BAB 4 TINJAUAN KHUSUS DIVISI INDUSTRIAL AFFAIRS
4.3 Technical Services Department
Technical Services Department (TSD) dipimpin oleh seorang manager. Beberapa hal yang menjadi tanggung jawab TSD adalah kualifikasi peralatan, fasilitas, dan sistem penunjang (utility); Air Handling Unit (AHU); Water Generation Plant (WGP); serta perawatan fasilitas, peralatan, dan sarana penunjang.
4.3.1 Kualifikasi Peralatan, Fasilitas dan Sistem Penunjang (Utility)
Kualifikasi adalah pembuktian secara tertulis yang menunjukkan bahwa suatu alat, fasilitas, sistem penunjang, komputer, dan proses pengemasan secara otomatis bekerja sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan sehingga secara konsisten dapat menghasilkan produk dengan standar mutu yang ditetapkan.
Kualifikasi hanya dilakukan sekali yaitu pada saat awal penggunaan alat, mesin, maupun sarana penunjang. Kualifikasi mencakup:
a. Design Qualification (DQ)
Dokumen Design Qualification berisi tinjauan tentang persyaratan spesifik yang diinginkan user menyangkut desain alat, spesifikasi, konstruksi, dan hasil yang akan dicapai alat bersangkutan. Dokumen ini disusun sebelum alat bersangkutan dibeli. DQ hanya dilakukan untuk Prospective Qualification yaitu untuk alat atau sistem baru dan harus disiapkan sebelum Installation Qualification (IQ), tidak dilakukan untuk mesin lama. Ada beberapa hal yang harus diuraikan dalam DQ, yaitu:
1) User Requirement Specification (URS)
URS berisi deskripsi detail dari user mengenai hal-hal apa saja yang diperlukan dalam proyeknya. Selain itu URS mengandung informasi yang diperlukan oleh perancang guna memulai deskripsi teknis yang ditemukan pada spesifikasi fungsional dan digunakan sebagai dasar untuk Performance Qualification (PQ).
2) Functional Specification (FS)
FS berisi uraian teknis yang diperlukan untuk mencapai URS. FS diperlukan untuk menyiapkan Operation Qualification (OQ).
3) Technical Specification (TS).
TS menjelaskan persyaratan yang harus dipenuhi dalam rangka mewujudkan FS, sehingga TS adalah FS yang lebih detail. TS memberi landasan dan daftar item yang harus diverifikasi saat IQ. Jika diperlukan, audit pemasok dilakukan untuk melengkapi DQ. DQ dibuat oleh tim TSD, unit IQC, dan pengguna alat tersebut. Setelah DQ terdefinisikan, dilakukan pengesahan DQ kemudian diikuti dengan FAT (Factory Acceptance Test). Dokumen FAT diperoleh dari pembuat alat tersebut. FAT adalah dokumen released dari produsen untuk meyakinkan bahwa alat/mesin/utilitas berjalan sebagaimana mestinya. Pada saat proses released tersebut, pihak pembeli, dalam hal ini PT Aventis Pharma Indonesia, diundang untuk datang. Saat FAT dapat dilakukan perubahan/modifikasi sesuai keinginan perusahaan.
b. Installation Qualification (IQ)
Installation Qualification adalah pembuktian secara tertulis bahwa peralatan bersangkutan dibuat dan dipasang dengan benar, semua komponen, serta sistemnya ada dan sesuai DQ. IQ menguji atribut statis dari suatu alat atau sistem.
Dokumen IQ meliputi identifiers; engineering specification; utility and installation testing; instrument calibration; preventive maintenance; change parts, tooling and software; service documents; special procedures; serta final engineering drawings. Pemasangan instalasi dilakukan bersama dengan
wakil/teknisi pemasok. Pada saat pemasangan mesin biasanya disertai dengan pelatihan secara langsung dari teknisi pemasok tentang pemasangan, pemeliharaan, dan perbaikan.
c. Operation Qualification (OQ)
Operation Qualification adalah pembuktian secara tertulis bahwa peralatan bersangkutan dapat beroperasi sesuai kriteria/desain yang telah ditentukan, yang kebenaran kerjanya dapat dibandingkan dari kriteria penerimaannya. OQ menguji atribut dinamis dari suatu alat atau sistem. Mesin tersebut dikualifikasi dalam keadaan dijalankan/running untuk mengetahui apakah mesin beroperasi sesuai fungsinya.
d. Performance Qualification (PQ)
Performance Qualification adalah pembuktian secara tertulis bahwa peralatan atau suatu product contact utility dapat secara konsisten memberikan kinerja yang baik. Hal ini dimaksudkan agar alat dapat menghasilkan produk sesuai dengan standar mutu yang telah ditetapkan. Protokol PQ meliputi critical parameters, acceptance parameters and acceptable ranges, serta test methods/procedures to complete the test of critical parameters.
4.3.2 Air Handling Unit (AHU)
Air Handling Unit (AHU) merupakan peralatan yang digunakan untuk mengkondisikan udara di dalam suatu ruangan. AHU digunakan agar semua parameter kritis dari kualitas udara dapat dikontrol sesuai dengan kelas ruangannya menurut Global Engineering Guideline. Parameter kritis dari kualitas suatu udara adalah suhu, tekanan, kelembaban (RH), air change per hour, jumlah partikel, dan jumlah mikroba.
Technical Services Department merupakan divisi yang bertugas memonitor sistem AHU. AHU hanya diterapkan di pabrik (Warehouse, Processing, dan Packaging) dan tidak di ruangan kantor. Sistem yang mengontrol AHU adalah Building Management System (BMS). BMS merupakan sistem yang menempatkan sensor pada tiap ruangan dan AHU itu sendiri. Dari sistem ini akan
dikontrol baik kondisi udara yang terdapat pada AHU serta yang dihasilkan di ruangan. Ada 14 tipe AHU yang berada di area gudang dan di area produksi baik pengolahan (kawasan kelas 3) maupun pengemasan (kawasan kelas 3 dan kelas 2). Jenis-jenis AHU beserta ruang yang disuplai dapat dilihat pada Tabel 3.
Setiap 6 bulan sekali dilakukan kualifikasi terhadap sistem AHU. Setiap ruangan mempunyai return line dan supply line yang berbeda sehingga selalu tersedia udara bersih dalam ruangan. Pada ruangan Processing dan Primary Packaging juga dilengkapi dengan exhauster yang berfungsi untuk membuang udara keluar (tidak mengalami resirkulasi).
AHU yang ada merupakan AHU yang bertingkat dimana AHU yang pertama mengambil udara segar dari luar yang disebut dengan AHU-FA (AHU-Fresh Air), kemudian udara tersebut akan dialirkan ke AHU. AHU bertingkat dimaksudkan untuk mengurangi beban kerja AHU dalam mendinginkan udara sehingga akan meningkatkan masa kerja dari AHU tersebut. Udara pada AHU mengalir dari intake module kemudian didinginkan oleh cooling coil di dalam coil module. Sistem pendinginan pada cooling coil ini berasal dari chilled water. Akan tetapi ada juga AHU yang sumber dinginnya berasal dari refrigerant, sering juga disebut dengan Direct Expantion AHU (DX AHU). Tujuan pendinginan ini adalah untuk menurunkan suhu dan menurunkan kelembaban dengan mengembunkan uap air yang ada di dalam udara. Sensor suhu (Pt 100) dipasang pada pipa suplai dan return chilled water, sehingga perubahan suhu pada chilled water dapat dipantau/ dimonitor setiap saat sesuai dengan kebutuhan.
Udara dihisap melalui fan module, setelah didinginkan oleh cooling coil kemudian didorong oleh supply fan untuk masuk ke ruangan-ruangan yang disuplai. Sebelum keluar, udara disaring untuk mengurangi partikel dan bakteri yang ada menggunakan filter. Udara yang masuk ke AHU akan mengalami penyaringan berkali-kali. Ada 3 jenis filter dalam sistem AHU, yaitu pre filter (efisiensi 30%), medium filter (efisiensi 80-95%) dan HEPA filter (efisiensi 99,995%). Tidak semua AHU dilengkapi dengan HEPA filter. AHU yang memiliki HEPA filter, yaitu AHU-02, AHU-03, AHU-04, AHU-05A, AHU-05B, AHU-06, dan AHU-DX03. Differential pressure dipasang pada medium filter dan
HEPA filter untuk mengetahui besarnya perbedaan tekanan di filter dan memudahkan untuk mengetahui kondisi keabsahan filter tersebut.
4.3.3 Water Generation Plant (WGP)
Dalam kegiatan industri yang dijalankan PT Aventis Pharma, terdapat berbagai macam tingkat air yang digunakan. Dalam proses produksi, pencucian, serta kegiatan lainnya yang tidak berhubungan langsung dengan uji laboratorium, PT Aventis Pharma menggunakan purified water. Untuk uji laboratorium (kimia dan mikrobiologi) digunakan ultra purified water, hasil pengolahan purified water diperoleh dari alat Milli Q-Plus. Sumber utama purified water adalah potable water (air PAM yang telah melewati sand filter dan mengalami klorinasi). Sumber purified water dapat juga dari air sumur (well water) jika air PAM (drinking water) tidak mengalir. Purified water di area produksi disuplai dari water generation plant, sedangkan untuk laboratorium QC disuplai dari alat Milli RX 75. Pemeriksaan purified water dilakukan setiap hari Senin, salah satunya adalah pemeriksaan terhadap filter. Dalam sistem Water Generation Plant, ada 3 bagian penting yang semuanya berlangsung dan dikontrol secara otomatis (computerized), yaitu:
a. Osmotron berkapasitas 500 L/jam, yaitu sistem pengolahan air melalui reverse osmosis (RO) dan electro de ionization (EDI).
b. Water tank, yaitu tempat penampungan purified water setelah melalui RO.
c. Loopo, yaitu sistem sirkulasi dan distribusi purified water dari water tank ke pengguna (user point).
Tahap-tahap pengolahan purified water dapat dilihat pada Lampiran 11 dengan penjelasan sebagai berikut:
1. Air mengalir dari sumber air ke WGP system (letaknya disamping ruang office di pharma factory dengan pintu khusus). Sumber air ada 2 yaitu air PAM/drinking water (akan diubah menjadi potable water) dan well water. Well water dipakai jika air PAM tidak mengalir.
2. Air akan menuju multimedia filter yang berfungsi untuk menyaring partikel-partikel besar. Filter ini memiliki mekanisme pembersihan secara otomatis (diprogram setiap jam 11 malam melalui metode backwashing).
3. Kemudian air akan disaring lagi dalam backwash filter (proses pembersihan diri terjadi secara otomatis dan kontinyu, diatur supaya air masuk dan kotoran langsung dibuang ke drain).
4. Air masuk ke dalam water softener yang di dalamnya terdapat resin. Di sini kesadahan air (water hardness) dikurangi dengan mekanisme pengikatan ion, sehingga kandungan ion dalam air berkurang (konduktivitas air belum diukur). Pada proses ini diinjeksikan NaCl sebagai pengikat ion, ion positif akan diikat oleh Na+dan sebaliknya oleh Cl--. Terdapat 2 tanki softener pada proses ini, di dalamnya terdapat resin (mediator pengikat ion) yang perlu diregenerasi secara berkala. Dua tanki softener bertujuan untuk meringankan beban kerja (1 tanki sudah dapat memberikan kontribusi 100%, dengan adanya 2 tanki beban kerja itu dibagi). Ketika tanki 1 diregenerasi maka katup pada tanki 1 tertutup dan proses softening dilakukan oleh tanki yang lain. Air selalu mengalir dari tanki 1 ke tanki 2 karenanya perbandingan regenerasi tanki 1 dan tanki 2 adalah 3:1. Regenerasi dilakukan dengan mencuci ion-ion yang ada pada resin (resin berumur kerja 5 tahun). Air yang telah melalui water softener kemudian dideteksi tingkat kesadahannya dengan residual hardness meter. Tingkat konduktivitas air sampai tahap ini adalah sekitar 1400 μS/cm. Konduktivitas air PAM berkisar antara 1600 μS/ cm. Air yang telah mengalami water softening disebut soft water.
5. Soft water akan mengalir ke filter 5 μm. Disini terjadi penginjeksian sodium bisulfit yang digunakan untuk mengikat kelebihan ion Cl maupun Cl bebas.
6. Soft water akan mengalami proses RO. Disini terjadi proses desalinasi untuk menghilangkan kandungan garam dari soft water. Hasil RO dari soft water disebut permeate, sedangkan sisanya (concentrate) akan dibuang. Pada osmotron terdapat water conversion factor (WCF) yang mengatur perbandingan soft water dan permeate menjadi 75%. Semua air buangan yang ditampung dalam drain diolah di WWTP. Permeate memiliki nilai konduktivitas sebesar 10 μS /cm.
7. Permeate akan mengalami electric de ionization (EDI) dalam septron. Pada proses EDI terjadi pertukaran ion dengan bantuan stimulasi listrik (dengan sengaja dialirkan listrik pada air, sehingga molekul akan pecah menjadi
ion-ion yang reaktif, selanjutnya air terstimulasi ini digunakan untuk mencuci permeate). RO dan EDI bertujuan untuk menurunkan konduktivitas air. Hasil pengolahan permeate dalam septron disebut diluted purified water yang memiliki nilai konduktivitas sebesar 0,09 μS/cm3(limit yang dipersyaratkan 1,3 μS/cm3), selanjutnya air akan ditampung dalam water tank.
8. Water tank dilengkapi dengan valve dan switch level. Jika water tank sudah penuh akan mengaktifkan switch level untuk menutup valve, sehingga purified water tidak masuk lagi ke dalam water tank. Air akan tersirkulasi kembali dan bergabung dengan soft water untuk diolah kembali (WCF yang tadinya 75% menjadi 90%). Mode operation system-nya berubah dari operation menjadi circulation dimana volume dan kecepatan pompa diatur (computerized). Purified water harus selalu mengalir dan kecepatan alirannya dijaga untuk menghindari pertumbuhan bakteri.
9. Purified water kemudian didistribusikan ke user points dengan loopo distribution system. Pada sistem ini terdapat heat and cooling exchanger yang berguna untuk mengubah suhu air sehingga sesuai dengan parameter purified water. Suhu setelah keluar dari water tank adalah 30°C, setelah dilewatkan dalam exchanger dan terjadi penyeimbangan kalor (asas Black) suhu menjadi 25°C. Pendingin dalam exchanger berasal dari chilled water (5°C).
10. Setelah beberapa waktu akan muncul lapisan biofilm di permukaan dalam pipa, dibersihkan dengan loopo sanitation system. Air dari water tank dipanaskan sampai 85°C selama 90 menit dalam exchanger dengan menggunakan superheated water (120°C bertekanan 6 bar dan berwujud cair). Ketika sanitasi dilakukan water tank berisi 24%, valve tidak boleh dibuka, sehingga mode yang berjalan adalah sirkulasi seperti ketika water tank penuh, chilled water valve tertutup otomatis, sementara di user points tidak boleh ada karyawan untuk alasan HSE. Proses sanitasi di loopo system ini dilakukan 2 kali setahun.
11. Pembersihan yang dilakukan di osmotron dilakukan dengan menggunakan H2O2 (desinfektan) yang diinjeksikan selama 15 menit ke pipa sebelum tanki softener, setelah air dibiarkan dalam keadaan diam selama 3 jam (ada waktu kontak dengan permukaan pipa/wadah/RO membrane/EDI) agar proses
desinfeksi efektif. Setelah proses pencucian otomatis, air sisa pembersihan dibuang. Pembersihan osmotron juga dilakukan 2 kali setahun (Juni dan Desember).
12. Tanki NaOH 5% hanya diinjeksikan jika sumber air yang dipakai adalah well water karena banyak mengandung logam berat dan bakteri. NaOH diinjeksikan ke pipa sebelum membran 5 μm secara otomatis dan terus-menerus selama well water dipakai. Dengan well water maka WCF yang dipakai pada proses RO adalah 50%.
4.3.4 Perawatan Fasilitas, Peralatan, dan Sarana Penunjang (Utility)
Semua fasilitas, peralatan, dan utility yang digunakan dalam kegiatan produksi perlu dirawat menurut sistem yang memadai. Sistem maintenance di PT Aventis Pharma dikontrol secara terkomputerasi dengan Maintenance Management System (MMS).
Alasan dilakukan pemeliharaan terhadap alat-alat maupun utility antara lain:
a. Alat maupun utility yang digunakan tidak membahayakan keselamatan kerja dari karyawan.
b. Alat maupun utility yang digunakan tetap menghasilkan produk dengan kualitas terjamin.
c. Masa/umur penggunaan alat dan utility berlangsung lama.
Maintenance alat maupun utility di perusahaan ada 2 macam yaitu:
1. Preventive maintenance, bertujuan untuk mencegah terjadinya kerusakan sehingga mengurangi jumlah kerusakan alat maupun utility.
2. Break down maintenance, bertujuan untuk memperbaiki peralatan maupun utility yang rusak.
Dengan adanya MMS, semua tugas-tugas maintenance dapat dilaksanakan dan dimonitor secara efektif dan efisien. Hal ini dimungkinkan dengan MMS karena tugas-tugas maintenance akan diterbitkan secara otomatis menurut interval melalui suatu dokumen yang dinamakan Work Order (WO).
Sasaran MMS adalah menjamin bahwa kinerja sistem, peralatan, dan utility tetap dalam batas-batas yang dapat diterima, supaya tidak menyebabkan
terganggunya tingkat produktivitas karena terhentinya mesin atau terganggunya kualitas dan kemurnian produk ataupun timbulnya bahaya bagi kesehatan dan keselamatan kerja.
Critical equipment yang harus diamati, ditentukan di installation qualification. Ketika critical equipment dimasukkan dalam MMS maka setiap minggu akan diperoleh keluaran berupa work order (WO). WO akan diserahkan pada mekanik sesuai dengan pekerjaan pada WO oleh Supervisor. Ketika menjalankan WO, maka mekanik akan membuat report dari apa yang dikerjakannya. Dalam form tersebut dituliskan finished jika telah selesai dikerjakan, cancelled jika tidak dikerjakan, overdue jika dilakukan tetapi mundur dari jadwal yang telah ditentukan. Alasan suatu WO di-cancelled dapat berupa:
a. Capacity: jika jumlah orang yang mengerjakan kurang.
b. Production priority: mengutamakan kegiatan produksi.
c. Lack of parts: tidak adanya spare parts dari alat tersebut, dan sebagainya.
Dari laporan ini maka akan dibuat laporan bulanan dan laporan tahunan dari kegiatan maintenance.