BAB III
METODE DAN PENELITIAN
A. Tempat dan Waktu Penelitian
Penelitian ini dilaksanakan di Poliklinik THT-KL RSUD Dr. Moewardi Surakarta, Poliklinik THT-KL RSUD Karanganyar, Poliklinik THT-KL RSUD Boyolali. Penelitian dilakukan pada bulan Januari – Maret 2016.
B. Jenis Penelitian
Penelitian ini merupakan penelitian eksperimental murni dengan desain penelitian Randomized Control Trial pre dan post test design dengan double blind, yaitu subjek dan peneliti tidak mengetahui siapa yang mendapatkan perlakuan I dan II. Peneliti meminta bantuan kepada manager penelitian untuk memberikan label A untuk larutan salin isotonik dan label B untuk larutan salin hipertonik kemudian diberikan kepada subjek penelitian.
Penelitian menggunakan 2 kelompok sampel yaitu kelompok perlakuan dan kelompok kontrol. Adapun kedua kelompok sampel tersebut adalah sebagai berikut:
1. Kelompok perlakuan adalah penderita rinosinusitis yang mendapat terapi Amoksilin klavulanat 625 mg 3 x 1 tablet, dekongestan pseudoephedrin 60 mg/triprolidin HCl 2,5 mg 3 x 1 tablet dan mukolitik ambroxol 3 x 30 mg, kortikosteroid methylprednisolone 8 mg 3 x 1 tablet dan larutan salin hipertonik NaCl 3%.
2. Kelompok kontrol adalah penderita rinosinusitis yang mendapat terapi Amoksilin klavulanat 625 mg 3 x 1 tablet, dekongestan pseudoephedrin 60 mg/triprolidin HCl 2,5 mg 3 x 1 tablet dan mukolitik ambroxol 3 x 30 mg, kortikosteroid methylprednisolone 8 mg 3 x 1 tablet dan larutan salin isotonik NaCl 0.9%.
Pada penelitian ini dilakukan pre test yaitu pemeriksaan tingkat keluhan gejala klinik awal dan post test yaitu pemeriksaan tingkat keluhan gejala klinik akhir.
C. Populasi dan Sampel Penelitian 1. Populasi Penelitian
Populasi target penelitian ini adalah penderita rinosinustis kronik.
Populasi terjangkau adalah penderita rinosinusitis kronik yang berobat di Poliklinik Ilmu Kesehatan THT-KL.
Kriteria Inklusi dan Eksklusi : a. Kriteria Inklusi :
1. Menderita rinosinusitis kronik sesuai kriteria EPOS 2012.
Rinosnusitis kronik merupakan inflamasi pada hidung dan sinus paranasal yang dikarakteristik oleh 2 atau lebih gejala, salah satunya harus berupa hidung tersumbat/ obstruksi/ kongesti atau nasal discharge (anterior/posterior nasal drip), nyeri atau tekanan pada wajah, penurunan atau menghilangnya daya penciuman. Sedangkan berdasarkan tanda dari endoskopi rinosinusitis merupakan polip hidung dan atau mukopurulen dari
meatus medius dan atau edema pada meatus medius dan berdasarkan perubahan CT scan ditemukan mukosa yang berubah diantara osteomeatal complex dan atau sinus.
2. Berusia 18 – 60 tahun
3. Bersedia diikutsertakan dalam penelitian b. Kriteria Eksklusi :
1. Pasien dengan obstruksi mekanik (massa tumor di hidung, septum deviasi, konka bulosa, polip).
2. Pasien dengan riwayat operasi hidung dan sinus.
3. Tidak sedang dalam pemakaian obat tetes hidung jangka panjang.
4. Diabetes Mellitus.
5. Penderita immunocompromized (HIV).
6. Malnutrisi. Dinilai dari IMT adalah: ukuran antropometri massa tubuh yang ditentukan dengan membagi berat badan dalam kilogram dengan tinggi badan dalam meter kuadrat. Kriteria dibagi menjadi underweight bila IMT <18,5, normal bila IMT 18,5 – 22,9, overweight bila IMT 23 – 24,9, obese bila IMT 25 – 29,9 dan obese tipe 2 bila IMT ≥30.
2. Besar sampel
Sampel penelitian adalah pasien rinosinusitis kronik yang bersedia menjadi subjek penelitian dan menandatangani persetujuan serta memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi.
Besar sampel dihitung menggunakan rumus uji hipotesis terhadap dua populasi tidak berpasangan (Sastroasmoro dan Ismael, 2008).
(Zα + Zβ)S n = 2
X1-X2
Zα = level of signifikan =1,96
Zβ = power = 0,84
S= simpang baku = 5.5
X1 – X2 = perbedaan klinis yang diinginkan (clinical judgement) = 5 (Berjis et al. 2011)
Didapatkan jumlah dari perhitungan sebanyak 18.9 untuk masing- masing kelompok
Jadi besar sampel yang harus dipenuhi minimal sebanyak 19 sampel untuk masing-masing kelompok.
Dengan risiko drop out sebesar 10 % maka 19 + 1.9 = 19.9 dibulatkan 20
Jadi besar sampel n : 20, untuk masing masing kelompok, N : 40, untuk jumlah seluruh sampel.
2
3. Sampling
Sampel penelitian dipilih dengan cara non-probability sampling, yaitu dengan teknik consecutive sampling: setiap subjek yang memenuhi kriteria penelitian dilibatkan dalam kegiatan penelitian sampai kurun waktu tertentu, sehingga jumlah subjek penelitian yang diperlukan terpenuhi.
D. Variabel Penelitian
Variabel bebas : larutan salin hipertonik dan larutan salin isotonik.
Varibel terikat : tingkat keluhan gejala klinis.
E. Definisi Operasional Variabel Penelitian 1. Larutan Salin Hipertonik
Definisi : suatu larutan yang mempunyai konsentrasi zat terlarut yang lebih tinggi dengan konsentrasi didalam sel.
Instrumen : Otsu NS NaCl 3% yang diproduksi PT. Otsuka Indonesia
Skala data : nominal
Hasil ukur : NaCl 3% yang mengandung Sodium 513 mmol/L, Klorida 513 mmol/L dalam 500 ml air.
Skala ukur: mmol/L.
2. Larutan Salin Isotonik
Definisi : suatu larutan yang mempunyai konsentrasi zat terlarut yang sama (tekanan osmotik yang sama) dengan konsentrasi didalam sel.
Instrumen : Otsu NS NaCl 0.9% yang diproduksi PT. Otsuka Indonesia
Skala data : nominal
Hasil ukur :NaCl 0.9% yang mengandung Sodium 154 mmol/L, Klorida 154 mmol/L dalam 500 ml air
Skala ukur : mmol/L 3. Tingkat keluhan gejala klinik
Definisi : Berat ringannya keluhan gejala klinik dihitung dari skala 0 (tidak ada keluhan) hingga skala 10 (keluhan dirasakan sangat mengganggu). Diukur menggunakan skala VAS dalam bentuk kuisioner.
Diuraikan menjadi:
- Tingkat keluhan gejala klinik pilek: Merupakan keluhan berupa keluarnya lendir didalam hidung menuju ke arah anterior maupun ke arah posterior atau tenggorokan yang dirasakan oleh pasien yang di ukur menggunakan skala VAS dalam bentuk kuisioner. Berat ringannya keluhan dihitung dari skala 0 (tidak ada keluhan) hingga skala 10 (keluhan dirasakan sangat mengganggu).
- Tingkat keluhan gejala klinik hidung tersumbat: keluhan hidung tersumbat pada salah satu sisi ataupun kedua sisi hidung yang dirasakan oleh pasien yang di ukur menggunakan skala VAS dalam bentuk kuisioner. Berat ringannya keluhan dihitung dari skala 0 (tidak ada keluhan) hingga skala 10 (keluhan dirasakan sangat mengganggu).
- Tingkat keluhan gejala klinik nyeri wajah: merupakan keluhan berupa rasa sakit atau rasa tertekan pada daerah pipi, dahi dan sekitar mata yang dirasakan oleh pasien yang di ukur menggunakan skala VAS dalam bentuk kuisioner. Berat ringannya keluhan dihitung dari skala 0 (tidak ada keluhan) hingga skala 10 (keluhan dirasakan sangat mengganggu).
- Tingkat keluhan gejala klinik gangguan penghidu: merupakan keluhan berupa hilangnya fungsi penghidu atau berkurangnya fungsi penghidu yang dirasakan oleh pasien yang di ukur menggunakan skala VAS dalam bentuk kuisioner. Berat ringannya keluhan dihitung dari skala 0 (tidak ada keluhan) hingga skala 10 (keluhan dirasakan sangat mengganggu).
Instrumen : skala VAS
Skala data : numerik
Hasil ukur : VAS antara 0-10
Skala ukur : skoring
F. Pelaksanaan Penelitian
Pasien rinosinusitis kronik yang berkunjung ke poliklinik Ilmu Kesehatan THT-KL yang berusia 18-60 tahun dan memenuhi kriteria rinosinusitis kronik sesuai EPOS 2012, dari anamnesa didapatkan dua atau lebih gejala, salah satunya harus berupa hidung tersumbat/ obstruksi/ kongesti atau nasal discharge (anterior/posterior nasal drip), nyeri atau tekanan pada wajah, penurunan atau
menghilangnya daya penghidu. Pemeriksaan endoskopi didapatkan polip hidung dan atau mukopurulen dari meatus medius dan atau edema pada meatus medius.
Dari CT scan sinus paranasal ditemukan mukosa yang berubah diantara ostiomeatal complex dan atau sinus. Kemudian dimasukan dalam sampel penelitian setelah memenuhi kriteria inklusi, kriteria eksklusi dan telah menandatangani informed consent.
Sampel penelitian dibagi menjadi dua kelompok secara random dengan meggunakan komputerisasi. Kelompok pertama sebagai kelompok kontrol diberikan terapi medikamentosa dan cuci hidung dengan larutan salin isotonik yang digunakan yaitu Otsu NS NaCl 0.9% yang diproduksi PT. Otsuka Indonesia.
Kelompok kedua sebagai perlakuan diberikan terapi medikamentosa dan cuci hidung dengan larutan salin hipertonik yang digunakan yaitu Otsu NS NaCl 3%
yang diproduksi PT. Otsuka Indonesia. Peneliti dan pasien tidak mengetahui jenis larutan salin yang diberikan.
Dilakukan anamnesis untuk pengambilan data tentang tingkat keluhan gejala klinis. Tingkat keluhan gejala klinis berupa hidung tersumbat, pilek, nyeri wajah, dan gangguan penghidu. Tingkat keluhan gejala klinis dengan skoring VAS 0-10. Skor VAS menggunakan garis lurus 10 cm, dimana awal garis 0 penanda tidak ada nyeri dan akhir garis 10 menandakan nyeri hebat. Pasien diminta untuk membuat tanda di garis tersebut untuk mengekspresikan nyeri yang dirasakan untuk masing-masing keluhan gejala klinis.
Kelompok kontrol dan kelompok perlakuan diberikan terapi medikamentosa dan cuci hidung. Cuci hidung menggunakan alat ENT Clear
ukuran 500 cc yang diproduksi oleh PT. Hyphens. Cuci hidung dilakukan sebanyak 2 kali dalam sehari selama 2 minggu.
Setelah 2 minggu pemberian terapi, dilakukan penilaian kembali skor VAS untuk masing-masing tingkat keluhan gejala klinis.
Dilakukan pengumpulan data. Pada kelompok kontrol membandingkan skor VAS untuk masing-masing tingkat keluhan gejala klinis hidung tersumbat, pilek, nyeri wajah, gangguan penghidu sebelum diberikan terapi dengan sesudah diberikan terapi.
Pada kelompok perlakuan membandingkan skor VAS untuk masing- masing tingkat keluhan gejala klinis hidung tersumbat, pilek, nyeri wajah, gangguan penghidu sebelum diberikan terapi dengan sesudah diberikan terapi.
Kemudian membandingkan penurunan skor VAS antara kelompok kontrol dan kelompok perlakuan pada masing-masing tingkat keluhan gejala klinis hidung tersumbat, pilek, nyeri wajah, gangguan penghidu.
G. Rancangan Penelitian
Rinosinusitis Kronik
Cuci hidung dengan Larutan salin
hipertonik Amoksilin Clavulanat
Dekongestan Oral Mukolitik Oral Kortikosteroid Oral
Gejala klinik dengan skoring VAS sebelum terapi
Gejala klinik dengan skoring VAS 2 minggu pasca terapi Gejala klinik dengan skoring VAS
sebelum terapi
Cuci hidung dengan Larutan salin isotonik
Gejala klinik dengan skoring VAS 2 minggu pasca terapi
Kriteria Eksklusi Kriteria Inklusi
Sampel penelitian Informed consent
Analisis Data
Kelompok hipertonik Kelompok isotonik
H. Instrumen Penelitian
1. Alat untuk cuci hidung menggunakan ENT Clear ukuran 500 cc yang diproduksi oleh PT. Hyphens, larutan salin isotonik Otsu NS NaCl 0.9% yang diproduksi PT. Otsuka Indonesia dan larutan salin hipertonik Otsu NS NaCl 3% yang diproduksi PT. Otsuka Indonesia
2. Medikamentosa: Amoksilin klavulanat 625 mg 3 x 1 tablet, dekongestan pseudoephedrin 60 mg/triprolidin HCl 2,5 mg 3 x 1 tablet dan mukolitik ambroxol 3 x 30 mg, kortikosteroid methylprednisolone 8 mg 3 x 1 tablet (Soetjipto, 2007).
3. Tabel kepatuhan pasien melakukan cuci hidung
I. Cara Analisis Data
Analisis data tingkat keluhan gejala klinis yang dinilai secara subyektif dengan skor VAS dalam penelitian ini semuanya bersifat komparatif bivariat (uji beda dua kelompok). Oleh karena skor VAS merupakan variabel numerik maka sebelum analisis perlu dilakukan uji normalitas dengan teknik shapiro-wilk dengan besar sampel < 50. Uji beda sampel berpasangan dilakukan dengan paired samples t test (apabila data memenuhi syarat normalitas) atau dengan wilcoxon signed rank test (apabila data tidak memenuhi syarat normalitas). Uji beda sampel independen dilakukan dengan independent samples t test (apabila data memenuhi syarat normalitas) atau dengan mann-whitney test (apabila data tidak memenuhi syarat normalitas). Perbedaan dinyatakan signifikan apabila nilai p < 0,05.
J. Etika Penelitian
Sebelum pelaksanaan penelitian, terlebih dahulu disiapkan surat persetujuan Panitia Tetap Etika Penelitian Kedokteran Fakultas Kedokteran Universitas Sebelas Maret/ RSUD Dr. Moewardi Surakarta.
