang diharapkan dari studi tersebut pada pembuat kebijakan (Real World Data in Asia for Health Technology Assessment in Reimbursement (REALISE) Working Group, 2020).

3.3.1. Apakah Real World Data?

Hingga saat ini belum ada definisi yang pasti mengenai RWD.

Garrison et al., pada 2006 berusaha mendefinisikan RWD sebagai data yang tidak diambil dari penelitian eksperimental atau RCT (Garrison Jr, Neumann, Erickson, Marshall, & Mullins, 2007). Namun, dalam perkembangannya definisi RWD menurut International Society of Pharmacoeconomic and Outcome Research (ISPOR) pada 2017 meluas menjadi adanya data yang diambil dari penelitian non-eksperimental, non-RCT, penelitian non-intervensi atau observasional, dan data yang diambil bukan dari kategori lain yang tidak dapat didefinisikan.(Berger et al., 2017; Press, 2017). Secara prinsip hal tersebut mencerminkan konteks riil di lapangan, bukan hasil uji klinik atau studi di negara lain.

Berdasarkan evolusi dari definisi RWD, sumber data RWD tidak lagi sebatas data dari penelitian retrospektif dan prospektif, maupun uji klinis yang tidak terandomisasi. Data sumber RWD sudah meluas hingga data dari perusahaan jaminan kesehatan (data klaim), data dari instalasi farmasi maupun data dari pencarian digital dari internet maupun media sosial hingga data yang dikumpulkan dari pemakain gawai seperti smartwatch. (Berger et al., 2015) Salah satu contoh RWD berbasis data klaim adalah Truven Marketscan dan Optum Clinformatics yang dilakukan Amerika Serikat. Hal ini membuat RWD dapat menjadi “data besar” bila dikombinasi dari berbagai sumber dan dapat bersifat “high volume, high velocity, and high variety information assets” dalam memberikan informasi untuk pembuat kebijakan.(Berger & Doban, 2014)

Sumber dari RWD berasal dari data berbagai jenis penelitian, data RCT, penelitian pragmatis, dan penelitian observasional.

LUARAN DAN PENGUKURAN KESEHATAN DALAM EVALUASI EKONOMI

Salah satu bentuk studi RWD adalah ketika obat atau intervensi tertentu sudah ada di pasar dan dapat diakses dengan biaya tertentu sehingga banyak karakteristik dari subjek yang menggunakan obat tersebut di luar data yang disajikan dalam studi klinis fase III. Dari data yang diambil pada profil pengguna yang tidak lagi seragam seperti pada penelitian, diharapkan profil keamanan maupun efek samping dapat diketahui dan diteliti.(Suvarna, 2018)

Bila digunakan dengan baik, RWD dapat membantu peneliti untuk langsung mencapai populasi target dari subjek penelitiannya dan dapat mengidentifikasi populasi yang mungkin dapat merasakan manfaat dari penelitian yang akan dilakukan oleh peneliti. Hal ini karena bahwa selain dari sumber data penelitian non-RCT, seperti rekam medis, pasien dapat berpartisipasi aktif memberikan data melalui gawai seiring dengan perkembangan teknologi. Selain itu, keuntungan lain dari RWD adalah peneliti juga dapat langsung mengamati apakah ada efek samping dari intervensi yang dilakukan dan analisis dari cost dapat dilakukan lebih cermat. (Berger et al., 2015)

Praktik penggunaan RWD di Amerika Serikat dapat dilakukan sebagai pertimbangan untuk menambah indikasi dari penggunaan teknologi kesehatan, studi post-marketing surveillance pada penggunaan teknologi kesehatan, analisis performa, dan data tambahan. Namun, sumber data RWD umumnya tidak didisain sebagai dasar untuk membuat kebijakan kesehatan sehingga diperlukan telaah oleh badan independen untuk menyatakan apakah sumber data tersebut dapat digunakan sebagai bahan pertimbangan kebijakan kesehatan. Hal ini dilakukan oleh FDA di Amerika Serikat. (U.S. Food and Drug Administration, 2017)

Dalam pembuatan suatu RWD, studi observasional merupakan pilihan utama saat ini. Berbagai cara pengumpulan data alternatif, seperti penelitian pragmatis dan single arm clinical trial, juga diterima sebagai sumber data untuk evaluasi teknologi kesehatan berbasis evaluasi ekonomi. Studi observasional prospektif menjadi pilihan bila RWE yang akan dihasilkan berusaha menganalisis hubungan paparan terhadap variabel luaran. Sementara itu, studi retrospektif, yang bertumpu pada data yang sudah ada, dapat digunakan bila waktu penelitian tersebut sudah terlampaui sehingga lebih cocok pada investigasi yang memerlukan waktu pengamatan yang lebih lama antara hubungan paparan terhadap luaran. Studi retrospektif juga umumnya lebih mudah dan murah, tetapi tidak dapat menganalisis peran variabel kontrol seperti studi prospektif (Real World Data in Asia for Health Technology Assessment in Reimbursement [REALISE] Working Group, 2020).

Tabel 3.3 menjelaskan berbagai rekomendasi sumber data yang dapat digunakan sebagai RWD dan pemanfaatannya sesuai dengan tujuan pembuatan RWD. Indonesia masih belum memiliki suatu register penyakit dan “maha-data” yang berisi berbagai

Keuntungan lain dari RWD adalah peneliti juga dapat langsung mengamati apakah ada efek samping dari intervensi yang dilakukan dan analisis dari cost dapat dilakukan lebih cermat.

50 EVALUASI EKONOMI DAN PENILAIAN TEKNOLOGI KESEHATAN KONSEP DAN PRAKTIK TERBAIK DI INDONESIA

informasi yang dapat digunakan sebagai RWD. Sistem di Indonesia menggunakan bundling sehingga kepatuhan akan pengobatan tidak dapat dievaluasi.

Jenis RWD Sumber Data

Register

* Keterangan: area hijau adalah sumber yang direkomendasikan untuk membuat suatu RWD berdasarkan tujuannya.

Tabel 3.3. Sumber RWD yang dapat Digunakan

Real World Data in Asia for Health Technology Assessment in Reimbursement (Realise) Working Group.

2020. Use of Real-World Data and Real-World Evidence to Support Drug Reimbursement

Decision-Making in Asia (Public Consultation Version). In:

Group RW (ed). Use of World Data and Real-World Evidence to Support

Drug Reimbursement Decision-Making in Asia (Public Consultation Version) Singapore:

National University of Singapore. pp. 84.

3.3.2. Akses Peneliti Terhadap RWD

Dalam membuat suatu RWD, hal yang harus dipikirkan adalah akses dari RWD. Hal ini merupakan salah satu tantangan di berbagai negara, termasuk Indonesia. Apakah suatu RWD boleh diakses oleh berbagai pihak, baik peneliti maupun pasien? Bila diizinkan, apakah pasien mengizinkan data tersebut diakses oleh semua orang, terutama peneliti? Isi dari RWD adalah milik pasien. Jadi, jika RWD akan digunakan dalam penelitian, dibutuhkan persetujuan pasien. Weitzman et al., dalam survei kesehatan di Amerika Serikat melaporkan bahwa peneliti menginformasikan pasien terkait penggunaan data mereka. Sekitar 91% pasien tidak keberatan bila pihak luar memakai data tersebut untuk kepentingan penelitian.

Belum ada data mengenai pelaksanaan RWD di Indonesia (Weitzman, Kaci, & Mandl, 2010). Etik penelitian merupakan hal yang penting dan harus dijunjung tinggi.

Hal kedua adalah membatasi akses peneliti dan pasien dari data RWD, terutama dari perusahaan swasta yang akan mengembangkan berbagai pengobatan dan melakukan penelitian terkait efikasi pengobatan tertentu. Hal tersebut dapat dimaklumi untuk melindungi data pasien dari penyalahgunaan kepentingan komersial. Namun, hal tersebut dapat merugikan peneliti ketika ingin membuat suatu penelitian dalam skala besar. Bila ingin menggunakan suatu data, perusahaan harus mengajukan uji kelaikan etik (Berger et al., 2015).

LUARAN DAN PENGUKURAN KESEHATAN DALAM EVALUASI EKONOMI

Aplikasi kedua tersebut dilakukan oleh Amerika Serikat. Perusahaan komersial yang ingin menganalisis RWD harus melaksanakan terlebih dahulu dua penelitian RCT dengan baik, terutama bila penggunaan obat tersebut akan membutuhkan persetujuan FDA (Berger et al., 2015). Di Asia, termasuk Indonesia, penggunaan RWD dalam evaluasi ekonomi dapat dilakukan dengan dua cara, yaitu: (1) mengintegrasikan RWD dengan berbagai komponen dari penelitian lainnya, seperti SR dalam suatu pemodelan evaluasi ekonomi dan (2) menggunakan data pasien secara individu dalam evaluasi ekonomi.

Terdapat keuntungan dan kerugian untuk setiap pilihan. Hal yang terutama adalah bila data pasien digunakan, dibutuhkan persetujuan dari individu tersebut (Real World Data In Asia for Health Technology Assessment in Reimbursement [REALISE] Working Group, 2020).

Aksesibilitas RWD masih dalam perdebatan dan kualitas data RWD sendiri sangat bervariasi tergantung pada pasien sebagai sumber data dan pihak pengumpul data. Variasi dari suatu data RWD sering kali sangat luas dan pengumpulan data sering kali dilakukan oleh pihak produsen dari teknologi kesehatan. Dengan demikian, suatu badan independen diperlukan untuk meminimalkan terjadinya bias. Hal tersebut telah dilakukan oleh FDA yang bertugas sebagai badan independen untuk menelaah relevansi dan reliabilitas dari suatu RWD (U.S. Food and Drug Administration, 2017).

3.3.3. Luaran RWD atau RWE

RWE merupakan hasil dari RWD. Hal ini membuat RWE sangat bervariasi tergantung pada jenis data yang akan diambil oleh gawai pasien dan data dari Electronic Medical Record (EMR), penelitian pragmatis, media sosial, dan data yang dilaporkan pasien secara langsung. Luasnya variabilitas data yang diperoleh membuat validitas data berdasarkan-RWD, apakah dapat diimplementasikan dalam pembuatan kebijakan kesehatan, masih menjadi perdebatan (National Academies of Sciences Engineering and Medicine, 2019).

Bila ditinjau dari tujuan penggunaan RWD, terutama evaluasi efektivitas dari intervensi tertentu, RWD dapat dibagi menjadi dua jenis, yaitu: (1) Exploratory Treatment Effectiveness Studies merupakan suatu studi dengan luaran yang tidak memberikan hipotesis terhadap efektivitas intervensi, tetapi memberikan gambaran awal mengenai efektivitas tersebut dan (2) Hypothesis Evaluating Treatment Effectiveness (HETE) merupakan studi dengan luaran yang mempelajari efek intervensi terhadap populasi spesifik sehingga dapat memberikan gambaran dari sudut pandang lain, seperti apakah suatu intervensi yang diobservasi pada RCT akan memberikan gambaran yang sama pada populasi penduduk dengan kepatuhan pengobatan yang rendah dan berbagai macam variabel perancu (Berger et al., 2017).

RWD memiliki berbagai jenis luaran, yaitu: (1) luaran klinis (keamanan), (2) luaran ekonomi (efektivitas–biaya), dan (3) Patient-Reported

Aksesibilitas RWD masih dalam perdebatan dan kualitas data RWD sendiri sangat bervariasi tergantung pada pasien sebagai sumber data dan pihak pengumpul data.

52 EVALUASI EKONOMI DAN PENILAIAN TEKNOLOGI KESEHATAN KONSEP DAN PRAKTIK TERBAIK DI INDONESIA

Outcome. Dalam hal ini, semua luaran dapat menjadi data primer dan sebagian, tergantung pada jenis analisis CEA yang dilakukan.

Pada luaran klinis, hasil yang dapat dinilai adalah parameter biologis, seperti tekanan darah, kadar kolesterol, efek samping pengobatan, morbiditas, dan mortalitas. Sementara itu, luaran ekonomi merupakan hasil yang diamati dari efektivitas biaya, penggunaan bahan habis pakai, dan pembelanjaan alat kesehatan. Patient-Reported Outcome dapat berupa perbaikan gejala, perbaikan status fungsional, dan kualitas hidup pasien (Garrison Jr et al., 2007).

Wesolowski et al., dalam penelitian surveilans post-marketing dari OraQuick whole blood dan pemeriksaan HIV secara cepat dengan cairan mukosa mulut pada 2006.

Data diambil dari pasien di 17 kota di Amerika Serikat dari 2004-2005 yang menjalani tes HIV karena berbagai indikasi, seperti adanya infeksi menular seksual dan rehabilitasi

narkoba. Didapatkan 135.724 sampel whole blood dan 26.066 pemeriksaan HIV melalui cairan mukosa mulut. Hasilnya adalah sebagai berikut (Wesolowski et al., 2006).

Cheng et al., pada 2019

menganalisis cost effectiveness pada pasien dengan Penyakit Jantung Koroner (PJK) yang akan melakukan bare-metal stents (BMS) dan drug eluting stents (DES). Pada saat penelitian dilakukan, kebijakan nasional di

Taiwan hanya menanggung pemasangan BMS pada pasien PJK. Apabila menginginkan pemasangan DES, pasien harus menanggung selisih biaya secara mandiri. Oleh karena itu, dilakukan pengambilan data secara retrospektif dari National Health Research Institutes Longitudinal Health Insurance

1. OraQuick whole blood test:

spesifisitas 99,98% (99,73-100%), nilai prediktor positif 99,24% (66,67-100%)

2. OraQuick dengan mukosa mulut: spesifisitas 99,89%

(99,44-100%), nilai prediktor positif 90,0% (50-100%) Kesimpulan: Dari hasil

penelitian tersebut, didapatkan bahwa angka spesifisitas dari penelitian ini sejalan dengan klaim dari produsen OraQuick.

Bila didapatkan angka yang lebih rendah, pemberi layanan kesehatan seyogyanya

melakukan evaluasi mengenai kendali mutu dari produsen.

Database (LHID) dan dilakukan pengambilan sampling secara acak. Setelah dilakukan matching dengan propensity score 2:1 didapatkan 568 pasien dengan BMS dan 264 dengan DES untuk menurunkan perancu.

Hasil: ICER DES vs. BMS adalah NT$663.000 per kematian sebab kardiovaskular yang dihindari dan NT$238.394 per kematian kardiovaskular atau sindrom koroner yang dihindari dalam lima tahun dari perspektif pembiayaan kesehatan.

Hal ini menjadi dasar untuk menanggung DES di Taiwan.

Kotak 3.7. Contoh Luaran RWD 1

Kotak 3.8. Contoh Luaran RWD 2 Luaran ekonomi

merupakan hasil yang diamati dari efektivitas biaya,

LUARAN DAN PENGUKURAN KESEHATAN DALAM EVALUASI EKONOMI

3.3.4. Permasalahan RWD

Sama seperti SR, RWD pun tidak lepas dari permasalahan.

Permasalahan utamanya adalah apakah data yang akan ditelaah telah memiliki kualitas yang baik dan lengkap sehingga mewakili pertanyaan klinis dari pembuat kebijakan dan peneliti. Data dapat diambil dari berbagai sumber, seperti survei kesehatan, rekam medis elektronik, database klaim jaminan kesehatan, dan register penyakit. Untuk menentukannya diperlukan telaah validitas apakah jenis sumber data RWD telah mewakili dan apakah populasi, intervensi, dan luaran yang diharapkan telah mewakili pertanyaan klinis yang diharapkan. Berbagai pertanyaan timbul akibat proses diagnosis, intervensi, dan luaran mungkin tidak menggunakan luaran terukur yang ideal, seperti penelitian RCT dengan protokol standar yang sangat ketat (National Academies of Sciences Engineering and Medicine, 2019).

Tn. X akan melakukan telaah dampak kendali gula darah pada pasien diabetes dengan obat anti-diabetik oral dengan timbulnya komplikasi penyakit ginjal diabetik pada populasi diabetes di instalasi rawat jalan rumah sakit tempatnya bekerja. Untuk melakukan analisisnya, ia mengambil data rekam medis elektronik pasien rawat jalan dari 2015-2019 dan melakukan pencarian pasien diabetes berdasarkan kode ICD-10 E11.0, E11.2, dan melihat daftar pengobatan dari peresepan yang dilakukan secara elektronik.

Pada contoh tersebut didapatkan populasi pasien adalah pasien diabetes

dengan kode ICD-10 E11.0, E11.2.

Pertanyaannya apakah semua pasien yang dicari dari kode tersebut merupakan pasien diabetes yang didiagnosis sesuai dengan standar dari konsensus Perhimpunan

Endokrinologi Indonesia?

Intervensi pada skenario tersebut adalah obat anti-diabetik oral. Walaupun rekaman pengobatan dapat ditarik langsung dari rekam medis elektronik, apakah riwayat kepatuhan pasien dalam mengonsumsi pengobatan diperhitungkan dalam analisis? RCT sangat menekankan kepatuhan pasien dalam intervensi pengobatan.

Selain itu, karena tempat penelitian adalah instalasi rawat jalan, bagaimana evaluasi tersebut dilakukan?

Pada luaran penyakit ginjal diabetik, metode diagnosis apakah yang digunakan?

Apakah metode diagnosis yang digunakan sudah sesuai dengan standar baku yang telah disetujui?

Kotak 3.9. Contoh Populasi, Intervensi, Luaran pada RWD

Walaupun tampak kurang meyakinkan pada berbagai kasus dengan diagnosis yang mudah ditegakkan seperti diabetes, penggunaan RWD dapat secara langsung menggambarkan karakteristik dasar subjek penelitian. Selain itu, intervensi pengobatan oral

Permasalahan utama RWD adalah apakah data yang akan ditelaah telah

Hasil modifikasi penulis dari berbagai sumber.

54 EVALUASI EKONOMI DAN PENILAIAN TEKNOLOGI KESEHATAN KONSEP DAN PRAKTIK TERBAIK DI INDONESIA

pada rawat jalan adalah hal yang sulit dilakukan. Bila data RWD yang akan dipakai adalah pengobatan di rawat inap, kepatuhan terhadap pengobatan, terutama obat injeksi atau nebulisasi lebih mudah terpantau karena terekam dalam catatan keperawatan.

Untuk jenis luaran, luaran klinis yang jelas, seperti kematian dan perawatan ulang, merupakan luaran yang lebih mudah dievaluasi dibandingkan dengan perbaikan parameter laboratorium yang umumnya jarang dilakukan oleh klinisi (National Academies of Sciences Engineering and Medicine, 2019).

Selain dari aspek klinis, pertanyaan terbesar adalah apakah data yang digunakan dalam RWD merupakan data yang dapat dipertanggungjawabkan mengingat data dari RCT diambil melalui proses terstandar dan dilakukan oleh orang yang ahli di bidangnya. Hal ini membuat kesahihan RWD tergantung pada data yang diambil oleh dan disimpan oleh pihak pengumpul data.

Selain itu, variabilitas dari pihak pengumpul data, terutama pada layanan rekam medis elektronis, dapat memengaruhi bagaimana klinisi menggunakan rekam medis tersebut dan dapat menjadi sumber dari bias (National Academies of Sciences Engineering and Medicine, 2019).

Seiring dengan perkembangan teknologi, salah satu jenis RWD yang mungkin dapat menjembatani RWD dengan sumber data rekam medis elektronik atau dari pihak pengumpul data adalah dengan membuat pasien melaporkan data medisnya secara mandiri. Hal ini dapat dilakukan dengan menggunakan sepatu maupun gawai yang dipasang dalam bentuk jam dan gelang pada saat olahraga yang akan mengukur berbagai parameter yang akan langsung dilaporkan ke peneliti (National Academies of Sciences Engineering and Medicine, 2019).

Hal ini dirasa dapat menguntungkan kedua pihak mengingat pasien juga tidak terikat dengan prosedur penelitian yang ketat, tetapi dapat memberikan data yang berguna bagi peneliti. Namun karena pasien secara mandiri dapat memberikan data, data dapat bersifat subjektif sesuai dengan pengalaman pasien. Data yang masuk sangat banyak sehingga diperlukan pemilahan data yang relevan. Selain itu, kenyamanan pasien dalam memberikan data merupakan hal yang harus diperhatikan (Garrison Jr et al., 2007;

National Academies of Sciences Engineering and Medicine, 2019).

Selain hal tersebut, permasalahan lain dari RWD adalah bias.

Bias dapat terjadi pada berbagai tingkat seperti yang dirangkum dalam notulen pertemuan oleh National Academies of Science Engineering and Medicine. Bias pada RWD terdiri dari hal berikut (National Academies of Sciences Engineering and Medicine, 2019).

1. Present patient bias: bias yang terjadi bila satu pasien muncul lebih dari satu kali.

2. Kebijakan reimbursement yang membuat pasien atau klinisi memilih intervensi tertentu.

Seiring dengan perkembangan teknologi, salah satu jenis RWD yang atau dari pihak pengumpul data

LUARAN DAN PENGUKURAN KESEHATAN DALAM EVALUASI EKONOMI

3. Kebijakan yang berbeda antarfasilitas kesehatan.

4. Kenyamanan pasien dalam memberikan data kepada peneliti.

5. Keputusan pasien untuk menggunakan gawai untuk memberikan data dapat bervariasi dan tidak terstandar.

6. Perbedaan penyelia rekam medis elektronik yang mungkin dapat membuat data yang dihimpun bervariasi.

7. Data yang tidak terisi lengkap.

8. Luaran yang dapat dilaporkan dapat bersifat subjektif terutama bila luaran tersebut tidak sesuai dengan keinginan pasien.

3.3.5. Telaah RWD

Hingga saat ini belum ada suatu metode yang sahih dalam menelaah RWD. Hal ini karena RWD sendiri masih belum masuk ke hierarki Evidence Based Medicine (EBM) tradisional (Garrison Jr et al., 2007). Selain itu, pada umumnya sering dijumpai bukti bahwa RCT belum banyak terpublikasi, tetapi pembuat kebijakan harus segera membuat kebijakan untuk meningkatkan pelayanan kesehatan.

Pada kasus tersebut, RWD berperan sangat besar karena dapat memberikan informasi yang dapat membantu pembuat kebijakan (Berger et al., 2015).

Oleh karena itu, diperlukan suatu cara agar telaah RWD dapat dilakukan dengan baik, terlepas dari kelemahan yang ada.

RWD mungkin dapat menjadi satu-satunya data yang tersedia.

Schneeweiss dan Glynn pada 2018 melaporkan bahwa telaah RWD dapat dilakukan dengan Meaningful, Valid, Expedited, Transparent (MVET).

1. Meaningful evidence artinya suatu RWD harus representatif dan mempunyai isi yang cukup relevan sehingga dapat menarik interpretasi dan kesimpulan dari pertanyaan klinis yang dibuat.

2. Valid evidence artinya suatu RWD harus dibuat dengan cara yang sahih dan pengambilan data dilakukan pada populasi, intervensi, dan luaran yang mendekati ideal sehingga dapat ditarik kesimpulan

3. Expedited evidence artinya suatu RWD harus memberikan informasi yang menguatkan bahwa kebijakan kesehatan yang akan diambil oleh pembuat kebijakan.

4. Transparent evidence artinya isi RWD harus dapat diimplementasikan pada daerah atau lokasi lain, dapat diakses, dan dapat dipercaya oleh pemangku kebijakan.

Metode lain adalah dengan melakukan telaah RWD secara bertahap yang dilaporkan oleh Altan pada notulen presentasi yang dihimpun oleh National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine

Dalam dokumen EVALUASI EKONOMI DAN PENILAIAN TEKNOLOGI KESEHATAN (Halaman 67-76)