BAB II
TINJAUAN KHUSUS MAJOR INTEREST SDN BHD
2.1. BANGUNAN
MISB berada pada area indutri yang jauh dari pemukiman penduduk.
Perusahaan ini dikelilingi oleh industri-industri lain yang tidak menghasilkan polusi
udara sehingga wilayah tersebut bebas dari polusi udara.
Luas area bangunan adalah 21,176 x 19,190 m2 yang terbagi atas beberapa
ruangan berdasarkan fungsi masing-masing. Gedung tesebut memiliki ruang-ruang
produksi bergantung pada jenis produk dan alat yang digunakan. Ruang-ruang yang
ada di MISB adalah ruang krim, ruang tablet, ruang kapsul, ruang pencampuran,
ruang antara, ruang produk ruahan, ruang karantina, ruang penyimpanan bahan awal,
ruang produksi the, ruang pengawasan mutu, ruang pengemasan blister, ruang ganti
wanita dan pria, ruang pencucian, toilet, ruang rapat dan kantor. Seluruh ruangan
telah dirancang dan disusun sedemikian rupa sehingga seluruh proses produksi bebas
dari kontaminasi silang.
Setiap ruangan dilengkapi dengan penghawa udara dingin (AC) dan detektor
suhu dan kelembaban untuk mengontrol suhu dan kelembaban ruangan. Lantai dibuat
tanpa celah dan dilapisi dengan bahan standar Epoxyflorine sehingga memudahkan
untuk melakukan pekerjaan, perawatan dan pembersihan. Setiap ruangan produksi
yang berhubungan dengan serbuk dilengkapi dengan ekshauster atau pengumpul
2.2. PERSONALIA
Seluruh karyawan MISB dipilih berdasarkan pengetahuan yang cukup,
ketrampilan dan pengalaman untuk melakukan tugas dan fungsi yang sesuai. Total
karyawan MISB berjumlah 25 orang yang terbagi ke dalam beberapa divisi, 6
karyawan bertugas di bagian manajemen dan administratif dan 19 orang merupakan
2.2.2. Pelatihan Karyawan
Seluruh karyawan di MISB disubsidi dengan latihan umum setiap 2 bulan
sekali dengan tipe latihan yang berbeda. Manajer produksi dan pengawas mutu juga
mengikuti pelatihan yang diadakan oleh Biro Farmaseutikal Kebangsaan Malaysia
(National Pharmaceutical Control Beaureau).
2.3. PERALATAN DAN MESIN
Seluruh proses produksi di MISB berhubungan dengan mesin-mesin semi-automatis
yang dijalankan sekurang-kurangnya oleh satu operator. Jenis peralatan atau mesin
yang berbeda diletakkan pada tempat yang berbeda.
Jenis peralatan atau mesin yang terdapat pada MISB berdasarkan tipe produksinya
adalah:
1. Produksi Tablet
Produksi tablet dilengkapi dengan mesin penggiling, mesin pencampur serbuk, oven,
Gambar 2.3. Alat timbang
Gambar 2.4. Oven
Gambar 2.5. Mesin pencetak tablet
2. Produki Krim
Gambar 2.6. Mesin pencampur krim
Gambar 2.7. Mesin pengisi
3. Pengemasan dan labeling
Bagian pengemasan dan pelabelan dilengkapi dengan mesin pembungkus blister,
Gambar 2.8. Mesin pembungkus blister
Gambar 2.10. Mesin pencetak tinta
4. Produksi teh
Produksi teh dilengkapi dengan mesin pembungkus sachet dan mesin penutup
kemasan.
Gambar 2.12. Mesin penutup kemasan
5. Alat-alat pembersih
Pembersihan debu dan serbuk sisa produksi dibantu dengan menggunakan ekshauster
dan alat penghisap debu.
Gambar 2.14. Penghisap debu
6. Peralatan untuk uji pengawasan mutu
Laboratorium untuk pengawasan mutu dilengkapi dengan alat uji kekerasan, alat uji
waktu hancur dan neraca analitik.
Gambar 2.16. Alat uji waktu hancur
Gambar 2.17. Neraca Analitik
7. Enkapsulasi
Gambar 2.18. Mesin pengisi kapsul
2.4. Sanitasi dan higienitas
2.4.1. Personalia
Seluruh pekerja produksi menggunakan seragam dengan kemeja lengan panjang dan
celana panjang. Seragam disediakan dalam dua warna, merah dan ungu. Seragam
merah dipakai pada hari Senin, Rabu dan Jum’at sedangkan seragam ungu dipakai
pada hari Selasa, Kamis dan Sabtu.
Seluruh pekerja menggunakan penutup kepala, sarung tangan dan penutup mulut atau
Gambar 2.19. Pekerja dalam seragam lengkap
Dalam menjaga higienitas, seluruh pekerja mencuci tangan dengan sabun sebelum
dan sesudah bekerja. Pengecekan kesehatan dilakukan setiap 6 bulan sekali untuk
menjamin bahwa mereka berada dalam kondisi kesehatan yang baik.
2.4.2. Bangunan
Toilet dan wastafel ditempatkan di daerah yang sesuai dimana para pekerja dapat
dengan mudah membersihkan badan mereka dan mencuci tangan sebelum dan
sesudah bekerja.
Pestisida dan insektisida ditempatkan di luar gedung yaitu di depan dan di belakang
gedung yang dikontrol oleh perusahaan Rentokil Pest sebulan sekali (minggu ketiga
setiap bulannya). Disinfektan ditempatkan di ruang ganti dan toilet yang tidak akan
mengkontaminasi mesin-mesin produksi, bahan awal, bahan pengemas, produk
ruahan ataupun produk yang siap dipasarkan.
Seluruh ruangan dan mesin yang digunakan pada hari itu dibersihkan sebelum dan
sesudah penggunaan.
2.5. PRODUK-PRODUK
MISB memproduksi lebih kurang 43 produk yang terdiri dari krim, kapsul, tablet dan
teh. Seluruh pembuatan produk-produk mengikuti proses GMP. Contoh proses
pembuatan dari bahan awal hingga proses pengemasan dan pelabelan:
a. Teh misai kucing
Bahan awal teh disediakan oleh Keda Agrobiz Sdn Bhd. dari Sik, Kedah. Bahan awal
berupa serbuk Misai kucing. Bahan awal dicek spesifikasinya dan ditimbang pada
saat penerimaan. Seluruh berat dan nomor kelompok dicatat.
Bahan awal tanpa perlakuan lanjut diletakkan di dalam mesin pembungkus sachet
untuk tahap pengemasan yang pertama. Selama proses ini, berat dari sachet dicek
setiap 20 menit untuk memperoleh berat yang seragam dari waktu ke waktu. Rentang
berat yang diterima 2,159 sampai 2,350 gram. Sachet-sachet ini dipindahkan ke ruang
pengemasan dan pelabelan untuk pengemasan akhir. Pembungkus dibuat oleh Bagan
Printers Sdn. Bhd. Setiap bungkus berisi 30 sachet teh misai kucing. Selama proses
ini, setiap bungkus ditimbang dalam rentang 75-80 gram. Bungkusan yang memiliki
berat kurang atau lebih dari rentang yang ditetapkan dinyatakan ditolak dan harus
dilakukan perhitungan ulang dan pembungkusan kembali. Bungkusan yang lulus uji
dalam kotak. Setiap kotak berisi 60 bungkus. Diagram alir proses produksi the misai
kucing dapat dilihat pada Lampiran 1.
2. Tablet PCP (Phyto Cleanse Plus)
a. Persiapan bahan awal
Bahan awal seperti Cassia angustifolia folium extract, Glycyrhizae glabra radix,
Eugenia carryophyllus flos, Zingiber officinale rhizome and Trachyspermum ammi
semen diproduksi oleh Sashi Phytochemical Industries dan disalurkan oleh MISB
Resources Sdn. Bhd.
b. Proses granulasi
Bahan-bahan serbuk (ekstrak tanaman dan laktosa) dicampur di dalam mesin
pencampur, kemudian ditambahkan CMC (5%) secukupnya sedikit demi sedikit
dengan pengadukan berterusan. Semua campuran diaduk dengan kecepatan tinggi
hingga diperoleh adonan yang homogen. Adonan dipotong-potong dan diletakkan di
dalam loyang kemudian dikeringkan di dalam oven dengan suhu 500C selama 10 jam.
Gambar 2.20. Bahan-bahan serbuk dicampur di dalam mesin pengaduk
Gambar 2.21. Granul kering sebelum (kiri) and sesudah (kanan) dihaluskan
c. Pencetakan tablet
Sejumlah granul kering halus dimasukkan ke dalam suatu kantong plastik kemudian
0,05 % magnesium stearat ditambahkan dan dihomogenkan. Campuran dimasukkan
ke dalam hooper mesin pencetak tablet. Mesin pencetak tablet dihidupkan dan tablet
mulai dicetak. Mesin pencetak diatur untuk memproduksi tablet dengan berat
rata-rata 750 mg. Tablet dicek penampilannya (tidak ada capping atau keretakan) maka
proses pencetakan dilanjutkan untuk keseluruhan granul. Seluruh tablet yang
Gambar 2.22. Tablet yang dihasilkan mesin pencetak
Gambar 2.23. Tablet PCP
d. Evaluasi Tablet
Tablet yang dihasilkan dievaluasi keseragaman berat dan kekerasannya. Tablet yang
Tablet PCP merupakan produk kontrak dimana MISB bertanggung jawab untuk
pengolahan saja. Seluruh pelabelan dan pengemasan akhir dilakukan oleh MISB
Resources Sdn. Bhd.
3. Tablet Gamat Plus Haruan
a. Persiapan bahan awal
Bahan awal seperti Stichopus horrens disalurkan oleh sebuah perusahaan dari
Langkawi, rhizome Zingiber officinale, rhizome Kaempferia galanga, folium Cassia
angustifolia, cortex Cinnamomum zeylanicum, cortex Cinnamomum pathenoxylon,
lignum Cinnamomum inners, dan Channa striatus diterima dalam bentuk serbuk dari
MISB Resources Sdn. Bhd. Setiap bahan yang diterima diperiksa spesifikasinya,bila
tidak sesuai maka bahan awal akan ditolak.
b. Proses granulasi
Bahan-bahan awal dicampur di dalam mesin pencampur, kemudian ditambahkan
CMC (5%) secukupnya sedikit demi sedikit dengan pengadukan berterusan. Semua
campuran diaduk dengan kecepatan tinggi hingga diperoleh adonan yang homogen.
Granul basah diletakkan dan disebarkan di dalam loyang kemudian dikeringkan di
dalam oven dengan suhu 500C selama 10 jam. Granul yang telah kering dihaluskan
Gambar 2.24. Granul basah di dalam mesin pengaduk (kiri) dan granul basah
disebarkan pada loyang untuk dikeringkan di oven (kanan)
c. Proses pencetakan tablet
Sejumlah granul kering halus dimasukkan ke dalam suatu kantong plastik kemudian
0,05 % magnesium stearat ditambahkan dan dihomogenkan. Campuran dimasukkan
ke dalam hooper mesin pencetak. Mesin pencetak tablet dihidupkan dan tablet mulai
dicetak. Mesin pencetak diatur untuk memproduksi tablet dengan berat rata-rata 450
mg. Tablet dicek penampilannya (tidak ada capping atau keretakan) maka proses
pencetakan dilanjutkan untuk keseluruhan granul. Seluruh tablet yang dihasilkan
Gambar 2.25. Tablet Gamat Plus Haruan yang dihasilkan mesin pencetak tablet
d. Evaluasi Tablet
Tablet yang dihasilkan dievaluasi untuk keseragaman bobot, kekerasan dan waktu
hancur.
e. Pengemasan
Tablet yang telah lulus uji dipindahkan ke ruang pengemas blister. Setiap satu
kemasan blister berisi 10 tablet. Tablet yang telah dikemas dalam blister diperiksa
dan dipilih. Semua tablet yang telah dikemas dimasukkan ke dalam kotak yang sudah
berlabel. Tiap kotak berisi 3 blister. Sebuah brosur yang berisikan informasi
mengenai tablet diletakkan ke dalam kotak sebelum kotak dikemas dengan plastik.
Gambar 2.27. Tablet Gamat Plus Haruan dengan kemasan akhir
2.6. Jaminan Mutu
2.6.1. Jaminan Mutu terhadap bahan mentah
Bahan mentah yang diterima diperiksa spesifikasinya terhadap karakteristik fisik dan
kondisinya. Jika tidak memenuhi spesifikasi maka bahan mentah akan ditolak dan
dikembalikan kepada penyalur.
2.6.2. Jaminan mutu terhadap pengolahan
Pembuatan dokumentasi selama proses pengolahan seperti catatan pengolahan bets
diterapkan untuk menjamin mutu dari proses pengolahan. Contoh dokumentasi
prodduksi ada pada Lampiran 4.
2.6.3. Pengawasan mutu dari produk
2.6.3.1. Tablet
Uji kesergaman bobot dilakukan berdasarkan prosedur yang tercantum dalam U.S.P.
Secara acak 20 tablet diambil dan ditimbang satu persatu menggunakan neraca
analitik. Berat masing-masing tablet dicatat dan dihitung berat rata-ratanya. Tablet
lulus uji jika tidak ada dua tablet yang menunjukkan nilai deviasi lebih dari 5% dari
nilai rata-rata, dan tidak ada satu tabletpun yang menunjukkan nilai deviasi dua kali
lipat dari kriteria di atas.
b. Uji kekerasan
10 tablet diambil secara acak dari tiap bets dan diletakkan pada alat uji kekerasan satu
persatu. Alat uji kekerasan dijalankan untuk satu persatu tablet. Tablet lulus uji jika
seluruh tablet menunjukan kekerasan 3- 8 kg.
c. Uji Waktu Hancur
Enam tablet diambil secara acak dari tiap bets dan dimasukkan ke dalam tube bulat
dari alat disintegrasi. Sebuah bulatan plastik dimasukkan ke dalam tube. Alat
dipasang di dalam sebuah gelas beaker yang berisi air suling dengan suhu yang diatur
370C. Alat dioperasikan selama 30 menit. Kemudian alat dikeluarkan dari cairan.
Tablet dinyatakan lulus uji jika seluruh tablet hancur pada waktu yang telah
ditetapkan.
2.6.3.2. Krim
Sepuluh tube krim dipilih secara acak dari masing-masing bets. Tiap-tiap tube
ditimbang isinya. Isi dalam satu tube harus menunjukkan 40 - 41 gram. Jika kurang
dari 40 gram, tube diisi kembali dengan krim sehingga memiliki berat 40 gram.
b. Uji Mikrobiologi dan Logam Berat
Enam tube krim dikirimkan ke BioChem Sdn. Bhd. untuk dilakukan uji mikrobiologi
dan logam berat.
2.6.3.3. Teh
a. Uji Keseragaman Berat
Sepuluh sachet teh misai kucing secara acak diambil dan ditimbang tip 20 menit
selama proses pensachetan. Berat tiap sachet tidak boleh kurang dari 2,159 dan tidak
boleh lebih dari 2,350 gram.
b. Uji Mikrobiologi dan Logam Berat
Tiga bungkus teh masing-masing berisi 30 sachet dikirimkan ke BioChem Sdn. Bhd.
untuk dilakukan uji microbiologi dan logam berat.
2.7. INSPEKSI DIRI
MISB memilih 4 orang ahli dalam hal GMP dan pengawasan obat-obat tradisional.
Evaluasi industri dilakukan setiap 6 bulan yaitu pada bulan Januari dan Juli setiap
tahunnya. Manajer pengawasan mutu juga membuat pengamatan harian untuk
2.8. DOKUMENTASI
Seluruh prosedur yang berkaitan dengan bahan mentah, pengolahan, penngemasan
dan daerah penyimpanan didokumentasikan.
2.8.1. Dokumen spesifikasi
Spesifikasi dari bahan mentah, produk ruahan dan produk jadi didokumentasikan.
2.8.2. Dokumen pengolahan induk
SOP dari masing-masing pengolahan didokumentasikan dan ditempelkan pada
dinding di ruangan produksi. Seluruh proses pengolahan mulai dari nama, dosis,
bentuk kemasan, komposisi bahan aktif, SOP pengolahan dan pengemasan, daftar
mesin dan alat yang berhubungan dengan pengolahan, evaluasi dalam proses dan
tanggal kadaluarsa dari produk didokumentasikan.
2.8.3. Catatan Pengolahan Bets
Seluruh proses dari penimbangan bahan mentah sampai menjadi produk jadi dicatat.
2.8.4. Dokumentasi Pengawasan Mutu
Dokumentasi pengawasan mutu termasuk dokumentasi prosedur pengambilan untuk
pengujian, metode pengujian, catatan dan laporan hasil analisa. Seluruh prosedur ini
didokumentasikan.
Ada dua dokumen yang diperlukan sebagai dokumen penyimpanan dan distribusi
yaitu kartu stok dan catatan pendistribusian. Di MISB, ada formulir yang harus diisi
setiap bahan mentah datang, diambil dan digunakan. Catatan pendistribusian
dilakukan oleh bagian administrasi dari perusahaan.
2.8.6. Dokumen pemeliharaan dan pembersihan
Setiap ruangan di industri MISB mempunyai suatu formulir yang harus diisi untuk
pembersihan dan pemeliharaan ruang dan mesin. Setiap pekerja yang bertugas
