PEMANTAPAN MUTU INTERNAL BIDANG HEMATOLOGI
(APLIKASI WASTGARD)-1
D4 TLM UHAMKA
Hurip Budi Riyanti dan Tim 2021
QS Al Baqarah ayat 36 – 40
36. Fa azallahumash Shaitaanu 'anhaa fa akhrajahumaa mimmaa
kaanaa fii wa qulnah bituu ba'dukum liba'din 'aduwwunw wa lakum fil ardi mustaqarrunw wa mataa'un ilaa hiin
Artinya: "Lalu setan memperdayakan keduanya dari surga sehingga keduanya dikeluarkan dari (segala kenikmatan) ketika keduanya di sana (surga). Dan Kami berfirman, "Turunlah kamu! Sebagian kamu menjadi musuh bagi yang lain. Dan bagi kamu ada tempat tinggal
37. Fatalaqqooa Aadamu mir Rabbihii Kalimaatin fataaba 'alayh;
innahuu Huwat Tawwaabur Rahiim
Artinya: "Kemudian Adam menerima beberapa kalimat dari Tuhannya, lalu Dia pun menerima tobatnya. Sungguh, Allah Maha Penerima tobat, Maha Penyayang.“
• 38. Qulnah bituu minhaa jamii 'an fa immaa yaatiyannakum minnii hudan faman tabi'a hudaaya falaa khawfun 'alaihim wa laa hum yahza nuun.
• Artinya: "Kami berfirman, "Turunlah kamu semua dari surga!
Kemudian jika benar-benar datang petunjuk-Ku kepadamu, maka barangsiapa mengikuti petunjuk-Ku, tidak ada rasa takut pada
mereka dan mereka tidak bersedih hati."
39. Wallaziina kafaruu wa kaz zabuuu bi aayaatinaa ulaaa'ika Ashaabun Naari hum fiihaa khaaliduun.
Artinya: "Adapun orang-orang yang kafir dan mendustakan ayat-ayat Kami, mereka itu penghuni neraka. Mereka kekal di dalamnya".
40. Yaa Baniii Israaa'iilaz kuruu ni'matiyal latiii an'amtu 'alaikum wa awfuu bi'Ahdiii uufi bi ahdikum wa iyyaaya farhabuun.
Artinya: "Wahai Bani Israil! Ingatlah nikmat-Ku yang telah Aku berikan kepadamu. Dan penuhilah janjimu kepada-Ku, niscaya Aku penuhi janji-Ku kepadamu, dan takutlah kepada-Ku saja.
Kompetensi yang dicapai :
Mahasiswa mampu melakukan pemantapan
mutu internal bidang hematologi.
A. PEMANTAPAN MUTU INTERNAL BIDANG HEMATOLOGI
• Pemantapan mutu/ Quality Control (QC) adalah :
suatu proses atau tahapan didalam prosedur yang dilakukan untuk mengevaluasi proses pengujian, dengan tujuan untuk memastikan bahwa sistem mutu berjalan dengan benar.
• Tujuan dilakukan Quality control:
untuk menjamin hasil pemeriksaan laboratorium, mengetahui dan meminimalkan penyimpangan serta mengetahui sumber dari
penyimpangan.
• Pemantapan mutu internal bidang hematologi adalah kegiatan
pencegahan dan pengawasan yang dilaksanakan oleh laboratorium klinik secara terus menerus agar diperoleh hasil pemeriksaan
hematologi yang memenuhi aspek-aspek teknis yaitu presisi dan akurat.
INGAT!!!!
PRESISI DAN AKURASI
Koevisien Variasi * Sesuai dengan “ True value “ dengan rentang + 2SD
Pemantapan mutu internal bidang hematologi :
- dilakukan secara mandiri oleh laboratorium klinik dengan
memonitor prosedur tes-tes hematologi yang merupakan indicator kinerja laboratorium.
- Prosedur kontrol kualitas internal hematologi menggunakan material kontrol dan pengukuran berulang (repeated
measurement) pada spesimen rutin.
- Analisis bahan control dilakukan bersamaan dengan sampel pasien(Sukorini, 2010)
• Tujuan Pemantapan Mutu Internal :
1. Memantapkan dan menyempurnakan metode pemeriksaan dengan mempertimbangkan aspek analitik dan klinis ;
2. Mempertinggi kesiagaan tenaga, sehingga tidak terjadi
mengeluarkan hasil yang salah dan perbaikan kesalahan dapat dilakukan segera ;
3. Memastikan bahwa semua proses mulai dari persiapan pasien,
pengambilan spesimen, pengiriman spesimen, penyimpanan serta pengolahan spesimen sampai dengan pencatatan dan pelaporan hasil telah dilakukan dengan benar.
Lanjutan…
4. Mendeteksi kesalahan dan mengetahui sumbernya.
5. Membantu perbaikan pelayanan pasien melalui peningkatan pemantapan mutu internal (Depkes, 2008).
Kegiatan pemantapan mutu internal hematologi mencakup tiga tahapan proses, yaitu :
pra analitik, analitik, dan pasca analitik.
1. Proses pra analitik :
a. Persiapan pasien
b. Pemberian identitas spesimen
c. Pengambilan dan penampungan spesimen c. Penanganan spesimen
d. Pengiriman spesimen
e. Pengolahan dan penyiapan spesimen
2. Proses analitik
a. Pemeriksaan spesimen
b. Pemeliharaan dan Kalibrasi alat c. Uji kualitas reagen
d. Uji Ketelitian - Ketepatan
3. Proses pasca analitik
a. Penulisan hasil
b. Interpretasi hasil
c. Pelaporan Hasil
B. MATERIAL KONTROL KUALITAS
1. Bahan Control Hematologi
* Berguna untuk melihat kebenaran suatu proses analisis,
khususnya ketepatan dan ketelitian (akurasi dan presisi) suatu pemeriksaan di laboratorium.
Atau
* mengawasi mutu/kualitas hasil pemeriksaan laboratorium sehari -hari.
* harus diperlakukan sama dengan bahan pemeriksaan spesimen
• Bahan control hematologi meliputi : a. Darah segar
b. Darah Manusia Terstabilkan disuplai oleh pabrik
• Syarat syarat bahan control :
1) Tidak mahal 2) Stabilitas lama 3) Siap periksa
4) Mudah tersuspensi
5) Tidak mudah aglutinasi
6) Karakteristik aliran menyerupai darah
7) Sifat optik dan elektrik menyerupai darah
8) Ukuran dan bentuk partikel menyerupai darah 9) Dapat diukur dengan metode apapun
2. Standar
* Larutan standar primer adalah suatu material rujukan berupa substansi kimiawi murni yang dapat digunakan
untuk kalibrasi suatu instrumen atau persiapan suatu kurva standar untuk pemeriksaan manual.
* Mempunyai komposisi yang pasti, diketahui dan dapat dipersiapkan dalam bentuk murni yang esensial.
* Material ini mempunyai matriks yang sama dengan sampel
• Satu-satunya larutan standar di bidang hematologi adalah :
larutan cyanmethemoglobin yang dibuat di Rijks Institute di Bilthoven Netherlands dan yang mendapat rekomendasi dari ICSH
(Internationale Committee for Standards in Hematology).
• Larutan standar cyanmethemoglobin ini disebut sebagai larutan standar primer.
Larutan Cyanmethemoglobin (larutan tandar primer)
Pengukuran hemoglobin metode cyanmethemoglobin
Sekarang bergeser
Menggunakan metode : hemoglobin dikonversikan menjadi derivate sulfat dengan penambahan sodium lauryl sulfat, dan pengukuran kadar hemoglobin pada panjang gelombang 564 nm.
3. Kalibrator
• The Internationale Committee for Standardization in Hematology (ICSH) memberi batasan suatu substansi yang digunakan untuk
kalibrator, membagi dalam tingkat-tingkat dan mengatur pengukuran yang dapat dilacak ke arah material rujukan nasional maupun
internasional.
• Larutan kalibrator dibidang hematologi adalah suatu suspensi sel manusia atau surrogate cell (sel pengganti) yang diawetkan, dimana parameter parameter hematologi telah ditetapkan oleh beberapa laboratorium rujukan dan dimonitor secara harian oleh distributor
• Dalam bidang hematologi hanya penetapan hemoglobin yang dilakukan berdasarkan suatu standar, sedangkan parameter hematologi lainnya bertumpu pada kalibrator.
4. Hubungan antara Kontrol, Kalibrator dan Standar
• Kalibrator dan standar digunakan untuk mengatur instrumen atau menetapkan suatu kurva standar.
• Laboratorium hematologi harus memverifikasi kalibrasi instrumen : - setiap bulan atau
- sewaktu-waktu bila diperlukan utuk menjamin akurasi sistem, misalnya pada setiap penggantian bagian-bagian kritis seperti manometer, aperture, detector circuit board, atau
- ketika kontrol menunjukkan kecenderungan yang tidak biasa atau - ketika kontrol berada di luar batas penerimaan, tetapi tidak dikoreksi
dengan maintenance atau troubleshooting
C. DASAR-DASAR STATISTIK PEMANTAPAN MUTU
• Meliputi penetapan nilai rata-rata/mean (X ) , simpangan baku (SD), dan koefesien variasi (CV).
• Tujuan Statistical Quality Control yaitu:
1. Memantau mutu analitik suatu metode pemeriksaan pada kondisi operasi rutin yang stabil.
2. Memberikan alarm/ tanda sedang terjadi masalah.
3. Mencegah dilaporkannya hasil pemeriksaan laboratorium yang belum terbebas dari kesalahan analitik.
1. Nilai Rata-Rata/ Mean (𝑿)
atau
2. Standard Deviasi/ Simpangan Baku
3. Koefesien Variasi/ Coeffecient of Variation (CV)
4. Grafik Kontrol Levey – Jennings
Penilaian Akurasi (bias/d%) serta Presisi (CV%) belum cukup untuk menggambarkan kualitas hasil pemeriksaan.
Sangat penting untuk menilai distribusi data kontrol. Dengan demikian kita dapat mendeteksi antara lain :
a. Data yang keluar batas kontrol (kesalahan acak)
b. Pola kecenderungan (trend dan bias) (kesalahan sistematik)
• Secara umum sistem ini menggunakan nilai rata-rata (mean) dan standar deviasi (SD) dari seri pemeriksaan bahan kontrol yang diperoleh selama periode tertentu.
• Dengan demikian grafik Levey Jennings menggunakan nilai 2SD dari nilai rata-rata sebagai batas peringatan pemantapan mutu, dimana 95,5% hasil pemeriksaan harus berada pada daerah batas ini, dan hanya 4,5% yang diperkenankan di luar daerah batas ini.
Dengan demikian, jika kita memeriksa 20 tes,maka nilai yang diperbolehkan diluar dari daerah 2SD hanya 1 nilai saja.
• Jika terdapat nilai yang terletak di luar batas 3SD, maka pemeriksaan tersebut tidak terkontrol. Karena nilai dikatakan terkontrol bila berada di dalam batas 3SD.
• Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam menginterpretasikan grafik Levey-Jennings adalah:
▪ Bila salah satu hasil berada di luar batas kontrol 2SD
▪ Bila terdapat kecenderungan peningkatan atau penurunan
▪ Bila terdapat beberapa hasil berada di satu sisi dari nilai rata-rata
▪ Bila 2 atau lebih hasil dari 20 nilai di luar garis 2SD
▪ Bila ada hasil di luar 3SD.
5. Aturan Westgard/ Westgard Multirule System
* Penafsiran grafik Levey-Jennings yang lebih detail dikembangkan oleh Westgard yang dikenal dengan Westgard Multirule System.
* Seri aturan tersebut dapat digunakan pada penggunaan suatu level kontrol, dua level maupun tiga level.
* Berikut ini aturan yang umumnya dipilih ketika laboratorium menggunakan satu atau dua level kontrol yang masing-masing diperiksa satu atau dua kali setiap pemeriksaan sampel.
Aturan “Westgard Multirule System” meliputi:
Aturan
1
2s• Aturan ini merupakan aturan peringatan.
• Aturan ini menyatakan bahwa ada satu nilai kontrol berada diluar batas 2SD, tetapi masih di dalam batas 3SD, kita mulai waspada.
• Apabila kita menggunakan dua level kontrol yang berbeda, kita harus
melihat apakah kontrol level yang lain juga berada diluar batas 2SD. Apabila kontrol level yang lain berada diluar 2SD yang sama (sama-sama +2SD atau -2SD), maka kita harus menyelesaikan masalah tersebut sebelum
menggunakannya untuk pelayanan pasien.
• Apabila kontrol level yang lain berada didalam batas 2SD, maka kita dapat menggunakan
• instrumen untuk pelayanan pasien.
Aturan 1 3s
• Aturan ini mendeteksi kesalahan acak.
• Satu saja nilai kontrol berada diluar batas 3SD, instrumen dievaluasi bila adanya kesalahan acak.
• Instrumen tidak boleh digunakan untuk pelayanan hingga masalah yang mendasari teratasi.
3. Aturan 2 2s
• Aturan ini mendeteksi kesalahan sistematik, kontrol dinyatakan keluar apabila dua nilai kontrol pada satu level berturut-turut diluar batas 2SD.
• Kontrol juga dinyatakan keluar apabila nilai kontrol pada dua level yang berbeda berada diluar batas 2SD yang sama
(sama-sama diluar +2SD atau -2SD)
• Bila hal ini terjadi berturut-turut pada bahan kontrol dengan level
yang sama, kemungkinan permasalahan ada pada bahan kontrol yang digunakan.
4. Aturan 41s
• Aturan ini mendeteksi kesalahan sistematik
• Aturan ini dapat digunakan pada satu level kontrol maupun pada lebih dari satu level kontrol.
• Empat nilai kontrol yang berturutturut keluar dari satu batas SD yang sama (selalu keluar dari +1SD atau -1SD)
5. Aturan R4s
• Aturan ini hanya dapat digunakan apabila kita menggunakan dua level kontrol.
• Aturan yang mempergunakan konsep statistic “rentang” ini mendeteksi kesalahan acak.
• Aturan ini menyatakan bahwa apabila dua nilai kontrol level yang berbeda pada hari atau run yang sama memiliki selisih melebihi empat kali SD.
6. Aturan 10x
• Aturan ini mendeteksi adanya kesalahan sistematik.
• Aturan ini menyatakan bahwa apabila sepuluh nilai kontrol pada level yang sama maupun berbeda-beda secara berturut-turut berada di
satu sisi yang sama terhadap rerata, maka perlu melakukan maintenance terhadap instrumen atau melakukan kalibrasi kit/instrument
• Aturan-aturan kontrol diatas dapat mendeteksi gangguan ketelitian (kesalahan acak) atau gangguan ketepatan (kesalahan sistematik).
• Aturan kontrol yng mendeteksi kesalahan acak (random error): 13S’, R4S.
• Aturan kontrol yang mendeteksi kesalahan sistematik (systematic error): “22S’, 41S’, 10x
• Perlu diingat dalam menjalankan prosedur pemantapan mutu internal dengan system Westgard, setiap hari diperiksa 2 bahan kontrol, misalnya kontrol rendah dan kontrol tinggi.
Cara kerja sistem Westgard dapat dilihat pada gambar di bawah ini. Mula-mula
diperhatikan apakah nilai kontrol rendah atau kontrol tinggi ada yang melewati batas kontrol 12S’.
• Apabila tidak ada yang melewati batas kontrol 12S’, berarti pemeriksaan kontrol pada hari itu berjalan dengan baik.
• Hal ini juga berarti semua pemeriksaan pada hari yang sama berjalan dengan baik.
Sebaliknya apabila salah satu kontrol melewati batas kontrol 12S’, diperhatikan adakah aturan kontrol lain yang dilanggar (dilewati batasnya).
• Apabila ternyata tak ada aturan control yang dilanggar, berarti pemeriksaan pada hari itu baik (in control, accept run).
• Apabila ternyata ada aturan kontrol yang dilanggar, maka pemeriksaan pada hari itu mengalami
gangguan (out of control, reject run)
D. UJI KETELITIAN DAN KETEPATAN
• Dalam melaksanakan uji ketelitian ini digunakan bahan kontrol assayed.
• Kegiatan yang dilakukan dalam uji ketelitian yaitu:
1. Periode pendahuluan 2. Periode Kontrol
3. Evaluasi Hasil
1. Periode Pendahuluan
• Pada periode pendahuluan ditentukan nilai dasar yang merupakan nilai rujukan untuk pemeriksaan selanjutnya.
• Periode pendahuluan merupakan periode untuk menentukan ketelitian pemeriksaan pada hari tersebut.
2. Periode Kontrol
• Periode kontrol digunakan untuk menentukan baik atau tidaknya pemeriksaan pada hari tersebut.
3. Evaluasi Hasil
• Lakukan evaluasi hasil dengan melihat nilai –nilai pada formulir grafik menggunakan aturan Westgard Multirule System, untuk mendeteksi
gangguan ketelitian (kesalahan acak) atau gangguan ketepatan (kesalahan sistematik).
• Aturan Westgard Multirule System meliputi 12S, 13S, R4S, 22S, 31S, 41S,
Limitasi
• Disepakati suatu asumsi bahwa kondisi bahan kontrol sama dengan bahan dari penderita, dengan demikian bias yang timbul akibat perbedaan kondisi bahan kontrol dan bahan penderita dapat dihindarkan
• Kenyataannya bias ini tidak dapat dihilangkan sama sekali. Bias ini biasanya timbul akibat adanya :
- perbedaan matrix (misalnya bahan kontrol yang berasal dari binatang), - variasi dalam proses pembuatan (pencampuran, filtrasi, dialisis dan
liofilisasi),
- variasi dalam kemasan (kesalahan pengisian) dan kesalahan rekonstitusi (pipetasi, penanganan)
• Dikenal asumsi lain dalam pemantapan mutu laboratorium, yaitu bila terjadi variasi hasil pemeriksaan bahan kontrol berarti variasi yang sama terjadi juga pada pemeriksaan bahan penderita untuk batch yang sama.
• Demikian juga sebaliknya tidak ditemukannya variasi hasil pemeriksaan bahan control mencerminkan hasil pemeriksaan bahan penderita bebas
dari variasi, atau dengan perkataan lain hasil pemeriksaan bahan penderita pada hari itu bebas kesalahan.
• Asumsi ini menjadi tidak benar apabila terdapat kesalahan dalam proses prainstrumentasi dan pasca instrumentasi seperti:
- pengambilan bahan, - pengiriman bahan
- penanganan bahan sebelum dilakukan pemeriksaan, - obat-obat,
REFERENSI :
• Kemenkes RI. 2018, Bahan Ajar Teknologi Laboratorium , PPSDM.
