LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
DI
PT. KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk.
PLANT MEDAN
DISUSUN OLEH :
DEFRI YULIANTI, S.Farm 093202011
PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
Lembar Pengesahan
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI
DI
PT.KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk. PLANT MEDAN
Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatra Utara Medan
Disusun oleh :
Defri Yulianti, S.Farm 093202011
PT.KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk
PLANTMEDAN
Pembimbing,
Drs. Zulfadli, Apt
Asisten Manager
Fakultas Farmasi Universitas Sumatra Utara
Dekan,
Prof. Dr. Sumadio Hadisyahputra, Apt
NIP. 195311281983031002
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur kepada Allah SWT yang telah melimpahkan rahmat dan
karunia-Nya, sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi (PKP) di
Industri Farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
Praktek Kerja Profesi ini merupakan salah satu syarat yang diwajibkan bagi
mahasiswa tingkat Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara dalam
menyelesaikan studinya. Laporan Praktek Kerja Profesi ini disusun berdasarkan
materi yang disampaikan oleh pihak Industri PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan dan tinjauan langsung ke lapangan.
Dalam pelaksanaan dan penyusunan Laporan Praktek Kerja Profesi (PKP)
ini penulis banyak menerima bimbingan, dukungan, dan bantuan dari berbagai pihak.
Pada kesempatan ini, penulis mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya
kepada:
1. Bapak Hendra Farma Johar, M.Si, Apt. selaku Plant Manager PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah berkenan memberikan fasilitas
kepada Kami untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi.
2. Bapak Drs. Zulfadli, Apt. selaku asisten Manager PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan yang telah memberikan bimbingan dan
3. Bapak Heru Khoerudin, S.Si., Apt. selaku asisten Manager PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan yang telah memberikan bimbingan dan
pengarahan kepada Kami selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi.
4. Bapak, Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt. selaku Dekan Fakultas farmasi
USU Medan.
5. Bapak, Drs. Wiryanto, M.Si, Apt. selaku Koordinator Program Pendidikan
Profesi Apoteker Fakultas farmasi USU Medan.
6. Seluruh staf dan karyawan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan atas
bantuan dan kerjasama yang diberikan selama Latihan Kerja Profesi di
PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
7. Kedua Orang Tua yang telah memberikan cinta dan kasih sayang, motivasi
baik moril maupun materi kepada penulis dalam penyelesaian laporan ini.
Penulis menyadari sepenuhnya bahwa laporan masih jauh dari sempurna dan
terdapat kekurangan baik dalam penyampaian, bahasa dan kata maupun dalam hal
penyajian. Untuk itu diharapkan saran dan kritik yang membangun demi
kesempurnaan laporan ini.
Akhirnya Penulis berharap semoga tulisan ini dapat memberikan manfaat bagi
kita semua.
Medan, 31 Mei 2010
DAFTAR ISI
LEMBAR JUDUL……… i
LEMBAR PENGESAHAN………. ii
KATA PENGANTAR………. iii
DAFTAR ISI……… v
DAFTAR GAMBAR………... ix
DAFTAR LAMPIRAN……… x
DAFTAR TABEL ………... xi
RINGKASAN………... xii
BAB I PENDAHULUAN ……….. 1
1.1 Latar Belakang ……….. 1
1.2 Tujuan ………... 2
1.3 Manfaat ... 2
BAB II TINJAUAN UMUM ………...…………. 3
2.1 Tinjauan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk …….……... 3
2.1.2 Visi dan Misi Perusahaan ………. 5
2.1.2.1 Visi Perusahaan ………. 5
2.1.2.2 Misi Perusahaan ……… 5
2.1.3 Lokasi dan Sarana Produksi Plant Medan...……….... 6
2.1.4 Cara Pembuatan obat yang baik (CPOB) ...… 7
2.1.4.1 Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) .... 7
2.1.4.2 Personalia …...………. 9
2.1.4.3 Bangunan ……….….. 10
2.1.4.4 Peralatan ………..….. 12
2.1.4.5 Sanitasi dan Higiene ………...….. 13
2.1.4.5.1 Personalia ………... ... 13
2.1.4.5.2 Bangunan ……… 14
2.1.4.5.3 Peralatan ………...…. 14
2.1.4.6 Produksi ……… 15
2.1.4.6.1 Bahan Awal ……… 15
2.1.4.6.2 Validasi Proses ... 16
2.1.4.6.4 Sistem Penomoran Bets & Lot……. 17
2.1.4.6.5 Penimbangan & Penyerahan …. 17
2.1.4.6.6 Pengembalian ... 17
2.1.4.6.7 Pengolahan ……….. 17
2.1.4.6.8 Pengawasan Selama Proses … 18
2.1.4.6.9 Pengemasan ………. 18
2.1.4.6.10 Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara,
Produk Ruahan dan Obat Jadi ………… 19
2.1.4.7 Pengawasan Mutu ……….. 19
2.1.4.8 Inspeksi Diri ……….... 21
2.1.4.9 Penanganan Keluhan & Penarikan Kembali Produk
Yang Beredar ………… 23
2.1.4.10 Dokumentasi ……… 24
2.1.4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ….... 24
2.1.4.12 Validasi ...………. 24
BAB III KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI ………. 26
3.2 Struktur Organisasi ……….. 26
3.3 Sediaan-sediaan obat yang diproduksi PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan ……….. 26
3.4 Kegiatan Industri PT. Kimia Farma (Persero)
Tbk. PlantMedan ……….. 27
3.4.1 Perencanaan Produksi Dan Pengendalian
Inventori (PPPI) ………. 27
3.4.2 Produksi ………. 29
3.4.3 Pengawasan Mutu ………. 36
3.4.3.1 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan
Bahan Pengemas ……….. 37
3.4.3.2 Pengawasan Selama Proses
(In Process Control/IPC) ………. 38
3.4.3.3 Pengawasan dalam Proses Pengemasan .. 39
3.4.4 Gudang ……… 39
3.4.5 Penerimaan Barang ……… 40
3.4.7 Pengolahan Limbah ……… 41
3.4.7.1 Pengolahan Limbah Cair ……… 41
3.4.7.2 Pengolahan Limbah Padat ……….. 42
3.4.8 Administrasi dan Keuangan ……….. 43
BAB IV PEMBAHASAN……… 45
4.1 Aspek Personalia ………. 45
4.2 Aspek Bangunan ………. 45
4.3 Aspek Produksi ………. 46
4.4 Aspek Pengawasan Mutu ………. 47
4.5 Aspek Pengolahan Limbah ……….. 48
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ……….. 49
5.1 Kesimpulan ……… 49
5.2 Saran ……….. 49
DAFTAR PUSTAKA ……….. 50
DAFTAR GAMBAR
Gambar 1. Pengolahan Limbah Cair PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1. Bagan Proses Pembuatan Krim………... 51
Lampiran 2. Bagan Proses Pembuatan Tablet………...….. 52
Lampiran 3. Bagan Proses Pembuatan Kapsul………...……. 53
DAFTAR TABEL
Tabel 1. Tabel Hasil Analisis Limbah Cair PT.Kimia Farma (Persero) Tbk.Plant
RINGKASAN
Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi (PKP) di industri farmasi PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang merupakan salah satu program dalam
pendidikan profesi apoteker, yang bertujuan agar mahasiswa/mahasiswi mengetahui
dan memahami tugas dan fungsi apoteker dalam industri farmasi, yang diharapkan
dapat sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya. Mahasiswa
juga diharuskan dapat memperoleh wawasan dan pengetahuan yang lebih luas,
memahami penerapan CPOB di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, serta
mengetahui gambaran tentang situasi dan kondisi kerja di PT. Kimia Farma (Persero)
Tbk. Plant Medan.
PKP di industri farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
dilaksanakan pada tanggal 03 Mei 2010 hingga 31 Mei 2010. Kegiatan yang
dilakukan selama PKP di industri antara lain membuat catatan kegiatan harian yang
berisi absensi, pengamatan kegiatan produksi, laboratorium Quality Control (QC),
gudang bahan baku, gudang bahan kemasan, dan gudang obat jadi, sistem pengolahan
air untuk produksi, sistem pengaturan udara, dan sistem pengolahan limbah.
RINGKASAN
Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi (PKP) di industri farmasi PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang merupakan salah satu program dalam
pendidikan profesi apoteker, yang bertujuan agar mahasiswa/mahasiswi mengetahui
dan memahami tugas dan fungsi apoteker dalam industri farmasi, yang diharapkan
dapat sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya. Mahasiswa
juga diharuskan dapat memperoleh wawasan dan pengetahuan yang lebih luas,
memahami penerapan CPOB di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, serta
mengetahui gambaran tentang situasi dan kondisi kerja di PT. Kimia Farma (Persero)
Tbk. Plant Medan.
PKP di industri farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
dilaksanakan pada tanggal 03 Mei 2010 hingga 31 Mei 2010. Kegiatan yang
dilakukan selama PKP di industri antara lain membuat catatan kegiatan harian yang
berisi absensi, pengamatan kegiatan produksi, laboratorium Quality Control (QC),
gudang bahan baku, gudang bahan kemasan, dan gudang obat jadi, sistem pengolahan
air untuk produksi, sistem pengaturan udara, dan sistem pengolahan limbah.
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis,
mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit. Salah satu upaya
yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman
dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri farmasi untuk menerapkan
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB) adalah pedoman pembuatan obat
bagi industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk menjamin mutu obat yang
dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan sesuai
dengan tujuan penggunaannya. Mutu suatu obat tidak dapat ditentukan berdasarkan
pemeriksaan produk akhir saja, melainkan harus dibentuk ke dalam produk selama
keseluruhan proses pembuatan. CPOB mencakup seluruh aspek produksi mulai dari
personalia, dokumentasi, bangunan, peralatan, manajemen mutu, produksi, sanitasi
dan higiene, pengawasan mutu, penanganan keluhan, penarikan obat dan obat
kembalian, validasi dan kualifikasi serta analisis kontrak.
Personalia, yang salah satunya adalah apoteker dalam industri farmasi
memegang peranan penting untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan. Kedudukan
apoteker juga diatur dalam CPOB, yaitu sebagai penanggung jawab produksi,
memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan kemampuan dalam
mengaplikasikan dan mengembangkan ilmunya, terutama dalam menghadapi
kenyataan di lapangan industri. Dengan demikian, apoteker harus mendapatkan bekal
pengetahuan dan pengalaman praktis yang cukup, yang salah satunya dapat diperoleh
melalui kegiatan Praktek Kerja Profesi di industri farmasi. Dalam pelaksanaan
Praktek Kerja Profesi di industri, Fakultas Farmasi bekerja sama dengan PT. Kimia
Farma (Pesero) Tbk. Plant Medan yang berlokasi di Jalan Tanjung Morawa Km 9
Medan sebagai salah satu industri farmasi di Indonesia.
1.2 Tujuan
Melalui Latihan Kerja Profesi di industri farmasi ini diharapkan calon
apoteker mengetahui tugas dan fungsi apoteker di industri farmasi, yakni bidang
pemastian mutu, pengawasan mutu dan bagian produksi serta penerapan CPOB
sehingga setelah Latihan Praktik Profesi ini para calon apoteker mampu mengelola
industri farmasi sesuai CPOB.
1.3 Manfaat
Adapun manfaat Praktek Kerja Profesi Apoteker di industri farmasi Medan
adalah:
1. Mengetahui, memahami tugas dan tanggung jawab apoteker dalam
menjalankan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi.
2. Mendapatkan pengalaman praktis mengenai pekerjaan kefarmasian di
BAB II
TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI
2.1 Tinjauan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
2.1.1 Sejarah Perusahaan.
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. sebagai Badan Usaha Milik Negara (BUMN)
dibentuk sebagai Perusahaan Perseroan pada tanggal 16 Agustus 1971. Sejak
berdirinya hingga sekarang ini PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. telah mengalami
beberapa perubahan, yaitu:
Periode I (1957-1959)
Periode ini adalah periode dimana pemerintah melaksanakan nasionalisasi
perusahaan farmasi milik bangsa Belanda yang ada di Indonesia. Program
nasionalisasi ini dikoordinasi oleh Badan Pengambil Alihan Perusahaan Farmasi
(BAPPHAR). Adapun perusahaan farmasi milik Belanda tersebut yaitu:
1. NV. Rathkamp dan NV Bavosta di Jakarta
2. NV. Bandoengsche Kinine Febriek di Bandung
3. NV. Ordeneming Iodium Watadakon di Mojokerto
4. NV. Industri Tella di Surabaya
5. CV. Apotek Malang di Malang
Periode II (1960-1968)
Periode ini adalah periode pembentukan Perusahaan Negara Farmasi (PNF)
dan perusahaan-perusahaan farmasi milik Belanda yang telah dinasionalisasikan
sebelumnya. PNF ini berdasarkan PP.No.60/1961 dibawah koordinasi Badan
Pimpinan Umum Farmasi Negara sebagai peleburan BAPPHAR yang bernaung
dibawah Departemen Kesehatan.
Perusahaan-perusahaan yang didirikan adalah :
1. PNF. Radja Farma (ex. Rathkamp) di Jakarta
2. PNF. Nurani Farma (ex. Van Gorkom) di Jakarta
3. PNF. Nakula Farma (ex. Bavosta) di Jakarta
4. PNF. Bhinneka Kina Farma di Bandung
5. PNF. Sari Husada (ex. Sari Delle) di Yogyakarta
6. PNF. Kasa Husada (ex. Varbanstaffen)
7. PNF. Biofarma (ex. Pasteur Institute) di Bandung
Periode III (1969-1970)
Untuk meningkatkan efisiensi setiap BUMN, dikeluarkan Intruksi Presiden
No. 17/1967 sehingga Departemen Kesehatan melebur perusahaan-perusahaan milik
negara tersebut kedalam perusahaan negara farmasi dan alat-alat Kesehatan Bhinneka
dan Perusahaan Daerah, kemudian PN Sari Husada di Yogyakarta berdiri sendiri
sebagai anak perusahaan.
Periode IV (1971-2001)
Periode IV dimulai tahun 1971 ditandai dengan dikeluarkannya PP No.116
tahun 1971 yang berlaku sejak tanggal 19 maret 1971. Perusahaan Negara Farmasi
dan alat-alat kesehatan Bhinneka Kimia Farma setelah melalui proses audit
dinyatakan lulus untuk menjadi Perseroan Terbatas (PT) yang selanjutnya disahkan
pada tanggal 16 Agustus 1971 sebagai PT. Kimia Farma (Persero) dengan akta
notaris dan diumumkan dalam berita negara.
Periode V (2001-sekarang)
Pada periode ini tepatnya tanggal 28 juni 2001 PT. Kimia Farma (Persero)
menjadi Perusahaan Terbuka (Tbk) dengan nama PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
dimana untuk privatisasi tahap I saham yang lepas adalah sebanyak 9% dengan
rincian 3% untuk program Kepemilikan Saham Karyawan dan Manajemen (KSKM)
PT. Kimia Farma, dan sebanyak 6% untuk masyarakat umum.
Pada tanggal 4 januari 2003 PT. Kimia Farma membentuk 2 anak perusahaan
yaitu:
1. PT. Kimia Farma Health & Care
2. PT. Kimia Farma Trading & Distribution
2.1.2 Visi dan Misi Perusahaan
2.1.2.1 Visi Perusahaan
Komitmen pada peningkatan kualitas kehidupan, kesehatan dan lingkungan.
2.1.2.2 Misi Perusahaan
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. mempunyai misi:
1. Mengembangkan industri kimia dan farmasi dengan melakukan penelitian dan
pengembangan produk yang inovatif.
2. Mengembangkan bisnis pelayanan kesehatan terpadu yang berbasis jaringan
distribusi dan jaringan apotek.
3. Meningkatkan sumber daya manusia dan mengembangkan sistem informasi
perusahaan.
Misi ini diwujudkan melalui strategi corporate:
1. Meningkatkan sinergi antar unit usaha dengan menggunakan salah satu unit
usaha yang kuat untuk menarik unit usaha lain.
2. Meningkatkan efektifitas pemasaran dengan penyusunan program pemasaran
yang lebih fokus dan perluasan cakupan daerah pemasaran yang ada.
3. Memperkuat struktur bisnis distribusi dengan melakukan intensifikasi dan
4. Melakukan difersifikasi dan pengembangan produk, baik yang berasal dari
pengembangan sendiri maupun kerja sama dengan pihak luar.
5. Melakukan pengembangan usaha yang terkait dengan pelayanan kesehatan
yang dilakukan sendiri, kerja sama dengan pihak luar ataupun melalui
akuisisi.
6. Mengembangkan sumber daya manusia untuk memperoleh sumber daya
manusia yang mempunyai komitmen-komitmen tinggi, melalui pelatihan dan
pendidikan yang terencana dan berkesinambungan.
7. Mengembangkan sistem dan prosedur operasi ditunjang dengan sistem ilmu
teknologi yang memadai untuk peningkatan efisiensi dan menuju operasional
excellence.
2.1.3 Lokasi dan Sarana Produksi Plant Medan
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terletak di jalan Tanjung
Morawa km 9 dengan luas 20.269 m2 yang terdiri dari:
1. Ruang perkantoran
2. Ruang laboratorium pengawasan mutu
3. Ruang produksi tablet
4. Ruang produksi kapsul
5. Ruang produksi krim/salep
6. Ruang penimbangan sentral
7. Ruang sampling
9. Gudang bahan kemas
10. Gudang etiket
11. Gudang obat jadi
12. Bangunan penunjang seperti tempat pencucian, dapur, mushola, dan tempat
olah raga.
Kontruksi bangunan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah dibuat
sesuai dengan persyaratan CPOB dimana dinding dan langit-langit memiliki
permukaan licin dan tidak terdapat sambungan. Lantai dan dinding di dalam ruangan
produksi dilapisi dengan epoksi, ruang produksi untuk masing-masing bentuk sediaan
terletak terpisah. Sistem pengaturan udara pada ruang produksi menggunakan Air
Handling System (AHS) dengan Air Conditioner (AC) sentral.
2.1.4 Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB)
2.1.4.1 Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
Pemastian mutu merupakan suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik
secara tersendiri maupun secara kolektif yang akan mempengaruhi mutu dari obat
yang dihasilkan. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat
dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai
dengan tujuan pemakaiannya. Karena itu pemastian mutu mencakup CPOB ditambah
dengan faktor lain diluar pedoman ini seperti desain dan pengembang produk. Sistem
pemastian mutu yang benar dan tepat bagi industri farmasi hendaklah memastikan
a) Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memperhatikan
persyaratan CPOB dan cara berlaboratorium yang baik.
b) Semua langkah produksi dan pangendalian diuraikan secara jelas dan CPOB
diterapkan.
c) Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan.
d) Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pasokan dan penggunaan bahan awal
dan pengemas yang benar.
e) Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama proses
(in-process controls) lain serta validasi yang diperlukan dilakukan.
f) Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses pengemasan
dan pengujian bets dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan
untuk distribusi. Penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan
termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian dan/atau pengawasan selama
proses, pengkajian dokumen produksi termasuk pengemasan, pengkajian
penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan
dari spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasan akhir.
g) Obat tidak dijual atau dipasok sebelum kepala bagian manajemen mutu
(pemastian mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan
dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan
peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan
h) Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat
mungkin produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani
sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar/simpan obat.
i) Tersedia prosedur inspeksi diri dan audit mutu yang secara berkala
mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem pemastian mutu.
j) Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi
spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan.
k) Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat.
l) Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu
produk.
m) Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui.
n) Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses
dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.
2.1.4.2 Personalia
Struktur organisasi industria farmasi hendaklah sedemikian rupa sehingga
bagian produksi dan urusan mutu dipimpin oleh apoteker yang berlainan dan tidak
saling bertanggung jawab satu dengan yang lainnya. Manajer produksi dan manajer
urusan mutu membawahi beberapa supervisor yang terlatih dan memiliki
ketrampilan teknis serta pengalaman dalam bidang yang berkaitan dengan bidangnya.
Manajer produksi, urusan mutu haruslah seorang apoteker terdaftar ditentukan
oleh Otoritas pengawasan Obat (OPO) yang telah menjalani pelatihan-pelatihan yang
mutu memiliki wewenang dan tanggung jawab penuh dalam mutu obat yang
dihasilkan.
Setiap karyawan yang langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat dan
yang karena tugasnya harus memasuki daerah pembuatan obat, hendaklah diberikan
pelatihan yang sesuai dengan tugasnya maupun pelatihan CPOB. Pelatihan
hendaknya dilaksanakan secara berkesinambungan dengan program tertulis yang
disetujui oleh manajer produksi dan manajer pengawasan mutu. Pelatihan khusus
diberikan kepada karyawan yang bekerja di daerah steril, di daerah bersih, atau bagi
mereka yang bekerja menggunakan bahan yang beresiko tinggi, toksis atau yang
menimbulkan alergi. Pelatihan hendaknya diberikan oleh orang yang cakap.
Dokumen pelatihan harus disimpan dengan baik dan efektifitas program pelatihan
hendaknya dinilai secara berkala.
2.1.4.3 Bangunan
Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancangan
kontruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam melaksanakan kerja,
pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Tiap sarana kerja hendaklah memadai,
sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai
kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat, dapat dihindarkan.
Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya
pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah dan
tidak sesuai, tindakan yang efektif hendaklah diambil untuk mencegah
pencemarannya.
Dalam menentukan rancang bangun dan penataan gedung hendaklah
dipertimbangkan hal-hal berikut :
1. Kesesuaian dengan kegiatan lain, yang mungkin dilakukan dalam sarana yang
sama atau dalam sarana yang berdampingan.
2. Pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas
umum bagi karyawan atau bahan-bahan ataupun sebagai tempat penyimpanan
kecuali untuk bahan-bahan yang sedang dalam proses.
Untuk kegiatan-kegiatan berikut diperlukan daerah tertentu yaitu:
1. Penerimaan bahan
2. Karantina barang masuk
3. Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas
4. Penimbangan dan penyerahan bahan atau produk
5. Pengolahan
6. Pencucian peralatan
7. Penyimpanan peralatan
8. Penyimpanan produk ruahan
9. Pengemasan
10. Karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir
12. Laboratorium pengawasan mutu
Bangunan hendaklah mendapatkan penerangan, suhu, kelembaban dan
ventilasi yang tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara
langsung maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan
penyimpanan.
2.1.4.4 Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah didesain dan
dikonstruksi sesuai dengan tujuannya, memiliki rancang bangun dan kontruksi yang
tepat. Permukaan peralatan yang bersentuhan lansung dengan bahan atau produk
tidak boleh bereaksi karena dapat merubah identitas, mutu dan kemurnian produk
yang dihasilkan, tidak boleh mencemari produk, harus mudah dibersihkan baik
bagian dalam maupun bagian luar mesin/alat tersebut. Peralatan yang digunakan
untuk menimbang, mengukur, dan menguji harus diperiksa ketelitiannya secara
teratur serta dikalibrasi menurut program dan prosedur yang tepat.
Pemasangan dan penempatan alat harus dapat mencegah terjadinya
kontaminasi silang dan cukup renggang untuk memberikan keleluasaan kerja. Saluran
air, uap, udara bertekanan atau hampa udara harus dipasang dengan baik sehingga
mudah dicapai selama kegiatan berlangsung.
Peralatan hendaknya dirawat menurut jadwal agar tetap berfungsi dengan baik
dan mencegah pencemaran terhadap produk. Catatan mengenai pelaksanaan,
yang menunjukkan tanggal, waktu, kekuatan dan nomor batch atau lot produk yang
diolah dengan peralatan tersebut serta pelaksana pembersih.
2.1.4.5 Sanitasi dan Higiene
2.1.4.5.1 Personalia
1. Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian
pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannya.
2. Semua karyawan hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan, baik pada
waktu diterima bekerja maupun selama bekerja.
3. Setiap karyawan hendaklah menerapkan higiene pribadi yang baik.
4. Karyawan yang menderita suatu penyakit atau mempunyai luka terbuka, yang
dapat merugikan kualitas produk, hendaklah dilarang untuk menangani bahan
dan produk sampai dia sembuh kembali.
5. Semua personil hendaklah diperintahkan dan didorong untuk melaporkan
kepada atasan langsung tiap keadaan yang menurut penilaian mereka dapat
merugikan produk.
6. Dihindarkan persentuhan langsung antara tangan dengan bahan baku, produk
antara dan produk ruahan.
7. Karyawan harus mencuci tangan terlebih dahulu sebelum memasuki ruangan
produksi.
8. Merokok, makan, minum, mengunyah, meletakkan tanaman, menyimpan
9. Peraturan higiene perorangan hendaklah diberlakukan bagi setiap orang yang
memasuki daerah produksi.
2.1.4.5.2 Bangunan
1. Rancang bangun gedung harus memudahkan untuk pelaksanaan sanitasinya.
2. Tersedianya toilet dalam jumlah yang cukup dengan ventilasi yang baik.
3. Tersedia tempat penyimpanan barang milik pribadi yang memadai.
4. Fasilitas penyiapan makanan dibatasi daerah khusus, harus terpelihara dan
bersih.
5. Harus tersedia tempat sampah yang cukup yang terletak diluar bangunan
produksi, jangan biarkan sampah menumpuk dimana-mana.
6. Rodentisida, insektisida, bahan fumigasi dan bahan pembersih lain yang
digunakan pada sanitasi tidak boleh mencemari peralatan, bahan baku, bahan
pengemas, produk dalam proses dan produk jadi. Adanya peraturan tertulis
untuk pemakaian rodentisida, insektisida, bahan fumigasi dan bahan
pembersih lain yang disusun dan dipatuhi untuk mencegah pencemaran.
7. Harus mempunyai prosedur tetap sanitasi, meliputi cara-cara sanitasi, jadwal
pelaksanaan sanitasi dan penanggung jawab pelaksanaan sanitasi.
2.1.4.5.3 Peralatan
1. Setelah peralatan digunakan harus segera dibersihkan baik bagian dalam
maupun luarnya sesuai prosedur yang telah ditetapkan.
2. Hindari penggunaan sikat dan udara bertekanan, gunakan vakum atau cara
3. Pembersihan peralatan yang dapat dipindah-pindahkan hendaklah dilakukan
diruang terpisah dari ruang produksi.
4. Prosedur tetap cara pembersihan alat harus ditaati.
2.1.4.6 Produksi
Produksi obat hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang
berkompeten, dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan agar selalu
diperoleh obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Prosedur produksi
hendaklah dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama-sama dengan
penanggung jawab pengawasan mutu. Setiap penyimpangan prosedur yang telah
ditetapkan hendaknya dicatat pada catatan bets dan bila perlu proses produksi setiap
bets sebelumnya dievaluasi kembali.
2.1.4.6.1 Bahan awal
1. Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui
dan memenuhi spesifikasi yang relevan.
2. Setiap pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan harus dilakukan pencatatan.
3. Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui dan
diluluskan untuk pamakaian oleh kepala bagian pengawasan mutu.
4. Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan hendaklah
memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan yang diberi label
5. Bahan awal yang mengalami kerusakan oleh suhu disimpan ditempat yang
suhu udaranya diatur.
6. Persediaan bahan awal diperiksa dalam selang waktu tertentu untuk
meyakinkan bahwa wadahnya tertutup rapat, bertanda yang benar dan dalam
kondisi yang baik, pemeriksaan laboratorium kembali dilakukan sesuai
prosedur yang ditentukan.
7. Semua bahan awal yang tidak memenuhi syarat ditandai dengan jelas,
ditempatkan terpisah dan secepatnya dikembalikan kepemasok atau
dimusnahkan.
2.1.4.6.2 Validasi Proses
Semua prosedur produksi hendaklah divalidasi dengan tepat. Validasi
dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan dan catatan hasilnya harus
disimpan. Program dan dokumentasi validasi hendaklah membuktikan kecocokan
bahan yang dipakai, keandalan peralatan dan sistem serta kemampuan petugas
pelaksanaan.
Perubahan penting dalam proses, peralatan atau bahan hendaklah disertai
dengan validasi ulang, untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap
menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
2.1.4.6.3 Pencemaran
Pencemaran silang hendaklah dihindari dengan tindakan teknis atau
• Produksi di dalam gedung terpisah.
• Tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara.
• Memakai pakaian pelindung yang sesuai.
• Melaksanakan prosedur pembersihan.
2.1.4.6.4 Sistem penomoran bets dan lot.
Penomoran bets dan lot diperlukan secara rinci untuk memastikan bahwa
produk antara, produk ruahan, dan produk jadi dapat dikenali dengan nomor bets atau
lot tertentu. Sistem penomoran ini hendaknya menjamin bahwa nomor bets dan lot
yang sama tidak digunakan secara berulang.
2.1.4.6.5 Penimbangan dan penyerahan
Penimbangan dan penyerahan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi harus dilakukan dan didokumentasikan sesuai dengan prosedur yang telah
ditetapkan. Sebelum dilakukan penimbangan harus dilakukan pemeriksaan
kebenaraan penandaan termasuk label pelulusan dari bagian pengawasan mutu. Untuk
menghindari terjadinya kontaminasi silang, dan hilangnya identitas maka bahan awal,
produk antara, dan produk ruahan yang ada di daerah penyerahan hanya boleh untuk
satu bets saja.
2.1.4.6.6 Pengembalian
Bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang
dan tidak dikembalikan ke gudang penyimpanan kecuali memenuhi spesifikasi yang
telah ditetapkan.
2.1.4.6.7 Pengolahan
• Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah di periksa
terlebih dahulu.
• Kegiatan pembuatan produk yang berbeda tidak boleh dilakukan
bersamaan di dalam ruang yang sama.
• Peralatan yang sudah dibersihkan hendaklah diberi penandaan yang
sesuai.
• Semua kegiatan pengolahan dan kejadian diluar prosedur hendaklah
dilaporkan.
2.1.4.6.8 Pengawasan Selama Proses
Prosedur pengawasan selama proses harus dipatuhi seperti pengambilan
contoh, frekuensi pengambilan contoh, dan jumlah yang diambil untuk pemeriksaan.
Hasil pengujian pengawasan selama proses harus dicatat dan didokumentasikan.
Pengawasan mutu selama proses produksi (IPC) dilakukan untuk:
1. Semua parameter produk, volume atau jumlah isi produk hendaklah diperiksa
pada saat awal dan selama proses pengolahan atau pengemasan.
2. Kemasan akhir hendaklah diperiksa selama proses pengemasan dengan
2.1.4.6.9 Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi membagi-bagi dan mengemas produk ruahan
menjadi produk jadi. Proses pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah
pengawasan ketat untuk menjaga identitas, keutuhan, dan kualitas barang yang sudah
dikemas. Sebelum kegiatan pengemasan dimulai hendaklah dilakukan pemeriksaan
untuk memastikan bahwa peralatan dan ruang kerja dalam keadaan bersih dan bebas
dari produk dan sisa produk lain atau dokumen yang tidak diperlukan untuk kegiatan
yang dilakukan. Sebelum menempatkan bahan pengemas pada jalur pengemasan
hendaklah diadakan pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan yang bersangkutan oleh
petugas yang ditunjuk sesuai dengan prosedur tertulis yang ditentukan.
Pada penyelesaian proses pengemasan produk yang sudah dikemas hendaklah
diperiksa dengan teliti untuk memastikan bahwa produk obat tersebut sesuai dengan
persyaratan dalam prosedur pengemasan induk. Hanya obat jadi yang berasal dari
satu bets pengemasan saja yang boleh ditempatkan pada satu palet. Bila ada karton
yang tidak penuh maka jumlah yang ada didalamnya hendaklah dituliskan pada
karton tersebut.
2.1.4.6.10 Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan, dan
Obat Jadi
Semua bahan hendaklah disimpan secara rapi dan teratur untuk mencegah
resiko tercampur-baur atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan
lainnya maupun terhadap dinding, tidak diletakkan dilantai, dan dalam kondisi
lingkungan yang sesuai. Penyimpanan diluar gudang diperbolehkan bagi bahan yang
dikemas dalam wadah kedap yang mutunya tidak terpengaruh oleh suhu dan kondisi
lain.
Setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi yang disimpan
di area gudang hendaklah mempunyai kartu stok.
2.1.4.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah bagian yang penting dari cara pembuatan obat yang
baik agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan
tujuan penggunaannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan
pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari
awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi.
Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisa yang dilakukan laboratorium
termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk
antara, produk ruahan, dan obat jadi. Pengawasan mutu juga meliputi program uji
stabilitas, pemantauan lingkungan kerja, validasi, dokumentasi suatu bets, program
penyimpanan contoh dan penyusunan serta penyimpanan spesifikasi yang berlaku
dari tiap bahan dan produk termasuk metode pengujiannya.
Bagian pengawasan mutu melaksanakan tugas pokok sebagai berikut:
b. Menyiapkan prosedur tertulis yang rinci untuk melakukan seluruh
pemeriksaan, pengujian dan analisis.
c. Menyusun program dan prosedur pengambilan sampel secara tertulis.
d. Memastikan pemberian label yang benar pada wadah bahan dan produk.
e. Menyimpan contoh pertinggal untuk rujukan dimasa mendatang.
f. Meluluskan atau menolak tiap bets bahan awal, produk antara, produk ruahan
atau produk jadi.
g. Mengevaluasi stabilitas semua obat jadi secara berlanjut, bahan awal jika
diperlukan, dan menyiapkan intruksi mengenai cara penyimpanan bahan awal
dan obat jadi di pabrik berdasarkan data stabilitas yang ada.
h. Menetapkan masa simpan bahan awal dan produk jadi berdasarkan data
stabilitas serta kondisi penyimpanannya.
i. Berperan atau membantu pelaksanaan program validasi.
j. Menyiapkan baku pembanding sekunder sesuai dengan prosedur pengujian
yang berlaku dan menyimpan baku pembanding tersebut pada kondisi yang
tepat.
k. Menyimpan catatan analitis dari hasil pengujian semua sampel yang diambil.
l. Melakukan evaluasi produk jadi kembalian dan menetapkan apakah produk
tersebut dapat diluluskan atau diolah ulang atau harus dimusnahkan.
m. Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama bagian lain dalam perusahaan.
n. Memberikan rekomendasi untuk pembuatan obat oleh pihak lain atas dasar
kontrak setelah diadakan evaluasi terhadap kontraktor yang bersangkutan
2.1.4.8 Inspeksi Diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek
produksi dan pengendaliaan mutu senantiasa memenuhi persyaratan CPOB. Program
inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mencari kelemahan dalam pelaksanaan
CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikannya. Inspeksi diri ini hendaklah
dilaksanakan secara teratur. Tindakan perbaikan yang disarankan hendaklah
dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri ditunjuk tim inspeksi yang mampu
menilai secara objektif pelaksanaan CPOB. Prosedur dan catatan mengenai inspeksi
diri hendaklah dibuat.
Untuk mendapatkan standart inspeksi diri yang minimal dan seragam maka
disusun daftar pemeriksaan selengkap mungkin. Daftar pemeriksaan hendaklah
meliputi pertanyaan mengenai hal-hal berikut:
1. Personalia.
2. Bangunan termasuk fasilitas untuk personil.
3. Perawatan bangunan dan peralatan.
4. Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi.
5. Peralatan.
6. Pengolahan dan pengawasan selama proses.
7. Pengawasan mutu.
8. Dokumentasi.
10. Program validasi.
11. Kalibrasi alat atau sistem pengukuran.
12. Prosedur penarikan kembali obat jadi.
13. Penanganan keluhan.
14. Pengawasan label.
15. Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan.
Manajemen hendaklah membentuk tim inspeksi diri yang paling sedikit
terdiri dari 3 (tiga) anggota yang berpengalaman dalam bidangnya masing-masing
dan memahami CPOB. Anggota tim dapat dibentuk dari dalam atau dari luar
perusahaan. Tiap anggota hendaklah bebas dalam memberikan penilaian atas hasil
inspeksi.
2.1.4.9 Penanganan Keluhan terhadap produk penarikan kembali produk dan produk kembalian
Keluhan dan laporan yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan
obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.
Penarikan kembali produk dari peredaran dapat mengakibatkan penundaan
atau penghentian pembuatan obat tersebut.
Keluhan
• Hendaknya ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk menangani
keluhan dan memutuskan tindakan yang akan dilakukan bersama staf yang
• Hendaknya tersedia prosedur tertulis yang merinci penyelidikan dan tindak
lanjut yang sesuai termasuk penarikan kembali produk.
Penarikan kembali produk
• Hendaknya ditunjuk personil yang bertanggung jawab melaksanakan dan
mengkoordinasi penarikan kembali produk.
• Hendaknya tersedia prosedur tertulis yang diperiksa secara berkala untuk
mengatur segala tindakan penarikan kembali.
Produk Kembalian
• Industri Farmasi hendaknya menyiapkan prosedur penahanan, penyelidikan
dan pengujian produk kembalian serta pengambilan keputusan apakah produk
kembalian dapat diproses ulang atau harus dimusnahkan setelah dilakukan
evaluasi secara kritis.
2.1.4.10 Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi
manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan
laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan,
pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan
obat. Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap
bets atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran
terhadap bets atau lot produk yang bersangkutan.
Sistem dokumentasi diperlukan pula dalam pemantauan dan pengendalian, misalnya
2.1.4.11 Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak
harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan
yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu.
2.1.4.12 Validasi
Validasi adalah tindakan pembuktian yang didokumentasi dengan cara-cara
yang sesuai bahwa tiap bahan, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau
mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa
mencapai hasil yang diinginkan.
Cara-cara pelaksanaan validasi terbagi empat yaitu:
1. Validasi Prospektive
Adalah validasi berdasarkan pada perolehan data perdana sesuai protokol
validasi yang direncanakan. Validasi ini berlaku untuk produk yang belum
beredar.
2. Validasi Concurrent
Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan
dikumpulkan dari proses yang sedang dilaksanakan. Validasi ini berlaku pada
3. Validasi Retrospektive
Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan
dikumpulkan dari proses yang sudah dilaksanakan dan dinilai menurut prinsip
statistik. Validasi ini berlaku pada produk yang sudah beredar.
4. Validasi Ulang
Adalah validasi yang dilakukan bila ada perubahan bahan baku, proses
BAB III
KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI
3.1 Aspek Personalia
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki personalia sebanyak
71 orang dengan berbagai pendidikan, ketrampilan, dan kemampuan sesuai dengan
bidang tugasnya masing-masing.
3.2 Struktur Organisasi
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dipimpin oleh seorang Plant
Manager yang membawahi:
1. Bagian Perencanaan produksi dan pengendalian inventori.
2. Bagian Produksi dengan 2 supervisor.
- Supervisor produksi
- Supervisor pengemasan
3. Bagian Pemastian mutu.
4. Supervisor tekhnik dan pemeliharaan.
5. Supervisor umum dan personalia.
6. Supervisor keuangan.
8. Supervisor penyimpanan.
3.3Sediaan-sediaan obat yang diproduksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
1. Antalgin tablet 500 mg (1000 tablet/botol)
2. Antalgin tablet 500 mg strip 10 x10
3. Betamethason 0,1% krim
4. Betason krim
5. Betason-N krim
6. Calcium tablet 500 mg (1000 tablet/botol)
7. Dexocort 0,2% krim
8. Ekstrak belladone tablet 10 mg
9. Fitocassol krim
10. Fungoral krim
11. Gentamisin 0,1% salep
12. Hidrocortison 2,5% krim
13. Parasetamol tablet 500 mg strip 10 x 10
14. Undecyl salep
15. Vitamin B komplek tablet (1000 tablet/botol)
16. Glyceryl guaiacolate 100 mg (1000 tablet/botol)
3.4 Kegiatan Industri PT Kimia farma (Persero)Tbk. Plant Medan
Adapun kegiatan di industri PT Kimia farma (Persero)Tbk. Plant Medan adalah:
Tugas dan fungsi dari PPPI yaitu:
1. Merencanakan kebutuhan bahan produksi.
2. Mengontrol jalannya pembuatan obat.
3. Merencanakan pengiriman obat jadi.
4. Melakukan stok opname ke gudang pada tiap akhir triwulan.
Dasar perencanaan adalah pesanan yang berasal dari direktorat pemasaran di
Jakarta per triwulan. Dari jumlah pesanan tersebut dikonversikan per bets karena tiap
produk memiliki ukuran bets yang berbeda.
Untuk pemesanan bahan, PPPI memperhatikan stok bahan baku yang ada di
gudang, stok produk ruahan atau setengah jadi dari stok produk jadi di gudang,
sehingga dapat diketahui beberapa bahan yang akan dipesan.
Setelah semua jumlah bahan yang diperlukan untuk produksi dihitung, maka
PPPI mengeluarkan Surat Permintaan Pembelian Bahan (SPPB) ditujukan kepada
bagian pembelian. Pembelian ada dua cara yaitu: secara terpusat di Jakarta dan secara
lokal di Medan. Bagian pembelian ini akan memilih pemasok yang paling murah
tetapi memenuhi spesifikasi bahan yang diminta, kemudian bagian pembelian
menerbitkan surat pemesanan (Purchase Order/ PO) dan ditandatangani pimpinan.
Dibuat tembusan satu lembar arsip pesanan kebagian gudang agar disiapkan
tempatnya.
Bahan pesanan yang datang diterima oleh bagian gudang dimana bagian
diminta pada arsip pesanan dengan bahan yang akan diantarkan. Bahan tersebut akan
dikarantina dan diberi label kuning sementara bagian gudang membuat surat
permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu untuk melakukan sampling dan
pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan memenuhi syarat akan diberi label
hijau disertai Hasil Pemeriksaan Laboratorium (HPL), jika tidak memenuhi syarat
akan diberi label merah dan HPL serta dikembalikan ke pihak pemasok.
Setelah semua bahan yang dipesan lengkap, maka PPPI membuat Surat
Perintah Kerja (SPK) ke bagian produksi yang ditandatangani pimpinan. Pada SPK
tersebut ditulis No. SPK, nama sediaan, No Bets, dan kapan obat tersebut diharapkan
siap diproduksi. SPK dari PPPI yang dikirim kebagian produksi dilampiri catatan
pengolahan bets, catatan pengemasan bets, Surat Perintah Pengeluran Bahan Baku
(SPPBB) dan Bahan Pengemasan (SPPBK). SPK dibuat rangkap 4 dengan distribusi
ke produksi, gudang laboratorium dan arsip.
Obat jadi yang telah siap diproduksi dan dikemas kemudian dikirim kegudang
penyimpanan obat jadi. Setelah dilakukan finished pack analysis oleh petugas
pengawasan mutu. Obat jadi tersebut akan dikirimkan oleh PPPI ke Unit Logistik
Sentral (ULS) Jakarta, maka PPPI membuat surat kebagian gudang untuk
menyiapkan obat jadi tersebut untuk dikirimkan ke Jakarta akan dilakukan stock
opname. Pada bahan yang telah di stock opname akan diberi label stock opname
3.4.2 Produksi
Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan
awal, pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan produksi ini
dilakukan di area terkendali dan tidak berhubungan langsung dengan bagian gudang
ataupun perkantoran.
Tugas dari bagian produksi PT kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan:
1. Melaksanakan pembuatan obat sesuai dengan surat perintah kerja (SPK) dari
bagian PPPI, mulai dari permintaan bahan baku ke gudang, penimbangan,
pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat jadi ke gudang obat jadi
sesuai dengan prosedur tertulis yang telah ditetapkan (Protap).
2. Melaksanakan dokumentasi atas semua tindakan yang dilakukan selama
proses pengolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada protap.
Sebelum dimulainya kegiatan produksi, petugas yang terlibat dalam kegiatan
produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai pakaian
bersih, masker, penutup kepala, dan mencuci tangan menggunakan antiseptik
yang tersedia sebelum memakai sarung tangan.
Hal-hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi:
1. Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan, dimana kegiatan pembersihan
dilakukan tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi dan sore hari sesudah
2. Temperatur dan kelembaban tiap ruangan produksi diatur sedemikan rupa
menggunakan Air Handling System (AHS) yaitu AC sentral.
3. Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih
sebelum dan sesudah dilakukan kegiatan produksi.
4. Ruangan Produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang
cukup agar kegiatan produksi berjalan lancar.
Produksi dilaksanakan setelah adanya SPK dari bagian PPPI ke bagian
produksi, dan dilakukan produksi sesuai dengan protap yang telah ditetapkan serta
mendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama produksi.
Setelah adanya perintah produksi dari PPPI, bagian produksi untuk meminta
bahan baku ke bagian gudang dengan surat perintah pengeluaran bahan baku dan
bahan pengemas, petugas gudang melakukan penimbangan atau penyerahan bahan
sesuai dengan yang ditulis pada SPPBB/SPPBK tersebut. Selama produksi
berlangsung, dibuat laporan proses produksi mulai dari penimbangan bahan sampai
pengemasan yang bertujuan untuk dokumentasi, sehingga bila terjadi kekeliruan
ataupun kesalahan pada proses produksi, dapat segera diketahui pada proses dimana
kesalahan tersebut terjadi dan diambil tindakan untuk mengatasi permasalahan
tersebut.
Laporan proses produksi memuat nama sediaan, No bets, besar bets, tahapan
proses, operator, tanggal, jam, hasil, pengawasan yang berguna untuk mengetahui
proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu tahapan proses produksi
dan diketahui oleh supervisor produksi.
Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses (In
Process Control/IPC). IPC yang dilakukan ada 2 macam, yaitu:
1. Dilakukan oleh pihak produksi, yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan
pemeriksaan keseragaman bobot.
2. Dilakukan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain: uji kekerasan, waktu
hancur, disolusi, friabilitas, keseragaman bobot dan kadar zat berkhasiat
untuk tablet sedangkan untuk krim dilakukan uji pH, stabilitas dan
homogenitas.
Obat yang telah selesai diproduksi akan dilakukan pengemasan primer
dibagian produksi yang selanjutnya diserahkan kebagian pengemasan sekunder
melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder sampai dihasilkan obat jadi.
Obat jadi yang telah selesai dikemas, ditimbang dan dicatat selanjutnya dibuat
permohonan periksa kebagian pengawasan mutu untuk dilakukan finished pack
analysis. Obat jadi yang lulus pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke gudang
penyimpanan obat jadi.
Bagian Produksi pada PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri
dari:
Jalur penyimpanan krim terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada jalur
produksi ini terdiri dari beberapa ruangan yang telah diatur suhu, kelembaban dan
tekanan dengan AHS. Adapun ruangan pada jalur produksi krim terdiri dari:
a. Ruangan penimbangan
Pada ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital, lemari
asam, dust collector, Air Handling System (AHS). Bahan – bahan yang telah
ditimbang akan ditempatkan pada staging area untuk kemudian diambil oleh
petugas produksi lain untuk dilakukan proses produksi selanjutnya. Ruangan
dipakai untuk menimbang bahan sediaan krim, tablet, kapsul.
b. Ruangan pencampuran
Pada ruangan ini dilengkapi dengan 2 unit double jacket tank untuk
memanaskan fase air dan fase minyak, ultraturrax untuk mencampur bahan
aktif dengan bahan dasar krim, mixer untuk pengadukan sehingga diperoleh
produk ruahan. Alat-alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari sebelum
digunakan dan sore hari sesudah selesai digunakan. Bila tidak ada
kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu sekali. Selama
proses produksi dilakukan IPC oleh bagian pengawasan mutu.
c. Ruangan pengisian
Ruangan untuk melakukan pengisian sediaan krim ada 2 yaitu:
Dilengkapi dengan mesin pengisian krim Elemech dengan kapasitas 2400
tube/jam dan neraca digital untuk IPC oleh operator.
• Ruang pengisian II
Dilengkapi dengan mesin pengisian krim pharmech dengan kapasitas
200-900 tube/ jam dan neraca digital untuk IPC oleh operator.
Sebelum pengisian krim, tube kosong yang telah dibersihkan dibagian
pengemasan dimasukkan ke pass box, dibawa oleh petugas produksi
keruang pengisian dan disusun kemesin pengisian yang telah dimasukkan
massa krim kemudian dilakukan pengisian. Setiap 15 menit dilakukan
pemeriksaan bobot oleh operator dan pada awal dan akhir pengisian
dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu.
d. Ruangan karantina
Pada ruang ini disimpan produk ruahan untuk menunggu pemeriksaan
laboratorium. Produk ruahan yang telah selesai diperiksa oleh bagian
pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder.
2. Jalur Produksi tablet
Jalur produksi tablet terletak terpisah dari jalur produksi krim untuk
menghindari terjadinya pencemaran silang. Pada unit tablet juga terdapat beberapa
ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHS, juga
dilengkapi dengan dust collector sentral. Adapun ruangan pada jalur produksi tablet
a. Ruangan pencampuran
Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan kedalam super mixer dan
dicampur hingga homogen, pengecualian untuk bahan pelicin dan bahan
pencampur luar. Massa di atas digranulasi dengan menggunakan alat rotary
wet granulator sehingga didapat granul basah. Untuk selanjutnya granul
basah tersebut dipindah keruang pengeringan.
b. Ruang pengeringan
Granul basah yang dihasilkan dikeringkan di dalam oven dengan suhu
50-60oC selama 10 jam (tergantung pada bahan yang akan dikeringkan).
Kapasitas oven tersebut 450kg/hari. Setelah kering dilakukan pemeriksaan
laboratorium dan selanjutnya dipindahkan keruangan granulasi untuk
pengayakan.
c. Ruang granulasi
Massa granul yang telah dikeringkan digranulasi dengan alat communiting
fitz mill, kemudian keruang pencampuran akhir.
d. Ruang Pencampuran akhir
Massa yang telah digranulasi dimasukkan kedalam alat v-mixer dan
ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar. Hasil yang
diperoleh kemudian dilakukan pemeriksaan IPC. Massa disimpan diruang
e. Ruang pencetakan
Ruang untuk pencetakan ada 5, masing-masing terdapat 1 alat cetak dan juga
terdapat dust collector, neraca digital, dan AHS. Setiap 15 menit operator
harus memeriksa keseragaman bobot. Bagian pengawasan mutu di dalam
ruang produksi melakukan pemeriksaan/pengujian terhadap produk ruahan
yang meliputi: pemerian, friabilitas, waktu hancur, kekerasan tablet, disolusi
dan keseragaman bobot.
f. Ruang sortir
Tablet yang dihasilkan disortir oleh petugas dari debu dan juga untuk bentuk
tablet yang tidak bagus/pecah kemudian dipindahkan keruangan pengemasan.
g. Ruang pengemasan
Tablet yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu dibawa ke ruang
pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap kantong berisi
1000 tablet dengan menggunakan mesin penghitung dan diberi silika gel. Juga
dilakukan pengemasan kedalam bentuk strip menggunakan mesin strip.
Setelah selesai dilakukan pengemasan primer dipindahkan keruangan
pengemasan sekunder melalui pass box untuk dilakukan pengemasan
sekunder.
3. Jalur Produksi kapsul
Sediaan kapsul yang diproduksi oleh PT. Kimia Farma (Persero)Tbk. Plant
produksi kapsul juga terletak terpisah untuk menghindari terjadinya kontaminasi
silang. Pada jalur produksi kapsul juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap
ruangan tersebut diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHS, juga dilengkapi
dust collector sentral.
Adapun ruangan pada unit kapsul terdiri dari:
a. Ruang pengeringan
Bahan pengisi (Avicel) dikeringkan terlebih dahulu didalam oven selama ±12
jam pada suhu 85oC. Setelah itu semua bahan dipindahkan keruang
pencampuran.
b. Ruang pencampuran
Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif, bahan pengisi dan bahan
tambahan lainnya dengan menggunakan alat V-mixer selama ±15 menit.
Setelah homogen, massa disimpan diruang karantina menunggu pemeriksaan
oleh bagian pengawasan mutu dan kemudian dipindahkan keruang pengisian
kapsul.
c. Ruang pengisian kapsul
Massa yang telah homogen dimasukkan kemesin pengisian kapsul. Pada awal,
akhir pengisian dilakukan pengisian laboratorium dan setiap 15 menit
dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot oleh operator. Setelah itu
dipindahkan keruang seleksi kapsul. Dikemas dan diluluskan oleh bagian
3.4.3 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah semua pengawasan yang dilakukan selama
pembuatan dan dirancang untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan
senantiasa memenuhi spesifikasi, identifikasi, kekuatan kemurnian dan karakteristik
lain yang telah ditetapkan. Pengawasan mutu merupakan bagian yang paling penting
dari Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) agar tiap obat yang dibuat memenuhi
persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Tanggung jawab pengawasan mutu:
1. Memastikan bahan awal memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan untuk
identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas dan keamanan.
2. Memastikan tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang
telah ditetapkan dan telah divalidasi.
3. Memastikan semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan selama
laboratorium terhadap suatu bets obat telah dilaksanakan dan bets tersebut
memiliki spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusi.
4. Memastikan suatu bets obat memenuhi persyaratan mutu selama waktu
peredaran yang ditetapkan. Setiap bahan baku yang dikarantina dilakukan
pengujian oleh bagian pengawasan mutu yang mencakup: spesifikasi,
3.4.3.1 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas
Bahan baku dan bahan pengemas datang dari pemasok kebagian gudang,
kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap:
1. Bahan baku dan bahan tambahan
a) Pemeriksaan organoleptis, meliputi bentuk, warna, bau dan rasa.
b) Pemeriksaan kimia, meliputi pemeriksaan kualitatif, kuantitatif dan pH.
c) Pemeriksaan fisika, meliputi titik lebur, kelarutan dan berat jenis.
2. Bahan pengemas
a) Pemeriksaan kemasan, meliputi ukuran dan kebocoran wadah.
b) Pemeriksaan etiket, meliputi ukuran, kebenaran tulisan dan labeling, desain
dan warna.
3.4.3.2 Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC)
Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan
yaitu untuk mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi spesifikasi.
Laboratorium pengujian IPC terletak di area produksi. Pengawasan ini dilakukan
dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan pengujian terhadap
produk yang dihasilkan pada tahap-tahap tertentu dari proses pengolahan.
Pengawasan dalam proses pengolahan dilaksanakan oleh 2 pihak, yaitu:
1. Bagian produksi, yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi
serta proses yang digunakan akan menghasilkan produk yang memenuhi
2. Bagian pengawasan mutu, yang meyakinkan bahwa produk yang
dihasilkan pada tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan
sebelum dilanjutkan proses berikutnya. Bagian pengawasan mutu
menentukan apakah tahap lanjutan dari proses pengolahan dapat
dilaksanakan berdasarkan hasil pengujian yang diakukan.
Pengawasan dalam proses pengolahan (IPC) hendaklah meliputi pengujian
parameter kualitas antara lain:
a. Tablet: pemerian, kadar air, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan
aktif, kekerasan, friabilitas, waktu hancur dan disolusi.
b. Kapsul: pemerian, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, waktu
hancur dan disolusi.
c. Krim dan salep: pemerian, Ph , bobot rata-rata, homogenitas dan kadar
bahan aktif.
3.4.3.3 Pengawasan dalam Proses Pengemasan
Pengawasan dalam proses pengemasan hendaklah meliputi pemeriksaan
parameter kualitas antara lain:
a. Kerapatan tutup wadah seperti tutup botol dan tube.
b. Jumlah satuan produk dalam kemasan.
c. Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai.
d. Kerapian pengemas, penulisan nomor bets, tanggal kadaluarsa.
3.4.4 Gudang
Gudang masih berada di area produksi tetapi tidak berhubungan langsung
dengan bagian produksi. Di gudang terbagi atas beberapa ruangan dimana ruangan
tersebut saling berhubungan dan dilengkapi AC untuk menjaga suhu dan kelembaban
ruangan. Adapun ruangan di gudang antara lain:
a) Ruang karantina bahan obat.
b) Ruang penyimpanan bahan pembantu yang telah diluluskan bagian
pengawasan mutu.
c) Ruang penyimpanan bahan baku yang telah diluluskan bagian pengawasan
mutu.
d) Ruang penyimpanan kapsul kosong.
e) Ruang penyimpanan obat jadi.
f) Ruang penyimpanan bahan pengemasan dan etiket.
g) Ruang penyimpanan aluminium foil.
h) Ruang barang reject.
3.4.5 Penerimaan Barang
Bahan pesanan yang masuk dari pemasok kebagian gudang akan diperiksa
kesesuaian nomor pesanan, jenis, jumlah bahan sesuai dengan surat pesanan oleh
petugas gudang dan dikarantina terlebih dahulu dan diberi label kuning, kemudian
bagian gudang membuat surat permohonan periksa kebagian pengawas mutu untuk
diberi label hijau disertai hasil pemeriksaan laboratorium (HPL), jika tidak memenuhi
syarat akan diberi label merah dan HPL serta dikembalikan kepihak pemasok ataupun
dimusnahkan. Bahan baku yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu akan
disimpan di ruang penyimpanan bahan baku dan dicatat kedalam kartu stok, begitu
juga dengan bahan pembantu.
3.4.6 Pengeluaran Barang
Bahan-bahan akan dikeluarkan bagian gudang kebagian produksi untuk
ditimbang setelah adanya surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan
pengemasan dari PPPI. Tiap bahan yang dikeluarkan akan dicatat ke kartu stock oleh
petugas gudang. Setelah obat jadi selesai diproduksi dan dikemas, bagian gudang
akan menyimpan obat jadi di ruang penyimpanan obat jadi dan akan
mengeluarkannya untuk dikirim setelah adanya intruksi dari PPPI.
Bahan-bahan yang ada di gudang akan dilakukan pemeriksaan ulang sesuai
3.4.7 Pengolahan Limbah
3.4.7.1 Pengolahan Limbah Cair
Gambar 1. Denah bak pengolahan limbah cair PT. Kimia Farma (perseo) Tbk. Plant Medan
Keterangan A = Saluran masuk E = Bak Aerasi
B = Bak penampung F = Bak Aerasi
C= Mesin pompa G = Bak Biokontrol
D = Bak Netralisasi H = Bak Sedimentasi
Sumber limbah cair berasal dari air cucian di ruang produksi dan air cucian
alat-alat di laboratorium.
Proses pengolahan limbah cair yaitu:
1) Limbah cair yang dikeluarkan ditampung dalam bak penampungan (B)
2) Pada bak netralisasi bila perlu, ditambahkan air kapur untuk menetralkan
limbah cair yang dikeluarkan. Selanjutnya limbah cair yang telah netral
dialirkan ke bak aerasi (E)
3) Pada bak aerasi (E) dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang
bertujuan untuk menginjeksikan udara kedalam bak tersebut supaya bakteri
aerob yang terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan penguraian
bahan-bahan organik yang terdapat dalam limbah cair tersebut. Selanjutnya juga
dialirkan ke bak aerasi (F) dengan mendapatkan perlakuan yang sama. Lalu
dialirkan ke bak sedimentasi (H).
4) Pada bak sedimentasi (H), limbah cair tersebut didiamkan/diendapkan
beberapa hari selanjutnya dialirkan ke bak biokontrol (G).
5) Pada bak biokontrol, dilakukan pengujian terhadap hasil pengolahan limbah
cair tersebut berupa nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan COD
(Chemical Oxygen Demand) bila telah memenuhi syarat nilai BOD dan COD
maka limbah cair yang telah diolah tersebut dapat dibuang ke lingkungan. Air
Tabel 1. Hasil Analisis Limbah Cair PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Pant Medan
Tanggal 22 Februari 2010 oleh Sucofindo
Parameter Baku Mutu (mg/l) Hasil (mg/l)
BOD
3.4.7.2 Pengolahan Limbah Padat
Sumber limbah padat berasal dari:
a. Debu yang pada dust collector di ruang produksi.
b. Debu yang berasal dari vacum cleaner yang digunakan untuk
membersihkan ruangan produksi, alat produksi.
c. Wadah, etiket yang rusak dari bagian pengemasan. Untuk tube
sebelum dimusnahkan digunting terlebih dahulu.
d. Bahan-bahan yang tidak memenuhi spesifikasi ataupun yang telah
rusak yang berasal dari bagian gudang.
Semua limbah padat tersebut dibakar oleh petugas dan sisa
3.4.8 Administrasi dan Keuangan
Keuangan di PT. Kimia Farma (Persero)Tbk. Plant Medan dipusatkan kekantor pusat yang ada di Jakarta. Oleh sebab itu membayar gaji karyawan ataupun
pembayaran faktur atas pembelian bahan-bahan baku, bahan kemasan, biaya umum
dan biaya pemeliharaan harus dibuat surat permintaan droping uang kekantor pusat
Jakarta.
Setelah dilakukan pemesanan bahan baku oleh bagian pembelian ke pemasok,
maka pemasok akan mengirimkan bahan baku tersebut disertai faktur masuk.
Pembelian bahan baku tersebut dicatatkan kedalam buku pembelian.
Pembayaran Faktur ada 2 macam yaitu:
1. Secara tunai, dibagi atas 2 macam yaitu:
a. Untuk pembelian dalam jumlah sedikit (<5 juta), pembayaran dilakukan
dengan uang kas, dan dicatatkan kedalam buku kas (dokumen 1).
b. Untuk pembelian dalam jumlah banyak (>5 juta), pembayaran dilakukan
dengan cek giro, dan dicatatkan kedalam buku bank.
Pembayaran secara tunai ini juga berlaku untuk biaya pemeliharaan mesin.
2. Secara Kredit.
Tenggang waktu pembayaran yang diberikan untuk pembelian secara kredit
Produk jadi akan dikirim ke Unit Logistik Sentral Jakarta dengan membuka
faktur keluar (Nota Penyerahan Intern/NPI). PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan tidak dapat melakukan penjualan kepihak luar, tetapi di perbolehkan
mengirim produk jadi tersebut ke PBF di Medan dan sekitarnya dengan faktur atas
nama Unit Logistik Sentral Jakarta untuk menghemat biaya transportasi. Pembayaran
atas penjualan (pelunasan faktur) diterima oleh kantor pusat Jakarta dan dicatatkan ke
dalam buku penjualan.
Setiap pembelian bahan-bahan baku dicatat dalam buku pembelian dikenai
pajak pertambahan nilai (PPN) yang disebut PPN masukan dan dicatat dalam buku
PPN masukan dan setiap penjualan obat jadi catat dalam buku penjualan dikenai
PPN keluaran dan dicatat dalam buku PPN keluaran. Untuk PT Kimia Farma
(Persero) Tbk. PlantMedan tidak berhak mengeluarkan PPN keluaran karena masih
satu NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) dengan yang ada di Jakarta. Pajak-pajak lain
yang dibayarkan oleh PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan adalah :
- pajak penghasilan 21
- pajak penghasilan 23
