Parameter dan Cara Uji Obat Tradisional

Parameter dan Cara Uji Obat

Tradisional

Standardisasi

Standardisasi adalah serangkaian

parameter, prosedur dan cara

pengukuran yang hasilnya

merupakan unsur-unsur terkait

paradigma mutu kefarmasian, mutu artian memenuhi syarat standar (kimia, biologi, dan farmasi), termasuk jaminan (batas-batas)

stabilitas sebagai produk

kefarmasian umumnya.

Pengertian standardisasi juga berarti proses menjamin bahwa produk akhir obat (obat, ekstrak atau produk ekstrak) mempunyai

nilai parameter tertentu yang konstan dan ditetapkan (dirancang dalam formula)

Standardisasi

Simplisia Pasca Panen Budidaya Ekstrak Standarisasi - Proses - Kimia - Biologi - Farmasi - Mikrobiologi

Produk Bahan Alam terstandar

- Farmakope Indonesia - Farmakope Herbal Indonesia -Materia Medika Indonesia -Monografi Ekstrak Tumbuhan Obat Indonesia - Standar Pemilihan Bahan Baku - Standar Pengawasan Produk -Mutu -Aman -Berkualitas Persaingan Pasar >> Evaluasi produk

Acuan Standard

Standardisasi

Bahan Baku

Standardisasi Bahan

Baku

valid

Tidak valid

Validasi

– Suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, system, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam

produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten.

Mengapa perlu distandardisasi?

Quality

Efficacy

Safety

Parameter Mutu

Parameter Non

Spesifik

Parameter

Spesifik

No. PARAMETER NON SPESIFIK PARAMETER SPESIFIK 1 Susut pengeringan & Berat jenis Identitas

2 Kadar air Organoleptik

3 Kadar abu Senyawa terlarut dalam pelarut tertentu 4 Sisa pelarut Uji kandungan kimia ekstrak

a. Pola kromatogram

b. Kadar total golongan kandungan kimia

c. Kadar kandungan kimia tertentu 5 Residu pestisida

6 Cemaran logam berat 7 Cemaran mikroba

Parameter

Spesifik

A. Parameter spesifik

Parameter yang mempunyai batasan yang berbeda untuk tiap bahan baku

1. Identitas

a. Nama Ekstrak

b. Nama Latin Tumbuhan

c. Bagian tumbuhan yang digunakan d. Nama Indonesia Tumbuhan

2. Organoletik : bentuk, warna, bau, rasa

3. Senyawa terlarut dalam pelarut tertentu :

a. Kadar senyawa yang larut dalam air b. Kadar senyawa yang larut dalam etanol

4. Pola Kromatogram (KLT, Krom. Gas, KCKT) 5. Kadar Total Golongan Kandungan Kimia 6. Kadar kandungan kimia tertentu

SENYAWA TERLARUT DALAM

PELARUT TERTENTU

– Parameter senyawa terlarut yaitu melarutkan ekstrak dengan

pelarut (alkohol atau air) untuk ditentukan jumlah solute

yang identik dengan jumlah senyawa kandungan secara

gravimetri.

– Dalam hal tertentu dapat diukur senyawa terlarut dalam

pelarut lain misalnya heksan, diklorometan, metanol.

Tujuannya yaitu memberikan gambaran awal jumlah

senyawa kandungan

Uji Kandungan Kimia Ekstrak

1. Pola kromatogram

2. Kadar total golongan kandungan kimia

3. Kadar kandungan kimia

Pola kromatogram mempunyai tujuan untuk

memberikan gambaran awal komponen kandungan kimia berdasarkan pola kromatogram kemudian

dibandingkan dengan data baku yang ditetapkan terlebih dahulu.

Cara: Ekstrak ditimbang, diekstraksi dengan pelarut tertentu dan cara tertentu, kemudian dilakukan analisis kromatogram sehingga

memberikan pola kromatogram yang khas.

2. Kadar

total

golongan

kandungan

kimia

Memberikan informasi komposisi senyawa kandungan (jenis dan kadar).

Dengan penerapan metode : spektrofotometri, densitimetri, titrimetri,

grafimetri atau lainnya dapat ditetapkan kadar golongan kandungan

kimia. Metode yang digunakan harus sudah teruji validitasnya terutama

3. Kadar

kandungan

kimia

tertentu

Penetapan dengan menggunakan metode tertentu yang spesifik dengan kandungan senyawa kimia yang akan ditetapkan.

Parameter Non

Spesifik

1. Susut pengeringan

Susut pengeringan merupakan pengukuran sisa zat setelah pengeringan pada temperatur 105O _{C selama 30 menit atau sampai konstan, yang dinyatakan dalam}

persen.

Dalam hal khusus (jika bahan tidak mengandung minyak menguap/atsiri dan sisa pelarut organik) identik dengan kadar air, yaitu kandungan air berada di

atmosfer/lingkungan udara terbuka.

Tujuannya yaitu memberikan Batasan maksimal (rentang) tentang besarnya senyawa yang hilang pada proses pengeringan

2. Bobot Jenis

– Parameter bobot jenis yaitu masa persatuan volume pada suhu kamar tertentu (25ºC) yang ditentukan dengan alat khusus

piknometer atau alat lainnya.

– Tujuannya yaitu memberikan batasan tentang besarnya massa per satuan volume yang merupakan parameter khusus ekstrak cair

3. Kadar air

– Parameter kadar air yaitu pengukuran kandungan air yang

berada di dalam bahan, dilakukan dengan cara yang tepat

diantara cara titrasi, destilasi, atau gravimetri.

– Tujuannya yaitu memberikan batasan maksimal atau

METODE PENETAPAN

KADAR AIR

Khusus minyak atsiri dan zat lain yang mudah menguap tidak dianjurkan untuk menetapkan kadar air dengan

gravimetri 1. Cara Titrasi 2.Cara Destilasi 3.Cara Gravimetri Karl Fischer Destilasi

4. Kadar abu

Penentuan kadar abu dilakukan untuk memberikan gambaran kandungan mineral internal dan eksternal yang berasal dari proses awal sampai diperoleh

simplisia dan ekstrak baik yang berasal dari tanaman secara alami maupun kontaminan selama proses, seperti pisau yang digunakan telah berkarat).

Prinsip : Tanur, 450-500°C. senyawa organic menguap , rusak.

5. Sisa Pelarut

Memberikan jaminan bahwa selama proses tidak

meninggalkan sisa pelarut yang memang seharusnya

tidak boleh ada (Depkes RI, 2000)

METODE :

1. Cara Destilasi (Penetapan Kadar Etanol)

2. Cara Kromatografi Gas - Cair

6. Cemaran logam berat

– Menentukan kandungan logam berat secara spektroskopi serapan atom (SSA) atau lainnya yang lebih valid.

– Tujuannya untuk memberikan jaminan bahwa ekstrak tidak

mengandung logam berat tertentu (Hg, Pb, Cd, As, dll) melebihi nilai yang ditetapkan karena berbahaya bagi kesehatan.

– Nilai atau rentang yang diperbolehkan terkait dengan kemurnian dan kontaminasi

7. Cemaran mikroba

– Pemeriksaan meliputi : ALTB, MPN Coliform, Uji angka kapang khamir dan uji cemaran aflatoksin.

– Menentukan adanya mikroba yang patogen secara analisis mikrobiologis.

– Tujuannya untuk memberikan jaminan bahwa ektrak tidak boleh mengandung mikroba patogen dan tidak mengandung mikroba non patogen melebihi batas yang ditetapkan karena berpengaruh pada stabilitas ekstrak dan berbahaya bagi kesehatan.

– Nilai atau rentang yang diperbolehkan terkait dengan kemurnian dan kontaminasi

Batas Cemaran Mikroba dalam ekstrak

Penggunaan Mikroba Patogen Bakteri/gram Jamur/gram

ORAL

0

10

5

₁₀

3

TOPIKAL

0

10

7

10

4

Menurut WHO

Mikroba Patogen

Obat Dalam Obat Luar

Salmonella Staphylococcus aureus

Escherichia coli Pseudomonas aeruginosa.

Staphylococcus aureus Candida albicans

Pseudomonas aeruginosa. Clostridium perftingens Bacillus antracis.

Semua mikroba yang dapat menimbulkan penyakit.

“Cemaran mikroba

patogen harus negatif di

dalam semua sediaan

obat tradisional”

Angka Lempeng Total (ALT)

– Angka lempeng total harus ditekan sekecil mungkin.

– Meskipun mikroba tersebut tidak membahayakan bagi kesehatan, tetapi

kadang-kadang karena pengaruh sesuatu dapat menjadi mikroba yang

membahayakan. Angka lempeng total tersebut dapat digunakan sebagai

petunjuk sampai tingkat berapa industri tersebut melaksanakan Cara

Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.

– Makin kecil angka lempeng total bagi setiap produk, makin tinggi nilai

penerapan CPOTB di lndustri tersebut.

Angka yang menunjukkan jumlah bakteri mesofil dalam

tiap 1 ml/1g sediaan obat tradisional yang diperiksa.

UJI NILAI

DUGA

TERDEKAT

(MPN)

COLIFORM

Pertumbuhan bakteri coliform setelah

cuplikan diinokulasikan pada media cair

yang sesuai, adanya reaksi fermentasi

dan pembentukan gas di dalam tabung

durham.

ANGKA KAPANG DAN KHAMIR

– Jumlah kapang (jamur) dan khamir yang besar ,

menunjukkan kemunduran dari mutu obat

traditional.

– Co: Aspergilus flavus dapat menghasilkan

aflatoksin.

AFLATOKSIN

Aflatoksin selain meracuni organ tubuh

bersifat karsinogenik.

Residu pestisida

Prinsip : Menentukan sisa kandungan pestisida yang mungkin saja pernah ditambahkan atau mengkontaminasi pada bahan simplisia pembuatan ekstrak (Depkes RI, 2000)

Tujuan

: Memberikan jaminan bahwa ekstrak tidak mengandung pestisida

melebihi nilai yang ditetapkan karena berbahaya (toksik) bagi kesehatan

(Depkes RI, 2000)

Metode : KLT

Standardisasi

Standardisasi Proses Produksi

Standardisasi adalah proses dalam menetapkan atau merumuskan dan merevisi standar yang dilaksanakan

secara tertib.

Proses produksi adalah dimana semua kegiatan pembuatan mulai dari pengadaan bahan awal

termasuk penyiapan bahan baku, pengolahan sampai pengemasan

Standar Produksi merupakan pedoman yang dapat dipergunakan untuk melaksanakan proses produksi, memberikan data sebagai

dasar untuk pengambilan keputusan-keputusan dalam berproduksi, serta memberikan manfaat seperti penghematan

Parameter proses produksi

Pengeringan simplisia • Sinar matahari • Oven pengering • Diangin-anginkan Pembuatan serbuk • serbuk • dirajang Metode Ekstraksi • Cara Panas • Cara Dingin

Parameter proses produksi

Pemekatan Ekstrak

• Rotavapor

• Tangas air

Pengeringan Ekstrak

• Spray dryer

• oven

Pembuatan Sediaan • Tablet/Pil • Kapsul • Sirop/Suspensi • Salep/Krim

Standardisasi

Produk

Standardisasi Produk Jadi

Validasi

Waktu

Hancur

Kekerasan Keseragaman bobot Kerapuhan

Uji

Batas

Mikroba

Uji

Disolusi

Tablet/ Pil

Makin cepat daya

hancur

(pil,tablet,kapsul )

Makin besar dan makin cepat zat aktif yang diserap

oleh tubuh

Makin cepat obat tradisional tersebut diserap

oleh tubuh

WAKTU HANCUR

KESERAGAMAN BOBOT

Departemen

kesehatan

• Untuk ketepatan takaran yang dianjurkan

dapat dipenuhi

Dapartemen

Perdagangan

• Untuk mencegah pengurangan jumlah, isi

maupun berat.