LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI
DI
PT. KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk PLANT MEDAN
DISUSUN OLEH :
MERY ZUANA ANGGREYNI., S.Farm 093202047
PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur kepada Allah SWT yang telah melimpahkan rahmat dan
karunia-Nya, sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi (PKP)
di Industri Farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
Praktek Kerja Profesi ini merupakan salah satu syarat yang diwajibkan
bagi mahasiswa tingkat Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara
dalam menyelesaikan studinya. Laporan Praktek Kerja Profesi ini disusun
berdasarkan materi yang disampaikan oleh pihak Industri PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan dan tinjauan langsung ke lapangan.
Dalam pelaksanaan dan penyusunan Laporan Praktek Kerja Profesi
(PKP) ini penulis banyak menerima bimbingan, dukungan, dan bantuan dari
berbagai pihak. Pada kesempatan ini, penulis mengucapkan terima kasih yang
sebesar-besarnya kepada:
1. Bapak Hendra Farma Johar, M.Si, Apt. selaku Plant Manager PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah berkenan memberikan
fasilitas kepada Kami untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi.
2. Bapak Drs. Zulfadli, Apt. selaku asisten Manager PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan yang telah memberikan bimbingan dan
pengarahan kepada Kami selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi.
3. Bapak Heru Khoerudin, S.Si., Apt. selaku asisten Manager PT. Kimia
4. Bapak, Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt. selaku Dekan Fakultas
farmasi USU Medan.
5. Bapak, Drs. Wiryanto, M.Si, Apt. selaku Koordinator Program Pendidikan
Profesi Apoteker Fakultas farmasi USU Medan.
6. Seluruh staf dan karyawan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
atas bantuan dan kerjasama yang diberikan selama Praktek Kerja Profesi
di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
7. Kedua Orang Tua yang telah memberikan cinta dan kasih sayang, motivasi
baik moril maupun materi kepada penulis dalam penyelesaian laporan ini.
Penulis menyadari sepenuhnya bahwa laporan masih jauh dari sempurna
dan terdapat kekurangan baik dalam penyampaian, bahasa dan kata maupun dalam
hal penyajian. Untuk itu diharapkan saran dan kritik yang membangun demi
kesempurnaan laporan ini.
Akhirnya Penulis berharap semoga tulisan ini dapat memberikan manfaat
bagi kita semua.
Medan, Juni 2010
DAFTAR ISI
Halaman
LEMBAR JUDUL ... i
LEMBAR PENGESAHAN ... ii
KATA PENGANTAR ... iii
DAFTAR ISI ... v
DAFTAR GAMBAR ... ix
DAFTAR LAMPIRAN ... x
DAFTAR TABEL ... xi
RINGKASAN ... xii
BAB I PENDAHULUAN ... 1
1.1 Latar Belakang ... 1
1.2 Tujuan ... 2
1.3 Manfaat ... 2
BAB II TINJAUAN UMUM ... 3
2.1 Tinjauan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk ... 3
2.1.1 Sejarah Perusahaan ... 3
2.1.2 Visi dan Misi Perusahaan ... 3
2.1.2.1 Visi Perusahaan... 3
2.1.2.2 Misi Perusahaan ... 3
2.1.3 Lokasi dan Sarana Produksi Plant Medan ... 4
2.1.4.2 Personalia ... 7
2.1.4.3 Bangunan ... 8
2.1.4.4 Peralatan ... 9
2.1.4.5 Sanitasi dan Higiene... 9
2.1.4.5.1 Personalia ... 9
2.1.4.5.2 Bangunan ... 10
2.1.4.5.3 Peralatan ... 11
2.1.4.6 Produksi ... 11
2.1.4.6.1 Bahan Awal ... 12
2.1.4.6.2 Validasi Proses ... 13
2.1.4.6.3 Pencemaran ... 13
2.1.4.6.4 Sistem Penomoran Bets dan Lot ... 13
2.1.4.6.5 Penimbangan dan Penyerahan ... 14
2.1.4.6.6 Pengembalian ... 14
2.1.4.6.7 Pengolahan ... 14
2.1.4.6.8 Pengawasan Selama Proses ... 15
2.1.4.6.9 Pengemasan ... 15
2.1.4.6.10 Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan dan Obat Jadi ... 16
2.1.4.7 Pengawasan Mutu ... 16
2.1.4.8 Inspeksi Diri ... 18
2.1.4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk Penarikan Kembali dan Produk Kembalian ... 19
2.1.4.10 Dokumentasi ... 20
2.1.4.12 Validasi ... 21
BAB III KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI ... 23
3.1 Aspek Personalia ... 23
3.2 Struktur Organisasi ... 23
3.3 Sediaan-sediaan Obat Yang di Produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan ... 23
3.4 Kegiatan Industri PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan ... 24
3.4.1 Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventori (PPPI) ... 24
3.4.2 Produksi ... 26
3.4.3 Pengawasan Mutu ... 32
3.4.3.1 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku & Bahan Pengemas .. 33
3.4.3.2 Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC) .. 33
3.4.3.3 Pengawasan Dalam Proses Pengemasan ... 34
3.4.4 Gudang ... 34
3.4.5 Penerimaan Barang ... 35
3.4.6 Pengeluaran Barang ... 35
3.4.7 Pengolahan Limbah ... 36
3.4.7.1 Pengolahan Limbah Cair ... 36
3.4.7.2 Pengolahan Limbah Padat ... 37
3.4.8 Administrasi dan Keuangan ... 38
BAB IV PEMBAHASAN ... 40
4.1 Aspek Personalia ... 40
4.5 Aspek Pengolahan Limbah ... 43
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ... 44
5.1 Kesimpulan ... 44
5.2 Saran ... 44
DAFTAR PUSTAKA ... 45
DAFTAR GAMBAR
Gambar Halaman
1.Denah Bak Pengolahan Limbah Cair PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran Halaman
1. Bagan Proses Pembuatan Krim ... 46
2. Bagan Proses Pembuatan Tablet ... 47
3. Bagan Proses Pembuatan Kapsul ... 48
DAFTAR TABEL
Tabel Halaman
1. Hasil Analisis Limbah Cair PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
RINGKASAN
Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi (PKP) di Industri Farmasi PT.
Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang merupakan salah satu program
dalam pendidikan profesi apoteker, yang bertujuan agar mahasiswa/mahasiswi
mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker dalam industri farmasi,
yang diharapkan dapat sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja yang
sesungguhnya. Mahasiswa juga diharuskan dapat memperoleh wawasan dan
pengetahuan yang lebih luas, memahami penerapan CPOB di PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan, serta mengetahui gambaran tentang situasi dan
kondisi kerja di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
PKP di Industri Farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
dilaksanakan pada tanggal 03 Mei 2010 hingga 31 Mei 2010. Kegiatan yang
dilakukan selama PKP di Industri antara lain membuat catatan kegiatan harian
yang berisi absensi, pengamatan kegiatan produksi, Laboratorium Quality Control
(QC), gudang bahan baku, gudang bahan kemasan, dan gudang obat jadi, sistem
pengolahan air untuk produksi, sistem pengaturan udara, dan sistem pengolahan
RINGKASAN
Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi (PKP) di Industri Farmasi PT.
Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang merupakan salah satu program
dalam pendidikan profesi apoteker, yang bertujuan agar mahasiswa/mahasiswi
mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker dalam industri farmasi,
yang diharapkan dapat sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja yang
sesungguhnya. Mahasiswa juga diharuskan dapat memperoleh wawasan dan
pengetahuan yang lebih luas, memahami penerapan CPOB di PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan, serta mengetahui gambaran tentang situasi dan
kondisi kerja di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
PKP di Industri Farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
dilaksanakan pada tanggal 03 Mei 2010 hingga 31 Mei 2010. Kegiatan yang
dilakukan selama PKP di Industri antara lain membuat catatan kegiatan harian
yang berisi absensi, pengamatan kegiatan produksi, Laboratorium Quality Control
(QC), gudang bahan baku, gudang bahan kemasan, dan gudang obat jadi, sistem
pengolahan air untuk produksi, sistem pengaturan udara, dan sistem pengolahan
BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis,
mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit. Salah satu upaya
yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman
dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri farmasi untuk
menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB) adalah pedoman pembuatan obat
bagi industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk menjamin mutu obat yang
dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan
sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu suatu obat tidak dapat ditentukan
berdasarkan pemeriksaan produk akhir saja, melainkan harus dibentuk ke dalam
produk selama keseluruhan proses pembuatan. CPOB mencakup seluruh aspek
produksi mulai dari personalia, dokumentasi, bangunan, peralatan dan fasilitas,
manajemen mutu, produksi, sanitasi dan higiene, pengawasan mutu, inspeksi diri,
penanganan keluhan produk, penarikan produk dan produk kembalian, validasi
dan kualifikasi serta analisis kontrak.
Personalia, yang salah satunya adalah apoteker dalam industri farmasi
memegang peranan penting untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan.
Kedudukan apoteker juga diatur dalam CPOB, yaitu sebagai penanggung jawab
produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu. Sehingga, dibutuhkan apoteker
mengaplikasikan dan mengembangkan ilmunya, terutama dalam menghadapi
kenyataan di lapangan industri. Dengan demikian, apoteker harus mendapatkan
bekal pengetahuan dan pengalaman praktis yang cukup, yang salah satunya dapat
diperoleh melalui kegiatan Praktek Kerja Profesi di industri farmasi. Dalam
pelaksanaan Praktek Kerja Profesi di industri, Fakultas Farmasi bekerja sama
dengan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang berlokasi di Jalan
Tanjung Morawa Km 9 Medan sebagai salah satu industri farmasi di Indonesia.
1.2 Tujuan
Melalui Praktek Kerja Profesi di industri farmasi ini diharapkan
calon apoteker mengetahui tugas dan fungsi apoteker di industri farmasi,
yakni bidang pemastian mutu, pengawasan mutu dan bagian produksi serta
penerapan CPOB sehingga setelah Praktek Kerja Profesi ini para calon
apoteker mampu mengelola industri farmasi sesuai CPOB.
1.3 Manfaat
Adapun manfaat Praktek Kerja Profesi Apoteker di industri farmasi Medan
adalah:
1. Mengetahui, memahami tugas dan tanggung jawab apoteker dalam
menjalankan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi.
2. Mendapatkan pengalaman praktis mengenai pekerjaan kefarmasian di
industri farmasi.
3. Meningkatkan rasa percaya diri untuk menjadi apoteker yang
BAB II
TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI
2.1 Tinjauan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. 2.1.1 Sejarah Perusahaan.
PT. Kimia Farma Persero Tbk. sebagai Badan Usaha Milik Negara
BUMN dibentuk sebagai Perusahaan Perseroan pada tanggal 1 Agustus
19 1 dan tanggal 28 juni 2001 PT. Kimia Farma (Persero) menjadi Perusahaan
Terbuka (Tbk) dengan nama PT. Kimia Farma (Persero) Tbk .Pada tanggal
4 januari 2003 PT. Kimia Farma membentuk 2 anak perusahaan yaitu:
1. PT. Kimia Farma Health & Care
2. PT. Kimia Farma Trading & Distribution
Sedangkan pabrik sebagai Holding Company.
2.1.2 Visi dan Misi Perusahaan 2.1.2.1 Visi Perusahaan
Komitmen pada peningkatan kualitas kehidupan, kesehatan dan
lingkungan.
2.1.2.2 Misi Perusahaan
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. mempunyai misi:
1. Mengembangkan industri kimia dan farmasi dengan melakukan penelitian
dan pengembangan produk yang inovatif.
2. Mengembangkan bisnis pelayanan kesehatan terpadu yang berbasis
3. Meningkatkan sumber daya manusia dan mengembangkan sistem
informasi perusahaan.
2.1.3 Lokasi dan Sarana Produksi Plant Medan
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terletak di jalan Tanjung
Morawa km 9 dengan luas 20.269 m2 yang terdiri dari:
1. Ruang perkantoran
2. Ruang laboratorium pengawasan mutu
3. Ruang produksi tablet
4. Ruang produksi kapsul
5. Ruang produksi krim/salep
6. Ruang penimbangan sentral
7. Ruang sampling
8. Gudang bahan baku
9. Gudang bahan kemas
10.Gudang etiket
11.Gudang obat jadi
12.Bangunan penunjang seperti tempat pencucian, dapur, mushola, dan
tempat olah raga.
Kontruksi bangunan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah
dibuat sesuai dengan persyaratan CPOB dimana dinding dan langit-langit
memiliki permukaan licin dan tidak terdapat sambungan. Lantai dan dinding di
dalam ruangan produksi dilapisi dengan epoksi, ruang produksi untuk
produksi menggunakan Air Handling System (AHS) dengan Air Conditioner (AC)
sentral.
2.1.4 Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) 2.1.4.1 Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
Pemastian mutu merupakan suatu konsep luas yang mencakup semua hal
baik secara tersendiri maupun secara kolektif yang akan mempengaruhi mutu dari
obat yang dihasilkan. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang
dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Karena itu pemastian mutu mencakup CPOB
ditambah dengan faktor lain diluar pedoman ini seperti desain dan pengembang
produk. Sistem pemastian mutu yang benar dan tepat bagi industri farmasi
hendaklah memastikan bahwa:
a) Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang
memperhatikan persyaratan CPOB dan cara berlaboratorium yang baik.
b) Semua langkah produksi dan pangendalian diuraikan secara jelas dan
CPOB diterapkan.
c) Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan.
d) Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pasokan dan penggunaan bahan
awal dan pengemas yang benar.
e) Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama
proses (in-process controls) lain serta validasi yang diperlukan dilakukan.
f) Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses
pengemasan dan pengujian bets dilakukan sebelum memberikan
g) Obat tidak dijual atau dipasok sebelum kepala bagian manajemen mutu
(pemastian mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan
dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar
dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan
mutu dan pelulusan produk.
h) Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat
mungkin produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani
sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar/simpan obat.
i) Tersedia prosedur inspeksi diri dan audit mutu yang secara berkala
mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem pemastian mutu.
j) Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk
memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan.
k) Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat.
l) Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada
mutu produk.
m) Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui.
n) Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi
2.1.4.2 Personalia
Struktur organisasi industria farmasi hendaklah sedemikian rupa sehingga
bagian produksi dan urusan mutu dipimpin oleh apoteker yang berlainan dan tidak
saling bertanggung jawab satu dengan yang lainnya. Manajer produksi dan
manajer urusan mutu membawahi beberapa supervisor yang terlatih dan memiliki
ketrampilan teknis serta pengalaman dalam bidang yang berkaitan dengan
bidangnya.
Manajer produksi, urusan mutu haruslah seorang apoteker terdaftar
ditentukan oleh Otoritas pengawasan Obat (OPO) yang telah menjalani
pelatihan-pelatihan yang relevan dengan tugas dan tanggung jawabnya. Manajer produksi
dan Manajer urusan mutu memiliki wewenang dan tanggung jawab penuh dalam
mutu obat yang dihasilkan.
Setiap karyawan yang langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat
dan yang karena tugasnya harus memasuki daerah pembuatan obat, hendaklah
diberikan pelatihan yang sesuai dengan tugasnya maupun pelatihan CPOB.
Pelatihan hendaknya dilaksanakan secara berkesinambungan dengan program
tertulis yang disetujui oleh manajer produksi dan manajer pengawasan mutu.
Pelatihan khusus diberikan kepada karyawan yang bekerja di daerah steril, di
daerah bersih, atau bagi mereka yang bekerja menggunakan bahan yang beresiko
tinggi, toksis atau yang menimbulkan alergi. Pelatihan hendaknya diberikan oleh
orang yang cakap. Dokumen pelatihan harus disimpan dengan baik dan efektifitas
2.1.4.3 Bangunan
Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancangan
kontruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam melaksanakan kerja,
pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Tiap sarana kerja hendaklah memadai,
sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai
kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat, dapat dihindarkan.
Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya
pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah
dan air maupun dari kegiatan didekatnya. Apabila bangunan itu terletak pada
tempat yang tidak sesuai, tindakan yang efektif hendaklah diambil untuk
mencegah pencemarannya.
Dalam menentukan rancang bangun dan penataan gedung hendaklah
dipertimbangkan hal-hal berikut :
1. Kesesuaian dengan kegiatan lain, yang mungkin dilakukan dalam sarana
yang sama atau dalam sarana yang berdampingan.
2. Pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas
umum bagi karyawan atau bahan-bahan ataupun sebagai tempat
penyimpanan kecuali untuk bahan-bahan yang sedang dalam proses.
Bangunan hendaklah mendapatkan penerangan, suhu, kelembaban dan
ventilasi yang tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik
secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk selama proses
2.1.4.4 Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah didesain dan
dikonstruksi sesuai dengan tujuannya, memiliki rancang bangun dan kontruksi
yang tepat. Permukaan peralatan yang bersentuhan lansung dengan bahan atau
produk tidak boleh bereaksi karena dapat merubah identitas, mutu dan kemurnian
produk yang dihasilkan, tidak boleh mencemari produk, harus mudah dibersihkan
baik bagian dalam maupun bagian luar mesin/alat tersebut. Peralatan yang
digunakan untuk menimbang, mengukur, dan menguji harus diperiksa
ketelitiannya secara teratur serta dikalibrasi menurut program dan prosedur yang
tepat.
Pemasangan dan penempatan alat harus dapat mencegah terjadinya
kontaminasi silang dan cukup renggang untuk memberikan keleluasaan kerja.
Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara harus dipasang dengan baik
sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung.
Peralatan hendaknya dirawat menurut jadwal agar tetap berfungsi dengan
baik dan mencegah pencemaran terhadap produk. Catatan mengenai pelaksanaan,
pemeliharaan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah dicakup dalam
buku yang menunjukkan tanggal, waktu, kekuatan dan nomor batch atau lot
produk yang diolah dengan peralatan tersebut serta pelaksana pembersih.
2.1.4.5 Sanitasi dan Higiene 2.1.4.5.1 Personalia
1. Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan
2. Semua karyawan hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan, baik pada
waktu diterima bekerja maupun selama bekerja.
3. Setiap karyawan hendaklah menerapkan higiene pribadi yang baik.
4. Karyawan yang menderita suatu penyakit atau mempunyai luka terbuka,
yang dapat merugikan kualitas produk, hendaklah dilarang untuk
menangani bahan dan produk sampai dia sembuh kembali.
5. Semua personil hendaklah diperintahkan dan didorong untuk melaporkan
kepada atasan langsung tiap keadaan yang menurut penilaian mereka
dapat merugikan produk.
6. Dihindarkan persentuhan langsung antara tangan dengan bahan baku,
produk antara dan produk ruahan.
7. Karyawan harus mencuci tangan terlebih dahulu sebelum memasuki
ruangan produksi.
8. Merokok, makan, minum, mengunyah, meletakkan tanaman, menyimpan
makanan dan minuman hanya diperbolehkan ditempat-tempat tertentu
saja.
9. Peraturan higiene perorangan hendaklah diberlakukan bagi setiap orang
yang memasuki daerah produksi.
2.1.4.5.2 Bangunan
1. Rancang bangun gedung harus memudahkan untuk pelaksanaan
sanitasinya.
2. Tersedianya toilet dalam jumlah yang cukup dengan ventilasi yang baik.
4. Fasilitas penyiapan makanan dibatasi daerah khusus, harus terpelihara dan
bersih.
5. Harus tersedia tempat sampah yang cukup yang terletak diluar bangunan
produksi, jangan biarkan sampah menumpuk dimana-mana.
6. Rodentisida, insektisida, bahan fumigasi dan bahan pembersih lain yang
digunakan pada sanitasi tidak boleh mencemari peralatan, bahan baku,
bahan pengemas, produk dalam proses dan produk jadi. Adanya peraturan
tertulis untuk pemakaian rodentisida, insektisida, bahan fumigasi dan
bahan pembersih lain yang disusun dan dipatuhi untuk mencegah
pencemaran.
7. Harus mempunyai prosedur tetap sanitasi, meliputi cara-cara sanitasi,
jadwal pelaksanaan sanitasi dan penanggung jawab pelaksanaan sanitasi.
2.1.4.5.3 Peralatan
1. Setelah peralatan digunakan harus segera dibersihkan baik bagian dalam
maupun luarnya sesuai prosedur yang telah ditetapkan.
2. Hindari penggunaan sikat dan udara bertekanan, gunakan vakum atau cara
basah.
3. Pembersihan peralatan yang dapat dipindah-pindahkan hendaklah
dilakukan diruang terpisah dari ruang produksi.
4. Prosedur tetap cara pembersihan alat harus ditaati.
2.1.4.6 Produksi
Produksi obat hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang
berkompeten, dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan agar selalu
produksi hendaklah dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama-sama
dengan penanggung jawab pengawasan mutu. Setiap penyimpangan prosedur
yang telah ditetapkan hendaknya dicatat pada catatan bets dan bila perlu proses
produksi setiap bets sebelumnya dievaluasi kembali.
2.1.4.6.1 Bahan awal
1. Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui
dan memenuhi spesifikasi yang relevan.
2. Setiap pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan harus dilakukan
pencatatan.
3. Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui dan
diluluskan untuk pamakaian oleh kepala bagian pengawasan mutu.
4. Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan hendaklah
memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan yang diberi label
dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi.
5. Bahan awal yang mengalami kerusakan oleh suhu disimpan ditempat yang
suhu udaranya diatur.
6. Persediaan bahan awal diperiksa dalam selang waktu tertentu untuk
meyakinkan bahwa wadahnya tertutup rapat, bertanda yang benar dan
dalam kondisi yang baik, pemeriksaan laboratorium kembali dilakukan
sesuai prosedur yang ditentukan.
7. Semua bahan awal yang tidak memenuhi syarat ditandai dengan jelas,
ditempatkan terpisah dan secepatnya dikembalikan kepemasok atau
2.1.4.6.2 Validasi Proses
Semua prosedur produksi hendaklah divalidasi dengan tepat. Validasi
dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan dan catatan hasilnya harus
disimpan. Program dan dokumentasi validasi hendaklah membuktikan kecocokan
bahan yang dipakai, keandalan peralatan dan sistem serta kemampuan petugas
pelaksanaan.
Perubahan penting dalam proses, peralatan atau bahan hendaklah disertai
dengan validasi ulang, untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap
menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
2.1.4.6.3 Pencemaran
Pencemaran silang hendaklah dihindari dengan tindakan teknis atau
pengaturan yang tepat, seperti:
• Produksi di dalam gedung terpisah.
• Tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara.
• Memakai pakaian pelindung yang sesuai. • Melaksanakan prosedur pembersihan.
2.1.4.6.4 Sistem penomoran bets dan lot.
Penomoran bets dan lot diperlukan secara rinci untuk memastikan bahwa
produk antara, produk ruahan, dan produk jadi dapat dikenali dengan nomor bets
atau lot tertentu. Sistem penomoran ini hendaknya menjamin bahwa nomor bets
2.1.4.6.5 Penimbangan dan penyerahan
Penimbangan dan penyerahan bahan awal, produk antara, produk ruahan
dan produk jadi harus dilakukan dan didokumentasikan sesuai dengan prosedur
yang telah ditetapkan. Sebelum dilakukan penimbangan harus dilakukan
pemeriksaan kebenaraan penandaan termasuk label pelulusan dari bagian
pengawasan mutu. Untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang, dan
hilangnya identitas maka bahan awal, produk antara, dan produk ruahan yang ada
di daerah penyerahan hanya boleh untuk satu bets saja.
2.1.4.6.6 Pengembalian
Bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang
dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar
dan tidak dikembalikan ke gudang penyimpanan kecuali memenuhi spesifikasi
yang telah ditetapkan.
2.1.4.6.7 Pengolahan
• Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah di
periksa terlebih dahulu.
• Kegiatan pembuatan produk yang berbeda tidak boleh dilakukan
bersamaan di dalam ruang yang sama.
• Peralatan yang sudah dibersihkan hendaklah diberi penandaan yang
sesuai.
• Semua kegiatan pengolahan dan kejadian diluar prosedur
2.1.4.6.8 Pengawasan Selama Proses
Prosedur pengawasan selama proses harus dipatuhi seperti pengambilan
contoh, frekuensi pengambilan contoh, dan jumlah yang diambil untuk
pemeriksaan. Hasil pengujian pengawasan selama proses harus dicatat dan
didokumentasikan.
Pengawasan mutu selama proses produksi (IPC) dilakukan untuk:
1. Semua parameter produk, volume atau jumlah isi produk hendaklah
diperiksa pada saat awal dan selama proses pengolahan atau pengemasan.
2. Kemasan akhir hendaklah diperiksa selama proses pengemasan dengan
selang waktu yang teratur untuk memastikan spesifikasi produk.
2.1.4.6.9 Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi membagi-bagi dan mengemas produk
ruahan menjadi produk jadi. Proses pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah
pengawasan ketat untuk menjaga identitas, keutuhan, dan kualitas barang yang
sudah dikemas. Sebelum kegiatan pengemasan dimulai hendaklah dilakukan
pemeriksaan untuk memastikan bahwa peralatan dan ruang kerja dalam keadaan
bersih dan bebas dari produk dan sisa produk lain atau dokumen yang tidak
diperlukan untuk kegiatan yang dilakukan. Sebelum menempatkan bahan
pengemas pada jalur pengemasan hendaklah diadakan pemeriksaan kesiapan jalur
pengemasan yang bersangkutan oleh petugas yang ditunjuk sesuai dengan
prosedur tertulis yang ditentukan.
Pada penyelesaian proses pengemasan produk yang sudah dikemas
hendaklah diperiksa dengan teliti untuk memastikan bahwa produk obat tersebut
yang berasal dari satu bets pengemasan saja yang boleh ditempatkan pada satu
palet. Bila ada karton yang tidak penuh maka jumlah yang ada didalamnya
hendaklah dituliskan pada karton tersebut.
2.1.4.6.10 Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan, dan
Obat Jadi
Semua bahan hendaklah disimpan secara rapi dan teratur untuk mencegah
resiko tercampur-baur atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan
pemeliharaan. Semua bahan ini disimpan dengan jarak yang cukup terhadap bahan
lainnya maupun terhadap dinding, tidak diletakkan dilantai, dan dalam kondisi
lingkungan yang sesuai. Penyimpanan diluar gudang diperbolehkan bagi bahan
yang dikemas dalam wadah kedap yang mutunya tidak terpengaruh oleh suhu dan
kondisi lain.
Setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi yang
disimpan di area gudang hendaklah mempunyai kartu stok.
2.1.4.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah bagian yang penting dari cara pembuatan obat
yang baik agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai
dengan tujuan penggunaannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang
berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran
mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi.
Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisa yang dilakukan
laboratorium termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan
dokumentasi suatu bets, program penyimpanan contoh dan penyusunan serta
penyimpanan spesifikasi yang berlaku dari tiap bahan dan produk termasuk
metode pengujiannya.
Bagian pengawasan mutu melaksanakan tugas pokok sebagai berikut:
a. Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi.
b. Menyiapkan prosedur tertulis yang rinci untuk melakukan seluruh
pemeriksaan, pengujian dan analisis.
c. Menyusun program dan prosedur pengambilan sampel secara tertulis.
d. Memastikan pemberian label yang benar pada wadah bahan dan produk.
e. Menyimpan contoh pertinggal untuk rujukan dimasa mendatang.
f. Meluluskan atau menolak tiap bets bahan awal, produk antara, produk
ruahan atau produk jadi.
g. Mengevaluasi stabilitas semua obat jadi secara berlanjut, bahan awal jika
diperlukan, dan menyiapkan intruksi mengenai cara penyimpanan bahan
awal dan obat jadi di pabrik berdasarkan data stabilitas yang ada.
h. Menetapkan masa simpan bahan awal dan produk jadi berdasarkan data
stabilitas serta kondisi penyimpanannya.
i. Berperan atau membantu pelaksanaan program validasi.
j. Menyiapkan baku pembanding sekunder sesuai dengan prosedur pengujian
yang berlaku dan menyimpan baku pembanding tersebut pada kondisi
yang tepat.
k. Menyimpan catatan analitis dari hasil pengujian semua sampel yang
l. Melakukan evaluasi produk jadi kembalian dan menetapkan apakah
produk tersebut dapat diluluskan atau diolah ulang atau harus
dimusnahkan.
m. Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama bagian lain dalam
perusahaan.
n. Memberikan rekomendasi untuk pembuatan obat oleh pihak lain atas dasar
kontrak setelah diadakan evaluasi terhadap kontraktor yang bersangkutan
dinilai mampu membuat obat yang memenuhi standart mutu yang
ditetapkan.
2.1.4.8 Inspeksi Diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh
aspek produksi dan pengendaliaan mutu senantiasa memenuhi persyaratan CPOB.
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mencari kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikannya. Inspeksi diri
ini hendaklah dilaksanakan secara teratur. Tindakan perbaikan yang disarankan
hendaklah dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri ditunjuk tim inspeksi
yang mampu menilai secara objektif pelaksanaan CPOB. Prosedur dan catatan
mengenai inspeksi diri hendaklah dibuat.
Untuk mendapatkan standart inspeksi diri yang minimal dan seragam
maka disusun daftar pemeriksaan selengkap mungkin. Daftar pemeriksaan
hendaklah meliputi pertanyaan mengenai hal-hal berikut:
1. Personalia.
4. Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi.
5. Peralatan.
6. Pengolahan dan pengawasan selama proses.
7. Pengawasan mutu.
8. Dokumentasi.
9. Sanitasi dan higiene.
10.Program validasi.
11.Kalibrasi alat atau sistem pengukuran.
12.Prosedur penarikan kembali obat jadi.
13.Penanganan keluhan.
14.Pengawasan label.
15.Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan.
Manajemen hendaklah membentuk tim inspeksi diri yang paling sedikit
terdiri dari 3 (tiga) anggota yang berpengalaman dalam bidangnya masing-masing
dan memahami CPOB. Anggota tim dapat dibentuk dari dalam atau dari luar
perusahaan. Tiap anggota hendaklah bebas dalam memberikan penilaian atas hasil
inspeksi.
2.1.4.9 Penanganan Keluhan terhadap produk penarikan kembali produk dan produk kembalian
Keluhan dan laporan yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi
kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.
Penarikan kembali produk dari peredaran dapat mengakibatkan penundaan
Keluhan
• Hendaknya ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk menangani
keluhan dan memutuskan tindakan yang akan dilakukan bersama staf yang
memadai.
• Hendaknya tersedia prosedur tertulis yang merinci penyelidikan dan tindak
lanjut yang sesuai termasuk penarikan kembali produk.
Penarikan kembali produk
• Hendaknya ditunjuk personil yang bertanggung jawab melaksanakan dan
mengkoordinasi penarikan kembali produk.
• Hendaknya tersedia prosedur tertulis yang diperiksa secara berkala untuk
mengatur segala tindakan penarikan kembali.
Produk Kembalian
• Industri Farmasi hendaknya menyiapkan prosedur penahanan,
penyelidikan dan pengujian produk kembalian serta pengambilan
keputusan apakah produk kembalian dapat diproses ulang atau harus
dimusnahkan setelah dilakukan evaluasi secara kritis.
2.1.4.10 Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi
manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan
laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan,
pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan
obat. Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap
Sistem dokumentasi diperlukan pula dalam pemantauan dan pengendalian,
misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.
2.1.4.11 Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.
Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk
diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu.
2.1.4.12 Validasi
Validasi adalah tindakan pembuktian yang didokumentasi dengan
cara-cara yang sesuai bahwa tiap bahan, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau
mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan
senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
Cara-cara pelaksanaan validasi terbagi empat yaitu:
1. Validasi Prospektive
Adalah validasi berdasarkan pada perolehan data perdana sesuai protokol
validasi yang direncanakan. Validasi ini berlaku untuk produk yang belum
beredar.
2. Validasi Concurrent
Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan
dikumpulkan dari proses yang sedang dilaksanakan. Validasi ini berlaku
pada produk yang sedang beredar.
Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan
dikumpulkan dari proses yang sudah dilaksanakan dan dinilai menurut
prinsip statistik. Validasi ini berlaku pada produk yang sudah beredar.
4. Validasi Ulang
Adalah validasi yang dilakukan bila ada perubahan bahan baku, proses
BAB III
KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI 3.1 Aspek Personalia
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki personalia
sebanyak 71 orang dengan berbagai pendidikan, keterampilan, dan kemampuan
sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.
3.2 Struktur Organisasi
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dipimpin oleh seorang
Plant Manager yang membawahi:
1. Bagian Perencanaan produksi dan pengendalian inventori.
2. Bagian Produksi dengan 2 supervisor.
- Supervisor produksi
- Supervisor pengemasan
3. Bagian Pemastian mutu.
4. Bagian Pengawasan Mutu
5. Supervisor tekhnik dan pemeliharaan.
6. Supervisor umum dan personalia.
7. Supervisor keuangan.
8. Supervisor akutansi.
9. Supervisor penyimpanan.
3.3 Sediaan-sediaan obat yang diproduksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
1. Antalgin tablet 500 mg (1000 tablet/botol)
3. Betamethason 0,1% krim
4. Betason krim
5. Betason-N krim
6. Calcium tablet 500 mg (1000 tablet/botol)
7. Dexocort 0,2% krim
8. Ekstrak belladone tablet 10 mg
9. Fitocassol krim
10.Fungoral krim
11.Gentamisin 0,1% salep
12.Hidrocortison 2,5% krim
13.Parasetamol tablet 500 mg strip 10 x 10
14.Undecyl salep
15.Vitamin B komplek tablet (1000 tablet/botol)
16.Glyceryl guaiacolate 100 mg (1000 tablet/botol)
3.4 Kegiatan Industri PT Kimia farma (Persero)Tbk. Plant Medan Adapun kegiatan di industri PT Kimia farma (Persero)Tbk. Plant Medan
adalah:
3.4.1 Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Inventori (PPPI)
Tugas dan fungsi dari PPPI yaitu:
1. Merencanakan kebutuhan bahan produksi.
2. Mengontrol jalannya pembuatan obat.
3. Merencanakan pengiriman obat jadi.
Dasar perencanaan adalah pesanan yang berasal dari direktorat
pemasaran di Jakarta per triwulan. Dari jumlah pesanan tersebut dikonversikan
per bets karena tiap produk memiliki ukuran bets yang berbeda.
Untuk pemesanan bahan, PPPI memperhatikan stok bahan baku yang ada
di gudang, stok produk ruahan atau setengah jadi dari stok produk jadi di gudang,
sehingga dapat diketahui beberapa bahan yang akan dipesan.
Setelah semua jumlah bahan yang diperlukan untuk produksi dihitung,
maka PPPI mengeluarkan Surat Permintaan Pembelian Bahan (SPPB) ditujukan
kepada bagian pembelian. Pembelian ada dua cara yaitu: secara terpusat di Jakarta
dan secara lokal di Medan. Bagian pembelian ini akan memilih pemasok yang
paling murah tetapi memenuhi spesifikasi bahan yang diminta, kemudian bagian
pembelian menerbitkan surat pemesanan (Purchase Order/ PO) dan
ditandatangani pimpinan. Dibuat tembusan satu lembar arsip pesanan kebagian
gudang agar disiapkan tempatnya.
Bahan pesanan yang datang diterima oleh bagian gudang dimana bagian
gudang akan memeriksa kecocokan nomor pesanan, jumlah, spesifikasi bahan
yang diminta pada arsip pesanan dengan bahan yang akan diantarkan. Bahan
tersebut akan dikarantina dan diberi label kuning sementara bagian gudang
membuat surat permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu untuk melakukan
sampling dan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan memenuhi syarat
akan diberi label hijau disertai Hasil Pemeriksaan Laboratorium (HPL), jika tidak
memenuhi syarat akan diberi label merah dan HPL serta dikembalikan ke pihak
Setelah semua bahan yang dipesan lengkap, maka PPPI membuat Surat
Perintah Kerja (SPK) ke bagian produksi yang ditandatangani pimpinan. Pada
SPK tersebut ditulis No. SPK, nama sediaan, No Bets, dan kapan obat tersebut
diharapkan siap diproduksi. SPK dari PPPI yang dikirim kebagian produksi
dilampiri catatan pengolahan bets, catatan pengemasan bets, Surat Perintah
Pengeluran Bahan Baku (SPPBB) dan Bahan Pengemasan (SPPBK). SPK dibuat
rangkap 4 dengan distribusi ke produksi, gudang laboratorium dan arsip.
Obat jadi yang telah siap diproduksi dan dikemas kemudian dikirim
kegudang penyimpanan obat jadi. Setelah dilakukan finished pack analysis oleh
petugas pengawasan mutu. Obat jadi tersebut akan dikirimkan oleh PPPI ke Unit
Logistik Sentral (ULS) Jakarta, maka PPPI membuat surat kebagian gudang untuk
menyiapkan obat jadi tersebut untuk dikirimkan ke Jakarta akan dilakukan stock
opname. Pada bahan yang telah di stock opname akan diberi label stock opname
yang dituliskan tanggal dilakukan stock opname, nama bahan dan jumlahnya.
3.4.2 Produksi
Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan
awal, pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan produksi ini
dilakukan di area terkendali dan tidak berhubungan langsung dengan bagian
gudang ataupun perkantoran.
Tugas dari bagian produksi PT kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan:
1. Melaksanakan pembuatan obat sesuai dengan surat perintah kerja (SPK)
dari bagian PPPI, mulai dari permintaan bahan baku ke gudang,
gudang obat jadi sesuai dengan prosedur tertulis yang telah ditetapkan
(Protap).
2. Melaksanakan dokumentasi atas semua tindakan yang dilakukan selama
proses pengolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada protap.
Sebelum dimulainya kegiatan produksi, petugas yang terlibat dalam
kegiatan produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai
pakaian bersih, masker, penutup kepala, dan mencuci tangan
menggunakan antiseptik yang tersedia sebelum memakai sarung tangan.
Produksi dilaksanakan setelah adanya SPK dari bagian PPPI ke bagian
produksi, dan dilakukan produksi sesuai dengan protap yang telah ditetapkan serta
mendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama produksi. Setelah adanya
perintah produksi dari PPPI, bagian produksi untuk meminta bahan baku ke
bagian gudang dengan surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan
pengemas, petugas gudang melakukan penimbangan atau penyerahan bahan
sesuai dengan yang ditulis pada SPPBB/SPPBK tersebut. Selama produksi
berlangsung, dibuat laporan proses produksi mulai dari penimbangan bahan
sampai pengemasan yang bertujuan untuk dokumentasi, sehingga bila terjadi
kekeliruan ataupun kesalahan pada proses produksi, dapat segera diketahui pada
proses dimana kesalahan tersebut terjadi dan diambil tindakan untuk mengatasi
permasalahan tersebut.
Laporan proses produksi memuat nama sediaan, No bets, besar bets, tahapan
proses, operator, tanggal, jam, hasil, pengawasan yang berguna untuk mengetahui
Laporan proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu tahapan
proses produksi dan diketahui oleh supervisor produksi.
Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses (In
Process Control/IPC). IPC yang dilakukan ada 2 macam, yaitu:
1. Dilakukan oleh pihak produksi, yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan
pemeriksaan keseragaman bobot.
2. Dilakukan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain: uji kekerasan,
waktu hancur, disolusi, friabilitas, keseragaman bobot dan kadar zat
berkhasiat untuk tablet sedangkan untuk krim dilakukan uji pH,
stabilitas dan homogenitas.
Obat yang telah selesai diproduksi akan dilakukan pengemasan primer
dibagian produksi yang selanjutnya diserahkan kebagian pengemasan sekunder
melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder sampai dihasilkan obat
jadi. Obat jadi yang telah selesai dikemas, ditimbang dan dicatat selanjutnya
dibuat permohonan periksa kebagian pengawasan mutu untuk dilakukan finished
pack analysis. Obat jadi yang lulus pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke gudang
penyimpanan obat jadi.
Bagian Produksi pada PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri
dari:
1. Jalur Produksi Krim
• Ruangan penimbangan
Pada ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital,
diambil oleh petugas produksi lain untuk dilakukan proses produksi
selanjutnya. Ruangan dipakai untuk menimbang bahan sediaan krim,
tablet, kapsul.
a. Ruangan pencampuran
Pada ruangan ini dilengkapi dengan 2 unit double jacket tank untuk
memanaskan fase air dan fase minyak, ultraturrax untuk mencampur bahan
aktif dengan bahan dasar krim, mixer untuk pengadukan sehingga
diperoleh produk ruahan. Alat-alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari
sebelum digunakan dan sore hari sesudah selesai digunakan.
Bila tidak ada kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu
sekali. Selama proses produksi dilakukan IPC oleh bagian pengawasan
mutu.
b. Ruangan pengisian
Ruangan untuk melakukan pengisian sediaan krim ada 2 yaitu:
a. Ruangan pengisian I
Dilengkapi dengan mesin pengisian krim Elemech dengan kapasitas
2400 tube/jam dan neraca digital untuk IPC oleh operator.
b. Ruang pengisian II
Dilengkapi dengan mesin pengisian krim pharmech dengan kapasitas
200-900 tube/ jam dan neraca digital untuk IPC oleh operator.
Sebelum pengisian krim, tube kosong yang telah dibersihkan dibagian
pengemasan dimasukkan ke pass box, dibawa oleh petugas produksi
keruang pengisian dan disusun kemesin pengisian yang telah
menit dilakukan pemeriksaan bobot oleh operator dan pada awal dan
akhir pengisian dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu.
c. Ruangan karantina
Pada ruang ini disimpan produk ruahan untuk menunggu pemeriksaan
laboratorium. Produk ruahan yang telah selesai diperiksa oleh bagian
pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder.
2. Jalur Produksi tablet
a. Ruangan pencampuran
Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan kedalam super mixer
dan dicampur hingga homogen, pengecualian untuk bahan pelicin dan
bahan pencampur luar. Massa di atas digranulasi dengan menggunakan
alat rotary wet granulator sehingga didapat granul basah. Untuk
selanjutnya granul basah tersebut dipindah keruang pengeringan.
b. Ruang pengeringan
Granul basah yang dihasilkan dikeringkan di dalam oven dengan suhu
50-60oC selama 10 jam (tergantung pada bahan yang akan dikeringkan).
Kapasitas oven tersebut 450kg/hari. Setelah kering dilakukan pemeriksaan
laboratorium dan selanjutnya dipindahkan keruangan granulasi untuk
pengayakan.
c. Ruang granulasi
Massa granul yang telah dikeringkan digranulasi dengan alat communiting
d. Ruang Pencampuran akhir
Massa yang telah digranulasi dimasukkan kedalam alat v-mixer dan
ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar. Hasil yang
diperoleh kemudian dilakukan pemeriksaan IPC. Massa disimpan diruang
karantina.
e. Ruang pencetakan
Ruang untuk pencetakan ada 5, masing-masing terdapat 1 alat cetak dan
juga terdapat dust collector, neraca digital, dan AHS. Setiap 15 menit
operator harus memeriksa keseragaman bobot. Bagian pengawasan mutu
di dalam ruang produksi melakukan pemeriksaan/pengujian terhadap
produk ruahan yang meliputi: pemerian, friabilitas, waktu hancur,
kekerasan tablet, disolusi dan keseragaman bobot.
f. Ruang sortir
Tablet yang dihasilkan disortir oleh petugas dari debu dan juga untuk
bentuk tablet yang tidak bagus/pecah kemudian dipindahkan keruangan
pengemasan.
g. Ruang pengemasan
Tablet yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu dibawa ke
ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap
kantong berisi 1000 tablet dengan menggunakan mesin penghitung dan
diberi silika gel. Juga dilakukan pengemasan kedalam bentuk strip
menggunakan mesin strip. Setelah selesai dilakukan pengemasan primer
dipindahkan keruangan pengemasan sekunder melalui pass box untuk
3. Jalur Produksi kapsul
Adapun ruangan pada unit kapsul terdiri dari:
a. Ruang pengeringan
Bahan pengisi (Avicel) dikeringkan terlebih dahulu didalam oven selama
±12 jam pada suhu 85oC. Setelah itu semua bahan dipindahkan keruang
pencampuran.
b. Ruang pencampuran
Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif, bahan pengisi dan
bahan tambahan lainnya dengan menggunakan alat V-mixer selama ±15
menit. Setelah homogen, massa disimpan diruang karantina menunggu
pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu dan kemudian dipindahkan
keruang pengisian kapsul.
c. Ruang pengisian kapsul
Massa yang telah homogen dimasukkan kemesin pengisian kapsul. Pada
awal, akhir pengisian dilakukan pengisian laboratorium dan setiap 15
menit dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot oleh operator. Setelah itu
dipindahkan keruang seleksi kapsul. Dikemas dan diluluskan oleh bagian
pengawasan mutu selanjutnya dikirim kegudang penyimpanan
3.4.3 Pengawasan Mutu
Tanggung jawab pengawasan mutu:
1. Memastikan bahan awal memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan untuk
identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas dan keamanan.
3. Memastikan semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan selama
laboratorium terhadap suatu bets obat telah dilaksanakan dan bets tersebut
memiliki spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusi.
4. Memastikan suatu bets obat memenuhi persyaratan mutu selama waktu
peredaran yang ditetapkan. Setiap bahan baku yang dikarantina dilakukan
pengujian oleh bagian pengawasan mutu yang mencakup: spesifikasi,
identitas, kualitas, kekuatan/potensi dan persyaratan lain yang ditentukan.
3.4.3.1 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas
Bahan baku dan bahan pengemas datang dari pemasok kebagian gudang,
kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap:
1. Bahan baku dan bahan tambahan
a) Pemeriksaan organoleptis, meliputi bentuk, warna, bau dan rasa.
b) Pemeriksaan kimia, meliputi pemeriksaan kualitatif, kuantitatif dan pH.
c) Pemeriksaan fisika, meliputi titik lebur, kelarutan dan berat jenis.
2. Bahan pengemas
a) Pemeriksaan kemasan, meliputi ukuran dan kebocoran wadah.
b) Pemeriksaan etiket, meliputi ukuran, kebenaran tulisan dan labeling,
desain dan warna.
3.4.3.2 Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC)
Pengawasan dalam proses pengolahan (IPC) meliputi pengujian parameter
kualitas antara lain:
a. Tablet: pemerian, kadar air, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan
b. Kapsul: pemerian, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif,
waktu hancur dan disolusi.
c. Krim dan salep: pemerian, Ph , bobot rata-rata, homogenitas dan kadar
bahan aktif.
3.4.3.3 Pengawasan dalam Proses Pengemasan
Pengawasan dalam proses pengemasan hendaklah meliputi pemeriksaan
parameter kualitas antara lain:
a. Kerapatan tutup wadah seperti tutup botol dan tube.
b. Jumlah satuan produk dalam kemasan.
c. Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai.
d. Kerapian pengemas, penulisan nomor bets, tanggal kadaluarsa.
e. Kebocoran produk yang dikemas dalam strip
3.4.4 Gudang
Gudang masih berada di area produksi tetapi tidak berhubungan langsung
dengan bagian produksi. Di gudang terbagi atas beberapa ruangan dimana ruangan
tersebut saling berhubungan dan dilengkapi AC untuk menjaga suhu dan
kelembaban ruangan. Adapun ruangan di gudang antara lain:
a) Ruang karantina bahan obat.
b) Ruang penyimpanan bahan pembantu yang telah diluluskan bagian
pengawasan mutu.
c) Ruang penyimpanan bahan baku yang telah diluluskan bagian pengawasan
mutu.
f) Ruang penyimpanan bahan pengemasan dan etiket.
g) Ruang penyimpanan aluminium foil.
h) Ruang barang reject.
3.4.5 Penerimaan Barang
Bahan pesanan yang masuk dari pemasok kebagian gudang akan diperiksa
kesesuaian nomor pesanan, jenis, jumlah bahan sesuai dengan surat pesanan oleh
petugas gudang dan dikarantina terlebih dahulu dan diberi label kuning, kemudian
bagian gudang membuat surat permohonan periksa kebagian pengawas mutu
untuk melakukan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan memenuhi
syarat akan diberi label hijau disertai hasil pemeriksaan laboratorium (HPL), jika
tidak memenuhi syarat akan diberi label merah dan HPL serta dikembalikan
kepihak pemasok ataupun dimusnahkan. Bahan baku yang telah diluluskan oleh
bagian pengawasan mutu akan disimpan di ruang penyimpanan bahan baku dan
dicatat kedalam kartu stok, begitu juga dengan bahan pembantu.
3.4.6 Pengeluaran Barang
Bahan-bahan akan dikeluarkan bagian gudang kebagian produksi untuk
ditimbang setelah adanya surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan
pengemasan dari PPPI. Tiap bahan yang dikeluarkan akan dicatat ke kartu stock
oleh petugas gudang. Setelah obat jadi selesai diproduksi dan dikemas, bagian
gudang akan menyimpan obat jadi di ruang penyimpanan obat jadi dan akan
mengeluarkannya untuk dikirim setelah adanya intruksi dari PPPI.
Bahan-bahan yang ada di gudang akan dilakukan pemeriksaan ulang
3.4.7 Pengolahan Limbah
[image:48.595.116.508.119.270.2]3.4.7.1 Pengolahan Limbah Cair
Gambar 1. Denah bak pengolahan limbah cair PT. Kimia Farma (perseo) Tbk. Plant Medan
Keterangan A = Saluran masuk E = Bak Aerasi
B = Bak penampung F = Bak Aerasi
C= Mesin pompa G = Bak Sedimentasi
D = Bak Netralisasi H = Bak Biokontrol
Sumber limbah cair berasal dari air cucian di ruang produksi dan air
cucian alat-alat di laboratorium.
Proses pengolahan limbah cair yaitu:
1) Limbah cair yang dikeluarkan ditampung dalam bak penampungan (B)
selanjutnya dipompakan dengan mesin pompa ke bak netralisasi (D).
2) Pada bak netralisasi bila perlu, ditambahkan air kapur untuk menetralkan
limbah cair yang dikeluarkan. Selanjutnya limbah cair yang telah netral
dialirkan ke bak aerasi (E)
3) Pada bak aerasi (E) dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang
Selanjutnya juga dialirkan ke bak aerasi (F) dengan mendapatkan
perlakuan yang sama. Lalu dialirkan ke bak sedimentasi (G).
4) Pada bak sedimentasi (G), limbah cair tersebut didiamkan/diendapkan
beberapa hari selanjutnya dialirkan ke bak biokontrol (H).
5) Pada bak biokontrol, dilakukan pengujian terhadap hasil pengolahan
limbah cair tersebut berupa nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan
COD (Chemical Oxygen Demand) bila telah memenuhi syarat nilai BOD
dan COD maka limbah cair yang telah diolah tersebut dapat dibuang ke
lingkungan. Air buangan (limbah) digunakan menyiram tanaman di
[image:49.595.112.511.416.554.2]lingkungan pabrik.
Tabel 1. Hasil Analisis Limbah Cair PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Pant Medan
Tanggal 22 Februari 2010 oleh Sucofindo
Parameter Baku Mutu (mg/l) Hasil (mg/l)
BOD
(Biological Oxygen Demand)
100 45,8
COD
(Chemical Oxygen Demand)
300 95,22
TSS
{Total Suspended Solid}
100 49
Total –N 30 12,81
Fenol 1,0 0,15
PH 6,0 – 9,0 8,25
3.4.7.2 Pengolahan Limbah Padat
Sumber limbah padat berasal dari:
a. Debu yang pada dust collector di ruang produksi.
b. Debu yang berasal dari vacum cleaner yang digunakan untuk
c. Wadah, etiket yang rusak dari bagian pengemasan. Untuk tube
sebelum dimusnahkan digunting terlebih dahulu.
d. Bahan-bahan yang tidak memenuhi spesifikasi ataupun yang telah
rusak yang berasal dari bagian gudang.
Semua limbah padat tersebut dibakar oleh petugas dan sisa
pembakaran tersebut dibuang ketempat pembuangan akhir.
3.4.8 Administrasi dan Keuangan
Keuangan di PT. Kimia Farma (Persero)Tbk. Plant Medan dipusatkan kekantor pusat yang ada di Jakarta. Oleh sebab itu membayar gaji karyawan
ataupun pembayaran faktur atas pembelian bahan-bahan baku, bahan kemasan,
biaya umum dan biaya pemeliharaan harus dibuat surat permintaan droping uang
kekantor pusat Jakarta.
Setelah dilakukan pemesanan bahan baku oleh bagian pembelian ke
pemasok, maka pemasok akan mengirimkan bahan baku tersebut disertai faktur
masuk. Pembelian bahan baku tersebut dicatatkan kedalam buku pembelian.
Pembayaran Faktur ada 2 macam yaitu:
1. Secara tunai, dibagi atas 2 macam yaitu:
a. Untuk pembelian dalam jumlah sedikit (<5 juta), pembayaran dilakukan
dengan uang kas, dan dicatatkan kedalam buku kas (dokumen 1).
b. Untuk pembelian dalam jumlah banyak (>5 juta), pembayaran dilakukan
dengan cek giro, dan dicatatkan kedalam buku bank.
2. Secara Kredit.
Tenggang waktu pembayaran yang diberikan untuk pembelian secara
kredit bervariasi tergantung pada pemasok, akan tetapi berkisar 2 minggu sampai
1 bulan.
Produk jadi akan dikirim ke Unit Logistik Sentral Jakarta dengan
membuka faktur keluar (Nota Penyerahan Intern/NPI). PT Kimia Farma (Persero)
Tbk. Plant Medan tidak dapat melakukan penjualan kepihak luar, tetapi di
perbolehkan mengirim produk jadi tersebut ke PBF di Medan dan sekitarnya
dengan faktur atas nama Unit Logistik Sentral Jakarta untuk menghemat biaya
transportasi. Pembayaran atas penjualan (pelunasan faktur) diterima oleh kantor
pusat Jakarta dan dicatatkan ke dalam buku penjualan.
Setiap pembelian bahan-bahan baku dicatat dalam buku pembelian dikenai
pajak pertambahan nilai (PPN) yang disebut PPN masukan dan dicatat dalam
buku PPN masukan dan setiap penjualan obat jadi catat dalam buku penjualan
dikenai PPN keluaran dan dicatat dalam buku PPN keluaran. Untuk PT Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan tidak berhak mengeluarkan PPN keluaran
karena masih satu NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) dengan yang ada di
Jakarta. Pajak-pajak lain yang dibayarkan oleh PT Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan adalah : - pajak penghasilan 21
- pajak penghasilan 23
BAB IV PEMBAHASAN
4.1 Aspek Personalia
PT. Kimia farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki personalia
sebanyak 71 orang dengan berbagai tingkat pendidikan, ketrampilan, dan
kemampuan sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari 3 bagian yaitu
produksi, pemastian mutu dan PPPI. Setiap bagian dikepalai oleh seorang asisten
manager.
Pemisahan fungsi antara produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu
di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sudah dilaksanakan, dimana
masing-masing fungsi tersebut sudah dikepalai oleh seorang apoteker.
4.2 Aspek Bangunan
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah dilengkapi dengan
sistem tata udara dengan menggunakan AC sentral yang dilengkapi dengan
saringan udara awal (pre-filter, medium filter dan HEPA filter) sehingga dapat
mencegah pencemaran dari udara sekitarnya.
Rancang bangun, ukuran dan penataan ruangan serta konstruksi bangunan
dibuat sedemikian rupa sehingga memudahkan pelaksanaan produksi,
pembersihan dan pemeliharaannya. Permukaan bagian dalam ruang proses
produksi (dinding, lantai dan langit-langit) licin, bebas dari retakan dan
Setiap tahapan proses produksi, dilakukan di ruangan yang terpisah untuk
menghindari tercampurnya obat dan bahan, terlewatnya satu langkah produksi
serta terjadinya pencemaran silang. Selain itu, rancang bangun juga dibuat
sedemikian rupa sehingga arus lalu lintas barang yang masuk memiliki jalur yang
terpisah dengan jalur lalu lintas karyawan. Hal ini sudah sesuai dengan
persyaratan yang tercantum dalam CPOB.
Bagian peralatan yang bersentuhan langsung dengan bahan baku, produk
antara atau produk ruahan terbuat dari bahan yang inert. Perawatan tiap peralatan
dilaksanakan sesuai dengan petunjuk yang terdapat di catatan pedoman
operasional pembersihan peralatan yang terdapat di ruangan tempat peralatan.
Pembersihan peralatan dan ruangan produksi dilaksanakan sebelum dan sesudah
proses produksi dilaksanakan sehingga pencemaran silang dapat dihindari.
Pencemaran kimiawi dihindarkan dengan cara menggunakan alat penghisap debu
disebut dust collector yang dilengkapi dengan saringan udara balik. Hal ini sudah
dilaksanakan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sesuai dengan yang
tercantum dalam CPOB.
4.3 Aspek Produksi
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memproduksi sediaan tablet,
kapsul, salep dan krim. Produksi obat dilaksanakan sesuai dengan prosedur tetap
agar selalu diperoleh obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan.
Prosedur tetap pembuatan obat yang diikuti sudah mengarah pada CPOB.
Kegiatan penimbangan, pengolahan, pengemasan, pengendalian dan evaluasi,
Pelaksanaan sanitasi dan higiene dilingkungan produksi sudah
dilaksanakan. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki zona
abu-abu dan zona hitam yang mana zona abu-abu-abu-abu untuk produksi dan pengemasan
primer, sedangkan zona hitam untuk pengemasan sekunder. Semua karyawan
diharuskan untuk melaksanakan higiene perorangan dan mengganti pakaiannya
dengan pakaian kerja dan disediakan pelindung diri, seperti tutup kepala, tutup
mulut, sarung tangan dan sepatu kerja. Sebelum memasuki ruang produksi harus
melewati ruang antara. Untuk karyawan yang bersentuhan langsung dengan bahan
obat diharuskan menggunakan masker dan sarung tangan. Ketentuan ini juga
berlaku untuk tamu yang berkunjung ke lingkungan proses produksi. Setelah obat
selesai diproduksi dan dikemas (primer) maka selanjutnya obat akan diteruskan ke
zona hitam melalui passbox untuk pengemasan sekunder.
4.4 Aspek Pengawasan Mutu
Bagian pengawasan mutu telah melaksanakan tugasnya dengan baik
dengan melakukan pengujian terhadap bahan awal, produk antara, produk ruahan
dan obat jadi. Saat proses produksi berlangsung, dilakukan In Process Control
(IPC) pada setiap tahapan proses produksi. Kemudian setelah proses produksi
selesai, dilakukan pengujian terhadap obat jadi.
Bagian pengawasan mutu juga telah melakukan validasi retrospective
untuk semua produk yang diproduksi. Sedangkan untuk validasi concurrent tahun
2010 sudah diselesaikan sebanyak 3 produk yaitu: - Betason N krim
- Vitamin B komplek
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah melakukan uji
stabilitas produksi tahunan sejak awal Januari 2006, sedangkan untuk produk
yang beredar dipasaran belum dilakukan. Untuk uji stabilitas dipercepat tidak
dilakukan karena pengembangan produk pada unit Riset dan Pengembangan di
Bandung.
4.5 Aspek Pengolahan Limbah
Limbah yang dihasilkan oleh PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
terdiri dari limbah padat dan limbah cair. Limbah padat (debu) dari ruang
produksi dikumpulkan dengan dust collector dan diolah dengan cara pembakaran.
Limbah cair yang sebagian besar berasal dari pencucian alat-alat produksi dan
peralatan laboratorium diolah menggunakan unit pengolahan limbah cair. Sampai
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
Apoteker di industri farmasi adalah sebagai manager produksi, manager
pemastian mutu dan manager pengawasan mutu yang menjalankan tugas dan
fungsinya sesuai dengan yang telah ditetapkan di CPOB.
5.2 Saran
Penerapan CPOB di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sudah
DAFTAR PUSTAKA
Ansel, C. H. (1989). Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi keempat. UI. Press.
Badan POM. (2001). Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta.
Badan POM. (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta.
Badan POM. (2009). Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta.
Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim
Penimbangan
Peleburan bahan Dasar krim (Fase minyak)
Pelarutan zat aktif, Pengawet (Fase cair) Pencampuran
Dengan ultra turrax
Pencampuran Dengan mikser
Karantina produk antara
Pengisian ke tube
Karantina produk ruahan
pengemasan
Karantina produk jadi
Lampiran 2. Bagan proses Pembuatan Tablet
Penimbangan
Pencampuran
Granulasi basah
Pengeringan di oven
Granulasi Kering
Lubrikasi / Penambahan Bahan pelicin
Karantina produk antara
Pencetakan
Karantina produk Ruahan
Pengemasan
Gudang Obat jadi Karantina produk
Lampiran 3. Bagan proses Pembuatan Kapsul
Penimbangan
Pengeringan avicel Dan amilum
Pencampuran
Karantina produk antara
Pengisian ke cangkang kapsul
Karantina produk Ruahan
Seleksi
Pengemasan
Karantina produk jadi
Lampiran 4. Tugas Khusus
TUGAS KHUSUS
PROTOKOL VALIDASI PEMBERSIHAN MESIN MESIN SUPER MIXER
PROTOKOL VALIDASI
PEMBERSIHAN MESIN SUPER MIXER
TANGGAL REVISI : -
TANGGAL BERLAKU : 10 Mei 2010 NO. DOKUMEN : PKP.USU.010
Yang bertanda tangan dibawah ini menyatakan bahwa Protokol Validasi Pembersihan Mesin Super Mixer Produksi Paracetamol 500 mg tablet yang mengandung bahan aktif Acetaminofen dapat diterima dan disetujui untuk dilaksanakan.
Disusun oleh :
NAMA JABATAN TANDA TANGAN TGL
Neila Assifa Supervisor Pengemasan
Fikri Supervisor Tehnik & Pemeliharaan
Hj. Nurjannah Analis
Dikaji dan disetujui oleh :
NAMA JABATAN TANDA TANGAN TGL
Drs. H. Zulkarnaen, Apt Ketua Tim Validasi Ihza Al amin, S. Si., Apt Wakil Ketua
Zuraidah Sekretaris
PENDAHULUAN
Secara umum suatu alat dapat digunakan pada suatu tahapan proses dari pembuatan produk yang berbeda. Setelah digunakan, alat harus segera dibersihkan untuk menghindari terjadinya pencemaran silang. Prosedur pembersihan hendaknya mampu membersihkan residu Acetaminofen sehingga tidak akan mengkontaminasi produk selanjutnya. Tetapi metode pembersihan yang akan dilakukan tidak akan dapat menghilangkan residu Acetaminofen secara absolut. Oleh karena itu, metode pembersihan alat tersebut harus divalidasi untuk meyakinkan bahwa residu yang tersisa masih dalam batas penerimaan yang telah ditetapkan. Pemeriksaan yang dilakukan adalah pemeriksaan secara kimia.
SASARAN
PROTOKOL VALIDASI
PEMBERSIHAN MESIN SUPER MIXER
TANGGAL REVISI : -
TANGGAL BERLAKU : 10 Mei 2010 NO. DOKUMEN : PKP.USU.010
TUJUAN
1. Untuk membuat bukti tertulis efektivitas pembersihan dari prosedur pembersihan untuk mencapai batas residu yang telah ditetapkan.
2. Untuk membuktikan bahwa prosedur pembersihan tersebut dapat diterapkan secara konsisten dengan hasil yang sama.
PENANGGUNG JAWAB
Penanggung Jawab Produksi
Memastikan bahwa semua peralatan telah dibersihkan sesuai protap pembersihan yang berlaku.
Bekerja sama dengan tim validasi untuk melakukan validasi pembersihan.
Tim Validasi
Bertanggung jawab untuk menyiapkan protokol dan laporan validasi. Bertanggung jawab untuk melakukan validasi pembersihan.
Penanggung Jawab Pemastian Mutu
Bertanggung jawab untuk memeriksa protokol dan laporan validasi.
Bertanggung jawab untuk menerapkan semua rekomendasi yang diperoleh dari hasil validasi pembersihan.
PROSEDUR PEMBERSIHAN
Pembersihan mesin Super Mixer dilakukan sesuai protap pembersihan alat tersebut.
Proses validasi pembersihan dilaksanakan sesuai dengan protokol yang sudah ditetapkan.
PENGAMBILAN CONTOH
1. Pembersihan alat dilakukan oleh karyawan produksi setelah alat tersebut digunakan. (Lampiran 1: Blanko Pembersihan Alat Produksi Paracetamol 500 mg Tablet).
2. Tim validasi bersama-sama dengan supervisor produksi akan memeriksa secara visual al
