1 BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang
Berbagai sediaan obat yang terdapat di pasaran mengkombinasikan dua atau lebih zat aktif dalam satu sediaan. Kombinasi tersebut bertujuan untuk meningkatkan efek terapi. Salah satunya adalah kombinasi antara teofilin dan efedrin HCl, yang digunakan untuk meringankan gejala gangguan saluran pernapasan seperti asma bronkial, kejang bronkus dan alergi (Charles, dkk., 1978). Teofilin sebagai bronkodilator yang berfungsi sebagai relaksasi langsung otot polos bronki, sedangkan efedrin HCl bekerja terhadap α dan β-adrenoseptor yang digunakan untuk bronkodilator, dekongestan hidung, dan dekongestan mata (Siswandono dan Soekardjo, 1995).
Menurut USP 30-NF 25 (2007) persyaratan kadar untuk tablet teofilin yaitu tidak kurang dari 94,0% dan tidak lebih dari 106,0% dari jumlah yang tertera pada etiket, sedangkan menurut Farmakope Indonesia Edisi V (2014) untuk sediaan tablet efedrin HCl yaitu tidak kurang dari 92,5% dan tidak lebih dari 107,5% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Penetapan kadar teofilin dan efedrin HCl, dalam bentuk tunggal dapat ditetapkan dengan spektrofotometri ultraviolet dalam pelarut asam, teofilin pada panjang gelombang 270 nm dan efedrin HCl pada panjang gelombang 251 - 257 nm (Moffat, dkk., 2005). Penetapan kadar juga dapat dilakukan dengan Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) dan Kromatografi Lapis Tipis (KLT) (Ditjen BKAK, 2014; Kanakal, dkk, 2014; USP 30-NF 25, 2007).
2
Beberapa peneliti juga telah menetapkan kadar campuran teofilin dan efedrin HCl pada sediaan tablet dengan KCKT, KLT, dan spektrofotometri derivatif. Diperoleh hasil bahwa spektrofotometri derivatif lebih cepat, sederhana, murah dan akurat dibandingkan KCKT (Pratiwi, 2011; Senturk, dkk, 2002; Wulandari, 2013).
Spektrofotometri ultraviolet (UV) berkembang sejalan dengan perkembangan ilmu pengetahuan, sehingga dapat digunakan untuk menetapkan kadar campuran beberapa zat, yaitu melalui aplikasi metode spektrofotometri derivatif. Metode spektrofotometri derivatif atau metode kurva turunan adalah salah satu metode spektrofotometri yang dapat digunakan untuk analisis campuran secara langsung tanpa harus melakukan pemisahan terlebih dahulu walaupun dengan panjang gelombang yang berdekatan. Prosedur yang paling umum untuk menentukan campuran yang spektrumnya saling tumpang tindih adalah metode zero crossing. Metode ini merupakan penentuan panjang gelombang analisis
dimana satu senyawa mempunyai serapan nol dan menjadi panjang gelombang analisis untuk zat lain dalam campurannya (Nurhidayati, 2007).
Selain metode zero crossing juga metode lain yang biasa digunakan adalah ratio spectra yaitu berdasarkan pada pembagian spektrum campuran menjadi
spektrum standar setiap analisis (El-Sayed, dkk, 2005). Metode zero crossing memiliki kelebihan yaitu lebih cepat, lebih mudah dan lebih sederhana dibandingkan dengan metode ratio spectra.
Dalam penetapan kadar campuran beberapa zat dengan metode spektrofotometri derivatif harus memenuhi persyaratan validasi dengan beberapa parameter yaitu akurasi (kecermatan) yang dinyatakan dalam persen perolehan
3
kembali yang ditentukan dengan menggunakan metode penambahan baku, presisi (keseksamaan) yang dilakukan dengan menggunakan parameter RSD dan batas deteksi dan batas kuantitasi ditentukan dengan menggunakan rumus Limit of Detection (LOD) dan Limit of Quantitation (LOQ) (Harmita, 2004).
Berdasarkan hal tersebut, dalam penelitian ini akan dilakukan penetapan kadar campuran teofilin dan efedrin HCl pada sediaan tablet dengan metode spektrofotometri derivatif dengan zero crossing.
1.2. Perumusan Masalah
1. Apakah metode spektrofotometri derivatif dengan cara penentuan zero crossing dapat digunakan untuk menetapkan kadar campuran teofilin dan
efedrin HCl?
2. Apakah kadar teofilin pada sediaan tablet memenuhi persyaratan USP 30-NF 25 (2007) dan kadar efedrin HCl pada sediaan tablet memenuhi persyaratan Farmakope Indonesia edisi V (2014) ?
3. Apakah hasil uji validasi terhadap metode spektrofotometri derivatif untuk menganalisa kadar campuran teofilin dan efedrin HCl pada sediaan tablet memenuhi syarat pengujian validasi?
1. 3. Hipotesis
Berdasarkan perumusan masalah diatas, maka dibuat hipotesis sebagai berikut:
1. Metode spektrofotometri derivatif dengan cara penentuan zero crossing dapat digunakan untuk menetapkan kadar campuran teofilin dan efedrin HCl.
4
2. Kadar teofilin pada sediaan tablet memenuhi persyaratan USP 30-NF 25 (2007) dan kadar efedrin HCl pada sediaan tablet memenuhi persyaratan Farmakope Indonesia edisi V (2014).
3. Hasil uji validasi terhadap metode spektrofotometri derivatif untuk menganalisa kadar campuran teofilin dan efedrin HCl pada sediaan tablet dapat memenuhi syarat pengujian validasi.
1. 4. Tujuan Penelitian
Tujuan dilakukannya penelitian ini adalah:
1. Untuk mengetahui apakah metode spektrofotometri derivatif dengan cara penentuan zero crossing dapat digunakan untuk menetapkan kadar campuran teofilin dan efedrin HCl.
2. Untuk mengetahui kadar teofilin pada sediaan tablet memenuhi persyaratan USP 30-NF 25 (2007) dan kadar efedrin HCl pada sediaan tablet memenuhi persyaratan Farmakope Indonesia edisi V (2014).
3. Untuk mengetahui hasil uji validasi terhadap metode spektrofotometri derivatif dalam menganalisa kadar campuran teofilin dan efedrin HCl pada sediaan tablet dapat memenuhi syarat pengujian validasi.
1.5 Manfaat Penelitian
Adapun manfaat penelitian ini adalah untuk memberikan informasi bahwa penggunaan metode spektrofotometri derivatif dengan cara penentuan zero crossing dapat dilakukan untuk penetapan kadar campuran teofilin dan efedrin
HCl pada sediaan tablet.
