BAB I
PENDAHULUAN
1.1Latar Belakang
Kesejahteraan akan kesehatan merupakan cita cita tinggi bangsa Indonesia, dimana kesehatan adalah keadaan sejahtera dari badan, jiwa dan sosial yang memungkinkan setiap orang hidup produktif secara sosial dan ekonomis. Upaya kesehatan adalah setiap kegiatan untuk memelihara dan meningkatkan kesehatan yang dilakukan oleh pemerintah dan atau masyarakat. Kesehatan harus diwujudkan melalui pembangunan nasional yang berkesinambungan guna tercapainya kesadaran, kemauan dan kemampuan untuk hidup sehat bagi setiap penduduk agar dapat mewujudkan derajat kesehatan yang optimal (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009).
Dalam menyelenggarakan upaya kesehatan diperlukan sarana kesehatan. Industri farmasi merupakan salah satu sarana untuk mendukung upaya peningkatan pelayanan kesehatan tersebut. Industri farmasi sebagai produsen obat yang memiliki peranan penting dalam meningkatkan derajat kesehatan masyarakat melalui ketersediaan obat dan inovasi dalam bidang formulasi maupun penemuan obat baru. Obat yang beredar tentunya harus dapat dijamin keamanan, khasiat dan mutunya. Oleh karena itu diperlukan suatu pedoman yang meliputi seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu sehingga setiap obat yang dihasilkan selalu memenuhi ketentuan mutu yang telah ditetapkan (Badan pengawas Obat dan Makanan, 2012).
Untuk itu maka pemerintah mengeluarkan sejumlah ketentuan tentang pembuatan obat yang disebut Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), yang sifatnya wajib dipatuhi bagi seluruh industri farmasi di Indonesia yang akan mengedarkan produknya di Indonesia, hal ini tercantum dalam Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1799/MenKes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi dan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Ketentuan ini dibuat agar obat produksi dalam negeri selalu terjamin kualitas, keamanan dan kemanfaatannya sesuai dengan tujuan penggunaannya (Badan pengawas Obat dan Makanan, 2012; Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2010).
Cara pembuatan obat yang baik (CPOB) merupakan pedoman yang mengatur dan memastikan mutu obat yang diproduksi secara konsisten, sehingga produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaan produk serta mendapatkan izin edar untuk dipasarkan. CPOB menyangkut keseluruhan aspek produksi dan pengendalian mutu. Pengendalian mutu dapat berpengaruh dalam menjamin konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. CPOB harus dilakukan dalam semua aspek kegiatan di suatu industri farmasi, baik industri dengan Penanam Modal Asing (PMA) maupun industri dengan Penanam Modal Dalam Negeri (PMDN) (Badan pengawas Obat dan Makanan, 2012).
Sumber daya manusia menjadi faktor penting dalam penerapan sistem pemastian mutu. Oleh karena itu, penyediaan personil yang berkualitas dengan kapasitas yang memadai menjadi faktor penting dan merupakan tanggung jawab
industri farmasi. Seorang apoteker merupakan kunci dalam penerapan segala aspek yang tercantum dalam CPOB. Sebagai perwujudan tanggung jawab keprofesian, tenaga Apoteker di industri farmasi mempunyai peranan dalam hal pengelolaan industri dan manajemen yang baik dalam pengadaan, ketersediaan dan kualitas obat sesuai dengan tujuan penggunaannya bahkan menurut PP 51 Tahun 2009 Pasal 9 Industri farmasi harus memiliki 3 (tiga) orang apoteker sebagai penanggung jawab masing-masing pada bidang pemastian mutu, produksi dan pengawasan mutu setiap produksi sediaan farmasi (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009). Oleh karena itu, seorang apoteker harus memiliki pengetahuan yang luas, pengalaman praktis serta terlatih dalam menangani segala permasalahan yang muncul di industri farmasi. Pembekalan terhadap calon apoteker tidak hanya berupa ilmu pengetahuan secara teori, tetapi calon apoteker juga harus memiliki gambaran nyata mengenai industri farmasi dengan segala permasalahan yang harus dihadapi dan cara menangani masalah yang terjadi serta memahami tanggung jawab profesinya secara nyata sebelum benar-benar terjun langsung di industri farmasi.
Mengingat pentingnya pengetahuan mengenai industri farmasi bagi seorang calon apoteker. Oleh karena itu, Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara mengadakan kerja sama dengan PT Aventis Pharma dalam menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) agar dapat menjadi sarana pembelajaran di Industri farmasi bagi para calon apotekernya untuk meningkatkan kompetensinya serta melihat secara langsung penerapan aspek-aspek CPOB secara nyata dalam suatu industri farmasi. Praktek
kerja profesi ini dimulai dari periode 1 april-30 Mei 2015.
1.2 Tujuan
Praktek Kerja Profesi ini bertujuan untuk mengetahui penerapan ketentuan CPOB di industri farmasi, khususnya pada PT Aventis Pharma, serta untuk mengetahui tugas dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi terutama sebagai penanggung jawab produksi, pemastian mutu dan pengawasan mutu.
