LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
di
PT KIMIA FARMA (Persero) Tbk
Plant Medan
Disusun oleh:
Tagor Jakobus Simamora, S.Farm
NIM: 093202155
PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
Lembar Pengesahan
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI
di
PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk
Plant Medan
Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan
OLEH:
Tagor Jakobus Simamora, S.Farm
NIM 093202155
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
Plant Medan
Pembimbing,
Heru Khoerudin, S.Si., Apt Asisten Manager Produksi
Dekan,
KATA PENGANTAR
Puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah melimpahkan
berkat dan AnugerahNya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja
Profesi (PKP) Apoteker di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan. Laporan
ini ditulis berdasarkan materi yang disampaikan oleh pihak PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan dan tinjauan langsung ke lapangan.
Selama melaksanakan PKP ini penulis banyak mendapatkan bantuan dari
berbagai pihak baik berupa arahan, bimbingan dan masukan. Oleh karena itu
penulis ingin mengucapkan terimakasih yang sebesar-besarnya kepada:
1. Bapak Hendra Farma Johar, M.Si., Apt selaku Plant Manager PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk Plant Medan, yang telah memberikan kesempatan
kepada kami untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi.
2. Bapak Heru Khoerudin, S.Si., Apt selaku Asisten Manager Produksi PT.
Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan, yang telah memberikan bimbingan
dan pengarahan kepada kami selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi.
3. Bapak Drs. Zulfadli, Apt selaku Asisten Manager Pemastian Mutu PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk Plant Medan, yang telah memberikan bimbingan dan
pengarahan kepada kami selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi.
4. Bapak, Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt selaku Dekan Fakultas Farmasi
USU Medan.
5. Bapak, Drs. Wiryanto, M.S., Apt selaku Koordinator Program Pendidikan
6. Seluruh staf dan karyawan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan atas
bantuan dan kerjasama yang diberikan selama Praktek Kerja Profesi di PT.
Kimia Farma ( Persero) Tbk Plant Medan.
7. Kedua Orangtua Saya dan seluruh keluarga serta teman-teman atas semangat,
bantuan moril dan materil yang tak ternilai.
Semoga Tuhan Yang Maha Esa membalas budi baik Bapak dan Ibu
dengan balasan yang berlipat ganda, dan penulis berharap semoga tulisan ini dapat
memberikan manfaat bagi kita semua.
Medan, Februari 2011
Penulis,
DAFTAR ISI
Halaman
JUDUL ... i
LEMBAR PENGESAHAN ... ii
KATA PENGANTAR ... iii
DAFTAR ISI... v
DAFTAR GAMBAR ... viii
DAFTAR LAMPIRAN... ix
BAB I. PENDAHULUAN ... 1
1.1 Latar Belakang... 1
1.2 Tujuan ... 2
BAB II. TINJAUAN UMUM PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.... 3
2.1 Sejarah Perusahaan ... 3
2.2 Visi dan Misi ... 5
BAB III. CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB) ... 6
3.1 Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) ... 6
3.2 Personalia ... 9
3.3 Bangunan dan Fasilitas ... 11
3.4 Peralatan ... 13
3.5 Sanitasi dan Higiene ... 14
3.5.1 Higiene Perorangan ... 15
3.5.2 Sanitasi Bangunan dan Peralatan ... 17
3.5.3 Pembersihan dan Sanitasi Peralatan ... 18
3.6 Produksi ... 20
3.6.1 Bahan Awal ... 20
3.6.2 Validasi Prosedur ... 21
3.6.3 Pencemaran ... 21
3.6.4 Sistem Penomoran Batch dan Lot. ... 22
3.6.5 Penimbangan dan Penyerahan ... 22
3.6.6 Pengolahan ... 22
3.6.7 Pengawasan Selama Proses ... 23
3.6.8 Pengemasan ... 23
3.6.9 Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan dan Obat Jadi ... 24
3.7 Pengawasan Mutu ... 25
3.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ... 27
3.9 Penanganan keluhan terhadap Produk, penarikan kembali Produk dan Produk kembalian... 28
3.10 Dokumentasi ... 29
3.11 Prosedur dan Catatan Penanganan Keluhan ... 29
3.11.1 Prosedur dan Catatan Penanganan Obat Kembalian . 30 3.11.2 Prosedur dan Catatan Penarikan Kembali Obat Jadi . 30 3.11.3 Prosedur dan Catatan Pemusnahan Bahan Dan Produk yang Ditolak ... 30
3.12 Kualifikasi dan Validasi . ... 30
3.12.1 Kualifikasi ... 30
3.12.2 Validasi ... 32
3.12.5 Langkah-langkah Pelaksanaan Validasi ... 34
BAB IV TINJAUAN KIMIA FARMA (Persero Tbk ) PLANT MEDAN... 35
4.1. Bangunan dan Instalasi ... 35
4.2. Struktur Organisasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan ... 36
4.3. Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventori (PPPI) ... 36
4.4. Produksi ... 38
4.5. Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu ... 44
4.5.1 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas 45 4.5.2 Pengawasan Selama Proses (In Proses Control/IPC) .. 46
4.5.3 Pengawasan dan Proses Pengemasan ... 47
4.6. Uji Stabilitas ... 47
4.7. Pengolahan Limbah ... 48
BAB V. PEMBAHASAN... 51
5.1. Aspek Personalia ... 51
5.2. Aspek Bangunan ... 51
5.3. Aspek Produksi ... 53
5.4. Aspek Pengawasan Mutu ... 54
5.5. Aspek Pengolahan Limbah ... 54
BAB VI. KESIMPULAN DAN SARAN ... 55
5.1 Kesimpulan ... 55
5.2 Saran ... 55
DAFTAR GAMBAR
Halaman
Gambar 1. Denah bak pengolahan limbah cair PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk Plant Medan ... 48
Gambar 2. Struktur organisasi PT. Kimia Farma
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk Plant Medan... 57
Lampiran 2. Alur Proses Pembuatan Krim ... 58
Lampiran 3. Alur Proses Pembuatan Tablet ... 59
BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang
Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis,
mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit. Salah satu upaya
yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman
dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri untuk menerapkan Cara
Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB).
Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB) adalah pedoman pembuatan obat
bagi industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk menjamin mutu obat yang
dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan
sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu suatu obat tidak dapat ditentukan
berdasarkan pemeriksaan produk akhir saja, melainkan harus dibentuk ke dalam
produk selama keseluruhan proses pembuatan. CPOB mencakup seluruh aspek
produksi mulai dari personalia, dokumentasi, bangunan dan fasilitas, peralatan,
manajemen mutu, produksi, sanitasi dan higiene, pengawasan mutu, penanganan
keluhan terhadap produk, penarikan produk dan produk kembalian, validasi dan
kualifikasi, inspeksi diri dan audit mutu serta pembuatan analisis berdasarkan
kontrak.
Personalia, yang salah satunya adalah Apoteker dalam industri farmasi
memegang peranan penting untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan.
Kedudukan apoteker juga diatur dalam CPOB, yaitu sebagai penanggung jawab
mengaplikasikan dan mengembangkan ilmunya, terutama dalam menghadapi
kenyataan di lapangan industri. Dengan demikian, apoteker harus mendapatkan
bekal pengetahuan dan pengalaman praktis yang cukup, yang salah satunya dapat
diperoleh melalui kegiatan Praktek Kerja Profesi di industri farmasi. Dalam
pelaksanaan Praktek Kerja Profesi di Industri, Fakultas Farmasi bekerja sama
dengan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang berlokasi di Jalan
Sisingamangaraja Km 9 No. 59, Kotamadya Medan, Provinsi Sumatera Utara,
sebagai salah satu industri farmasi di Indonesia.
1.2 Tujuan
Melalui Praktek Kerja Profesi di Industri Farmasi ini diharapkan calon
apoteker mampu mengelola industri farmasi, menyangkut produksi obat jadi yang
BAB II
TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk
2.1 Sejarah Perusahaan
Kimia Farma merupakan pioner dalam industri farmasi Indonesia. Cikal
bakal perusahaan dapat dirunut balik ke tahun 1917, ketika NV Chemicalien
Handle Rathkamp & Co., perusahaan farmasi pertama di Hindia Timur, didirikan.
Sejalan dengan kebijakan nasionalisasi eks perusahaan-perusahaan Belanda, pada
tahun 1958 pemerintah melebur sejumlah perusahaan farmasi menjadi PNF
Bhinneka Kimia Farma. Selanjutnya pada tanggal 16 Agustus 1971 bentuk
hukumnya diubah menjadi Perseroan Terbatas, menjadi PT Kimia Farma
(Anonim, 2010).
Sejak tanggal 4 Juli 2001 Kimia Farma tercatat sebagai perusahaan publik
di Bursa Efek Jakarta dan Bursa Efek Surabaya. Berbekal tradisi industri yang
panjang selama lebih dari 187 tahun dan nama yang identik dengan mutu, hari ini
Kimia Farma telah berkembang menjadi sebuah perusahaan pelayanan kesehatan
utama di Indonesia yang kian memainkan peranan penting dalam pengembangan
dan pembangunan bangsa dan masyarakat (Anonim, 2010)
Dengan dukungan kuat Riset & Pengembangan, segmen usaha yang
dikelola oleh perusahaan induk ini memproduksi obat jadi dan obat tradisional,
yodium, kina dan produk-produk turunannya, serta minyak nabati. Lima fasilitas
Plant Jakarta memproduksi sediaan tablet, tablet salut, kapsul, sirup
kering, suspensi/sirup, tetes mata, krim, antibiotika dan injeksi. Unit ini
merupakan satu-satunya pabrik obat di Indonesia yang mendapat tugas dari
pemerintah untuk memproduksi obat golongan narkotika. Industri formulasi ini
telah memperoleh sertifikat, yaitu: Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan
ISO-9001 (Anonim, 2010).
Plant Bandung memproduksi bahan baku kina dan turunan-turunannya,
rifampisin, obat asli indonesia dan alat kontrasepsi dalam rahim (AKDR). Unit
produksi ini telah mendapat US-FDA Approval. Selain itu, Plant Bandung juga
memproduksi tablet, sirup, serbuk, dan produk kontrasepsi Pil Keluarga
Berencana. Unit produksi ini telah menerima sertifikat CPOB dan ISO-9002
(Anonim, 2010).
Plant Semarang mengkhususkan diri pada minyak jarak, minyak nabati
(bedak). Untuk menjamin kualitas produksi, unit ini secara konsisten menerapkan
sistem manajemen mutu ISO-9001 serta telah memperoleh sertifikat CPOB dan
US-FDA Approval. (Anonim, 2010).
Plant Watudakon di Jawa Timur merupakan satu-satunya pabrik yang
mengolah tambang yodium di Indonesia. Unit ini memproduksi yodium dan
garam-garamnya, bahan baku ferro sulfat sebagai bahan utama pembuatan tablet
besi untuk obat tambah darah, dan kapsul lunak ”Yodiol” yang merupakan obat
pilihan untuk pencegahan gondok. Plant Watudakon juga mempunyai fasilitas
produksi formulasi seperti tablet, tablet salut, kapsul lunak, salep, sirup, dan
cairan obat luar/dalam. Unit ini telah memperoleh sertifikat CPOB, ISO-9002 dan
Plant Medan di Tanjung Morawa, Sumatera Utara, dikhususkan untuk
memasok kebutuhan obat di wilayah sumatera. Produk yang dihasilkan oleh
pabrik yang telah memperoleh sertifikat CPOB untuk tablet, krim dan kapsul serta
sertifikat ISO 9001:2008.
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan berdiri pada tahun 1967
dengan nama Radja Farma dan dulunya juga merupakan perusahaan farmasi milik
Belanda yang dinasionalisasikan oleh pemerintah Indonesia. Pada tahun 1971
perusahaan ini berubah nama menjadi PT. Kimia Farma dan menjadi perusahaan
cabang dari PT. Kimia Farma Jakarta. Dengan adanya SK. Direksi No. Kep.
14/DIR/VI/2004 pada tanggal 14 juni 2004 maka PT. Kimia Farma (Persero)
cabang Medan berubah menjadi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
Distribusi obat-obatan dikelola oleh Unit Logistik Sentral (ULS) yang berada di
Jakarta. ULS ini nantinya yang mendistribusikannya melalui PT. Kimia Farma
Trading & Distribution.
2.2 Visi dan Misi
Visi PT Kimia Farma (Persero) Tbk adalah: komitmen pada peningkatan
kualitas kehidupan kesehatan dan lingkungan. Untuk mewujudkan visi tersebut,
PT Kimia Farma (Persero) Tbk memiliki misi, diantaranya:
1. Mengembangkan industri kimia dan farmasi dengan melakukan penelitian dan
pengembangan produk yang inovatif
2. Mengembangkan bisnis pelayanan kesehatan terpadu (Health Care Provider)
yang berbasis jaringan distribusi dan jaringan apotek
BAB III
CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat
dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan
tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu.
3.1Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
Pemastian mutu merupakan suatu konsep luas yang mencakup semua hal
baik secara tersendiri maupun secara kolektif yang akan mempengaruhi mutu dari
obat yang dihasilkan. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang
dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakaiannya, karena itu pemastian mutu mencakup CPOB
ditambah dengan faktor lain diluar pedoman ini seperti desain dan pengembangan
produk. Sistem pemastian mutu yang benar dan tepat bagi industri farmasi
hendaklah memastikan bahwa:
• Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan memperhatikan persyaratan
CPOB dan semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas.
• Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan.
• Pengaturan disiapkan untuk pembuatan pasokan dan penggunaan bahan awal
dan pengemas yang benar.
• Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama proses (in
proses control) lain serta validasi yang diperlukan.
• Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses pengemasan
untuk distribusi penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan
termasuk kondisi pembuatan, hasil dan pengawasan selama proses, pengkajian
dokumen produksi termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari
prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari spesifikasi
produk jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasan akhir.
• Obat tidak dijual atau dipasok sebelum kepala bagian manajemen mutu
(pemastian mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan
dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan
peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan
pelulusan produk.
• Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat
mungkin produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani
sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar/ simpan obat.
• Tersedia prosedur inspeksi diri dan audit mutu yang secara berkala
mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem pemastian mutu.
• Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi
spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan.
• Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat.
• Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu
produk.
• Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui.
• Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses
CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat
dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang
sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan
spesifikasi produk.
Persyaratan dasar dari CPOB adalah:
• Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas, dikaji secara sistematis
berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secara konsisten menghasilkan
obat yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan;
• Tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses dan sarana
penunjang serta perubahannya yang signifikan divalidasi;
• Tersedia semua sarana yang diperlukan dalam CPOB termasuk:
o Personil yang terkualifikasi dan terlatih;
o Bangunan dan sarana dengan luas yang memadai;
o Peralatan dan sarana penunjang yang sesuai;
o Bahan, wadah dan label yang benar;
• Prosedur dan instruksi yang disetujui; dan tempat penyimpanan dan
transportasi yang memadai.
• Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang
jelas, tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secaraspesifikpadasarana yang
tersedia;
• Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar;
• Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama
pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan
jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai dengan yang diharapkan.
Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi;
• Catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran
riwayat bets secara lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam bentuk
yang mudah diakses;
• Penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil risiko terhadap
mutu obat,
• Tersedia sistem penarikan kembali bets obat manapun dari peredaran;
• Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu
diinvestigasi serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan pencegahan
pangulangan kembali keluhan.
3.2Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh
sebab itu industri farmasi bertanggung-jawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap
personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat.
Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan
awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan
dengan pekerjaan.
Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian
Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi
kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) / kepala bagian Pengawasan
Mutu harus independen satu terhadap yang lain.
Kepala bagian Produksi hendaklah seorang Apoteker yang terdaftar dan
terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis
yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial
sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala
bagian Produksi hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam
produksi obat.
Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah seorang
Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai,
memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial
sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala
bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah diberi kewenangan dan
tanggung jawab penuh untuk melaksanakan tugas yang berhubungan dengan
sistem mutu/ pemastian mutu
Setiap karyawan yang langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat
dan yang karena tugasnya harus memasuki daerah pembuatan obat, hendaklah
diberikan pelatihan yang sesuai dengan tugasnya maupun pelatihan CPOB.
Pelatihan hendaknya dilaksanakan secara berkesinambungan dengan program
tertulis yang disetujui oleh manajer produksi dan manajer pengawasan mutu.
Pelatihan khusus diberikan kepada karyawan yang bekerja didaerah steril,
didaerah bersih, atau bagi mereka yang bekerja menggunakan bahan yang
diberikan oleh orang yang cakap. Dokumen pelatihan harus disimpan dengan baik
dan efektifitas program pelatihan hendaknya dinilai secara berkala.
3.3Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan
baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain
ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya
kekeliruan, pencemaran-silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan,
sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari; pencemaran silang,
penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu
obat.
Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancangan
kontruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam melaksanakan kerja,
pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Tiap sarana kerja hendaklah memadai,
sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai
kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat, dapat dihindarkan.
Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya
pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah
dan air maupun dari kegiatan di dekatnya. Apabila bangunan itu terletak pada
tempat yang tidak sesuai, tindakan yang efektif hendaklah diambil untuk
Dalam menentukan rancang bangun dan penataan gedung hendaklah
dipertimbangkan hal-hal berikut :
1. Kesesuaian dengan kegiatan lain, yang mungkin dilakukan dalam sarana
yang sama atau dalam sarana yang berdampingan.
2. Luasnya ruang kerja, yang memungkinkan penempatan peralatan dan
bahan-bahan secara teratur dan logis serta memungkinkan terlaksananya
kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi dan pengawasan yang efektif
maupun untuk mencegah kesesakan dan ketidakteraturan.
3. Pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas
umum bagi karyawan atau bahan-bahan ataupun sebagai tempat
penyimpanan kecuali untuk bahan-bahan yang sedang dalam proses.
Rancang bangun dan penataan gedung hendaklah memenuhi
persyaratan-persyaratan berikut:
1. Mencegah resiko tercampur baurnya obat atau komponen obat yang
berbeda, kemungkinan terjadinya pencemaran silang oleh obat atau
bahan-bahan lain serta resiko terlewatnya salah satu langkah dalam proses
produksi.
2. Kegiatan pengolahan bahan bagi produk bukan obat dipisahkan dari ruang
produksi obat.
3. Disedikan ruang terpisah untuk membersihkan alat yang dapat
dipindah-pindahkan dan ruangan untuk menyimpan alat pembersih.
4. Kamar ganti-simpan pakaian berhubungan langsung dengan daerah
5. Toilet tidak terbuka langsung kedaerah produksi dan dilengkapi dengan
ventilasi yang baik.
Untuk kegiatan-kegiatan berikut diperlukan daerah tertentu yaitu:
1. Penerimaan bahan
2. Karantina barang masuk
3. Ruang sampling
4. Penyimpanan bahan awal
5. Penimbangan dan penyerahan
6. Pengolahan
7. Penyimpanan produk ruahan
8. Pengemasan
9. Karantina obat jadi selama menunggu pelulusan akhir
10.Penyimpanan obat jadi
11.Pengiriman barang
12.Laboratorium
13.Pencucian peralatan
Bangunan hendaklah mendapatkan penerangan yang efektif dan
mempunyai ventilasi dengan fasilitas pengendali udara (termasuk suhu,
kelembaban dan penyaring) yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan maupun
dengan lingkungan sekitarnya.
3.4 Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi
tepat, agar mutu obat terjamin sesuai dengan desain serta seragam dari bets ke
bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki
rancang bangun dan kontruksi yang tepat. Permukaan peralatan yang bersentuhan
langsung dengan bahan atau produk tidak boleh bereaksi karena dapat merubah
identitas, mutu dan kemurnian produk yang dihasilkan, tidak boleh mencemari
produk, harus mudah dibersihkan baik bagian dalam maupun bagian luar
mesin/alat tersebut. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, dan
menguji harus diperiksa ketelitiannya secara teratur serta dikalibrasi menurut
program dan prosedur yang tepat.
Pemasangan dan penempatan alat harus dapat mencegah terjadinya
kontaminasi silang dan cukup renggang untuk memberikan keleluasaan kerja.
Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara harus dipasang dengan baik
sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung.
Peralatan hendaknya dirawat menurut jadwal agar tetap berfungsi dengan
baik dan mencegah pencemaran terhadap produk. Catatan mengenai pelaksanaan,
pemeliharaan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah dicakup dalam
buku catatan harian yang menunjukkan tanggal, waktu, kekuatan dan nomor batch
atau lot produk yang diolah dengan peralatan tersebut serta pelaksana
pembersihan.
3.5 Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,
segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber
pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan
higiene yang menyeluruh dan terpadu.
3.5.1 Higiene Perorangan
• Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian
pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakan.
• Prosedur higiene perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan pakaian
pelindung hendaklah diberlakukan bagi semua personil yang memasuki area
produksi, baik karyawan purna waktu, paruh waktu atau bukan karyawan yang
berada di area pabrik, misalnya karyawan kontraktor, pengunjung anggota
manajemen senior dan inspektur.
• Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk keamanan
personil, hendaklah personil mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan
sesuai dengan tugasnya termasuk penutup rambut. Pakaian kerja kotor (yang
dapat dipakai ulang) hendaklah disimpan dalam wadah tertutup hingga saat
pencucian.
• Program higiene yang rinci hendaklah dibuat dan diadaptasikan terhadap
berbagai kebutuhan di dalam area pembuatan. Program tersebut hendaklah
mencakup prosedur yang berkaitan dengan kesehatan, praktik higiene dan
pakaian pelindung personil. Prosedur hendaklah dipahami dan dipatuhi secara
ketat oleh setiap personil yang bertugas di area produksi dan pengawasan.
Program higiene hendaklah dipromosikan oleh manajemen dan dibahas secara
• Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat
direkrut. Industri harus bertanggung jawab agar tersedia instruksi yang
memastikan bahwa keadaan kesehatan personil yang dapat memengaruhi mutu
produk diberitahukan kepada manajemen industri. Sesudah pemeriksaan
kesehatan kerja dan kesehatan personil secara berkala. Petugas pemeriksa
visual hendaklah menjalani pemeriksaan mata secara berkala.
• Semua personil hendaklah menerapkan higiene perorangan yang baik.
Hendaklah mereka dilatih mengenai penerapan higiene perorangan. Semua
personil yang berhubungan dengan proses pembuatan hendaklah
memperhatikan tingkat higiene perorangan yang tinggi.
• Tiap personil yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka yang dapat
merugikan mutu produk hendaklah dilarang menangani bahan awal, bahan
pengemas, bahan yang sedang diproses dan obat jadi sampai dia sembuh
kembali.
• Semua personil hendaklah diperintahkan dan didorong untuk melaporkan
kepada atasan langsung tiap keadaan (pabrik, peralatan atau personil) yang
menurut penilaian mereka dapat merugikan produk.
• Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan
bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang terbuka dan juga dengan
bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk.
• Personil hendaklah diinstruksikan supaya menggunakan sarana mencuci
tangan dan mencuci tangannya sebelum memasuki area produksi. Untuk
• Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman, menyimpan
makanan, minuman, bahan untuk merokok atau obat pribadi hanya
diperbolehkan di area tertentu dan dilarang dalam area produksi, laboratorium,
area gudang dan area lain yang mungkin berdampak trehadap mutu produk.
3.5.2 Sanitasi Bangunan dan Fasilitas
• Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain dan
dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik.
• Hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup sarana toilet dengan ventilasi
yang baik dan tempat cuci bagi personil yang letaknya mudah diakses dari
area pembuatan.
• Hendaklah disediakan sarana yang memadai untuk penyimpanan pakaian
personil dan milik pribadinya ditempat yang tepat.
• Penyiapan, penyimpanan dan konsumsi makanan dan minuman hendaklah
dibatasi di area khusus, misalnya kantin. Sarana ini hendaklah memenuhi
standar sanitasi.
• Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk. Sampah hendaklah dikumpulkan
didalam wadah yang sesuai untuk dipindahkan ke tempat penampungan di
luar bangunan dan dibuang secara teratur dan berkata dengan mengindahkan
persyaratan sanitasi.
• Rodentisida, insektisida, agens fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh
mencemari peralatan, bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang
diproses atau produk jadi.
hendaklah disusun dan dipatuhi untuk mencegah pencemaran terhadap
peralatan, bahan awal, wadah obat, tutup wadah, bahan pengemas dan label
atau produk jadi. Rodentisida, insektisida dan fungisida hendaklah tidak
digunakan kecuali yang sudah terdaftar dan digunakan sesuai peraturan
terkait.
• Hendaklah ada prosedur tertulis yang menunjukkan penanggung jawab untuk
sanitasi serta menguraikan dengan cukup rinci mengenai jadwal, metode,
peralatan dan bahan pembersih yang harus digunakan untuk pembersihan
sarana dan bangunan. Prosedur tertulis terkait hendaklah dipatuhi.
• Prosedur sanitasi hendaklah berlaku untuk pekerjaan yang dilaksanakan oleh
kontraktor atau karyawan sementara maupun karyawan purna waktu selama
pekerjaan operasional biasa.
• Segala praktik tidak higienes di area pembuatan atau area lain yang dapat
berdampak merugikan terhadap mutu produk, hendaklah dilarang.
3.5.3 Pembersihan dan Sanitasi Peralatan
• Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar maupun
bagian dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan
disimpan dalam kondisi yang bersih. Tiap kali sebelum dipakai,
kebersihannya diperiksa untuk memastikan bahwa semua produk atau bahan
dari bets sebelumnya telah dihilangkan.
• Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan.
Udara bertekanan dan sikat hendaklah digunakan dengan hati-hati dan sedapat
• Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindah-pindahkan dan
penyimpanan bahan pembersih hendaklah dilaksanakan dalam ruangan yang
terpisah dari ruangan pengolahan.
• Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi peralatan
serta wadah yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah dibuat,
divalidasi dan ditaati. Prosedur ini hendaklah dirancang agar pencemaran
peralatan oleh agen pembersih atau sanitasi yang dicegah. Prosedur ini
setidaknya meliputi penanggung jawab pembersihan, jadwal, metode,
peralatan dan bahan yang dipakai dalam pembersihan serta metode
pembongkaran dan perakitan kembali peralatan yang mungkin diperlukan
untuk memastikan pembersihan yang benar terlaksana. Jika perlu, prosedur
juga meliputi sterilisasi peralatan, penghilangan identitas bets sebelumnya
serta perlindungan peralatan yang telah bersih terhadap pencemaran sebelum
digunakan.
• Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi dan inspeksi sebelum
penggunaan peralatan hendaklah disimpan secara benar.
• Disinfektan dan deterjen hendaklah dipantau terhadap pencemaran mikroba;
enceran disinfektan dan deterjen hendaklah disimpan dalam wadah yang
sebelumnya telah dibersihkan dan hendaklah disimpan untuk jangka waktu
tertentu kecuali bila disterilkan.
3.5.4 Validasi Prosedur Pembersihan dan Sanitasi
Prosedur pembersihan sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan
3.6 Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Prosedur produksi hendaklah
dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama-sama penanggung jawab
pengawasan mutu. Setiap penyimpangan prosedur yang telah ditetapkan
hendaknya di catat pada catatan bets dan bila perlu proses produksi setiap bets
sebelumnya di evaluasi kembali.
3.6.1 Bahan Awal
1. Setiap pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan harus dilakukan
pencatatan.
2. Pada saat diterima harus diperiksa keutuhan kemasan dan kebenaran label
dari bahan tersebut.
3. Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan hendaklah
memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan yang diberi label
dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi.
4. Bahan awal yang mengalami kerusakan oleh suhu disimpan ditempat yang
suhu udaranya diatur.
5. Bahan awal yang mudah terurai atau menurun potensinya harus dinyatakan
batas waktu penggunaannya.
6. Penyimpanan hendaklah dilakukan dalam ruangan atau tempat yang suhu
7. Persediaan bahan awal diperiksa dalam selang waktu tertentu untuk
menyakinkan bahwa wadahnya tertutup rapat, bertanda yang benar dan
dalam kondisi yang baik pemeriksaan laboratorium kembali dilakukan
sesuai prosedur yang ditentukan.
8. Semua bahan awal yang tidak memenuhi syarat ditandai dengan jelas,
ditempatkan terpisah dan secepatnya dikembalikan kepemasok atau
dimusnahkan.
3.6.2 Validasi Prosedur
Semua prosedur produksi hendaklah divalidasi dengan tepat. Validasi
dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan dan catatan hasilnya harus
disimpan. Program dan dokumentasi validasi hendaklah membuktikan kecocokan
bahan yang dipakai, keandalan peralatan dan sistem serta kemampuan petugas
pelaksana.
Perubahan penting dalam proses, peralatan atau bahan hendaklah disertai
dengan validasi ulang, untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap
menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
3.6.3 Pencemaran
Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat
merugikan kesehatan atau mengurangi daya terapeutik atau mempengaruhi
kualitas suatu produk, tidak dapat diterima. Perhatian khusus hendaklah diberikan
pada masalah pencemaran silang, karena sekalipun sifat dan tingkatannya tidak
berpengaruh langsung pada kesehatan, hal ini menunjukkan pelaksanaan
dengan pemeriksaan rutin pada saringan udara, pemeriksaan lingkungan, dan
pemeriksaan perbedaan tekanan antar ruang terutama ruang penyangga.
3.6.4 Sistem Penomoran Batch Dan Lot.
Penomoran batch dan lot diperlukan secara rinci untuk memastikan bahwa
produk antara, produk ruahan, dan produk jadi dapat dikenali dengan nomor batch
atau lot tertentu. Sistem penomoran ini hendaknya menjamin bahwa nomor batch
dan lot yang sama tidak digunakan secara berulang. Tidak diperkenankan
memakai nomor bets atau nomor lot yang sama selama periode tertentu yaitu
paling sedikit 10 tahun. Untuk bets yang diolah ulang hendaklah diberikan kode
tambahan terhadap nomor bets tersebut.
3.6.5 Penimbangan dan penyerahan
Penimbangan dan penyerahan bahan awal, produk antara, produk ruahan
dan produk jadi harus dilakukan dan didokumentasikan sesuai dengan prosedur
yang telah ditetapkan. Sebelum dilakukan penimbangan harus dilakukan
pemeriksaan kebenaraan penandaan termasuk hasil pemeriksaan laboratorium.
Untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang, dan hilangnya identitas maka
bahan awal, produk antara, dan produk ruahan yang ada didaerah penyerahan
hanya boleh untuk satu batch saja.
3.6.6 Pengolahan
Semua bahan yang digunakan dalam pengolahan harus diperiksa lebih
dahulu. Hendaklah tidak memasukkan bahan lain selain bahan untuk bets yang
sedang diolah tersebut. Pemantauan kondisi area pengolahan dan langkah yang
harus dilakukan sebelum memulai proses pengolahan sebaiknya menggunakan
dipantau dan dikendalikan sesuai persyaratan yang telah ditetapkan, peralatan
harus dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan. Kegiatan pengolahan
harus mengikuti prosedur tetap, dan tiap penyimpangan harus segera dilaporkan
kepada supervisor dan di dokumentasikan di dalam catatan pengolahan batch.
3.6.7 Pengawasan Selama Proses
Prosedur pengawasan selama proses harus dipatuhi seperti pengambilan
contoh, frekuensi pengambilan contoh, dan jumlah yang diambil untuk
pemeriksaan. Hasil pengujian pengawasan selama proses harus dicatat dan di
dokumentasikan.
Pengawasan mutu selama proses produksi (IPC) dilakukan untuk :
1. Sediaan padat meliputi: pemeriksaan kadar zat aktif, pemeriksaan
keseragaman bobot untuk tablet dan kapsul, dilakukan beberapa kali selama
proses produksi, pemeriksaan waktu hancur, kekerasan tablet (kadar air),
sample diambil pada waktu permulaan, pertengahan, dan akhir pencetakan
tablet.
2. Sediaan setengah padat meliputi: keseragaman dan homogenitas obat,
pemeriksaan ukuran partikel, pemeriksaan tampilan, viskositas, berat jenis,
pemeriksaan berat, pemeriksaan kebocoran tube (wadah).
3.6.8 Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi membagi-bagi dan mengemas produk
ruahan menjadi produk jadi. Proses pengemasan hendaklah dilaksanakan dibawah
pengawasan ketat untuk menjaga identitas, keutuhan, dan kualitas barang yang
bersih dan bebas dari produk dan sisa produk lain atau dokumen yang tidak
diperlukan untuk kegiatan yang dilakukan.
Sebelum menempatkan bahan pengemas pada jalur pengemasan hendaklah
diadakan pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan yang bersangkutan oleh petugas
yang ditunjuk sesuai dengan prosedur tertulis yang ditentukan.
Pada penyelesaian proses pengemasan produk yang sudah dikemas
hendaklah diperiksa dengan teliti untuk memastikan bahwa produk obat tersebut
sesuai dengan persyaratan dalam prosedur pengemasan induk. Hanya obat jadi
yang berasal dari satu batch pengemasan saja yang boleh ditempatkan pada satu
plat. Bila ada karton yang tidak penuh maka jumlah yang ada didalamnya
hendaklah dituliskan pada karton tersebut.
Produk dalam status karantina hendaklah diberi label “karantina” dan
disimpan dalam rak khusus untuk karantina atau ditempat yang diberi tanda
khusus sehingga mudah dibedakan dengan produk yang telah diluluskan.
3.6.9 Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan, dan
Obat Jadi
Semua bahan hendaklah disimpan secara rapi dan teratur untuk mencegah
resiko tercampur-baur atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan
pemeliharaan. Semua bahan ini disimpan dengan jarak yang cukup terhadap bahan
lainnya maupun terhadap dinding, tidak diletakkan dilantai, dan dalam kondisi
lingkungan yang sesuai. Penyimpanan diluar gudang diperbolehkan bagi bahan
yang dikemas dalam wadah kedap yang mutunya tidak terpengaruh oleh suhu,
kelembaban dan faktor lainnya. Bahan yang mudah terbakar hendaklah disimpan
Setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi yang
disimpan hendaklah mempunyai kartu persediaan yang senantiasa direkonsiliasi
dan jika terdapat penyimpangan hendaklah dicatat disertai penjelasan.
3.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah bagian yang penting dari cara pembuatan obat
yang baik agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai
dengan tujuan penggunaannya. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur
dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan obat yang
bermutu mulai dari saat obat dibuat sampai pada distribusi obat jadi. Untuk
keperluan tersebut harus ada suatu bagian pengawasan mutu yang berdiri sendiri.
Sistem pengawasan mutu hendaklah dirancang dengan tepat untuk
menjamin bahwa tiap obat mengandung bahan dengan mutu yamg benar dan
jumlah yang ditetapkan dan dibuat pada kondisi yang tepat dan mengikuti
prosedur standar sehingga obat tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang
telah ditetapkan mengenai identitas, kadar, kemurnian mutu, dan keamanannya.
Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisa yang dilakukan
laboratorium termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan
awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi. Pengawasan mutu juga
meliputi program uji stabilitas, pemantauan lingkungan kerja, validasi,
dokumentasi suatu batch, program penyimpanan contoh dan penyusunan serta
penyimpanan spesifikasi yang berlaku dari tiap bahan dan produk termasuk
metode pengujiannya.
b. Menyiapkan intruksi tertulis yang rinci untuk tiap pemeriksaan dan pengujian.
c. Menyusun rencana dan prosedur tertulis mengenai pengambilan contoh untuk
pemeriksaan.
d. Menyimpan contoh pertinggal untuk rujukan dimasa mendatang.
e. Meluluskan atau menolak tiap batch bahan awal, produk antara, produk
ruahan, dan obat jadi serta hal-hal lain yang telah ditentukan,
f. Meneliti catatan yang berhubungan dengan pengolahan, pengemasan, dan
pengujian obat jadi batch yang bersangkutan sebelum meluluskannya untuk
didistribusikan.
g. Mengevaluasi stabilitas semua obat jadi secara berlanjut, bahan awal jika
diperlukan, dan menyiapkan intruksi mengenai cara penyimpanan bahan awal
dan obat jadi dipabrik berdasarkan data stabilitas yang ada.
h. Menetapkan tanggal kadarluarsa dan batas waktu penggunaan bahan awal dan
obat jadi berdasarkan data stabilitas dan kondisi penyimpanannya.
i. Mengevaluasi dan menyetujui prosedur pengolahan ulang suatu produk.
j. Menyetujui penunjukkan pemasok bahan baku dan bahan pengemas yang
diketahui dapat dipercayai mampu atau dapat diandalkan untuk memasok
bahan awal yang memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditetapkan.
k. Mengambil bagian atau memberikan bantuan dalam pelaksanaan program
validasi.
l. Mengevaluasi semua keluhan yang diterima atau kekurangan yang ditemukan
mengenai suatu batch, dan bila perlu bekerjasama dengan bagian lain untuk
m. Menyediakan baku pembanding sekunder sesuai spesifikasi yang terdapat
pada prosedur pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding ini
pada kondisi yang tepat.
n. Menyimpan catatan pemeriksaan dan pengujian semua contoh yang diambil.
o. Mengevaluasi obat yang dikembalikan dan menetapkan apakah obat tersebut
dapat digunakan langsung atau diproses ulang atau harus dimusnahkan.
p. Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama bagian lain dalam perusahaan.
q. Memberikan rekomendasi untuk pembuatan obat oleh pihak lain atas dasar
kontrak setelah diadakan evaluasi terhadap kontraktor yang bersangkutan di
nilai mampu membuat obat yang memenuhi standart mutu yang ditetapkan.
3.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh
aspek produksi dan pengendaliaan mutu senantiasa memenuhi persyaratan CPOB.
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mencari kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikannya. Inspeksi diri
ini hendaklah dilaksanakan secara teratur. Tindakan perbaikan yang disarankan
hendaklah dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri ditunjuk tim inspeksi
yang mampu menilai secara objektif pelaksanaan CPOB. Prosedur dan catatan
mengenai inspeksi diri hendaklah dibuat.
Untuk mendapatkan standar inspeksi diri yang minimal dan seragam maka
disusun daftar pemeriksaan selengkap mungkin. Daftar pemeriksaan hendaklah
meliputi pertanyaan mengenai hal-hal berikut :
3. Penyimpanan bahan awal dan bahan jadi
4. Peralatan
5. Produksi
6. Pengawasan mutu
7. Dokumentasi
8. Pemeliharaan gedung dan peralatan
Tim inspeksi diri ditunjuk oleh pimpinan perusahaan terdiri dari
sekurang-kurangnya tiga orang yang ahli dibidang yang berlainan dan paham
mengenai CPOB. Anggota tim dapat berasal dari lingkungan perusahaan atau dari
luar lingkungan perusahaan. Tiap anggota tim hendaklah bebas dalam
memberikan penilaian atas hasil inspeksi.
3.9 Penanganan Keluhan Terhadap produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian
Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang
merugikan atau masalah medis lainnya. Semua keluhan dan laporan hendaklah
diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai.
Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau
beberapa batch atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi.
Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak
memenuhi persyaratan kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping
yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Penarikan kembali seluruh
obat jadi tertentu dapat merupakan tindak lanjut penghentian pembuatan satu jenis
3.10 Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi
manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan
laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan,
pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan
obat. Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap
batch atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta
penelusuran terhadap batch atau lot produk yang bersangkutan. Sistem
dokumentasi diperlukan pula dalam pemantauan dan pengendalian, misalnya
kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.
3.11 Prosedur dan Catatan Penanganan Keluhan
Hendaklah dibuat prosedur penanganan keluhan dan laporan mengenai
reaksi yang merugikan dari obat jadi, yang mencakup definisi tentang keluhan dan
reaksi merugikan, jenis keluhan dan laporan, cara penanganan keluhan dan
laporan mengenai reaksi yang merugikan dari obat jadi, yang mencakup definisi
tentang keluhan dan reaksi merugikan, jenis keluhan dan laporan, cara
penanganan dan evaluasi. Juga dibuat catatan untuk tiap keluhan dan laporan yang
memuat nama produk dan nomor batch. Jenis keluhan dan laporan, tempat asal
keluhan dan laporan, contoh produk yang bersangkutan, ringkasan tentang
keluhan atau laporan, hasil penyelidikan, evaluasi, tanggapan dan tindak lanjut
3.11.1 Prosedur dan Catatan Penanganan Obat Kembalian
Hendaklah dibuat prosedur penanganan obat yang dikembalikan yang
mencakup pedoman mengenai obat jadi yang dapat diselamatkan, diolah kembali
dan dimusnakan. Hasil penanganan obat kembalian haruslah dicatat.
3.11.2 Prosedur dan Catatan Penarikan Kembalian Obat Jadi
Hendaklah dibuat prosedur penarikan kembali obat jadi suatu batch atau
lot atau seluruh obat jadi dari peredaran dan juga dibuat catatan tindakan
penarikan kembali yang mencakup nama produk, nomor batch dan ukuran batch
tanggal dimulai dan selesainya penarikan, alasan penarikan kembali, jumlah sisa
dan jumlah yang telah didistribusikan, jumlah produk yang dikembalikan, tempat
asal produk dikembalikan, evaluasi, tindak lanjut, dan laporan penanganan
penarikan kembali termasuk laporan kepada pemerintah jika diperlukan.
3.11.3 Prosedur dan Catatan Pemusnahan Bahan dan Produk yang Ditolak
Dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang
mencakup tindakan pencegahan lingkungan dan kemungkinan jatuhnya produk
tersebut ketangan orang yang tidak berwenang. Juga harus dibuat catatan
pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang berisi antara lain nama bahan,
nomor batch dan jumlah, asal bahan atau produk, cara pemusnahan, nama petugas
yang melaksanakan, dan tanggal pemusnahan.
3.12 Kualifikasi dan Validasi 3.12.1 Kualifikasi
Validasi untuk mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang disebut
dengan kualifikasi. Jadi, kualifikasi adalah istilah yang digunakan untuk validasi
produksi maupun sarana penunjang merupakan langkah pertama (first step) dalam
pelaksanakan validasi di industri farmasi.
Kualifikasi adalah “kegiatan pembuktian” bahwa perlengkapan fasilitas
atau sistem yang digunakan dalam suatu proses/ sistem akan selalu bekerja sesuai
dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten. Kualifikasi peralatan merupakan
identitas sifat suatu peralatan yang berkaitan dengan kinerja dan fungsinya serta
pemberian batasan nilai tertentu terhadap sifat tersebut.
Validasi/ kualifikasi mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang terdiri dari 4
tingkatan, yaitu:
1. Kualifikasi Desain
Tujuan dari kualifikasi desain adalah untuk menjamin dan
mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang akan
dipasang atau dibangun (rancang bangunan) sesuai dengan ketentuan atau
spesifikasi yang diatur dalam ketentuan CPOB yang berlaku. Jadi kualifikasi
desain dilaksanakan sebelum mesin, peralatan produksi atau sarana penunjang
(termasuk bangunan untuk industri farmasi) tersebut dibeli/ dipasang/ dibangun.
2. Kualifikasi Instalasi
Tujuan kualifikasi instalasi adalah untuk menjamin dan
mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai dengan
spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, manual alat yang bersangkutan
dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Jadi
kualifikasi instalasi dilaksanakan pada saat pemasangan atau instalasi peralatan
Tujuan dari kualifikasi operasional adalah untuk menjamin dan
mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja
(beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. Jadi kualifikasi
operasional dilaksanakan setelah pemasangan atau instalasi mesin atau peralatan
produksi atau sarana penunjang dan digunakan sebagai tes mesin/ peralatan.
4. Kualifikasi Kinerja
Tujuan dari kualifikasi kinerja adalah untuk menjamin dan
mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja
(beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan dengan cara menjalankan
sistem sesuai dengan tujuan penggunaan
Masing-masing pelaksanaan kualifikasi harus dilakukan secara berurutan
dan berkesinambungan. Artinya, dalam pelaksanaan kualifikasi dimulai dari
Kualifikasi Desain, kemudian Kualifikasi Instalasi, Kualifikasi Operasional dan
yang terakhir Kualifikasi Kinerja, tidak bisa dibolak-balik.
3.12.2 Validasi
Validasi adalah tindakan pembuktian yang didokumentasi dengan
cara-cara yang sesuai bahwa tiap bahan, prosedur, kegiatan, sistem, dan perlengkapan
yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai
hasil yang diinginkan.
Cara-cara pelaksanaan validasi terbagi empat yaitu :
1. Validasi Prospektive
Adalah validasi berdasarkan pada perolehan data pertama sesuai protokol
validasi yang direncanakan. Validasi ini berlaku untuk produk yang belum
2. Validasi Concurrent
Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan
dikumpulkan dari proses yang sedang dilaksanakan. Validasi ini berlaku pada
produk yang sedang beredar.
3. Validasi Retrospektive
Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan
dikumpulkan dari proses yang sudah dilaksanakan dan dinilai menurut prinsip
statistik. Validasi ini berlaku pada produk yang sudah beredar.
4. Validasi Ulang
Adalah validasi yang dilakukan bila ada perubahan bahan baku, proses
pembuatan, dan mesin.
3.12.3 Validasi Prosedur Analitik
Validasi prosedur analitik merupakan proses yang dilakukan melalui
penelitian laboratorium untuk membuktikan bahwa karakteristik kinerja prosedur
itu memenuhi persyaratan aplikasi analitik yang dimaksudkan. Jenis prosedur
analitik yang harus divalidasi pada umumnya adalah uji identifikasi, uji kuantitatif
komponen terpilih lainnya dalam suatu produk obat, uji kuantitatif kandungan
cemaran, dan uji batas untuk mengendalikan jumlah cemaran.
3.12.4 Validasi Berkala
Bagian pengawasan mutu hendaklah memberikan bantuan yang diperlukan
atau mengambil bagian dalam pelaksanaan validasi berkala oleh bagian lain,
khususnya bagian produksi untuk menjamin bahwa setiap produk yang dihasilkan
3.12.5 Langkah-langkah Pelaksanaan Validasi
Begitu luasnya cakupan validasi, terkadang membingungkan kalangan
praktisi di industri farmasi untuk melaksanakannya. Food and Drug
Administration (FDA) dalam “Guideline on General Principles of Process
Validation” memberikan langkah-langkah dalam pelaksanaan validasi, yang
tertuang dalam “validation life cyle” berikut ini, yaitu:
1. Membentuk Validation Comitee (Komite Validasi), yang bertanggung jawab
terhadap pelaksanaan validasi di industri farmsai bersangkutan.
2. Menyusun Validation Master Plan (Rencana Induk Validasi), yaitu dokumen
yang menguraikan (secara garis besar) pedoman pelaksaan validasi di industri
farmasi yang bersangkutan.
3. Membuat Dokumen Validasi, yaitu protap (prosedur tetap), protokol serta
laporan validasi.
4. Pelaksanaan Validasi.
5. Melaksanakan Peninjauan Periodik, Change Control dan Validasi ulang
BAB IV
TINJAUAN PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk. PLANT MEDAN
4.1 Bangunan dan Instalasi
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan berada pada jalan
Sisingamangaraja Km 9 dengan luas 20.269 m2 Kotamadya Medan, Provinsi
Sumatera Utara, Indonesia. Perusahaan ini berdiri di atas lahan dengan luas
20.269 m2 yang terdiri dari:
a. Ruang perkantoran
b. Ruang laboratorium pemastian mutu (Ruang Asisten Manager Pemastian
mutu, Ruang Mikrobiologi, Ruang Pengawasan mutu, Ruang Instrumen,
Ruang Contoh Pertinggal) dan IPC
c. Ruang produksi tablet/kapsul
d. Ruang produksi krim/salep
e. Ruang penimbangan sentral
f. Gudang bahan baku
g. Gudang bahan kemas
h. Gudang etiket
i. Gudang obat jadi
j. Bangunan penunjang seperti tempat pencucian, dapur, mushola, dan tempat
olahraga.
memilki permukaaan licin dan tidak terdapat sambungan. Lantai dan dinding di
dalam ruangan produksi dilapisi dengan epoksi, ruang produksi untuk masing
-masing bentuk sediaan terletak terpisah. Sistem pengaturan udara pada ruang
produksi menggunakan Air Handling Unit (AHU) dengan Air Conditioner (AC)
sentral.
4.2 Struktur Organisasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan
Dalam melaksanakan kegiatanya PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant
Medan, menggunakan struktur organisasi yang disusun sedemikian rupa sehingga
jelas terlihat batas-batas tugas, wewenang dan tanggung jawab dari setiap personil
dalam organisasi. Struktur organisasinya dapat dilihat pada lampiran 1, dimana
didalamnya mencakup level manager sampai pada level asisten manager dan
supervisor, sedangkan untuk level karyawan tidak digambarkan.
4.3 Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris (PPPI)
Tugas dan fungsi dari PPPI yaitu:
1. Merencanakan kebutuhan bahan produksi
2. Mengontrol jalannya pembuatan obat
3. Merencanakan pengiriman obat jadi
4. Melakukan stok opname ke gudang pada tiap akhir triwulan
Dasar perencanaan adalah pemesanan pemasaran yang berasal dari
direktorat pemasaran di Jakarta per triwulan. Dari jumlah pesanan tersebut di
konversikan per batch karena tiap produk memiliki ukuran batch yang berbeda.
Untuk pemesanan bahan, PPPI memperhatikan stok bahan baku yang ada
di gudang, stok produk ruahan atau setengah jadi dari stok produk jadi di gudang,
Setelah semua jumlah bahan yang diperlukan untuk produksi dihitung,
maka PPPI mengeluarkan Surat Permintaan Pembelian Bahan (SPPB) ditujukan
kepada bagian pembelian. Pembelian ada dua cara yaitu: secara terpusat di Jakarta
dan secara lokal di Medan. Bagian pembelian ini akan memilih pemasok yang
paling murah tetapi memenuhi spesifikasi bahan yang diminta, kemudian bagian
pembelian menerbitkan surat pemesanan (Purchase Order/PO) dan ditandatangani
pimpinan. Dibuat tembusan satu lembar arsip pesanan kebagian gudang agar
disiapkan tempatnya.
Bahan pesanan yang datang diterima oleh bagian gudang dimana bagian
gudang akan memeriksa kecocokan nomor pesanan, jumlah, spesifikasi bahan
yang diminta pada arsip pesanan dengan bahan yang akan diantarkan. Bahan
tersebut akan dikarantina dan diberi label kuning sementara bagian gudang
membuat surat permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu untuk melakukan
sampling dan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan memenuhi syarat
akan diberi label hijau disertai Hasil Pemeriksaan Laboratorium (HPL). Jika tidak
memenuhi syarat yang akan diberi label merah dan HPL serta dikembalikan ke
pihak pemasok.
Setelah semua bahan yang dipesan lengkap, maka PPPI membuat Surat
Perintah Kerja (SPK) ke bagian produksi yang ditandatangani pimpinan. Pada
SPK tersebut ditulis No.SPK, nama sediaan, No Batch, dan kapan obat tersebut
diharapkan siap diproduksi. SPK dari PPPI yang dikirim ke bagian produksi
dilampiri catatan pengolahan batch, catatan pengemasan batch, Surat Perintah
Obat jadi yang telah siap diproduksi dan dikemas kemudian dikirim ke
gudang penyimpanan obat jadi. Setelah dilakukan finished pack analysis oleh
petugas pengawasan mutu. Obat jadi tersebut akan dikirimkan oleh PPPI ke Unit
Logistik Sentral (ULS) Jakarta, maka PPPI membuat surat ke bagian gudang
untuk menyiapkan obat jadi tersebut untuk dikirimkan ke Jakarta akan dilakukan
stock opname. Pada bahan yang telah di stock opname akan diberi label stock
opname yang dituliskan tanggal dilakukan stock opname, nama bahan dan
jumlahnya.
4.4 Produksi
Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan
awal, pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan produksi ini
dilakukan di area tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian gudang
ataupun perkantoran.
Tugas dari bagian produksi PT Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan:
1. Melaksanakan pembuatan obat sesuai dengan surat perintah kerja (SPK) dari
bagian PPPI, mulai dari permintaan bahan baku ke gudang, penimbangan,
pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat jadi ke gudang obat jadi
sesuai dengan prosedur tertulis yang telah ditetapkan (Protap).
2. Melaksanakan dokumentasi atas semua tindakan yang dilakukan selama
proses pengolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada protap.
Sebelum dimulainya kegiatan produksi, petugas yang terlibat dalam kegiatan
produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai pakaian
bersih, masker, penutup kepala, dan mendesinfeksi tangan dengan desinfektan
Hal-hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi:
1. Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan, dimana kegiatan
pembersihan dilakukan tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi dan
sore hari sesudah selesai kegiatan produksi.
2. Temperatur dan kelembaban tiap ruangan produksi diatur sedemikan rupa
menggunakan Air Handling Unit (AHU) yaitu AC sentral.
3. Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih
sebelum dan sesudah dilakukan kegiatan produksi.
4. Ruangan produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang
cukup agar kegiatan produksi berjalan lancar.
Produksi dilaksanakan setelah adanya SPK dari bagian PPPI ke bagian
produksi dan dilakukan produksi sesuai dengan protap yang telah ditetapkan serta
mendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama produksi. Laporan
proses produksi membuat sediaan, No batch, besar batch, tahapan proses,
operator, tanggal, jam, hasil, pengawasan yang berguna untuk mengetahui berapa
lama waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu batch sediaan. Laporan
proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu tahapan proses
produksi dan diketahui oleh supervisor produksi.
Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses
(In Process Control/IPC). IPC yang dilakukan ada 2 macam , yaitu:
1. Dilakukan oleh pihak produksi, yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan
pemeriksaan keseragaman bobot.
Obat yang telah selesai diproduksi akan dilakukan pengemasan primer
dibagian produksi yang selanjutnya diserahkan kebagian pengemasan melalui
pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder sampai dihasilkan obat jadi. Obat
jadi yang telah selesai dikemas, ditimbang dan dicatat selanjutnya dibuat
permohonan periksa kebagian pengawasan mutu untuk dilakukan finished pack
analysis. Obat jadi yang lulus pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke gudang
penyimpanan obat jadi.
Bagian Produksi pada PT Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan terdiri dari:
a. Jalur Produksi Krim
Jalur produksi krim terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada
jalur produksi ini terdiri dari beberapa ruangan yang telah diatur suhu,
kelembaban dan tekanan dengan AHU. Adapun ruangan pada jalur produksi krim
terdiri dari:
1. Ruangan penimbangan
Pada rungan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital
(elektrik), lemari asam, dust collector, Air Handling Unit (AHU). Bahan-bahan
yang telah ditimbang akan ditempatkan pada staging area untuk kemudian
diambil oleh petugas produksi lain untuk dilakukan proses produksi selanjutnya.
Ruangan penimbangan dipakai untuk menimbang bahan sediaan krim, tablet,
kapsul.
2. Ruangan pencampuran
Pada ruangan ini dilengkapi dengan alat double jacket tank untuk
memanaskan air, ultra turrax untuk mencampur bahan aktif dengan bahan dasar
tersebut dibersihkan setiap pagi hari sebelum digunakan dan sore hari sesudah
selesai digunakan. Bila tidak ada kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan
seminggu sekali. Selama proses produksi dilakukan IPC oleh bagian pengawasan
mutu.
3. Ruangan pengisian
Ruangan untuk melakukan pengisian sediaan krim ada 3 yaitu:
• Ruangan pengisian I : dilengkapi dengan mesin pengisian krim (Elemech)
dengan kapasitas 2400 tube/jam dan neraca analitik.
• Ruang pengisian II : Dilengkapi dengan mesin pengisian krim (Pharmech)
dengan kapasitas 900-2000 tube/jam dan neraca analitik.
• Ruang pengisian III: dilengkapi dengan mesin pengisian krim (Pharmech)
dengan kapasitas1600 tube/jam dan neraca analitik.
Sebelum pengisian krim, tube kosong yang telah dibersihkan di bagian
pengemasan di masukkan ke pass box, dibawa oleh petugas produksi ke ruang
pengisian dan disusun kemesin pengisian yang telah dimasukkan massa krim
kemudian dilakukan pengisian. Setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan bobot oleh
operator dan pada awal dan akhir pengisian dilakukan pemeriksaan oleh bagian
pengawasan mutu.
4. Ruangan karantina
Pada ruang ini disimpan produk ruahan untuk menunggu pemeriksaan
laboratorium. Produk ruahan yang telah selesai diperiksa oleh bagian pengemasan
melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder. Bagan Alur proses
b. Jalur Produksi Tablet
Jalur produksi tablet terletak terpisah dari jalur produksi krim untuk
menghindari terjadinya pencemaran silang. Pada unit tablet juga terdapat beberapa
jalur. Ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHU.
Juga dilengkapi dengan dust collector sentral. Adapun ruangan pada produksi
tablet terdiri dari :
1. Ruangan pencampuran
Semua bahan tambahan dan bahan aktif di masukkan kedalam super mixer
dan dicampur hingga homogen, pengecualian untuk bahan pelicin dan bahan
penghancur luar. Massa di atas digranulasi dengan menggunakan alat rotary wet
granulator sehingga didapat granul basah. Untuk selanjutnya granul basah
tersebut di pindah ke ruang pengeringan.
2. Ruang pengeringan
Granul basah yang dihasilkan dikeringkan di dalam oven dengan suhu
50-60oC selama 10 jam (tergantung pada bahan yang akan dikeringkan). Kapasitas
oven tersebut 450kg/hari. Setelah kering dilakukan pemeriksaan laboratorium dan
selanjutnya dipindahkan ke ruangan granulasi untuk pengayakan.
3. Ruang granulasi
Massa granul yang telah dikeringkan digranulasi dengan alat communiting
fitz mill, kemudian dibawa ke ruang pencampuran akhir.
4. Ruang pencampuran akhir
Massa yang telah digranulasi di masukkan ke dalam alat V-mixer dan
diperoleh kemudian dilakukan pemeriksaan IPC. Massa disimpan di ruang
karantina.
5. Ruang pencetakan
Ruang untuk pencetakan ada 5, masing-masing terdapat 1 alat cetak dan
juga terdapat dust collector, neraca analitis, dan AHU. Pencetakan dilakukan
dengan menggunakan mesin cetak tablet merek Cadimach (CU) dengan kecepatan
mesin 50 ribu tablet/jam. Setiap 15 menit operator harus memeriksa keseragaman
bobot. Bagian pengawasan mutu di dalam ruang produksi melakukan
pemeriksaan/pengujian terhadap produk ruahan yang meliputi: pemerian,
friabilitas, waktu hancur, kekerasan tablet, disolusi dan keseragaman bobot.
6. Ruang sortir
Tablet yang dihasilkan disortir oleh petugas dari debu dan juga untuk
bentuk tablet yang tidak bagus/pecah kemudian dipindahkan ke ruangan
pengemasan.
7. Ruang pengemasan
Tablet yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu dibawa ke
ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik dan diblister. Tiap
kantong berisi 1000 tablet dengan menggunakan mesin penghitung dan diberi
silika gel. Tiap blister berisi 10 tablet. Setelah selesai dilakukan pengemasan
primer dipindahkan ke ruangan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan
sekunder. Bagan alur produksi tablet dapat dilihat pada lampiran 3.
c. Jalur Produksi Kapsul
