Buku Acuan Pengambilan dan Pe.ngiriman
Spesimen Flu Burung
Pusat Biomedis da·n Teknologi Dasar Kesehatan
Badan Litbang Kesehatan
Katalog Dalam Terbitan. Kementerian Kesehatan RI
616.2
Ind Indonesia . Kementerian Kesehatan RI. Badan
p Penelitian dan Pengembangan Kesehatan
Pedoman pengambilan dan pengiriman spesimen flu burung. - Jakarta : Kementerian Kesehatan RI. 2014 ISBN 978-602-235-799-5
1. Judul I. INFLUENZA A VIRUS H5N1 ,SUBTYPE II. SPECIMEN HANDLING III. DIAGNOSTIC TECHNIQU ES AND PROCEDURES IV CLINICAL LABORATORY
Tim Penyusun Edisi Pertama 2005
Editor :
Ainur Rofiq
Kontributor :
1. Endang Rahayu Sedyaningsih 2. Syahrial Harun
3. Ojoko Yuwono 4. Bambang Heriyanto 5. Rudi Hendiro Putranto
Edisi : Kedua- Tahun 2010
Editor:
Vivi Setiawaty
Edisi : Ketiga - Tahun 2013
Editor:
Drh . Gendro Wahyono , DMTH Drs. Syahrial Harun MSi
Penulis :
1. Vivi Setiawaty 2. Bambang Heriyanto 3. Nurika Hariasturi 4. Eka Pratiwi
KATA PENGANTAR
Flu burung merupakan salah satu penyakit new emerging yang sangat meresahkan masyarakat. Angka kematian pada manusia yang terinfeksi penyakit ini sangat tinggi dengan kecenderungan penamba'han kasus yang semakin meningkat. Perkembangan yang terjadi memungkinkan kearah pandemi. Keadaan ini akan menyebabkan tugas Badan Litbang Kesehatan cq. Pusat Biomedis dan Teknologi Dasar Kesehatan menjadi lebih berat, karena Badan Litbang Kesehatan telah ditunjuk sebagai laboratorium rujukan nasional untuk pemeriksaan flu burung dan merupakan laboratorium yang diakui oleh WHO. Untuk mengantisipasi tugas berat ini, kita perlu mempersiapkan jejaring laboratorium dl Indonesia yang terdiri dari laboratorium pelaksana dan rumah sakit-rumah sakit rujukan tempat perawatan kasus tersangka flu burung. Selain mempersiapkan fasilitas dan sumber daya manusia untuk laboratorium, juga perlu dipersiapkan prosedur dan tenaga untuk pengambilan spesimen yan91 terkait. Pedoman Pengambilan dan Pengiriman Spesimen yang Berhubungan dengan Flu Burung ini disusun oleh Pusat Biomedis dan Teknologi Dasar Kesehatan, Badan Litbang Kesehatan dangan tujuan agar pengambilan spesimen dilakukan secara benar dan seragam, sehingga hasilnya dapat dipertanggungjawabkan. Pedoman edisi ini merupakan edisi ketiga yang berisi perbaikan dari buku pedoman sebelumnya (bulan November tahun
2010),
untuk menyesuaikan dengan perkembangan terkini. Pedoman ini tentunya harus disusul dengan pelatihan-pelatihan agar keterampilan mengambil spesimen dapat ditingkatkan.Jakarta, November 2013
Kepala
Pusat Biomedis dan Teknologi Dasar Kesehatan Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Kementerian Kesehatan RI
DAFTAR lSI
Halaman Judul ... ... ... ... .. ... ... .. .. ... ... ... .. .. ... .. .. .... ... ... ... .. .. .. ... .. ... ... .... .... .
Daftar Editor dan Kontributor .. .. ... .. ... .... .. ... .. .... .... .. .. ... .... .. .. ... .. ,... ... .. ... ii
Kata Pengantar ... .. ... .... .. .. .. ... .. ... ... .... ... .. ... ... ... ... .. ... ... ... .. iii
Daftar lsi .... ... .. ... ... ... ... .. .... .... .... ... .. .... ... ... .. ... .. .. .. ... ... .... .. ... ... .. .. iv
A. Pendahuluan .. ... ... ... .. ... .. ... .. ... ... ... .. ... ... ... .... .. ... .... ... .. ... ... ... .... . 1
B. Tujuan ... .... .... .. ... .... .. .... ... ... ... .. ... ... ... ... ... ... .... ... ... .. .... ... .. .... ... 2
C. Penetuan Kasus ... ... ... .... .... .. .... .. ... ... ... .. .. .. ... .... ... ... .. .... ... 3
- Kasus suspek Flu Burung .. .... .... .. .. ... ... .. ... .. ... .. .... .. .. .. .... .. .. .... .. .. .... .... .... .. 3
- Kasus probable Flu Burung .. .. .. .. .... ... .. ... ... .... .. .. ... .. .. ... ... ... ... 4
- Kasus konfirmasi Flu Burung ... .... ... .... ... .... ... .... ... ... .. .... .. .. .. .. ... 4
- Kriteria WHO .. ... ... ... .. .... .. ... .. ... .... .. .. .... .. .. .... .... .. .. ... .... .. ... 4
D. Pengambilan Spesimen ... ... .... ... .... .. ... .. .. .. .. .. .. ... .... .. .. .... .... .. .... ... .... . 7
- Kriteria kasus pengambilan spesimen .. .. .. .. ... .. ... .. .. ... .. .. ... ... .... .. .. .. .. .. ... 7
- Jenis dan waktu pengambilan spesimen ... .. .... .. .. ... ... .... .. ... .. ... 7
- Alat dan bahan pengambilan spesimen .... ... .. .. .... ... ... ... ... .. .... .... 8
E. Cara Pengambilan Spesimen .. .. ... ... .. ... ... .. ... .. .. ... ... .. .. ... .. .... .... .. ... 8
- Spesimen sekret saluran napas ... .. .. .. .... ... ... .. .. ... .. ... .. ... .. .. .... ... 8
- Untuk usap nasal .. .. .. .. .... ... .... .. .. ... .... ... .. .... .. .... .... .. ... .. .. .... .. ... .... .... 9
- Untuk usap oropharynx ... .. .... ... .. ... ... ... ... .. ... .. .. .. ... ... ... 10
- Bilasan broncheoalveolar ... ... ... .... .... .. .. .. ... .... ... .. .. ... .... .. .... ... ... 11
- Spesimen darah/sera .... .. ... .. ... .. .. .. . .. ... .. .. .. ... .. .... .. .. .... .. .... ... 11
F. Pemberian Label ... ... .. .. .. .... .. ... ... .. .. ... ... ... ... .. .... .. ... .. ... ... ... ... .. 12
G.Pengiriman spesimen .... .... .. .. .. .. .. .. ... .. .. .. ... ... .... .. .. ... .. .. ... ... ... .... ... .. .. 13
- Pengepakan primer ... .. ... .. .. .... .. .. ... .. .... .. .. .. .... .. .. .... ... .. .... .... .. ... ... .. 13
- Pengepakan sekunder .. .. .. .... ... ... ... .. .. ... ... .. .. ... .... . 15
Daftar Pustaka .. .. ... .... .. ... .. ... .... .. .. .. ... .. ... ... ... ... ... ... .. .. .. ... ... ... ... .. ... ... ... . 16
Lampiran 1. Alur pemeriksaan spesimen .... ... ... .... ... ... ... .... ... 17
Pedoman Pengambilan Dan Pengiriman
Spesimen Flu Burung
A. Pendahuluan
Influenza termasuk dalam penyakit infeksi Emerging yang disebabkan oleh virus avian influenza dan ditularkan melalui droplet dan udara yang disebut sebagai penularan air borne. Virus influenza terdiri dari tiga tipe yaitu tipe A, B dan C, tipe A dan B dapat menginfeksi hewan dan manusia . dan Cyang terutama menginfeksi hewan. Virus influenza memiliki antigen yang terdapat pada selubung protein yang disebut Hemaglutinin (H) dan Neuraminidase (N) . Antigen ini selalu berubah-ubah. yang menyebabkan daya tularnya juga berubah-ubah .
Virus Influenza telah beberapa kali menyebabkan pandemi. Pertama kali pada tahun 1918 di Spanyol, disebabkan oleh subtipe A(H1 N1). Kedua pada tahun 1934 oleh subtipe A(H2N2), dan ketiga di Asia pada tahun 1957 (flu Hong Kong) disebabkan oleh subtipe A{H3N2). Pada tahun 1968 hal ini terjadi lagi di Singapura (flu Singapore). Pandemi yang baru saja terjadi pada tahun 2009 disebabkan oleh subtipe H1N1pdm09.
Gelombang ketiga yang dimulai pada bulan Oesember 2004 dan masih berlangsung hingga kini, telah menyebabkan lebih dari 70 kasus di Vietnam, Thailand, Cambodia dan Indonesia dengan CFR: 84,2%.
Khusus dllndonesia, hingga Februaril2010, telah ditemukan 163 kasus confirmed flu burung dengan kematian 135 orang dengan CRF 82,8% dan 5 kasus probable dengan kematian 4 orang. Terbesar di 13 Provinsi yaitu OKI Jakarta, Banten, Jawa Barat, Bandar Lampung, Jawa Tengah, Sumatera, Jawa Timur, Sumatera Barat, Sumatera Selatan, Riau, Bali, Oaerah Istimewa Yogyakarta. Jumlah kasus ini terus bertambah . Kesadaran yang semakin tinggi dari masyarakat umum dan masyarakat kedokteran menyebabkan makin bertambahnya jumlah kasus yang diduga terinfeksi flu burung . Akibatnya tugas Badan Litbangkes bertambah berat dan tidak akan mampu dilaksanakan sendiri. Tugas pengambilan dan pengiriman spesimen sudah seharusnya dialihkan ke RS. BBLK, Labkesda maupun B/BTKL yang ada diseluruh Indonesia. Oemikian juga tugas pemeriksaan laboratorium, seyogyanya disebarkan ke beberapa laboratorium pelaksana di daerah. Fungsi Laboratorium Badan Litbangkes hendaknya ditingkatkan menjadi rujukan nasional yang memvalidasi hasil-hasil pemeriksaan laboratorium pelaksana di daerah.
Untuk terciptanya sistem ini diperlukan pelatihan-pelatihan intensif dan segera serta penyediaan dana yang tidak sedikit. Mengingat tingginya potensi untuk terjadinya pandemik flu burung yang menu rut perkiraan WHO akan dapat menelan korban 7,5 juta jiwa maka diperlukan upaya bersama baik di tingkat nasional maupun internasional yang dikonsentrasikan pada Negara-negara yang saat ini menghadapi permasalahan kasus flu burung pada manusia.
B, Tujuan
C. Penentuan kasus
Sampai saat ini. Kementerian Kesehatan RI mendefinisikan kriteria kasus Flu Burung sebagai berikut:
Kasus suspek Flu Burung
Kasus suspek Flu Burung dideflnisikan sbb :
a) Pasien demam C) dengan salah satu gejala : batuk, sakit tenggorokan, sesak yang diikuti satu atau lebih keadaan:
1. 7 hari terakhir pasien pernah kontak dengan unggas (ayam, itik, burung, dll) sakitlmati mend'adak yang belum diketahui penyebabnya atau babi serta produk mentah peternakan (pupuk kandang, telur yang masih kotor/terkontaminasi, dll).
2. 14 hari terakhir pasien pernah tinggal di daerah yang terdapat kematian unggas yang tidak biasa.
3. 7 hari terakhir pasien pernah kontak dengan penderita konfirmasi flu burung.
4. 7 hari terakhir pasien pernah kontak dengan spesimen flu burung HSN1 (pekerja laboratorium yang berkaitan dengan spesimen Flu Burung HSN1).
S. Pemeriksaan darah menunjukkan lekopeni (Lekosit ::; dan atau trombositopeni (trombosit::;
6. Ditemukan adanya titer antibodi pengenceran >1 :20 terhadap HS dengan pemeriksaan uji HI menggunakan eritrosit kuda atau uji ELISA untuk influenza A tanpa subtipe.
7. Foto dada menggambarkan pneumonia atipikal atau infiltrate ke 2 sisi paru yang makin meluas (foto searah).
ATAU
b) Kematian akibat Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) dengan satu atau lebih gejala.
2. Foto dada menggambarkan pneumonia atipikal atau infiltrat di kedua sisi paru yang makin meluas (foto serial).
Kasus probable Flu Burung,
Kasus probable merupakan kasusu suspek Flu burung, ditambah 1 atau lebih keadaan: 1. Ditemukan kenaikan 4 kali titer antibodi H5 pada uji HI terhadap sepasang serum yang
pengambilannya berjarak 10-14 hari, dengan menggunakan eritrosit I<uda atau ELISA. 2. Pada pemeriksaan laboratorium secara terbatas terdeteksi antigen virus H5N1 atau
bahan genetika virus A (H5N1) (realtime RT - peR atau gel'-based RT - peR) atau adanya titer antibodi spesifik terhadap virus A (H5N1) yang sangat tinggi dalam spesimen serum tunggal dengan menggunakan uji netralisasi yang dilakukan oleh laboratorium refensi).
3. Dalam waktu singkat berlanjut menjadi pneumonia/gagal nafas/meninggal yang berada da'iam 1 cluster dengan kasus confirmed flu burung dan tidak terbukti ada penyebab lain.
Kasus konfirmasi Flu Burung
Kasus konfirmasi merupakan kasus suspek atau kasus probable flu burung, ditambah 1 atau lebih keadaan :
1. Kultur virus influenza A (H5N 1) positif
2. RT peR influenza A (H5N1) positif di laboratorium yg diakui WHO.
3. Dengan uji Immunofluorescense assay ditemukan antig'en positif dengan menggunakan antibodi monocional A(H5N 1).
4. Penigkatan titer antibodi spesifik A(H5N1) pada spesimen serum akut dan konvalesen sebesar 4 kali atau lebih dengan uji netralisasi.
Kriteria WHO
Kasus dalam konfirmasi
Seseorang yang dianggap perlu dilakukan observasi terhadap kemungkinan terinfeksi H5N1 oleh pejabat kesehatan yang berwenang.
Kasus suspek Flu burung
Pasien yang menunjukkan gejala infeksi saluran pernafasan bagian bawah yang disertai demam (> 38 C) , batuk dan sesak nafas dan diikuti salah satu riwayat kontak dalam 7 hari sebelumnya, dengan yang disebutkan di bawah ini:
1. Kontak erat Uarak 1 meter) dengan pasien suspek, probable atau confirmed flu burung (misalkan merawat, berbicara atau menyentuh pasien tersebut) .
2. Terpajan (misalkan menangani, menyembelih, membersihkan bulu atau memasak) ternak unggas, unggas liar, bangkai unggas atau kotoran unggas di daerah dimana terdapat binatang atau manusia suspek/confirmed flu burung dalam waktu sebualn yang lalu. 3. Mengkonsumsi unggas dan produknya di daerah yang terdapat pasien/binatang
Kasus probable Flu Burung
Definisi 1.
Pasien yang memenuhi definisikasus suspek Flu Burung dan diikuti salah satu criteria di bawah ini:
1. Secara radiologis ditemukan infiltrate yang menunjukkan pneumonia akaut dan didapatkan gagal nafas (hypoxemiatachypnea berat) , atau.
2. Adanya konfirmasi infeksi influenza tipe A dengan pemeriksaan laboratorium , tetapi belum bisa dipastikan H5N 1
Definisi 2.
Pasien meninggal karena infeksi pernapasan akut yang tidak dapat dijelaskan dan secara epidemiologi dapat dihubungkan (sesuai tempat, waktu dan pajanan) dengan probable atau confirmedH5N 1.
Kasus confinned Flu Burung
Pasien yang memenuhi criteria suspek atau probable dan diikuti salah satu hasil .Iaboratorium rujukan nasional maupun internasional, yaitu:
1. Isolasi virus H5N1
2. H5 posistif dari pemeriksan PCR dengan 2 sasaran PCR yang berbeda, misakan primer khusus infiuenza type A dan H5 HA.
3. Kenaikan titer antibodi H5N1 4 x yang didapatkan dari pemeriksaan spesimen serum fase akut dan konvalesen dengan jarak sekitar 7 hari, dimana pada pemeriksaan spesimen fase konvalesen harus mempunyai titer antibodi H5N1 1:80.
4. Dengan pemeriksan mikronetralisasi H5N1 menggunakan serum tunggal yang diambil 14 hari setelah fase akut menunjukkan titer 1:80 DAN dengan HI test menggunakan
Sampai saat ini laboratorium Pusat Biomedis dan Teknologi Dasar Kesehatan Badan Litbangkes mengeluarkan kriteria dengan mengikuti kriteria kasus dari WHO.
D. Pengambilan spesimen
Pengambilan harus dilakukan dengan memeperhatikan universal precaution atau kewaspadaan universal untuk mencegah terjadinya penularan, meliputi:
1. Menggunakan alat pelindung diri: a. Jas laboratorium lengan panjang b. Sarung tangan karet
c. Kaca mata plastik ( goggle)
d. Masker (N95 untuk petugas kesehatan dan pasien) e. Tutup kepala plastic
2. Melakukan cuci tangan dengan menggunakan desinfektan sebelum dan setelah tindakan. 3. Menjaga kebersihan ruangan dengan menggunakan desinfektan sebelum dan setelah
tindakan
Pengambilan spesimen dilakukan oleh petugas laboratorium atau petugas lain yang terampil dan berpengalaman. Sesuai dengan kondisi dan situasi setempat, spesimen dapat diambil oleh petugas RS/laboratorium setempat, atau oleh petugas laboratorium Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan.
Kriteria kasus pengambilan spesimen .
Ketika diagnosis suspek Flu Burung ditegakkan, pasien segera diambil spesimennya. Jenis dan waktu pengambilan spesimen
Spesimen perlu diambillagi:
1. Setiap 2-4 hari sekali selama pasien dirawat, hingga pemeriksaan RT - PCR sebanyak 3 kali berturut-turut negatif.
2. Bila kondisi pasien memburuk.
Spesimen darah:
1. Darah vena diambil pada waktu pertama kali pasien dinyatakan suspek flu burung.
2. Darah ke 2 diambil10-14 hari kemudian, atau menjelang pasien dipulangkan (perwatan <10 hari) dan pengambilan darah berikutnya diambil pada waktu pasien kontrol sesuai dengan jadwal (10-14 hari setelah pengambilan darah pertama).
Spesimen jariflgan paru
Bila pasien meninggal dunia perlu dilakukan pengambilan spesimen melalui biopsi paru.
Alat dan bahan pengambilan spesimen
1. Swab yang terbuat dari Dacron/rayon steril dengan tangkai plastik. 2. Cryotube (tabung tahan pendinginan)
3. 2 ml media transport virus (Hanks BSS + antibiotika) 4. Spuit injeksi
5. Kapas 6. Alkohol
7. Wing needle (pengambilan darah anak) 8. Abocath no. 23 atau no. 25
9. Tabung vacutainer koagulan 10. Tabung vacutainer koagulan
E. Cara pengambilan specimen
Spesimen sekret saluran napas
Spesimen secret saluran napas diambil untuk isolasi virus dan pemeriksaan dengan RT -PCR. Spesimen terebut meliputi.
1. usap hidung 2. usap tenggorok
4. bilasan tracheal (bila memungkinkan)
5. bilasan (bila memungkinkan).
. ... ""Y
' , ... d I,f ,I ....
.
[image:16.612.28.430.34.574.2]--. ot · .. ' I \ \ t'
Gambar 1. Pengambilan spesimen dari sekret saluran napas Sumber : Spaltelhol
Nasal Swab (Usap hidung) dan Throat Swab (Usap Tenggorok):
Gunakan swab yang terbuat dari dacron/rayon steril dengan tangkai plastik. Jangan menggunakan kapas yang mengandung Kalsium Aiginat atau kapas dengan kayu , karena mung kin mengandung substansi yang dapat menghambat pertumbuhan virus tertentu dan dapat menghambat pemeriksaan PCR.
Untuk usap hidung :
Lakukan usapan pada kedua lubang hidung berikan sedikit penekanan pada lokasi jr :: - : swab diambil.
Untuk usap tenggorok
Lakukan usapan pada bag ian belakang pharynx dan daerah tonsil, hindarkan menye ._-bagian lidah.
Kemudian masukkan swab sesegera mungkin ke dalam cryotube (tabung pendinginan) yang berisi 2 ml media transport virus (Hanks BSS + antibiotika). Putl.S
a.-tangkai plastik di daerah mulut botol/tabung agar botol/tabung dapat ditutup dengan Bungkus tabung ini dengan tisu bersih dan masukkan ke tabung kemas. Masukkan ._;: kertas koran yang telah diremas-remas untuk menghindari terjadinya benturan-ben 'c-pada tabung saat pengiriman. Masukkan tabung ini kedalam kotak pengiriman p (bahan boleh dari pipa paralon atau sejenis Tupperware).Tonsils
[image:17.614.30.427.18.575.2]adam.com
Bilasan broncheoalveolar
Spesimen yang diambil' dapat berupa bilasan bronkhoalveolar, aspirasi tracheal, atau cairan pleural. Setelah itu, separuh cairan disentrifugasi (pada laboratorium dengan BSL-2+) dan endapan selnya difiksasi dalam formalin. Sisa cairan yang belum disentrifugasi ditampung dalam botol dengan tutup luar yang bagian dalamnya mengandung ring untuk penahan . Semua spesimen ini masukkan dalam kotak pengiriman spesimen primer seperti diatas.
Spesimen Serum
Darah fase akut (waktu pasien masih dalam keadaan sakit) harus diambil dan dikirim sesegera mungkin. Pengambilan darah 'harus dilakukan I'agi pada fase konvalesen (10 - 14 hari setelah pengambilan darah primer) dan segera dikirimkan.
Cara penqambilan
Diambil 2 - 5 ml darah vena dalam tabung steril (2 ml dari anak-anak dan 5 ml dari orang dewasa) secara lege artis (memperhatikan kewaspadaan universal secara ketat) .
a. Pengambilan darah pakai jarum suntik biasa.
1) Masukkan darah yang diperoleh kedalam tabung darah bertutup karet (tabung steril vacuum/vacutainer tanpa bahan pencegahan pembekuan darah.
2) Letakkan tabung dalam keadaan miring
±
30° untuk mendapatkan serum yang optimal.3) Diamkan darah dalam waktu 1 jam pada suhu kamar, agar darah dalam tabung membeku dengan baik.
4) Pemisahan darah bekuan dari serum pada tabung steril harus dilakukan di Badan Litbangkes, Jakarta atau laboratorium yang ada sentrifus.
b. Pengambilan darah pakai jarum vacutainer
1) Darah ditampung lebih dahulu pada tabung darah bertutup karet sebanyak 2 ml dari anak-anak dan 5 ml dari orang dewasa.
2) Letakkan tabung dalam keadaan miring
±
30° untuk mendapatkan serum yangoptimal. mamkan darah dalam waktu 1jam pada suhu kamar, agar darah dalam tabung steril membeku dengan baik.
3).Pemisahan darah bekuan dari serum pad a tabung harus dilakukan di Badan Litbangkes, Jakarta, atau di laboratorium yang ada sentrifus.
4) Semua tabung dibungkus dengan kertas tissu dan masukkan kertas koran yang telah diremas ke dalam kotak pengiriman primer.
F. Cara pemberian label
[image:19.612.28.430.17.627.2]G. Pengiriman specimen
Pengepakan dan Pengiriman Spesimen
Cara pengepakan dan pengiriman spesimen untuk keperluan diagnostik harus mengikuti ketentuan WHO. Bungkus kotak pengiriman primer dengan tiss atau kertas koran yang diremas, untuk mencegah benturan-benturan pada spesimen waktu pengiriman. Masukkan dalam kotak pengiriman sekunder. Kotak pengiriman sekunder dapat menampung lebih dari satu kotak pengiriman primer, asal persyaratan suhu pengiriman sama. Pengiriman dilakukan dalam suhu 4°C: masukkan beberapa ice pack yang sudah dibekukan lebih dahulu.
Pengepakan Primer (Kotak Pengiriman Primer)
• Wadah spesimen yang pertama harus kedap air, jika tutupnya berulir harus dilapisi dengan parafilm atau sejenisnya .
• Jika terdiri dari beberapa wadah harus dibungkus secara terpisah untuk mencegah pecah akibat berhimpitan.
• Gunakan material pendukung di sela-sela wadah yang mempunyai daya hisap untuk menghisap seluruh isi yang terdapat dalam wadah pertama, apabila terjadi kebocoran atau pecah.
• Pada saat menentukan besarnya volume spesimen yang dikirim sertakan besarnya volume media transport yang digunakan.
• Dalam wadah yang pertama tidak boleh berisi lebih dari 500 ml atau 500 gram bahan.
Gambar 4: Pengamanan sampel (sampel dalam plastik kedap air, disisipi kertas penyerap cairanltissue, jika tidak segera dikirim segera disimpan di suhu 4-8 0c)
Gambar 5: Pengelolaan sampel ( sampel dalam plastik kedap air dimasu'kan wadah spesimen, ditutup, disegel dan ditulis alamat pengiriman)
JAM OPERASIONAL LAB. VIROLOGI
Penerimaan spesimen flu burung' : Hari : Senin- Minggu
Jam Kerja : 24 Jam
Pemeriksaan spesimen flu burung : Hari Senin - Jumat
Jam Kerja : 07. 30 -16.00 WIB
Pemeriksaan diluar jam kerja dilakukan bila ada spesimen flu burung .
PERHATIAN !!!
1. Selalu menyertakan formulir tersangka flu burung H5N1 dalam pengiriman spesimen ke lab. Virologi Pusat Biomedis dan Teknologi Oasar Kesehatan
2. Menempelkan keterangan : Jangan dibalik, Segera disimpan di Lemari Es 4-80 C, alamat tujuan dan pengirim dengan jelas
3. Alamat pengirim yang lengkap dengan nomor telepon serta alamat tujuan ke :
Laboratorium Virologi
Pusat Biomedis dan Teknologi Oasar Kesehatan, Badan Litbang Kesehatan Jalan Percetakan Negara 23
Komplek Perkantoran dan Pergudangan Oepkes Jakarta Pusat 10560
Tip/fax : 021-42887583
Pemeriksaan Lab. Unluk Virus
Kepada :
Laboralorium Virologi
Pusal Biomedis dan Teknologi Dasar Kesehalan Jalan percelakan Negara 23
Komplek Perkanloran &Pergudangan Depkes Jakarta Pusal 10560
Telp/Fax : 021-42887583
Segera Simpan Pengirim :
Dr :
[image:22.614.32.428.9.641.2]I
Daftar Perpustakaan
1. Sistim dan Penyelenggaraan Surveilans Influenza di Indonesia, Ditjen PP&PL RI. 2004
2. Influenza, WHO, Fact Sheet No. 211 March 2003 3. Pedoman Surveilans SARS 2003
Lampiran 1
Alur Pemeriksaan Sampel'
Laporan kasus suspek baru
Pengiriman Staf Dinas Kesehatan Pusk/RS untuk pengambilan Spesimen dan spesimen dikirim ke laboratorium pemeriksa
HI*
Serum akut dan 10-14 hr Kemudian (kanvalesen)
Pas
1
Neg 3 X
Bukan
Pas
Kirim
Bukan Flu Burung Ke PusatPBTDK
Flu Burung
.I
Jakarta
• Serum dikirimkan langsung Ke PBTDK, Jakarta untuk diperiksa
Lampiran 2
Dinkes
Kab/Prov
RS/Puskesmas/Lapangan
... Lab Rujukan Regional
Konfirasi
Puslitbang PBTDK
I I
•
• Kabadan
• Dirjen P2PL
Pengeriman Spesimen dan Formulir
... . Laporan hasil Tembusan
Lampiran 3
Definisi
Kasus:
Penderita dengan gejala panas >380 C dengan gangguan respirasi yang diduga secara klinis
maupun epidemiologis, kemungkinan menderita flu burung .
Kontak :
Orang yang berhubungan dekat dengan kasus , tinggal serumah , merawat kasus, duduk bersama dengannya, berbagi makanan dengan kasus dan lain lain ( dalam radius 1 meter).
Survei :
Orang yang berada dan beraktivitas atau bekerja di sekitar Unggas/peternakan.
Periode kontak :
Lampiran 4
Laporan Kasus Positif Flu Burung
LV-FB
+ + + +
y
E ro w
0",
Kode spesimen
0v;
'"co Propinsi 00, :r:'" ro
Keterangan :
Kode spesimen Pengirim spesimen Hasil
Lab pemeriksaan Pemeriksan ke Propinsi Bulan Tahun
c E w OJ o.
c-.d
.:3 0 . E w
:
5
digit: 9=RS, 8=Dinkes, 7=KKP, 6=Lain-lain
: 1
= Positif ,2=Negan: 1
= Lab regional, 2= Litbangkes: 1
digit: 2 digit sesuai kode BPS
: 2 digit
:4 digit
y
,'--___
---IBulan Tahun
Laporan Kasus Negatif Flu Burung
LVUU
Y
Urutan spesimen Tahun Bulan
FORMULIR TERSANGKA FLU BURUNG H5N1
PUSAT BIOMEDIS DAN TEKNOLOGI DASAR KESEHATAN- BADAN LlTBANG KESEHATAN
FORMlVRl019 hall dan 3 hal IDENTITAS PELAPOR
Tanggal Laporan . I 12015 Dilapor\(an oleh :
IRumah Sakit Kota Kab Prop
No Rekam Medis .
Spesimen diperiksa di laboratorium ruj ukan '
(cap/tanda tangan pelapor) No. Identifikasi pasien:
IDENTITAS PASIEN
Nama Pasien : bin/binti
Tanggal lahir / Usia / / atau Usia: th
- - -
BulanJenis Kelamin : Pna I
I
Wanlta II
Alamat : Nama Kepala keluarga : Jalan :
Telepon :
RIWAYAT DIRAWAT
Tanllllal dirawat
Kunjungan pertamal / /
I
Rumah SakitKunjungan kedua
I
/ /I
Rumah SakitKunjungan ketiga
I
/ / I Rumah Saklt .ITANDA& GEJALA
Tanggal onset geJala ( Panas) I / i I
Gejala Klinis saat dirawat di Rumah Sakit sekarang
Panas > =38°C Ya I l1dak l11dak tahu l
Batuk Ya I l1dak l11dak tahu I
Saklt Tengorokan Ya
I
l1dak l11dak tahulSesak Napas Ya
I
l1dak l11dak tahulX Ray Paru Ya I l1dak l11dak tahu
I
IHasH .Tanda ISPA Ya I I 'idak l11dak tahul I
H,l ung lekosit Ya
I
I
l1dak l11dak tahul IF ORMlVRl019 hal 2 dari 3 hal
PENGAMBILAN SAMPEL Jam Pengambilan sampel di kirim ke :
Darah I serologis Tanggal diambil I I
I
Lab-Usap tenggorokan Tanggal diambil I I Lab
-Usap hidung Tanggal diambil I I Lab
-Usap anal Tanggal diambil I I Lab
-Bronchial suction Tanggal diambil
I
I II
Lab-Feces Tanggal diambil
I
I I I Lab-RIWAYATKONT AK I PAPARAN
Dalam 7 hari sebelum sakit , apakah pasien kontak dengan unggas
Ya
I
I
TidakI
I
Tidak tahuLI__---'I
Jika Ya : sebljtkan
Ir---il
Dalam 7 hari sebelum sakit apakah pasien kontak denr an orang yang sakit saluran pernapasan seperti ( demam , batuk atau pneumonia) Ya
r==
J
TidakI
I
Tidak tahuI
I
Jika Ya
Nama Alamat Hubungan Tgi kontak pertama Tgi kontak terakhir
Apa orang Isb tersangka I terinfeksi H5N1 ? Ya
....1___--'I
TidakL...I__---'I
Tidak tahu23
FORMlVR/OI9 hal 3 dan 3 hal
HASIL
Pasien dipindahkan ke RS Rujukan ? Ya
I
I
ndakI
I
ndak tahuc=J
Jika Ya , ke Rumah Sakit mana?
Pasien Meninggal sebelum di pindahkan atau selesai di in\€Stigasi : Ya
I
I
ndakc=J
Pasien selesai diobseMisi 48 jam Ya
I
I
ndakI
I
( tanpa perubahan X Ray dan lekosit )PENGAMBILAN SAMPEL
Jenis Jam 1angal sampel diambil
sampel Ambil
CAT ATAN
Jika ada data , informasi , keterangan atau apa saja yang dianggap perlu silakan tulis .
Hasil-hasil laboratorium lainnya
.
.-Nama Usia Sex
dgn kasus
IHubunganl Nama KK Alamat
Tanggal
Kontak
terakhlr
Tanggal
kontak
I
.(jrw aw ancara I
c: rc Q "5 _ ro {lJ
I'"
"'
ro
:z: Tanggal
Jika dtsangka
1 ' Iy v Tlv TI I Y "-1
I' 'I' 'I I I Y T ? ?
?
?
?
I Y
Y T T Y T Y T ' I
,Y T Y T ! Y T
,Y T Y T I Y T
T
Y TY T I Y ?
? ? ? ? ? ?
Y T Y T I Y T
Y T Y T I Y T
,.y T Y T I .y T
-
Y T Y T I YY Y
T T T
Y T Y T I
Y T Y T I
N
FORMULIR KONTAK FLU BURUNG H5N1
PUSAT BIOMEDIS DAN TEKNOLOGI DASAR KESEHATAN· BADAN LlTBANG KESEHATAN
FORMlVRl020 hall dan 2 hal
Tanggal pelacakan Kontak Nama Pewawancara RS/Alamat
INFORMASI KASUS
No Lab :
C=u
-:J
Tanggal Kasus mulai sakit Tanggal kasus ditemukan '-_'-_-1..._-1Nama : bin/binti _ _ _ _ _ __ Alamat :
Tanggal lahir Usia Jenis Kelamin
It
P INama Kepala Keluarga . _ _ _ _ _ __
Kontak lingo.! dengan k.sus merawatnya makan bersama kasus Tip :
FORMlVRl020 hal 2 dan 2 hal
Kontak Medis Adakah petugas kesellatan (termasuk dukun) yang rreraw at pasien sebelum didiagnosa Flu Burung ( yang tidak dillndungl pengafl"Sn )'9 rrerradai )
Tanggal Tanggal Jika disangka
Nama Usia Sex Hubungan Profesi "Nama Kontak kontak Ie '§ Panasl batuk solama rT'IISa folow uP)
'"
dgn kasus Fasilitas kesehatan tet akhir drwawancara ti" ,ff P Tanggal sudah diperiksa dl RUjuk ke
I I Y TY T I Y T ?
I I Y TY T I Y T ?
I I Y TY T I Y T ?
I I Y TY T I Y T ?
I I Y T Y T I Y T ?
I I Y TY T I Y T ?
I I Y TY T I Y T ?
I I Y T Y T I Y T ?
-_. .
_-"Nama Fasl1itas kesehatan : Nama RS, Klinik , Praktek dokterdll
Sekolah I Kontak Guru
Tanggal Tanggal Jika disangka
Nama Usia ""Posisi Nama Sekolah Kentak kontak Ie '§ .",
(Panasl batukselalT8 rr&sa follow up) '"
1
terakllir diw aw ancara ti" ,ff Tanggal sudah diperiksa di Rujuk ke
"',.."""'"
I I Y TY T I Y T ?
I I Y T Y T I Y T ?
I I Y TY T I Y T ?
I I Y T Y T I '( T ?
I I Y TY T I Y T ?
I I Y T Y T I Y T ?
I I Y TY T I Y T ?
I I Y T Y T I Y T ?
I I Y T Y T I Y T ?
Kf:SEH.AU"I REPUBLfK INDONESIA
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 658/MENKES/PERlVil1/2009
TENTANG
JEJARJNG LABORATORIUM DIAGNOSIS PENYAKIT INFEKSI
NEW- EMERGING DAN RE-EMERGING
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,
Menimbang a. bahwa dalam rangka penanggulangan penyakit infeksi
new-emerging dan re-new-emerging yang dapat menimbulkan
kepedulian kesehatan dan kedaruratan kesehatan
masyarakat di Indonesia dan untuk penentuan diagnosis dini penyebabnya secara cepat , tepat , akurat dan berjenjang diperlukan pemeriksaan laboratorium terhadap spesimen klinik tersangka kasus atau pasien penderitanya;
b. bahwa sehubungan dengan pertimbangan sebagaimana dimaksud pada huruf a perlu ditetapkan Peraturan Menteri
Kesehatan tentang Jejaring Laboratorium Diagnosis
Penyakit Infeksi New-Emerging dan Re-Emerging;
Mengingat 1. Undang-Undang Nomor 4 Tahun 1984 tentang Wabah Penyakit Menular (Lembaran Negara Tahun 1984 Nomor 20, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3273);
2. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3495);
3. Undang-Undang Nomor 18 tahun 2002 tentang Sistem Nasional Penelitian, Pengembangan, Penerapan IImu Pengetahuan dan Teknologi (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2002 Nomor 84 , Tambahan Lembaran
Negara Republik Indonesia Nomor 4219);
MENfERIKESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
5. Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang
Pemerintahan Daerah (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2004 Nomor 125, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4437) sebagaimana telah diubah beberapa kali terakhir dengan Undang-Undang Nomor 12 Tahun 2008 tentang Perubahan Kedua Atas
Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang
Pemerintahan Daerah (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2008 Nomor 59 , Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4844) ;
6. Peraturan Pemerintah Nomor 40 Tahun 1991 tentang Penanggulangan Wabah Penyakit Menular (Lembaran
Negara Tahun 1991 Nomor 49 , Tambahan Lembaran
Negara Nomor 3447)
7 Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun 1995 tentang
Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Lembaran
Negara Tahun 1995 Nomor 67 , Tambahan Lembaran
Negara Nomor 3609) ;
8. Peraturan Presiden Nomor 10 Tahun 2005 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon I Kementrian Negara Republik
Indonesia sebagaimana telah diubah terakhir dengan
Peraturan Presiden Nomor 50 Tahun 2008;
9. Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 1996 tentang
Tenaga Kesehatan (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 1996 Nomor 39 , Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3637) ;
10. Peraturan Pemerintah Nomor 38 Tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan Antara Pemerintah , Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2007 Nomor 82 , Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4737 );
11 . Peraluran Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 560/Menkes/PerNIII/1989 tentang Jenis Penyakit Tertentu '(ang Dapat menimbulkan Wabah, Tata Cara Penyampaian Laporannya dan Tata Cara Penanggulangan Seperlunya;
REPlJBUK INDONESIA
13. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 364/Menkesl SKlIII/2003 tentang Laboratorium Kesehatan;
14. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1371 IMenkes ISKlIX/2005 tentang Penetapan Flu Burung Sebagai Penyakit Yang Dapat Menimbulkan Wabah Serta Pedoman Penanggulangannya ;
15. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1575/Menkes Perl XII2005 ten tang Organisasi dan Tata KerJa Departemen Kesehatan sebagaimana telah diubah terakhir dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 439/Menkes/PerNII 2009 tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1575/Menkes/Per/XI/2005 tentang Organisasi dan Tata Kerja Departemen Kesehatan;
16. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1647/Menkes/SKI XIII
2005 tentang Pedoman JeJaring Pelayanan Laboratorium Kesehatan ;
17. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 300/Menkes/SKlIVI 2009 ten tang Pedoman Penanggul'angan Episenter Pandemi Penyakit Infeksi ;
MEMUTUSKAN:
Menetapkan PERATURAN MENTERI KESEHATAN TENTANG
JEJARING LABORATORIUM DIAGNOSIS PENYAKIT
INFEKSI NEW EMERGING DAN RE-EMERGING.
BAB I
KETENTUAN UMUM
Pasal l'
Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksudkan dengan:
1. Jejaring Laboratorium Diagnosis Penyakit Infeksi new-emerging dan
re-emerging adalah laboratorium kesehatan yang fungsinya· melaksanakan
pemeriksaan untuk menentukan diagnosis dan identifikasi etiologi penyakit infeksi new-emerging dan re emerging.
MENTERI
INDONESIA
3. Spesimen klinik adalah bahan yang berasa l dan atau diambil dari tubuh
manusia untuk tujuan diagnostik, penelitian, pengembangan, pendidikan ,
dan/atau analisis lainnya, termasuk new-emerging dan re-emerging dan
penyakit infeksi berpotensi pandemik.
4. Materi biologik adalah bahan biologi yang terkandung dalam spesimen klinik, spesimen hewan, tumbuh-tumbuhan, isolat virus , bakteri , jamur dan Jasad renik lain , parasit, vektor dan sumber daya alam lain yang bagiannya dan atau derivatnya serta produk dari bagian dan atau derivat tersebut termasuk yang mengandung materi dan informasi sekuens genetik, seperti urutan nukleotida dalam molekul RNA dan atau eDNA
5. Muatan informasi adalah informasi yang didapat dari sistem pengumpulan ,
peneatatan, penyimpanan , penelusuran, pengaksesan, penggunaan lain data, termasuk pengubahan untuk penyempurnaan data dari spesimen klinik dan materi biologik dengan menggunakan teknologi informatika dalam arti luas serta semua informasi apapun yang dapat digunakan untuk meraneang konstruksi virus dan/atau jasad renik baru lainnya
6. Laboratorium Penelitian Kesehatan adalah laboratorium yang melaksanakan penelitian dan pengembangan kesehatan sesuai dengan kaidah ilmiah yang baku .
7. Laboratorium Kesehatan adalah laboratorium yang menunjang pelayanan kesehatan perorangan dan masyarakat sesuai dengan kaidah dengan kaidah praktik laboratorium yang benar;
8. Sistem Manajemen Informasi Laboratorium adalah suatu sistem peneatatan,
penelusuran , dan pengaksesan spesimen dengan menggunakan teknologi informatika, yang dikelola oleh Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan.
Pasal 2
Jenis penyakit infeksi new-emerging dan re-emerging ditetapkan oleh Menteri.
BAB II
TUJUAN
Pasal 3
Tujuan pengaturan jejaring laboratorium diagnosis penyakit infeksi new-emerging
REPUBlIK INDONEf;IA
b. Memperluas jangkauan , rneningkatkan mutu dan efisiensi dalam upaya identifikasi karakterishk etiologi penyakit infeksi new-emerging dan re-emerging;
c. M';llakukan pengawasan dan pemantauan terhadap spesimen klinik dan materi biologik yang berpote nsi menimbulkan kepedulian kesehatan dan kedaruratan kesehatan masyarakat, dapat disalahgunakan menjadi atau sebagai senjata biologi, dan/atau memiliki dampak besar nilai ekonomi bagi negara dan masyarakal.
BAB III'
PEMBENTUKAN DAN KLASIFIKASI
Pasal 4
(1 ) Untuk melaksanakan deteksi dini etiologi penyakit infeksi new-emerging dan re-emerging dibentuk jejaring laboratorium diagnosis penyaki,t infeksi new-emerging dan re-new-emerging di tingkat pusat dan tingkat daerah.
(2 ) Laboratorium diagnosis penyakit infeksi new-emerging dan re-emerging sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diklasifikasikan dalam:
a. Laboratorium Rujukan;
b. Laboratorium Pelaksana ;
(3) Laboratorium diagnosis sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a adalah Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan yang berfungsi sebagai laboratorium pusat rujukan Nasional dan pusat keqasama laboratorium penyakit infeksi new-emerging dan re-emerging dengan dunia Internasional .
(4) Laboratorium diagnosis sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b dibentuk di setiap provinsi atau kabupaten/kota yang berfungsi sebagai laboratorium pelaksana .
(5) Laboratorium diagnosis sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dapat berupa : l aboratorium Mikrobiologi Fakultas Kedokteran , Laboratorium Rumah Saki!, Balai Besar/Balai Laboratorium Kesehatan , Balai Besar/Balai Teknik Kesehatan Lingkungan-PPM dan laboratorium lainnya sepanjang memenuhi syarat.
MENTERIKESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
Pasal 5
Jejaring 'Iaboratorium diagnosis penyakit infeksi new-emerging dan re-emerging
adalah entitas laboratorium di Indonesia yang mengelola spesimen klinik , materi bio logik dan/atau muatan informasinya yang dikoordinasikan secara terpusat oleh Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan.
Pasal 6
(1) Anggota jejaring laboratorium d,iagnosis penyakit infeksi new-emerging dan
re-emerging harus memenuh i persyaratan yang meliputi bangunan/ruangan ,
peralatan , sumber daya manusia yang kompeten , kaidah praktik laboratorium
yang benar, tingkat keamanan (biosecurity) dan keselamatan (biasafety) baik
teknis maupun sistem manajemen dan peraturan internal (term af
reference/bylaws ) masing-masing yang sesuai dengan tugas dan fungsinya ,
serta sesuai dengan penilaian risiko yang tercantum dalam Pedoman
Keamanan dan Keselamatan Laboratorium Mikrobiologi dan Biomedis yang ditetapkan oleh Menteri .
(2 ) Anggota jejaring laboratorium sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat
dikeluarkan dari keanggotaan jejaring apabila secara sengaja dengan itikad tidak baik melakukan pemeriksaaan tidak sesuai ketentuan kaidah pemeri1ksaan laboratorium yang benar, tidak sesuai dengan ketentuan keamanan dan keselamatan , serta terdapat pel'anggaran standar profesi peneliti dan standar prosedur operasional kelembagaan , yang tidak mendukung ketahanan Nasional
BAB IV
PERSYARATAN
Pasal 7
Penyak it infeksi new-emerging dan re-emerging harus diutamakan
penanganannya di laboratorium milik Pemerintah dan/atau Pemeril'ltah Daerah.
Pasal 8
(1) Setiap laboratorium diagnosis penyakit infeksi new- emerging dan
re-emerging han:.Js memenuhi persyaratan keamanan (biasecurity) dan
keselamatan (biasafety) sesuai tugas dan fungsinya.
REPUBUK INDONESIA
Pasal 9
(1) Laboratorium diagnosis penyakit infeksi new-emerging dan re-emerging rujukan nasional harus memenuhi persyaratan
a. memiliki 1 (satu) orang tenaga dokter spesialis mikrobiologi klinik atau dokter spesialis patologi klinik atau dokter ahli biomedik atau ahli biomedik yang tersumpah , sebagai penanggung jawab;
b. memiliki lebih dari 3 (tiga) tenaga pemeriksa berkompeten dan bersertifikat;
c. memiliki SOP pengambilan, pengelolaan dan pemeriksaan penyakit infeksi ;
d. memiliki fasilitas sarana dan peralatan pemeriksaan penyakit infeksi yang sesuai standar;
e. mempunyai kemampuan melakukan pemeriksaan ba'ku yang dipersyaratkan ilmuwan bidang mikrobiologi kllinik dan biomedik, termasuk namun tidak terbatas pada bidang biomolekuler (Polymerase Chain Reaction/PCR) dan DNA sequencing untuk analisis virologik dan bakteriologik;
f. sanggup menerima dan memeriksa spesimen sesegera mungkin (kurang dari 24 jam) setelah spesimen diterima dan mengirimkan hasilnya selambat-Iambatnya 24 jam kemudian setelah selesai diperiksa;
g. melakukan sendiri atau berkoordinasi dengan laboratorium rujukan dalam negeri dan menganalisis virologik/bakteriologik adanya risiko pandemik atau risiko penyakit yang dapat menimbulkan :kepedulian kesehatan dan kedaruratan kesehatan masyarakat;
h. memiliki pengakuan internasional yang dibuktikan dengan sertifikat Eksternal Quality Assurance Scheme (EQAS) Internasional secara periodik dengan hasil baik;
i. membina kompetensi kelembagaan dan sumber daya manusia laboratorium pelaksana dan calon laboratorium pelaksana;
j. memiliki pengakuan dari dan kerjasama dengan laboratorium sejenis dari organisasi internasional terkait.
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
b. Berkoordinasi dengan unit kerja Departemen Kesehatan yang membidangi laboratorium klinik , dalam pembinaan anggota jejaring laboratorium, peningkatan kualitas pemeriksaan laboratorium meliputi pemantapan mutu eksternal , pembinaan teknis , petunJuk teknis ;
c. Penelitian, penapisan dan pengembangan teknologi untuk diagnostik;
d. Memfasilitasi pengadaan kebutuhan bahan dan reagen dalam rangka standarisasi mutu;
e. Melakukan standarisasi bahan dan reagen dalam rangka menjamin kualitas hasil pemeriksaan ;
f. Melakukan pemantapan mutu internal dan mampu menyelenggarakan External Quality Assessment System (EQAS) untuk anggota jejaring
Pasal 10
(1) Setiap laboratorium pelaksana diagnosis penyakit infeksi new-emerging dan re-emerging harus memenuhi persyaratan :
a. memiliki 1 (satu) orang tenaga dokter spesialis mikrobiologi klinik atau
dokter spesialis patologi klinik atau dokter ahli biomedik atau ahli biomedik yang tersumpah, sebagai penanggung jawab;
b. minimal memiliki 1 (satu) orang tenaga pemeriksa berkompeten dan bersertifikat;
c. memiliki SOP pengambilan , pengelolaan dan pemeriksaan penyakit infeksi;
d. memiliki fasilitas sarana dan peralatan pemeriksaan penyakit infeksi yang memenuhi syarat.
e. sanggup mengirim satu bag ian spesimen klinik ke laboratorium rujukan nasional dan memeriksa satu bagian spesimen yang sama lainnya sesegera mungkin (kurang dari 24 jam) setelah spesimen diterima serta mengirim hasi t pemeriksaannya ke laboratorium rujukan dalam 24 jam berikutnya ;
MENTERIK ESEHATAN REPV6L1K INDONESIA
h. telah melakukan QC internal dan mengikuti EQAS dari Laboratorium
diagnosis penyakit infeksi new-emerging dan re-emerging rujukan
nasional secara periodik dengan nilai baik.
(2) Laboratorium pelaksana diagnosis penyakit infeksi new emerging dan
re-emerging sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mempunyai tugas :
a. Pemeriksaan spesimen pasien atau rujukan spesimen pasien tersangka penyakit infeksi dari sarana pelayanan kesehatan dan masyarakat ;
b. Mengirim spesimen ke laboratorium rujukan untuk konfirmasi ;
c. Memberikan dan mengirimkan laporan hasil pemeriksaan spesimen ke laboratorium rujukan dalam waktu 24 jam;
d. Dapat melakukan kajian penyakit terkait di bawah koordinasi Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan ;
e. Memfasilitasi pemenuhan kebutuhan keamanan laboratorium termasuk vaksinasi petugas
(3) Melalui koordinasi Badan Penelitian dan Pengembangan Departemen Kesehatan sebagai laboratorium rujukan nasional , laboratorium pelaksana dapat berpartisipasi dalam surveilans sentinel penyakit yang berpotensi atau
berg una untuk analisa/penelaahan risiko dan tanggap risiko penyakit new
emerging dan re-emerging , termasuk Influenza Like Illness (Ill) dengan cara menerima spesimen dari daerah sentinel terdekat tertentu untuk diperiksa terhadap materi biologik penyebabnya.
BAB V
TATA KERJA
Pasal 11
(1) Pengambilan , penyimpanan, pengepakan , pengiriman sebagian atau seluruh ,
penerimaan , pemeriksaan , cara pember ian dan hasil
pemeriksaan spesimen klinik dan/atau materi biologik penyakit infeksi dilaksanakan sesuai dengan pedoman yang ditetapkan oleh Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan.
(2) Spesimen klinik dan/atau materi biologik penyakit infeksi new-emerging dan
MENTERIKESEHA TAN REPUBLIK INDONESIA
(4.) Pemeriksaan setiap sebagian yang sama spesimen klinik dan/atau materi biologik dilakukan oleh laboratorium pelaksana dan laboratorium Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan .
(5) Terhadap sisa pengambilan spesimen klinik dan/atau materi biologik oleh
laborator'ium pelaksana yang sudah tidak digunakan untuk pemeriksaan
diagnosis harus dikirim secara berkala untuk disimpan oleh laboratorium rujukan nasionallBadan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan, dengan disertai identitas masing-masing sesuai ketentuan yang berlaku.
(6) Sisa spesimen klinik dan/atau materi biologik penyakit infeksi new-emerging
dan re-emerging yang tidak memungkinkan untuk disimpan sebagaimana
ayat (5) di atas harus dimusnahkan, disertai berita acara yang
menerangkannya sesuai dengan ketentuan yang ditetapkan dalam Pedoman Keamanan dan Keselamatan Laboratorium Mikrobiologi dan Biomedis.
(7) Laboratorium pelaksana yang melakukan penelitian dengan menggunakan sisa spesimen klinik dar;J/atau materi biologik sebagaimana dimaksud pada ayat (5) harus memperoleh persetujuan etik dari Komisi Nasional Etik Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan .
(8) Spesimen klinik dan/atau materj biologik tidak boleh dikirim ke luar negeri dan atau ke institusi lain kecuali dengan rekomendasi Tim Penelaah Perjanjian
Alih Material (Material Transfer Agreement) Badan Penelitian dan
Pengembangan Departemen Kesehatan dan dilengkapi dengan formulir
Material Transfer Agreement sesuai ketentuan yang berlaku .
(9) Pengiriman spesimen klinik dan/atau materi biologik diantara anggota jejaring yang telah memiliki peraturan internal (term of reference/bylaws) masing-masing tidak diperlukan Perjanjian Alih Material.
(10) Pengiriman spesimen klinik dan/atau materi biologik yang satu anggota
jejaringnya belum memiliki peraturan internal sebagaimana dimaksud pada ayat (9) harus menggunakan Perjanjian Alih Material tipe sederhana.
Pasal 12
(1) Data setiap spesimen klinik, materi biologik dan/atau muatan informasi
penyakit infeksi dilakukan pendokumentasian oleh Badan Penelitian dan
Pengembangan Kesehatan melalui Sistem Manajemen Informasi
MENTERI KESEHArAN REPUBLlI<
(2) Setiap spesimen klinik dan/atau materi biologik penyakit infeksi
new-emerging dan re-emerging yang diambillditerima harus dicatat identitasnya (nama lengkap, nama wali/orang tua untuk subjek berusia di bawah 15 tahun , jenis kelamin , umur, alamat lengkap) , gejala klinis , tanggal mula-timbul (onset) penyakit , tanggal dan jam pengambilan spesimen , asal lembaga pengirim , identitas tenaga kesehatan pengirim , data riwayat penularan, data kemungkinan kluster dan data lainnya sebagaimana diatur lebih lanjut oleh Badan Penelitian dan Pengembangan Kesenatan selaku laboratorium rujukan Nasional.
(3) Pencatatan dilakukan oleh laboratorium pelaksana diagnosis yang melakukan pemeriksaan sesuai prosedur baku berdasarkan data dari lembaga pengirimnya masing-masing.
(4) Pelaporan hasil pemeriksaan spesimen klinik dan/atau materi biologik secara
peR dilakukan dalam waktu 1 x 24 jam setelah hasil diperoleh dengan
menggunakan dokumen resmi dan secara on-line (Sistem Manajemen
Informasi Laboratorium Na&ional ).
(5) Pelaporan dan informasi hasil pemeriksaan spesimen klinik dan/atau materi
biologik penyakit infeksi new-emerging dan re-emerging dilaksanakan sesuai
alur sebagaimana tercantum dalam lampiran I Peraturan ini .
(6) Tata cara pemeriksaan dan pelaporan materi biologik dan muatan informasinya secara DNA sequencing untuk kepentingan diagnostik dan analisis genomik lengkap diatur oleh Kepala Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan dengan mempertimbangkan usulan Komisi Nasional Penyakit Infeksi.
(7) Yang berwenang menandatangani laporan hasil pemeriksaan laboratorium
adalah ahli yang melakukan pemeriksaan , diketahui oleh Kepala
Laboratorium.
(8) Laporan hasil pemeriksaan di laboratorium Badan Penelitian dan
Pengembangan Kesehatan ditandatangani oleh ahli yang melakukan pemeriksaan, diketahui oleh penanggung jawab laboratorium, disertai dengan surat pengantar dari Kepala Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan
atau pejabat yang ditunjuk untuk itu. •
(9) Data yang menyangkut rahasia pasien wajib dijaga kerahasiaannya sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
MENTERIKESEHATAN
Rf.PUBLIK INDONESIA
BAB VI PENETAPAN HASIL
Pasal 13
(1) Laboratorium pelaksana dilarang menetapkan hasil pemeriksaan tersendiri
terhadap spesimen klinik dan/atau materi biologik yang diperiksanya.
(2) Untuk menetapkan hasil harus dilakukan oleh dua laboratorium yang berbeda terhadap spesimen klinik dan/atau materi biologik yang sama dan aliquot yang sama dengan metode pemeriksaan yang sama .
(3) Hasil pemeriksaan spesimen klinik dan/atau materi biologik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dinyatakan positif penyakit infeksi bila •
a. Satu laboratorium pelaksana dan satu laboratorium rujukan nasional menyatakan hasil positif infeksi, atau
b. Hasil pemerlksaan Laboratorium Tingkat Nasional menyatakan hasil
positif bilamana hasil pemenksaan dua laboratorium pelaksana berbeda.
(4) Penetapan hasil pemeriksaan spesimen klinik dan/atau materi biologik
sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dllakukan oleh penanggungjawab laboratorium rujukan Nasional Badan Penelitian Pengembangan Kesehatan.
Pasal 14
(1) Hasil pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada pasal 13 dikoordinasikan oleh para pejabat yang berwenang.
(2) Pengumuman hasil laboratorium penyakit new emerging dan re-emerging
dilakukan terpusat oleh Menteri atau pejabat yang ditunjuk khusus untuk itu.
(3) Menteri sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat menunda atau tidak mengumumkan hasil laboratorium atas alasan kesehatan sebagai ketahanan nasional.
(4) Saling koordinasi pejabat berwenang sebagaimana dimaksud ayat (1) akan diatur lebih lanjut melalui peraturan Kepala Badan Penelilian dan Pengembangan Kesehatan.
MENTERIKESEHATAN REPU6UK INDONESI ...
BAB VII
PENCATATANDANPELAPORAN
Pasal 15
(1) Setiap laboratorium diagnosis penyakit infeksi new-emerging dan re-emerging harus melakukan pencatatan dan pelaporan pemeriksaan laboratorium dalam rangka mengidentifikasi etiologi penyakit infeksi.
(2) Hasil pemeriksaan laboratorium yang diperoleh dari pencatatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai standar yang telah ditetapkan , dengan menggunakan buku register baku terdiri dari :
a. Buku register penerimaan dan pengiriman spesimen klinik Ipasien;
b. Buku register induk berisi substansi data pasien dan pengirimannya secara lengkap serta hasil pemeriksaan spesimen kliniknya;
c. Buku register pemeriksaan rujukan spes imen klinik dan materi biologik beserta kelengkapan Perjanjian Alih Materialnya masing-masing. ;
d. Buku ekspedisi dari ruangan/rujukan ;
e. Buku register tentang perawatan/kerusakan alat ;
f. Buku stok alaUreagen ;
g. Buku register catatan kalibrasi peralatan .
h. Buku catatan lainnya sesuai perkembangan teknis dan medikolegal proses dan hasil pemeriksaan , termasuk aspek keselamatan dan keamanannya.
BAB VIII
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN
Pasal 16
MENTERlkESE HAfA N REPUBLIK INDONESIA
Pasal 17
(1) Dalam rangka pembinaan dan pengawasan, Menteri dapat mengambil tindakan administratif terhadap pelanggaran peraturan ini .
(2) Tindakan administratif sebagaimana dimaksud ayat (1) termasuk melaporkan peneliti , penyelenggara dan atau lenaga kesehatan terkait ke majelis etika dan disiplin masing-masing .
(3) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa peringatan lisan , tertulis pengukuhan sanksi etik dan sanksi disiplin terhadap peneliti , penyel'enggara atau tenaga kesehatan terkait sampai dengan rekomendasi/pencabutan izin penyelenggaraan laboratorium kesehatan.
BAB IX
PEMBIAYAAN
Pasal 18
Pembiayaan dalam rangka penetapan diagnosis penyakit infeksi new emerging
dan re-emerging, insentif petugas pelaksana, dan pemantapan mutu pemeriksaan dibebankan pada Anggaran Pendapatan dan Belanja Negara serta Anggaran Pendapatan dan Belanja Daerah berdasarkan kewenangan masing-masing sesuai ketentuan yang berlaku .
BAB X
KETENTUANPENUTUP
Pasal 19
Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan.
Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 14 Agustus 2009
MENTERI KESEHATAN,
ttd
LAMPIRAN I
PERATURAN MENTERI KESEHATAN NOMOR 658/MENKES/PERIV"I/2009 TANGGAL 14 AGUSTUS 2009
ALUR PELAPORAN TERTULIS DAN INFORMASI
Menkes
/
Kepala BadanDirjen Yanmedik Dirjen P2PL
Litbangkes
\ /
Kepala Puslitbang Biomedis dan Famnasi
r
Laboratori um Pelaksana
"'
..." ... , .
Kepala Pusat Komunikasi Publik
... ...
Dinas Kesehatan Propinsi terkait
...
_ RS Ruj ukan
-... .. :
:
:
umpan balik
informasi
LAMPIRAN II
PERATURAN MENTERI KESEHATAN NOMOR 658/MENKES/PERNIII/2009 T ANGGAL 14 AGUSTUS 2009
ALUR RUJUKAN LABORATORIUM PEMERIKSA PENYAKIT INFEKSI
Tersangka Penyakit
1
Pengambilan spesimen oleh
I
Petugas yang sud ah terlatiht
Spesimen dikirim ke Lab Pelaksana dan Laboratorium Ruj ukan
Badan Litbangkes
1
Pemeriksaan di Laboratorium Pelaksana
dan Laboratorium Rujukan Badan
Litbangkes
Hasil positif atau negatif diskordan
I
Hasil positif atau negatif konkordanSpesimen dirujuk oleh
Badan Litbangkes Ke
.
Laboratorium setara
t
