PEMANTAPAN MUTU INTERNAL (PMI )
BIDANG KIMIA KLINIK
D4 TLM UHAMKA
Hurip Budi Riyanti dan tim 2021
Kompetensi yang dicapai :
• Mahasiswa diharapkan mampu melakukan PMI bidang kimia klinik.
Secara lebih rinci mahasiswa diharapkan dapat :
1. Menjelaskan dasar-dasar pengendalian mutu
2. Menerapkan pengendalian mutu melalui 5Q Frame work untuk kualitas manajemen
3. Mengenali sumber-sumber kesalahan pada tahap pra analitik, analitik dan pasca analitik 4. Melakukan keandalan tes laboratorium (presisi, inpresisi, akurasi, inakurasi, sensitifitas
diagnostik, spesifisitas diagnostik)
5. Menerapkan uji kualitas bahan laboratorium (reagen, bahan standart, bahan kontrol, media dan air)
Pendahuluan :
•Pemeriksaan cairan tubuh di laboratorium Klinik
terbagi dalam 4 bidang pokok , yaitu :
1. kimia klinik,
2. Hematologi,
3. Seroimunologi-Mikrobiologi Klinik dan
4. Pemeriksaan sederhana.
• Bidang Kimia Klinik mencakup pemeriksaan cairan
tubuh yang berhubungan dengan biokimiawi darah
dan biokimiawi cairan tubuh lainnya.
• Pemantapan Mutu Kimia Klinik adalah segala usaha
agar hasil akhir pemeriksaan kimia klinik akurat,
reliabel dan valid.
• Pemantapan mutu dikenal dua macam, yaitu
Pemantapan mutu Internal dan eksternal
Pemantapan mutu Internal ( PMI)
Ada 2 topik yaitu :
Topik 1: Pengenalan PMI bidang Kimia Klinik Topik 2: Penerapan PMI bidang Kimia Klinik
Topik 1 :
Pengenalan Pemantapan Mutu Internal Bidang Kimia Klinik
• Pemantapan mutu (quality assurance) kimia klinik adalah segala usaha / kegiatan yang ditujukan untuk menjamin ketelitian dan ketepatan hasil pemeriksaan laboratorium kimia klinik.
• Kegiatan ini terdiri atas empat komponen penting, yaitu : 1. pemantapan mutu internal (PMI),
2. pemantapan mutu eksternal (PME), 3. verifikasi, validasi, audit, dan
PEMANTAPAN MUTU INTERNAL (PMI)
• Pemantapan mutu internal adalah kegiatan pencegahan dan
pengawasan yang dilaksanakan oleh setiap laboratorium klinik secara terus-menerus, menggunakan serum kontrol agar diperoleh hasil
pemeriksaan yang tepat.
• Kegiatan ini mencakup tiga tahapan proses, yaitu : 1. pra-analitik,
2. analitik dan 3. paska analitik.
1. Tahap Pra Analitik
• Cek ulang formulir pemeriksaan
• Konfirmasi jenis sampel yang harus diambil
• Preparasi sampel sudah sesuai apa belum dengan SOP • Alat sudah terkalibrasi
Setelah instrumen, reagen, metode telah dilakukan kalibrasi dan divalidasi, uji presisi dan akurasi, ternyata lolos maka dapat dilanjutkan tahap berikutnya, yaitu :
a. Persiapan Pasien secara umum
b. Faktor pada Pasien yang dapat mempengaruhi hasil pemeriksaan c. Persiapan Pengumpulan Spesimen
d. Peralatan e. Wadah f. Pengawet g. Pengambilan specimen h. Waktu i. Lokasi j. Pemberian Identitas k. Pengolahan
2. Tahap Analitik
Pemantapan mutu tahap analitik adalah usaha untuk menghasilkan data analisis yang akurat, reliabel dan valid.
Analisis sampel yaitu : a. Uji kualitas reagensi
b. Uji ketelitian – uji ketepatan : 1. Presisi – akurasi
2. Jenis kesalahan
3. Pooled sera (Cara pembuatan tergantung dari kebutuhan jenis pemeriksaan)
Kegiatan yang harus dilakukan dalam pengujian ini adalah :
1. Pendahuluan.
Ditentukan nilai dasar yang merupakan nilai rujukan untuk pemeriksaan selanjutnya.
(a). Periksa bahan control bersamaan dengan pemeriksaan specimen setiap hari kerja atau pada hari parameter yang bersangkutan diperiksa sampai mencapai 25 hari kerja.
(b). Catat setiap nilai yang diperoleh tiap hari kerja dalam formulir periode pendahuluan pada kolom X. ( Bisa dilihat di modul)
(c). Setelah diperoleh nilai 25 nilai pemeriksaan, hitung nilai rata
-rata(mean), Standar Deviasi, koefisien Variasi, batas peringatan (mean ± 2SD), dan batas kontrol (mean ± 3SD).
(d). Teliti kembali apakah ada nilai yang melebihi batas mean ± 3SD. Bila ada, maka nilai tersebut dihilangkan. Hitung kembali nilai mean,
SD,CV ,mean ± 2SD, mean ± 3SD.
(e). Nilai mean dan S yang diperoleh dipakai sebagai nilai rujukan periode kontrol.
Periode Kontrol
• Merupakan periode untuk menentukan ketelitian pemeriksaan pada hari tersebut.
• Prosedur pada periode kontrol ini tergantung bidang pemeriksaan • Untuk pemeriksaan kimia klinik dengan cara sebagai berikut :
1) Periksa bahan kontrol setiap hari kerja atau pada hari parameter yang bersangkutan diperiksa
2) Catatlah nilai yang diperoleh pada formulir Periode Kontrol
Evaluasi hasil :
• Aturan-aturan kontrol dapat mendeteksi gangguan ketelitian
(kesalahan acak) atau gangguan ketepatan (kesalahan sistematik) • Aturan aturan kontrol dapat dilihat di video terlampir
(aturan Westgard) atau di modul. Link Video.
https://drive.google.com/file/d/1CJa2gXOgJiJkUZR-jXx4qprGEz4TB0sr/view?usp=sharing
Topik 2
Penerapan Pemantapan Mutu Internal Bidang Kimia Klinik
A. Pemantapan Mutu Internal (PMI) adalah kegiatan pencegahan dan pengawasan yang dilaksanakan masing-masing laboratorium secara terus menerus supaya diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat.
Kegiatan tersebut meliputi :
- tahap pra-analitik ( persiapan pasien, pengambilan & pengolahan specimen, Kalibrasi)
1. Persiapan Pasien : Sebelum diambil specimen, pasien dipersiapkan dahulu dengan baik sesuai persyaratan pengambilan specimen
berdasarkan Pedoman Praktek Laboratorium Yang Benar (GLP), 2004. 2. Pengambilan :
a. Peralatan (basah, kering, tidak mengandung deterjen, terbuat dari bahan stabil, mudah dicuci, disposibel)
b. Wadah dg syarat (bahan gelas/plastic, aman, bertutup rapat/ulir, bersih, kering).
c. Pengawet dan antikoagulan d. waktu
e. Lokasi pengambilan ( Vena/kapiler) f. Volume tergantung pemeriksaan
2. Pemberian Identitas :
- tanggal permintaan, tanggal dan jam pengambilan, identitas pasien (nama, umur, jenis kelamin, alamat/ruang),
- identitas pengirim (nama, alamat, telpon),
- No lab, Diagnose/keterangan klinis, obat yg diberikan - pengambilan, Volume,
- Transpor media/pengawet yang digunakan, - nama pengambil spesimen
4. Pengolahan : a. Serum
Darah dibiarkan suhu kamar selama 20-30 menit, sentrifuse 3000 rpm selama 5- 15 menit. Pemisahan serum dilakukan 2 jam setelah
pengambilan spesimen. Serum yang memenuhi syarat tidak merah dan tidak keruh.
b. Plasma
2 mg EDTA dlm botol +alirkan 2 ml darah vena tanpa melalui jarum
, tutup botol & campur dg antikoagulan EDTA 60 detik/lebih. Ambil darah untuk pemeriksaan langsung dari botol, tutup botol segera. Bila
c. Darah
• Darah yang diperoleh ditampung dalam tabung yang berisi antikoagulan yang sesuai, kemudian dihomogenkan dengan membolak balik tabung 10-12 x secara perlahan dan merata. 5. Penyimpanan dan pengiriman specimen
- Spesimen yang sudah didapatkan segera dikirim ke laboratorium untuk diperiksa, karena stabilitas spesimen dapat berubah.
- Cara penyimpanan spesimen pada suhu kamar, dalam almari es suhu 2 - 8o C; dibekukan suhu -20o C; -70o C; -120o C, diberi
Faktor-faktor yang mempengaruhi stabilitas spesimen antara lain : • a. Terjadi kontaminasi kuman dan bahan kimia
• b. terjadi metabolisme oleh sel-sel hidup pada spesimen • c. terjadi penguapan
• d. pengaruh suhu
6. Pengiriman. Persyaratan pengiriman :
• Waktu pengiriman jangan melampaui masa stabilitas spesimen, tidak terkena sinar matahari langsung, kemasan harus memenuhi syarat keamanan kerja laboratorium dengan berlabel, suhu pengiriman memenuhi syarat.
7. Kalibrasi Peralatan :
• Faktor yang mempengaruhi hasil pemeriksaan salah satunya
peralatan laboratorium. Oleh karena itu alat perlu dipelihara dan dikalibrasi secara berkala.
8. Pemeliharaan dan kalibrasi alat laboratorium seperti sentrifuge (timer, rpm), pipet. Set
• sentrifuge pada waktu yang sering dipakai (5 menit), Jalankan
sentrifuse bersamaan dg itu jalankan stopwatch. Waktu sentrifuse
Pemantapan Mutu Internal Kimia Kesehatan meliputi : (1) Thermometer , kalibrasi 6 bulan sekali :
• Letakkan thermometer yang akan dikalibrasi dan thermometer standar
• bersertifikat berdekatan dalam ruang AC (suhu 20-25oC), diamkan
selama 1 jam. Catat suhu kedua thermometer. Syarat beda +/- 0.5oC, ulangi pada suhu 30oC, 40 oC dlm oven
(2) Pencatatan atau pemantauan suhu almari es. (3) Kalibrasi alat GC
