• Tidak ada hasil yang ditemukan

UJI EFEKTIFITAS BENZIL ALKOHOL 2% v/v SEBAGAI PENGAWET PADA SEDIAAN INJEKSI DIFENHIDRAMIN HIDROKLORIDA DOSIS GANDA

N/A
N/A
Protected

Academic year: 2017

Membagikan "UJI EFEKTIFITAS BENZIL ALKOHOL 2% v/v SEBAGAI PENGAWET PADA SEDIAAN INJEKSI DIFENHIDRAMIN HIDROKLORIDA DOSIS GANDA"

Copied!
20
0
0

Teks penuh

(1)

SKRIPSI

NUR DJAHRAH UMAMI

UJI EFEKTIFITAS BENZIL ALKOHOL 2% v/v

SEBAGAI PENGAWET PADA SEDIAAN INJEKSI

DIFENHIDRAMIN HIDROKLORIDA DOSIS

GANDA

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS ILMU KESEHATAN

(2)

ii

Lembar Pengesahan

UJI EFEKTIFITAS BENZIL ALKOHOL 2 % v/v SEBAGAI

PENGAWET PADA SEDIAAN INJEKSI DIFENHIDRAMIN

HIDROKLORIDA DOSIS GANDA

SKRIPSI

Dibuat untuk memenuhi syarat mencapai gelar Sarjana Farmasi pada Program Studi Farmasi Fakultas Ilmu Kesehatan

Universitas Muhammadiyah Malang 2012

Oleh:

NUR DJAHRAH UMAMI NIM : 08040019

Disetujui Oleh:

Pembimbing I Pembimbing II

(3)

iii

LembarPengujian

UJI EFEKTIFITAS BENZIL ALKOHOL 2 % v/v SEBAGAI

PENGAWET PADA SEDIAAN INJEKSI DIFENHIDRAMIN

HIDROKLORIDA DOSIS GANDA

SKRIPSI

Telah diuji dan dipertahankan di depan tim penguji pada tanggal 21 Juli 2012 Oleh:

NUR DJAHRAH UMAMI NIM : 08040019

Tim Penguji :

Penguji I Penguji II

Drs. Sugiyartono,MS,Apt. Arina Swastika Maulita, S.Farm., Apt.

Penguji III Penguji IV

(4)

iv

KATA PENGANTAR

Segala puji bagi Allah SWT yang telah melimpahkan rahmat dan karunia atas

seluruh hambanya. Akhirnya skripsi ini dapat terselesaikan dengan sebaik-baiknya.

Sholawat serta salam semoga senantiasa tercurah kepada Rasulullah SAW,

kesejahteraan semoga terlimpah kepada keluarga, sahabat serta orang-orang yang

beriman.

Dengan terselesaikannya skripsi yang berjudul UJI EFEKTIFITAS BENZIL ALKOHOL 2% v/v SEBAGAI PENGAWET SEDIAAN INJEKSI DIFENHIDRAMIN HIDROKLORIDA DOSIS GANDA ini, perkenankanlah saya mengucapkan terimakasih yang sebesar-besarnya kepada:

1. Drs. Sugiyartono, MS., Apt selaku pembimbing I dan Arina Swastika Maulita,

S.Farm.,Apt selaku pembimbing II yang selalu meluangkan waktu untuk

membimbing dan memberikan arahan-arahan terbaik untuk kesempurnaan skripsi

ini.

2. Drs.H.Achmad Inoni., Apt dan Dian Ermawati S.Farm., Apt selaku dosen penguji

yang telah memberikan masukan kepada saya demi kesempurnaan skripsi ini.

3. Tri lestari H., M. Kep., Sp.Mat selaku Dekan Fakultas Ilmu kesehatan.

4. Dra. Uswatuh hasanah, Apt., M.Kes. selaku Ketua Program Studi Farmasi Universitas Muhammadiyah Malang.

5. Dra. Lilik Yusetyani., Apt., Sp.FRS Selaku kepala Laboratorium Formulasi

Sediaan Steril yang telah mengijinkan kami menggunakan laboratorium untuk

melakukan penelitian.

6. Hidajah Rachmawati, S.Si.Apt, Sp.FRS selaku dosen wali saya.

7. Para Dosen Program Studi Farmasi yang telah mengajarkan kepada saya

pengetahuan yang berguna sehingga saya dapat menyelesaikan pendidikan

sarjana.

8. Kedua Orang tua saya tercinta Basuki Abdullah dan Misti serta Ketiga adikku

tersayang Hajiannor Syakrani, Muhammad Rabani dan Fitriyani Khairiyah.

(5)

v

dukungan moral dan materi, serta doa yang telah diberikan kepada putri dan

saudarimu ini.

9. Laboran Laboratorium Formulasi Sediaan Steril Mas Sigit, Mas Ferdi, Mbak

Susi, Ibu Arina, Mbak Fat, dan para Staf Program Studi Farmasi yang tidak

pernah bosan memberikan bantuan kepada saya.

10.Terimakasih juga untuk Sahabat terbaikku sepanjang masa Nur Hamidah Syani,

terimakasih banyak atas untuk dukungan, semangat, dan persahabatan selama 10

tahun ini hingga sekarang.

11.Terimakasih juga untuk teman-teman KKN 2012 kelompok 13 Pandesari, Pujon,

dan terutama untuk Eka Himawan atas semangat, bantuan dan perhatian yang

membuatku lebih bersemangat untuk menyelesaikan skripsi ini.

12.Teman-teman seperjuangan tim skripsi “Steril”, Ufy, Fela, Henry, Arin dan Aldi.

Terimakasih banyak buat semangat, saran, masukan, bantuan dan kerjasamanya.

13.Sahabat-sahabat Angkatan 2008 Farmasi UMM terimaksih banyak atas

persahabatan kita selama 4 tahun ini. Bantuan, dukungan, dan kerjasamanya.

Semoga bisa selalu seperti ini walaupun terpisah oleh jarak dan waktu.

14.Keluarga besarku Nardi, Cil Ana, Cil Nisa, Nang Ansar, Nang Uban, Cil Ika, Cil

Nurul, dan teman-teman kost di Bendungan Nawangan No.5 Tyas, Tika, Enggar,

Ufy, Septi, Citra, Siti, Ayu dan Rizka. Terimakasih atas bantuan kalian semua.

Hidup Nawangan 5….!!!

15.Kepada semua pihak yang tidak dapat disebutkan satu-persatu, terimakasih atas

bantuan, dukungan, yang telah diberikan dalam menyelesaikan skripsi ini.

Semoga Allah SWT selalu melimpahkan rahmat-Nya atas segala budi baik

yang telah diberikan. Akhirnya, semoga skripsi ini dapat berguna bagi pengembangan

ilmu pengetahuan khususnya ilmu kefarmasian

Malang, Agustus 2012

Nur Djahrah Umami

(6)

vi

ABSRTAK

Uji Efektifitas Benzil Alkohol 2% v/v Sebagai Pengawet Pada Sediaan Injeksi Difenhidramin Hidroklorida Dosis Ganda

Telah dilakukan penelitian mengenai uji efektivitas pengawet benzil alkohol dengan konsentrasi 2% v/v terhadap sediaan injeksi difenhidramin hidroklorida dosis ganda. Pengujian dilakukan dengan metode inokulasi langsung yaitu mengambil sediaan menggunakan spuit injeksi secara aseptis yang kemudian dimasukkan kedalam media tioglikolat dan kasamino. Sampel diambil sebanyak 5 kali dalam jangka waktu penyimpanan 28 hari setelah segel kemasan terbuka dan dilakukan penusukan pertama, sebelum dimasukkan kedalam media sampel dinetralkan dengan cara pengenceran sesuai pengenceran yang telah diteliti oleh peneliti sebelumnya, untuk media tioglikolat sampel diencerkan dengan perbandingan 1:1 sedangkan untuk kasamino sampel diencerkan dengan perbandingan 1:3, yang kemudian diinkubasi, media tioglikolat diinkubasi pada suhu 32,5o ± 2,5oC selama kurang lebih 14 hari, sedangkan untuk media kasamino diinkubasi pada suhu 22,5 o ± 2,50C selama kurang lebih 14 hari. Penafsiran hasil dalam penelitian ini dapat dilihat dari kontrol positif yang menunjukan adanya pertumbuhan mikroba, sedangkan kontrol negatif menunjukan sterilnya sediaan, mikroba yang di pakai dalam penelitian ini adalah

Bacillus subtilis untuk media tioglikolat sedangkan Candida albicans untuk media kasamino. Data yang diperoleh dalam penelitian ini menunjukan bahwa pengawet benzil alkohol 2% v/v efektif dalam mempertahankan sterilitas sediaan injeksi difenhidramin hidroklorida dosis ganda selama jangka waktu penyimpanan 28 hari setelah segel kemasan terbuka dan dilakukan penusukan pertama.

(7)

vii

ABSRTACK

Effectiveness Test Of Benzil Alcohol 2% v/v As The Preservative For Injection Of Difenhidramin Hidroklorida Multiple Dose

A research about the effectiveness test of benzil alcohol 2% v/v to ward multiple dose of difenhidramin hidroklorida injection has been conducted. The test was experimented by using direct inoculation method, thus by taking the materials using spuit injection asepticly which then taken into media named tioglikolat and kasamino. The samples were taken five times during 28 days storage time. Before they were put into the media, they were melted first using water pro injection. For tioglikolat media, the samples were melted in comparison 1:1, while for kasamino

media, the samples were melted in comparison 1:3, which then they both were incubated. Tioglikolat media was incubated in temperature of 30-35oC for 14 days, while for kasamino media it is incubated in temperature of 20-15oC for 14 days. The reflection of this research can be seen from the positive control which showed there were microbe accretions, while the negative control showed that the materials were already sterile. The microbes used in this research were Bacillus subtilis for tioglikolat media, while for kasamino media, it used Candida albicans. The data of the research showed that a preservative benzyl alcohol 2% v/v is effective and having anti-microbe, or in another words, it is capable to maintain the materials still sterile during 28 days after the package is opened the seal and stabbing preparation.

(8)

viii

DAFTAR ISI

LEMBAR PENGESAHAN ... ii

LEMBAR PENGUJIAN ... iii

KATA PENGANTAR ... iv

RINGKASAN ... vi

ABSTRAK ... viii

DAFTAR ISI ... x

DAFTAR TABEL ... xiv

DAFTAR GAMBAR ... xv

DAFTAR LAMPIRAN ... xvi

BAB 1 PENDAHUHUAN ... 1

1.1Latar Belakang ... 1

1.2Rumusan Masalah ... 3

1.3Tujuan Penelitian ... 3

1.4Manfaat Penelitian ... 4

BAB II TINJAUAN PUSTAKA ... 5

2.1 Tinjauan Tentang Efektifitas Pengawet ... 5

2.1.1 Definisi Pengawet ... 5

2.1.2 Mekanisme Kerja Pengawet... 5

2.1.3 Tinjauan Tentang Sifat Fisikokimia Benzil Alkohol ... 6

2.1.4 Pengawet Benzil Alkohol 2% v/v ... 6

2.2 Tinjauan Tentang Sediaan Injeksi Difenhidramin Hidroklorida ... 7

2.2.1 Definisi Sediaan Injeksi ... 7

2.2.2 Karakteristik Sediaan Injeksi ... 7

2.2.3 Tinjauan Farmakologi Bahan Obat Sediaan Difenhidramine Hidroklorida 8 2.2.4 Tinjauan Sifat Fisikokimia Difenhidramin Hidroklorida ... 8

2.2.5 Tinjauan Bentuk Sediaan, Dosis, Cara Pemberian ... 9

2.3 Tinjauan Tentang Wadah dan Penutup Sediaan Dosis Ganda ... 9

(9)

ix

2.3.2 Wadah Dosis Ganda ... 10

2.3.3 Komponen Karet Sebagai Penutup Sediaan Dosis Ganda ... 10

2.3.4 Persyaratan Penggunaan Vial ... 11

2.4 Tinjauan Tentang Sterilisasi ... 12

2.4.1 Definisi Sterilisasi ... 12

2.4.2 Sterilisasi Dengan Autoklaf ... 12

2.4.3 Sterilisasi Dengan Panas Kering (Oven) ... 13

2.4.4 Sterilisasi Dengan Penyaringan ... 14

2.4.5 Srerilisasi gas ... 14

2.4.6 Sterilisasi Dengan Radiasi ... 15

2.4.7 Teknik Aseptik ... 15

2.5 Tinjauan Tentang Uji Sterilitas ... 16

2.5.1 Media untuk Uji Sterilisasi ... 16

2.5.2 Pengambilan Sampel untuk Uji Sterilitas ... 18

2.5.3 Prosedur Umum ... 19

2.5.4 Metode Uji Sterilisasi ... 20

2.5.5 Kontrol dalam Uji Sterilitas ... 22

2.5.6 Penafsiran Hasil Uji Sterilitas ... 23

2.5.7 Mikroorganisme Percobaan ... 24

2.5.8 Faktor-Faktor yang Mempengaruhi Kerusakan Sediaan Farmasi Oleh Mikroba ... 26

2.5.9 Sumber-Sumber Kontaminasi Mikroorganisme ... 28

BAB III KERANGKA KONSEPTUAL ... 30

3.1 Uraian Kerangka konseptual ... 30

3.2 Skema Kerangka Konseptual ... 32

BAB IV METODE PENELITIAN ... 33

4.1 Desain Penelitian ... 33

4.2 Lokasi Penelitian ... 33

4.3 Waktu Penelitian ... 33

(10)

x

4.4.1 Bahan ... 33

4.4.2 Alat ... 33

4.5 Subjek Penelitian ... 34

4.6 Skema Metode Penelitian ... 35

4.7 Prosedur Penelitian... 36

4.7.1 Sterilisasi Alat ... 36

4.7.2 Prosedur Pembuatan Sediaan Injeksi Difenhidramin Hidroklorida ... 36

4.7.3 Menyiapkan Unit Laminar Air Flow dan Memasukkan Semua Bahan dan Alat ... 36

4.7.4 Kontol Lingkungan Diluar Laminar Air Flow Cabinet (Lingkungan Penyiapan Sampel) ... 37

4.7.5 Kontrol Lingkungan Suhu dan Kelembaban Diluar Laminar Air Flow Cabinet (Lingkungan Pentimpanan Sampel) ... 37

4.7.6 Kontrol Ruangan Laminar Air Flow Cabinet (LAFC) ... 37

4.7.7 Penyiapan Media ... 37

4.7.8 Pemeriksaan Pendahuluan... 38

4.7.9 Pembukaan Segel Kemasan dan Penusukan ... 38

4.7.10Pengambilan Sampel ... 38

4.7.11Inokulasi Sampel ... 39

4.7.12Uji Fertilitas Media ... 40

4.7.13Uji Sterilitas Media ... 40

4.8 Pengamatan dan Penafsiran Sampel Uji ... 41

BAB V HASIL PENELITIAN ... 42

5.1 Hasil Uji Kontrol Lingkungan Diluar Laminar Air Flow Cabinet (Lingkungan Penyimpanan Sampel) ... 42

5.2 Hasil Uji Kontrol Suhu dan Kelembaban Diluar Laminar Air Flow Cabinet (Tempat Penyimpanan Sampel) ... 43

5.3 Hasil Uji Kontrol Ruangan Laminar Air Flow Cabinet (LAFC) Sebelum Pengujian Sterilitas ... 43

(11)

xi

Sterilitas ... 44

5.5 Hasil Pemeriksaan Pendahuluan (Pemeriksaan Fisik Sediaan) ... 45

5.6 Hasil Uji Fertilitas Media (Kontrol Positif) ... 45

5.7 Hasil Uji Sterilitas Media (Kontrol Negatif) ... 46

5.8 Hasil Uji Sterilitas Sampel ... 48

5.9 Hasil Uji Sterilitas Blanko ... 49

BAB VI PEMBAHASAN ... 51

BAB VII KESIMPULAN DAN SARAN ... 55

7.1 Kesimpulan ... 55

7.2 Saran ... 55

DAFTAR PUSTAKA ... 56

(12)

xii

DAFTAR TABEL

Tabel Halaman

II.1 Perlengkapan dan Kandungan Kuman dari Manusia ... 16

II.2 Volume Pengambilan Sampel ... 19

II.3 Tabel Jumlah Volume dan Media Untuk Bahan Cair ... 19

IV.1 Pengambilan Sampel Diluar Laminar Air Flow Cabinet (LAFC) ... 39

IV.2 Tabel Pengambilan Sampel Uji ... 39

V.1 Hasil Uji Kontrol Lingkungan Diluar Laminar Air Flow Cabinet (Lingkungan Penyimpanan Sampel) ... 42

V.2 Hasil Uji Kontrol Suhu dan Kelembaban Diluar Laminar Air Flow Cabinet (Tempat Penyimpanan Sampel) ... 43

V.3 Hasil Uji Kontrol Ruangan Laminar Air Flow Cabinet (LAFC) Sebelum Pengujian Sterilitas ... 43

V.4 Hasil Uji Kontrol Ruangan Laminar Air Flow Cabinet (LAFC) Saat Pengujian Sterilitas ... 44

V.5 Hasil Pemeriksaan Pendahuluan (Pemeriksaan Fisik Sediaan)... 45

V.6 Hasil Uji Fertilitas Media (Kontrol Positif) ... 45

V.7 Hasil Uji Sterilitas Media (Kontrol Negatif) ... 46

V.8 Hasil Uji Sterilitas Sampel ... 48

(13)

xiii

DAFTAR GAMBAR

Gambar Halaman

2.1 Rumus Bangun Benzil Alkohol ... 6

2.2 Rumus Bangun Difenhidramin Hidroklorida ... 8

3.1. Skema Kerangka Konseptual ... 32

(14)

xiv

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran Halaman

1. Daftar Riwayat Hidup ... 58

2. Surat Pernyataan Bebas Plagiasi ... 59

3. Sertifikat Difenhidramin Hidroklorida ... 60

4. Sertifikat Benzil Alkohol ... 61

5. Laporan Hasil Uji Isolat Bakteri Bacillus Subtilis ... 63

6. Laporan Hasil Uji Isolat Jamur Candida Albicans ... 64

7. Hasil Pengamatan Uji Efektifitas ... 65

8. Hasil Pengamatan Uji Sterilitas Sampel dan Blanko ... 69

9. Hasil Pengamatan Kontrol Laminar Air Flow Cabinet (LAFC) ... 79

10.Hasil Pengamatan Kontrol Lingkungan Ruang Penyimpanan Vial Sediaan Injeksi Difenhidramin Hidroklorida ... 84

(15)

xv

DAFTAR PUSTAKA

Agoes, G., 2009. Sediaan Farmasi Steril. Seri Farmasi Industri 4, Bandung: ITB, hal 1- 5, 8-16, 19-21, 55-62, 95-99, 143-259, 223-234, 241-243.

Ansel, H.C., 1989. Pengantar Sediaan Farmasi (Penerjemah Farida Ibrahim). Edisi keempat, Jakarta: Penerbit Universitas Indonesia, hal176- 177, 399- 400, 411- 417, 423, 433- 434.

Clontz, Lucia., 2009. Microbial Limit and Bioburden Tests. Second Editition : CRC Press, Hal : 40-45.

Cooper and Gunn’s 1972. Dispensing For Pharmaceutial Student. Twelfth Edition. Ptman Medical, pp: 300 – 549.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1979. Farmakope Indonesia. Edisi III. Jakarta, hal 889- 890.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta, hal 9- 10, 885- 862, 891.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009. Suplemen I Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta, hal 1512-1514,

Departemen Farmakologi dan Terapetik Universitas Indonesia., 2007. Farmakologi Dan Terapi. Edisi 5, Jakarta : Balai Penerbit FKUI, hal 280.

Dolan, S.A. et al., 2010. AJIC Special Article APIC Position Paper: Safe Injection, Infution, and Vial Practices in Health Care. Washington DC, pp: 168- 170.

Hadioetomo, R.S., 1993. Mikrobiologi Dasar Dalam Praktek. Jakarta : PT Gramedia Pustaka Utama, hal 102- 140.

Jawetz., E., Melnick J.L, Adelberg E.A., 1992. Mikrobiologi untuk profesi kesehatan (alih bahasa: Gerard Bonang). Edisi ke- 16, Jakarta: EGC, hal 263- 264, 382- 385.

Lachman, H.A., Leon, I., 1993. Pharmaceutical Dosage Form. 2nd Edition. New York: Marcel Dekker, INC, pp: 24.

Lukas, S., 2006. Formulasi Steril. Yogyakarta : Penerbit C.V Andi Offset, hal 6, 25, 31

(16)

xvi

Staf Pengajar Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia., 1993. Buku Ajar Mikrobiologi Kedokteran. Edisi revisi, Jakarta : Binarupa Aksara.

Sweetman, S.C., 2009. Martindale. 36nd Edition. London: Pharmaceutical Press, pp: 557.

Tim Mikrobiologi Fakultas Kedokteran Universitas Brawijaya, 2003. Bakteriologi Medik. Malang: Bayumedia Publishing. hal 12- 13, 31- 34.

(17)

1

BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Sterilisasi adalah menghilangkan semua bentuk kehidupan, baik bentuk

patogen, non patogen, vegetatif, maupun non vegetatif dari suatu objek atau

material (Agoes, 2009). Sterilisasi perlu dilakukan atas dasar untuk mencegah

transmisi penyakit, untuk mencegah pembusukan material untuk mikroorganisme,

dan untuk mencegah kompetisi nutrien dalam media pertumbuhan sehingga

memungkinkan kultur organisme spesifik berbiak untuk keperluan sendiri atau

untuk metabolitnya (Agoes, 2009).

Wadah untuk injeksi termasuk penutup tidak boleh berinteraksi melalui

berbagai cara baik secara fisik maupun kimiawi dengan sediaan, yang dapat

mengubah kekuatan, mutu atau kemurnian, diluar persyaratan resmi dalam kondisi

biasa pada waktu penanganan, pengangkutan, penyimpanan, penjualan dan

penggunaan (Depkes RI, 1995).

Wadah untuk sediaan injeksi dosis ganda adalah suatu wadah tertutup

kedap yang memeperbolehkan penarikan bagian-bagian isi berturut-turut tanpa

mengubah kekuatan atau membahayakan kualitas atau kemurnian dari bagian

yang tunggal. Wadah-wadah ini umumnya dikenal sebagai vial. Dimana

dilengkapi dengan penutup karet dan plastik untuk memungkinkan penusukan

jarum suntik tanpa membuka atau merusak tutup. Bila jarum ditarik kembali dari

wadah, lubang bekas tusukan akan tertutup rapat kembali dan melindungi isi dari

pengotoran udara bebas (Ansel, 2005).

Teknik aseptik yang salah adalah penyebab utama vial rusak, kontaminasi

yang terjadi menunjukkan bahwa 25 % praktisi memasukkan kembali jarum yang

telah digunakan kedalam sediaan vial tersebut. Penelitian menunjukan bahwa

tingkat kontaminasi bakteri dalam vial berbeda signifikan (Debaun, 2008).

Obat suntik dosis berganda diharuskan mengandung zat pengawet

antimikroba, digunakan alat suntik yang steril dan volume wadah dosis ganda

tidak boleh lebih dari 30 ml (Ansel, 2005). Pengawet yang biasa digunakan dalam

(18)

2

benzatonium klorida, kresol, fenol, dan timerosal (Agoes, 2009). Pengawet yang

digunakan adalah benzil alkohol 2% v/v dimana merupakan pengawet atau

antimikroba yang biasa di gunakan pada sediaan farmasi baik kosmetik, oral,

maupun parenteral. Konsentrasi yang di gunakan untuk pemakaian secara oral dan

parenteral adalah 2,0 % v/v. Benzil alkohol memiliki sifat bakteriostatik yang

aktif terhadap bakteri gram positif dengan pH optimal di bawah 5, dan tidak

kompatibel dengan beberapa bahan kemasan, khususnya polietilen. Benzil alkohol

bisa di simpan dalam wadah logam atau kaca, yang kedap udara, terlindung dari

cahaya, dan pada tempat yang kering dan sejuk (Anonim, 2006).

Cara kerja dari pengawet diperkirakan mengganggu pertumbuhan, melipat

gandakan, dan metabolisme bakteri dengan satu atau lebih mekanisme, antara

lain; modifikasi permaebilitas membran, denaturasi enzim atau protein-protein

lain, oksidasi dari konstituen sel, dan hidrolisis. Zat-zat yang cocok untuk

ditambahkan ke dalam suatu preparat farmasi hanya sesuai jika penambahan

tersebut tidak toksik dan tidak berbahaya dalam jumlah yang diberikan dan tidak

menggangu kemanjuran terapi atau uji preparat tersebut (Ansel, 2005).

Bahan aktif yang digunakan adalah difenhidramin hidroklorida yang

digunakan sebagai antihistamin, dapat juga digunakan sebagai antitusif yang

disebabkan oleh iritasi tenggorokan ringan, serta efektif untuk pencegahan

pengobatan mual, muntah dan vertigo (Gerald, 2011). Produk obat yang akan dibuat harus mempunyai kemampuan untuk bertahan dalam bentuk spesifkasi

yang ditetapkan sepanjang waktu penyimpanan dan penggunaan untuk menjamin

identitas, kekuatan, kualitas dan kemurnian produk. Selain itu berdasarkan

pengamatan yang telah dilakukan pada penggunaan dosis ganda di rumah sakit

maupun puskesmas kurang memperhatikan teknik aseptik yang benar, dimana hal

tersebut dapat menimbulkan kontaminasi yang pada akhirnya dapat merusak

sediaan dan berbahaya bila digunakan.

United State Pharmacopenia (USP) mempersyaratkan vial dosis ganda

untuk injeksi diberikan batas penggunaan 28 hari setelah pengambilan pertama

kali kecuali label produk (dalam bungkusannya) menyatakan sebaliknya.

Penggunaan vial dosis ganda harus memperhatikan hal berikut yaitu mematuhi

(19)

3

dan alat suntik steril baru untuk setiap penggunaanya, menyimpan vial di tempat

yang bersih dan terlindungi menurut petunjuk pabrik (misalnya, pada suhu ruang

atau lemari pendingin), dan memastikan vial yang kesterilannya terganggu untuk

segera dibuang (Dolan, et al, 2010). Jika disimpan dalam wadah tertutup rapat, bahan dapat disimpan selama satu tahun, dengan ketentuan bahwa media uji

sterilitas setiap 3 bulan selama penggunaan dan indikator warna masih memenuhi

syarat (Depkes RI, 2009).

Untuk membuktikan efektifitas dari agen antimikroba yang digunakan

pada sediaan parenteral, dilakukan pengujian inokulum yang mengandung

sejumlah tertentu mikrooganisme misalnya, Candida albican, Aspergillum niger,

Eschericia coli, Pseudomonas aeruginosa, dan staphylococcus areus yang ditambahkan pada sediaan dan diinkubasi pada suhu 32°C (Agoes, 2009).

Dari uraian diatas maka perlu dilakukan penelitian untuk mengetahui

berapa lama benzil alkohol 2% v/v masih mempunyai efektifitas sebagai

pengawet setelah segel kemasan dibuka dan dilakukan penusukan pada sediaan

injeksi difenhidramin hidroklorida dosis ganda. Dalam penelitian ini

menggunakan metode inokulasi langsung yaitu dengan menggunakan cara

mikrobiologi dengan medium pertumbuhan tertentu yang mengacu pada prosedur

uji sterilitas yang tercantum pada Farmakope Indonesia edisi IV.

1.2 Rumusan masalah

Berdasarkan latar belakang yang telah diuraikan sebelumnya, maka yang

menjadi masalah dalam penelitian ini adalah berapa lama efektifitas benzil

alkohol 2% v/v masih mempunyai efektifitas sebagai pengawet setelah segel

kemasan terbuka dan dilakukan penusukan pada sediaan sediaan injeksi

difenhidramin hidroklorida sampai hari ke 28.

1.3 Tujuan penelitian

Tujuan dilakukan penelitian ini adalah untuk mengetahui efektivitas benzil

alkohol 2% v/v sebagai pengawet pada sediaan injeksi difenhidramin hidroklorida

dosis ganda setelah segel kemasan terbuka dan dilakukan penusukan pertama

(20)

4

1.4 Manfaat penelitian

Hasil penelitian ini diharapkan dapat memberikan informasi setelah di uji

sterilitasnya dapat dilakukan pengembangan formulasi pada sediaan injeksi

difenhidramin hidroklorida dengan pengawet benzil alkohol 2% v/v sediaan dosis

Referensi

Dokumen terkait

ﻪﻨﻳﺰﻫ ،قﻮﻓ يﺎﻫﺮﻴﻐﺘﻣ رﺎﻨﻛ رد ﻪﻨﻳﺰﻫ ﺰﻴﻧ و تﺎﻘﻴﻘﺤﺗ يﺎﻫ هﺎﮕﻨﺑ ﻪﻛ ﻲﺗﺎﻐﻴﻠﺒﺗ يﺎﻫ يﺎـﻫ ﻲـﻣ ﻪﻃﻮﺑﺮﻣ رﻮﻣا فﺮﺻ ﻒﻠﺘﺨﻣ ﻨﻛ ﺰـﻴﻧ ﺪـﻨ ﺮﻴﺛﺄـﺗ ﻮـﺗ ﻞـﺑﺎﻗ هدوﺰـﻓا شزرا دﺎـﺠﻳا ﺮـﺑ ﻲﻬﺟ هﺎﮔرﺎﻛ ﻪﺘﺷاد

ﻪﻧﺎﺧرﺎﻛ ﻞﻜﺷ ﻦﻳا رد ﻲـﻣ نﺎﻤﻴـﺳ يﺎـﻫ ﻧاﻮﺗ ـﻨ هدﺎﻔﺘـﺳا ﺎـﺑ ﺪ ﺎـﺑ ﻪـﺒﻧﺎﺟ ود يﺎـﻫدادراﺮﻗ زا ﺪﻴﻟﻮﺗ هﺪﻨﻨﻛ ي ﺖﻴﻓﺮﻇ هﺎﮔوﺮﻴﻧ ، هدﺮﻛ مﻼﻋا ﺖﻴﻓﺮﻇ كاﺮﺘﺷا سﺎﺳاﺮﺑ ًﻼﺒﻗ ﻪﻛ ﻲﺘﻴﻓﺮﻇ ﺪﻧا .ﺪﻨﻨﻛ يراﺪﻳﺮﺧ

لﺎﺳ ﻦﻳا ﻲﻃ رد ﺎﻫ يرﺎـﻜﻴﺑ خﺮﻧ ﺖﻴﻌﺿو ﺖﺳا توﺎﻔﺘﻣ وﺮﻳﺎﻧ ﺖﻴﻌﻗﻮﻣ ﻪﺑ ﺖﺒﺴﻧ ﻪﺑ ﺞﻳﺎﺘﻧ سﺎﺳاﺮﺑ ، ﻪـﻛ ﺪـﺷ هﺪﻫﺎﺸﻣ ،هﺪﻣآ ﺖﺳد رد لﺎﺳ 86 زا ﺮﺗﻻﺎﺑ وﺮﻳﺎﻧ يرﺎﻜﻴﺑ خﺮﻧ ﻲﻌﻗاو ،ﺖﺳا ﻪﺘﻓﺮﮔ راﺮﻗ ﻦﻳاﺮﺑﺎﻨﺑ

[r]

[r]

[r]

Placebo Not used Assignment Parallel Other design features Secondary Ids empty Ethics committees 1 Ethics committee Name of ethics committee Ethics committee of Tabriz

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI... PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN

Atas rahmat dan ridha Allah jugalah, penulis dapat menyelesaikan penelitian dalam rangka penulisan tesis yang berjudul “PENGARUH KOMITMEN ORGANISASI DAN LOCUS OF CONTROL

[r]

[r]

Jeefferie Abd Razak, Sahrim Haji Ahmad, Chantara Thevy Ratnam, Mazlin Aida Mahamood, Juliana Yaakub and Noraiham Mohamad, “Graphene Nanoplatelets Filled NR/EPDM

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI... PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI... PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI... PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN