JURNAL UJIAN TENGAH SEMESTER PRAKTIKUM
JURNAL UJIAN TENGAH SEMESTER PRAKTIKUM
TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI I
TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI I
“Sediaan Emulsi Oral Paraffin”
“Sediaan Emulsi Oral Paraffin”
KELOMPOK 5C 2015: KELOMPOK 5C 2015:
1.
1. Kinanthi Kinanthi Dwi Dwi Nurbaiti Nurbaiti 1115102000011151020000030030 2.
2. Maulia Maulia Muhtaromah Muhtaromah 1115102000004311151020000043 3.
3. Icha Icha Putri Putri Mideva Mideva 1115102000011151020000044044 4.
4. Maudina Maudina Safira Safira M. M. 1115102000011151020000049049 5.
5. M. M. Hugo Hugo Syavisfa Syavisfa 1115102000011151020000108108
PROGRAM STUDI FARMASI PROGRAM STUDI FARMASI
FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU KESEHATAN FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS ISLAM NEGERI SYARIF H
UNIVERSITAS ISLAM NEGERI SYARIF HIDAYATULLAHIDAYATULLAH JAKARTA
JAKARTA 2017 2017
I.
I. PREFORMULASI ZAT AKTIFPREFORMULASI ZAT AKTIF Paraffin Liquidum
Paraffin Liquidum (Rowe, 2009 hlm. 445, FI IV hlm. (Rowe, 2009 hlm. 445, FI IV hlm. 652)652)
Pemerian Pemerian : : Transparan, Transparan, tidak tidak berwarna, berwarna, cairan cairan kental, kental, tidak tidak berfluo- berfluo-rosensi, tidak berasa dan tidak berbau ketika dingindan rosensi, tidak berasa dan tidak berbau ketika dingindan berbau ketika dipanaskan.
berbau ketika dipanaskan.
Massa Massa Jenis Jenis : : 0,84-0,89 0,84-0,89 g/cmg/cm33 pada suhu 20C pada suhu 20C
Kelarutan Kelarutan : : Praktis Praktis tidak tidak larut larut etanol etanol 95%, 95%, gliserin gliserin dan dan air, air, LarutLarut dalam jenis minyak lemak hangat; sedikit larut dalam dalam jenis minyak lemak hangat; sedikit larut dalam etanol; praktis tidak larut dalam aseton, alkohol 95%, etanol; praktis tidak larut dalam aseton, alkohol 95%, dan air.
dan air.
Stabilitas Stabilitas : : Dapat Dapat teroksidasi teroksidasi oleh oleh panas panas dan dan cahaya. cahaya. Parrafin Parrafin seha- seha-rusnya disimpan pada suhu tidak lebih pada 40C dan rusnya disimpan pada suhu tidak lebih pada 40C dan disimpan pada wadah tertutup
disimpan pada wadah tertutup
Inkompatibitilitas : Ketidakcampuran dengan zat pengoksida lain yang kuat.Inkompatibitilitas : Ketidakcampuran dengan zat pengoksida lain yang kuat.
Khasiat Khasiat : : Laksativ Laksativ (pencahar)(pencahar)
HLB HLB Butuh Butuh : : 1010 – – 12 (M/A). 5 12 (M/A). 5 – – 6 (A/M) 6 (A/M)
OTT OTT : : Dengan Dengan oksidator oksidator kuat.kuat.
Penyimpanan Penyimpanan : : Wadah Wadah tertutup tertutup rapat, rapat, hindari hindari dari dari cahaya, cahaya, kering kering dandan sejuk.
sejuk.
Secara Farmakologi Secara Farmakologi Indikasi
Indikasi Mengurangi Mengurangi sembelit, sembelit, membuat membuat tinja tinja lebih lebih mudahmudah dikeluarkan. Parafin juga dapat digunakan untuk dikeluarkan. Parafin juga dapat digunakan untuk mengurangi rasa sakit yang terkait
mengurangi rasa sakit yang terkait dengan buang airdengan buang air dengan kondidi wasir.
dengan kondidi wasir. Kontra
Kontra indikasi indikasi Anak Anak usia usia dibawah dibawah 3 3 tahuntahun Mekanisme
Mekanisme Kerja Kerja Parafin Parafin bekerja bekerja dengan dengan melunakan melunakan dan dan sebagaisebagai pelumas
pelumas tinja, tinja, yakni yakni dengan dengan membantu membantu tinjatinja bergerak lebih
bergerak lebih mudah melamudah melalui usus. lui usus. Paraffin Paraffin adalahadalah minyak mineral berbentuk cair, dimana minyak minyak mineral berbentuk cair, dimana minyak mineral akan melunakan feses dan memudahkannya mineral akan melunakan feses dan memudahkannya keluar dari tubuh dan bahan ini akan menurunkan keluar dari tubuh dan bahan ini akan menurunkan
penyerapan dari vitamin yang larut dalam lemak. Peringatan Hindari penggunaan jangka panjang
Efek samping Tirisan (rembesan) anal parafin menyebabkan iritasi anal setelah penggunaan jangka panjang, reaksi granulomatosa disebabkan oleh absorbsi sedikit parafin cair (terutama dari emulsi), pneumonia lipoid, dan gangguan absorbsi vitamin-vitamin larut lemak
Dosis 0,5 mg/kg per hari (DepKes RI, 1979)
Kekuatan Sediaan Dalam 100 ml mengandung 50 ml paraffin liquidum
Aturan Pakai Dewasa 1-2 sdm (15-30 ml) 1 kali sehari sebelum tidur.
Anak 6-12 thn ½ dosis dewasa
Dari data preformulasi zat aktif paraffin liquidum diatas, disimpulkan untuk membuat sediaanemulsi
Alasan Pemilihan Sediaan
Parafin cair dapat dibuat sebagai emulsi dengan tujuan absorbsi yang terjadi didalam tubuh lebih cepat dan lebih mudah karena dalam bentuk larutan yang langsung dapat diserap oleh sistem pencernaan. Secara farmasetik proses emulsifikasi memungkinkan seorang farmasis dapat membuat suatu sediaan yang stabil dan rata dari dua zat yang tidak dapat bercampur, memecah fase dalam menjadi tetesan-tetesan dan menstabilkan tetesan-tetesan tersebut dalam fase pendispersi dan ditujukan untuk pemberian obat yang mempunyai rasa lebih enak
walaupun yang diberikan sebenarnya minyak yang tidak enak rasanya, dengan penambahan pemanis dan pemberi rasa pada pembawa airnya. Sehingga mudah
dikonsumsi dan ditelan sampai ke lambung. Ukuran partikel yang diperkecil dari bola-bola minyak dapat mempertahankan minyak tersebut agar lebih dapat
II. FORMULASI BAKU
Menurut Formularium Nasional, Edisi 2, 1978, hal 499 Komposisi: Tiap 100 ml mengandung:
Paraffin liquidum 50 ml Gummi Arabicum 12,5 ml Sirupus simplex 10 ml
Vanillinum 4 mg
Aethanolum 90% 6 ml Aqua destilata hingga 100 ml Penyimpanan Dalam Wadah Tertutup Baik Dosis : Sekali 2 sendok makan
Catatan : 1. Digunakan Gomarab serbuk sangat halus
2. Jika dimaksudkan untuk persediaan harus ditambahkan pengawet.
III. RANCANGAN FORMULA
A. Kandidat bahan yang digunakan: Emulgator : 1.Gom Arab
2. Tragakan (formula cadangan)
Alasan dipilihnya sebagai emulgator karena gom arab dan tragakan merupakan koloid hidrofilik yang dapat menghasilkan tipe emulsi minyak dalam air (M/A) yang umumnya untuk emulsi oral.
Pelarut
Propilen Glikol, alasan digunakan untuk melarutkan Nipagin-Nipasol karena sifat dari Nipagin-Nipasol yang sukar larut dalam air (Rowe, 2009)
Pemanis
Sirupus Simplex, Alasan dipilih Sirup Simplex karena Sirup Simplex bersifat alami dan berbeda dari Na Sakarin dan Sorbitol yang
Pengawet : 1. Nipagin 2. Nipasol
3. Natrium benzoate (formula cadangan)
Alasan digunakan kombinasi paraben karena paraben lebih efektif dalam kombinasi sebagai Pengawet Antimikroba (Rowe, 2009)
Alasan pemilihan natrium benzoate karena merupakan pengawet yang kompatibel dengan tragakan dalam formulasi dengan konsentrasi 0,1%. Aktifitas natrium benzoate sebagai pengawet dapat berkurang dengan adanya interaksi dengan kaolin dan surfaktan non ionic (Rowe, Sheskey dan Owen, 2006 Edisi 5)
Antioksidan : Vitamin E
Alasan digunakannya vitamin e karena merupakan antioksidan yang larut minyak.
Zat Tambahan Lain 1. Essence Orange
Alasan karena sediaan kami merupakan sediaan oral jadi untuk memberikan rasa nyaman saat digunakan ditambahkan perasa. Selain itu karena sediaan ini bisa juga digunakan untuk anak anak maka perasa sangat diperlukan.
2. Sunset Yellow
Alasan karena sediaan kami untuk anak anak agar menarik perhatian anak dengan warna orange sesuai dengan rasa jeruk dimana jeruk berwarna orange.
B. Rancangan Formula
Dibuat sediaan emulsi oral paraffin 100 ml
No Nama bahan Fungsi Rentang konsentrasi
menurut literatur
Konsentrasi yang di pakai 1 Paraffin liquidum Zat aktif sebagai
laxativum
50 ml / 100 ml
(Fornas, 1978) 50% v/v
2
Gom Arab Emulgator 10-20%
(Rowe, 2009) 11%
Tragakan
(formula cadangan)
1%
(Nabiela, 2013) 1%
3 Syrupus Simplex Pemanis 10ml / 100ml
(DepKes RI, 1979) 10%
4 Propilenglycol Pelarut 10-25%
(Rowe, 2009) 10%
5 Nipagin Pengawet anti
mikroba
0,015-0.2%
(Rowe, 2009) 0.1%
6 Nipasol Pengawet anti
jamur
0,01-0,02%
(Rowe, 2009) 0,015%
7 Natrium Benzoat
(formula cadangan) Pengawet
0,1 %
(Rowe., Sheskey., dan Owen, 2006)
0,1%
8 Vitamin E Antioksidan 0,001-0,05% v/v
(Rowe, 2009) 0,05%
9 Essence Orange Perasa jeruk - Secukupnya
10 Sunset Yellow Pewarna - Secukupnya
C. Data Preformulasi Eksipien 1. Gom Arab
Nama lain : Gomacasia
Pemerian : Bentuk granul/ serbuk berwarna putih kuning pucat, tidak berbau, rasa tawar seperti lendir
Kelarutan : Larut dalam 1 bagian dalam 20 gliserin dan PPG, praktis tidak larut dalam etanol dan air
Kegunaan : Emulgator; penstabil, pelican tablet, peningkat kelarutan Konsentrasi : 5-10% sebagai suspending agent
10-20% sebagai emulgator pH : 4,5 - 5,5 (2-11)
OTT : Dalam jumlah banyak tidak bercampur dengan garam Fe, morfin, fenol, thimol, vanilin, physostigmatine, tannin Stabilitas : Dipanaskan terlebih dahulu dalam waktu yang singkat
untuk mencegah degradasi karena bakteri atau reaksi enzimatik.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
( DepKes RI, 1995 hal 423; Rowe, 2009 ed. 6 hlm. 1)
2. Sirupus simplex (Farmakope Indonesia III hal 567) Bobot Molekul : 1,587 g/mol
Kelarutan : Larut dalam air; mudah larut dalam air mendidih; sukar larut dalam eter
Pemerian : Cairan jernih tidak berwarna, rasa manis, tidak berbau Stabilitas : Stabil di tempat sejuk
Kegunaan : Pemanis
3. Propilenglikol
Berat Molekul : 76, 09
Pemerian : Cairan kental, jernih, tidak berwarna, rasa khas, praktis tidak berbau, menyerap air pada udara lembab.
Kelarutan : Dapat bercampur dengan air, dengan aseton dan dengan kloroform, larut dalam eter dan beberapa minyak essensial tetapi tidak dapat bercampur dengan minyak lemak.
BJ : 1,038 g/cm3
OTT : Dengan zat pengoksidasi seperti Pottasium Permanganat Konsentrasi : 10-25%
Stabilitas : Higroskopis dan harus disimpan dalam wadah tertutup rapat, lindungi dari cahaya, ditempat dingin dan kering. Pada suhu yang tinggi akan teroksidasi menjadi propionaldehid asam laktat, asam piruvat & asam asetat.
Stabil jika dicampur dengan etanol, gliserin, atau air. Kegunaan : Bersifat antimikroba, desinfektan, pelembab, plastisazer,
pelarut, stabilitas untuk vitamin.
Penyimpanan : Disimpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya , sejuk dan kering.
( DepKes RI, 1995 hal. 712; Rowe, 2009 edisi 6 hal. 592 )
4. Nipasol / Propylis Parabenum
Rumus molekul : C10H12O3 Berat molekul : 180,20
Pemerian : Kristal putih, tidak berbau dan tidak berasa.
Kelarutan : Sukar larut dalam etanol ( 95 % ), sukar larut dalam air dan etanol 30 %
Konsentrasi : 0,01-0,6 %
OTT : Surfaktan non-ionik Kegunaan : Pengawet
Stabilitas : Stabil pada ph 3-6
Wadah & penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, ditempat sejuk dan kering
( Rowe, 2009 Edisi 6 hal 411 )
5. Nipagin / Methylis Parabenum
Rumus Molekul : C8H8O3 Berat Molekul : 152,15
Pemerian : Hablur atau serbuk tidak berwarna, atau kristal putih, tidak berbau atau berbau khas lemah, dan mempunyai rasa sedikit panas.
Kelarutan : Mudah larut dalam etanol, eter; praktis tidak larut dalam minyak; larut dalam 400 bagian air
OTT : Surfaktan non-ionik seperti polisorbat 80, bentonit, magnesium trisilikat, talk, tragakan, dan sodium alginat Kegunaan : Antifungi
Titik lebur : 125-128o
Stabilitas : Stabil pada ph 3-6
Incompabilitas : Dengan bentonit, magnesium trisilikat Konsentrasi : 0.02 – 0.3%untuk topikal
(Rowe, 2009 Edisi 6 Hal 441)
6. α-tokoferol
RM / BM : C29H50O2 / 430,72 Titik didih : 235’C
Berat jenis : 0.947 – 0.951g/cm3 Berat molekul : 430,72
Konsentrasi : 0,001 – 0,05% v/v
Pemerian : Cairan berminyak kental, jernih, tidak berwarna, atau cokelat kekuningan; tidak berbau dan tidak berasa. Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, mudah larut dalam aseton,
etanol, eter, dan minyak nabati.
Stabilitas : Tokoferol teroksidasi oleh adanya oksigen atmosfer secara perlahan dan dipercepat oleh adanya garam besi dan perak. Tokoferol harus disimpan dalam gas inert, dalam wadah kedap udara yang sejuk dan kering dan terlindung dari cahaya.
Inkompatibilitas : Inkompatibilitas dengan peroksida dan ion logam, seperti besi, tembaga dan perak.
Kegunaan : Antioksidan
(Rowe, 2009 Edisi 6 Hal : 31)
7. Tragakan
Nama senyawa : Tragakan
Pemerian : Bentuk serbuk, putih hingga kuning, tidak berbau, rasa seperti mucilago
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, etanol 95% dan pelarut orga-nic lain. Meskipun tidak larut dalam air, tragakan mengembang dengan cepat dalam 10x ait panas atau dingin dari beratnya dan membentuk kristal atau semi gel. Ph : 5-6 untuk 1% larutan disperse
Stabilitas : Bentuk serpihan dan serbuk dai tragakan stabil, disperse tragakan stabil pada ph 4-8, meskipun stabilitas memuaskan pada pH serendah-rendahnya pH 12. Bulk
materialnya harus disimpan dalam wadah kedap udara, ditempat sejuk dan kering
Kompatibilitas : Cocok dengan garam konsentrasi tinggi dari suspending agent alami dan sintesis seperti CMC, pati, dan gula. Inkompatibilitas : Pada pH 7 tragakan mengurangi aktivitas antimikroba
benzalkonium klorida, klorobutanol, metil paraben, fenol, dan fenil merkuri asetat. Pada pH <5 tragakan tidak berefek pada efisiensi asam benzoate, klorbutanol atau
metil paraben.
Kegunaan : Suspending agent, peningkat viskositas (Rowe, 2009 Edisi 6 Hal 785)
8. Natrium Benzoat
Pemerian : Granul putih atau kristal, tidak berbau atau praktis tidak berbau, stabil diudara
Kelarutan : Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol dan lebih mudah larut dalam etanol 90%
Kegunaan : Pengawet
Konsentrasi : 0.02-0,5% untuk sediaan oral Stabilitas : Stabil diudara
Sterilisasi : Autoklaf atau filtrasi (martindale 28 hal 1290)
pH : 8.0 pada suhu 25’C, efek bagus pada larutan asam ph 2-5 OTT : Dengan gelatin, garam besi, garam kalsium dan garam
logam berat yang mengandung perak ,merkuri, timbal, dan air raksa. Aktifitas pengawet di kurangi dengan interaksi dengan kaolin atau surfaktan nonionik
Wadah : Wadah tertutup baik, disimpan di tempat sejuk dan kering. (Rowe, Sheskey dan Owen, 2006 Edisi 5)
9. Sunset Yellow
Pemerian : Serbuk kuning kemerahan, di dalam larutan memberikan warna orange terang.
Kelarutan : Mudah larut dalam air, gliserin dan propilen glikol (50%), sedikit larut dalam propilen glikol.
OTT : Asam askorbat, gelatin, dan glukosa. Kegunaan : Sebagai pewarna.
Penyimpanan : Wadah tertutup rapat dan tempat sejuk dan kering. (Rowe, 2009 Edisi 6 hal. 193-194)
10. Essence Orange
Pemerian : Terbuat dari kulit jeruk yang masih segar diproses secara mekanik.
Kelarutan : Mudah larut dalam alkohol 90 %, asam asetat glasial. Kegunaan : Flavouring agent.
Stabilitas : Dapat disimpan dalam wadah gelas dan plastik.
Penyimpanan : Wadah tertutup dan tempat yang sejuk, kering, dan terhin-dari terhin-dari cahaya matahari
11. Air suling (aquadest)
BM : 18,02.
Rumus molekul : H2O.
Pemerian : Cairan jernih tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa. Stabilitas : Air adalah salah satu bahan kimia yang stabil dalam
bentuk fisik (es, air, dan uap). Air harus disimpan dalam wadah yang sesuai. Pada saat penyimpanan dan penggunaannya harus terlindungi dari kontaminasi partikel - pertikel ion dan bahan organik yang dapat menaikan konduktivitas dan jumlah karbon organik. Serta harus terlindungi dari partakel-partikel lain dan mikroorganisme yang dapat tumbuh dan merusak fungsi air.
OTT : Dalam formula air dapat bereaksi dengan bahan eksipient lainya yang mudah Terhidrolisis
Titik didih : 100oC Titik lebur : 0oC Kegunaan : Pelarut
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
(DepKes RI, 1979 hal. 96; Rowe, 2009 Edisi 6 hal 765)
IV. PERHITUNGAN BAHAN
Perhitungan Bahan Formula Utama Emulsi dibuat untuk 100 ml sediaan
1. Parrafin liquidum : x 100 ml = 50 ml 2. Gom arab : x 100 ml = 11 g
Air untuk Gom Arab : 1,5 x 12,5 ml = 16,5 ml 3. Syrupus simplex : x 100 ml = 10 ml 4. Propilenglycol : x 100 ml = 10 g 5. Nipagin : x 100 ml = 0,1 g 6. Nipasol : x 100 ml = 0,015 g 7. Vitamin E : x 100 ml = 0,05 g 8. Aquades ad 100 ml : 100 – 97,665 = 2,335 ml
Perhitungan Bahan Formula Cadangan 1. Parrafin liquidum : x 100 ml = 50 ml 2. Tragakan : x 100 ml = 1 g
Air untuk Tragakan : 10 x 1 ml = 10 ml 3. Syrupus simplex : x 100 ml = 10 ml 4. Propilenglycol : x 100 ml = 10 g 5. Natrium Benzoat : x 100 ml = 0,1 g 6. Vitamin E : x 100 ml = 0,02 g 7. Aquades ad 100 ml : 100 – 81,12= 18,88 ml
V. PENIMBANGAN BAHAN DAN PROSEDUR KERJA A. Formula utama
Formula utama Jumlah
Gom Arab 11 g Sirup Simplex 10 ml Propilen Glikol 10 g Nipagin 0,1 g Nipasol 0,015 g Vitamin E 0,05 g Flavor Orange Qs Yellow color Qs Aquadest 2,335 ml B. Formula cadangan
Formula cadangan Jumlah
Paraffin Liquidum 50 ml Tragakan 1 g Sirup Simplex 10 ml Natrium Benzoat 0,1 g Propilen Glikol 10 g Vitamin E 0,02 g Flavor Orange Qs Yellow color Qs Aquadest 17,285 ml
C. PROSEDUR KERJA
No Prosedur (Metode Gom Basah)
Formula utama IPC
1. Timbang dan takar semua bahan
2.
Campurkan gom arab dengan aquadest 1,5
kalinya, aduk hingga terbentuk mucilago dengan homogenizer pada kecepatan 700 rpm
Mucilago putih
3. Sambil terus diaduk tambahkan parafin liquidum (M1)
Terbentuk corpus emulsi berupa massa putih susu
kental homogen 4. Larutkan Nipagin dan Nipasol kedalam propilen
glikol (M2) Larut
5. Masukkan sirupus simplex dan M2 kedalam M1 sedikit demi sedikit sambil terus diaduk
Terbentuk massa emulsi agak kental bewarna putih susu
6. Campurkan sunset yellow dan sisa air hingga
homogen (M3) Larutan kuning
7. Sambil terus diaduk tambahkan M3 kedalam M1
hingga homogeny Homogen
8.
Tambahkan Essence orange kedalam M1, aduk hingga homogen. Lalu tambahkan vitamin E aduk homogen.
Emulsi homogen
9.
Genapkan volume emulsi hingga 60 ml botol yang telah dikalibrasi (sediaan dibuat 100ml, 60 ml diletakkan di botol, 20 ml untuk evaluasi, 20 ml untuk diletakkan ditabung sedimentasi) 10. Evaluasi Sediaan Emulsi
No Prosedur (Metode Gom Basah)
Formulasi cadangan IPC
1. Timbang dan takar semua bahan
2.
Campurkan Tragakan dengan aquadest 10
kalinya, aduk hingga terbentuk mucilago dengan homogenizer pada kecepatan 700 rpm
Mucilago putih
3. Sambil terus diaduk tambahkan parafin liquidum (M1)
Terbentuk corpus emulsi berupa massa putih susu
kental homogeny 4. Larutkan Natrium benzoat dan propilen glikol
(M2) Larut
5. Masukkan sirupus simplex dan M2 kedalam M1 sedikit demi sedikit sambil terus diaduk
Terbentuk massa emulsi agak kental bewarna putih susu
6. Campurkan sunset yellow dan sisa air hingga
homogen (M3) Larutan kuning
7. Sambil terus diaduk tambahkan M3 kedalam M1
hingga homogeny Homogen
8.
Tambahkan Essence orange kedalam M1, aduk hingga homogeny. Lalu tambahkan vitamin E aduk homogen.
Emulsi homogeny
9.
Genapkan volume emulsi hingga 60 ml botol yang telah dikalibrasi (sediaan dibuat 100ml, 60 ml diletakkan di botol, 20 ml untuk evaluasi, 20 ml untuk diletakkan ditabung sedimentasi) 10. Evaluasi Sediaan Emulsi
Alasan menggunakan metode gom basah
Metode ini dipilih karena emulgator yang digunakan harus dilarutkan atau didispersikan terlebih dahulu dalam air. Contoh: gom arab, tragakan, naCMC
VII. RANCANGAN EVALUASI SEDIAAN 1. Evaluasi tipe emulsi
Dengan mengambil sedikit emulsi, kemudiamn di encerkan dengan air sedikit demi sedikit. Jika emulsi dapat di encerkan dengan air maka tipe emulsi yang di buat adalah minyak dalam air.
Dengan menambahkan pewarna tatrazin kemudial di letakan pada gelas obyek dan diamati di bawah mikroskop.
2. Uji organoleptis
Dengan mengamati bentuk, bau, rasa dan warna yang dihasilkan.
3. Stabilitas fisik
Dengan memasukan 60 ml sediaan emulsi kedalamtabung sedimentasi, diukur tinggi awal emulsi, diamati pembentukan creaming atau koalesen diukur tingginya selama beberapa hari.
4. Uji sentrifugasi
Dimasukan 5 ml sediaan emulsi kedalam wadah sentrifugasi kemudian di sentrifugasi pada kecepatan 5000 rpm selama 2 menit dan diamati adanya pemisahan atau tidak.
VIII. HASIL PENGAMATAN
No Keterangan Hasil
1. Organoleptis:
Bentuk Cairan kental
Warna Kuning
Rasa Jeruk
Bau Jeruk
2. Penentuan Tipe Emulsi
Dengan pengenceran menggunakan air Dapat diencerkan (M/A)
Dengan pewarna dilihat dibawah mikroskop
Globul putih dalam cairan orange (M/A)
3.
Uji Stabilitas Fisik
Terjadi koalesen dalam waktu beberapa menit setelah emulsi homogeny
4. Uji Sentrifugasi Tidak dilakukan
IX. PEMBAHASAN
Pada ujian tengah semester praktikum teknologi sediaan farmasi 1 kali ini, kelompok 5C mendapatkan zat aktif paraffin cair yang dibuat dalam bentuk sediaan oral. Berdasarkan zat aktif yang didapat tersebut, diputuskan untuk membuat sediaan emulsi oral paraffin cair. Parafin cair merupakan minyak yang memiliki bau dan rasa yang tidak enak sehingga perlu dimodifikasi menjadi sediaan emulsi untuk menutupi rasa dan bau tidak enak tersebut. Selain itu, parafin cair dibuat sebagai emulsi dengan tujuan absorbsi yang terjadi didalam tubuh lebih cepat dan lebih mudah, karena dalam bentuk larutan yang langsung dapat diserap oleh sistem pencernaan.
Secara farmasetik proses emulsifikasi memungkinkan seorang farmasis dapat membuat suatu sediaan yang stabil dan rata dari dua zat yang tidak dapat bercampur, memecah fase dalam menjadi tetesan-tetesan dan menstabilkan tetesan-tetesan tersebut dalam fase pendispersi dan ditujukan untuk pemberian obat yang mempunyai rasa lebih enak walaupun yang diberikan sebenarnya
minyak yang memiliki rasa tidak enak, dengan penambahan pemanis dan pemberi rasa pada pembawa airnya. Sehingga mudah dikonsumsi dan ditelan sampai ke lambung. Ukuran partikel yang diperkecil dari bola-bola minyak dapat mempertahankan minyak tersebut agar lebih dapat dicernakan dan memudahkan absorbsi obat (Ansel, 2005; Lachman, et al., 1994)
Setelah diketahui tujuan dari pembuatan emulsi, harus dilakukan penentuan tipe emulsi. Tipe emulsi yang cocok untuk parafin cair adalah tipe minyak dalam air (M/A), karena pada tipe ini fase air dapat menutupi rasa dan bau minyak. Pembuatan emulsi minyak parafin dengan konsentrasi 50:50 pada
sediaan ini cenderung akan membentuk tipe emulsi minyak dalam air.
Untuk membuat tipe emulsi minyak dalam air, perbandingan minyak harus < 60 %. Selain itu dalam membuat emulsi oral, konsistensi dari sediaan emulsinya harus kental agar emulsi tidak menyebar di lidah dan tidak menimbulkan rasa tidak enak di lidah. Untuk mendapatkan emulsi yang kental bisa dengan mengkombinasikan emulgator surfaktan dan koloid hidrofilik, namun penggunaan koloid hidrofilik saja juga sudah cukup digunakan karena koloid hidrofilik lebih aman untuk oral dibanding penggunaan surfaktan.
Selanjutnya dalam pemilihan eksipien, kandidat bahan yang digunakan yaitu dibutuhkan emulgator, emulgator merupakan zat aktif permukaan yang dapat menurunkan tegangan antarmuka antara minyak dan air dan mengeiilingi tetesan terdispersi dengan membentuk lapisan yang kuat untuk mencegah koalesensi dan pemisahan fase terdispersi ( Parrot, 1978). Selain itu emulgator juga berfungsi untuk menghasilkan emulsi yang baik serta menjaga stabilitas
emulsi dalam penyimpanan dan pemakaian.
Pada formula kali ini, emulgator yang dipilih untuk formula utama yaitu gom arab dan untuk formula cadangan yaitu tragakan. Alasan dipilihnya emulgator tersebut karena gom arab dan tragakan merupakan golongan koloid hidrofilik yang dapat menghasilkan tipe emulsi minyak dalam air (M/A) yang umumnya untuk emulsi oral. Emulgator koloid hidrofilik akan membentuk film multimolekular yang kuat disekeliling globul minyak, yang akan menjadi barrier hidrofilik yang dapat mencegah terjadinya koalesen. Selain itu, emulgator golongan koloid hidrofilik juga cenderung lebih aman untuk penggunaan oral.
Eksipien yang digunakan selanjutnya yaitu propilen glikol, alasan digunakan PPG yaitu sebagai pelarut untuk melarutkan Nipagin-Nipasol karena sifat dari Nipagin-Nipasol yang sukar larut dalam air ( Rowe, 2009 Edisi 6 ). Selanjutnya ditambahkan sirupus simplex, yang berfungsi sebagai pemberi rasa manis pada sediaan. Alasan dipilih sirup simplex karena sirup simplex bersifat alami dan memiliki rasa manis yang enak, berbeda dari pemanis lain seperti Na sakarin dan sorbitol yang menimbulkan rasa getir diakhir pemakaian ( Rowe, 2009 Edisi 6 )
Selanjutnya digunakan pengawet yang berfungsi untuk menjaga stabilitas sediaan selama proses penyimpanan, agar terhindar dari mikroorganisme yang dapat merusak sediaan. Pengawet yang digunakan pada formula utama yaitu nipagin dan nipasol, sedangkan pada formula cadangan digunakan natrium benzoate. Alasan digunakan kombinasi nipagin dan nipasol (metil dan propil paraben) karena paraben lebih efektif dalam keadaan kombinasi sebagai Pengawet Antimikroba ( Rowe, 2009 Edisi 6 ). Alasan pemilihan natrium benzoate pada formula cadangan karena Na benzoate merupakan pengawet yang kompatibel dengan tragakan dalam formulasi dengan konsentrasi 0,1% ( Rowe, Sheskey dan Owen, 2006 Edisi 5)
Selanjutnya pada formula ditambahkan antioksidan yaitu vitamin E. Dibutuhkannya antioksidan pada sediaan karena zat aktif yang digunakan (paraffin cair) mudah teroksidasi oleh panas dan cahaya. Sehingga ditambahkan antioksidan untuk mencegah terjadinya reaksi oksidasi dari paraffin cair tersebut. Alasan dipilihnya vitamin E sebagai antioksidan karena vitamin E merupakan antioksidan yang larut dalam minyak. ( Rowe, 2009 Edisi 6 )
Dan yang terakhir pada formula terdapat perasa essence orange, dan pewarna sunset yellow. Alasannya karena sediaan kami merupakan sediaan oral sehingga perlu ditambahkan perasa untuk memberikan rasa nyaman saat digunakan. Selain itu karena sediaan kami juga dapat digunakan untuk anak, maka perlu ditambahkan pewarna untuk memberikan penampilan sediaan yang menarik dan sesuai pula dengan rasa sediaan yaitu rasa jeruk.
Pada sediaan emulsi oral paraffin ini, kelompok kami memilih menggunakan botol gelap sebagai wadah sediaan. Alasan penggunaan botol
gelap yaitu untuk mencegah sediaan emulsi paraffin teroksidasi oleh panas dan cahaya. Seperti diketahui, paraffin merupakan minyak yang mudah teroksidasi oleh panas dan cahaya. Oleh karena itu untuk menjaga stabilitas sediaan agar tetap terjaga dengan baik maka dipilih botol gelap.
Pada prosedur kerja, karena emulgator yang digunakan merupakan golongan koloid hidrofilik maka teknik pembuatan emulsi yang dipilih adalah metode gom basah. Metode ini dipilih karena emulgator yang digunakan harus dilarutkan atau didispersikan terlebih dahulu dalam air, sampai terbentuk muchilago yang kental antara emulgator dengan sedikit air, baru kemudian ditambahkan minyak dan bahan lainnya.
Langkah pertama yang dilakukan yaitu menimbang semua bahan dan mengkalibrasi botol. Langkah selanjutnya gom arab dicampurkan dengan aquadest 1,5 kalinya lalu diaduk menggunakan homogenizer 700 rpm selama 10 menit. Pada tahap ini kelompok kami tidak sampai terbentuk muchilago putih, hanya sampai gom arab mengembang dan terbentuk muchilago putih kecoklatan. Sambil terus diaduk tambahkan paraffin sebagai bahan aktif kedalam campuran tersebut, hasil yang didapat terbentuk corpus emulsi berupa massa putih susu kental (M1).
Selanjutnya dilarutkan nipagin dan nipasol ke dalam propilen glikol (M2) nipagin dan nipasol berfungsi sebagai pengawet atau antimikroba yang efektif terhadap ragi dan jamur ( Rowe, 2009 Edisi 6 ). Tujuan dilarutkannya nipagin dan nipasol terlebih dahulu kedalam PPG karena nipagin dan nipasol sukar larut dalam air ( DepKes RI, 2014) sehingga digunakan propilen glikol sebagai peningkat kelarutan dari keduanya
Selanjutnya dimasukkan sirupus simplex dan M2 kedalam M1 sedikit demi sedikit sambil terus diaduk dengan homogenizer hingga terbentuk massa emulsi agak kental berwarna putih susu. Dicampurkan yellow color sebagai pewarna dengan sisa air hingga homogen (M3). Sambil terus diaduk ditambahkan (M3) kedalam (M1) sedikit demi sedikit hingga homogen. Lalu ditambahkan vitamin E sebagai antioksidan dan juga flavor orange sebagai perasa aduk hingga homogen. Tujuan vitamin E ditambahkan pada saat akhir, karena untuk mencegah rusaknya vitamin E. Sesuai prosedur yang telah diikuti
seharusnya kelompok kami mendapatkan emulsi kental dan homogen, namun hasil yang didapat kelompok kami emulsi sedikit encer dan juga pecah.
Dikarenakan emulsi dengan formula utama tidak berhasil, maka kelompok kami mengganti dengan membuat formula cadangan. Pada formula cadangan ini bahan yang digunakan sama seperti pada formula utama, hanya terdapat perbedaan pada emulgator dan pengawet yang digunakan. Pada formula ini emulgator gom arab diganti dengan tragakan. Dan pengawet nipagin nipasol diganti dengan natrium benzoate karena Na benzoate merupakan pengawet yang kompatibel dengan tragakan dengan konsentrasi 0,1% sesuai dengan yang digunakan pada formula cadangan ini.
Pada prosedur kerja secara keseluruhan hampir sama seperti formula sebelumnya. Langkah pertama dilakukan penimbangan bahan bahan sesuai jumlah yang telah ditentukan dan mengkalibrasi botol. Selanjutnya tragakan dicampurkan dengan aquadest 10 kalinya, lalu diaduk menggunakan homogenizer dengan kecepatan 700 rpm selama kurang lebih 10 menit hingga didapat muchilago berwarna putih kekuningan. Selanjutnya ditambahkan paraffin liquidum sebagai bahan aktif kedalam campuran tersebut hingga
terbentuk corpus emulsi berupa massa putih susu sedikit encer (M1).
Pengadukan dengan menggunakan homogenizer bertujuan untuk menghomogenkan dispersi dari emulsifikasi padat atau cariran (Ansel, 1989). Homogenizer adalah sejenis alat yang digunakan untuk mendispersikan suatu cairan didalam cairan lainnya, alat ini cocok digunakan untu membuat emulsi dengan kestabiilan tinggi, Karena dapat menghasilkan emulsi yang berukuran partikel lebih kecil dari satu micron serta seragam. Homogenizer berfungsi
sebagai penghomogen suatu sample atau larutan.
Selanjutnya dilarutkan natrium benzoate sebagai pengawet dengan propilen glikol (M2). Tujuan natrium benzoate dilarutkan terlebih dahulu dengan PPG yaitu untuk meningkatkan kelarutan dari natrium benzoate. Kemudian dimasukkan sirupus simplex dan M2 kedalam M1 sedikit demi sedikit sambil terus diaduk dengan homogenizer hingga terbentuk massa emulsi putih agak kental berwarna putih susu. Diampurkan yellow color sebagai pewarna dengan sisa air hingga homogen (M3). Sambil terus diaduk ditambahkan (M3) kedalam
(M1) sedikit demi sedikit hingga homogen. Lalu ditambahkan vitamin E sebagai antioksidan dan juga flavor orange sebagai perasa aduk hingga homogen. Tujuan vitamin E ditambahkan pada saat akhir, karena untuk mencegah rusaknya vitamin E.
Seharusnya sesuai dengan prosedur yang telah dilakukan, akan didapatkan emulsi yang kental dan homogen. Namun hasil yang didapat, emulsi kelompok kami sama seperti formula utama sebelumnya yaitu emulsi sedikit encer dan juga pecah (cracking).
Cracking atau koalesensi adalah peristiwa pecahnya emulsi karena film yang melapisi partikel rusak sehingga menyebabkan penggabungan partikel- partikel kecil fase terdispersi yang akhirnya menyebabkan globul-globul minyak menyatu (koalesen). Hal ini sifatnya irreversibel (tidak bisa diperbaiki), dimana emulsi tidak dapat kembali seperti semula melalui pengocokan. (Anief, 2000)
Pecahnya emulsi dari kedua formula diatas, kemungkinan disebabkan karena beberapa faktor yaitu:
1. Kurangnya waktu saat mengembangkan emulgator. Saat mengembangkan emulgator untuk menjadi muchilago, kelompok kami hanya melakukanya dengan waktu sekitar 10 menit. Kemungkinan, waktu tersebut belum cukup untuk membuat emulgator mengembang menjadi muchilago dengan sempurna. Karena jika proses emulsifikasi yang terjadi belum sempurna, lalu diencerkan maka emulsi akan pecah kembali.
2. Kurangnya bahan pengental dan penjaga viskositas pada formula yang berperan sebagai pengatur kerapatan dari masing-masing fase untuk
mencegah terjadinya creaming atau koalesence.
3. Perbedaan kualitas antara bahan yang ada pada lab dengan yang tercantum pada literatur. Karena seperti diketahui bahan-bahan yang berasal dari alam
memiliki berbagai macam tingkat kualitas yang berbeda-beda. Sehingga konsentrasi bahan yang tepat untuk digunakan seperti tercantum pada literature, belum tentu sama jumlahnya dengan bahan yang ada pada laboratorium.
Evaluasi emulsi paraffin cair
Selanjutnya dilakukan evaluasi sediaan emulsi. Kelompok kami melakukan evaluasi sediaan dari hasil sediaan emulsi formula ke dua (cadangan). Evaluasi sediaan emulsi dilakukan untuk mengetahui stabilitas dan ketahanan suatu emulsi yang telah dibuat. Evaluasi yang dilakukan untuk sediaan emulsi diantaranya yaitu pengamatan organoleptis, penentuan tipe emulsi, uji stabilitas fisik dan uji sentrifugasi
1. Organoleptis sediaan
Pengamatan organoleptis sediaan dengan mengamati bau, rasa dan warna sediaan emulsi yang di hasilkan, dari hasil emulsi parafin yang kami buat di peroleh organoleptis berupa cairan kental berwarna kuning karena efek dari pemberian pewarna sunset yellow dan memiliki rasa jeruk karena efek di berikannya oleum citri namun rasa jeruknya kurang menyengat karena pemberian oleum citri yang tidak terlalu banyak
2. Uji penentuan tipe emulsi
Penentuan tipe emulsi dapat di lakukan melalui 2 cara yaitu pengenceran dengan air dam uji dengan mikroskop dengan penambahan zat warna tatrazin. Pada uji pengenceran, diambil sedikit emulsi kemudian di tambahkan air sedikit demi sedikit, emulsi parafin liquidum tersebut dapat bercampur dengan air yang membuktikan bahwa emulsi tersebut termasuk kedalam tipe emulsi minyak dalam air, karena bagian dari fase kontinu emulsi adalah air yang menyebabkan emulsi tersebut dapat di campurkan dengan air, bila suatu emulsi tidak bercampur sempurna dengan air, berarti emulsi tersebut termasuk kedalam tipe emulsi air dalam minyak karena fase kontinu berupa minyak yang tidak dapat bercampur dengan air.
Penentuan tipe emulsi selanjutnya yaitu dengan melihat globul-globul di bawah mikroskop yang sebelumnya emulsi tersebut di tambahkan dengan pewarna tatrazin. Tatrazin merupakan pewarna sintetik yang bersifat mudah larut dalam air sehingga dapat pula dijadikan sebagai dasar penentuan tipe emulsi. Karena sifat dari tatrazin yang larut air maka tatrazin akan mewarnai fase air dan memperlihatkan fase minyak berupa globul-globul putih tidak
berwarna. Tatrazin digunakan sebagai pewarna karena memiliki gugus kromofor yaitu gugus yang menyebabkan molekul menjadi berwarna. Dari hasil uji ini, emulsi parafin liquidum yang kami buat merupakan tipe emulsi minyak dalam air, karena terlihat di bawah mikroskop bahwa cairan yang berwarna kuning mengelilingi globul-globul berwarna bening yang
merupakan fase minyak.
Emulsi untuk penggunaan oral biasanya merupakan tipe emulsi minyak dalam air karena sesuai dengan salah satu tujuan di buatnya emulsi oral yaitu untuk menutupi rasa tidak enak dari minyak bahan berkhasiat, yang dapat di tutupi dengan air sebagai fase pendispersi yang di berikan perasa untuk memperbaiki rasa.
3. Uji sentrifugasi
Sentrifugasi adalah proses pemisahan partikel berdasarkan berat patikel tersebut terhadap densitas layangnya. Uji sentrifugasi bertujuan untuk mengetahui kestabilan sediaan emulsi dengan cara mengamati pemisahan fase setelah disentrifugasi. Uji ini diperlukan untuk mengetahui efek guncangan pada saat transport produk terhadap tampilan fisik prod, dengan prinsip
menggunakan gaya sentrifugasi yang dipercepat untuk memisahkan 2 atau lebih substansi yang memiliki perbedaan densitas antara cairan atau antara cairan dengan solid (El-sayed and mohammad, 2014).
Dari pembentukan suatu lapisan secara cepat setelah sentrifugasi merupakan tanda pertama untuk fenomena ketidak stabilan yang menyebabkan umur sediaan simpanan tersebutpun semakin cepat. Namun karena keterbatasan alat sentrifugator dalam evaluasi sediaan emulsi parafin liquidum tersebut, kelompok kami tidak dapat melakukan uji sentrifugasi ini.
4. Uji stabilitas fisik
Dilakukan dengan memasukan beberapa ml sediaan emulsi kedalam tabung sedimentasi. Kemudian diamati pembentukan creaming atau koalesence dari emulsi selama masa penyimpanan 6 hari. Dan dicatat volume ataupun tinggi dari creaming atau koalesence emulsi tersebut, kemudian
dihitung nilai F nya. Namun pada emulsi parafin kelompok kami sudah terjadi pemisahan antara fasa minyak dan fasa air selang beberapa menit setelah emulsi di masukan ke dalam tabung sedimentasi, oleh karena itu uji stabilitas fisik dari emulsi paraffin oral kelompok kami tidak dapat dilakukan.
DAFTAR PUSTAKA
Anief, M. 2000. Farmasetika. Gadjah Mada University Press, Yogyakarta
Ansel, H.C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi ke-4. Penerbit Universitas Indonesia. Jakarta.
BPOM RI. TT. Parafin Cair. Diakses dari http://pionas.pom.go.id/ monografi/parafin-cair pada 15 Mei 2017 pukul 10.56
Departemen Kesehatan RI. 1979. Farmakope III Edisi ke-3. Departemen Kesehatan RI. Jakarta.
Departemen Kesehatan RI. 1995. Farmakope IV. Edisi ke-4. Departemen Kesehatan RI. Jakarta.
Departemen Kesehatan RI. 2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Departemen Kesehatan RI. Jakarta.
Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Indrustri. Edisi Ketiga. Vol III. Diterjemahkan oleh Siti Suyatmi. Jakarta: UI Press Nabilah, Warda. 2013. Formulasi Emulsi Tipe M/A Minyak Biji Jinten Hitam
( Nigella sativa L.) Skripsi Jurusan Farmasi, Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan. UIN Jakarta
Owen, S. J. dan Weller, P. J., 2006. Handbook of Pharmaceutical Excipients, Fifth Edition, 624, Pharmaceutical Press, UK.
