SKRIPSI
AYU KARTIKA SARI
ANALISIS KUALITATIF BAHAN KIMIA OBAT
DALAM SEDIAAN JAMU KUAT PRIA DENGAN
METODE KLT-DENSITOMETRI YANG BEREDAR DI
KECAMATAN KLOJEN KOTA MALANG
PROGRAM STUDI FARMASI
FAKULTAS ILMU KESEHATAN
ii
Lembar Pengesahan
ANALISIS KUALITATIFBAHAN KIMIA OBAT
DALAM SEDIAAN JAMU KUAT PRIADENGAN
METODE KLT-DENSITOMETRI YANG BEREDAR
DIKECAMATAN KLOJEN KOTA MALANG
SKRIPSI
Dibuat untuk memenuhi syarat mencapai gelar Sarjana Farmasi pada Program
Studi Farmasi Fakultas Ilmu Kesehatan Universitas Muhammadiyah Malang
2012
Oleh :
AYU KARTIKA SARI NIM : 08040058
Disetujui Oleh :
Pembimbing I Pembimbing II
Drs. H. Harjana, M.Sc., Apt Engrid Juni Astuti,S.Farm.,Apt
iii
Lembar Pengujian
ANALISIS KUALITATIFBAHAN KIMIA OBAT
DALAM SEDIAAN JAMU KUAT PRIADENGAN
METODE KLT-DENSITOMETRI YANG BEREDAR
DIKECAMATAN KLOJEN KOTA MALANG
SKRIPSI
Telah diuji dan dipertahankan di depan tim penguji Pada tanggal 16 juli 2012
Oleh :
AYU KARTIKA SARI NIM : 08040058
Tim Penguji :
Penguji I Penguji II
Drs. H. Harjana, M.Sc., Apt Engrid Juni Astuti, S.Farm.,Apt
NIP UMM. NIP UMM.
Penguji III Penguji IV
Drs. H. Achmad Inoni, Apt Dian Ermawati, S.Farm.,Apt
iv
KATA PENGANTAR
Dengan mengucapkan puji syukur kehadirat Allah SWT yang telah
melimpahkan rahmat, taufiq serta hidayah-Nya, sehingga penulis dapat
menyelesaikan tugas akhir dengan judul ” Analisis Kualitatif Bahan Kimia Obat Dalam Sediaan Jamu Kuat Pria Dengan Metode KLT-Densitometri Yang Beredar Di Kecamatan Klojen Kota Malang”. Sebagai syarat dalam menyelesaikan Pendidikan Program Studi Farmasi Fakultas Ilmu Kesehatan
Universitas Muhammadiyah Malang 2012.
Pada kesempatan ini perkenankan penulis dengan kerendahan hati
menyampaikan rasa terima kasih yang sebesar-besarnya kepada :
1. Bpk. Drs. H. Harjana, M. Sc, Apt. selaku dosen pembimbing I, yang telah
memberikan bimbingan dan pengarahan dalam menyelesaikan skripsi ini, serta
dengan sabar dan tidak bosan-bosan mendengarkan keluh kesah selama ini.
2. Ibu Engrid Juni Astuti., S. Farm., Apt selaku dosen pembimbing II, yang telah
memberikan bimbingan dan pengarahan dalam menyelesaikan skripsi ini, serta
dengan sabar dan tidak bosan-bosan mendengarkan keluh kesah selama ini.
3. Bpk. Drs. H. Achmad Inoni, Apt dan Ibu Dian Ermawati., S. Farm., Apt
selaku dosen penguji yang telah memberikan pengarahan, kritik dan saran
sehingga membuat skripsi ini menjadi lebih baik.
4. Dekan Fakultas Ilmu Kesehatan Universitas Muhammadiyah Malang, Ibu Tri
Lestari Handayani, M.Kep., Sp. Mat., atas kesempatan yang diberikan untuk
mengikuti program S1.
5. Ketua Program Studi Farmasi Dra. Uswatun Chasanah, Apt, M.Kes. yang
dengan senantiasa memberikan dukungan untuk menjadi lebih baik lagi dalam
menuntut ilmu.
6. Ibu Dra. Lilik Yusetyani, Apt., Sp.FRS., selaku Kepala Laboratorium
Teknologi Sediaan Farmasi dan Kimia Terpadu II, yang telah memberikan
kesempatan untuk menggunakan fasilitas laboratorium dalam menyelesaikan
v
7. Ibu Siti Rofida, S.Farm., Apt selaku dosen wali yang telah memberikan
bimbingan, nasehat, dukungan dan semangat selama mengikuti pendidikan di
Program Studi Farmasi.
8. Para Laboran Laboratorium Kimia Terpadu II : Mbak icus yang selalu
memberikan nasehat, memotivasi buat anak skripsi kimia dan senantiasa
mengingatkan kita semua serta selalu perhatian dengan anak Farmasi 08.
9. Seluruh staff pengajar Program Studi Farmasi Universitas Muhammadiyah
Malang yang telah mendidik dan mengajarkan ilmu pengetahuan hingga saya
dapat menyelesaikan pendidikan Sarjana Farmasi dengan baik.
10.Papa dan Mama tercinta, yang selalu jadi semangat q dan motivasi hidupku.
Yang dengan penuh kasih sayang dan kesabaran selalu memberi semangat,
nasehat, dukungan moral, materi dan selalu mengingatkan serta doa mereka
yang selalu membimbing saya menjadi lebih baik. Sehingga saya dapat
menjalani dan menyelesaikan studi dengan baik dan menyelesaikan skripsi ini.
11.Kakak ku tercinta Mbak Dina dan Mas Pras yang selalu memberikan
semangat, dukungan, medengarkan curhat-curhat yang aneh dan selalu
memberikan nasihat dalam hidupku.
12.Adek ku tercinta Yoyok yang selalu memberikan senyuman dan dukungan
sehingga saya semangat dalam mengerjakan skripsi.
13.Eyang kakung “Bapak Ayatim” yang selalu mendukung dan memberi
motivasi selama di Farmasi 2008 serta memberikan dukungan spiritual.
14.Aa Roni yang selalu dengan penuh kesabaran, memberikan dukungan,
semangat, dan selalu setia menemani saya meskipun berada jauh disana.
15.Donald dan Mas Bombom (temen-temen navy) yang selalu memberingan
dukungan, semangat dan doanya pada unyil.
16.Teman-temanku tersayang : Devi “eep owdenk”, Samiyah “idung”, Ani
“suketi”, Alip, Evri “mbag dhatum”, Uche “bunda”, dan Anak-anak kontrakan Farmasi ’08. Terimakasih banyak telah memberikan banyak cerita selama
bersama. Will always miss you friends.
17.Teman–teman farmasi ’08 khususnya kelas B yang sangat saya cintai dan
vi
18.Semua pihak yang tidak dapat disebutkan satu-persatu terimakasih atas
dukungan, bantuan, semangat, dan doa yang telah diberikan dalam
penyelesaian skripsi ini.
Akhir kata, semoga skripsi ini dapat bermanfaat bagi penulis khususnya
dan pembaca umumya serta semoga dapat memberikan bantuan ilmu pengetahuan
dalam bidang kefarmasiaan bagi kita semua. Amien.
Malang, 09 Juli 2012
Penyusun
vii RINGKASAN
Obat tradisional atau jamu merupakan bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Sesuai dengan Keputusan Kepala Badan POM no. HK.00.05.41.1384 tahun 2005 obat tradisional dilarang menggunakan : bahan kimia hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat, narkotika atau psikotropika, hewan atau tumbuhan yang dilindungi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Dan berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan nomor 661/MENKES/SK/VII/1994 tentang persyaratan obat tradisional, disebutkan bahwa obat tradisional atau suplemen makanan tidak boleh mengandung bahan kimia obat selain yang dipersyaratkan.
Mengkonsumsi obat tradisional atau suplemen makanan yang mengandung bahan kimia obat keras dapat membahayakan kesehatan serta dapat mematikan karena dosis, indikasi, frekuensi yang tida terkendali atau terukur dengan benar. Khasiat obat tradisional baru dirasakan setelah mengkonsumsi dalam waktu lama. Oleh karena dianggap kurang ampuh, maka banyak pabrik jamu yang berlaku curang dengan menambahkan atau membubuhi jamu-jamu dengan bahan kimia obat (BKO) agar khasiatnya langsung terasa. Pencampuran obat kimia itu dilakukan tanpa mengukur dosis dan efek samping pemakainya. Bahan kimia obat (BKO) yang pernah disalah gunakan antaralain fenilbutazon, asam mefenamat, paracetamol, sibutramin hidroclorida, sildenafil, tadalafil, dll.
Untuk dapat memonitoring atau mengidentifikasi bahan kimia obat khususnya sildenafil sitrat, tadalafil dan vardenafil dalam berbagai sediaan jamu kuat pria yang banyak beredar diperlukan metode yang murah, relatif cepat, mudah, efisien dan valid. Salah satu metode yang diharapkan memenuhi criteria tersebut diatas adalah KLT-Densitometri. Analisis kualitatif ini yang dilakukan adalah dengan melihat pola spectra dan nilai Rf antara baku pembanding dengan baku sampel.
Tujuan dilakukan penelitian ini adalah untuk mengetahui ada tidaknya bahan kimia obat (sildenafil sitrat, tadalafil dan vardenafil) dalam sediaan jamu kuat pria yang beredar di kecamatan Klojen Kota Malang. Sehingga dari hasil penelitian ini diharapkan adanya kontrol kualitas dan keamanan terutama adanya penambahan bahan kimia obat secara ketat pada sediaan obat tradisional yang beredar di pasaran oleh lembaga pengawasan.
viii
Selanjutnya dilakukan pengujian terhadap beberapa merk jamu kuat pria. Sampel jamu kemudian diekstrasksi dengan methanol. Berdasarkan hasil penelitian terdapat 9 sampel jamu yang mengandung bahan kimia obat (BKO) sildenafil sitrat yaitu pada sampel 1, 4, 12, 15, 18, 19, 20, 24 dan 26 karena mempunyai nilai Rf dan panjang gelombang maksimum yang sama/identik dengan standart sildenafil sitrat serta memiliki nilai MF lebih dari 900.
ix ABSTRACT
A simple thin-layer chromatography (TLC) Densitometry method has been established for analysis of sildenafil citrate, tadalafil and vardenafil as an illicit additive in some aphrodisiac traditional medicine (Jamu Kuat Pria). The purposes of this study is to find out whether there are drug chemicals (sildenafil citrate, tadalafil and vardenafil) in herbal preparations strong men (jamu kuat pria) are circulating in district Klojen Malang. Chromatographic system consists methanol: chloroform: diethylamin (90: 10: 1) as of mobile phase and silica Gel F254 as stationary phase. Qualitative analysis this done is by seeing pattern spectra and value Rf between standart comparison with standart samples. The present of substance chemistry medicine (BKO) was identified by comparing it’s Rf value and MF (Match Factor). There were nine samples positively contain sildenafil citrate that sample 1, 4, 12, 15, 18, 19, 20, 24 and 26.
x ABSTRAK
Metode TLC (Thin Layer Chromatography) Densitomentri adalah metode yang digunakan untuk analisis sildenafil sitrat, tadalafil dan vardenafil sebagai bahan tambahan obat di beberapa jamu tradisional aphrodisiac (jamu kuat pria). Tujuan dilakukan studi adalah untuk mengetahui ada tidaknya bahan kimia obat (sildenafil sitrat, tadalafil dan vardenafil) dalam sediaan jamu kuat pria yang beredar di Kecamatan Klojen Kota Malang. Sistem kromatografi terdiri dari methanol: chloroform :diethylamin (90: 10: 1) sebagai fase gerak dan silica Gel F254 sebagai fase diamnya. Analisis kualitatif ini yang dilakukan adalah dengan melihat pola spectra dan nilai Rf antara baku pembanding dengan baku sampel. Pemberian bahan kimia obat (BKO) dapat di identifikasi dengan membandingkan nilai Rf dan MF (Match Factor). Ada 9 sampel yang positif mengandung silsenafil sitrat yaitu sampel 1, 4, 12, 15, 18, 19, 20, 24 and 26.
xi DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN JUDUL ...i
LEMBAR PENGESAHAN ...ii
LEMBAR PENGUJIAN ...iii
KATA PENGANTAR ...iv
RINGKASAN ...vi
ABSTRAK ...viii
DAFTAR ISI ...x
DAFTAR TABEL ...xii
DAFTAR GAMBAR ...xiii
DAFTAR LAMPIRAN ...xiv
BAB I. PENDAHULUAN ...1
1.1. Latar Belakang Masalah ...1
1.2. Rumusan Masalah ...5
1.3. Tujuan Penelitian...5
1.4. Manfaat Penelitian...5
BAB II. TINJAUAN PUSTAKA ...6
2.1. Tinjauan tentang Obat Tradisional ...6
2.2. Tinjauan tentang Bahan Obat ...7
2.2.1. Sildenafil Sitrat ...7
2.2.2. Tadalafil ...8
2.2.3. Vardenafil ...9
2.3. Tinjauan tentang Kromatografi Lapis Tipis ...10
2.3.1. Fase Diam ...10
2.3.2. Fase Gerak ...12
2.3.3. Aplikasi Sampel (Penotolan Sampel) ...12
2.3.4. Pengembang...13
2.3.5 Teknik Penampakan Noda. ...14
2.3.6 Prinsip Pemisahan pada KLT ...14
2.3.7 Analisis Kualitatif ...16
xii
BAB III. KERANGKA KONSEPTUAL ...20
3.1. Konsep Teoritis ...20
3.2. Skema Kerangka Konseptual ...22
BAB IV. METODE PENELITIAN ...23
4.1. Alat-Alat ...23
4.2. Bahan-Bahan ...23
4.3. Prosedur Kerja ...24
4.3.1. Teknik Sampling ...24
4.3.2. Analisis Kualitatif ...24
4.3.3. Pembuatan Larutan Standart ...24
4.3.4. Pembuatan Fase Gerak ...25
4.3.5. Penentuan Panjang Gelombang Maksimum ...25
4.3.6. Ekstraksi Jamu Kuat Pria ...25
4.3.7. Analisis Data Dalam Sediaan Jamu Kuat Pria...26
BAB V. HASIL PENELITIAN...27
5.1Teknik Sampling ...27
5.2Analisis Kualitatif Bahan Kimia Obat Dalam Jamu Kuat Pria ...28
5.2.1. Preparasi Sampel dan Uji Kromatografi Lapis Tipis...28
5.2.2. Penentuan Nilai Rf ...29
5.2.3. Penentuan Pola Spectra ...30
5.2.4. Penentuan Panjang Gelombang Maksimum ...34
5.2.5. Penentuan Nilai MF (Match Factor) ...34
5.2.6. Analisis Data Dalam Sediaan Jamu Kuat Pria...36
BAB VI. PEMBAHASAN ...39
BAB VII. KESIMPULAN ...43
7.1Kesimpulan ...43
7.2 Saran ...43
DAFTAR PUSTAKA ...44
xiii
DAFTAR TABEL
Tabel Halaman
2.1 Beberapa penjerap fase diam yang digunakan pada KLT ... 11
2.2 Parameter-parameter aplikasi yang direkomendasi ... 13
2.3 Nilai Polaritas Solven ... 15
5.1 Hasil pengambilan sampel jamu pada kecamatan Klojen Malang .... 27
5.2 Pengukuran nilai Rf, Bk1 (sildenafil sitrat), Bk2 (tadalafil), Bk3 (vardenafil) dan sampel... 29
5.3 Hasil pengamatan panjang gelombang maksimum... 34
5.4 Hasil perhitungan nilai MF sildenafil sitrat (Bk1) dengan sampel ... 35
5.5 Nilai Rf, λmax dan MF pada sampel jamu (lempeng 1) ... 36
5.6 Nilai Rf, λmax dan MF pada sampel jamu (lempeng 2) ... 37
xiv
DAFTAR GAMBAR
Gambar Halaman
2.1 Struktur Kimia Sildenafil Sitrat ... 7
2.2 Struktur Kimia Taladafil ... 8
2.3 Struktur Kimia Vardenafil ... 9
2.4 Permukaan Silika Gel ... 11
2.6 Pengukuran Harga Rf ... 16
2.7 Hasil Kromatografi Lapis Tipis dan 2 analit A dan B ... 18
5.1 Pola spectra Bk1 (SS), Bk2 (TD), Bk3 (VR) dan S1, S4, S5, S6 ... 31
5.2 Pola spectra Bk1 (SS), Bk2 (TD), Bk3 (VR) dan S12, S15, S16, S18, S19, S20 ... 32
xv
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran Halaman
1. Daftar riwayat hidup ………...… 47
2. Surat pernyataan ……….… 48
3. Komposisi Jamu ……….… 49
4. Informasi Baku Pembanding .……….… 56
5. Sertifikat pengujian sildenafil sitrat ……….… 57
6. Gambar penotolan pada lempeng 1, 2 dan 3….……… 58
7. Gambar KLT setelah eluasi pada lempeng 1………...…... 59
8. Gambar KLT setelah eluasi pada lempeng 2 dan 3…..……..…….. 60
9. Contoh perhitungan Rf pada lempeng 1………..……. 61
10. Contoh perhitungan Rf pada lempeng 2 dan 3……….……… 62
11. Gambar KLT saat pengukuran nilai Rf pada lempeng 1, 2 dan 3…. 63 12. Perhitungan MF antara sildenafil sitrat (Bk1) dengan sampel 1…… 64
13. Perhitungan MF antara sildenafil sitrat (Bk1) dengan sampel 4…... 65
14. Perhitungan MF antara sildenafil sitrat (Bk1) dengan sampel 5…... 66
15. Perhitungan MF antara sildenafil sitrat (Bk1) dengan sampel 6…... 67
16. Perhitungan MF antara sildenafil sitrat (Bk1) dengan sampel 12…. 68 17. Perhitungan MF antara sildenafil sitrat (Bk1) dengan sampel 15…. 69 18. Perhitungan MF antara sildenafil sitrat (Bk1) dengan sampel 18…. 70 19. Perhitungan MF antara sildenafil sitrat (Bk1) dengan sampel 19…. 71 20. Perhitungan MF antara sildenafil sitrat (Bk1) dengan sampel 20…. 72 21. Perhitungan MF antara sildenafil sitrat (Bk1) dengan sampel 24…. 73 22. Perhitungan MF antara sildenafil sitrat (Bk1) dengan sampel 26…. 74 23. Bahan dan pelarut yang digunakan.………..….… 75
xvi
DAFTAR PUSTAKA
Abd-Elbary, A., Foda, N.H., and El-Gazayerly, O.n., 2004. Chromatographia 59., pp. 561-566. In :Abourashed, E.A., Abdel-Kader, M.S, Habib, A.A.M., 2005. HPTLC Determination of Sildenafil in Pharmaceutical Products and Aphrodisiac Herbal Preparation. Jurnal of Planar Chromatography. Diakses : 19 Oktober 2011.
Aboul-Enein, H.Y., Hefnawy, M.M., 2003. Journal Liquid Chromatography,
Related Technology 26., pp. 2897-2908. In :Abourashed, E.A., Abdel-Kader, M.S, Habib, A.A.M., 2005. HPTLC Determination of Sildenafil in Pharmaceutical Products and Aphrodisiac Herbal Preparation. Jurnal of Planar Chromatography. Diakses : 19 Oktober 2011.
Abourashed, E.A., Abdel-Kader, M.S, Habib, A.A.M., 2005. HPTLC Determination of Sildenafil in Pharmaceutical Products and Aphrodisiac Herbal Preparation. Jurnal of Planar Chromatography. Diakses : 19 Oktober 2011.
Anonim, BPOM (Badan Pengawas Obat Dan Makanan) Republik Indonesia, 2010. Public Warning / Peringatan Nomor : HM.03.03.1.43.08.10.8013 Tanggal : Jakarta, 13 Agustus 2010. Tentang Obat Tradisional Mengandung
Bahan Kimia Obat.
http://www.pom.go.id/public/peringatan_publik/pdf/HM.03.03.1.43.08.10.8 013.pdf, Diakses : 15 Oktober 2011.
Anonim, BPOM (Badan Pengawas Obat Dan Makanan) Republik Indonesia, 2010. Public Warning / Peringatan Nomor : KH.00.01.43.5847 Tanggal : Jakarta, 14 November 2008. Tentang Obat Tradisional Dan Suplemen Makanan Berkhasiat Penambah Stamina Pria Yang Mengandung BKO Atau
Bahan Kimia Obat.
http://www.pom.go.id/public/peringatan_publik/pdf/KH.00.01.43.5847.pdf, Diakses : 15 Oktober 2011.
Anonim, BPOM (Badan Pengawas Obat Dan Makanan) Republik Indonesia, 2005. Public Warning / Peringatan Nomor : KH.00.01.1.042 Tanggal : Jakarta, 29 Agustus 2005. Tentang Produk Ilegal Yang Dicampur Bahan
Kimia Obat Keras Sildenafil
Sitrat.http://www.pom.go.id/public/peringatan_publik/pdf/KH.00.01.1.042. pdf, Diakses : 15 Oktober 2011.
xvii
Blok-Tip L, B. Zomer, F. Bakker, K. D. Hartog, M. Hamzink, J. Ten Hove, M. Vredenbregt, D. de Kaste. 2004. Structure elucidation of sildenafil analogues in herbal products. Food Additives & Contaminants, Volume 21, Issue 8 August 2004 , pp. 737 – 748. Diakses : 20 Oktober 2011.
Cannel, R.J.P., 1998. How To Approach The Isolation of A Natural Product. In: Cannel, R.J.P. (Eds) Natural Products Isolation, New Jersey: Humana Press Inc, pp. 11, 40-41.
Chih Lin Mei, Yi-Chu Liu, Jer-Huei Lin. 2006. Identification Of A Sildenafil Analogue Adulterated in Two Herbal Food Supplements. Journal Of Food And Drug Analysis, Vol. 14, No. 3, 2006, Pages 260-264. Diakses : 20 Oktober 2011.
Fried, B dan Sherma, J., 1994. Thin Layer Chromatography Techniques and Applications, Ed.3rd, New York: Marcel Dekker, Inc., pp.3-22.
Galih, A. 2009. Analysis Of Sildenafil Citrate As An Illicit Additive In Some Aphrodisiac Traditional Medicine (Jamu Kuat Pria) With TLC-Densitometric Method, Skripsi Sarjana Farmasi, Fakultas Farmasi Universitas Airlangga.
Hubai Zhengdao Biochem., 2008. www.tradeeasy.com/supplier/603868/selling-leads-leads/1000590/calais. Diakses : 07 desember 2011
Hubai Zhengdao Biochem., 2008. www.tradeeasy.com/supplier/603868/selling-leads-leads/1000590/sell-sildenafil-citrate. Diakses : 07 desember 2011
Hubai Zhengdao Biochem., 2008. www.tradeeasy.com/supplier/603868/selling-leads-leads/1000590/vardenafil. Diakses : 07 desember 2011
Kim, J., Ji, H., Kim, S.J., Lee, H.W., Lee, S.S., Kim, D.S., Yoo, M., Kim, W.B., and Lee, H.S., 2003.Journal Pharmaceutical Biomedic Analysis., 32., pp. 317-322. In : Abourashed, E.A., Abdel-Kader, M.S, Habib, A.A.M., 2005. HPTLC Determination of Sildenafil in Pharmaceutical Products and Aphrodisiac Herbal Preparation. Jurnal of Planar Chromatography. Diakses : 19 Oktober 2011.
Mulya, M., dan Suharman. 1995. Analisis Instrumental, Surabaya: Airlangga University Press. pp. 147- 235.
xviii
Nevado, J.J.B., Llerena, M.J.V., Salcedo, A.M.C. and Flores, J.R., 2002. Journal Sep. Science.25., pp. 767-772. In : Abourashed, E.A., Abdel-Kader, M.S, Habib, A.A.M., 2005. HPTLC Determination of Sildenafil in Pharmaceutical Products and Aphrodisiac Herbal Preparation. Jurnal of Planar Chromatography. Diakses : 19 Oktober 2011.
Rohman, A,. dan Ginanjar, Ibnu G. 2007. Kimia Farmasi Analisis, Jogjakarta, pp. 353-364.
Schefler, William C. 1997. Statistika untuk biologi, farmasi, kedokteran, dan ilmu yang bertautan, Ed.2rd. Addison-Wesley Publishing Company. Pp172-174.
Sheu, M.T., Wu, A.B., Yeh, G.C., Hsia, A., and Ho, H.O., 2003. Journal Chromathography. B 791., pp. 255-262. In : Abourashed, E.A., Abdel-Kader, M.S, Habib, A.A.M., 2005. HPTLC Determination of Sildenafil in Pharmaceutical Products and Aphrodisiac Herbal Preparation. Jurnal of Planar Chromatography. Diakses : 19 Oktober 2011.
Skoog, D.A., and Donald, W.M., 1985. Principles of Instrumental of analysis, Ed.3rd, Philadelphia: Saunders Collage, Stanford University., pp. 837-841. Sweetman, S.C. 2009. MartindalThe Complete Drug Referencee. The Extra
Pharmacopoeia. Thirty-Sixth Edition, London: The Pharmaceutical Press. Touchstone, J.C., 1982. Advances in Thin Layer Chromatograpy, New York: John
Wiley and Sons., p. 62-68.
Touchstone, J.C., and Dobbins, M.F., 1983. Practice of Thin Layer Chromatography, New York: A Wiley Interscience Publication., pp.103-113.
1 BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Dalam masyarakat Indonesia, jamu atau obat tradisional mempunyai
kedudukan yang khusus karena merupakan warisan budaya bangsa di bidang
kesehatan. Jamu merupakan salah satu warisan budaya bangsa yang sudah sangat
terkenal khasiatnya. Oleh karena itu, secara turun temurun jamu sering digunakan
oleh penduduk Indonesia. Obat tradisional diperlukan oleh masyarakat, terutama
untuk memelihara dan meningkatkan kesehatan, memeliha keelokan tubuh serta
kebugaran. Disamping itu ada beberapa obat tradisional yang dapat digunakan
untuk mengobati penyakit (Anonim, 2010).
Obat tradisional atau jamu merupakan bahan atau ramuan bahan yang
berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik),
atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun-temurun telah digunakan
untuk pengobatan berdasarkan pengalaman ( UU RI nomer 23 tahun 1992 tentang
kesehatan).
Salah satu kasus yang sering terjadi akhir-akhir ini adalah peredaran obat
tradisional yang tidak memenuhi syarat kesehatan, sesuai dengan Keputusan
Kepala Badan POM no. HK.00.05.41.1384 tahun 2005 obat tradisional dilarang
menggunakan : bahan kimia hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat, narkotika
atau psikotropika, hewan atau tumbuhan yang dilindungi sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan yang berlaku. Tahun 2008, BPOM menemukan 54
merek obat tradisional yang ternyata mengandung bahan kimia obat (BKO)
berbahaya, proporsi obat keras tersebut yang tanpa takaran memang menyebabkan
obat manjur ketika dikonsumsi tetapi bila dikonsumsi dalam jangka panjang bisa
berbahaya bagi kesehatan manusia. Semestinya obat tradisional, hanya diracik
dari bahan-bahan alami, seperti tumbuhan atau akar-akaran. Khasiat obat
tradisional baru dirasakan setelah mengkonsumsi dalam waktu lama. Oleh karena
dianggap kurang ampuh, maka banyak pabrik jamu yang berlaku curang dengan
2
khasiatnya langsung terasa. Pencampuran obat kimia itu dilakukan tanpa
mengukur dosis dan efek samping pemakainya. Dari 54 merk jamu tersebut, 46
produk di antaranya menggunakan registrasi fiktif yang keberadaannya alamatnya
sulit dilacak dan ketujuh merk lainnya teregistrasi resmi di BPOM. Sementara
tujuh merk lainnya, terdiri 1 (satu) import dan 6 (enam) produk local itu tidak
mengandung bahan kimia obat (BKO) pada saat mengajukan registrasi sampel
produk, tetapi setelah dipasarkan, produk itu sengaja dicampur bahan kimia obat
(BKO) sehingga izin edarnya dicabut (Anonim, 2005).
Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan (KEMENKES) nomor
661/MENKES/SK/VII/1994 tentang persyaratan obat tradisional, disebutkan
bahwa obat tradisional atau suplemen makanan tidak boleh mengandung bahan
kimia obat selain yang dipersyaratkan. Surat edaran public warning yang dikeluarkan oleh BPOM no.HK.00.01.43.5847 tertanggal 14 November 2008
menyatakan bahwa hasil pengawasan obat tradisional dan suplemen makanan
melalui sampling dan pengujian laboratorium, maka BPOM telah memerintahkan
untuk menarik dari peredaran sebanyak 22 (dua puluh dua) item produk obat kuat
pria tradisional yang mengandung bahan kimia obat (BKO). Empat macam
diantaranya adalah yang beredar dengan nama Blue Moon, Caligula kapsul dan
Cobra-X kapsul yang diklaim berkhasiat menambah stamina pria yang ternyata
dicampur dengan bahan kimia obat (BKO) sildenafil sitrat (Anonim, 2008).
Sildenafil sitrat merupakan senyawa obat yang menghambat secara selectif (inhibitor) phosphodiesterase tipe 5 yang digunakan dalam terapi disfungsi ereksi. Sildenafil sitrat yang terkenal dengan merek dagang “Viagra”. Mengkonsumsi
obat tradisional atau suplemen makanan yang mengandung bahan kimia obat
keras dapat membahayakan kesehatan serta dapat mematikan karena dosis,
indikasi, frekuensi yang tida terkendali atau terukur dengan benar. Oleh karena itu
pemakaian obat keras tersebut harus melalui resep dokter atau dalam pengawasan
apoteker. Berbagai resiko dan efek yang tidak diinginkan dari penggunaan bahan
kimia obat sildenafil sitrat tanpa pengawasan dokter yaitu dapat menyebabkan
sakit kepala, pusing, dyspepsia, mual, nyeri perut, gangguan penglihatan, radang
hidung, nyeri dada, palpitasi (denyut jantung cepat) dan kematian (Anonim,
3
Masyarakat diminta waspada terhadap perdagangan produk jamu yang
berbahan kimia obat karena peredarannya semakin marak dengan ditemukannya
beberapa peredaran jamu yang masih dicampur dengan bahan kimia obat. Selain
merusak citra perjamuan dan obat-obat tradisional Indonesia yang
mengedepankan dan menggunakan bahan-bahan alami, jamu yang di buat dari
bahan kimia obat dengan dosis yang tidak terkira juga bisa mengancam jiwa
konsumen. Pada saat ini perkembangan-perkembangan peredaran obat tradisional
yang semakin tidak terkendali. Penegakan hukum atas kasus pemalsuan produk
obat tradisional belum berjalan secara optimal sehingga membuat pelaku
melakukan aksinya secara leluasa. Ada penyimpangan yang dilakukan pelaku
usaha yang tidak bertanggung jawab. Penyimpangan tersebut antara lain, pelaku
usaha yang mencampur obat tradisional dengan bahan-bahan kimia, pemalsuan
obat tradisional yang tidak sesuai dengan komposisi aslinya sehingga
menyebabkan produk tidak layak konsumsi dan tidak memenuhi standar
kesehatan sehingga membahayakan kesehatan konsumen. Oleh karena itu,
pemerintah dan pelaku usaha berperan dan tanggung jawab terhadap peredarah
obat tradisional yang berbahan kimia obat. Akibat pemalsuan yang dilakukan
orang yang tidak bertanggung jawab tersebut, para pelaku usaha mengalami
kerugian baik finansial atau materi karena volume penjualan menurun maupun
kerugian immaterial karena citra buruk dari produk yang dibuat. Selain itu,
pemakaian jamu dapat menurun, padahal tidak semua produk obat tradisional
mengandung bahan kimia obat (Anonim, 2005).
Untuk dapat mengoptimalisasi pemisahan sildenafil sitrat di butuhkan
metode yang secara optimal dapat memisahkan sildenafil sitrat dari komponen
lain dalam sediaan. Metode yang banyak digunakan untuk pemisahan zat dari
suatu campuran zat dalam sampel sediaan farmasi adalah metode kromatografi.
Teknik kromatografi merupakan teknik pemisahan fisik suatu senyawa zat kimia
dari suatu campuran senyawa yang akan terikat (reversible) pada fase diam di bawah pengaruh pergerakan fase gerak (Fried & Sherma, 1994).
Lebih dari 50 metode analisis telah dilaporkan untuk penentuan sildenafil
sitrat (SC) dalam sediaan farmasi dan dalam sistem biologi. Berdasarkan literatur
4
terbaru yang meliputi metode diterbitkan oleh (Abd-Elbary et al, 2004) untuk
pengukuran stabilitas dalam serbuk dan dalam formulasi, dengan (Aboul-Enein
dan Hefnawy, 2003) untuk penilaian kualitas sediaan farmasi, dan oleh (Sheu et
al, 2003; Kim et al, 2003) untuk pemisahan sildenafil dan metabolitnya dalam
plasma. Metode GC juga telah ditetapkan untuk tujuan yang sama (Nevado et al,
2002; Berzas et al, 2002). Tetapi dari metode yang telah disebutkan di atas,
pelaksanaannya masih relatif mahal bila diterapkan di Indonesia. Oleh karena itu
pada penelitian ini digunakan metode kromatografi yang lain yakni dengan
metode kromatografi lapis tipis (KLT), yang dikombinasikan dengan
densitometer, sebagai teknik alternatif untuk pengendalian kualitas produk
sildenafil. Teknik kromatografi dengan KLT-Densitometri merupakan suatu
teknik pemisahan yang popular, lebih mudah dilaksanakan, sederhana dan biaya
relatif lebih murah daripada Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) dan
Kromatografi Gas (KG) (Fried & Sherma, 1994).
Penelitian bahan kimia obat pada jamu kuat pria belum pernah dilakukan
penelitian di kota Malang, peneliti melakukan penelitian didaerah kecamatan
Klojen. Dimana kecamatan Klojen tersebut, merupakan salah satu kecamatan di
Malang. Yang mana dalam kecamatan Klojen masih banyak dijumpai toko jamu.
dan masyarakat ini masih cenderung menggunakan dan masih menganggap
pengobatan secara tradisional adalah merupakan cara yang paling baik dan paling
manjur. Menyadari tanggapan masyarakat tersebut, bahwa kandungan bahan
kimia obat dalam jamu khususnya jamu kuat pria dapat membahayakan para
konsumen, maka peneliti ingin melakukan analisis terhadap bahan kimia obat
5
1.2 Rumusan Masalah
Apakah sediaan jamu kuat pria yang beredar di Kecamatan Klojen, Kota
Malang mengandung bahan kimia obat (sildenafil sitrat, tadalafil dan vardenafil)?
1.3 Tujuan Penelitian
Untuk mengetahui ada tidaknya bahan kimia obat (sildenafil sitrat, tadalafil
dan vardenafil) dalam sediaan jamu kuat pria yang beredar di Kecamatan Klojen
kota Malang.
1.4 Manfaat Penelitian
Dari hasil penelitian ini diharapkan adanya kontrol kualitas dan keamanan
terutama adanya penambahan bahan kimia obat (BKO) secara ketat pada sediaan
