LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
di
MAJOR INTEREST SDN BHD
MALAYSIA
Disusun oleh:
Lia Laila, S.Farm.
NIM 073202051
PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur ke hadirat Allah SWT yang telah melimpahkan rahmat dan
hidayah-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi (PKP)
Apoteker di industri Major Interest Sdn. Bhd., Malaysia. Laporan ini ditulis
berdasarkan hasil pengamatan selama melakukan PKP di industri Major Interest Sdn.
Bhd.
Selama melaksanakan PKP ini penulis telah banyak menerima bantuan dari berbagai pihak berupa bimbingan, arahan dan masukan. Oleh karena itu penulis ingin mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada:
1. Prof. Saringat Bin Bai @ Baie sebagai apoteker dari industri Major Interest Sdn. Bhd. yang telah memberikan bimbingan, arahan dan dukungan kepada penulis selama melaksanakan PKP hingga penyusunan laporan ini.
2. Hasnilshazuren Bt. Abu Hassan sebagai Executive QA yang telah memberikan bimbingan dan masukan kepada penulis selama melaksanakan PKP di Major Interest Sdn. Bhd.
3. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara, Medan.
5. Seluruh karyawan dan staf Major Interest sdn. Bhd. atas bantuan dan kerjasama yang diberikan selama PKP di industri Major Interest Sdn. Bhd.
Penulis berharap semoga laporan ini dapat menambah ilmu dan pengetahuan di bidang Farmasi, khususnya pengetahuan perindustrian obat tradisional.
Medan, Maret 2012
DAFTAR ISI
BAB II TINJAUAN KHUSUS MAJOR INTEREST SDN. BHD...4
2.6Jaminan Mutu...23
2.6.1. Jaminan Mutu terhadap bahan mentah...23
2.6.2. Jaminan Mutu teerhadap pengolahan...23
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN...30
5.1. Kesimpulan...30
5.2. Saran...30
DAFTAR PUSTAKA...32
DAFTAR GAMBAR
Halaman
Gambar 2.1. Mesin penggiling...7
Gambar 2.2. Mesin pencampur serbuk / pembuat granul...7
Gambar 2.3. Alat timbang...8
Gambar 2.18. Mesin pengisi kapsul...14
Gambar 2.19. Pekerja dalam seragam lengkap...15
Gambar 2.20. Bahan-bahan serbuk dicampur di dalam mesin pengaduk...18
Gambar 2.21. Granul kering sebelum (kiri) and sesudah (kanan) dihaluskan...18
Gambar 2.22. Tablet yang dihasilkan mesin pencetak...19
Gambar 2.23. Tablet PCP...19
Gambar 2.24. Granul basah di dalam mesin pengaduk (kiri) dan granul basah disebarkan pada loyang untuk dikeringkan di oven (kanan)...21
Gambar 2.25. Tablet Gamat Plus Haruan yang dihasilkan mesin pencetak tablet...21
Gambar 2.26. Tablet dalam kemasan blister...22
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
Lampiran 1. Diagram alir proses produksi teh misai kucing...33
Lampiran 2. Ruangan dalam gedung...34
Lampiran 3. Contoh bahan awal yang lulus uji spesifikasi...35
Lampiran 4. Contoh catatan pengolahan bets...36
Lampiran 5. Contoh dokumen hasil uji pengawasan mutu tablet...37
RINGKASAN
BAB I
PENDAHULUAN
1.1. Latar Belakang
Pembuatan produk kesehatan khususnya obat memiliki tanggung jawab yang sangat besar. Obat yang dikonsumsi oleh masyarakat harus dibuat atau diproduksi sesuai dengan standar yang ditetapkan untuk menjamin kualitas dari obat yang dihasilkan. Begitu juga dengan pembuatan obat tradisional dimana proses produksinya harus memenuhi standar Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). Persyaratan di dalam pedoman CPOTB harus dipenuhi guna memenuhi tujuan untuk melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari penggunaan obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan mutu.
Suatu industri obat tradisional dikelola oleh minimal seorang apoteker, dimana apoteker akan mengatur dan mengawasi proses pembuatan dari obat tradisional yang akan diproduksi. Tanggung jawab suatu industri obat tradisional seutuhnya terletak pada apoteker. Oleh karena itu seorang apoteker harus memiliki kemampuan dalam mengelola suatu industri obat tradisional.
MISB pertama kali didirikan pada tanggal 2 Februari 1990. MISB adalah salah satu perusahaan yang dimiliki oleh Bumiputera di Malaysia yang telah memiliki izin pembuatan obat tradisional berlandaskan Good Manufacturing Practice (GMP) sejak tahun 1999. MISB juga merupakan salah satu perusahaan yang telah memiliki sertifikat halal dari JAKIM Malaysia untuk produk-produk obat tradisional yang diproduksi demi memenuhi standar kehalalan produk. MISB merupakan perusahaan bumiputera perintis yang memproduksi obat tradisional melalui metode pencetakan tablet modern.
Produk utama dari MISB berkembang melalui penelitian dari ikan Haruan yaitu Tablet Haruan Omega dan krim Haruan untuk mempercepat penyembuhan luka. Obat-obat tradisional yang diproduksi oleh MISB kebanyakan mengandung ikan Haruan. Salah satu merk orisinil dari produk-produk MISB adalah Har-One® yang mengandung ikan haruan sebagai bahan aktif. Selain memproduksi obat tradisional untuk kepentingan industri sendiri, MISB juga menawarkan layanan produksi kontrak untuk industri lain khususnya di bagian tablet, kapsul, pembuatan teh sachet dan layanan pengemasan.
Berdasarkan kinerja dan pengalaman yang dimiliki oleh perusahaan MISB maka penulis memilih MISB sebagai tempat untuk melakukan PKP industri khusus untuk pembuatan obat tradisional.
1.2. Tujuan
BAB II
TINJAUAN KHUSUS MAJOR INTEREST SDN BHD
2.1. BANGUNAN
MISB berada pada area indutri yang jauh dari pemukiman penduduk. Perusahaan ini dikelilingi oleh industri-industri lain yang tidak menghasilkan polusi udara sehingga wilayah tersebut bebas dari polusi udara.
Luas area bangunan adalah 21,176 x 19,190 m2 yang terbagi atas beberapa ruangan berdasarkan fungsi masing-masing. Gedung tesebut memiliki ruang-ruang produksi bergantung pada jenis produk dan alat yang digunakan. Ruang-ruang yang ada di MISB adalah ruang krim, ruang tablet, ruang kapsul, ruang pencampuran, ruang antara, ruang produk ruahan, ruang karantina, ruang penyimpanan bahan awal, ruang produksi the, ruang pengawasan mutu, ruang pengemasan blister, ruang ganti wanita dan pria, ruang pencucian, toilet, ruang rapat dan kantor. Seluruh ruangan telah dirancang dan disusun sedemikian rupa sehingga seluruh proses produksi bebas dari kontaminasi silang.
2.2. PERSONALIA
2.2.2. Pelatihan Karyawan
Seluruh karyawan di MISB disubsidi dengan latihan umum setiap 2 bulan sekali dengan tipe latihan yang berbeda. Manajer produksi dan pengawas mutu juga mengikuti pelatihan yang diadakan oleh Biro Farmaseutikal Kebangsaan Malaysia (National Pharmaceutical Control Beaureau).
2.3. PERALATAN DAN MESIN
Seluruh proses produksi di MISB berhubungan dengan mesin-mesin semi-automatis yang dijalankan sekurang-kurangnya oleh satu operator. Jenis peralatan atau mesin yang berbeda diletakkan pada tempat yang berbeda.
Jenis peralatan atau mesin yang terdapat pada MISB berdasarkan tipe produksinya adalah:
1. Produksi Tablet
Gambar 2.3. Alat timbang
Gambar 2.4. Oven
Gambar 2.5. Mesin pencetak tablet
2. Produki Krim
Gambar 2.6. Mesin pencampur krim
Gambar 2.7. Mesin pengisi
3. Pengemasan dan labeling
Gambar 2.8. Mesin pembungkus blister
Gambar 2.10. Mesin pencetak tinta
4. Produksi teh
Produksi teh dilengkapi dengan mesin pembungkus sachet dan mesin penutup kemasan.
Gambar 2.12. Mesin penutup kemasan
5. Alat-alat pembersih
Gambar 2.14. Penghisap debu
6. Peralatan untuk uji pengawasan mutu
Laboratorium untuk pengawasan mutu dilengkapi dengan alat uji kekerasan, alat uji waktu hancur dan neraca analitik.
Gambar 2.16. Alat uji waktu hancur
Gambar 2.17. Neraca Analitik
7. Enkapsulasi
Gambar 2.18. Mesin pengisi kapsul
2.4. Sanitasi dan higienitas
2.4.1. Personalia
Seluruh pekerja produksi menggunakan seragam dengan kemeja lengan panjang dan celana panjang. Seragam disediakan dalam dua warna, merah dan ungu. Seragam merah dipakai pada hari Senin, Rabu dan Jum’at sedangkan seragam ungu dipakai pada hari Selasa, Kamis dan Sabtu.
Gambar 2.19. Pekerja dalam seragam lengkap
Dalam menjaga higienitas, seluruh pekerja mencuci tangan dengan sabun sebelum dan sesudah bekerja. Pengecekan kesehatan dilakukan setiap 6 bulan sekali untuk menjamin bahwa mereka berada dalam kondisi kesehatan yang baik.
2.4.2. Bangunan
Toilet dan wastafel ditempatkan di daerah yang sesuai dimana para pekerja dapat dengan mudah membersihkan badan mereka dan mencuci tangan sebelum dan sesudah bekerja.
Seluruh ruangan dan mesin yang digunakan pada hari itu dibersihkan sebelum dan sesudah penggunaan.
2.5. PRODUK-PRODUK
MISB memproduksi lebih kurang 43 produk yang terdiri dari krim, kapsul, tablet dan teh. Seluruh pembuatan produk-produk mengikuti proses GMP. Contoh proses pembuatan dari bahan awal hingga proses pengemasan dan pelabelan:
a. Teh misai kucing
Bahan awal teh disediakan oleh Keda Agrobiz Sdn Bhd. dari Sik, Kedah. Bahan awal berupa serbuk Misai kucing. Bahan awal dicek spesifikasinya dan ditimbang pada saat penerimaan. Seluruh berat dan nomor kelompok dicatat.
dalam kotak. Setiap kotak berisi 60 bungkus. Diagram alir proses produksi the misai kucing dapat dilihat pada Lampiran 1.
2. Tablet PCP (Phyto Cleanse Plus)
a. Persiapan bahan awal
Bahan awal seperti Cassia angustifolia folium extract, Glycyrhizae glabra radix,
Eugenia carryophyllus flos, Zingiber officinale rhizome and Trachyspermum ammi
semen diproduksi oleh Sashi Phytochemical Industries dan disalurkan oleh MISB Resources Sdn. Bhd.
b. Proses granulasi
Gambar 2.20. Bahan-bahan serbuk dicampur di dalam mesin pengaduk
Gambar 2.21. Granul kering sebelum (kiri) and sesudah (kanan) dihaluskan
c. Pencetakan tablet
Gambar 2.22. Tablet yang dihasilkan mesin pencetak
Gambar 2.23. Tablet PCP
d. Evaluasi Tablet
Tablet PCP merupakan produk kontrak dimana MISB bertanggung jawab untuk pengolahan saja. Seluruh pelabelan dan pengemasan akhir dilakukan oleh MISB Resources Sdn. Bhd.
3. Tablet Gamat Plus Haruan
a. Persiapan bahan awal
Bahan awal seperti Stichopus horrens disalurkan oleh sebuah perusahaan dari Langkawi, rhizome Zingiber officinale, rhizome Kaempferia galanga, folium Cassia
angustifolia, cortex Cinnamomum zeylanicum, cortex Cinnamomum pathenoxylon,
lignum Cinnamomum inners, dan Channa striatus diterima dalam bentuk serbuk dari MISB Resources Sdn. Bhd. Setiap bahan yang diterima diperiksa spesifikasinya,bila tidak sesuai maka bahan awal akan ditolak.
b. Proses granulasi
Gambar 2.24. Granul basah di dalam mesin pengaduk (kiri) dan granul basah disebarkan pada loyang untuk dikeringkan di oven (kanan)
c. Proses pencetakan tablet
Gambar 2.25. Tablet Gamat Plus Haruan yang dihasilkan mesin pencetak tablet
d. Evaluasi Tablet
Tablet yang dihasilkan dievaluasi untuk keseragaman bobot, kekerasan dan waktu hancur.
e. Pengemasan
Tablet yang telah lulus uji dipindahkan ke ruang pengemas blister. Setiap satu kemasan blister berisi 10 tablet. Tablet yang telah dikemas dalam blister diperiksa dan dipilih. Semua tablet yang telah dikemas dimasukkan ke dalam kotak yang sudah berlabel. Tiap kotak berisi 3 blister. Sebuah brosur yang berisikan informasi mengenai tablet diletakkan ke dalam kotak sebelum kotak dikemas dengan plastik.
Gambar 2.27. Tablet Gamat Plus Haruan dengan kemasan akhir
2.6. Jaminan Mutu
2.6.1. Jaminan Mutu terhadap bahan mentah
Bahan mentah yang diterima diperiksa spesifikasinya terhadap karakteristik fisik dan kondisinya. Jika tidak memenuhi spesifikasi maka bahan mentah akan ditolak dan dikembalikan kepada penyalur.
2.6.2. Jaminan mutu terhadap pengolahan
Pembuatan dokumentasi selama proses pengolahan seperti catatan pengolahan bets diterapkan untuk menjamin mutu dari proses pengolahan. Contoh dokumentasi prodduksi ada pada Lampiran 4.
2.6.3. Pengawasan mutu dari produk
2.6.3.1. Tablet
Uji kesergaman bobot dilakukan berdasarkan prosedur yang tercantum dalam U.S.P. Secara acak 20 tablet diambil dan ditimbang satu persatu menggunakan neraca analitik. Berat masing-masing tablet dicatat dan dihitung berat rata-ratanya. Tablet lulus uji jika tidak ada dua tablet yang menunjukkan nilai deviasi lebih dari 5% dari nilai rata-rata, dan tidak ada satu tabletpun yang menunjukkan nilai deviasi dua kali lipat dari kriteria di atas.
b. Uji kekerasan
10 tablet diambil secara acak dari tiap bets dan diletakkan pada alat uji kekerasan satu persatu. Alat uji kekerasan dijalankan untuk satu persatu tablet. Tablet lulus uji jika seluruh tablet menunjukan kekerasan 3- 8 kg.
c. Uji Waktu Hancur
Enam tablet diambil secara acak dari tiap bets dan dimasukkan ke dalam tube bulat dari alat disintegrasi. Sebuah bulatan plastik dimasukkan ke dalam tube. Alat dipasang di dalam sebuah gelas beaker yang berisi air suling dengan suhu yang diatur 370C. Alat dioperasikan selama 30 menit. Kemudian alat dikeluarkan dari cairan. Tablet dinyatakan lulus uji jika seluruh tablet hancur pada waktu yang telah ditetapkan.
2.6.3.2. Krim
Sepuluh tube krim dipilih secara acak dari masing-masing bets. Tiap-tiap tube ditimbang isinya. Isi dalam satu tube harus menunjukkan 40 - 41 gram. Jika kurang dari 40 gram, tube diisi kembali dengan krim sehingga memiliki berat 40 gram.
b. Uji Mikrobiologi dan Logam Berat
Enam tube krim dikirimkan ke BioChem Sdn. Bhd. untuk dilakukan uji mikrobiologi dan logam berat.
2.6.3.3. Teh
a. Uji Keseragaman Berat
Sepuluh sachet teh misai kucing secara acak diambil dan ditimbang tip 20 menit selama proses pensachetan. Berat tiap sachet tidak boleh kurang dari 2,159 dan tidak boleh lebih dari 2,350 gram.
b. Uji Mikrobiologi dan Logam Berat
Tiga bungkus teh masing-masing berisi 30 sachet dikirimkan ke BioChem Sdn. Bhd. untuk dilakukan uji microbiologi dan logam berat.
2.7. INSPEKSI DIRI
2.8. DOKUMENTASI
Seluruh prosedur yang berkaitan dengan bahan mentah, pengolahan, penngemasan dan daerah penyimpanan didokumentasikan.
2.8.1. Dokumen spesifikasi
Spesifikasi dari bahan mentah, produk ruahan dan produk jadi didokumentasikan.
2.8.2. Dokumen pengolahan induk
SOP dari masing-masing pengolahan didokumentasikan dan ditempelkan pada dinding di ruangan produksi. Seluruh proses pengolahan mulai dari nama, dosis, bentuk kemasan, komposisi bahan aktif, SOP pengolahan dan pengemasan, daftar mesin dan alat yang berhubungan dengan pengolahan, evaluasi dalam proses dan tanggal kadaluarsa dari produk didokumentasikan.
2.8.3. Catatan Pengolahan Bets
Seluruh proses dari penimbangan bahan mentah sampai menjadi produk jadi dicatat.
2.8.4. Dokumentasi Pengawasan Mutu
Dokumentasi pengawasan mutu termasuk dokumentasi prosedur pengambilan untuk pengujian, metode pengujian, catatan dan laporan hasil analisa. Seluruh prosedur ini didokumentasikan.
Ada dua dokumen yang diperlukan sebagai dokumen penyimpanan dan distribusi yaitu kartu stok dan catatan pendistribusian. Di MISB, ada formulir yang harus diisi setiap bahan mentah datang, diambil dan digunakan. Catatan pendistribusian dilakukan oleh bagian administrasi dari perusahaan.
2.8.6. Dokumen pemeliharaan dan pembersihan
BAB III
PEMBAHASAN
Implementasi GMP pada suatu industri farmasi sangat penting untuk menjamin produk-produk yang dihasilkan terjamin mutunya, keamananannya, ketersediaannya dan pendistribusiannya di pasaran. MISB sebagai industri obat tradisional telah berusaha untuk menjaga mutu dari produk-produknya dengan mempraktekkan standar GMP di industri. Ini ditunjukkan dengan dokumentasi dan pencatatan yang baik dari seluruh aspek yang diperlukan untuk mempertahankan standar GMP industri.
Terdapat perbedaan dalam GMP yang diterapkan MISB dengan CPOTB untuk industri obat tradisional di Indonesia. Umumnya industri obat tradisional mengolah bahan awal dari bahan mentah, sedangkan MISB tidak memproses bahan awal dari bahan mentah, artinya seluruh bahan awal yang digunakan sudah diterima dalam bentuk serbuk.
Produk – produk yang dihasilkan MISB baik obat tradisional sendiri maupun obat tradisional kontrak telah banyak dipasarkan ke negara-negara lain. Obat tradisional kontrak adalah produk yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri obat tradisional (dalam hal ini MISB) berdasarkan kontrak dari industri lain. Contoh obat tradisional sendiri adalah krim haruan yang didistribusikan sampai ke Arab Saudi, sehingga proses pengemasannya menjadi sedikit berbeda. Label yang tertera untuk produk yang dipasarkan ke Arab Saudi ini memiliki keterangan dua bahasa yaitu Arab dan Inggris, sedangkan untuk produksi lokal umumnya hanya bahasa Malaysia. Contoh produk kontrak adalah PCP tablet dimana MISB hanya berperan dalam proses pembuatan sampai pengemasan primer saja. Selebihnya akan diberikan kembali ke industri yang memberikan kontrak tersebut.
Walaupun berupa industri obat tradisional, MISB telah membuktikan bahwa dengan standar GMP, produk-produk yang dihasilkan dapat diterima dan dipercaya pada pasaran global.
BAB IV
KESIMPULAN DAN SARAN
3.1. Kesimpulan
Berdasarkan praktek kerja profesi yang dilaksanakan di MISB maka dapat disimpulkan:
a. MISB merupakan suatu industri obat tradisional yang telah menerapkan sistem GMP dengan baik
b. MISB memproduksi obat tradisional dan juga obat tradisional kontrak
c. Penerapan GMP terhadap pembuatan produk obat tradisional dapat meningkatkan daya saing ke pasar internasional
3.2. Saran
a. Pelatihan GMP kepada karyawan khususnya tentang dokumentasi
Sangat penting bagi industri yang telah memiliki standar GMP untuk melatih para karyawan tentang dokumetasi GMP yang diperlukan pada proses pengolahan. Seluruh kesalahan atau kegagalan dapat secara mudah ditelusuri kembali dan diselesaikan melalui proses pencatatan yang baik.
b. Laboratorium untuk pengujian pengawasan mutu
c. Peralatan tambahan untuk uji pengawasan mutu
Produk-produk MISB yang kebanyakan dalam bentuk tablet telah didistribusikan ke luar negara. Sangat penting dirasakan menambah satu pengujian untuk tablet yang disebut uji Friabilitas dengan alat Friability tester. Uji ini perlu dilakukan untuk menjamin bahwa tablet sampai di tempat tujuan tanpa mengalami kerusakan bentuk ataupun menjadi serbuk karena perjalanan yang panjang.
d. Tanda dilarang merokok di dalam gedung
Sangat penting untuk menempelkan tanda “ area tanpa rokok” di dalam gedung,
karena bangunan merupakan industri obat tradisional yang menghasilkan produk-produk kesehatan. Tanda itu juga dapat menjadi pengingat, tidak hanya kepada pekerja tetapi juga kepada pengunjung.
DAFTAR PUSTAKA
BPOM RI. (2005). Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK 00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. Jakarta : Kepala BPOM.
BPOM RI. (2011). Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK 03.1.2.3.06.11.5629 tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik. Jakarta : Kepala BPOM.
Lampiran 1. Diagram alir proses produksi teh misai kucing
Penimbangan dan pengecekan bahan awal serbuk teh misai kucing
Bahan awal dimasukkan ke dalam mesin pembungkus sachet dan ditimbang selama proses (in process control)
