LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
di
PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.
Plant Medan
Disusun oleh:
Mirnawaty, S.Farm.
NIM 113202036
PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2012
Lembar Pengesahan
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
di
PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.
Plant Medan
Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk
memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas
Sumatera Utara Medan
Disusun oleh:
Mirnawaty, S.Farm.
113202036
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
Medan
Pembimbing,
Heru Khoerudin, S.Si., Apt.
Asisten Manager Pemastian Mutu
Fakultas Farmasi
Universitas Sumatera Utara
Dekan,
Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt.
NIP . 195311281983031002
KATA PENGANTAR
Puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah melimpahkan rahmat dan hidayah-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Laporan ini ditulis berdasarkan materi yang disampaikan oleh pihak PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. PlantMedan dan tinjauan langsung ke lapangan.
Selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini penulis banyak mendapatkan bantuan dari berbagai pihak baik berupa arahan, bimbingan dan masukan. Oleh karena itu penulis ingin mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada:
1. Bapak Drs. Beben Budiman, Apt. selaku Plant Manager PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA).
2. Bapak Heru Khoerudin, S.Si., Apt. selaku Asisten Manager Pemastian Mutu PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan kepada kami selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA).
3. Bapak Drs. Zulfadli., Apt. selaku Asisten Manager Produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan kepada kami selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA).
4. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra., Apt. selaku Dekan Fakultas Farmasi USU Medan.
5. Bapak Drs. Wiryanto, M.S., Apt. selaku Ketua Program Studi Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi USU Medan.
6. Seluruh staf dan karyawan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan atas bantuan dan kerjasama yang diberikan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
7. Orangtua dan seluruh keluarga serta teman-teman yang telah memberikan semangat, bantuan moril dan materil yang tak ternilai.
Akhir kata penulis berharap semoga laporan ini dapat menjadi kontribusi yang bermanfaat bagi ilmu pengetahuan khususnya dibidang industri farmasi.
Medan, Juni 2012 Penulis,
Mirnawaty, S.Farm.
DAFTAR ISI
2.1.3. Lokasi dan Sarana Produksi Plant Medan………... 10
2.1.4. Struktur Organisasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan ……… 11
2.1.5. Cara Pembuatan obat yang baik (CPOB) ...… 11
2.1.5.1. Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) ... 12
2.1.5.2. Personalia ………. 13
2.1.5.3. Bangunan ……….….. 15
2.1.5.4. Peralatan ………..….. 17
2.1.5.5. Sanitasi dan Higiene ………...….. 18
2.1.5.5.1. Personalia ………. ... 18
2.1.5.5.2. Bangunan ……… 19
2.1.5.5.3. Peralatan ………...…. 20
2.1.5.6. Produksi ……… 20
2.1.5.6.1. Bahan Awal ……… 20
2.1.5.6.2. Validasi Prosedur ………….. 21
2.1.5.6.3. Pencemaran ……….. 22
2.1.5.6.4. Sistem Penomoran Batch & Lot. 22 2.1.5.6.5. Penimbangan & Penyerahan …. 23 2.1.5.6.6. Pengolahan ……….. 23
2.1.5.6.7. Pengawasan Selama Proses … 23 2.1.5.6.8. Pengemasan ………. 24
2.1.5.6.9. Penyiapan Bahan Awal,Produk Antara, Produk Ruahan & Obat
2.1.5.11. Prosedur dan catatan penanganan Keluhan ……….. 30
2.1.5.12. Prosedur dan Catatan Penanganan
Obat Kembalian ………. 31
2.1.5.13. Prosedur dan Catatan Penarikan Kembalian Obat Jadi ………. 31
2.1.5.14. Prosedur dan Catatan Pemusnahan Bahan dan Produk yang Ditolak …….. 31
2.1.6. Kualifikasi dan Validasi ………... 32
2.1.6.1. Kualifikasi .... ………... 32
2.1.7 ISO (International Organization for Standardization) ... 36
2.1.7.1 Pendahuluan ... 36
2.1.7.2 ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008 ... 37
BAB III KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI PT. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN ……… 42
3.1 Keterlibatan Dalam Produksi ……….. 42
3.2 Tinjauan ke Bagian-Bagian Lainnya ………... 42
3.3 Kegiatan Industri PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan ……….. 44
3.3.3.1. Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan
Bahan Pengemas ……….. 55
3.3.3.2. Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC) ………. 55
3.3.3.3. Pengawasan dalam Proses Pengemasan .. 56
3.3.4. Gudang ……… 57 Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian ... 68
4.11 Aspek Dokumentasi ... 69
4.12 Aspek Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak . 70 4.13 Aspek Kualifikasi dan Validasi ... 70
4.14 Laboratorium ... 70
4.15 Pengolahan Limbah ... 71
4.16 Pengolahan Udara ... 72
4.17 Pengolahan Air ... 74
4.18 Pengemasan ... 75
4.19 ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008 ... 75
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ... 77
5.1 Kesimpulan ... 77
5.2 Saran ... 77
DAFTAR PUSTAKA ... 79
LAMPIRAN ... 80
DAFTAR GAMBAR
Gambar 1. Denah Bak Pengolahan Limbah Cair PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan……….... 58
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1. BaganStruktur Organisasi P.T. Kimia Farma (Persero)
Tbk. Plant Medan ... 80
Lampiran 2. Bagan Proses Pembuatan Krim………... 81
Lampiran 3. Bagan Proses Pembuatan Tablet………...….. 82
Lampiran 4. Bagan Proses Pembuatan Kapsul………...……. 83
RINGKASAN
Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi (PKP) di Industri Farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang merupakan salah satu program dalam pendidikan profesi apoteker, yang bertujuan agar calon apoteker mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker dalam industri farmasi, yang diharapkan sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya. Mahasiswa juga diharuskan memperoleh wawasan dan pengetahuan yang lebih luas, memahami penerapan CPOB di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, serta mengetahui gambaran tentang situasi dan kondisi kerja di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
PKP di Industri Farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dilaksanakan pada tanggal 24 April 2012 hingga 25 Mei 2012. Kegiatan yang dilakukan selama PKP di Industri antara lain membuat catatan kegiatan harian yang berisi absensi, pengamatan kegiatan produksi, Laboratorium Quality Control (QC), Gudang Bahan Baku, Gudang Bahan Kemasan, Gudang Obat Jadi, melakukan pemetaan suhu di Gudang Bahan Baku, Gudang Bahan Kemasan dan Gudang Bahan Jadi, Sistem Pengolahan Air untuk Produksi, Sistem Pengaturan Udara, dan Sistem Pengolahan Limbah.
