LEMBAGA FARMASI DIREKTORAT KESEHATAN
ANGKATAN DARAT
(LAFI AD)
LAPORAN SEMENTARA PKL INDUSTRI
DI SUSUN OLEH :
ANGKATAN 2014
Elvina Adriani Gerad Geraldi Hasnawati I Nyoman Edi Irnawati Jenianty Tasikola M. Vikram Merlin Megawati R. Surat Nela Kurniawati Nurul Ulzmi Nur Aminah Nur Ilma Puspita Sari Ronawati Sutriyana Suriyati Sy. Gina Widya Ayu LestariYuyun Ariska Zulfaidah
PROGRAM STUDI S1 FARMASI
SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI (STIFA)
PELITA MAS
PALU
2017
BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar BelakangPembangunan kesehatan bertujuan agar tercapainya kemampuan hidup
sehat bagi setiap penduduk agar dapat mewujudkan derajat kesehatan yang
optimal, baik secara jasmani, rohani dan sosial sebagai salah satu unsur
kesejahteraan umum. Industri farmasi memegang peranan penting bagi apoteker
untuk mengaplikasikan ilmu dan keahliannya selain rumah sakit pemerintah
maupun apotek.
Peranan penting dari industri farmasi dimana apoteker melakukan
pekerjaan kefarmasian terutama menyangkut pengadaan, pengolahan,
pengendalian mutu sediaan farmasi, menyimpan, pendistribusian, dan
pengembangan obat. Industri farmasi mempunyai sasaran utama diantaranya
dan harga yang terjangkau oleh masyarakat. Dalam menghasilkan obat jadi yang
memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaannya, setiap industri farmasi harus menerapkan CPOB (Cara
Pembuatan Obat yang Baik).
Aspek CPOB diantaranya personil yang memiliki pengetahuan dan
keterampilan yang cukup untuk melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya di
industri farmasi. Apoteker sebagai personil yang profesional harus memahami
penerapan CPOB disamping adanya pengetahuan dan keterampilan, baik yang
berhubungan dengan kefarmasian ataupun kepemimpinan serta upaya untuk
memberikan wawasan yang luas tentang industri farmasi bagi mahasiswa dan
mahasiswi Sekolah Tinggi Ilmu Farmasi dan Pengetahuan Alam Palu bekerja
sama dengan Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi
Ditkesad) Bandung memberikan kesempatan bagi mahasiswa dan mahasiswi
untuk mengenal lingkungan kerja dan memperluas pengetahuan tentang Industri
Farmasi melalui program Praktek Kerja Lapangan Industri farmasi STIFA Pelita
Mas Palu yang dilaksanakan 01 - 28 Februari 2017.
1.2 Tujuan PKL Industri Farmasi
1. Menjelaskan prinsip-prinsip produksi, pengendalian kualitas
(Quality Control) dan penjaminan kualitas (Quality assurance)
obat, dan distribusi obat.
2. Untuk membekali mahasiswa dengan wawasan pengetahuan dan
keterampilan mengenai seluruh aspek dalam industri farmasi
mutu, serta bidang penelitian dan pengembangan dengan pedoman
CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik dan Benar) sehingga
dapat menghasilkan calon-calon lulusan yang siap memasuki dunia
kerja.
3. Agar mahasiswa dapat mengevaluasi, membandingkan antara hasil
pengamatan di lapangan dengan teori yang telah diperoleh
dibangku kuliah, sehingga akan diharapkan menjadi bekal bagi
mahasiswa terjun dimasyarakat.
4. Agar mahasiswa dapat mengaplikasikan secara langsung bentuk
aplikasi dari ilmu yang telah diperoleh dibangku kuliah.
5. Seorang tenaga farmasi, dimana pun ia menjalankan
profesionalnya apakah diapotek atau dirumah sakit, apalagi di
industri farmasi, perlu dibekali pengalaman kerja diindustri farmasi
(obat, obat tradisional dan kosmetika) atau perbekalan farmasi
(obat, bahan obat dan alat kesehatan) atau perbekalan kesehatan
BAB II
GAMBARAN UMUM
LEMBAGA FARMASI DIREKTORAT KESEHATAN ANGKATAN DARAT (LAFIAD)
2.1 SEJARAH LAFIAD
Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Ditkesad)
berasal dari MSL (Militaire Scheikunding Laboratorium). Lembaga ini berfungsi
sebagai tempat pemeriksaan obat-obatan bagi kebutuhan tentara Belanda.
Panitia pengalihan dibentuk pada tanggal 23 Januari 1950, sehingga pada
tanggal 1 Juni 1950 dilakukan serah terima dari MSL kepada TNI AD yang
menjadi dasar dalam penetapan hari jadi Lafi Ditkesad melalui SK
No.Skep/23/1/1997tanggal 31 Januari 1997. Setelah serah terima pada tanggal 1
1. Laboratorium Kimia Tentara (LKT) yang kemudian berkembang
menjadi Laboratorium Kimia Angkatan Darat (LKAD).
2. Depot Obat Tentara Pusat (DOTP) yang berkembang menjadi Depot
Obat Angkatan Darat (DOAD).
Berdasarkan SK Ditkesad No. Kpts/61/10/IX/1960 tanggal 13 September
1960 terhitung mulai tanggal 8 Juni 1960 LKAD dan DOAD disatukan menjadi
Lembaga Farmasi Angkatan Darat (LAFIAD). Pada tanggal 15 Oktober 1970
LAFIAD dipisah kembali menjadi :
1. LAFIAD yang akhirnya menjadi Lebaga Farmasi Jawatan Kesehatan
Angkatan Darat (Lafi Jankesad).
2. Depot Obat Angkatan Darat (DOAD) berkembang menjadi Depot Alat
Peralatan Kesehatan (Dopalkes) dan berakhir menjadi Depot Pusat
Perbekalan Ksehatan (Dopusbekkes)mJankesad.
Selanjutnya tahun 1985 antara Lafi Jankesad dan Dopusbekkes Jankesad
disatukan kembali menjadi Lafi Ditkesad hingga 31 Maret 2005 dan mulai 1 April
2005 dipisah lagi menjadi Lafi Ditkesad dan Gudang Pusat II Ditkesad.
Lokasi pembangunan gedung baru dimulai pada tahun 1998, berlokasi di
dua tempat (18,714m²) yang beralamat di Jl. Gudang utara 25 Bandung (Gedung
lama) dengan luas 6.562 m² dan di Jl. Gudang utara 26 Bandung (Gedung baru
bersertifikat CPOB) dengan luas 12.152 m².
2.2 VISI DAN MISI LAFIAD 2.2.1 VISI
Menjadi salah satu lembaga produksi yang mampu memenuhi kebutuhan
obat bermutu bagi TNI.
A. Memberikan jasa informasi yang terbaik terhadap penggunaan obat
(Rational Use of Drugs).
B. Membantu fungsi pelayanan kesehatan atas ketersediaan obat atau
produk kesehatan lainnya bagi prajurit, PNS TNI AD dan keluarganya.
C. Terlibat secara aktif dalam fungsi dukungan kesehatan pada
penggunaan kekuatan untuk prajurit tugas operasional.
D. Memanfaatkan kapasitas atau kemampuan produksi untuk
kepentingan strategi.
2.3 TUJUAN LAFI DITKESAD
A. Terwujudnya kesehatan yang optimal bagi prajurit, PNS AD sehingga
selalu siap tugas serta keluarganya sehat terayomi.
B. Terwujudnya satuan kesehatan lapangan yang tangguh dalam
dukungan kesehatan.
C. Terwujudnya instalasi kesehatan yang prima dalam pelayanan
kesehatan.
D. Meningkatnya kemampuan lembaga produksi dalam mendukung
bekal kesehatan.
E. Meningkatnya kemampuan penelitian dan pengembangan dalam
F. Meningkatnya pelaksanaan fungsi organisasi di satuan kesehatan.
2.4 KEDUDUKAN, TUGAS POKOK DAN FUNGSI LAFI DITKESAD
Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat ( Lafi Ditkesad)
adalah badan pelaksana di tingkat Ditkesad yang berkedudukan langsung di
bawah Direktur Kesehatan Angkatan Darat (Ditkesad), yang mempunyai Tugas
pokok membantu Ditkesad dalam menyelenggarakan pembinaan dan
melaksanakan fungsi produksi, penelitian dan pengembangan obat. Dalam
melaksanakan tugas pokok tersebut Lafi Ditkesad menyelenggarakan
fungsi-fungsi sebagai berikut :
1. Melaksanakan fungsi utama
a. Fungsi produksi; meliputi segala usaha, pekerjaan dan kegiatan di
bidang produksi obat.
b. Fungsi pengawasan mutu; meliputi segala usaha, pekerjaan dan
kegiatan pemeriksaan fisik, kimiawi, mikrobiologi, terhadap bahan
baku, bahan pembantu, sarana pendukung, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi yang dilaksanakan sebelum, selama dan
sesudah proses produksi.
c. Fungsi penelitian dan pengembangan; meliputi segala usaha,
pekerjaan, kegiatan di bidang penelitian dan pengembangan
metode produksi, pengawasan ,utu, formulasi, uji produk, alat
d. Fungsi pemeliharaan; meliputi segala usaha, pekerjaan, kegiatan di
bidang pemeliharaan, perawatanm, perbaikan, pengembangan
peralatan produksi, pengawasan mutu dan utilitas.
e. Fungsi penyimpanan; meliputi segala usaha, pekerjaan, dan
kegiatan di bidang penerimaan, penyimpanan dan pengeluaran
bahan baku, bahan penolong, peralatan untuk proses produksi dan
produk jadi serta menyalurkan produk jadi ke Gudang Pusat II
Ditkesad.
2.5 STRUKTUR ORGANISASI LAFI DITKESAD
Keputusan kepala staf TNI AD No kep /11/2004 tanggal 30 januari 2004
tentang organisasi dan tugas lafi Ditkesad telah mengalami perkembangan
mengenai struktur organisasi yang bertujuan untuk lebih mengoptimalkan kinerja
personil dalam menghadapi kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi. Struktur
tersebut telah diterapkan sejak bulan April 2005, dengan susunan organisasi
sebagai berikut :
1. Kepala Lembaga Farmasi, disingkat Kalafi. Kalafi dijabat oleh
seorang pamen TNI Angkatan Darat berpangkat Kolonel CKM (Drs.
Budiman Gunawan Apt., MARS), Dalam melaksanakan tugas
kewajibannya bertanggung jawab kepada Dirkesad.
2. Wakil Kepala Lembaga Farmasi, disingkat Wakalafi dijabat oleh
seorang Pamen TNI Angkatan Darat (Drs. Wawan Kusdiawan, Apt)
berpangkat Letnan Kolonel CKM, dalam melaksanakan tugas
Perwira Ahli Lembaga Farmasi, disingkat Pa Ahli Lafi dijabat oleh Pamen
TNI Angkatan Darat berpangkat Letnan Kolonel CKM, dalam melaksanakantugas
kewajibannya bertanggung jawab kepada Kalafi.PaAHLI terdiri dari :
a. Perwira Ahli Madya Manajemen Industri ( Drs, Joeda Purwanto,
Apt ), disingkat Pa Ahli Madya Jemen In.
b. Perwira Ahli Madya Teknologi Farmasi (Meiske Sigarlaki,
S.H),disingkat Pa Ahli Madya Tekfi.
Perwira Ahl Madya Analisis Mengenai Dampak Lingkungan ( aya
Sophya,S,Sos), disungkat Pa Ahli Madya Bagian administrasi Logistik, disingkat
Bagminlog. Kabagminlog dijabat oleh Pamen TNI Angkatan Darat berpangkat
Letnan Kolonel CKM, dalam pelaksanaan tugas kewajibannya bertanggung jawab
kepada Kalafi. Kabagminlog dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh dua
kepala seksi yang masing-masing dijabat oleh Pamen TNI Angkatan Darat
berangkat Mayor CKM. Terdiri dari:
a. Kepala Seksi Perencanaan Anggaran dan Pengadaan, disingkat
Kasirengar Ada.
b. Kepala Seksi Pengendalian Materil, disingkat Kasidalmat. c. Amdal.
2.6 SERTIFIKASI CPOB LAFI DITKESAD
Lembaga Farmasi Angkatan Darat merupakan salah satu badan peaksana di
tingkat Ditkesad yang bertugas melaksanakan fungsi penelitian, pengembangan
pemerintah melalui keputusan MenKes RI No. 43/MenKes/SK/II/1988 tentang
Cara Pembuatan Obat Yang Baik yang mengharuskan seluruh industri farmasi
melaksanakan seluruh kegiatan sesuai dengan tuntutan CPOB.
Dengan pertimbangan efisiensi dan efektivitas maka dimulailah
pembangunan gedung baru di Jl. Gudang Utara No. 26 Bandung dengan
rancangan bangun sesuai CPOB dan perkembangan teknologi dibidang industri
farmasi pembangunan gedung baru ini dilaksanakan setelah Rncana Induk
Pembangunan (RIP) dalam rangka sertifikasi CPOB Lafi Ditkesat mendapatkan
persetujuan dari Dirjem POM Depkes RI dengan surat keputusan No.
02.01.2.4.96.665 tanggal 28 Februari 1996.
Pembangunan dan pekerjaan yang sudah dilaksanakan Lafi Ditkesad pada
saat ini adalah :
1. Bangunan
a. Bangunan Instalasi Produksi Betalaktam. b. Bangunan Instalasi Produksi Non Betalaktam. c. Bangunan Instalasi Pengawasan Mutu.
d. Fasilitas sumber air PDAM dan air baku farmasi untuk seluruh
kebutuhan Instalasi Produksi (betalaktam dan non betalaktam),
Instalasi Pengawasan Mutu dan perkantoran.
e. Fasilitas gardu listrik mencakup seluruh kebutuhan Instalasi
Produksi, Instalasi Pengawasan Mutu dan perkantoran.
f. Fasilitas Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) yang mampu
mengolah limbah cair pabrik.
g. Unit ketel uap yang mencakup kebutuhan seluruh pabrik.
h. Kompresor udara bertekanan yang mampu mendukung seluruh
i. Air Handling System (AHS) untuk unit produksi betalaktam,
ruang laboratorium mikrobiologi dan Instalasi Pengawasan
Mutu dan unit produksi Non Betalaktam sudah terpasang dan
memenuhi syarat CPOB. 2. Peralatan
Peralatan untuk betalaktam, non betalaktam dan Instalasi Pengawasan
Mutu sudah terpasang dan memenuhi syarat CPOB. 3. Dokumen Prosedur Tetap (Protap)
Dokumen protap yang sudah dibuat dan dilaksanakan terdiri dari
betalaktam. 4. Pelatihan CPOB
Pelatihan CPOB umum, kalibrasi atau validasi telah dilaksanakan
berkala minimal 1 tahun. 5. Sertifikat CPOB
Sertifikat CPOB yang diterima oleh Lafi Ditkesad sampai bulan
Februari 2007 ditujukan untuk sediaan betalaktam dan non
betalaktam, dan sebagian non betalaktam.
a. Sertifikat CPOB untuk sediaan betalaktam : 1. Tablet antibiotik Penisilin dan turunannya 2. Tablet salut antibiotik Penisilin dan turunannya 3. Kapsul keras antibiotik Penisilin dan turunannya 4. Suspensi kering oral antibiotik penisilin dan turunannya 5. Serbuk steril injeksi antibiotik Penisilin dan turunannya b. Sertifikat CPOB untuk sediaan non betalaktam :
1. Tablet biasa non antibiotik 2. Tablet salut non antibiotik 3. Kapsil keras non antibiotik 4. Serbuk oral non antibiotik 5. Cairan obat luar non antibiotik
Sertifikat ini merupakan pengakuan Badan Pengawasan Obat dan Makanan
yang berlaku selama industri menjalankan prinsip CPOB yang telah ditetapkan.
Produksi dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan
dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk
yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan
izin edar (registrasi). Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang
telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan. Bahan awal di area
penyimpanan hendaklah di beri label yang tepat. Label hendaklah memuat
keterangan paling sedikit sebagai berikut :
1. Nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan
2. Nomor batch atau kontrol ynag diberikan pada saat penerimaan bahan 3. Status bahan misalnya karantina, sedang di uji, di luluskan, di tolak 4. Tanggal kadaluarsa atau tanggal uji ulang bila perlu
5. Jika digunakan sisstem penyimpanan dengan komputerisasi yang
divalidasi lengkap, maka semua keterangan diatas tidak perlu dalam
bentuk tulis yang terbaca pada label.
Pembuatan obat hendaklah melewati proses validasi karena memperkuat
pelksanaan CPOB dan dilakukan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan.
Sebelum suatu prosedur pengolahan induk diterapkan hendaklah diambil langkah
untuk membuktikan prosedur tersebut cocok untuk pelaksanaan produksi rutin.
Berikut adalah proses pembuatan sediaan obat :
1. Pengolahan
Semua bahan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa
sebelum dipakai. Peralatan hendaklah dinyatakan bersih secara tertulis
sebelum digunakan semua wadah dan peralatan yang berisi produk
pengolahan semua pengawasan selama proses yang dipersyaratkan
hendaklah dicatat dengan akurat pada saat pelaksanaannya dalam
semua tahap pengolahan perhatian utama hendaklah diberikan kepada
masalah pencemaran silang untuk sistem komputerisasi yang kristis
hendaklah disiapkan sistem pengganti manakala terjadi kegagalan. 2. Pencampura dan granulasi
Mesin pencampur, pengayak dan pengaduk hendaklah dilengkapi
dengan sistem pengendali debu, kecuali digunakan sistem tertutup,
parameter operasional yang kritis misalnya waktu, kecepatan dan suhu
untuk tiap proses pencampuran, pengadukan dan pengeringan,
hendaklah tercantum dalam dokumen produksi induk dan dipantau
selama proses berlangsung serta dicatat dalam catatan batch. Kantong
filter yang dipasang pada mesin pengering fluit bat tidak boleh dipakai
untuk produk yaang berbeda tanpa pencucian terlebih dahulu untuk
produk yang beresiko tinggi atau yang dapat menimbulkan sensitisasi
hendaklah digunakan kantong filter khusus sebagai masing-masing
produk. Udra yang masuk kedalam pengering ini hendaklah disaring.
Hendaklah dilakukan pengamanan untuk mencegah pencemaran
silang untuk debu yang keluar dari alat pengering tersebut.
Pembuatan dan pengguanaan larutan atau suspensi hendaklah dilaksanakan
sedemikian rupa sehingga resiko pencemaran atau pertumbuhan mikroba dapat
diperkecil.
1. Mesin pencetak sediaan obat a. Pencetak tablet
Mesin pencetak tablet hendaklah dilengkapi dengan fasilitas
pengendali debu yang efektif dan ditempatkan sedemikian rupa
untuk mrenghindari campuran baur antara produk. Tiap mesin
hendaklah ditempatkan dalam ruang terpisah. Kecuali mesin
tersebut digunakan untuk produk yang samaa atau dilengkapi
sistem pengendali udara yang tertutup maka dapat ditempatkan
dalam ruang tanpa pemisah untuk mencegah bur perlu dilakukan
penggendalian yang memadai baik secara fisik, prosedur
maupun penandaan.hendaklah harus selalu tersedia alat timbang
yang aakurat dan telah dikalibrasi untuk pemantauaan bobot
tablet selama proses. Tablet yang diambil dari ruangan pencetak
tablet untuk keperluan pengujian atau keperluan lain tidak boleh
dikembalikan lagi kedalam batch yang bersangkutan. Tablet
yang ditolak atau yang disingkirkan hendaklah ditempatkan
dalam wadah yang ditandai dengan jelas mengenai status dan
jumlahnya dicatat pada catatan pengolahan batch. Tiap kali
sebelum dipakai punch dan die hendaklah diperiksa kehausan
dan kesesuaiannya terhadap spesifikasi. Catatan pemakaian
hendaknya disimpan. b. Pengisian kapsul keras
Cangkang kapsul hendaklah diperlukan sebagai bahan awal.
Cangkang kapsul hendaklah disimpan dalam kondisi yang dapat
mencegah kekeringan dan kerapuhan atau efek lain yang
khusus untuk menghindari campuran baur selama proses
penandaan kapsul. Bila mana dilakukan penandaan pada produk
atau bets yang berbeda dalaam saat yang bersamaan hendaklah
dilakukan pemisahan yang memadai. c. Cairan, krim dan salep (non-steril)
Produk cairan, krim dan salep hendaklah diproduksi sedemikian
rupa, agar terlindung dari pencemaran mikroba dan pencemaran
lainnya. Penggunaan sistem tertutup untuk produksi dan transfer
sangat dianjurkan. Area produksi dimana produk atau wadah
bersih tanpa tutup terpapar kelingkingan hendaklah diberi
fentilasi yang lebih efektif dngan udara yang disaring. Tangki,
wadah, pipa, dan pompa yang digunakan hendaklah didesign
dan dipasang sedemikian rupa, sehingga memudahkan
pembersihan dan bila perlu disanitasi, penggunaan peralatan
dari kaca dapat mungkin dihindari. Baja tahan karat bermutu
tinggi merupakan bahan pilihan untuk bagian peralatan yang
bersentukan dengan produk. Kualitas kimia dan mikrobiologi air
yang digunakan hendaklah diberikan pada transfer bahan
melalui pipa untuk memastikan bahan tersebut ditransfer
ketujuan yang benar ketelitian sistem pengukutr hendaklah
diverifikasi, tongkat pengukur hanya boleh digunakan untuk
bejana tertentu dan telah dikalibrasi untuk bejana yang
bersangkutan. Perhatian hendaklah diberikan untuk
lain selama pengisian. Perhatian khusus diberikan pada awal
pengisian, sesudah penghentian pada akhir proses pengisian
untuk memastikan produk selalu dalam keadaan homogen. d. Bahan pengemas
pengadaan, penanganan dan pengawasan bahan, pengemas
primer dan bahan pengemas cetak serta bahan cetak lain
hendaklah diberi perhatian yang sama seperti tahap bahan awal.
Bahan cetak tersebut hendaklah disimpan dengan kondisi
keamanan yang memadai dan orang yang tidak berkepentingan
dilarang masuk, tiap penerimaan bets bahan pengemas primer
hendaklah diberi nomor yang spesifik. Bahan pengemas primer,
bahan pengemas cetak, atau bahan cetak lain yang tidak berlaku
lagi atau hendaklah dimusnahkan dan pemusnahannya dicatat
untuk menghindari campur baur, hanya satu jenis bahan
pengemas cetak atau bahan cetak tertentu saja yang
diperolehkan diletakkan ditempat modivikasi pada saat yang
sama. Hendaklah ada sekat pemisah yang memadai antara
tempat kodivikasi tersebut.
e. Kegiatan pengemasan
kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk
rumahan menjadi produk jadi, hendaklah ada prosedur tertulis
yang menguraikan penerimaan dan identifikasi produk ruahan
dan bahan pengemas, pengawasan untuk menjamin bahwa
benar. Sebelum kegiatan pengemasan dimulai, hendaklah
dilakukan pemeriksaan untuk memastikan bahwa area kerja dan
peralatan telah bersih serta bebas dari produk lain, sisa produk
lain atau dokumen lain yang tidak diperlukan untuk kegiatan
pengemasan yang bersangkutan.
Alur proses produksi tablet diLAFI-Ditkesad dengan menggunakan metode
granulasi basa dimulai dengan urutan sebagai berikut:
1. Instalasi penyimpanan
2. Proses penimbangan bahan baku 3. Proses pencampuran bahan 4. Proses granulasi basa 5. Proses pengeringan 6. Proses pengayakan 7. Proses pencampuran 8. Proses pencetakan tablet 9. Proses penyalutan 10. Stripping
11. Sie kemas
12. Quality control (pengawasan mutu)
Ruang produksi terdiri dari ruang pencampuran dan polishing, serta ruang
stiping. Peralatan yang digunakan untuk pembuatan kapsul diantaranya adalah
mesin pencampur, mesin pengisi kapsul, mesin polishing dan mesin strip.
Alur proses produksi kapsul terdiri dari tahapan sebagai berikut :
1. Instalasi penyimpanan 2. Penimbang bahan baku 3. Pencampuran / granulasi 4. Pengisian kapsul
5. Polishing 6. Stripping 7. Sei kemas
8. Quality control (pengawasan mutu) A. Sirup Kering
Alur proses produksi sirup kering hampir sama dengan alur proses produksi
tablet, yang membedakan hanya pada proses pencetakan, stripping dan
pengemasan.
1. Sediaan cair
Sediaan cair memproduksi obat-obatan yang terdiri dari sediaan sirup,
dan sediaan cair obat luar. B. Sediaan salep
Ruang produksi salep terdiri dari ruang pencampuran dan ruang pengisian.
Peralatan yang digunakan antara lain mesin peleleh basis (Double Jacket), mesin
pencampur salep dan mesin pengisi-penutup salep otomatis.
Alur proses produksi salep terdiri dari tahapan sebagai berikut : 1. Penyimpana bahan baku
2. Penimbangan bahan baku 3. Pelelehan basis
4. Pencampuran
5. Pengisian dan penutupan 6. Sei kemas
7. Pengawasan mutu C. Sediaan Sirup
Ruang produksi sirup merupakan ruang kelas III yang terdiri dari ruang
pencampuran, ruang pengisian, ruang pencucian alat, peralatan yang digunakan
antara lain Mixer, koloidmil, tangki pemanas(Double jacket),filter, drum styles,
mesin pengisian sirup, penutup botol dan pemasangan etiket yang merupakan satu
rangkaian (In line Process).
Alur proses produksi sirup terdiri dari tahapan sebagai berikut :
1. Penyimpanan bahan baku 2. Penimbangan bahan baku 3. Pencampuran 4. Pengisian penutupan 5. Labeling 6. Sie kemas 7. Pengawasan mutuh D. Sediaan khusus
Sediaan khusus terdiri dari produksi Betalaktam dan sefalosforin. Produksi
Betalaktam di LAFI-DITKESAD telahmendapatkan sertifikat CPOB pada tanggal
1 Juni 2000.Proses produksi Betalaktam dilakukan pada gudang yang terpisah
dengan produksi Non-Betalaktam untuk menghindari terjadinya pencemaran
silang. Gedung produksi Betalaktam telah dilengkapi dengan sistem pengaturan
udara (Air Handling System, Air Washer, Air Shower dan ruangan penyangga
(Air Lock). Lantai, dinding, dan langit-langit dilapisi oleh bahan epoksi untuk
memudahkan pembersihan.
Ruang kelas A terdiri dari Laminer Air Flow ( LAF) dimana dilakukan
pengisian kedalam FIAL. Ruang kelas B meliputi locker, koridor kelas B, air
shower,dan ruang staging steril.Ruang kelas C meliputi ruang timbang, ruang
staging, ruang campur, ruang cetak tabel, ruang karantina, ruang salut filem, ruang
penyetripan, ruang isi kapsul, ruang isi sirup kering, ruang cuci vial, ruang botol
bersih, ruang simpan alat, ruang IPC, ruang janitor, loker kelas C Wanita dan Pria.
Ruang kelas D meliputi ruang coading, ruang kemas, ruang karantina obat jadi,
ruang gudang sejuk, ruang gudang botol/vial, ruang cuci botol, ruang simpan alat,
ruang laundry dan loker kelas D wanita dan pria.
2.8 PERENCANAAN DAN PENGADAAN BARANG
Perencanaan dan pengadaan barang untuk produksi obat LAFI-Dditkesad di
lakukan berdasarkan data maka dari Sub-Direktorat pembinaan pelayanan
kesehatan (SUBDINYANKES) yang disusun berdasarkan masukan pola penyakit
dari daera dan laporan dari masing-masing kesehatan daerah militer (KESDAM),
(RSPAD).Rencana pengadaan obatkemudian dibuat dengan melakukan
penyesuaian antara daftar kebutuhan obat dengan anggaran yang tersedian dan
selanjutnya dianalisa dan dievaluasi oleh (SUBDITBINYANKES) yang dilakukan
sebelum pelaksanaan .Surat keputusan Kasad No.SKEP/336/X/2005 Tanggal 17 Oktober 2005 tentang pengadaan barang/material dan jasa di lingkungan
angkatan darat mengatur tata cara pengadaan obat yang di lakukan dengan cara
pembelian obat jadi dan produksi di Lafi Ditkesad. Bagminlog membuat rencana
kebutuhan produksi obat Lafi Ditkesad yang terdiri dari rencana kebutuhan bahan
aktif, bahan pembantu dan bahan pengemas (embalage). Perencanaa tersebut
disusun berdasarkan formula dan spesifikasi obat yang telah ditentukan oleh Lafi
Ditkesd, disamping itu Barang bagminlog juga menyusun rencana dan anggaran
untuk pemeliharaan sarana operasional yang digunakan ditiap bidang
LAFI-Ditkesa. Pengadaan barang dilakukan melalui ditkesad yang dikirimkan ke
Gudang pusat II disertai dengan surat perintah penerimaan material (PPnM).
Selanjutnya tim komisi penerimaan barang secara administrasi, fisika dan kimia,
dan pemeriksaan mutu dilakukan oleh instalasi wastu. Setelah batrang lulus uji
mutu akan dibuatkan laporan hasil pengujian (LHP) dan berita acara (BA)
penerimaan material, lalu barang di simpan diGudang pusat II dan barang yang
memenuhi spesifikasi yang di tetapkan akan ditolak dan dikembalikan kepada
2.9 PENYIMPANGAN BARANG
Penyimpanan barang dilaksanakan oleh instalasi simpan. Barang-barang
yang berkaitan dengan semua proses kerja yang berlangsung diLAFI-Ditkesad,
baik produksi, pengawasan mutu, pengemasan, administrasi maupun proses
pendukung lainnya merupakan tanggung jawab Instalasi simpan. Barang-barang
diGudang tersebut disimpan berdasarkan jenis, sifat atau keadaan bahan dan
pengeluaranya sesuai dengan sistem Firsh In-firs out atau FIFO, First Expired
First Out (FEFO) dan First Unstabel First Out (FUFO).
2.10 PENGEMASAN
Pengemasan dilakukan pada produksi ruahan tablet, kapsul, sirup, dan salep,
pengemasan tablet dilakukan setelah proses stripping. Tablet yang sudah distripp,
dipilih yang baik kemudian dimasukkan kedalam sak plastic lalu dislep.
BERIKUT INI MERUPAKAN OBAT-OBATAN YANG DIPRODUKSI
Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat
(LAFIAD)
A. SEDIAAN TABLET 1. Buscofiad
Komposisi: Hyoscine-N-butylbromide 10 mg 2. Clofenad
Komposisi: Natrium Diklofenak 25 mg, 50 mg 3. Dexad / Dexamethasone Komposisi: Dexamethason 0,5 mg 0,75 mg 4. Dextro 5 Komposisi: Dextromethorhan HBr 15 mg 5. Fimol Komposisi: Parasetamol 500 mg 6. Ifenad 7. Imodiad Komposisi: Loperamid Hcl 2 mg 8. Lafihistin Komposisi : Interhistin50 mg
9. Lafitens 10. Metron
Komposisi : Metronidazole 250 mg, 500 mg 11. Neo lafimag
12. Neo diare
Komposisi : Kaolin 550 mg, pectin 20 mg 13. Neo stop flu
14. Neurolagad
Komposisi :Methampyrone 500 mg, Thiamine HCl 50 mg, Pyridoxine
HCl 10 mg, Cyanocobalami10 mg, Trimethyxanthine 50 mg. 15. Neurobiad
Komposisi : Vitamin B1 (Thiamine Mononitrate) 100 mg. Vitamin 6
(Pyridoxol Hydrocholride) 100 mg,Vitamin 12 5000 mg. 16. Solvonad 17. Sultrim B. SEDIAAN KAPLET 1. Amox 500 mg Komposisi : Amoxicillin 500 mg 2. Ampi 500 mg Komposisi : Ampicillin 500 mg 3. Floxad 500 mg Komposisi : Ciprofloxacin 500 mg 4. Ponstan
Komposisi : Asam mefenamat 500 mg 5. Yudhavit
C. SEDIAAN KAPSUL
1. Sangobiad
Komposisi : Besi glukomat 250 mg, Mangan sulfat 0,2 mg, Tembaga
sulfat 0,2 mg, Vitamin C 50 mg, Asam folat 1 mg, Vitamin B12
dengan faktor intrisik 7,5 mg, sorbitol 25 mg/kap. 2. Thiamfi 250 mg
Komposisi : Thiamfenicol 250 mg
1. Lafodine sol 10% 60 ml 2. Lafodine sol 10% 1000 ml
E. SEDIAAN SIRUP
1. Amox 125 mg/ 5 ml
Komposisi : Amoksisilina trihidrat setara dengan amoksisilin anhidrat
125 mg
2. Ampi 125 mg/ 5 ml
Komposisi : Ampicillin trihydrate 3. Lafodil DMP
Komposisi : Dextromethorphan HBr 10 mg, diphenhydramin HCl
12,5 mg, ammon Cl 100 mg, Na citrate 50 mg, menthol 1 mg. 4. Sultrim
2.11 QUALITY CONTROL (PENGENDALIAN MUTU)
Ada beberapa komponen penunjang dalam proses pengendalian mutu
diantaranya adalah :
1. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah kegiatan untuk memastikan apakah
kebijakan dalam hal mutu (standar) dapat tercermi dalam hasil akhir
dengan kata lain pengawasan mutu merupakan usaha untuk
mempertahankan atau kwalitas dari arang yangdihasilkan, agar sesuai
dengan spesifikasi produk yang telah ditetapkan berdasarkan
kebijaksanaan perusahaan. Dengan demikian dalam hal pengawasan
mutu semua produk harus diawasi dengan standar dengan
digunakan untuk tidakan-tindakan perbaikan pada masa yang akan
datang.
Setiap Industri Farmasi hendaklah mempunyai fungsi pengawasan
mutu, pengawasan mutu adalah agian dari CPOB yang berhubungan
dengan pengambilan sampel, spesifikasi dengan pengujian, serta
dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur, pelulusannya
memastikan bahwa pengujian yang diperlukan da relefan telah
dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan
serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum
mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Pengkajian mutu
produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obat
terdaftar, termasuk produk ekspor dengan tujuan untuk membuktikan
konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan
pengemas dan obat jadi untuk melihat trend dan mengidentifikasi
perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. 2. Personalia
Jumlah personil pada tiap tingkatan harus memadai dan memiliki
pengetahuan, keterampilan serta kemampuan sesuai dengan tugasnya.
Personil juga harus memilki kesehatan mental dan fisik, sehingga
mampu menyelesaikan tugasnya secara profesional, memiliki sifat dan
kesadaran yang tinggi untuk mewujudkan CPOB. Aspek personalia
meliputi organisasi, kualifikasi, tanggung jawab dan pelatihan.
3. Bangunan Dan Fasilitas
Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran dan
memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan
pemeliharaan yang baik. Tiap sarana kerja hendaklah memadai
sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan
berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat dapat
dihindarkan. 4. Peralatan
Peralatan yang dipergunakan dalam pembuatan obat hendaklah
memiliki rancang bangun dan kontruksi yang tepat, ukuran yang
memadai serta ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang
dirancang bagi tiap produk obat terjamin secara seragam dari bets ke
batch serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya. 5. Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada
setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan hygiene
meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan
produksi serta wadahnya dan setiap hal yang dapat menjadi sumber
pencemaran produk.
2.12. QUALITY ASSURANCE
Adalah suatu system pengendalian kualitas yang harus dipenuhi didalam
pembuatan produk dari mulai proses awal hingga akhir sehingga didapatkan out
put produk dengan kualitas yang terjamin. Tujuan dari quality assurance yaitu
untuk memberikan kepuasan dan kepercayaan kepada konsumen bahwa produk
LAFIAD ( Lembaga Direktorat Kesehatan Angkatan Darat ) dalam
pembuatan produk, menggunakan CPOB ( Cara Pembuatan Obat Yang Baik )
sebagai pedoman atau penunjang, sehingga produk yang dihasilkan memiliki
kualitas yang terjamin serta handal. Adapun persyaratan dari CPOB ( Cara
Pembuatan Obat Yang Baik ) anatara lain :
A. Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas, dikaji secara
systematis berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secara konsisten
menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang
telah di tetapkan.
B. Tahap proses yang krisis dalam pembuatan, pengawasan proses dan sarana
penunjang serta perubahannya yang signifikan divalidasi. C. Tersedia semua sarana yang diperlukan dalam CPOB.
D. Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang
jelas, tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana
yang tersedia.
E. Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar. F. Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan cara pencatat, selama
pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah, yang dipersyaratkan
dalam prosedur dan instruksi yang ditetapkan benar-benar dilaksanakan dan
jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai dengan yang diharapkan. G. Catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran
riwayat Batch secara lengkap, disimpan secara komprehensiv, dan dalam
bentuk yang mudah diakses.
H. Penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil resiko terhadap
mutu obat.
J. Keluhan terhadap produk yang beredar di kaji, penyebab cacat mutusi di
investigasi serta di lakukan tindakan perbaikan yang tepat dan pencegahan
pengulangan kembali keluhan.
2.13 SARANA PENUNJANG
Sarana penunjang merupakan salah satu media atau objek yang sifatnya
mendukung dalam suatu tempat atau unit kerja.
2.13.1 PEDOMAN CPOB
Cara Pemberian Obat yang Baik ( CPOB ) adalah baikan dari pemastian
mitu yang memastikan bahwa obat di buat dan di kendalikan secara konsisten
untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan dan persyaratan dalam
izin edar dan spesifikasi produk. persyaratan dasar dari CPOB antara lain :
A. semua proses pembuatab obat di jabarkan dengan jelas, di kaji secara
sistemis berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secara
konsisten menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu dan
spesifikasi yang telah di tetapakan
B. Tahap proses yang kritis dalam pembutan, pengawasan proses dan
sarana penunjang serta perubahan yang signifikan.
C. Tersedia semua sarana yang diperlukan dalam CPOB termasuk :
Personil yang terkualifikasi dan terlatih
1. Bangunan dan sarana dengan luas yang memadai 2. Peralatan dan sarana penunjang yang sesuai 3. Bahan, wadah dan label yang benar
4. Prosedur dan intruksi yang di setujui dan
5. tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai
D. Prosedur dan intruksi di tulis dalam bentuk intruksi dengan bahasa yang
jelas, tidak berwarna ganda, dapat di terapkan secara spesifik pada sarana
E. Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar F. Pencatatan di lakukan secara manual atau dengan cara pencatat, selama
pembuatan yang menunjukan bahwa semua langkah, yang di persyaratkan
dalam prosedur intruksi yang di tetapkan benar-benar di laksanakan dan
jumlah serta mutu produk yang di hasilkan sesuai dengan yang di harapkan G. Catatan pembutan termasuk distribusi yang memungkinkan penulusuran
riwayat Batch secara lengkap. di simpan secara komprehensif, dalam bentuk
yang mudah diakses
H. Pemyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil resiko terhadap
mutu obat
I. Tersedia sistem penarikan kembali Batch obat manapun dari peredaran J. Keluhan terhadap produk yang beredar di kaji, penyebab cacat muu di
investigasi serta di lakukan tindakan perbaikan yang tepat dan pencegahan
penggulangan kembali keluhan
2.14 PENANGANAN LIMBAH
Penanganan limbah industri meliputi : air washer, Dust collextor. IPAL
instalasi pengolahan limbah). Boiler. Water System
1. Air washer
Suatu mesin otomatis untuk pemberian cairaban dengan sistem: 1
Pengapungan 2. Flokulasi dimana debu di kalutkan 3. spraying
dimana terjadi pengkabutan air. Kolom 1 dan 2 di buang dan kolom 3
hanya berisi air sisa 2. Dust Collektor
Suatu nesub oenumbang debu yang berukuran besar atau bersudar
padat, mis sisa-sisa untuk kapsul, tablet-tablet patah, sistem bejerja
dengan cara pendorongan debu halus kedalam kantung debu, dalam
3. IPAL ( instalasi pengolahan air limbah)
Khusus untuk limbah produksi cincun β laktam, limbah cairan terlebih
dahulu di destruksi untuk memecah cincin β laktam sebelum di alirkan
ke kolam sedimentasi awal tahapan pengolahan kolam sedimentasi
awal terdiri dari kolam limbah β laktam dan kimbah non β laktam
ekualisasi aeresi : di mana terdapat bakteri pengurai. di beri tmbahan
O2 denagn sistem goncangan air oleh mesin dan NPK untuk
kehidupan bakteri, Clarifier sebagai sedimentasi II, koagulasi, di beri
PAC Poly( alumuniun chlorida ) untuk menggumpalkan limbah dan
menjernihkn air limbah. Flokulsi. di beri PE ( polly elekrolik ) untuk
mengecilkan gumpalan dan menjernihkan air. sistem bidang miring
dilengkapi dengan dasar yang tidak rata, dengan sistem ini lumpur
tidak terbawa dan air yang ukuran partikelnyalebih kecil akan
mengalir ke bak kontrol. Penampungan sedimen lumpur, diberi
sabut-sabut kesat sebagai filter. Dari sini dialirkan lagi ke bak penampungan
untuk dialirkan lagi ke bak ekualisasi awal• Bak kontrol, tempat akhir
pembuangan air limbah. Dari sini dianalisa COD, BOD, pH dan TDS.
Jika telah memenuhi syarat air dapat dialirkan ke kolam yang menuju
masyarakat.
4. Boiler
Suatu mesin pemanas dengan bahan baku air demineral dan
metodenya fire tab atau water tube. Boiler dibersihkan dengan
5. Water system• Air baku konsumsi PDAM diolah menjadi air baku
farmasi. Terdiri dari 2 pretreatment: media dan sistem• Media : Air
PDAM dialirkan ke dinding 1 untuk keperluan toilet, dinding 2 untuk
pencucian botol, dinding 3 untuk dialirkan ke poma 1• Sistem : 1.
Pompa, terdiri dari pompa tarik dan pompa kembali sesuai dengan
kebutuhan tekanan ke dinding 2. Sand filter berisi zeolit atau silka
untuk menyaring kotoran besar. 3. Bad carbon untuk mengabsorbsi
bau. 4. Penukar ion untuk menghilangkan mineral dengan resin
penukar ion sampling product : pH 5-7 TDS < 10 ppm tidak terjadi
konduktivitas mikroba < 500 ppb1. RO (Reverse Osmosis) 2. HPW
(High Purified Water) 3. Sanitasi dengan pemanasan 85ºC. 4. Mesin
pengelolah TOC (Total Organic Compound) TOC = IC (Indicator
Carbon) – TC (Total Carbon).
Adapun tahapan penanganan limbah adalah sebagai berikut : A. Bak Penampung Awal
B. Bak Sedimentasi Pertama C. Bak Equalisasi
D. Bak Aerasi dan Stabilisasi
E. Bak Sedimentasi Kedua (clarifer) F. Bak Koagulasi
G. Bak Flokulasi
H. Bak Pengendapan Akhir (Bak Sedimentasi Ketiga) I. Bak Kontrol (Bak Pembuangan Akhir)
BAB III
KEGIATAN MAHASISWA PKL INDUSTRI
Kegiatan PKL Industri rombongan mahasiswa STIFA pada kunjungan
yang dilakukan, mahasiswa diharapkan mengetahui dan mampu menjelaskan
tujuan umum dan tujuan khusus. Kegiatan dimulai pada pukul 09.00 pagi, dimana
mahasiswa menuju langsung ke Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan
Darat (LAFIAD), perjalanan singkat membawa rombongan tiba di Lembaga
Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (LAFIAD) dan langsung diterima
oleh staf yang langsung dibawa menuju keruangan auditorium. Adapun tujuan
umum dan khusus disampaikan langsung oleh dosen pendamping dari STIFA pada
saat observasi yang dilakukan mahasiswa di tempat proses produksi baik
betalaktam dan non betalaktam dan juga proses pengolahan limbah.
Dari beberapa materi yang disampaikan oleh staf yang ada di Lembaga
Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (LAFIAD), yaitu tentang sejarah
dari lembaga farmasi direktorat kesehatan angkatan darat (LAFIAD), beberapa
produk yang diproduksi di LAFIAD serta cara pembuatan produk-produk
unggulan dari LAFIAD dan fasilitas-fasilitas apa saja yang terdapat di LAFIAD,
sehingga hal ini sesuai dengan tujuan umum serta khusus dari PKL industri
farmasi yang diantaranya mengenai prinsip-prinsip produksi (proses produksi dari
pedoman CPOB), pengendalian mutu (quality control) yang meliputi pengawasan
mutu, personalia, bangunan serta fasilitas , peralatan, dan sanitasi hygine dan
penjaminan kualitas (quality assurance) obat dan distribusi obat. Tujuan umum
serta khusus dibuat agar mahasiswa mengerti dan memahami serta mampu
mengimplementasikannya setelah menjadi lulusan yang siap memasuki dunia
kerja, khususnya di bidang industri farmasi yaitu pabrik obat modern.
Beberapa materi yang diberikan di atas, tentunya sangat bermanfaat untuk
menambah wawasan mahasiswa seputaran tentang pabrik obat yang dapat
menghasilkan produk-produk yang bermutu, dari produk-produk yang dihasilkan
hingga cara pembuatannya. Setelah menerima materi, mahasiswa juga diberikan
kesempatan untuk bertanya langsung kepada pembawa materi dalam diskusi.
Sehingga beberapa pertanyaan yang terangkat dari mahasiswa seputaran
materi-materi yang didapatkan maupun mengenai seputaran lembaga farmasi direktorat
kesehatan angkatan darat (LAFIAD) sendiri. Adapun pertanyaan yang
disampaikan kepada pembina di lapangan ketika proses observasi dilakukan oleh
mahasiswa yang meliputi apa yang di observasi oleh mahasiswa itu sendiri seperti
Fasilitas Instal produksi, Fasilitas Injeksi, Fasilitas Instal Wastu, Fasilitas
LITBANG, Dan Utility.
Kemudian rombongan mahasiswa melakukan kunjungan ke tempat
pengujian sampel, lalu ke tempat produksi pembuatan obat antara lain tablet,
kapsul, sirup, salep dan injeksi yang di produksi oleh lembaga farmasi direktorat
Hasil pengamatan yang di peroleh adalah sebagai berikut :
A. RuangInSwasTu
1. R. instrument, digunakan untuk menyimpan peralatan yang tidak tahan Terhadap kelembapan (<85%) dan suhu 25 C⁰
2. Spektrometer, digunakan untuk menetapkan kadar dan kelarutan 3. R. Uji coba
4. R. mikrobiologi, digunakan untuk uji steril 5. R. Uji rotasi
6. R. antara
7. R. fisika, digunakan untuk menghitung waktu hancur 8. Alneter, digunakan untuk menghitung kekerasan 9. Keregasan
10. R. reagen, digunakan untuk menyimpan semua bahan yang masih baru 11. R. Contoh tertinggal
12. R. kimia
13. Innporter, digunakan untuk mengatur suhu 14. Tungku pijar
15. Alat pengering
16. Pengatur sesut pengeringan 17. Blu fngle sfety equid ment
B. Ruang Non β-Lactam
Di ruang Non β-Lactam ini terdapat beberapa ruang dan alat-alat
yang digunakan, diantaranya : 1. Ruang antara
2. Ruang Cetak Kapsul
Alat yang digunakan adalah Kwang Dan (KDF-6) th. 2006. Alat ini dapat
mencetak kapsul sebanyak 25.000 kapsul perjam. 3. Ruang Cetak Tablet
Alat yang digunakan adalah CADMACH CMB 4-35 th. 2001. Alat ini
dapat mencetak tablet sebanyak 70.000 tablet perjam 4. Ruang Cetak Kaplet
Alat yang digunakan adalah CADMACH CMB4-D-27 th. 2002. Alat ini
dapat mencetak sebanyak 60.000 kaplet perjam 5. Ruang Karantina Salut
Ruang ini digunakan sebagai tempat pendinginan. 6. Ruang Uji
Yaitu : uji kekerasan, uji keseragaman bobot, uji ketebalan untuk tablet.
Sedangkan pada kapsul hanya di uji keseragaman bobotnya saja. 7. Ruang karantina rapuh produksi siap kermas primer
8. Ruang penghancur tablet (alat : multinoug)
9. Mesin pengering granul : jaw-chun/FBD – 120 kapasitas 120/kg th. 2003 10. Ruang pencampuran semi basah
Alat : super mixer. Jika bahan kering ditambahkan mucilage 11. Ruang Oven
Terdapat 2, yaitu lemari pengering granul kapasitas 500 kg th. 2006 dan
mesin ayak granul dengan kapasitas 50 kg/jam th. 2000 12. Ruang simpan alat
13. Ruang cuci alat 14. Mesin isi sirup
Alat : jicceng jc-Fm dengan kapasitas 2500 botol/jam 15. Ruang penimbangan
R. strif IV → mesin stripping hipack/upd VII dengan kapasitas 3000/jam
R. strif III → mesin stripping narong/nrt-25 dengan kapasitas 20.000/jam 6-7 ml
R. Strif II → mesin stripping chen tai/ capm-A dengan kapasitas 25.000/jam
R. Strif → mesin stripping chan tai/ ctapm-B dengan kapasitas 30.000/jam
16. Ruang Staging: tempat bahan yang sudah di timbang
Beta-laktam adalah golongan antibiotik yang memiliki kesamaan komponen struktur berupa adanya cincin beta-laktam dan umumnya digunakan
beta-laktam yang memiliki aktivitas antimikrobial pada bagian cincin beta-beta-laktamnya
dan apabila cincin tersebut dipotong oleh mikroorganisme maka akan terjadi
resistensi antibiotik terhadap antibiotik tersebut. Rumus sebagai berikut:
NH O
BAB IV PEMBAHASAN
LAFI AD (Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat),
berasal dari MSL (Militaire scheikundig Laboratorium). Lembaga ini berfungsi
sebagai tempat pemeriksaan obat-obatan bagi kebutuhan tentara Belanda.
Pada tanggal 23 Januari 1950, dibentuk panitia pengalihan, sehingga pada
tanggal 1 juni 1950 dilakukan serah terima dari MSL kepada TNI AD, yang
menjadi dasar dalam penetapan hari jadi LAFI AD, melalui SK No. Skep/23/1997
tanggal 31 januari 1997. Setelah serah terima pada tanggal 1 juni 1950 MSL.
Terbagi menjadi 2 :
1. Laboratorium kimia tentara (LKT) yang kemudian berkembang menjadi
Laboratorium kimia AD (LKAD).
2. Depot obat tentara pusat (DOTP) yang berkembang menjadi depot obat AD
(DOAP).
Berdasarkan SK Ditkesad No. kpts/61/10/IX/1960 tanggal 13 september
1960, terhitung mulai tanggal 8 juni 1960 LKAD dan DOAD disatukan menjadi
LAFI AD. Di lembaga Farmasi Angkatan darat (LAFI AD) tedapat beberapa
ruang yaitu Ruang INSWASTU, ruang β-lactam, ruang Non β-lactam.
Kegiatan kunjungan PKL industry yang dilakukan oleh mahasiswa STIFA
pelita Mas palu di lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (LAFI
AD) bertujuan yaitu untuk meningkatkan sumber daya manusia mahasiswa
dalam hal ini industry obat modern. Di lembaga Farmasi Angkatan Darat ini kami
berkunjung ke dua ruang, yaitu ruang INSWASTU, ruang Non lactam dan
β-lactam. Ruang INSWASTU pada dasarnya di gunakan untuk pengawasan mutu
obat yang di produksi, pengembangan dan penelitian-penelitian lebih lanjut.
Untuk ruang Non β-lactam digunakan untuk kegiatan produksi, oleh sebab itu
ruang ini harus steril guna menjamin mutu obat yang di produksi. Sedangkan
ruang β-lactam di ruang ini juga terdapat alat-alat canggih untuk memproduksi
obat dalam skala besar.
Mengingat industry farmasi yang tidak terdapat di Sulawesi Tengah, sehingga
pendidikan farmasi yang didapatkan lebih mencakup pada bidang farmasi klinik,
lewat kunjungan ini diharapkan mahasiswa benar-benar mendapatkan
wawasannya di bidang farmasi industri, khususnya industry obat modern. Lewat
kunjungan ini mahasiswa dapat melihat seacar langsung tentang cara pembuatan
obat (proses produksi ) dan optimalisasi penerapan CPOB (Cara pembuatan obat
yang benar). Sehingga mahasiswa dapat mengetahui mekanisme farmakologi yang
spesifik dari suatu pabrik farmasi menyangkut keamanan, kualitas, masa ekspire,
waktu penyimpanan dan efek samping dari suatu obat. Sehingga tujuan umum dan
tujuan khusus dari kunjungan PKL industry farmasi ini telah tercapai, dimana
tujuan umum dari PKL industry farmasi ini diantaranya prinsip-prinsip produksi
atau bagian produksi, pengendalian mutu (quality control) dan penjaminan
kualitas (quality assurance) obat, pengembangan dengan pedoman CPOB (Cara
Pelaksanaan produksi dilaksakan sesuai protap yang merupakan bagi dari
catatan pengolahan dan pengemasan batch dan disertai pemeriksaan dan
pengawasan mutu dimulai dari penyediaan bahan baku, tahap produksi, tahap
pengemasan sampai obat siap didistribusikan. Setiap produk telah memiliki
catatan pengolahan batch dan catatan pengemasan batch tersendiri sehingga
produk yang dihasilkan diharapkan memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
Bahan baku yang digunakan merupakan bahan baku yang telah lulus uji
mutu, dimana bahan baku yang datang terlebih dahulu harus diperiksa kesesuaian
jumlah, nama bahan, nama pabrik, keutuhan kemasan, tanggal kedaluwarsa dan
diuji kemurnian, serta sifat-sifat lain dari bahan tersebut. Pengemasan sediaan jadi
di lafi ditkesad juga telah memenuhi persyaratan CPOB, dimana proses
pengewasan terhadap kebocoran strip atau kebocoran sediaan (untuk sediaan cair)
dan selama dilakukan packaging dilakukan pemeriksaan kembali oleh instalasi
pengewasan mutu. Setelah hasil pemeriksaan laboratorium keluar dandiluluskan,
kemudian dilakukan pemeriksaan fisik, setelah itu baru dipak kedalam dos besar
yang dilengkapi dengan slip pak. Setelah itu dilakukan pengawasan produk dan
juga pengawasan mutu produk hal ini tidak trlepas dari proses produksi pada
ruang produksi dan laboratorium dengan alat-alat yang memadai dan modern dan
perlu di ingat pula bahwa diantara alat-alat tersebut ada yang buatan dalam negeri
yang dihasilkan bangsa Indonesia yang bertempat dibandung jawa barat. Tata
letak ruang antara ruang INSWASTU, ruang β-lactam, ruang Non β-lactam
sangatlah penting, oleh sebab itu ruang-ruang dibuat berdasarkan CPOB dan juga
Pengawasan mutu telah memenuhi persyaratan CPOB hal ini didukung
dengan adanya sarana dan prasarana yang memadai diantaranya : laboratorium
kimia, fisik dan mikrobiologi yang sangat membantu dalam proses pengawasan
mutu bahan baku obat, bahan pembantu dan bahan kemas, pemantauan sebelum,
selama dan setelah produksi serta obat jadi yang telah diproduksi. Pengawasan
yang dilakukan di instalasi pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisis
termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk
antara produk ruahan dan obat jadi, program uji stabilitas, validasi,
dokumentasi ,penyimpanan contoh pertinggal, penyusunan dan penyimpanan
dengan spesifikasi yang berlaku untuk setiap bahan dan produk termasuk metode
pengujiannya.
Lafi Ditkesad memiliki personil yang terkualifikasi dan berpengalaman dalam
hal pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai yang di isyaratkan dalam
CPOB. Penerimaan personil dilaksakan secara terpusat sehingga apabila
memerlukan waktu yang agak lama sehingga terjadi keterbatasan personil di
bagian produksi, mengakibatkan personil melaksakan tugas rangkap sehingga
pekerjaan yang dilakukan kurang maksimal.
Pelatihan karyawan dilingkungan Lafi Ditkesad dilaksakan minimal satu kali
setahun, selain itu tinggi terakhir disetiap bulannya pada minggu militer,
kadang-kadang digunakan untuk pelatihan CPOB. Pelatihan CPOB dilaksakan dibawah
bimbingan atasan yang bersangkutan, para praktisi dan professional di bidang
Lokasi bangunan dan fasilitas Lafi Ditkesad cuukup memenuhi persyaratan
CPOB yaitu transportasi yang mudah. Memiliki fasilitas air, listrik, telepon,
ketersediaan tenaga kerja yang cukup, bebas pencemaran dan tidak mencemari
lingkungan.
Gedung produksi Lafi Ditkesad terdiri dari gedung produksi betalaktam dan
non betalaktam. Sarana dan prasarana unit produksi non betalaktam sedang dalam
tahap pengembangan dan merencanakan pembangunan untuk produksi obat
golongan obat sefalosporin. Pemisahan produksi betalaktam dan non betalaktam
bertujuan utuk mencegah terjadinya kontaminasi silang, reaksi elergi dan
resistensi mikroba.
Penyimpanan bahan baku untuk produk non betalaktam dan betalaktam di
pisahkan berdasarkan CPOB untuk menghindari kombinasi silang antar produk.
Tersedia juga gudang untuk bahan yang membutuhkan suhu penyimpanan
tertentu, di mana gudang selalu terdapat palet yang sudah terbuat dari plastik dan
rak agar bahan baku maupun obat jadi tidak bersentuhan langsung dengan lantai
untuk menghindari udara lembab dari lantai. selain itu dilengkapi dengan alat anti
tikus, anti serangga, serta alat pemadam kebakaran.
Mesin-mesin produksi serta peralatan penunjang yang dimiliki Lafi Ditkesad
di tempatkan pada posisi yang tepat dan jarak yang cukup dengan menempatkan
satu ruang satu mesin, dan mempunyai jadwal tersendiri dalam merawat alat atau
mesin tersebut agar senantiasa siap untuk digunakan.
Setiap personil di bagian produksi pada saat memasuki ruang produksi selalu
bersih dilengkapi dengan penutup kepala rambut dan sepatu khusus untuk
menghindari pencemaran potensial. Untuk tamu disediakan juga pakaian khusus,
kain penutup rambut, masker dan sepatu khusus. Personil yang akan melakukan
proses pengolahan produk harus menggunakan sarung tangan untuk menghindari
kontak langsung antara tangan dengan bahan baku atau produk yang dihasilkan.
Cairan desinfektan yang digunakan tidak selalu sama untuk menghindari
resistensi dari bakteri. Personil dilarang merokok, makan, minum menyimpan
makanan dan minuman di dalam ruang produksi atau ruangan lain yang
kemungkinan dapat mencemari produk.
Alur produksi di Lafi Ditkesad terdiri dari alur material, personil dan proses
produksi sesuai dengan yang ditetapkan dalam CPOB. Selama proses produksi
personil yang bekerja diruang produksi senantiasa memakai pakaian lengkap
sesuai dengan ruang kerjanya. Setiap personil yang akan bekerja diruangan
produksi selesai mengenakan pakaian khusus sesuai dengan ruangan kerjanya juga
harus melalui ruang antara atau air shower, yang diperuntukan masuknya personil sesuai alur yang telah ditetapkan dalam CPOB.
Personil yang bekerja pada produksi steril sebelumnya diharuskan mengganti
pakaian dengan pakaian khusus yang tidak melepas serat. Pakaian ini harus
langsung dicuci setelah digunakan dengan mesin cuci system khusus yang tidak
melepaskan serat pakaian.
Setiap bahan baku, bahan tambahan dan bahan pengemas sebelum diterima
dilakukan proses pengujian terlebih dahulu. Selama proses produksi berlangsung.
ruahan atau produk jadi. Pelaksanaan kualifikasi, kalibrasi dan validasi dilakukan
dalam rangka memastikan bahwa semua proses, alat dan prosedur maupun
menjamin mutu dari produk yang dihasilkan, mulai dari bahan baku sampai
produk jadi. Kegiatan pengawasan mutu di Lafi Ditkesad didukung dengan
instrument-instrument yang memenuhi syarat untuk pengujian fisik, kimia dan
mikrobiologi.
Dengan adanya kunjungan industry ke Lembaga Farmasi Direktorat
Kesehatan Angkatan Darat (LAFI AD) ini, tentu sangat diharapkan akan
membangun hubungan kerja Sama antara STIFA Pelita Mas Palu, dengan
Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan (LAFI AD). Lewat kunjungan
ini, akan memperkenalkan kepada mahasiswa STIFA Pelita Mas Palu terhadap
Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (LAFI AD), sehingga
kedepannya akan ada kunjungan-kunjungan berikutnya yang tentu akan
BAB V
PENUTUP
V.1. Kesimpulan
1. Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi Ditkesad)
merup
akan unsur pelaksanaan Direktorat Kesehatan Angkatan Darat yang memproduksi
obat, yang dipruntukan bagi AD yang terdiri dari prajurit , AD, PNS,
yang bekerja di lingkungan AD, beserta keluarganya.
2. Obat jadi diproduksi Lafi Ditkesad telah memenuhi persyaratan cara
pembuatan Obat yang Baik (CPOB), hal ini dibuktikan dengan telah
diperolehnya 10 sertifikat CPOB masing-masing 5 sertifikat untuk
produk betalaktan dan 5 sertifikat produk non betalaktan.
3. Lafi Ditkesad terus berusaha meningkatkan pelaksanaan CPOB dengan
tujuan menghasilkan obat yang bermutu, aman dan berkhasiat dengan
upaya pembangunan gedung yang baru, melengkapi dia memperbaruhi
peralatan, validasi metode dan menignkatkan sistem pengawasan mutu
secara menyeluruh.
4. Lafi Ditkesad merupakan tempat pembelajaran baik di bidang produksi,
pengendalian kualitas dan penjaminan kualitas dan juga berbagai aspek
yang ada di industri. Hal ini berguna bagi mahasiswa/I yang sedang
DAFTAR PUSTAKA
1. Anonim 2015. Laporan PKL industri STIFA PELITA MAS PALU 2. (Online)
http://repository.usu.ac.id/bistream/123456789/14385/08E00349.pdf. 3. Power Point Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan TNI Angkatan Darat. 4. Shargel Leon, Wu-pong Susanna, B.C YU. Andrew, 2005 “Bifarmasetika
Dan Farmakokinetik Terapan” edisi V .Airlangga University Press. Surabaya
5. Badan POM. 2012.Petunjuk Operasional Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta.
