Informasi Dokumen
- Penulis:
- Belladonna Perdana Putra, S. Farm.
- Randy Yunita Putri, S. Farm.
- Vidya Rachmawati, S. Farm.
- Yanti Helmina Romauli, S. Farm.
- Yuyun Afrianti, S. Farm.
- Pengajar:
- Drs. Mochamad Kamal
- Drs. H. T Djoharsyah, MX., Apt.
- Drs. F.X Wahyu Riwantoro, Apt.
- Sekolah: Universitas Pancasila
- Mata Pelajaran: Program Profesi Apoteker
- Topik: Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Lafial
- Tipe: laporan
- Tahun: 2011
- Kota: Jakarta
Ringkasan Dokumen
I. PENDAHULUAN
Laporan ini disusun sebagai bagian dari Praktek Kerja Profesi Apoteker di Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal Jakarta Pusat. Pelaksanaan praktek ini bertujuan untuk memberikan pemahaman mendalam tentang industri farmasi, khususnya dalam pembuatan dan pengendalian mutu obat. Melalui laporan ini, diharapkan dapat memberikan gambaran yang jelas mengenai peran apoteker dalam industri dan penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
1.1 Latar Belakang
Kesehatan adalah indikator kesejahteraan yang penting dan keberadaan obat sangat krusial dalam pelayanan kesehatan. Industri farmasi memiliki tanggung jawab untuk menyediakan obat yang berkualitas. Dengan meningkatnya kesadaran masyarakat akan kesehatan, industri farmasi dituntut untuk memenuhi kebutuhan obat yang aman dan efektif. Oleh karena itu, pemahaman tentang industri farmasi dan penerapan CPOB sangat penting bagi apoteker.
1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker
Tujuan dari praktek ini adalah untuk memahami peran apoteker dalam industri farmasi, khususnya di Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut. Selain itu, praktek ini juga bertujuan untuk mengamati pengelolaan industri farmasi dan membandingkan penerapan CPOB di LAFIAL dengan teori yang telah dipelajari di perkuliahan.
1.3 Manfaat Praktek Kerja Profesi Apoteker
Manfaat dari praktek ini adalah untuk meningkatkan pemahaman tentang industri farmasi dan tugas apoteker. Melalui pengalaman langsung, diharapkan mahasiswa dapat memperluas wawasan dan keterampilan dalam penerapan ilmu kefarmasian di dunia nyata, serta memahami tanggung jawab apoteker dalam menjaga kualitas obat.
II. TINJAUAN PUSTAKA
Tinjauan pustaka ini menjelaskan tentang industri farmasi, termasuk definisi, persyaratan, izin usaha, dan prosedur pembuatan obat yang baik. Hal ini penting untuk memberikan landasan teori yang mendukung praktek kerja yang dilakukan. CPOB menjadi pedoman utama dalam pembuatan obat yang berkualitas dan aman.
2.1 Industri Farmasi
Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin untuk memproduksi obat. Pembuatan obat meliputi pengadaan bahan, produksi, dan pengawasan mutu. Ada dua jenis industri farmasi, yaitu padat modal dan padat karya, yang membedakan penggunaan mesin dan tenaga kerja. Obat harus memenuhi standar mutu agar aman digunakan.
2.1.1 Pengertian Industri Farmasi
Menurut peraturan, industri farmasi adalah badan usaha yang diizinkan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat. Pembuatan obat mencakup semua tahapan dari pengadaan bahan hingga distribusi. Obat yang dihasilkan harus memenuhi kriteria aman dan berkhasiat, serta sesuai dengan standar yang ditetapkan.
2.1.2 Persyaratan Industri Farmasi
Industri farmasi harus memenuhi persyaratan tertentu untuk mendapatkan izin usaha, termasuk memiliki badan hukum, rencana investasi, dan tenaga apoteker yang memadai. Selain itu, industri juga harus mematuhi ketentuan CPOB dan melakukan farmakovigilans untuk memastikan keamanan produk yang dihasilkan.
2.1.3 Izin Usaha Industri Farmasi
Izin usaha diberikan oleh Menteri Kesehatan melalui Badan POM dan berlaku selama industri masih beroperasi. Perpanjangan izin dilakukan setiap lima tahun. Untuk industri dengan modal asing, izin mengikuti ketentuan khusus yang berlaku untuk investasi asing.
2.1.4 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi
Pencabutan izin dapat dilakukan jika industri melanggar ketentuan yang berlaku, seperti tidak melaporkan informasi secara benar atau memproduksi obat yang tidak memenuhi standar. Hal ini penting untuk menjaga kualitas dan keamanan produk obat yang beredar di masyarakat.
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
CPOB adalah pedoman yang harus diikuti dalam pembuatan obat untuk menjamin mutu dan keamanan produk. Penerapan CPOB meliputi semua aspek produksi, dari pengadaan bahan hingga pengawasan mutu. Tujuannya adalah untuk menghasilkan obat yang memenuhi standar dan aman untuk digunakan.
2.2.1 Manajemen Mutu
Manajemen mutu merupakan aspek penting dalam CPOB yang memastikan produk obat memenuhi spesifikasi yang ditetapkan. Pengawasan menyeluruh selama proses produksi diperlukan untuk menjaga kualitas obat. Semua tahap produksi harus dilakukan dalam kondisi terkendali untuk menghasilkan obat yang berkualitas.
2.2.2 Personalia
Personalia dalam industri farmasi harus memiliki pengetahuan dan keterampilan yang sesuai dengan tugasnya. Karyawan harus dalam kondisi sehat secara fisik dan mental untuk menjalankan tugas dengan baik. Struktur organisasi yang jelas juga diperlukan untuk memastikan pengawasan mutu dan produksi berjalan efektif.
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas pembuatan obat harus dirancang untuk memudahkan proses kerja dan pemeliharaan. Lokasi harus bebas dari pencemaran, dan desain bangunan harus mendukung sanitasi yang baik. Fasilitas harus memadai untuk mencegah kontaminasi silang selama proses produksi.
2.2.4 Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat harus memenuhi standar tertentu agar tidak mengubah kualitas produk. Peralatan harus mudah dibersihkan dan dirawat, serta harus dikalibrasi secara berkala untuk memastikan akurasi dalam produksi.
2.2.5 Sanitasi dan Higiene
Sanitasi dan higiene yang tinggi harus diterapkan dalam setiap tahap produksi. Program sanitasi harus mencakup pemeriksaan kesehatan karyawan, kebersihan bangunan, dan peralatan. Prosedur pembersihan harus diikuti untuk mencegah kontaminasi produk.
2.2.6 Produksi
Proses produksi harus dilakukan dengan memperhatikan kualitas bahan awal dan validasi proses. Sistem penomoran batch harus diterapkan untuk melacak produk. Semua langkah dalam proses produksi harus terdokumentasi dengan baik untuk memastikan akuntabilitas dan kualitas.
2.2.7 Pengawasan mutu
Pengawasan mutu adalah bagian integral dari CPOB yang memastikan setiap obat yang diproduksi memenuhi spesifikasi. Proses pengawasan harus terencana dan mencakup pengujian laboratorium untuk menjamin kualitas produk sebelum didistribusikan.
2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Inspeksi diri dilakukan untuk mengevaluasi kepatuhan terhadap CPOB. Tim inspeksi harus terdiri dari personel yang kompeten dan melakukan evaluasi secara objektif. Hasil inspeksi harus didokumentasikan untuk perbaikan berkelanjutan.
2.2.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian
Proses penarikan kembali produk dilakukan jika terdapat cacat kualitas. Keluhan dari konsumen harus ditangani dengan serius, dengan evaluasi menyeluruh terhadap produk yang bermasalah. Dokumentasi lengkap diperlukan untuk analisis lebih lanjut.
2.2.10 Dokumentasi
Sistem dokumentasi yang baik penting untuk memastikan semua informasi terkait produksi tercatat dengan jelas. Dokumen harus mencakup spesifikasi, prosedur, dan catatan hasil pengujian untuk setiap batch yang dihasilkan.
2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan obat berdasarkan kontrak harus dilakukan sesuai dengan prosedur yang disepakati. Kontrak harus jelas mengenai tanggung jawab dan prosedur pelulusan produk untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat mempengaruhi mutu.
2.2.12 Kualifikasi dan Validasi
Validasi diperlukan untuk memastikan bahwa semua proses dalam produksi dapat menghasilkan produk sesuai dengan spesifikasi. Proses validasi harus terdokumentasi dengan baik dan dilakukan secara berkala untuk menjaga kualitas.
2.3 Pengolahan Limbah
Pengolahan limbah adalah aspek penting dalam industri farmasi untuk mencegah pencemaran lingkungan. Limbah padat, cair, dan gas harus dikelola dengan baik untuk mematuhi peraturan lingkungan yang berlaku. Pengelolaan limbah yang efektif meliputi pemisahan, pengolahan, dan pembuangan limbah sesuai ketentuan.
2.3.1 Limbah Padat
Limbah padat berasal dari sisa produksi dan bahan bekas. Pengelolaannya meliputi pemisahan dan pembuangan yang benar agar tidak mencemari lingkungan. Limbah yang dapat didaur ulang harus dikumpulkan dan disalurkan ke tempat daur ulang.
2.3.2 Limbah Cair
Limbah cair yang dihasilkan dari proses produksi harus dikelola dengan baik melalui instalasi pengolahan air limbah (IPAL). Pemantauan kualitas limbah cair penting untuk memastikan tidak mencemari sumber air. Proses pengolahan harus sesuai dengan standar yang ditetapkan.
2.3.3 Limbah Gas
Limbah gas yang dihasilkan dari proses produksi harus dikendalikan untuk mencegah pencemaran udara. Penggunaan alat pengendali emisi dan ventilasi yang baik sangat penting untuk menjaga kualitas udara di sekitar industri.
2.3.4 Limbah Suara
Limbah suara dari mesin produksi harus dikelola untuk mengurangi dampak kebisingan. Penerapan teknologi peredam suara dan pemeliharaan mesin secara berkala dapat membantu mengurangi tingkat kebisingan yang dihasilkan.
III. TINJAUAN KHUSUS LAFIAL
Bagian ini membahas secara spesifik tentang Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal, termasuk sejarah, visi, misi, serta struktur organisasi. Tinjauan ini penting untuk memahami konteks dan operasional lembaga dalam industri farmasi.
3.1 Sejarah
LAFIAL didirikan pada tahun 1950 dan telah mengalami berbagai perubahan nama dan struktur seiring dengan perkembangan organisasi. Sejarah panjang ini mencerminkan komitmen Angkatan Laut dalam menyediakan layanan farmasi yang berkualitas untuk kesehatan anggotanya. Pada tahun 1998, LAFIAL mendapatkan sertifikat CPOB, menandakan standar tinggi dalam produksi obat.
3.2 Visi dan Misi
Visi LAFIAL adalah menjadi lembaga kefarmasian yang unggul dalam penyediaan obat-obatan berkualitas. Misi lembaga ini mencakup penyediaan layanan farmasi yang aman dan efektif, serta berkontribusi pada peningkatan kesehatan masyarakat. Visi dan misi ini menjadi pedoman dalam setiap kegiatan operasional lembaga.
3.3 Kedudukan, Tugas Pokok dan Fungsi
LAFIAL memiliki kedudukan strategis dalam menyediakan obat untuk Angkatan Laut. Tugas pokok lembaga ini mencakup produksi, pengawasan mutu, dan distribusi obat. Fungsi-fungsi tersebut sangat penting untuk memastikan ketersediaan obat yang aman dan berkualitas bagi anggotanya.
3.4 Struktur Organisasi dan Tugasnya
Struktur organisasi LAFIAL dirancang untuk mendukung efisiensi operasional. Setiap bagian memiliki tugas yang jelas, mulai dari manajemen hingga produksi dan pengawasan mutu. Pembagian tugas yang baik memastikan bahwa setiap aspek operasional berjalan sesuai dengan standar yang ditetapkan.
IV. PEMBAHASAN
Pembahasan ini mencakup analisis mendalam mengenai penerapan aspek CPOB di LAFIAL. Ini termasuk evaluasi terhadap manajemen mutu, fasilitas, dan pengawasan yang diterapkan dalam proses produksi. Pembahasan ini bertujuan untuk memberikan rekomendasi perbaikan jika diperlukan.
4.1 Tinjauan Khusus Lafial
LAFIAL telah menerapkan berbagai aspek CPOB dalam setiap proses produksinya. Hal ini mencakup pengawasan mutu yang ketat, fasilitas yang memadai, dan pelatihan bagi karyawan. Meskipun demikian, masih ada area untuk perbaikan, terutama dalam hal efisiensi proses dan dokumentasi.
4.2 Penerapan Aspek CPOB di Lafial
Penerapan CPOB di LAFIAL terlihat dari berbagai aspek, mulai dari manajemen mutu hingga pengawasan produksi. Setiap langkah dalam proses pembuatan obat dipantau secara ketat untuk memastikan bahwa produk akhir memenuhi standar yang ditetapkan. Ini menunjukkan komitmen LAFIAL terhadap kualitas.
4.2.1 Manajemen Mutu
Manajemen mutu di LAFIAL berfokus pada pengendalian proses produksi untuk memastikan bahwa setiap produk yang dihasilkan memenuhi spesifikasi. Pengawasan dilakukan secara berkelanjutan untuk mencegah terjadinya cacat produk. Sistem ini juga mencakup pelatihan bagi karyawan untuk meningkatkan kesadaran akan pentingnya mutu.
4.2.2 Personalia
Personalia di LAFIAL terdiri dari tenaga ahli yang terlatih dan berpengalaman. Setiap karyawan memiliki tanggung jawab yang jelas dalam proses produksi, dan pelatihan rutin dilakukan untuk meningkatkan keterampilan dan pengetahuan. Hal ini penting untuk menjaga kualitas produk yang dihasilkan.
4.2.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas di LAFIAL dirancang untuk mendukung proses produksi yang efisien. Fasilitas ini memenuhi standar sanitasi dan higiene yang tinggi. Namun, perlu ada evaluasi berkala untuk memastikan bahwa fasilitas selalu dalam kondisi optimal dan tidak mengganggu proses produksi.
4.2.4 Peralatan
Peralatan yang digunakan di LAFIAL telah memenuhi standar yang ditetapkan untuk menjamin kualitas produk. Namun, perawatan dan kalibrasi peralatan harus dilakukan secara rutin untuk mencegah kerusakan dan memastikan akurasi dalam proses produksi.
4.2.5 Sanitasi dan Higiene
Sanitasi dan higiene di LAFIAL diterapkan dengan ketat untuk mencegah kontaminasi produk. Prosedur pembersihan dilakukan secara rutin, dan karyawan dilatih untuk mematuhi standar higiene. Ini adalah langkah penting dalam menjaga kualitas produk yang dihasilkan.
4.2.6 Produksi
Proses produksi di LAFIAL mengikuti prosedur yang ketat sesuai dengan CPOB. Setiap langkah dalam proses dipantau untuk memastikan bahwa produk akhir memenuhi spesifikasi. Dokumentasi yang baik juga diterapkan untuk melacak setiap batch produk yang dihasilkan.
4.2.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu di LAFIAL dilakukan melalui sistem yang terencana dan terintegrasi. Setiap produk yang dihasilkan harus melalui serangkaian pengujian untuk memastikan bahwa produk tersebut memenuhi standar kualitas. Ini penting untuk menjaga kepercayaan konsumen terhadap produk yang dihasilkan.
4.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Inspeksi diri dilakukan secara berkala untuk menilai kepatuhan terhadap CPOB. Tim inspeksi terdiri dari personel yang berkompeten dan hasil inspeksi didokumentasikan untuk perbaikan berkelanjutan. Hal ini penting untuk menjaga standar kualitas yang tinggi di LAFIAL.
4.2.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian
LAFIAL memiliki prosedur yang jelas untuk menangani keluhan dan penarikan produk. Setiap keluhan dievaluasi secara menyeluruh dan tindakan perbaikan diambil jika diperlukan. Ini menunjukkan komitmen LAFIAL terhadap kepuasan pelanggan dan kualitas produk.
4.2.10 Dokumentasi
Dokumentasi di LAFIAL sangat penting untuk memastikan semua informasi terkait produksi tercatat dengan baik. Ini mencakup spesifikasi, prosedur, dan catatan hasil pengujian. Dokumentasi yang baik membantu dalam pelacakan dan audit produk.
V. KESIMPULAN DAN SARAN
Kesimpulan dari laporan ini mencakup temuan utama terkait penerapan CPOB di LAFIAL dan rekomendasi untuk perbaikan. LAFIAL telah menunjukkan komitmen yang kuat terhadap kualitas dan keamanan produk, namun masih ada ruang untuk peningkatan dalam beberapa area.
5.1 Kesimpulan
LAFIAL telah menerapkan aspek-aspek CPOB dengan baik dalam setiap proses produksinya. Komitmen terhadap kualitas dan pengawasan mutu yang ketat telah memastikan bahwa produk yang dihasilkan memenuhi standar yang ditetapkan. Namun, evaluasi berkala dan perbaikan berkelanjutan diperlukan untuk menjaga dan meningkatkan kualitas.
5.2 Saran
Disarankan agar LAFIAL terus melakukan pelatihan bagi karyawan untuk meningkatkan keterampilan dan pengetahuan terkait CPOB. Selain itu, evaluasi fasilitas dan peralatan secara berkala juga penting untuk memastikan bahwa semua aspek produksi berjalan dengan efisien dan sesuai standar.
