BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN
5.2 Saran
a. Dalam sistem manajemen perbekalan farmasi, perlu dilakukan evaluasi perencanaan perbekalan farmasi pada setiap unit pengguna. Sistem
penyimpanan perbekalan farmasi di gudang perbekalan farmasi, satelit farmasi, dan unit pengguna perlu diperhatikan dengan penerapan nilai budaya IF RSCM 5R, misalnya perbekalan farmasi yang diterima oleh unit pengguna harus diberi alas palet agar tidak bersentuhan dengan lantai atau disimpan ke dalam kotak penyimpanan obat yang sesuai. Selain itu, penghematan obat kanker yang akan dikembalikan ke gudang sebaiknya ditata lebih rapi.
b. Sebaiknya dilakukan analisis beban kerja terhadap tenaga kefarmasian, seperti asisten apoteker dan apoteker, khususnya di Sub Instalansi Produksi, Satelit IGD, dan Kirana. Sub Instalansi Produksi membutuhkan seorang apoteker untuk menjadi penanggung jawab produksi sediaan farmasi dan memonitoring terapi obat kanker. Satelit IGD membutuhkan apoteker klinik terutama untuk monitoring pengobatan pasien selama perawatan di IGD, monitoring pengobatan pasien yang stagnant (pasien akan dipindahkan ke gedung A atau ICU tetapi belum memperoleh tempat), pasien pulang (mengantarkan obat pulang dan memberikan informasi pasien pulang), serta memeriksa obat emergensi dan obat yang menumpuk di ruangan. Sedangkan di Satelit Kirana, apoteker klinik dibutuhkan untuk memberikan informasi obat dan mengevaluasi resep obat mata racikan.
c. Kualitas kerja petugas kefarmasian perlu ditingkatkan dalam hal pelayanan resep dan kedisiplinan, yaitu petugas harus dapat menerapkan 3S (senyum, salam, dan sapa), tidak menolak resep saat briefing terutama petugas satelit farmasi pusat, dan selalu menggunakan APD terutama petugas di Sub Instalasi Produksi dan petugas yang meracik obat, menyediakan tempat sampah di ruangan LAF dan BSC, menutup lemari asam saat tidak digunakan, menutup rapat ruang peracikan, dan menyediakan tempat cuci tangan di ruang peracikan.
d. Pengawasan dan pengendalian mutu sediaan farmasi perlu ditingkatkan, seperti adanya quality control pada sediaan yang dikemas kembali dan pemeriksaan ganda (double checking) dengan orang yang berbeda pada pembuatan obat steril, nonsteril, dan aseptic dispensing. Selain itu, perlu dilakukan pengawasan terhadap obat high alert dan obat yang tidak memiliki
e. Perlu dilakukan sosialisasi kepada perawat agar tidak melakukan pengoplosan obat kanker di ruang rawat, tetapi menyerahkannya kepada petugas farmasi di ruang penyiapan obat kanker serta membawa obat yang telah dioplos menggunakan kotak pembawa.
f. Alur pelayanan dan penyiapan obat kanker perlu disederhanakan agar efektif dan efisien. Serah terima obat kanker sebaiknya tidak perlu melalui perawat, tetapi langsung dari depo ke ruang penyiapan obat kanker, atau dengan menyimpan obat di ruang penyiapan. Sedangkan di Satelit Kirana, penataan ruang pelayanan resep belum efektif. Sebaiknya, tempat penerimaan resep dan penyerahan obat dipisahkan. Tata ruang yang kami sarankan adalah sebagai berikut.
Gambar 5.1 Usulan alur dan tata ruang pelayanan di Satelit Kirana Keterangan:
= arah pasien masuk = arah pasien keluar A = pintu masuk
B = tempat penyerahan berkas administrasi C= komputer tempat cek harga
D = kasir
E = komputer tempat input dan pemantauan pasien jaminan F = tempat penyerahan obat dan PIO
G= penyimpanan sementara obat/alkes yang didefekta dari gudang H = penyimpanan obat oral
I = penyimpanan alkes
J = penyimpanan obat topikal dan injeksi K = kulkas
L = penyiapan obat, etiket, dan pemantauan pasien jaminan M = pintu keluar
DAFTAR ACUAN
Formularium Rumah Sakit Dr. Cipto Mangunkusumo. (2012). Jakarta.
Kelly, W.N. (2002). Pharmacy, what it is and how it works. Boca Raton: CRC
Press LLC.
Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1197/MENKES/SK/X/2004 tentang Standar Pelayanan Farmasi di
Rumah Sakit. (2004). Jakarta.
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 340 tahun 2010 tentang
Klasifikasi Rumah Sakit. (2010). Jakarta.
Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 32 Tahun 1996 mengenai Tenaga Kesehatan. (1996). Jakarta.
Siregar, C. (2004). Farmasi rumah sakit teori dan penerapan. Jakarta: Penerbit Buku Kedokteran ECG.
Surat Keputusan Dirut Nomor 2632/TU.K/34/III/2010 tentang Struktur
Organisasi dan Tata Kerja Instalasi Farmasi RSUP. Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo. (2010). Jakarta.
Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 44 tahun 2009 tentang Rumah Sakit. (2009). Jakarta.
Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 tahun 2009 tentang kesehatan. (2009). Jakarta.
6 Lampiran 1. Struktur Organisasi RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
Lampiran 2. Struktur Organisasi Instalansi Farmasi RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
PJ Gas Medis
Kepala Instalansi Farmasi
PJ Admin & SDM PJ Keuangan
PJ Akuntansi & IT
Ka. Sub Intalasi Adminkeu
Ka. Sub Instalasi Perbekalan Farmasi PJ Perencanaan PJ Penyimpanan & Pendistribusian PJ Satelit Farmasi
Ka. Sub Instalasi Produksi
PJ Produksi
PJ Aseptic Dispensing
Ka. Sub Instalasi Farklin Diklitbang
PJ Farklin
Lampiran 3. Resep yang Berlaku di RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
6
Lampiran 4. Etiket yang Berlaku di RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
(a)
(b)
(c) Keterangan:
(a) : Etiket untuk Obat Dalam (b) : Etiket untuk Obat Luar (c) : Etiket untuk Alat Kesehatan
Lampiran 9. Formulir Penitipan Obat Pelayanan Aseptik Dispensing Farmasi CMU−2
Lampiran 11. Simbol dan Label Bahan Berbahaya dan Beracun Mudah meledak (explosive) Bersifat pengoksidasi (oxidizing) Bersifat pengoksidasi (oxidizing)
Bersifat beracun (toxic) Bersifat berbahaya Bersifat iritasi (irritatif) (harmful)
Bersifat bahaya gas bertekanan (pressure gas)
STABILITAS KIMIA OBAT SUNTIK KEMAS ULANG
(REPACKING)
TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
SITI MASITOH, S.Farm
1106047360
ANGKATAN LXXIV
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI
DEPOK
JUNI 2012
HALAMAN JUDUL ... i DAFTAR ISI ... ii DAFTAR TABEL ... iii BAB 1 PENDAHULUAN ... 1 1.1 Latar Belakang ... 1 1.2 Tujuan ... 2 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA .. ... 3 2.1 Pengemasan Obat Kembali (Repacking) ... 3 2.2 Faktor Pertimbangan dalam Pengemasan Kembali ... 3 2.3 Stabilitas Obat ... 4 2.3.1 Stabilitas Kimia ... 4 2.3.2 Stabilitas Fisika ... 6 2.3.3 Stabilitas Mikrobiologi ... 7 2.3.4 Stabilitas Terapi ... 7 2.3.5 Stabilitas Toksikologi ... 7 BAB 3 METODE PENELITIAN ... 8 3.1 Waktu dan Tempat Penelitian ... 8 3.2 Metode Penelitian ... 8 BAB 4 HASIL DAN PEMBAHASAN ... 9
BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ... 14 5.1 Kesimpulan ... 14 5.2 Saran ... 14 DAFTAR ACUAN ... 15
Tabel 4.1 Pengaruh Suhu, Udara, Cahaya, dan Kelembaban terhadap Stabilitas Kimia Obat Suntik Kemas Ulang ... 10
1.1 Latar belakang
Komponen biaya obat bisa mencapai 45 % dari total biaya kesehatan di Indonesia. Dalam sebuah studi yang dilakukan oleh WHO terhadap beberapa penduduk negara berkembang, termasuk Indonesia, terungkap adanya efek memiskinkan dari membeli obat dan mengakibatkan pasien semakin bertambah beban hidupnya (Anna, 2011).
Salah satu pelayanan yang disediakan di RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo (RSCM) untuk meringankan beban pasien dan menghemat biaya adalah pengemasan kembali (repacking). Repacking merupakan proses mengemas kembali sediaan awal ke dalam kemasan yang lebih kecil sesuai kebutuhan individu pasien (Siregar, 2003). Repacking di RSCM dilakukan untuk obat suntik yang harganya mahal. Pasien cukup membayar obat sesuai dosis yang digunakan dengan penambahan biaya jasa pelayanan repacking sehingga biaya yang dikeluarkan pasien dapat lebih murah.
Proses pengemasan kembali harus dilakukan secara aseptic dispensing untuk melindungi pasien terhadap kontaminasi mikroba. Proses aseptic dispensing yang dilakukan diharapkan tetap mempertahankan stabilitas produk baik selama penyimpanan (shelf life) juga saat produk digunakan. Secara mikrobiologi, obat suntik yang dikemas ulang di RSCM sudah aman dari kontaminasi mikroba. Hal ini berdasarkan penelitian yang telah dilakukan oleh RSCM. Hasil penelitian ini menunjukan bahwa obat suntik yang telah dikemas ulang selama satu bulan masih bebas dari kontaminasi mikroba. Hal ini dikarenakan repacking di RSCM telah dilakukan dengan teknik aseptic dispensing. Ruangan, fasilitas, dan tenaga yang mengerjakan proses pengemasan ulang sudah memenuhi standar aseptik.
Selain stabilitas mikrobiologi, untuk menjamin keamanan obat suntik kemas ulang juga ditentukan oleh stabilitas kimia obat tersebut. Stabilitas kimia obat dipengaruhi oleh kondisi lingkungan seperti suhu, udara, cahaya, dan kelembaban. Pada saat obat dibuka dari kemasan aslinya, obat tersebut akan terpapar oleh lingkungannya sehingga akan mempengaruhi waktu kadaluarsa obat
suntik kemas ulang. Untuk menjaga keamanan dalam penggunaan obat suntik kemas ulang di RSCM, dilakukan penelusuran literatur mengenai pengaruh suhu, udara, cahaya, dan kelembaban terhadap stabilitas obat suntik tersebut.
1.2 Tujuan
Menganalisa pengaruh suhu, udara, cahaya, dan kelembaban terhadap stabilitas kimia dua puluh tiga obat suntik kemas ulang (repacking) dengan frekuensi penggunaan tertinggi di RSCM.
2.1. Pengemasan obat kembali (repacking)
Pengemasan sediaan obat dari wadah besar ke dalam wadah siap pakai oleh pasien disebut pengemasan kembali atau pengemasan ulang atau pengemasan unit penggunaan. Pengemasan kembali biasanya dipertimbangkan apabila sediaan obat dapat dibeli dalam kuantitas besar (kemasan rumah sakit dengan harga lebih menguntungkan) kemudian dikemas kembali oleh IFRS dengan biaya lebih murah dalam kemasan rangkaian terapi (kemasan selama terapi), maupun dalam kemasan dosis unit (Siregar, 2003).
2.2. Faktor pertimbangan dalam pengemasan kembali
Penentuan jenis dan jumlah sediaan yang dikemas kembali di suatu rumah sakit tergantung dari kebijakan masing-masing rumah sakit. Namun, beberapa faktor yang dapat dijadikan pertimbangan adalah:
1. Permintaan terhadap suatu sediaan obat a. Permintaan selama satu tahun atau musim.
b. Asal permulaan dari klinik atau ruangan perawatan penderita.
c. Sediaan obat yang dikemas dalam unit kecil oleh manufakturnya memiliki harga lebih rendah daripada biaya yang dikeluarkan rumah sakit untuk pengemasan kembali sediaan obat yang sama dalam wadah yang serupa. 2. Ukuran unit yang dikemas dan jumlah produk kemasan dari tiap ukuran. 3. Jenis wadah dan tutup yang harus digunakan untuk mempertahankan keutuhan
terapi.
4. Etiket khusus yang diperlukan.
5. Cara pengemasan sediaan obat, dengan mesin atau secara manual. 6. Stabilitas dan tanggal kadaluarsa sediaan obat.
7. Biaya unit dari pengemasan kembali dan pihak yang membiayai pengemasan kembali itu (Siregar, 2003)
2.3. Stabilitas obat
Stabilitas obat adalah kemampuan suatu produk untuk mempertahankan sifat dan karakteristiknya agar sama dengan yang dimilikinya pada saat dibuat (identitas, kekuatan, kualitas, kemurnian) dalam batasan yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan (shelf life). Sediaan obat yang stabil adalah suatu sediaan yang masih berada dalam batas yang dapat diterima selama periode penyimpanan dan penggunaan, dimana sifat dan karakteristiknya sama dengan yang dimilikinya pada saat dibuat. Jenis-jenis stabilitas obat yang umum dikenal ada lima yaitu stabilitas kimia, stabilitas fisika, stabilitas mikrobiologi, stabilitas terapi, dan stabilitas toksikologi.
Sediaan obat yang tidak stabil dapat mengakibatkan perubahan sifat dan karakteristik suatu obat. Perubahan tersebut antara lain hilangnya zat aktif, naiknya konsentrasi zat aktif, berubahnya bioavaibilitas, hilangnya keseragaman kandungan, menurunnya status mikrobiologi, hilangnya elegansi produk, dan
patient acceptability, terbentuknya hasil urai yang toksik, hilangnya kekedapan
kemasan, menurunnya kualitas label, dan modifikasi faktor hubungan fungsional.
2.3.1. Stabilitas kimia
Stabilitas kimia adalah kemampuan mempertahankan keutuhan kimiawi dan potensi zat aktif yang tertera pada etiket dalam batasan spesifikasi. Penguraian zat aktif secara kimia dapat terjadi melalui berbagai reaksi antara lain reaksi hidrolisis, reaksi oksidasi-reduksi, reaksi isomerisasi, reaksi fotolisis, dan reaksi polimerisasi.
2.3.1.1. Reaksi hidrolisis
Hidrolisis adalah penguraian oleh air yang dapat dikatalisis oleh ion hidrogen (asam) atau ion hidroksil (basa). Obat yang mengandung gugus fungsi ester, amida, laktam, imida, akan rentan mengalami hidrolisis. Salah satu cara untuk menjaga stabilitas obat-obat yang cenderung terurai dengan cara hidrolisis adalah mereduksi atau mengeliminasi air pada sediaan jadi. Namun, sediaan farmasi ini tetap harus dilindungi dari kelembaban atmosfer. Untuk sediaan tablet,
dilakukan dengan menggunakan suatu penyalut pelindung tahan air atau dengan menutup dan menjaga obat dalam wadah tertutup kuat (Martin, 1983).
2.3.1.2. Reaksi oksidasi-reduksi
Penguraian oksidatif senyawa farmasi menjadi sebab ketidakstabilan banyak sediaan farmasi. Yang menjadi perantara pada reaksi itu adalah radikal bebas atau oksigen molekuler. Suatu zat disebut teroksidasi apabila zat itu melepaskan elektron. Bentuk penguraian oksidatif yang paling umum terjadi dalam sediaan farmasi adalah autooksidasi yang melibatkan proses berantai radikal bebas. Secara umum, autooksidasi dapat didefinisikan sebagai reaksi bahan apapun dengan bahan molekuler (Lachman, Liebermann, & Kanig, 1994).
2.3.1.3. Reaksi isomerisasi
Reaksi isomerisasi adalah reaksi perubahan suatu zat kimia menjadi isomer optis atau geometrisnya. Komposisi kimia dari obat akan tetap sama tetapi aktivitas biologis dari isomer-isomernya bisa sangat berbeda sehingga perubahan ini dianggap sebagai suatu reaksi penguraian (Martin, 1983).
2.3.1.4. Reaksi fotolisis/fotokimia
Reaksi-reaksi peruraian seperti oksidasi-reduksi, pengubahan struktur cincin, atau modifikasi dan polimerisasi dapat terjadi karena penyinaran cahaya dengan panjang gelombang tertentu. Makin kecil panjang gelombang cahaya, makin banyak energi yang terserap per mol. Dalam banyak zat yang mengalami fotolisis, dihasilkan radikal bebas yang mengalami reaksi lebih lanjut.
Kinetika reaksi fotokimia lebih rumit daripada kinetika reaksi termal karena lebih banyak variable yang terlibat. Intensitas, panjang gelombang cahaya, ukuran, dan bentuk wadah dapat berpengaruh besar pada laju reaksinya. Dalam reaksi fotodegradatif, kemungkinan reaksi yang terjadi adalah reaksi orde nol, orde satu, dan orde dua (Lachman, Liebermann, & Kanig, 1994).
2.3.1.5. Reaksi polimerisasi
Polimerisasi terjadi bila obat bergabung membentuk molekul polimer yang rumit atau kompleks strukturnya yang diikuti oleh hilangnya aktivitas biologis (Martin, 1983).
2.3.2. Stabilitas fisika
Stabilitas fisika adalah kemampuan mempertahankan sifat fisika awal dari suatu sediaan yang meliputi penampilan, kesesuaian, keseragaman, disolusi, disintegrasi, kekerasan, dan kemampuan disuspensikan. Adapun perubahan sifat suatu obat yang terjadi akibat ketidakstabilan fisika antara lain perubahan struktur kristal, perubahan keadaan distribusi, perubahan konsistensi dan agregat, perubahan perbandingan kelarutan, dan perubahan perbandingan hidratasi.
2.3.2.1. Perubahan struktur kristal
Banyak bahan obat menunjukkan sifat polimorf artinya obat memiliki kemampuan untuk muncul dalam modifikasi yang berlainan. Selama penyimpanan, perubahan polimorf dapat terjadi sebagai akibat perubahan lingkungan. Perubahan ini tidak dapat dilihat secara organoleptik, tetapi umumnya menyebabkan perubahan dalam pelepasan dan reabsorbsinya (Ansel, 1985).
2.3.2.2. Perubahan keadaan distribusi
Pada cairan sistem berfase, banyak kemungkinan terjadi proses pemisahan, yang mula-mula terlihat sebagai pergeseran tingkat dispersitas yang dapat diamati secara mikroskopis. Namun, dalam stadium yang lebih lanjut dapat juga dilihat secara makroskopis sebagai sedimentasi atau pengapungan (Ansel, 1985).
2.3.2.3. Perubahan konsistensi dan agregat
Sediaan obat semisolid seperti salep dan pasta seringkali mengeras selama penyimpanan dan kemudian dalam kasus ekstrim mengarah pada suatu perubahan daya adhesi (Ansel, 1985).
2.3.2.4. Perubahan perbandingan kelarutan
Pada sistem dispersi molekular (misalnya larutan bahan obat) dapat terjadi pemisahan bahan terlarut (kristalisasi atau pengedapan) melalui perubahan konsentrasi akibat penguapan bahan pelarut (Ansel, 1985).
2.3.2.5. Perubahan perbandingan hidratasi
Melalui pengambilan atau pelepasan cairan dapat mempengaruhi perbandingan hidratasi senyawa sekaligus sifatnya secara nyata (Ansel, 1985).
2.3.3. Stabilitas mikrobiologi
Stabilitas mikrobiologi adalah kemampuan mempertahankan jumlah mikroba dengan menekan pertumbuhannya sesuai dengan persyaratan yang dinyatakan. Faktor yang mempengaruhi pertumbuhan mikroorganisme pada sediaan antara lain adalah kesesuaian pH, suhu, kelembaban, keberadaan air, nutrisi, dan faktor cahaya.
2.3.4. Stabilitas terapi
Stabilitas terapi adalah kemampuan mempertahankan suatu obat agar efek terapi tidak berubah selama waktu simpan (shelf life) sediaan.
2.3.5. Stabilitas toksikologi
Stabilitas toksikologi adalah kemampuan mempertahankan suatu obat agar tidak terjadi peningkatan toksisitas yang bermakna selama penyimpanan.
3.1 Waktu dan tempat penelitian
Penelitian dilakukan melalui studi literatur pada bulan Februari – Maret 2012, selama PKPA di RSCM.
3.2 Metode penelitian
Metode yang digunakan dalam analisa stabilitas obat suntik kemas ulang (repacking) adalah studi literatur (studi pustaka). Studi pustaka difokuskan pada pengkajian pengaruh suhu, udara, cahaya, dan kelembaban terhadap stabilitas kimia dua puluh tiga obat suntik kemas ulang (repacking) dengan frekuensi penggunaan tertinggi di RSCM. Adapun tahapan yang dilakukan dalam pengkajian adalah:
a. Mengambil data dua puluh tiga obat suntik kemas ulang (repacking) dengan frekuensi penggunaan tertinggi di RSCM.
b. Penelusuran literatur (studi pustaka).
c. Menganalisa pengaruh suhu, udara, cahaya, dan kelembaban terhadap stabilitas kimia obat suntik kemas ulang.
Repacking merupakan proses mengemas kembali produk jadi ke dalam
kemasan yang lebih kecil sesuai kebutuhan individu pasien. Pengemasan kembali dilakukan dengan tujuan untuk memudahkan penggunaan, meminimalkan terjadinya kontaminasi, dan menghemat biaya. Beberapa faktor utama pertimbangan suatu obat dikemas ulang di RSCM adalah biaya dan stabilitas.
Biaya merupakan salah satu pertimbangan dalam menentukan suatu obat suntik bisa dikemas ulang atau tidak di RSCM. Harga satuan obat dibandingkan dengan harga obat kemas ulang ditambah dengan harga jasa pelayanan kemas ulang. Di RSCM, jasa pelayanan kemas ulang adalah Rp 15.000,00/sediaan. Jika obat yang dikemas ulang harganya murah, tentunya akan merugikan pasien jika dilakukan pelayanan kemas ulang. Untuk itu, RSCM membuat kebijakan obat suntik yang dapat dikemas ulang adalah obat dengan harga satuan diatas Rp 100.000,-. Pihak yang membiayai pengemasan kembali juga menjadi pertimbangan. Misalnya pasien Askes menggunakan obat A dengan dosis 500 mg, sedangkan sediaan yang ada di pasaran adalah 1000 mg dengan harga Rp 250.000,00. Sebenarnya, obat tersebut dapat dikemas ulang, tetapi mengakibatkan pasien mengeluarkan biaya jasa pelayanan kemas ulang. Jika pasien tidak mampu dan merasa terbebani dengan biaya jasa pelayanan kemas ulang tersebut, lebih baik obat digunakan tanpa harus dikemas ulang karena biaya akan ditanggung PT. Askes.
Selain biaya, stabilitas merupakan faktor penting yang menjadi pertimbangan dalam proses kemas ulang. Stabilitas suatu obat harus diketahui untuk memastikan bahwa obat masih dalam keadaan baik dan pasien menerima dosis tepat sesuai dengan yang diresepkan. Farmasi bertanggung jawab untuk memastikan obat tersebut masih stabil dan dalam batas waktu kadaluarsa saat digunakan oleh pasien.
Stabilitas obat yang masih dalam kemasan asli dengan obat yang telah dikemas ulang berbeda tergantung sifat fisikokimia obat tersebut. Hal ini
dikarenakan setelah kemasan awal dibuka, obat akan terpapar oleh berbagai faktor lingkungan seperti suhu, udara, cahaya, dan kelembaban.
Sub Instalasi Produksi RSCM yang melayani pengemasan ulang obat suntik melakukan pengemasan ulang di tempat yang berbeda antara sediaan padat, sediaan cair, dan sediaan sitostatik. Sediaan padat dan cair masing-masing di dalam LAF (Laminar Air Flow), sedangkan obat sitostatik di dalam ruang
Biological Safety Cabinet (BSC)
Tabel 4.1. Pengaruh suhu, udara, cahaya, dan kelembaban terhadap stabilitas kimia obat suntik kemas ulang
No Nama Obat Suhu Udara Cahaya Kelembaban
1 Acyclovir n/a n/a Tidak
Sensitif
Tidak Higroskopik 2 Amfoterisin B n/a Sensitif Sensitif Tidak
Higroskopik
3 Amikacin n/a n/a Sensitif Tidak
Higroskopik 4 Amoxicillin-Clavulanat Sensitif n/a Sensitif Higroskopik 5 Ampicillin-Sulbactam n/a n/a Sensitif Higroskopik
6 Cefepime Sensitif n/a Sensitif Tidak
Higroskopik 7 Cefoperazone-Sulbactam n/a n/a Sensitif Higroskopik
8 Esomeprazole n/a n/a Sensitif Tidak
Higroskopik
9 Fluconazole n/a n/a Tidak
Sensitif
Higroskopik
10 Fosfomicin n/a n/a Sensitif Tidak
Higroskopik
11 Ganciclovir Sensitif n/a Sensitif Tidak
Higroskopik 12 Imipenem-Cilastatin Sensitif n/a Tidak
Sensitif
Higroskopik
13 Meropenem Sensitif n/a Tidak
Sensitif
Tidak Higroskopik
14 Mesna n/a n/a Sensitif Higroskopik
15 Methotrexate n/a n/a Sensitif Higroskopik
16 Omeprazol Sensitif n/a Sensitif Higroskopik
17 Paracetamol Sensitif n/a Sensitif Tidak
Higroskopik 18 Piperacillin-Tazobactam n/a n/a Tidak
Sensitif
Tidak Higroskopik
Higroskopik
20 Teicoplanin Sensitif n/a Tidak
Sensitif
Tidak Higroskopik
21 Tigecycline n/a n/a Tidak
Sensitif
Tidak Higroskopik 22 Vancomicin Sensitif n/a Sensitif Higroskopik
23 Vincristin n/a n/a Sensitif Higroskopik
Keterangan : n/a : data tidak tersedia.
Berdasarkan Tabel 4.1, ada sembilan obat yang sensitif terhadap suhu, satu obat yang sensitif terhadap udara, enam belas obat yang sensitif terhadap cahaya, dan sepuluh obat yang sensitif terhadap kelembaban. Untuk menjamin keamanan obat tersebut terhadap suhu, udara, cahaya, dan kelembaban, perlu ada upaya untuk menjaga stabilitas obat.
Upaya menjaga stabilitas obat suntik yang sensitif terhadap suhu adalah menjaga kondisi penyimpanan dan penyiapan sesuai dengan suhu stabilitas obat suntik tersebut. Suhu dapat mempercepat proses degradasi suatu obat. Menurut hukum Arrhenius, laju reaksi akan naik 2-3 kali untuk setiap kenaikan suhu 100C. Perlindungan untuk obat-obat yang sensitif terhadap udara (mudah teroksidasi) antara lain mengganti udara dengan gas inert, melarutkan obat dalam pH yang sesuai, menghindari pelarut dari cemaran logam, menambahkan antioksidan, menghindari cahaya, dan menyimpan pada suhu rendah.
Cahaya dapat bekerja sebagai katalis untuk reaksi oksidasi. Reaksi penguraian seperti oksidasi-reduksi, perubahan struktur cincin, atau modifikasi dan polimerisasi suatu obat dapat disebabkan karena penyinaran cahaya dengan panjang gelombang tertentu. Usaha penstabilan untuk obat yang sensitif terhadap cahaya antara lain mengemas dalam gelas berwarna yang dapat menahan masuknya cahaya dan membatasi intensitas penyinaran, suhu, serta sumber radiasi.
Adapun usaha penstabilan pada beberapa obat yang mudah terhidrolisis antara lain mengetahui pH dimana obat tersebut stabil, menggunakan larutan dapar pada konstanta seminimal mungkin, menyimpan pada temperatur kamar, dan menggunakan pelarut bukan berbahan air.
Namun, usaha menjaga stabilitas obat-obat suntik kemas ulang tidak semua dapat dijalankan di RSCM, mengingat masih terbatasnya fasilitas dan dana. Usaha yang masih dapat dilakukan untuk mengoptimalkan kondisi suatu obat agar tetap stabil secara kimiawi dalam menahan pengaruh suhu, udara, cahaya, dan kelembapan antara lain:
1. Menjaga suhu obat suntik pada saat proses pengemasan kembali dan penyimpanan.
2. Menjaga kelembaban relatif ruang pengemasan kembali dan ruang penyimpanan.
3. Melindungi botol dengan kertas wrap atau menggunakan botol berwarna gelap untuk obat yang sensitif terhadap cahaya.
4. Memantau adanya perubahan organoleptis, misalnya penggumpalan, perubahan warna, bentuk, atau bau.
Permasalahan lain yang muncul ketika obat dikemas ulang adalah berapa lama obat tersebut masih stabil setelah terpapar lingkungan sehingga tidak mempengaruhi khasiat obat tersebut. Namun, pencarian data mengenai hal ini masih terbatas. Keterbatasan data ini dapat disebabkan karena obat yang dikemas kembali di RSCM belum tentu dilakukan juga di rumah sakit lain. Hanya ada dua