BAB 3 TINJAUAN UMUM PT AVENTIS PHARMA
3.2 Visi dan Misi PT Aventis Pharma
Visi PT Aventis Pharma adalah menjadi perusahaan terkemuka yang didorong oleh inovasi, mampu memanfaatkan kesempatan-kesempatan dalam bidang ilmu kehidupan (Life Sciences) yang tengah berkembang pesat saat ini, bertekad untuk berperan utama dalam peningkatan kualitas kehidupan manusia dan turut bersumbangsih kepada pembangunan dunia, khususnya dengan mengatasi dan menangani berbagai penyakit melalui teknik diagnosa, terapi vaksin, dan cara pengobatan yang inovatif.
3.2.2 Misi PT Aventis Pharma
Misi PT Aventis Pharma yaitu Aventis Pharma adalah perusahaan farmasi global yang memiliki tekad untuk memberi arti bagi para pasien, pemilik saham, karyawan, dan masyarakat luas dengan menemukan, mengembangkan, dan memasarkan produk-produk farmasi inovatif yang akan dapat memenuhi kebutuhan medis yang belum teratasi serta menuju pelayanan kesehatan dengan biaya lebih rendah. Perusahaan juga mempunyai tekad untuk menjadi pemimpin dalam era di mana perubahan-perubahan terjadi dengan cepat di industri ini.
3.2 Lokasi dan Sarana Produksi (Sanofi Aventis, 2012)
PT Aventis Pharma Site berlokasi di Jalan Jendral Ahmad Yani, Pulo Mas Jakarta, berdiri di atas tanah seluas 37.500 m2 atau 150 x 250 m, dan berupa lapangan rumput seluas 24.000 m2. Di kawasan ini terdapat beberapa gedung utama:
1. Factory building terbagi menjadi dua bagian, yaitu bagian produksi (processing dan packaging) dan warehouse, seluas 3160 m2. Peluasan warehouse dibangun dan diperbaiki mengukuti synergi project factory upgrade (SPFU). Factory building terdiri dari dua lantai yaitu:
a. Ground floor digunakan untuk warehouse, solid processing, cream and ointment processing, primary and secondary packaging, dan aktivitas penunjang lainnya. Warehouse memiliki satu incoming airlock dan satu
untuk transfer material. Di antara warehouse dan secondary packaging terdapat dua airlock, yaitu airlock untuk mentransfer secondary packaging material dari warehouse ke secondary packaging area dan untuk mentransfer finished goods dari secondary packaging area ke warehouse. Layout dan design di ground floor diatur sedemikian rupa untuk menyediakan alur kerja dan urutan lalu lintas bahan satu arah untuk menghindari risiko mixed up. b. First floor terutama digunakan untuk fasilitas-fasilitas seperti loker, ruang
ganti pakaian, dan technical area. 2. Office building 1, seluas 540 m2 3. Office building 2, seluas 540 m2
4. Multi purpose building, digunakan untuk office, bagian quality operation seluas 450 m2
5. Energy building and workshop, seluas 485 m2
3.3 Karyawan Sanofi Group Indonesia
Dari 110.000 karyawan di 100 negara, lebih dari 700 orang karyawan PT Aventis Pharma berada di Indonesia, mereka berprestasi bersama mendukung dan membentuk Aventis Pharma untuk menjadi salah satu perusahaan farmasi terkemuka di dunia. PT Aventis Pharma mengangkat calon-calon karyawan dari lulusan terbaik dan berbakat dari berbagai universitas dan institusi pendidikan lain di Indonesia. Mereka kemudian mendapat kesempatan untuk dilatih di berbagai disiplin industri, seperti teknik, kesehatan, keuangan, pemasaran, dan teknologi informasi. Perusahaan juga mendorong budaya kewirausahawan yang berorientasi pada pasar dan yang diinspirasi oleh fleksibilitas, kerjasama, dan pembuatan keputusan berdasarkan data, bukan tradisi.
Kelangsungan kegiatan operasi merupakan hal yang diutamakan di PT Aventis Pharma. Demikian juga dengan pengakuan terhadap kepentingan yang sejajar antara pelanggan dan kesejahteraan karyawan. Disamping mempertahankan hubungan yang baik dengan serikat pekerja, kesejahteraan karyawan juga dijamin oleh berbagai program menarik, seperti penggantian biaya kesehatan karyawan, kompensasi yang kompetitif, bonus, serta paket tunjangan hari tua. Penghargaan diberikan berdasarkan keberhasilan individu dan tim.
Semua ini menciptakan lingkungan kerja yang menyajikan tantangan sekaligus produktif dan membanggakan.
3.4 Struktur Organisasi Sanofi Group Indonesia (Sanofi Aventis, 2013) Sanofi Group Indonesia dipimpin oleh seorang Presiden Direktur yang membawahi 13 Divisi, yaitu:
a. National Sales b. Marketing
c. Strategy Development and Diabetes d. Oncology Unit
e. Communication and Public Affairs f. Finance and Accounting
g. Business Development h. Human Resources i. Medical and Regulatory j. Senior Legal
k. Industrial Affairs l. Vaccine
m. Country Compliance
Bagan struktur organisasi Sanofi Group Indonesia dapat dilihat pada Lampiran 3.
3.5 Produk PT Aventis Pharma
PT Aventis Pharma dikenal sebagai perusahaan farmasi yang menghasilkan obat-obat sesuai dengan kebutuhan bidang kesehatan di Indonesia.
Aventis Pharma Global akan mendukung dan mempertahankan predikat tersebut melalui penerapan teknologi tinggi dalam pengembangan solusi untuk menghadapi berbagai penyakit yang diderita masyarakat Indonesia. Melalui penelitian di bidang kardiovaskuler, penyakit infeksi, asma, alergi, diabetes, radang sendi, kanker serta di bidang vaksin dan protein terapetik (therapeutic proteins). Aventis Pharma yakin bahwa produk-produk yang dihasilkan akan memainkan peranan penting dalam membantu masyarakat Indonesia mengatasi masalah kesehatan di Indonesia.
Produk PT Aventis Pharma diperoleh dengan berbagai cara, antara lain dengan memproduksi obat tersebut menggunakan fasilitas produksi yang tersedia, kontrak dengan perusahaan farmasi lain (toll manufacturing), dan mengimpor baik produk ruahan untuk dikemas akhir (re-pack) maupun produk jadi yang telah dikemas namun masih memerlukan pelabelan (penempelan stiker). Produk PT Aventis Pharma secara garis besar dapat dibagi menjadi enam, yaitu:
a. Produk yang diproduksi sendiri di pabrik (Jakarta site) untuk keperluan lokal (dalam negeri) dan ekspor (luar negeri).
b. Produk impor dari Aventis Global yang dikemas ulang (repackaging) di pabrik (Jakarta site)
c. Produk impor yang berupa finished goods.
d. Produk yang bulk-nya diimpor dan kemudian dikemas di pabrik (Jakarta site) untuk keperluan lokal dan ekspor.
e. Produk toll manufacturing yang dibuat oleh PT Boehringer-Ingelheim Indonesia untuk PT Aventis Pharma.
PT Aventis Pharma telah menghasilkan serangkaian obat-obat inovatif untuk pengobatan pasien yang menderita beraneka ragam penyakit serius. Hal ini terlaksana berkat dukungan dari sumber daya yang profesional, manajemen dan pimpinan perusahaan yang penuh komitmen, serta dengan research and development anggaran terbesar di industri farmasi. Upaya riset Aventis Pharma difokuskan untuk memenuhi kebutuhan-kebutuhan medis yang belum teratasi dan diarahkan pada 7 bidang utama, yaitu:
a. Anti infeksi, dengan pengobatan infeksi yang disebabkan bakteri dan jamur b. Radang sendi/tulang, dengan pengobatan untuk radang sendi dan osteoporosis c. Kardiologi/thrombosis, untuk pengobatan infark jantung, penyakit jantung
koroner dan kelainan jantung lainnya
d. Sistem saraf pusat, untuk pengobatan berbagai penyakit degeneratif otak dan tulang belakang
e. Metabolisme, untuk pengobatan diabetes dan penyakit metabolisme lainnya f. Onkologi, untuk pengobatan tumor ganas
Respiratori, untuk pengobatan asma dan alergi
BAB 4
TINJAUAN KHUSUS DIVISI INDUSTRIAL AFFAIRS
Berdasarkan struktur organisasi, Divisi Industrial Affairs (Industrial Affairs/IA Division) berada langsung dibawah Presiden Direktur Sanofi Group Indonesia, yang dikepalai oleh Head of Industrial Affairs. Berikut ini adalah departemen yang dibawahi oleh IA Division:
a. Industrial Quality and Compliance Department b. Production Department
c. Technical Services Department (TSD)
d. Health, Safety, and Environment Department (HSE) e. Plant Logistic Department
f. Purchasing Department
Struktur organisasi Industrial Affairs Division dapat dilihat pada Lampiran 4.
4.1 Industrial Quality and Compliance Department (Aventis Pharma, 2012)
Industrial Quality and Compliance (IQC) Department adalah salah satu bagian dari IA Division yang bertanggung jawab terhadap pengendalian mutu menyeluruh dalam arti pengendalian mutu terhadap produk yang dihasilkan sejak bahan awal, produk setengah jadi (termasuk In Process Control/IPC), sampai dengan produk jadi yang siap digunakan, termasuk didalamnya penilaian terhadap pemasok dan distributor. Untuk menjamin mutu produk yang dihasilkan serta menjamin ketelitian pemeriksaan perlu dilakukan pengecekan, validasi, dan kalibrasi dari alat dan ruangan yang digunakan untuk memeriksa produk. IQC Department juga perlu melakukan pemeriksaan stabilitas untuk memonitor secara tidak langsung mutu obat yang telah beredar. Departemen ini dipimpin oleh seorang Head of IQC yang membawahi dua unit kerja, yaitu Quality Assurance Unit (QA Unit) dan Quality Control Unit (QC Unit). Struktur organisasi dari IQC Department dapat dilihat pada Lampiran 5. Berikut ini penjelasan mengenai QA Unit dan QC Unit.
4.1.1 Quality Assurance Unit (Unit Pemastian Mutu)
Unit ini bertanggung jawab dalam menjamin mutu suatu produk mulai dari pemesanan bahan baku dan kemasan obat sampai obat siap dikonsumsi konsumen, termasuk didalamnya pemilihan pemasok dan distributor. Sistem mutu di PT Aventis Pharma ditetapkan berdasarkan CPOB, Aventis Global Quality Standards dan Global IQC Directive. Pengendalian mutu dilakukan terhadap semua faktor yang dapat mempengaruhi mutu obat, yaitu mulai dari bahan awal, bahan pengemas, proses pembuatan, bangunan, peralatan, dan personalia. Unit ini dipimpin oleh seorang QA Manager yang bertanggung jawab kepada Head of IQC. Aspek-aspek yang ditangani oleh unit ini adalah:
4.1.1.1 Penanganan personil
Unit Pemastian Mutu bertanggung jawab terhadap koordinasi perencanaan dan penyelenggaraan pelatihan karyawan bidang operasional. Menurut CPOB, seluruh karyawan yang langsung ikut serta dalam kegiatan obat dan yang karena tugasnya mengharuskan mereka masuk ke daerah pembuatan obat hendaklah dilatih mengenai kegiatan tertentu yang sesuai dengan tugasnya maupun mengenai prinsip CPOB. Sejalan dengan hal itu, standar Health, Safety, and Environment juga mensyaratkan pelatihan yang memadai bagi seluruh karyawan di bidang HSE (HSE Department). Secara garis besar pelatihan dibedakan menjadi dua, yaitu:
a. Pelatihan dasar, meliputi teori dan praktek CPOB, pengenalan mikroorganisme, keselamatan kerja, dan lain-lain.
b. Pelatihan tambahan, misalnya keluar masuk di cold storage room yang ada di warehouse, pelatihan khusus tentang pengoperasian suatu alat/mesin.
Tanggung jawab lain QA adalah untuk memastikan bahwa program pelatihan yang disiapkan sesuai dengan aturan-aturan pemerintah maupun Global HSE Standard serta memonitor pelaksanaannya. Pelatihan dilakukan secara kontinyu untuk menjamin personil terbiasa dengan persyaratan CPOB yang berkaitan dengan tugasnya dan untuk menjaga agar sistem yang telah ditetapkan berjalan sesuai dengan yang diharapkan.
Setiap awal tahun, masing-masing departemen harus merencanakan program pelatihan untuk satu tahun mendatang untuk departemennya yang mencakup topik pelatihan, waktu pelaksanaan, peserta, serta instrukturnya.
Pelatihan yang dilakukan diutamakan untuk prosedur tetap (protap) baru atau protap yang diubah atau direvisi karena suatu temuan pada saat inspeksi diri atau temuan pada suatu failure investigation (penyelidikan terhadap kegagalan), kecelakaan kerja, dan sebagainya. Khusus untuk karyawan baru selain mengikuti pelatihan dasar mengenai teori dan praktek dari CPOB atau HSE, mereka juga harus menerima pelatihan yang sesuai atau berkaitan dengan tugasnya baik umum maupun khusus. Untuk mengevaluasi efektifitas dari pelatihan, dilakukan dengan pelatihan pemahaman karyawan terhadap materi pelatihan dengan menggunakan metode scoring (berdasarkan hasil tertulis) maupun dengan pengamatan langsung terhadap karyawan dalam melaksanakan protap tersebut. Contohnya: pada saat pelatihan pengunaan alat tertentu, karyawan langsung diminta untuk mendemonstrasikan cara menggunakan alat. Hal ini kemudian dinilai oleh pelatih.
4.1.1.2 Penanganan dan pengaturan sistem dokumentasi
Tugas QA Unit adalah menangani dokumen yang berlaku, baik dalam hal penyimpanannya, fotokopi dokumen induk, serta penanganan dokumen yang sudah tidak berlaku. Dokumen adalah segala sesuatu berupa catatan tertulis atau tercetak, seperti instruksi, raw data, formulir, panduan dan kebijakan yang berhubungan dengan proses pengembangan, pembuatan, pemeriksaan, distribusi obat, yang diperlukan untuk pemenuhan persyaratan CPOB, Sanofi Aventis directives dan peraturan pemerintah yang berhubungan yang digunakan di PT Aventis Pharma. Dokumennya antara lain adalah General Manufacturing Instruction, Test method (produk, bahan baku dan bahan pengemas), Test Method Validation, Stability Study, Global IQC Directive, Global HSE, Drug Surveillance Action Plan (DSAP), dan dokumen registrasi. Termasuk di dalamnya pula adalah dokumen pembuatan obat yang merupakan bagian manajemen sistem informasi yang meliputi spesifikasi, prosedur pembuatan, metode pemeriksaan, serta laporan lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian, dan evaluasi
seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat atau seluruh dokumen yang dipersyaratkan dalam CPOB. Jenis dokumen ada 2 macam, yaitu:
a. Batch related document, contohnya: Prosedur pengolahan atau pengemasan induk (PPI); catatan pengolahan/pengemasan bets; Spesifikasi dan catatan hasil pemeriksaan bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, obat jadi (termasuk kromatogramnya); raw data; test method, protap, catatan distribusi obat.
b. Non batch related document, contohnya: kualifikasi dan validasi, penyelidikan terhadap kegagalan (FIR), catatan pembersihan dan sanitasi, program stabilitas, pengendalian hama, audit, registrasi, change control, gambar teknik, pemeriksaan dan kalibrasi alat, penanganan keluhan dan obat kembalian, pemantauan lingkungan, log book, pelatihan pegawai, technical agreement, dan dokumen lainnya.
4.1.1.3 Menyusun dan mengendalikan prosedur tetap (protap)
Menurut CPOB dan ketentuan dari Global IQC Directives maupun Global Health Safety and Environment (HSE) untuk setiap kegiatan yang dilakukan hendaklah disiapkan suatu prosedur tertulis berupa Protap. Protap atau yang juga dikenal sebagai Standard Operating Procedure (SOP), adalah prosedur tertulis yang telah disahkan oleh pejabat berwenang dan berisi instruksi untuk pelaksanaan tugas yang tidak khusus berkaitan dengan suatu produk atau bahan tertentu, tetapi lebih bersifat umum, misalnya pengoperasian, pemeliharaan dan pembersihan mesin, kalibrasi, validasi, pembersihan gudang dan pengendalian kondisi lingkungan, pengambilan contoh (sampling), dan inspeksi diri. Protap dimaksudkan untuk:
a. Memastikan bahwa semua proses setiap kali dilakukan dengan cara yang sama oleh petugas.
b. Memastikan bahwa proses dilakukan sesuai dengan ketentuan CPOB dan HSE.
c. Memudahkan pengendalian proses baru atau perubahan dari proses yang telah berlaku.
d. Membantu melatih karyawan baru.
Protap ada dua macam, yaitu:
1) Protap umum, yang berisi hal-hal umum
a) Berguna untuk menjelaskan dan mendokumentasikan sistem QA pada IA Division dalam bidang CPOB dan HSE.
b) Suatu bagian dari buku pedoman dari sistem penjaminan mutu atau protap panduan mutu.
c) Sangat tidak cocok digunakan sebagai protap di “lapangan” meskipun berbagai operasi yang dilukiskan adalah bersifat umum.
2) Protap khusus, yang berisi hal-hal khusus
a) Berguna untuk menjelaskan dan mendokumentasikan sistem QA dan HSE dalam masing-masing lingkungan departemen dan lingkungan kelompok pada IA Division.
b) Mengatur seluruh kegiatan yang berkaitan dengan CPOB dan HSE yang bersifat spesifik bagi departemen atau kelompok unit tertentu.
c) Bermanfaat sebagian untuk digunakan sebagai protap di “lapangan”
apabila protap tersebut merinci departemen terkait.
Pada dasarnya tiap protap dibuat oleh departemen atau unit yang bersangkutan dengan bekerjasama dan berkonsultasi dengan IQC Department atau QA Unit dan departemen lain yang berhubungan. IQC Department bertanggung jawab mengkoordinir penyiapan, penerbitan, dan implementasi semua protap yang ada. Protap dikaji ulang minimal setiap tiga tahun sekali. Protap diperiksa oleh QA Manager, Department Manager yang bersangkutan dan Department Manager yang berkaitan, serta disetujui oleh Head of IQC. Bila penerbitan protap dimaksudkan untuk mengganti protap yang telah ada, maka Department yang bersangkutan harus menarik dokumen lama dan salinannya dengan Formulir Penarikan Salinan Protap. Salinan protap kemudian dimusnahkan seluruhnya dengan membuat Berita Acara Pemusnahan Protap, sedangkan protap asli disimpan dalam dokumen khusus. Protap yang berhubungan dengan produk disimpan selama sepuluh tahun dan protap yang tidak berhubungan dengan produk selama lima tahun, sebelum akhirnya dimusnahkan oleh QA Unit.
Formulir Penarikan Salinan Protap dan Berita Acara Pemusnahan Protap dilampirkan pada protap asli yang berlaku.
4.1.1.4 Validasi
Menurut CPOB, validasi berarti suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa setiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan, atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
a. Validasi proses
Menurut Aventis Pharma, validasi proses adalah cara pemastian dan memberi pembuktian terdokumentasi bahwa proses berlangsung dalam parameter desain yang telah ditentukan mampu dan dapat dipercaya menghasilkan produk sesuai dengan kualitas yang diinginkan dan memiliki tingkat keterulangan yang tinggi. Validasi proses dilakukan dengan cara yang berbeda tergantung pada status produk, yaitu dapat dilakukan dengan cara:
1) Prospective
Validasi ini dilakukan terhadap produk baru sebelum dipasarkan atau bila ada perubahan (pada pabrik atau proses pembuatan) yang akan mempengaruhi kualitas produk. Untuk validasi ini, minimal dilakukan terhadap 3 bets sebelum produk tersebut dipasarkan (bila memungkinkan). Biarpun produk baru, tetapi bila dalam 1 tahun jumlah bets kurang dari 3, dapat dilakukan secara concurent, asalkan disertai dengan dokumen pengkajian risiko.
2) Concurrent
Validasi ini hampir sama dengan validasi prospective, tetapi pemasaran produk tidak menunggu proses validasi hingga selesai, validasi dilanjutkan selama produksi secara rutin. Validasi ini dilakukan bila terdapat perubahan yang direncanakan yang sedikit berpengaruh terhadap produk. Validasi concurent ini diperbolehkan jika jumlah bets yang diproduksi sedikit.
3) Retrospective
Validasi yang didasarkan pada pengumpulan data yang diperoleh dalam proses produksi dan pemeriksaan pada produk yang sudah dipasarkan/dibuat.
Validasi dari proses ini tetap memerlukan protokol yang memanfaatkan data
historis sehingga bukti terdokumentasi. Jenis validasi ini tidak dianjurkan untuk digunakan.
4) Revalidasi
Validasi yang dilakukan secara internal dalam bentuk evaluasi kembali.
Revalidasi dapat dilakukan jika terjadi perubahan:
a) Bahan baku (sifat fisik misalnya viskositas, ukuran partikel, dan lain-lain).
b) Pabrik pembuat bahan baku.
c) Bahan pengemas primer, misal botol, alutube.
d) Proses, misalnya waktu pencampuran, suhu pengeringan.
e) Peralatan, misalnya alat menjadi otomatis.
f) Area produksi dan sistem penunjang, misalnya tata letak berubah.
Validation Steering Team yang telah dibentuk akan menyusun protokol validasi untuk produk yang akan divalidasi. Protokol validasi merupakan bagian dari validasi yang berupa panduan kerja dalam melakukan validasi. Tim validasi bekerja sama dengan departemen yang bersangkutan akan menyusun rincian kegiatan validasi mencakup kualifikasi peralatan (Installation/ Operational/
Performance Qualification), validasi metode analisis, dan pelatihan karyawan yang terlibat dalam kegiatan validasi. Kegiatan validasi akan dilakukan oleh departemen yang bersangkutan, dimonitor, dan didokumentasikan oleh tim validasi. Setiap akhir validasi harus dibuat suatu laporan validasi sebagai pertanggungjawaban. Protokol validasi dibuat berdasarkan data-data dari laporan optimalisasi/pengembanagan produk (jika ada) atau prosedur pengolahan, dengan harus memperhatikan aspek penting dari suatu validasi sebagai berikut:
a) Karakteristik produk b) Spesifikasi produk
c) Desain pabrik dan keterbatasannya
d) Desain proses, kemungkinan dan keterbatasannya e) Metoda analisis dan spesifikasi
f) Mikrobiologi g) Pembersihan h) Quality Assurance
b. Validasi pembersihan untuk ruangan dan peralatan
Ruangan dan peralatan setelah selesai digunakan untuk membuat atau mengemas akan segera dibersihkan. Untuk mendapatkan ruangan dan peralatan yang bersih dan memenuhi syarat yang sudah ditetapkan, maka cara pembersihan, deterjen, dan desinfektan yang digunakan, serta frekuensi desinfeksi harus sesuai dengan protap pembersihan dan sanitasi yang sudah ditetapkan. Untuk itu prosedur pembersihan dan sanitasi yang digunakan tersebut harus divalidasi.
Validasi pembersihan ruangan dan peralatan bertujuan untuk memastikan dan membuktikan bahwa prosedur untuk pembersihan yang dilakukan sesuai dengan protap yang telah ditetapkan dapat menghilangkan residu bahan aktif dan deterjen serta mengurangi jumlah cemaran mikroba sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan. Aspek-aspek yang harus diperhatikan dalam melakukan validasi ini adalah:
1) Karakteristik bahan aktif 2) Desain ruangan atau peralatan
3) Jenis/tipe desinfektan yang digunakan 4) Prosedur pembersihan dan sanitasi 5) Metode analisis yang digunakan
Head of IQC bersama QA manager akan menetapkan prioritas ruangan yang akan divalidasi berdasarkan jenis produk yang dibuat (sukar larut dalam air, dosis rendah, toksisitasnya lebih besar, sering dibuat). Di samping itu, ruangan baru dan lama perlu juga diperhatikan dalam prioritas. Untuk ruangan baru, harus dilakukan pembersihan sebelum digunakan dan proses harus diverifikasi. Siapkan prosedur pembersihan dan lakukan validasi. Sedangkan untuk ruangan lama, perhatikan apakah prosedur pembersihan dibedakan antara pembersihan setelah ganti bets atau ganti produk, mulai produksi / setelah pemeliharaan / pembersihan.
Hal ini semua perlu diperhatikan dalam proses validasi.
4.1.1.5 Mengadakan audit terhadap pemasok (Vendor Audit)
Pemasok yang dimaksud meliputi pabrik pembuat, pemasok bahan yang mempunyai gudang, atau pemasok yang tidak mempunyai gudang (sale agent / broker). Penilaian terhadap pemasok dilakukan oleh tim yang terdiri dari wakil –
wakil Quality Assurance dan Purchasing, serta kepala tim adalah Quality Assurance Manager. Pada kasus tertentu anggota tim dapat diperluas dengan mengikutsertakan QC unit, Techinal Services Department dan Medical and Regulatory Affairs dan departemen lain yang terkait. Hal – hal yang perlu dinilai dari pemasok adalah proses pengadaan bahan baku, proses pembuatan, perujukan dan pemeriksaan bahan baku dan produk jadi, penanganan sisa, dokumentasi, serta prosedur dan persyaratan.
Sertifikasi pemasok dimulai dari urutan status “not approved”,
“approved”, dan “certified”. Sertifikasi status “not approved” atau belum disetujui merupakan sertifikasi untuk pemasok yang baru yang akan dijadikan pemasok tetap. Sertifikasi status “approved” atau disetujui diberikan kepada pemasok yang telah memenuhi persyaratan menurut standar kualitas PT Aventis Pharma dan menjadi pemasok tetap. Sedangkan sertifikasi status “certified” atau tersertifikasi diberikan kepada pemasok tetap yang konsisten dalam hal kualitasnya. Pemasok dengan status belum disetujui, masih dalam tahap penilaian mengenai kualitas produk yang akan dipasok. Pada saat proses pre-approval, maka supplier harus menyerahkan minimum tiga bets material untuk diperiksa oleh Sanofi Aventis.
Setelah pre-approval, status pemasok dapat meningkat menjadi approved supplier yang telah disetujui secara formal sebagai pemasok yang dapat memasok material atau servis tertentu. Untuk selanjutnya bahan awal hanya boleh didapatkan dari pemasok berstatus disetujui ini. Selanjutnya pemasok yang telah disetujui ini dimasukkan dalam Daftar Pemasok Disetujui atau List Approved Supplier.
Apabila suatu pemasok yang disetujui menunjukkan kualitas serta kinerja yang konsisten, maka pemasok tersebut dapat ditingkatkan statusnya menjadi
“pemasok tersertifikasi” atau “certified supplier”. Pemasok tersertifikasi diputuskan melalui program evaluasi terhadap hasil analisa dan penerapan aspek
“pemasok tersertifikasi” atau “certified supplier”. Pemasok tersertifikasi diputuskan melalui program evaluasi terhadap hasil analisa dan penerapan aspek