CIMOL ELIXIR
Mengandung Paracetamol 120 mg/ 5 mlDiajukan untuk melengkapi salah satu tugas I pada mata kuliah Praktikum Sediaan Semi Solid
`
Disusun oleh : KELOMPOK 2
Ariyana Natalia Arum Dani 06334064 Nur Afifah
Tati Rahmawati Sri Muryati Upik Morita
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN
ALAM
PROGRAM STUDI FARMASI
JAKARTA
BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Larutan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat terlarut dalam campuran pelarut. Ditinjau secara fisikokimia, larutan dapat dibuat dari kombinasi tiga keadaan zat yaitu : padat, cair dan gas. Desain sediaan cair kosmetika meliputi kombinasi bahan fungsional dan bahan tambahan untuk meningkatkan efektifitas produk.
Sediaan semi solid digunakan untuk memperoleh efek setempat, yaitu dapat berupa efek memperindah penampilan kulit seperti: kemampuan bekerja sebagai pelindung kulit, pelembut, pemutih dan sebagainya.
Sediaan semi solid menggunakan berbagai bahan tambahan dalam formulasinya. Sediaan jenis ini umumnya digunakan sebagai multi-dosis, yaitu digunakan berkali-kali. Dengan demikian sediaan ini sering dibuka dan ditutup sehingga sering kontak dengan lingkungan di luarnya, oleh sebab itu bahan-bahan tambahan yang akan ditambahkan dalam formulasinya harus sesuai sehingga dapat mengurangi terjadinya kontaminan.
B. Tujuan
Adapun, yang memjadi tujuan dalam penulisan ini adalah : 1. Mahasiswa/I memahami konsep dan bentuk sediaan cair
2. Mahasiswa/I mengetahui komponen, cara pembuatan, karateristik sediaan yang baik dan cara evaluasi sediaan cair
BAB II
PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN Nama Produk : Cimol elixir
Jenis Kemasan : Botol Syarat Sediaan Jadi
No Parameter Satua
n Syarat Spesifikasi
1 Organoleptik
Warna - Kuning-jingga Kuning-jingga
Bau - Jeruk Jeruk
Rasa - Manis Manis
2 Bentuk
sediaan - berwarna kuning-Larutan jernih jingga Larutan jernih berwarna kuning-jingga 3 pH - 3,8-6,1 3,8-6,1 4 Bobot Jenis g/ml 1,21-1,23 1,21-1,23 5. Viskositas Rpm 150-250 150-250
7. Homogenitas - Homogen Homogen
8. Volume terpindahkan ml 95-105 100 9. Kadar % 95,0%-105,0% 100% 10. Uji Efektifitas pengawet μ 0.001 0.001
BAB III
LEMBAR PENGKAJIAN PRAFORMULASI
No Rumusan Masalah Alternatif Pemecahan Masalah Keputusan Komponen Proses Pengawasan
Mutu 1. Pelarut yang Mudah
larut
Pembawa Aquadest Aquadest+
etanol Etanol
2. Menutupi rasa pahit Pemanis glicerin glicerin Sacharin
3. Pengaroma yang sangat disukai anak-anak karena rasa yang kuat
Pengaroma Citrus Citrus
Cherry 4. Pengawet yang tidak
OTT dengan syrup
Pengawet Sodium Benzoat Nipagin dan Nipasol Nipagin dan Nipasol 5. Kristalisasi pada tutup botol
Anti flocking Glycerin Glycerin CMC Na
6. Pewarna yang
banyak diminati Pewarna Tartrazine Tartrazine Sunset
BAB IV
DATA PRAFORMULASI BAHAN
BAHAN AKTIF: PARACETAMOLUM Parasetamol Asetaminofen HO NHCOCH3 4’-Hidroksiasetanilida ( 103-90-2 ) C8H9NO2 BM 151,16
Parasetamol mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 101,0% C8H9NO2, dihitung terhadap zat anhidrat.
No Parameter Metoda
analisa
Syarat
1 Pemerian Organoleptik Serbuk hablur, putih; tidak berbau; rasa sedikit pahit
2 Kelarutan - Larut dalam air mendidih dan dalam natrium hidroksida 1 N; mudah larut dalam etanol.
3 Baku pembanding - Parasetamol BPFI; lakukan pengeringan di atas silica gel P selama 18 jam sebelum digunakan
4 Identifikasi - A. Spektrum serapan
inframerah zat yang telah dikeringkan di atas pengering yang cocok dan di
dispersikan dalam kalium bromida P menunjukan maksimum hanya pada panjang gelombang yang sama seperti pada Parasetamol BPFI.
B. Spektrum serapan ultraviolet larutan ( 1 dalam 200.000 ) dalam campuran asam klorida 0,1 N dalam metanol P ( 1 dalam 100 ), menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama seperti pada Parasetamol BPFI.
C. Spektrum serapan ultraviolet larutan ( 1 dalam 200.000 ) dalam campuran asam klorida 0,1 N dalam metanol P ( 1 dalam 100 ), menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama seperti pada Parasetamol BPFI.
D. Memenuhi uji
identifikasi secara Kromatografi Lapis Tipis <281>, gunakan larutan 1 mg per ml dalam metanol P dan fase gerak diklormetana P-metanol P (4:1)
5 Jarak lebur <1021> Antara 168º dan 172º
6 Air <1031> Metode I tidak lebih dari 0,5% 7 Sisa Pemijaran <301> Tidak lebih dari 0,1%
8 Klorida <361> Tidak lebih dari 0,014%; lakukan penetapan dengan cara sebagai berikut: Kocok 1,0 g dengan 25 ml air, saring, tambahkan 1 ml asam nitrat 2 N dan 1 ml perak nitrat LP: larutan menunjukan kandungan klorida tidak lebih dari larutan
0,20 ml asam klorida 0,020 N
9 Sulfat <361> Tidak lebih dari 0,02%; lakukan penetapan sebagai berikut: kocok 1,0 g zat dengan 25 ml air, saring, tambahkan 2 ml asam asetat 1 N dan 2 ml barium klorida LP: kekeruhan yang terjadi tidak lebih dari 0,20 ml asam sulfat 0,020 N.
10 Sulfida - Masukkan lebih kurang 2,5 g ke dalam gelas piala 50 ml, tambahkan 5 ml etanol P dan 1 ml asam klorida 3 N. Basahkan sepotong kertas timbal(II) asetat P dengan air dan letakkan pada bagian bawah kaca arloji. Tutup gelas piala dengan kaca arloji sedemikian hingga kertas timbal(II) asetat P dekat dengan bagian gelas piala untuk menuang. Panaskan pada lempeng pemanas sampai hamper mendidih: tidak terjadi warna atau bercak pada kertas. 11 Logam Berat <371> Metode III Tidak lebih dari 10 bpj.
12 Zat mudah
terarangkan
<411> <1291>
Larutkan 500 mg dalam 5 ml asam sulfat LP: warna larutan tidak lebih tua dari larutan padanan A seperti yang tertera pada Warna dan Akromisitas
13 p-Aminofenol bebas
Tidak lebih dari 0,005%: lakukan penetapan sebagai berikut: Masukkan 5,0 g ke dalam labu tentukur 100 ml, larutkan dalam lebih kurang 75 ml campuran methanol P-air (1:1). Tambahkan 5,0 ml larutan nitroprusida basa yang dibuat dengan melarutkan 1 g natrium nitropusida P dan 1 g natrium karbonat anhidrat P dalam 100 ml air. Encerkan dengan campuran methanol P-air (1:1) sampai tanda, campur dan biarkan selama 30 menit. Ukur serapan larutan ini dan larutan segar p-aminofenol P 2,5 µg per ml
yang dibuat dengan cara sama, pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 710 nm, menggunakan 5,0 ml larutan nitroprusidabasa yang diencerkan dengan campuran methanol P-air (1:1): hingga 100 ml sebagai blangko: serapan larutan uji tidak lebih besar dari serapan larutan baku.
14 p-Kloroasetanilida Tidak lebih dari 0,001%
Larutan uji timbang seksama 1,0 g zat, masukkan ke dalam tabung sentrifuga 15 ml bersumbat kaca, tambahkan 5,0 ml eter P, kocok selama 30 menit dan sentrifus dengan kecepatan 1000 rpm selama 15 menit atau sampai diperoleh pemisahan sempurna.
Larutan Baku timbang seksama sejumlah p-kloroasetanilida P, larutkan dalam eter P hingga kadar 10 µg per ml.
Prosedur Lakukan kromatografi lapis tipis seperti yang tertera pada kromatografi <931>. Totolkan secara terpisah pada lempeng silica gel 200 µl larutan uji (5 x 40 µl) hingga diameter totolan tidak lebih dari 10 mm dan 40 µl larutan baku. Eluasi lempeng dalam bejana kromatografi yang tidak dijenuhkan, berisi fase gerak campuran heksana p-aseton P (75:25) sampai cairan evaluasi merambat tiga perempat panjang lempeng. Angkat lempeng dan biarkan fase gerak menguap. Amati bercak di bawah cahaya ultraviolet 254 nm. Bercak yang diperoleh dari larutan uji pada harga R, sesuai bercak utama dari larutan baku,
Ukuran atau intensitas bercak tidak boleh lebih besar dari bercak utama yang diperoleh dari Larutan Baku yang mengandung setara dengan 0,001% p-kloroasetanilida BPFI.
15 Cemaran senyawa organic mudah menguap
<471> Metode V memenuhi syarat. Pertahankan suhu injector kromatograf gas pada 70º. Pelarut gunakan dimetil sulfoksida P 16 Penetapan Kadar Larutan baku, timbang seksama sejumlah parasetamol
BPFI, larutkan dalam air hingga kadar lebih kurang 12 µg per ml.
Larutan uji, timbang seksama lebih kurang 120 mg, masukkan ke dalam labu tentukur 500 ml, larutkan dalam 10 ml methanol P, encerkan dengan air sampai tanda. Masukkan 5,0 ml larutan ke dalam labu tentukur 100 ml, encerkan dengan air sampai tanda dan campur. Ukur serapan larutan uji dan larutan baku pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 244 nm, terhadap air sebagai blangko. Hitung jumlah dalam mg, C8H9NO2, dengan rumus :
Rumus:
10 C. Aụ (Aѕ )
C adalah kadar parasetamol BPFI dalam µg per ml
Larutan baku; Aụ dan Aѕ berturut – turut, adalah serapan larutan uji dan larutan Baku.
17 Wadah dan
penyimpanan
Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.
18 Dosis 160 mg per sendok teh 19 Indikasi Analgetika – antipiretika. 20 Cara Pemakaian Oral
21 Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, terindung dari cahaya
Bahan Tambahan
GLYCERIN
3.0 Referensi
Farmakope Indonesia, edisi IV, 1995, halaman 413-414. 4.0 Cara Pemeriksaan
4.1 Rumus Bangun : CH2-OH-CHOH-CH2OH
Rumus Molekul : C3H8O3
Berat molekul : 92,09 4.2 Pemerian
Cairan jernih seperti sirup, tidak berwarna, rasa manis, hanya boleh berbau khas lemah (tajam atau tidak enak), higroskopis, netral terhadap lakmus. 4.3 Kelarutan
Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol, tidak larut dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak lemak dan dalam minyak menguap. 4.4 Identifikasi
Spektrum serapan inframerah lapisan tipis menunjukkan pita yang lebar dan kuat pada 2,7 µ m sampai 3,3 µ m, puncak kembar kuat pada lebih kurang 3,4 µ m, maksimum pada lebih kurang 6,1 µ m, daerah yang kuat serapannya antara 6,7 µ m dan 8,3 µ m, dan maksimum pada lebih kurang 7,1 µ m, 7,6 µ m dan 8,2 µ m, dan serapan yang sangat kuat pada daerah pita lebih kurang 9,0 µ m, 10,1 µ m 10,9 µ m dan 11,8 µ m (catatan glycerin yang mengandung kadar air rendah tidak menunjukkan maksimum pada lebih kurang 6,3 µ m).
4.5 Bobot Jenis
Tidak kurang dari 1,249
4.6 Warna
Bandingkan warna zat dengan warna larutan yang dibuat dengan mengencerkan 0,40 ml besi (III) klorida LK dengan air hingga 50 ml dalam tabung pembanding warna dengan diameter sama dan amati dari
atas terhadap latar belakang putih; tidak lebih gelap dari larutan pembanding.
4.7 Sisa Pemijaran
Tidak lebih dari 0,01%; lakukan penetapan sebagai berikut:
Panaskan 50 g dalam cawan porselen 100 ml terbuka, pijarkan dan biarkan sampai pijar. Dinginkan, basahkan residu dengan 0,5 ml asam sulfat P, dan pijarkan hingga bobot tetap : bobot residu tidak lebih dari 5 mg.
4.8 Klorida
Tidak lebih dari 10 bpj; lakukan penetapan menggunakan 7,0 g dan bandingkan kekeruhan dengan 0.10 ml asam klorida 0,020N.
4.9 Sulfat
Tidak lebih dari 0,002%; lakukan penetapan menggunakan 10,0 g dan bandingkan kekeruhan dengan 0,20 ml asam sulfat 0,020N.
4.10 Arsen
Metode I tidak lebih dari 1,5 bpj. 4.11 Logam Berat
Tidak lebih dari 5 bpj; lakukan penetapan dengan melarutkan 4,0 g dalam 2 ml asam klorida 0,1 N dan encerkan dengan air hingga 25 ml.
4.12 Asam Lemak dan Ester
Campur 50 g dengan 50 ml air bebas karbon dioksida P dan 5,0 ml natrium hidroksida 0,5 N LV, didihkan campuran selama 5 menit dinginkan.
Tambahkan fenolftalein LP dan titrasi kelebihan basa dengan asam klorida 0,5 N LV. Lakukan penetapan blangko seperti pada titrasi residual dalam titrimetri; diperlukan tidak lebih dari 1 ml natrium hidroksida 0,5 N LV. 4.13 Penetapan Kadar
4. Larutan Natrium Periodat
masir. Simpan larutan dalam wadah tidak tembus cahaya, bersumbat kaca. Lakukan uji kesesuaian larutan sebagai berikut:
Larutan periodat encer: pipet 10 ml ke dalam labu tentukur 250 ml, encerkan dengan air sampai tanda. Pada lebih kurang 550 mg gliserin larutkan dalam 50 ml air, tambahkan 50,0 ml. larutan periodat encer. Sebagai blanko, pipet 50 ml larutan periodat encer ke dalam labu berisi 50 ml air. Biarkan larutan selama 30 menit, kemudian pada masing-masing larutan tambahkan 5 ml asam klorida P dan 10 ml Kalium Iodida LP, kocok memutar. Biarkan selama 5 menit, tambahkan 100 ml air dan titrasi dengan natrium tiosulfat 0,1 N LV, kocok terus menerus dan tambahkan 3 ml kanji LP menjelang titik akhir.
Perbandingan volume natrium tiosulfat 0,1 N yang diperlukan untuk campuran gliserin-periodat dan yang diperlukan untuk blangko antara 0,750 dan 0,765.
4.13.2 Prosedur
Timbang saksama lebih kurang 400 mg, masukkan ke dalam gelas piala 600 ml, encerkan dengan 50 ml air, tambahkan biru bromtimol LP, dan asamkan dengan asam sulfat 0,2 N sampai terjadi warna hijau mantap atau kuning kehijauan. Netralkan dengan natrium hidroksida 0,05 N hingga titik akhir berwarna biru mantap, tanpa warna hijau.
Buat blangko yang berisi 50 ml air dan netralkan dengan cara yang sama. Pipet 50 ml larutan natrium periodat ke dalam masing-masing gelas piala, campur dengan menggoyangkan hati-hati, tutup dengan kaca arloji, dan biarkan selama 30 menit pada suhu kamar (tidak lebih dari 35°C) di tempat gelap atau dengan pengurangan cahaya. Tambahkan 10 ml campuran etilen glikol P dan air dengan volume sama, biarkan selama 20 menit. Encerkan masing-masing larutan dengan air hingga lebih kurang 300 ml, titrasi dengan natrium hidroksida 0,1 N LV hingga pH 8,1 ± 0,1 untuk larutan uji dan pH 6,5± 0,1 untuk blangko, dengan menggunakan pH meter.
Kelarutan : Dapat campur dengan air, dan dengan etanol (95%) P, praktis tidak larut dalam kloroform P, dalam eter P dan dalam minyak lemak.
Indeks Bias : 1,471 – 1,474.
pH : Larutan 10% b/v bereaksi netral terhadap larutan lakmus P.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik. Penggunaan : Zat pemanis dan Zat capflocking. 2. ALKOHOL/ ETANOL
Pemeian : Cairan jernih, mudah menguap, tidak berwarna, bau khas. Kelarutan : Mdah larut dalam air, eter, dan kloroform.
Bj : 0,812 – 0,816.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat dan jauh dari api. Kegunaan : pelarut
3. NIPAGIN
Kadar Bahan : Tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 101,0%. Pemerian : Serbuk hablur halus, putih, hampir tidak berbau, tidak
mempunyai rasa, agak membakar diikuti rasa tebal.
Kelarutan : Larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam 3,5 bagian etanol 95% P dan dalam 3 bagian aseton P, mudah larut dalam eter P dan dalam larutan alkali hidroksida, larut dalam 60 bagian gliserol P panas dan dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika didinginkan larutan tetap jernih.
Suhu Lebur : 1250- 1280.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik. Penggunaan : Zat pengawet.
IUPAC Name trisodium (4Z)-5-oxo-1-(4-sulfonatophenyl)-4-[(4-sulfonatophenyl)hydra zinylidene]pyrazole-3-carboxylate Rumus Kimia : C16H9 N4Na3O9S2 BM : 534,39 No. CAS : [1934-21-0]
Sinonim : 4,5-dihydro-5-oxo-(4 sulfophenyl) 4-[4-sulfophenyl)azo]-
pyrazole-3-carboxylic acid trisodium salt; E102;FD&C yellow#5; hydrazine yellow.
Pemerian : serbuk kuning atau orange-kuning. Larutan dalam air berwarna kuning
Abropsi max (λ) : 425 nm No. Index Warna : Cl 19140 Uji Cemaran (EC) :
- Accessory colorings : < 1.0 %
- Water insoluble matter : < 0.2 % Uji Cemaran (US) :
- Arsenic : < 3 ppm - Pb : < 10 ppm
- Other uncombined intermediates: < 0.2 % - Phenylhydrazine-p-sulfonic acid : < 0.1 % - Subsidiary dyes : < 1.0 %
- Total warna : > 87.0 %
- Volatile matter.klorida dan sulfat : < 13.0 % pada suhu 135 0 C
- Water insoluble matter : < 0.2 % Kelarutan (pada suhu 25 0 C) :
Aceton praktis tidak larut Etanol (75%) 1 dalam 91
Gliserin 1 dalam 5.6
Propylen glikol 1 dalam 14.3 Propylen glikol (50 %) 1 dalam 5
Air 1 dalam 26 pada 2 0 C
1 dalam 5 pada 25 0 C
1 dalam 5 pada 60 0 C
Tidak tercampurkan
Sedikit tercampur dengan asam sitrat. Tidak tercampurkan dengan vit.C, laktosa larutan glukosa 10 %, larutan natrium bikarbonat, gelatin.
5. CITRUS
Penggunaan : Zat pengaroma. 6. AIR
1. Nama lainnya BP : Air murni PhEur: Aqua purific
USP : Air murni 2. Sinonim
Air, hydrogen oxida 3. Nama kimia
Air
4. Rumus empiris
H2O dan bobot molekulnya 18.02 5. Rumus Struktur
H2O
6. Fungsi Pelarut
7. Aplikasi dalam formulasi farmasi atau teknologi
Air digunakan untuk pelarut dan untuk berbagai formulasi di pabrik farmasi. Spesific biasanya digunakan dalam konsentrasi 100%.
8. Descripsi
Air digunakan dalam keadaan fresh. Dan biasanya air ini digunakan untuk minum. Air yang digunakan dalam hal ini adalah dalam bentuk natural dan konsentrasi murni. Walaupun air dapat langsung dapat di minum setelah di masak namun untuk penggunaan pelarut dalam pabrik farmasi air yang digunakan harus perlu dilakukan pendahuluan distilasi, reaksi penukaran ion, pertukaran osmosis,atau dengan cara lain yang dapat dilakukan untuk memurnikan air yang akan digunakan dalam industri farmasi.
Titik didih : 100oC
Tekanan kritis : 22.1Mpa Temperatur kritis : 374.2oC
Konstant dielectric: 78.54 Titik leleh : 0oC
Refraksi : 1.333
Kelarutan : mudah larut karena pelarut Gravitasi : 0.9971 pada 25 oC
Tekanan uap : 3.17 kPa Kekentalan : 0.89 mPa 10. Stabilitas
Air secara kimia stabil dan dalam semua sifat fisiska juga stabil. 11. Inkompatibilitas
Air bisa bereaksi obat dan bahan tambahan lainnya yang berguna untuk melarutkan atau untuk menghidrolisis pada temperatur tertentu.
FORMULA SEDIAAN
Nama sediaan : Cimol elixir.
Kadar : 120 mg/ 5 ml ( 100 ml) No Nama Bahan Fungsi Pemakaian
Lazim (%)
Persentase Pakai
Penimbangan
1. Paracetamol Zat Aktif 2,4 g 7,2 g
2. Alkohol / etanol
pelarut 10 ml 30 ml
3. Glycerin Zat capflocking
dan Zat pemanis 20 20g 60 g
4. Nipagin Zat pengawet 0,015 – 0,2 0,18g 0,54 g
5. Tartrazine Zat pewarna qs Qs qs
6. Citrus Zat pengaroma qs Qs Qs
7. Aquadest Zat pembawa ad 100 ad 100 ad 300
Prosedur Pembuatan
No Prosedur Penanggung
jawab Paraf 1 Penimbangan ( dilakukan 3x penimbangan
karena untuk pembuatan 300 ml )
1. Paracetamol 2,4 grm (………) 2. Alkohol 10 ml (………..) 3. Glycerin 20 g (……….) 4. Nipagin 0,18 g (……….) 2. Pencampuran
Masukkan Paracetamol dalam botol tambahkan alcohol kocok homogen. 3. Pencampuran
Tambahkan nipaginl + glycerin masukkan dalam botol yang telah di kaliberasi setelah itu tambahkan air ad 100
4. Pengemasan
Pemberian etiket dan pengemasan kedalam kardus
In Process Control
No Evaluasi Satuan Langkah-langkah Penanggung jawab 1. Berat Jenis
Sediaan dengan Piknometer
g/ml Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, penetapan BJ digunakan hanya untuk cairan, dan kecuali dinyatakan lain, didasarkan pada perbandingan boot zat di udara pada suhu 25o C terhdap bobot air dengan volume dan suhu yang sama. Bila suhu ditetapkan dalam monografi, BJ adalah perbandingan bobot zat di udara pada volume dan suhu yang sama.
a.Gunakan piknometer bersih, kering, dan telah dikalibrasi dengan menetapkan bobot piknometer dan bobot air yang baru dididihkan, pada suhu 250C.
b.Atur hingga suhu zat uji lebih kurang 200C,
masukkan ke dalam piknometer.
c.Atur suhu piknometer yang telah diisi hingga suhu 250C.
d.Buang kelebihan zat uji dan timbang.
e.Kurangkan bobot piknometer kosong dari bobot piknometeryang telah diisi. BJ = (( )) 0 1 0 2 W W W W − − Keterangan: W0 = Bobot piknometer
kosong ditimbang
W1 = Bobot piknometer
yang telah diisi dengan air W2 = Bobot piknometer
yang telah diisi dengan sediaan
2. Homogenitas - 1. Dapat ditentukan berdasarkan jumlah partikel maupun distribusi ukuran partikelnya dengan pengambilan sample pada berbagai tempat (ditentukn menggunakan mikroskop).
2. Dapat ditentukan secara visual dengan cara pengambilan sample dapat dilakukan pada bagian atas, tengah, atau bawah. Sample diteteskan pada kaca objek kemudian diratakan dengan kaca objek lain sehingga terbentuk lapisan tipis. Partikel diamati secara visual.
Penafsiran hasil: Suspensi yang homoge akan memperlihatkan jumlah atau distribusi ukuran partikel yang relatif hampr sama pada berbagai tempat pengambilan sample (suspensi dikocok terlebih dahulu).
3.
3. Ph Harga pH adalah harga yang diberikan oleh alat potensiometrik (pH meter) yang sesuai, yang telah dibakukan sebagaimana mestinya, yang mampu mengukur harga pH sampai 0,02 unit pH menggunakan elektrode
Ph yang didapat kan = 5
indikator yang peka terhadap aktivitas ion hydrogen, elektrode kaca dan electrode pembanding yang sesuai seperti electrode kalomel atau electrode perak-perak klorida.
End Process Control 1 Volume
terpindahkan
% Uji ini dilakukan sebagai jaminan bahwa larutan oral dan suspense yang dikemas dalam wadah dosis ganda, dengan volume yang tertera pada etiket tidak lebih dari 250 mL, yang tersedia dalam bentuk sediaan cair atau sediaan cair yang dikonstitusi dari bentuk padat dengan penambahan bahan pembawa tertentu dengan volume yang ditentukan, jika dipindahkan dari wadah asli, akan memberikan volume sediaan seperti yang tertera pada etiket. • Pilih tidak kurang dari
30 wadah
• Untuk suspensi oral, kocok isi 10 wadah satu per satu
• Untuk suspensi rekonstitusi, serbuk dikonstitusikan dengan sejumlah pembawa seperti yang tertera pada etiket, konstitusi 10 wadah dengan volume pembawa seperti yang tertera pada etiket diukur secara seksama dan campur
• Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari 2,5 kali volume yang diukur • Penuangan dilakukan
secara hati-hati untuk menghindarkan
pembentukkan
gelembung udara pada waktu penuangan dan diamkan selama 30 menit
• Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran: volume rata-rata yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% • Jika A: adalah volume
rata-rata kurang dari 100%, tetapi tidak ada satupun wadah yang volumenya kurang dari 95%
• Jika B: adalah tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95% tetapi tidak kurang dari 90% dari volume yang tertera pada etiket, lakukan pengujian terhadap 20 wadah tambahan
• Volume rata-rata yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak lebih dari satu dari 30 wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 95%
2 Keseragaman sediaan
% Keseragaman sediaan yang dilakukan adalah berupa uji keseragaman kandungan untuk suspensi dalam wadah dosis
