KATA PENGANTAR
Jakarta, 1 Januari 2012International Pharmaceutical Manufacturers Group (IPMG), asosiasi beranggotakan 24 perusahaan farmasi internasional berbasis riset yang beroperasi di Indonesia, selalu memegang teguh komitmen untuk menyediakan obat-obatan yang aman, berkualitas tinggi dan berkhasiat bagi masyarakat serta informasi penting tentang potensi nilai dan risiko produk-produk anggota kepada para profesi penyedia layanan kesehatan. Seluruh anggota IPMG menjunjung tinggi kepatuhan terhadap peraturan dan hukum terkait serta standar perilaku dan etika tertinggi.
Menyikapi tuntutan perkembangan dan tantangan terbaru di sektor farmasi di Indonesia, Sub-Komite Praktik Pemasaran IPMG telah merevisi beberapa pasal dan poin dalam Kode Etik IPMG tentang Pemasaran Produk Farmasi edisi revisi 2009. Revisi kali ini juga diperlukan untuk menyelaraskan dengan
Kode Etik terbaru dari International Federation of Pharmaceutical
Manufacturers and Associations (IFPMA) yang diterbitkan pada 2 Desember
2011 dan ”Mexico City Principles for Voluntary Codes of Business Ethics in the Biopharmaceutical Sector” yang disepakati dalam Asian-Pacific Economic Cooperation CEO Summit pada November 2011.
IPMG berketetapan untuk terus menjalankan praktik-praktik yang mengedepankan standar etika tertinggi dan menjaga ketaatan para anggotanya. IPMG berkeyakinan bahwa hanya standar perilaku dan etika pemasaran yang tertinggi yang selayaknya dijadikan pedoman oleh seluruh perusahaan yang berkecimpung di industri farmasi di Indonesia.
Terima kasih atas perhatian Anda. Hormat kami,
IPMG
Luthfi Mardiansyah Allen Doumit
Daftar Isi
(1) Pendahuluan ... 1 (2) Bab I Tujuan ... 3 (3) Bab II Kode Etik ... 3 (4) Pasal 1Pelaksanaan Kode Etik ... 3 (5) Pasal 2
Informasi dan Klaim/Narasi ... 6 (6) Pasal 3
Medical Representative ... 12 (7) Pasal 4
Interaksi dengan Profesi Kesehatan ... 13 (8) Pasal 5
Hadiah dan Alat Medis ... 20 (9) Pasal 6
Materi Promosi Cetakan atau Iklan ... 23
(10) Pasal 7
Materi Promosi Audio Visual dan Elektronik ... 25 (11) Pasal 8
Contoh Obat (Sample) ... 25 (12) Pasal 9
Riset Pasar ... 26
(13) Pasal 10
Komunikasi dengan Publik dan Media Massa ... 26
(14) Pasal 11
Pelanggaran dan Pengaduan ... 26 (15) Lampiran 1
Prosedur Pelaksanaan Kode Etik IPMG ... 28
(16) Prosedur Untuk Menyampaikan Pengaduan Menyangkut Kode Etik .... 28
(17) Hukuman ... 31
1
Kode Etik IPMG Tentang
Pemasaran Produk Farmasi
Revisi 2012
PENDAHULUAN
(i) Promosi obat etikal yang etis sangat penting bagi misi industri farmasi
dalam membantu pasien dengan menemukan, mengembangkan dan memasarkan obat baru. Promosi etis membantu memastikan profesi kesehatan mendapat akses informasi yang dibutuhkan, pasien mendapat akses obat yang dibutuhkan dan obat diresepkan dan digunakan dengan tujuan memberikan manfaat kesehatan yang maksimum bagi pasien.
(ii) IPMG dan anggotanya telah sepakat meningkatkan upaya pendidikan
dan promosi yang bermanfaat bagi pasien dan program promosi dan kerja sama yang meningkatkan mutu praktek kedokteran. IPMG juga berusaha menjaga kebebasan profesi kesehatan di dalam mengambil keputusan menuliskan resep obat untuk pasiennya. Industri farmasi memiliki kewajiban dan tanggung jawab dalam memberikan informasi yang akurat dan pendidikan mengenai produknya kepada profesi kesehatan sehubungan dengan penggunaan obat etikal yang tepat. Hubungan antara industri dengan profesi kesehatan harus mendukung dan sejalan dengan tanggung-jawab profesi kesehatan terhadap pasiennya. Perusahaan farmasi harus menjaga standar etika yang tinggi ketika melakukan aktivitas promosi dan mematuhi persyaratan hukum, peraturan dan profesional yang berlaku. Melalui Kode Etik ini, IPMG ingin memastikan praktek promosi yang etis di seluruh Indonesia.
(iii) Kode Etik IPMG Tentang Pemasaran Produk Farmasi di Indonesia
("Kode Etik") menetapkan standar untuk promosi produk farmasi kepada profesi kesehatan, dan untuk interaksi anggota IPMG dengan profesi kesehatan. Mulai 1 Januari 2012, Kode Etik ini berlaku bagi semua anggota IPMG.
(iv) IPMG mengakui peran Kode Etik terkait yang dibuat oleh asosiasi kesehatan lainnya. IPMG juga bertekad untuk mematuhi undang-undang dan peraturan yang berlaku yang terkait dengan pelayanan kesehatan di Indonesia.
2
(v) Kode Etik IPMG berisi ketentuan yang berhubungan dengan ruang
lingkup, aplikasi dan prinsip-prinsip umum (Pasal 1); isi materi promosi
dan prosedur dan tanggung jawab perusahaan (Pasal 2); medical
representative (Pasal 3); interaksi dengan profesi kesehatan, hadiah &
alat medis (Pasal 4-5); materi promosi cetakan atau iklan, materi audio-visual dan elektronik (Pasal 6-7); Contoh obat, riset pasar (Pasal 8-9); komunikasi dengan publik dan media massa (Pasal 10); prosedur pengaduan pelanggaran (Pasal 11). Kode Etik ini juga ada bagian Tanya & Jawaban (Q&A) untuk membantu dalam menafsirkan Kode Etik IPMG dan rincian prosedur pengaduan pelanggaran Kode Etik (Lampiran 1). (vi) Persyaratan keanggotaan IPMG mewajibkan anggota untuk mematuhi
Kode Etik ini.
(vii) Anggota IPMG bertanggung jawab untuk memperhatikan dan mengoreksi pelanggaran Kode Etik yang terkait. Mereka juga harus memastikan bahwa struktur dan prosedur internal telah tersedia (termasuk pelatihan karyawan yang cukup) untuk dapat melaksanakan aktivitas promosi yang bertanggung jawab dan etis.
(viii) IPMG terbuka untuk menerima pengaduan yang tulus dari sumber manapun terhadap aspek apapun dalam Kode Etik ini sesuai prosedur. Bila telah dipastikan terjadi suatu pelanggaran atas Kode Etik ini, tujuannya adalah mengoreksi pelanggaran tersebut secepat mungkin.
(ix) IPMG adalah suatu organisasi non-profit, non pemerintah yang mewakili
perusahaan farmasi multinasional berbasis-penelitian yang beroperasi di Indonesia. Perusahaan-perusahaan tersebut berkomitmen mematuhi standar etika yang ditentukan di dalam Kode Etik ini.
3
BAB 1
TUJUAN
Tujuan Kode Etik ini adalah untuk menetapkan standar tinggi yang harus dipatuhi oleh industri farmasi dalam melaksanakan kegiatan promosi produk farmasi yang etis kepada profesi kesehatan dan menetapkan proses pendisiplinan diri untuk memastikan bahwa interaksi anggota dengan profesi kesehatan telah pantas dan dianggap demikian adanya untuk melayani kepentingan publik sebaik-baiknya dalam meningkatkan derajat kesehatan masyarakat dan penggunaan obat yang rasional.
BAB II
KODE ETIK
Pasal 1
PELAKSANAAN KODE ETIK
1.1. Ruang Lingkup
Kode Etik ini berlaku bagi seluruh anggota IPMG termasuk pihak ketiga yang dilibatkan anggota untuk mempromosikan dan/atau memasarkan produk farmasi mereka.
Kode Etik ini mengatur interaksi dengan profesi kesehatan dan promosi produk farmasi.
1.2. Definisi
Dalam Kode Etik ini, yang dimaksudkan dengan:
"produk farmasi" adalah produk farmasi atau produk biologi atau alat kesehatan (tanpa melihat status hak paten dan/atau apakah bermerek atau tidak) yang digunakan dengan resep obat, atau di bawah pengawasan profesi kesehatan, dan digunakan untuk diagnosa, pengobatan atau pencegahan penyakit pada manusia, atau untuk mempengaruhi struktur atau fungsi dari tubuh manusia, termasuk produk-produk OTC.
4
“produk OTC” adalah produk farmasi yang dipergunakan bagi pengobatan sendiri dan dapat diperoleh “over the counter” tanpa resep dokter.
"promosi" adalah setiap aktivitas yang dilakukan, diorganisir atau disponsori oleh anggota yang ditujukan pada profesi kesehatan untuk mempromosikan peresepan obat, rekomendasi, persediaan, pemberian atau penggunaan produk farmasinya, melalui semua media, termasuk internet.
“profesi kesehatan” adalah setiap anggota profesi kedokteran, kedokteran gigi, farmasi atau perawat atau setiap orang yang dalam menjalankan kegiatan profesionalnya akan menentukan, merekomendasikan, membeli, menyediakan, atau memberikan suatu produk farmasi.
"institusi" adalah organisasi atau asosiasi atau yayasan di bidang kesehatan. Sekelompok profesi kesehatan yang berpraktik secara bersama-sama di suatu tempat tidak masuk dalam kategori institusi. "donasi" adalah benda yang diberikan untuk tujuan amal dan/atau pendidikan dan tidak dalam bentuk uang tunai atau semacam uang. "hibah" adalah pemberian bantuan finansial untuk tujuan amal dan/atau pendidikan kepada institusi.
"pihak berwenang" adalah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) atau Kementerian Kesehatan (Kemkes).
“anggota” adalah setiap perusahaan yang menjadi anggota IPMG. Pengecualian: Kode Etik ini tidak bermaksud untuk mengatur kegiatan berikut :
• Kampanye edukasi kepada masyarakat tentang suatu penyakit.
Kampanye ini tidak boleh mempromosikan suatu produk farmasi tertentu.
• Promosi produk OTC yang tidak ditujukan kepada profesi
kesehatan.
• Daftar harga atau syarat perdagangan lain yang berkaitan dengan
penyediaan produk farmasi. (Lihat Q&A 1)
• Perjanjian dengan profesi kesehatan untuk memberikan konsultasi
atau jasa lain kepada anggota. (Lihat Q&A 2)
5
• Penyebaran informasi non promosi oleh anggota; seperti
korespondensi yang disertai dengan material bersifat non promosi, kebutuhan untuk menjawab pertanyaan spesifik mengenai produk farmasi tertentu; informasi umum tentang perusahaan (misalnya informasi yang ditujukan kepada investor atau pegawai atau calon pegawai), termasuk data finansial, deskripsi program riset dan pengembangan, dan pembicaraan tentang perkembangan peraturan yang mempengaruhi perusahaan dan produk farmasinya.
1.3. Aplikasi dan Pelaksanaan
Dalam semua hal yang berkaitan dengan aplikasi, interpretasi, dan pelaksanaan terhadap bagian manapun dari Kode Etik ini, perlu dipahami bahwa kepatuhan pada undang-undang dan peraturan yang berlaku harus didahulukan.
1.4. Tanggung Jawab Atas Pelaksanaan
Dipatuhinya Kode Etik ini merupakan syarat untuk keanggotaan IPMG. Presiden Direktur dan anggota Dewan Direksi lainnya bertanggung jawab atas pelaksanaan Kode Etik ini dengan sebaik-baiknya.
Perusahaan yang memiliki perjanjian lisensi dan keagenan di Indonesia harus mewajibkan penerima lisensi dan agennya untuk mematuhi Kode Etik ini.
1.5. Prinsip Umum:
1.5.1. Dasar interaksi: Hubungan anggota dengan profesi kesehatan dimaksudkan untuk memberi manfaat kepada pasien dan untuk meningkatkan mutu praktik kedokteran. Interaksi harus difokuskan pada pemberian informasi kepada profesi kesehatan, pemberian informasi ilmiah dan edukasi, serta mendukung riset medis dan pendidikan.
1.5.2. Kebebasan profesi kesehatan: Tidak boleh ada pembayaran atau penghargaan bentuk lain (termasuk dana bantuan, beasiswa, subsidi, dukungan, kontrak konsultasi, pendidikan atau kebutuhan praktik) yang diberikan atau ditawarkan pada profesi kesehatan sebagai imbalan penulisan resep, pemberian rekomendasi, pembelian, penyediaan atau pemberian produk pada pasien atau adanya janji untuk melanjutkan hal tersebut. Tidak boleh
6
menawarkan atau memberikan dalam bentuk atau cara tertentu yang akan mempengaruhi profesi kesehatan dalam penulisan
resep (No quid pro quo).
1.5.3. Penggunaan yang sesuai: Promosi harus mendorong penggunaan produk farmasi yang benar dengan memberikan informasi secara objektif dan tanpa melebih-lebihkan khasiatnya.
1.5.4. Transparansi dalam promosi: Promosi tidak boleh disamarkan.
Penilaian klinis, post-marketing surveillance dan studi setelah
didapat izin edar tidak boleh digunakan untuk promosi terselubung. Kegiatan di atas harus dilakukan dengan tujuan utama untuk ilmiah atau edukasi. Materi terkait dengan produk farmasi dan penggunaannya, baik yang bersifat promosi atau tidak, yang disponsori oleh suatu perusahaan, harus menyebutkan
dengan jelas siapa sponsornya. (Lihat Q&A 3)
Pasal 2
INFORMASI DAN KLAIM/NARASI
2.1. Kriteria Umum
Informasi dan klaim/narasi mengenai suatu produk farmasi harus jujur, objektif, akurat dan menyajikan bukti yang berimbang.
Informasi dan klaim juga harus disajikan dengan standar etika yang tinggi, sesuai dengan informasi produk yang disetujui terakhir oleh pihak berwenang yang relevan dan disajikan sedemikian rupa sehingga tidak menyesatkan atau memiliki arti ganda.
2.2. Bukti Ilmiah
Informasi yang diberikan harus berdasarkan data evaluasi mutakhir dengan ditunjang bukti ilmiah yang sah, akurat, jelas dan disajikan sedemikian rupa agar tidak menyesatkan. Data ilmiah harus dilengkapi
daftar rujukan dan dapat ditelusuri. Data dari uji in-vitro dan uji binatang
harus ditandai dengan keterangan secara jelas, sehingga tidak memberikan kesan yang salah dan menyesatkan. Kriteria ini berlaku untuk produk yang sedang dipromosi maupun untuk produk lain yang dikutip sebagai referensi atau untuk tujuan perbandingan.
Kutipan dari literatur medis ilmiah harus menyebutkan sumber-sumber valid tersebut.
7 2.3. Permintaan untuk Informasi
Perusahaan hendaknya melayani permintaan informasi dari profesi kesehatan dengan objektifitas dan itikad baik, memberikan data secara akurat dan relevan. Jawaban terhadap informasi yang diminta untuk menunjang suatu klaim promosi harus dapat dipenuhi dalam waktu 3 bulan setelah tanggal permintaan.
2.4. Data Keamanan
2.4.1. Seluruh informasi tentang keamanan produk, serta kontra indikasi, peringatan dan efek samping harus sesuai dengan yang disetujui oleh pihak berwenang.
2.4.2. Kata "aman" dan "tidak ada efek samping" seharusnya dihindarkan dan tidak digunakan tanpa batasan atau penjelasan.
2.4.3. Semua perusahaan diwajibkan melaporkan Adverse Drug
Reaction (ADR) yang berkaitan dengan produknya sesuai
peraturan yang dikeluarkan oleh lembaga terkait.
Semua perusahaan perlu mempunyai sistem dan prosedur yang benar untuk mengumpulkan, memonitor dan melaporkan ADR untuk memenuhi persyaratan internasional.
2.5. Klaim yang Salah atau Menyesatkan
Informasi, klaim/narasi promosi, data dan audio penunjang, presentasi grafis atau visual lain tidak boleh secara langsung atau secara tidak langsung menyesatkan dengan menghilangkan bagian tertentu atau menyimpang dari bukti-bukti atau pendapat ahli.
Informasi harus berdasarkan pada bukti ilmiah yang sah dan sesuai dengan informasi produk yang disetujui oleh pihak berwenang.
Beberapa contoh dari yang tidak diizinkan dan dianggap sebagai pelanggaran Kode Etik ini:
2.5.1. Mengutip suatu kesimpulan yang tidak jelas dari suatu bukti atau pengalaman klinis yang tidak dapat divalidasi. Oleh karena itu, disarankan untuk hanya mengutip hasil dari suatu studi spesifik yang telah dipublikasikan saja.
2.5.2 Menggunakan atau mengutip data dari suatu studi yang tidak relevan terhadap klaim yang dibuat. Menyajikan data untuk
8
mendukung suatu klaim tanpa referensi terhadap studi yang dipublikasikan.
2.5.3. Klaim berdasarkan data yang sudah tidak absah lagi, misalnya yang telah terbukti tidak sah atau telah digantikan dengan hasil riset lebih mutakhir.
2.5.4. Rekomendasi dosis atau klaim indikasi yang tidak sesuai dengan informasi produk informasi yang telah disetujui Badan POM.
2.5.5. Menggunakan data in-vitro atau data studi binatang tanpa
disebutkan dengan jelas atau disajikan sedemikian rupa sehingga menyesatkan atau memberikan kesan seakan-akan data yang
dipakai adalah data in-vivo atau data studi pada manusia.
2.5.6. Penyajian atau lay-out yang yang memberi penafsiran yang salah
atau menyesatkan misalnya: menyajikan data penting dan relevan dengan cetakan huruf sangat kecil; manipulasi ukuran skala pada grafik dan bagan, distorsi perbandingan dengan produk atau
clinical trial atau studi dari pesaing.
2.5.7. Pernyataan-pernyataan negatif tentang suatu produk pesaing tanpa dukungan data ilmiah atau yang dapat disangkal berdasarkan bukti mutakhir atau yang tidak memiliki relevansi dengan produk yang sedang dipromosikan.
2.5.8. Klaim yang memberi kesan produk efektif untuk suatu indikasi tertentu tetapi mengabaikan informasi peringatan yang berlaku untuk penggunaan kondisi tersebut.
2.5.9. Klaim-klaim yang menggunakan kutipan atau bukti sebagai berikut:
• Yang disajikan secara selektif untuk menonjolkan
kelebihan-kelebihan dengan cara menyesatkan,
• Yang disajikan atau dikutip melampaui atau di luar konteks
9
• Yang dikutip atau disajikan sedemikian rupa sehingga
mengubah arti atau maksud penulis yang sebenarnya. 2.5.10. Klaim-klaim non medis atau non ilmiah yang tanpa bukti.
2.5.11. Klaim-klaim superlatif yang tak memenuhi syarat atau klaim-klaim yang sepihak (lihat Butir 2.6. di bawah)
2.5.12. Perbandingan dengan produk pesaing yang tidak berdasarkan bukti yang sah secara ilmiah atau yang mendistorsikan bukti-bukti yang ada, atau yang tidak objektif dan tidak wajar (lihat Butir 2.7 di bawah).
2.6. Klaim-klaim Superlatif yang Tidak Memenuhi Syarat dan Klaim Perbandingan yang Sepihak
2.6.1. Klaim superlatif yang tidak memenuhi syarat tidak diperbolehkan, misalnya:
"Produk X merupakan pengobatan terbaik untuk kondisi Y." "Produk X merupakan pengobatan tercepat untuk kondisi Y." "Produk X merupakan pengobatan terkuat/termanjur untuk kondisi Y"
"Produk X merupakan pengobatan yang teraman untuk kondisi Y." Apabila klaim superlatif dipergunakan, klaim tersebut harus dapat di-buktikan dengan bukti ilmiah yang sah.
2.6.2. Klaim perbandingan sepihak yang tidak diperbolehkan:
"Produk X lebih baik/lebih kuat/lebih cepat/lebih aman untuk kondisi Y “
Suatu klaim perbandingan harus mencantumkan pernyataan yang menunjukkan bahwa produk tersebut lebih baik/lebih kuat/lebih cepat/lebih aman dibandingkan dengan suatu pembanding yang tertentu. Klaim keunggulan harus didukung oleh bukti ilmiah yang sah dan masih berlaku. (Untuk keterangan lebih lanjut lihat Butir 2.7 di bawah).
10 2.7. Perbandingan
2.7.1. Perbandingan antar produk harus jujur berdasarkan fakta-fakta yang didukung dengan bukti-bukti ilmah mutkahir. Dalam penyajian tidak boleh ada upaya curang dengan cara distorsi, penekanan-penekanan yang tidak tepat atau cara lain. Perbandingan dengan gaya kurang sopan atau melecehkan pesaing atau produk mereka, harus dihindarkan.
2.7.2. Perbandingan khasiat dan keamanan antara produk farmasi yang berbeda harus berdasarkan pada data absah yang sudah dipublikasikan yang mencakup seluruh aspek khasiat dan
keamanan, misalnya data head to head atau data non komparasi
atau data berdasarkan satu parameter saja, harus dengan jelas disebutkan dalam referensi.
2.7.3. Data yang digunakan untuk menunjang klaim perbandingan harus memenuhi persyaratan signifikansi statistik. Apabila data tidak memenuhi persyaratan tersebut, maka harus ditandai dengan jelas, dan tidak boleh digunakan untuk generalisasi atau untuk menunjang klaim-klaim persamaan atau keunggulan dibandingkan produk lain. Indikator statistik yang signifikan (yaitu nilai "p")
harus menyertai data perbandingan. (Lihat Q&A 10)
2.8. Peniruan atau Menjiplak Materi dari Perusahaan Lain
Suatu perusahaan tidak diperkenankan dengan sengaja menjiplak materi pemasaran/promosi/iklan dari perusahaan lain sehingga dapat menyesatkan atau membingungkan.
2.9. Profesi Kesehatan dalam Materi Promosi
Nama atau foto profesi kesehatan atau institusi tidak boleh digunakan dalam materi promosi/iklan dengan cara yang melanggar Kode Etik Kedokteran Indonesia.
Nama dan foto mereka boleh digunakan dalam prosiding pertemuan ilmiah (bila profesi kesehatan tersebut menyajikan presentasi), tetapi tidak boleh digunakan dalam brosur promosi, iklan dalam jurnal dan sejenisnya.
11 2.10. Promosi/Iklan Terselubung
2.10.1. Material promosi seperti selebaran dan iklan dalam jurnal kedokteran harus diberi tanda dengan jelas sehingga sifat yang sebenarnya tidak terselubungi. Misalnya, iklan di dalam jurnal yang merupakan bagian dari editorial harus ditandai "IKLAN PROMOSI" atau "ADVERTORIAL" dalam huruf besar dengan ukuran sesuai huruf terbesar dalam dalam badan naskah iklan tersebut.
2.10.2. Semua Uji Klinik harus dilakukan sesuai dengan pedoman Cara Uji Klinik yang Baik dan Benar (CUKB/GCP). Studi pasca pemasaran tidak boleh dilakukan semata-mata sebagai sarana promosi suatu produk atau untuk mempengaruhi profesi kesehatan dengan sedikit atau tanpa dasar ilmiah.
2.11. Komunikasi Pra-registrasi dan Penggunaan Off-Label
Suatu produk tidak boleh dipromosikan sebelum mendapat izin edar dari pihak berwenang.
Seluruh karyawan dari departemen non medis dilarang untuk
membicarakan atau memulai suatu pembahasan tentang indikasi off
label. Jika mendapati seorang profesi kesehatan yang bersikeras untuk
membahas suatu indikasi off label, para karyawan departemen non
medis harus memberitahu departemen medis agar berhubungan dengan profesi kesehatan tersebut.
Akan tetapi ketentuan ini tidak dimaksudkan untuk membatasi hak-hak para ilmuwan serta masyarakat umum untuk mendapatkan informasi lengkap atas kemajuan dalam bidang ilmiah dan kedokteran, dengan ketentuan bahwa hasil penelitian telah diakui secara internasional. Ketentuan ini juga tidak dimaksudkan untuk membatasi pertukaran informasi ilmiah sepenuhnya dan sebaik-baiknya mengenai suatu produk, termasuk penyebaran temuan investigasi penyelidikan di media komunikasi ilmiah maupun awam serta melalui kongres ilmiah.
Ketentuan ini juga tidak dimaksudkan untuk membatasi komunikasi terbuka dengan pemegang saham dan pihak lainnya yang terkait perihal produk tersebut, sebagaimana diperlukan menurut undang-undang atau peraturan.
Dalam hal suatu konferensi ilmiah internasional atau regional dilangsungkan di Indonesia, hasil-hasil temuan penelitian dari suatu produk yang belum mendapatkan izin edar di Indonesia dari Badan POM
12
boleh dikomunikasikan sepanjang dilakukan dengan cara yang tepat dan bertanggung jawab sesuai dengan Pasal 2 dari Kode Etik ini. Selain itu dilengkapi dengan:
- Pernyataan yang menerangkan bahwa produk belum mendapat izin edar pihak berwenang di Indonesia, atau
- Keterangan yang menyebutkan bahwa status registrasi dapat berbeda-beda secara internasional, dan
- Pernyataan keterangan yang menyebutkan di negara mana saja produk telah terdaftar dan menjelaskan produk belum tersedia secara lokal.
2.12. Prosedur Perusahaan
Perusahaan harus menetapkan dan mempertahankan prosedur yang sesuai untuk memastikan ketaatan sepenuhnya terhadap Kode Etik dan undang-undang yang berlaku serta memeriksa ulang dan memonitor semua kegiatan dan materi promosi. Seorang karyawan perusahaan dengan pengetahuan cukup serta kualifikasi ilmiah atau bidang kesehatan yang sesuai, ditunjuk untuk bertanggung jawab dalam menyetujui semua komunikasi promosi. Juga seorang karyawan senior perusahaan dapat ditunjuk sebagai penanggung jawab dengan catatan telah mendapatkan nasihat dari ahli di bidangnya.
Pasal 3
MEDICAL REPRESENTATIVE (MR)
3.1. Perusahaan bertanggung jawab sepenuhnya atas kualitas dan perilaku MR masing-masing.
3.2. MR harus cukup terlatih dan memiliki pengetahuan medis dan teknis yang memadai, dibuktikan dengan memiliki sertifikat yang dikeluarkan
oleh institusi independen yang diakui. (Lihat Q&A 4)
3.3. MR harus mampu memberikan keterangan teknis tentang produk perusahaan mereka secara akurat, jujur, dan dengan cara yang etis kepada anggota dari organisasi profesi kesehatan.
3.4. MR dilarang untuk memberi atau menawarkan imbalan kepada anggota profesi pelayanan kesehatan di luar dari yang diuraikan dalam pasal 5 (Hadiah dan Alat Medis).
3.5. MR dalam melaksanakan tugas mereka wajib memperlihatkan perilaku yang baik ketika mengunjungi anggota profesi kesehatan.
13
3.6. Ketentuan mengenai MR harus disesuaikan dari waktu ke waktu agar tetap memenuhi peraturan perundang-undangan yang dikeluarkan oleh lembaga pemerintah terkait yang mengatur manufaktur dan distributor (PBF) atau perusahaan sejenis lainnya.
Pasal 4
INTERAKSI DENGAN PROFESI KESEHATAN
4.1. Pertemuan Ilmiah dan Edukasi ("ACARA") 4.1.1. Pengertian dan Tujuan
Tujuan dan fokus dari semua simposium, kongres dan pertemuan profesi, ilmiah atau promosi yang lain ("Acara") untuk profesi kesehatan yang diorganisir atau disponsori oleh suatu perusahaan
harus ditujukan untuk menginformasikan kepada profesi
kesehatan mengenai produk dan/atau untuk menyediakan informasi ilmiah atau edukasi. Perbandingan antara waktu yang dipergunakan untuk pertemuan ilmiah dan waktu untuk kegiatan
ramah tamah atau hospitality adalah minimal 2/3 dari jumlah total
waktu kegiatan. (Lihat Q&A 5)
4.1.2. Partisipasi dari suatu perusahaan atau suatu asosiasi dalam suatu simposium, kongres atau sejenisnya harus dinyatakan dengan jelas sewaktu pertemuan dan dalam semua prosiding cetakan dari pertemuan tersebut.
Materi cetakan, audio, visual atau elektronik dari pertemuan harus mencerminkan dengan akurat hasil presentasi dan diskusi dari acara tersebut.
4.1.3. Bila program pertemuan diakreditasi untuk pendidikan pasca sarjana oleh suatu asosiasi kedokteran atau organisasi profesi lain, maka tanggung jawab untuk isi program tetap berada pada organisasi tersebut. Setiap dukungan dari industri farmasi harus dinyatakan atau diberitahukan secara jelas.
4.1.4. Perusahaan dilarang menawarkan segala induksi, apresiasi, door
14
4.1.5. Acara yang melibatkan perjalanan ke luar negeri:
Perusahaan tidak boleh mengorganisir atau mensponsori suatu acara untuk profesi kesehatan (termasuk mensponsori individu untuk menghadiri acara tersebut sebagaimana diuraikan dalam pasal 4.2) yang diadakan di luar Indonesia, kecuali bila dinilai wajar dan dibenarkan dari sudut pandang logistik atau keamanan. Kongres dan simposium ilmiah internasional yang dihadiri peserta dari banyak negara dibenarkan dan diijinkan apabila 50% dari total jumlah profesi medis yang diundang berasal dari luar Indonesia sehingga dari sudut pandang logistik atau keamanan dinilai wajar untuk menyelenggarakan acara tesebut di luar negeri. 4.2. Sponsor Untuk Profesi Kesehatan
4.2.1. Semua hubungan antara anggota IPMG dengan profesi kesehatan yang melibatkan kompensasi harus disertai dengan bukti berupa kontrak/perjanjian yang ditandatangani oleh kedua belah pihak dan secara jelas mencantumkan jenis kegiatan yang akan dilakukan oleh profesi kesehatan serta kompensasi yang akan diberikan oleh perusahaan kepada profesi kesehatan.
4.2.2. Perusahaan anggota IPMG boleh mensponsori profesi kesehatan untuk menghadiri acara ilmiah dengan catatan sponsor sesuai dengan persyaratan berikut ini:
4.2.2.1. Acara ilmiah memenuhi persyaratan “Hospitality” dalam Kode
Etik ini sebagaimana diuraikan di dalam Butir 4.4.
4.2.2.2. Setiap sponsor yang diberikan kepada individu profesi kesehatan tidak boleh didasarkan atas kewajiban untuk mempromosikan, merekomendasikan atau menuliskan resep suatu produk farmasi.
4.2.2.3. Sponsor kepada profesi kesehatan terbatas pada biaya transportasi ke dan dari tempat acara, makanan, akomodasi dan registrasi untuk acara ilmiah yang berkaitan dan dibayarkan kepada pihak ketiga (agen perjalanan atau panitia penyelenggara acara). Dilarang dengan tegas untuk melakukan
reimbursement atau pengembalian uang kepada profesi
kesehatan atas biaya yang dikeluarkan olehnya untuk hal-hal
yang berkaitan dengan pertemuan tersebut atau biaya logistik (registrasi, makan, akomodasi, transportasi) tersebut.
15
4.2.2.4. Perusahaan tidak diperbolehkan melakukan pembayaran untuk hal-hal sebagai berikut:
• Pengeluaran apapun untuk pendamping, baik suami/istri
atau anggota keluarga dari profesi kesehatan yang diundang sebagai peserta.
• Pertemuan atau acara yang memasukan paket wisata dalam
biaya registrasi.
4.2.2.5. Ketentuan terkait pemberian sponsor transportasi bagi profesi kesehatan:
• Penerbangan jenis first class bagi profesi kesehatan tidak
diperbolehkan.
• Transportasi bagi profesi kesehatan di mana rute dan
jadwalnya berbeda dengan rute dan jadwal ke tempat penyelenggaraan pertemuan ilmiah tersebut tidak diperbolehkan.
• Tiket perjalanan harus dipesankan melalui agen perjalanan
yang ditunjuk oleh perusahaan kecuali apabila ada surat resmi dari institusi yang menyatakan bahwa institusi tersebut
telah mengatur suatu group arrangement.
• Sewa mobil untuk keperluan pribadi profesi kesehatan tidak
diperbolehkan. Sewa mobil hanya diperbolehkan untuk transportasi dari bandara ke hotel dan sebaliknya atau dari hotel ke tempat penyelenggaraan acara dan sebaliknya. 4.2.2.6. Ketentuan terkait pemberian sponsor akomodasi bagi profesi
kesehatan:
• Penyediaan penginapan di Hotel Bintang 5 di luar Indonesia
tidak diperbolehkan kecuali apabila hal itu diperbolehkan oleh peraturan negara penyelenggara atau karena merupakan tempat penyelenggaraan acara.
• Di Indonesia, biaya sewa kamar hotel dengan batas
maksimum Rp 2,000,000,- (sebelum pajak dan layanan) per malam/kamar diperbolehkan hanya untuk
symposium/pertemuan stand-alone.
• Maksimum masa penginapan di hotel yang disponsori
adalah mulai dari satu hari sebelum acara sampai dengan satu hari setelah tanggal resmi penyelenggaraan acara ilmiah.
16
4.2.2.7. Pendamping dari profesi kesehatan yang disponsori tidak diperbolehkan untuk diundang ke suatu resepsi makan yang mengikuti atau berhubungan dengan dan merupakan bagian dari agenda pertemuan ilmiah. Larangan ini harus secara jelas dicantumkan dalam undangan terkait dengan pernyataaan minimum sebagai berikut: “Undangan ini hanya berlaku bagi Profesi Kesehatan. Pendamping tidak diundang” Anggota IPMG
tidak dapat melakukan pembayaran atau hospitality apapun
kepada pihak yang menyertai/pendamping profesi kesehatan. 4.2.2.8. Dilarang memberi uang jasa sebagai kompensasi kepada profesi
kesehatan untuk waktu yang terpakai selama menghadiri suatu pertemuan ilmiah. (Namun Honorarium untuk pembicara
/moderator suatu acara ilmiah diperbolehkan - lihat Butir 4.3.)
4.3. Honorarium Pembicara
Pembayaran untuk honorarium yang wajar serta pengeluaran tunai, termasuk biaya makan, perjalanan dan akomodasi, dapat diberikan kepada profesi kesehatan yang menyediakan jasa nyata sebagai pembicara, presenter atau moderator berdasarkan konfirmasi tertulis. Besarnya honorarium untuk pembicara/moderator dari Indonesia untuk suatu pertemuan tidak boleh melebihi dari Rp. 6,000,000,- netto per presentasi, baik acara tersebut diselenggarakan oleh perusahaan maupun oleh pihak ketiga. Jumlah honorarium dibatasi maksimum Rp. 12,000,000,- per hari per pembicara apabila pembicara tersebut memberikan beberapa presentasi sekaligus untuk perusahaan yang sama. Untuk pertemuan yang diselenggarakan sendiri oleh perusahaan, pembayaran honorarium bagi pembicara tidak boleh dilakukan di muka. Sebagai pengecualian, pembayaran di muka dapat dilakukan apabila pertemuan tersebut diselenggarakan oleh pihak ketiga, dimana honorarium pembicara sudah termasuk dalam biaya keseluruhan yang diminta secara sekaligus oleh panitia penyelenggara.
Honorarium bagi profesi kesehatan asal Indonesia yang menjadi pembicara atau presenter atau moderator pada pertemuan di luar negeri tidak boleh melebihi Rp 12.000.000,-/netto per hari.
Honorarium untuk pembicara asing pada pertemuan lokal harus disesuaikan dengan kebiasaan di negara asal pembicara tersebut.
Pembayaran untuk jasa profesi kesehatan, jasa investigator,
sponsorship dan lain-lain tidak boleh dalam bentuk tunai melainkan
17 4.4. Hospitality (Ramah Tamah)
4.4.1. Ketentuan umum: Hospitality kepada profesi kesehatan hanya
dapat diberikan apabila (a) berkaitan dengan pertemuan yang telah diizinkan (b) dilakukan dalam kadar yang sekunder dari tujuan utama pertemuan tersebut (b) dilakukan sepantasnya dan tidak melebihi kegiatan pertemuan dari segi waktu dan biaya.
Biaya hospitality tidak boleh melebihi biaya yang mayoritas
penerima hospitality umumnya bersedia menanggung apabila
membayar sendiri. Hospitality tidak boleh diberikan kepada pihak
selain profesi kesehatan kecuali apabila pihak tersebut merupakan anggota profesi kesehatan atau merupakan staf administrasi yang dapat digolongkan sebagai delegasi atau peserta pertemuan tersebut.
4.4.2. Tempat yang sesuai untuk hospitality: Semua acara ilmiah harus
dilaksanakan di tempat yang sesuai dan kondusif untuk tujuan ilmiah atau edukasi dari acara tersebut. Perusahaan harus menghindari penggunaan tempat acara yang dianggap terkenal atau mewah secara berlebihan. Persyaratan tambahan sebagaimana diuraikan dalam Pasal 4 berlaku juga untuk hal ini.
4.4.3. Batas-batas local hospitality: Hospitality harus dibatasi pada
minuman dan/atau makanan yang diperlukan berkaitan dengan tujuan utama dari acara ilmiah dan hanya diberikan secara sederhana dan wajar sesuai standar setempat.
4.4.4. Stand-alone entertainment (entertaintment yang berdiri
sendiri):Perusahan tidak boleh menawarkan atau membayar
entertainment atau kegiatan santai atau sosial yang berdiri sendiri
(stand-alone). Pada acara ilmiah, diijinkan entertainment
sederhana yang hanya merupakan tambahan saja dari acara makan dan/atau minum.
Jenis-jenis hospitality yang diperbolehkan:
• Sebuah resepsi makan malam untuk pertemuan yang
berlangsung lebih dari satu hari. Pada resepsi tersebut diperbolehkan untuk menyediakan iringan musik sebagai latar belakang atau sebuah selingan musik oleh penyanyi lokal kelas biasa.
20
Pasal 5
HADIAH DAN ALAT MEDIS
5.1. Prinsip Umum
Tidak diperbolehkan menawarkan hadiah/penghargaan, insentif, donasi, keuangan, dan sejenisnya kepada profesi kesehatan dikaitkan dengan penulisan resep atau anjuran penggunaan obat/produk suatu perusahaan.
5.2. Hadiah
5.2.1. Tunai: Tidak boleh memberikan uang tunai atau yang sejenisnya
(seperti voucher) kepada profesi kesehatan.
5.2.2. Hadiah pribadi: Hadiah untuk keperluan pribadi profesi kesehatan tidak boleh diberikan atau ditawarkan.
Contoh benda yang tidak diperbolehkan, termasuk namun tidak terbatas pada:
• Barang elektronik yang bukan alat medis: perekam video,
DVD, pemutar CD, TV, computer, pengering rambut, telepon genggam, dan lain-lain.
• Kupon belanja
• Langganan majalah umum
• Peralatan olah raga, keanggotaan olah raga, tiket pertunjukan
• Barang keperluan hiburan dan hobi
• Produk farmasi anggota untuk digunakan secara pribadi
• Kendaraan dan asesorinya
• Kartu nama
• Buku resep
• Lainnya, benda apapun untuk penggunaan pribadi dan/atau
21
5.2.3. Barang suvenir promosi (Gimmick): Gimmick dapat diberikan
kepada profesi kesehatan dan staf administratif yang berkaitan, dengan syarat hadiah bernilai minim dan relevan dengan praktik
profesi kesehatan (maksimal Rp. 200,000,-). Contoh, tapi tidak
terbatas pada: bolpoin, notepads, agenda, sarung tangan bedah, sikat kuku, pick flow whistle, baki meja, jam meja, kalendar, dan lain-lain.
5.2.4. Alat medis: Alat medis dapat ditawarkan atau diberikan gratis dengan ketentuan bahwa nilainya tidak mahal dan berguna bagi
pelayanan medis dan perawatan pasien.
Barang yang termasuk alat medis yang berguna bagi pasien misalnya:
• Model anatomi untuk digunakan di ruang pemeriksaan
• CD, DVD, VCD edukasi kedokteran atau sejenisnya
• Alat kedokteran tertentu, termasuk tapi tidak terbatas pada
stetoskop, tensi meter, otoskop, optalmoskop, laringoskop, paru refleks, cermin kepala, rhinoskop, termometer, glukometer, refraktor lidah, kaca pembesar untuk penggunaan medis, timbangan badan dan alat pengukur tinggi badan
• Buku teks kedokteran
• Jurnal kedokteran
Persyaratan:
• Barang tersebut harus bernilai sedang dan terutama
bermanfaat bagi pasien (senilai maksimum Rp. 5,000,000,-), kecuali buku teks kedokteran dan jurnal kedokteran.
• Nilai barang yang ditawarkan tidak boleh lebih dari Rp.
5,000,000,- per tahun per profesi kesehatan per perusahaan.
• Barang tidak boleh mencantumkan nama produk, tetapi harus
22
5.2.5. Hadiah berkaitan dengan kebudayaan: Hanya bila diperbolehkan oleh hukum dan kebiasaan setempat, maka hadiah yang tidak mahal yang tidak berkaitan dengan praktik kedokteran dapat sesekali diberikan kepada profesi kesehatan dalam rangka acara nasional, budaya atau keagamaan yang penting dengan nilai maksimal Rp. 500,000,- per perusahaan, per profesi kesehatan dan per acara. Kesempatan ini dibatasi hanya untuk acara Lebaran, Natal dan Tahun Baru Cina. Hadiah hanya boleh diberikan 1 kali dalam setahunnya kepada masing-masing profesi kesehatan.
Tidak diperbolehkan memberi hadiah apa pun (baik berbentuk uang tunai, semacam uang atau karangan bunga) kepada profesi kesehatan pada acara-acara berikut:
• Pernikahan (dari profesi kesehatan sendiri maupun
keluarganya),
• Ulang tahun (dari profesi kesehatan sendiri maupun
keluarganya),
• Pengukuhan (misalnya sebagai profesor) dari departemen
kesehatan atau profesi kesehatan,
Pada peristiwa kematian, diperbolehkan memberi karangan bunga tanda duka cita seharga maksimal Rp. 500.000,- per perusahaan kepada profesi kesehatan atau keluarganya (suami/istri, anak dan orang tua) per kejadian.
5.3. Donasi
5.3.1. Donasi hanya boleh diberikan kepada institusi, dan dilarang keras untuk diberikan secara langsung kepada profesi kesehatan. 5.3.2. Donasi harus bermanfaat untuk pasien dan/atau bermanfaat untuk
pekerjaan atau edukasi profesi kesehatan dari institusi tersebut. 5.3.3. Donasi tidak boleh diberikan berkaitan dengan pembelian atau
standardisasi produk, peresepan obat atau penggunaan produk suatu perusahaan di institusi tersebut.
23
Biaya untuk standardisasi produk hanya boleh jika ada surat resmi dari institusi tersebut dan pembayaran biaya standardisasi rumah sakit harus dibayarkan ke akun rumah sakit atau institusi, bukan akun profesi kesehatan yang difungsikan sebagai akun institusi. 5.3.4. Donasi produk perusahaan dibolehkan hanya untuk:
• Keadaan darurat atau bencana atau untuk pasien tidak
mampu.
• Persyaratan standardisasi, dengan batasan maksimal 10
box per tahun per institusi.
Untuk kepentingan standardisasi, harus ada surat resmi yang
asli dari institusi (menggunakan letterhead, ditandatangani dan
distempel). Bila surat ini tidak bisa didapat, anggota harus mengeluarkan surat resmi yang menyatakan bahwa institusi tersebut telah menerima produk sebagai bagian persyaratan proses standardisasi. Surat ini harus ditandatangani oleh petugas berwenang pihak penerima.
Pasal 6
MATERI PROMOSI CETAKAN ATAU IKLAN
6.1. Umum
Bagian ini mengatur materi promosi cetakan atau iklan setiap produk etikal yang ditujukan kepada profesi kesehatan. Materi promosi cetakan atau iklan harus disajikan dalam bentuk terbaca.
Dasar ilmiah dan penyajian informasi produk harus sesuai dengan prinsip yang diuraikan dalam Pasal 2 dari Kode Etik ini dan harus sesuai dengan informasi produk yang disetujui oleh Badan POM.
6.2. Materi Promosi Cetakan atau Iklan Lengkap
Bila tujuannya untuk memberikan informasi yang memadai kepada profesi kesehatan untuk membuat keputusan yang rasional di dalam penulisan resep atau penggunaan suatu produk, maka informasi yang diberikan harus mencakup hal-hal di bawah ini secara jelas dan ringkas:
- Nama produk (nama dagang)
- Nama generik zat aktif atau International Non-proprietary Name
- Nama dan alamat perusahaan yang memasarkan produk tersebut
24
- Indikasi yang disetujui untuk penggunaan produk tersebut (minimum
1 indikasi)
- Dosis atau cara penggunaan/pemberian yang dianjurkan
- Pernyataan singkat tentang efek samping, peringatan klinis yang
penting untuk diketahui, kontraindikasi dan interaksi utama pada dosis yang dianjurkan
- Pernyataan bahwa informasi lebih lanjut tersedia atas permintaan
(Lihat Q&A 6)
6.3. Promosi /Iklan Ringkas (Reminder)
Untuk materi promosi dan iklan yang singkat yang hanya memuat pernyataan sederhana tentang indikasi untuk menunjukkan kategori terapi yang relevan dan alasan mengapa produk tersebut direkomendasikan untuk indikasi tersebut, informasi singkat berikut ini harus dicantumkan:
• Nama produk (nama dagang)
• Nama generik zat aktif atau International Non-proprietary Name
• Nama dan alamat perusahaan yang memasarkan produk tersebut
• Kode tanggal produksi materi cetakan
6.4. Brand Reminders/’Gimmick’
Barang suvenir promosi/gimmick yang diberikan pada profesi kesehatan
harus berkaitan dengan pekerjaannya dan harus bernilai minimal (maksimum Rp. 200,000,-).
Untuk materi kecil dengan tempat yang terbatas dan tidak memuat pesan promosi atau informasi ilmiah, maka diperbolehkan hanya mencantumkan nama dagang atau nama/logo perusahaan.
6.5. Referensi/Rujukan
6.5.1. Materi promosi yang memuat informasi dari studi yang telah dipublikasikan, harus mencantumkan referensi yang jelas dan dapat ditelusuri.
6.5.2. Penggunaan cetak ulang, abstrak dan kutipan harus sesuai dengan persyaratan hak cipta dari materi tersebut.
6.5.3. Kutipan atau opini dari literatur kedokteran atau dari komunikasi pribadi tidak boleh dimodifikasi atau dirancukan sedemikian rupa sehingga menyesatkan atau membingungkan atau mengubah
25 6.6. Mailing
6.6.1. Materi promosi hendaknya hanya dikirimkan kepada individu yang dinilai berminat secara profesi terhadap informasi yang diberikan. 6.6.2. Frekuensi dan banyaknya materi promosi yang dikirim lewat pos
kepada profesi kesehatan harus dalam jumlah yang wajar. Permintaan profesi kesehatan agar nama mereka dihapus dari daftar penerima materi promosi harus dipenuhi. Namun, perusahaan tetap harus memiliki daftar penerima yang lengkap untuk memberikan informasi penting lainnya, seperti kontraindikasi, reaksi yang tak diinginkan, perhatian dan sebagainya.
Pasal 7
MATERI PROMOSI AUDIO VISUAL DAN ELEKTRONIK
Informasi promosi untuk profesi kesehatan yang menggunakan media ini harus sesuai dengan persyaratan untuk materi cetakan yang diuraikan di dalam Pasal 6.
Informasi produk boleh dihilangkan asal saja informasi produk lengkap tersedia atas permintaan.
Khusus mengenai website yang berkaitan dengan produk farmasi:
• identitas perusahaan farmasi dan pengunjung yang diinginkan harus
dinyatakan dengan jelas
• isi harus sesuai dengan pengunjung yang dituju
• penyajian (isi, link, dll.) harus sesuai dan jelas terlihat oleh pengunjung
yang dituju
• informasi yang berlaku untuk negara tertentu harus mengikuti peraturan
perundang-undangan setempat
Pasal 8
CONTOH OBAT (SAMPLE)
Sebagaimana ditentukan dalam Keputusan Menteri Kesehatan No. 437/MEN.KES/SK/VI/1987 tertanggal 11 Juni 1987, maka pemberian contoh produk farmasi secara cuma-cuma kepada profesi kesehatan dilarang.
26
Oleh karena itu, perusahaan tidak diperbolehkan menyediakan contoh obat kepada profesi kesehatan, kecuali jika mendapat izin pengecualian dari yang berwenang.
Pasal 9
RISET PASAR
9.1. Riset pasar tidak boleh menggunakan cara-cara yang dapat mendiskreditkan atau mengurangi kepercayaan publik pada industri farmasi. Persyaratan ini berlaku baik untuk riset yang dilakukan oleh perusahaan yang memasarkan produk atau organisasi lain yang bertindak atas perusahaan tersebut.
9.2. Dilarang menggunakan tata cara yang bertipu daya atau memaksa untuk mempengaruhi responden.
9.3. Responden riset internal tidak boleh dibayar.
9.4. Survey kefarmasian tidak diperbolehkan kecuali bila dilakukan oleh pihak ke tiga dan informasi disampaikan sedemikian rupa sehingga data yang diperoleh terkumpul menjadi satu.
Pasal 10
KOMUNIKASI DENGAN PUBLIK DAN MEDIA MASSA
Kecuali jika ditetapkan lain oleh Badan POM atau institusi terkait, produk etikal hanya boleh dipromosikan dan diiklankan kepada profesi kesehatan dan tidak boleh diiklankan kepada khalayak umum.
Perusahaan dilarang memasang artikel atau advertorial dalam media massa
untuk mempromosikan suatu obat etikal atau dengan maksud memicu masyarakat umum meminta suatu produk tertentu melalui dokter mereka.
Pasal 11
PELANGGARAN DAN PENGADUAN
Setiap anggota IPMG disarankan untuk secara aktif melakukan penilaian terhadap diri perusahaan terkait pelaksanaan Kode Etik IPMG.
27
Melakukan pengaduan berkaitan dengan pelangaran Kode Etik IPMG dianjurkan. Prosedur rinci untuk pengaduan serta penanganan pengaduan (termasuk peran dan lingkup yurisdiksi IPMG) diuraikan dalam Lampiran 1: Prosedur Pelaksanaan Kode Etik IPMG
Pengaduan pertama dan surat keputusan akhir harus dikirimkan ke IPMG via Sub-Komite Praktik Pemasaran.
29 1.2. Penerimaan Pengaduan
Sub-Komite Praktik Pemasaran IPMG akan mengeluarkan surat tanda terima pengaduan secara tertulis kepada pengadu dalam 5 hari kerja setelah menerima pengaduan.
1.3. Validasi
Sub-Komite Praktik Pemasaran IPMG dalam 10 hari kerja setelah mengirimkan surat tanda terima kepada pengadu akan melakukan validasi pengaduan untuk memastikan bahwa:
• Masalah benar adanya dan diadukan dengan niat baik
• Disertai informasi yang cukup untuk dapat memproses pengaduan
lebih lanjut (lihat Butir 1.1).
Bila keluhan tidak dapat divalidasi, tidak akan diproses lebih lanjut sesuai prosedur pelaksanaan ini, maka jika memungkinkan dan/atau diperlukan pengadu akan diberitahukan.
Suatu pengaduan dapat meliputi lebih dari satu "kasus", seperti beberapa iklan dari perusahaan berbeda dan/atau produk yang berbeda. Tiap “kasus” akan ditangani secara terpisah oleh IPMG berdasarkan pengaduan yang utama. Tindakan pertama pada setiap kasus adalah mengidentifikasi perusahaan yang bermasalah, dan kantor pusat atau perusahaan induk dan lokasinya jika berbeda.
1.4. Meneruskan Pengaduan
Segera setelah validasi dilakukan, Sub-Komite Praktik Pemasaran IPMG akan mengirimkan pengaduan, beserta bukti-bukti penunjang (seperti salinan iklan yang diduga melanggar Kode Etik IPMG ini), bersama dengan surat pengantar dari IPMG kepada manajemen senior dari perusahaan terkait.
1.5. Perusahaan Bukan Anggota
Jika kasus melibatkan satu perusahaan yang bukan anggota IPMG, kasus tidak dapat diproses secara formal kecuali untuk organisasi-organisasi yang dipakai oleh perusahaan-perusahaan aggota IPMG untuk mempromosikan produk mereka.
1.6. Batas Waktu
Surat kepada perusahaan tersebut mencantumkan batas waktu untuk memberikan tanggapan atas kasus yang sedang diselidiki. Biasanya 30 hari sejak perusahaan tersebut menerima surat. Dalam keadaan
30
tertentu Ketua Sub-Komite Praktik Pemasaran IPMG dapat
mengabulkan suatu perpanjangan batas waktu. 1.7. Tanggapan Perusahaan
Pada kasus dimana perusahaan menyatakan telah melanggar Kode Etik IPMG, tanggapan harus mencantumkan tindakan yang telah dilakukan atau yang akan dilakukan untuk memperbaiki pelanggaran tersebut. Jika pengaduan ditolak, alasan penolakan harus dinyatakan dengan jelas, dan jika diperlukan, harus disertai data pendukung (misalnya bukti ilmiah untuk mendukung klaim/narasi yang dipersoalkan).
1.8. Keputusan
Jika perusahaan membantah tuduhan tersebut, Sub-Komite Praktik Pemasaran IPMG akan menangani kasus ini. Sub-Komite Praktik Pemasaran IPMG biasanya akan memutuskan kasus dalam 30 hari sejak menerima tanggapan dari perusahaan. Jika perlu, Sub-Komite Praktik Pemasaran IPMG dapat meminta tambahan informasi atau argumentasi dari pengadu atau perusahaan yang diadukan, dalam hal ini batas waktu dapat diperpanjang.
1.9. Naik Banding
Bila perusahaan atau pengadu tidak setuju dengan keputusan dari Sub- Komite Praktik Pemasaran IPMG, dalam 30 hari mereka boleh mengajukan naik banding. Jika ada fakta atau argumentasi baru dikemukakan, pihak lain akan diundang untuk memberikan pendapat dalam 30 hari. Ketua Sub-Komite Praktik Pemasaran IPMG dapat meneruskan pengaduan kepada Komite Eksekutif IPMG. Komite Eksekutif IPMG dapat menunjuk arbitrator netral berdasarkan persetujuan dari pengadu dan/atau yang diadukan. Komite Eksekutif IPMG akan mengusulkan suatu keputusan terakhir berdasarkan
rekomendasi arbitrator dan diputuskan oleh Rapat Umum IPMG (IPMG
General Meeting).
1.10. Komunikasi Hasil
Bila suatu pengaduan telah diterima dan dinyatakan ada pelanggaran Kode Etik, atau telah diterima oleh perusahaan yang bersangkutan, maka tanpa menyebutkan identitas perusahaan dan produk terkait, informasi mengenai kasus tersebut yang berisi ringkasan fakta-fakta penting akan disampaikan segera kepada semua anggota IPMG melalui e-mail.
31 1.11. Status Laporan
Sub-Komite Praktik Pemasaran IPMG akan mengeluarkan suatu Laporan tahunan tentang IPMG Marketing Practices, yang akan merangkum aktivitasnya. Laporan akan didistribusikan kepada semua anggota IPMG.
2. HUKUMAN
Pelanggaran Pertama
Sub-Komite Praktik Pemasaran IPMG akan mengirimkan surat
peringatan kepada General Manager (GM) perusahaan terkait setelah
pengambilan keputusan akhir dengan tembusan kepada Sekretariat IPMG.
Pelanggaran Kedua
Komite Eksekutif IPMG akan mengundang GM tersebut untuk bertemu
dengan Komite Eksekutif IPMG guna menjelaskan perilaku
perusahaannya. Jika pelanggaran terbukti, Komite Eksekutif IPMG akan
mengirimkan suatu surat resmi kepada Manajemen Senior di Global
Head Quarter dari perusahaan yang melanggar, dan keputusan seperti
ini harus didukung oleh suatu Rapat Umum IPMG. Penolakan untuk menghadiri pertemuan di atas dapat mengakibatkan konsekuensi pengiriman surat resmi dengan proses yang sama seperti di atas.
Pelanggaran Lebih Lanjut
Akan tetapi, meskipun sebelum pelanggaran kedua, tergantung dari beratnya pelanggaran, Komite Eksekutif IPMG mungkin saja dapat segera mengirimkan suatu surat resmi kepada Manajemen Senior pada
Global Head Quarter dari perusahaan yang melanggar, dan keputusan
32
TANYA & JAWAB
1. Harga dan Syarat PerdaganganQ: Apakah Kode Etik ini melarang anggota memberikan diskon kepada
pelanggan atau syarat perdagangan yang menarik lainnya dalam penyediaan produk farmasi?
A: Tidak. Kode Etik ini tidak membatasi atau mengatur syarat perdagangan
untuk penyediaan produk farmasi. IPMG mendorong kompetisi antar perusahaan.
Q: Apakah Kode Etik ini berlaku untuk promosi dan pemasaran produk
farmasi kepada pelanggan pedagang yang juga profesi kesehatan yang berpraktek, contohnya seorang apoteker yang menjalankan usaha apotiknya sendiri.
A: Kode Etik ini berlaku untuk promosi dan pemasaran produk farmasi
kepada pelanggan tersebut. Namun Kode Etik ini tidak membatasi atau mengatur syarat perdagangan untuk penyediaan produk farmasi kepada pelanggan. Pada setiap kali mengadakan perjanjian perdagangan dengan pelanggan tersebut, perusahaan harus menghormati peran pelanggan tersebut sebagai profesi kesehatan dan jika diperlukan harus mematuhi persyaratan yang ada dalam Kode Etik ini.
Q: Apakah Kode Etik ini berlaku untuk promosi dan pemasaran produk
farmasi kepada pelanggan pedagang yang bukan profesi kesehatan? Bagaimana kalau pelanggan tersebut memiliki kualifikasi sebagai profesi kesehatan tetapi tidak praktek?
A: Tidak. Kode Etik ini hanya mengatur interaksi dengan profesi kesehatan
yang menjalankan praktek. Promosi dan pemasaran ke pelanggan pedagang (baik sebagai profesi kesehatan atau tidak) tentu saja telah diatur oleh undang-undang dan peraturan lain, seperti yang membatasi atau melarang iklan atau promosi yang tidak akurat, menyesatkan dan menipu atau membatasi atau melarang menyuap pejabat atau pegawai pemerintahan.
Q: Apakah Kode Etik ini mencakup daftar harga atau dokumen lain yang
berkaitan dengan perjanjian perdagangan?
A: Tidak.
Q: Apakah suatu pernyataan harga yang salah/perbandingan harga yang
menyesatkan dapat diproses berdasarkan Kode Etik ini?
A: Ya, jika suatu perusahaan memberikan informasi harga yang tidak benar
33
2. Perjanjian Konsultasi
Q: Jika tidak ada pedoman resmi atau peraturan perundang-undangan bagi
industri, bagaimana cara perusahaan berinteraksi dengan profesi kesehatan yang memberikan jasa konsultasi secara resmi?
A: Sudah selayaknya bagi konsultan yang memberikan jasa konsultasi
mendapat imbalan yang pantas dan mendapat biaya pengganti untuk biaya perjalanan, penginapan, dan makanan yang dikeluarkan sewaktu memberikan jasa tersebut. Kompensasi dan biaya pengganti yang dalam konteks berbeda mungkin dianggap tidak pantas, dalam hal perjanjian konsultasi murni, kompensasi dan biaya tersebut dapat saja diberikan. Biaya konsultasi atau perjanjian konsultasi yang fiktif tidak boleh digunakan untuk alasan memberikan uang kepada profesi kesehatan. Faktor berikut mendukung keberadaan dari suatu perjanjian konsultasi yang benar (tidak semua faktor mungkin relevan dengan perjanjian tertentu):
• surat konfirmasi tertulis yang menjelaskan jenis jasa yang akan
diberikan dan dasar untuk pembayaran jasa tersebut
• adanya kebutuhan untuk jasa tersebut dengan jelas telah diidentifikasi
terlebih dahulu sebelum meminta jasa dan membuat perjanjian dengan konsultan yang bersangkutan
• kriteria untuk pemilihan konsultan harus sesuai dengan tujuan yang
telah diidentifikasi dan orang yang bertanggung jawab untuk seleksi konsultan memiliki keahlian yang diperlukan untuk mengevaluasi apakah profesi kesehatan tertentu memenuhi kriteria tersebut
• jumlah profesi kesehatan yang dikontrak tidak boleh lebih besar dari
pada jumlah yang sepatutnya diperlukan untuk mencapai tujuan
• perusahaan yang bersangkutan harus menyimpan dengan baik
arsipnya dan menggunakan jasa konsultasi yang sesuai
• penggunaan profesi kesehatan untuk jasa tersebut tidak boleh
dikaitkan dengan penulisan resep produk tertentu.
3. Promosi Terselubung
Q: Apakah perusahaan boleh menerbitkan materi promosi yang tampak
seperti editorial independen?
A: Tidak. Jika suatu perusahaan membiayai, mempengaruhi atau mengatur
penerbitan materi promosi di dalam jurnal, materi promosi tersebut tidak boleh menyerupai editorial independen.
Q: Apakah larangan promosi sebelum obat mendapat izin edar
menghalangi penggunaan obat untuk terapi khusus (compassionate
34
A: Kode Etik ini tidak menghalangi penggunaan tersebut di atas, namun
harus sesuai dengan semua ketentuan undang-undang, peraturan dan kode etik yang berlaku. Harus hati-hati untuk memastikan bahwa komunikasi untuk penggunaan tersebut bukan merupakan iklan untuk suatu obat yang belum mendapat ijin edarnya.
4. Medical Representative (MR)
Q: Apakah semua MR harus bersertifikat?
A: Ya. Hal ini berlaku untuk seluruh MR yang telah bekerja pada
perusahaan yang sama untuk jangka waktu minimum 2 tahun. Sehubungan dengan terjadinya pergantian karyawan, jumlah MR yang belum bersertifikat sebesar 10% dari total MR masih dianggap wajar. Namun bila seorang MR tidak juga mempunyai sertifikat dalam jangka waktu 2 tahun, perusahaan terkait dianjurkan untuk mengambil segala tindakan yang diperlukan untuk memperbaiki keadaan ini termasuk pemutusan hubungan kerja dengan karyawan tersebut.
5. Rasio waktu kegiatan ilmiah
Q: Perbandingan antara waktu yang dipergunakan untuk pertemuan ilmiah
atau pendidikan dan waktu untuk kegiatan hospitality adalah minimal 2/3
dari jumlah total waktu kegiatan. Apa maksudnya?
A: Total waktu kegiatan ilmiah adalah 2/3 dari jumlah total kegiatan.
Contohnya: tidak diperbolehkan untuk menyelenggarakan atau berpartisipasi di suatu simposium atau pertemuan dimana kegiatan/presentasi ilmiah hanya 1 jam dan diikuti dengan kegiatan non ilmiah untuk sisa waktu yang tersedia.
6. Reprint
Q: Apakah reprint termasuk materi promosi dalam Kode Etik ini?
A: Tidak. Reprint artikel ilmiah dan kedokteran, bila digunakan sebagai
materi yang berdiri sendiri, tidak dibuat oleh perusahaan farmasi, sehingga tidak dianggap sebagai materi promosi. Namun, bila disajikan bersamaan dengan materi lain yang berasal dari perusahaan farmasi,
35
materi promosi. Bila materi promosi mengacu pada, meliputi, atau disajikan bersama dengan artikel atau studi kedokteran, maka harus
mencantumkan referensi. Setiap reprint dari artwork (termasuk grafik,
ilustrasi, foto atau tabel) yang diambil dari artikel atau studi dan dimasukkan atau disajikan dengan materi promosi harus menyebutkan
34 6. Re pri nts Q: Are r eprin ts cons ide red as prom otiona l m ater ial under the C ode? A: No. Repr int s of scient ifi c and medi cal ar tic les, when use d as sta nd-al one docu ment s, ar e not deve lop ed by phar mace utic al co mpani es a nd as such cannot be co nsid ered as pr omot iona l m ater ial s. I f, how ever, th ey are pr esent ed to a healt hcare pr ofess iona l t oget her w ith ot her, co mpany -orig inat ed docu ment s, t hey the n becom e prom otional ma te rial s. I n all case s, w here pr omot ion r efer s to, inc ludes, or i s pr esent ed toge ther wit h scient ifi c or medi cal ar tic les or st udies, clear ref erence s sh ould be prov ided. Any repr int of a rtw ork (inc lu ding g raphs, ill ustrat ions, photogr aphs or ta bles) tak en from arti cles or st udies and inc lude d or prese nte d wit h prom otiona l m ater ia ls shou ld clear ly ind ica te t he sou rce of t he art wor k and be f ait hfu lly repr oduce d.
33 • T he hir ing o f t he hea lthca re pro fess iona l t o provi de t he r elev ant se rv ic e is not an ind ucem ent t o prescr ibe a part icu lar pr oduct. 3. Dis guis ed P rom otion Q: Is it eve r ap prop riat e for a co mpany to pu bli sh pr omot iona l m ater ia ls that appear t o be in dependent edi tor ia l co ntent ? A: No. W her e a c ompany financ es o r ot her wis e secu re s or arrang es the public ation of prom otiona l m ater ia l i n jour nals , su ch pr omot iona l m ater ia l must not r esem ble indep endent ed ito ria l m atter . Q: How does the pr ohib iti on of pre -ap prova l pr omot ion af fect com passionat e use p rog ram mes? A: The c laus e does not pr event com passionat e use p rogr amm es w hich must of co urse com ply wit h all ap pli cab le la ws, regul ations and codes. Car e shou ld be t aken t o ensur e that com muni cati ons fo r a com passionat e use pr ogram me ar e not, i n effect , adve rti sem ents for an unlice nsed m edic ine o r use . 4. Med ical Rep resen ta tiv e Q: Do al l M Rs have t o be cert ifi ed? A: All MR s needs to be ce rti fied w ith in 2 ye ars of bei ng em ploye d in t he sam e co mpany. Due t o natur al t urnove r, 1 0% of tot al co mpany MR s Popul ation n ot b eing ce rti fied is accept able . If t he MR is no t certi fie d wit hin 2 ye ars, IP MG encour ages the co mpany to t ake al l nece ssar y actio ns inc lud ing em ploym ent t erm inat ion to r ectif y th is sit uation . 5. Rat io Sci enti fic C on ten t Q: Rat io of scient ifi c or educat iona l co nten t ve rsu s hosp ital ity sho uld be at mini mu m 2/ 3 from tot al act iv ity tim e. W hat do es it mean? A: Tot al sci entif ic cont ent m ini mu m 2/ 3 of t otal tim e sp ent of the eve nt. F or exa mpl e; i t i s no t a llow ed to co nduct o r pa rti cipat e in a sym posium or meet ing w ith onl y 1 hour sc ient ifi c p rese nta tion f ollow ed wit h other non-scient ifi c act ivi ties for the r est of the t im e.
32 A: No. Q: Coul d a fal se pr ice cla im or a misl eading pr ice com pariso n in p rom otiona l mat erial be pr ocesse d under the C ode? A: Yes, thi s is possib le w hen a com pany is in approp riat ely using pr ic ing inf orm ation in its prom otiona l m ater ia ls or act ivi ties. 2. Co nsu ltan cy A greem ents Q: In t he absence of any for mal indust ry guidel in es or loca l law s, how shoul d com panies in ter act w ith he alt hcare pr ofessi onals who ar e offer ing leg iti mat e consu ltancy serv ice s? A : It i s app ropr iat e for consu ltant s w ho provi de serv ice s to be of fe red reaso nabl e com pensati on for those serv ice s and t o be offer ed rei mbur sem ent f or r easonab le t rave l, lo dging, and meal expense s incu rred as part of pr ovid ing t hose se rvi ces. Com pensati on and rei mbur sem ent t hat w ould be inappr opriat e i n ot her co ntex ts can be accept able for genu ine consu lti ng a rrang em ents. Toke n consu lti ng or adviso ry arrangem ents shou ld not be use d to j ustif y co mpensa ting healthca re pr ofess iona ls. Th e fo llow in g fact ors suppo rt t he ex ist ence of a genuine co nsult ing arra ngement (not all f actor s m ay be r eleva nt t o any parti cular arrangem ent): • a w rit ten co nfir mat ion w hich spec ifi es the natur e of t he serv ic es to be prov ided and the basis fo r paym ent of those ser vic es • a l egit im ate need f or t he serv ice s h as b een clear ly iden tif ied in advance of r equest ing t he serv ice s and en ter ing int o arrangem ents wit h the pr ospect ive consu ltant s • the cr ite ria f or se lect in g consu ltant s a re d irect ly re lat ed t o th e ident ifi ed purpose and t he per sons resp onsib le f or se le cting t he consu lta nts have the ex perti se nece ssar y to eva luat e whet her t he parti cu lar healt hcare prof ession als meet those crit eria • the num ber of healt hcare pr ofess iona ls ret ain ed is not gre ater than th e number reaso nably necessa ry to ach ieve the ident ifi ed purpose • the r eta in in g com pany m aint ains reco rds conce rn ing an d make s approp riat e use of th e serv ice s pr ovide d by co nsult ants
31 QUE ST IO NS & ANS WE RS 1. Pri cin g an d Term s of T ra de Q: Does the C ode proh ib it m em ber co mpani es f rom givi ng it s cu stom ers disco unt s o r o ther favo rab le trad e te rm s for th e supp ly of phar mace utica l product s? A: No. The Code does not rest ra in or r egul ate com mer cial tra de te rm s for the su pply of phar mace utica l pr oducts. IP MG enco ura ges co mpet iti on among co mpani es. Q: Does the C ode app ly to t he pr omot ion an d m arke ting of pharm aceut ica l product s to co mm erci al cu stom ers who ar e also pr actic ing healt hcare prof ession als , su ch as a pharm acist who oper ates his/ her ow n pract ice . A: The C ode does apply to t he prom otion and ma rke ting of pharm aceut ica l product s to su ch a cu stom er. H ow ever, the C ode does not
rest ra in or regu lat e co mm erci al t rad e te rm s for the suppl y of pharm aceut ica l product s, to cu stom ers. In any dealing s w ith su ch a cu stom er, com panies shou ld r espect the cu stom er’s ro le as a hea lthca re prof ession al and, if ap plic able, com ply wit h the r equi rem ents of t he Code. Q: Does the C ode app ly to the p rom otion and ma rke ting of phar mace utica l product s to co mm erci al cu stom ers who ar e not hea lthca re pr ofess iona ls? Wha t i f t he cust omer is a healt hcare prof essio nal by qualif ica tio n but i s not pr actic in g? A: No. The C ode on ly app lies to int eract io ns w ith pract ic ing h ealt hcare prof ession als . P rom otion and mar keti ng to com mer cial cust omer s (w hether or n ot t hey ar e hea lthca re pr ofess ion als) may of co urse be governe d by ot her law s and r egu lat ions, such as those th at r estri ct or proh ib it inacc urat e, m isl eadin g or dece ptive a dvert is ing a nd prom otion or rest rict or pr oh ib it t he g ivi ng of i nduce ment s to pub lic offi cia ls or empl oyees. Q: Does the C ode cove r pr ice list s o r ot her doc ument s descr ibi ng ter ms of trade?
30 1.11. S tat us R epo rts IPM G M arke ting P ract ice s s ub-co m w ill iss ue an A nnual R eport on the I PM G M arke ting Pract ice s, su mm arizi ng it s act iv iti es. T he r eport will be dist ribut ed t o all I PM G m em bers. 2. PENA LT IES 2.1. F irst Off ence A war ning let ter will be se nt by IP MG Mar ket in g Pract ice s su b-com to t he Gener al M anager c oncerned u pon f ina l dec is io ns. Cc. IPM G secre tari at. 2.2. S econ d O ffen ce The IPM G Ex ecuti ve Co mm itte e w ill inv ite the G M t o a meet ing wit h the E xecu tiv e Com mit tee t o ex pla in h is com pany’s behavio r. If t he vio lat ion is prove n, an of fic ia l l etter sh all be se nt t o the Seni or M anagement at G loba l H ead Quar ter of t he vio lat in g com pany by IP MG Ex ecuti ve C omm itt ee and such a decis ion w ill have t o be endor sed by a Ge nera l M eeting of I PM G. T he rej ection to at te nd the m eeting above m ay resu lt in the sam e conse quence of se nding an offi cia l l etter in the sa me pr oces s m entione d above. 2.3. F urthe r O ffe nce How ever, eve n befor e a se cond of fence , depending o n the seve rit y of th e case , i.e. an offi cial let ter might be sent im medi atel y to t he S enio r M anagement at G lo bal H ead Quar te r of vio lat in g com pany by IP MG Ex ecuti ve C omm itt ee and such a decis io n will have to be endor sed by a G ener al M eeting of I PMG . How ever, eve n befor e a se cond of fence , depending o n the seve rit y of th e case , i.e. an offi cial let ter might be sent im medi atel y to t he S enio r M anagement at G lo bal H ead Quar te r of vio lat in g com pany by IP MG Ex ecuti ve C omm itt ee and such a de cis ion will have t o be en dorse d by a G ener al M eeting of I PM G. * * * * *
