MODUL JAMINAN MUTU LABORATORIUM I PROGRAM STUDI TEKNOLOGILABORATORIUM MEDIK

(1)

MODUL

JAMINAN MUTU LABORATORIUM I

PROGRAM STUDI

TEKNOLOGILABORATORIUM MEDIK

INSTITUT KESEHATAN MEDISTRALUBUK

PAKAM

(2)

SURAT KEPUTUSAN DEKAN FAKULTAS FARMASI

INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA LUBUK PAKAM Nomor : 089.B/03.3/INKES-MLP/XI/2019

TENTANG

DOSEN PENGAMPU MATA KULIAH SEMESTER GENAP TAHUN AKADEMIK 2019 – 2020 FAKULTAS FARMASI INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA LUBUK PAKAM

DEKAN FAKULTAS FARMASI INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA LUBUK PAKAM

MENIMBANG : 1. Bahwa Untuk Melaksanakan Tugas Pendidikan dan Pengajaran Perlu Ditetapkan Dosen Pengampu Mata Kuliah Pada Semester Ganjil Tahun Akademik 2019 - 2020 di Lingkungan Program Studi Teknologi Laboratorium Medik Institut Kesehatan Medistra Lubuk Pakam;

2.

3.

Bahwa berdasarkan Kalender Akademik Semester Ganjil Fakultas Farmasi Institut Kesehatan Medistra Lubuk Pakam Tahun Akademik 2019-2020 maka perkuliahan akan dimulai pada Februari 2020 dan berakhir pada Juli 2020;

Bahwa untuk keperluan dimaksud diatas maka perlu ditetapkan dengan Surat Keputusan Dekan Fakultas Farmasi Institut Kesehatan Medistra Lubuk Pakam sebagai pengesahannya.

MENGINGAT : 1. Undang – Undang RI Nomor : 20 Tahun 2003, Tentang Sistem Pendidikan Nasional;

2. Surat Keputusan Dirjend DIKTI Nomor : 297/KPT/I/2017, Tentang izin Institut Kesehatan MEDISTRA Lubuk Pakam dan 161/D/O/2001 tentang izin

penyelenggaraan Program Studi ;

3. Undang-Undang RI Nomor : 14 Tahun 2005, Tentang Guru dan Dosen;

4. Undang-Undang RI Nomor : 12 Tahun 2012, Tentang Pendidikan Tinggi;

5. Peraturan Pemerintah RI Nomor : 42 Tahun 2007, Tentang Sertifikasi Dosen;

Peraturan Pemerintah RI Nomor : 37 Tahun 2009, Tentang Dosen;

6. Peraturan Pemerintah RI Nomor : 23 Tahun 2013, Tentang Perubahan Atas Standar Nasional Pendidikan;

7. Peraturan Pemerintah RI Nomor : 4 Tahun 2014, Tentang Penyelenggaraan Pendidikan Tingggi dan Pengelolaan Perguruan Tinggi;

8. Kalender Akademik Institut Kesehatan Medistra Lubuk Pakam T.A 2019 - 2020.

INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA LUBUK PAKAM FAKULTAS FARMASI

Jl. Sudirman No. 38 Lubuk Pakam Kab. Deli Serdang – Sumatera Utara (20512) Telp. (061) 7952234 – 7952262 Faximile : (061) 7952234

Email : [email protected], Website: www.medistra.ac.id

(3)

MEMPERHATIKAN : 1.

2.

Surat Keputusan Ketua Yayasan Medistra Lubuk Pakam Nomor 023/C.1/

YAY-M/VI/2016, tentang penetapan honorarium mengajar dan pemberian insentif bagi setiap kegiatan akademik yang termasuk dalam lingkup pendidikan dan pengajaran;

Hasil evaluasi pelaksanaan pembelajaran dengan Sistem Penjaminan Mutu Internal Fakultas Farmasi Semester Genap T.A 2019-2020.

MEMUTUSKAN MENETAPKAN

Pertama : Menugaskan Dosen untuk Menjadi pengampu Mata Kuliah bagi mahasiswa di lingkungan Program Studi Teknologi Laboratorium Medik Institut Kesehatan Medistra Lubuk Pakam (roster dan daftar nama terlampir).

Kedua : Kepada para dosen sebagaimana dimaksud diwajibkan untuk menaati Kode Etik Dosen dan Standar Pembelajaran yang telah ditetapkan serta berhak mendapatkan honorarium mengajar sesuai dengan ketentuan yang telah ditetapkan Yayasan Medistra Lubuk Pakam.

Ketiga

Keempat

:

Pada setiap akhir semester, akan dilakukan penilaian Indeks Keinerja Dosen (IKD) pengampu mata kuliah berdasarkan survei tingkat kepuasan mahasiswa.

Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan dan apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan dalam penetapan ini, akan diadakan perbaikan sebagaimana mestinya.

Ditetapkan di : Lubuk Pakam Pada Tanggal : 12 November 2019

Dekan,

Romauli Anna Teresia Marbun, S.Farm., M.Si NPP. 06.15.12.08.1991

(4)

VISI DAN MISI

PROGRAM STUDI TEKNOLOGI LABORATORIUM MEDIK

VISI

Menghasilkan laboran yang unggul dan profesional dalam bidang mikrobiologi molekuler menuju tingkat Asia tahun 2028.

MISI

1) Menyelenggarakan proses belajar mengajar yang kondusif dengan sistem yang mendukung pada FF sehingga pembelajaran tersebut menghasilkan prodi yang dapat menghasilkan alumni berkarakter unggul dan profesional.

2) Menyelenggarakan proses praktik laboratorium yang kondusif dan handal di berbagai fasilitas pelayanan kesehatan.

3) Mengoptimalkan dan mengimplementasikan penelitian mikrobiologi molekuler klinis dengan menggunakan pendekatan riset.

4) Mengimplementasikan program pengabdian kepada masyarakat berbasis riset untuk menyelesaikan berbagai permasalahan teknologi laboratorium medik.

5) Mengembangkan kerjasama dengan institusi pendidikan, pelayanan, organisasi, dan stakeholders baik dalam maupun luar negeri

iv

Jaminan Mutu Laboratorium Modul

PROGRAM STUDI TEKNOLOGivI LABORATORIUM MEDIK (DIV) INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA LUBUK PAKAM

(5)

MODUL JAMINAN MUTU LABORATORIUM

PROGRAM STUDI TEKNOLOGI LABORATORIUM MEDIK (DIV)

v

INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA LUBUK PAKAM KATA PENGANTAR

Puji syukur kami Panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Kuasa atas Karunia dan izin-Nya, sehingga Kami dapat menyelesaikan Modul Teori

“Jaminan Mutu Laboratorium I”. Pada kesempatan ini pula, kami mengucapkan terima kasih kepada pihak- pihak yang mendukung dan mengarahkan kami sehingga Modul ini dapat diselesaikan dengan baik dan bermanfaat dalam pembelajran, Kami menyadari bahwa dalam penyusunan modul ini, masih banyak kekurangan yang ditemui. Untuk itu, kami mengharapkan adannya saran dan kritik yang sifatnya membangun demi kesempurnaan Modul ini . Akhir kata, semoga Modul ini dapat memberikan manfaat bagi kita semua terutama bagi para pembaca dan pelajar dibidang Laboratorium.

Lubuk Pakam,

Tim Penulis

(6)

v

INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA LUBUK PAKAM

DAFTAR ISI

COVER ...i

SK DEKAN ... ii

PROGRAM STUDI TEKNOLOGI LABORATORIUM MEDIK ...iv

VISI ...vi

MISI ...vi

KATA PENGANTAR ...vi

DAFTAR ISI ...vi

BAB I PENDAHULUAN ... 1

A. LATAR BELAKANG ... 1

B. MUTU PELAYANAN KESEHATAN ... 1

BAB II JAMINAN MUTU LABORATORIUM ... 2

A. JAMINAN MUTU LABORATORIUM ... 2

B. PEMANTAPAN MUTU INTERNAL ... 2

BAB III BAHAN KONTROL ... 15

A. DEFINISI BAHAN KONTROL ... 15

B. JENIS BAHAN KONTROL ... 15

C. PERSYARATAN BAHAN KONTROL ... 17

D. PENGGUNAAN BAHAN KONTROL ... 18

E. STABILITAS SERUM KONTROL ... 18

F. PENYIMPANAN SERUM KONTROL ... 19

BAB IV KEGIATAN LABORATORIUM PRE-ANALITIK ... 20

A. SUMBER KESALAHAN PEMERIKSAAN LABORATORIUM ... 20

B. KESALAHAN TAHAP ANALITIK ... 21

BAB V PENGENDALIAN DOKUMENTASI SISTEM ... 30

A. PENGESAHAN DAN PENERTIBAN DOKUMENTASI JAMINAN MUTU ... 30

B. PERUBAHAN DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN MUTU ... 32

C. PEMELIHARAAN, PEMUSNAHAN DOKUMENTASI MANAJEMEN MUTU ... 34

DAFTAR PUSTAKA ... 36

(7)

1

INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA LUBUK PAKAM PENDAHULUAN

A. LATAR BELAKANG

Laboratorium adalah tempat riset ilmiah, eksperimen, pengukuran ataupun pelatihan ilmiah dilakukan. Laboratorium biasanya dibuat untuk memungkinkan dilakukannya kegiatan kegiatan tersebut secara terkendali. Laboratorium ilmiah biasanya dibedakan menurut disiplin ilmunya, misalnya laboratorium fisika, laboratorium kimia, laboratorium biokimia, laboratorium komputer, dan laboratorium bahasa. Kedudukan laboratorium menjadi sangat penting dalam dunia pendidikan laboratorium merupakan pusat proses belajar mengajar untuk mengadakan percobaan dan karena mengingat dalam pencapaian tujuan pembelajaran di bidang sains, sebaiknya siswa dituntut mampu mengembangkan keterampilannya dalam mengaplikasikan beberapa konsep atau materi yang sedang dipelajari dalam bentuk eksperimen atau percobaan untuk menumbuhkan kemampuan berpikir, bekerja dan berpikir ilmiah, serta mengkomunikasikannya sebagai aspek penting kecakapan.

Laboratorium adalah suatu tempat dimana percobaan dan penyelidikan dilakukan. Dalam pengertian sempit laboratorium diartikan sebagai tempat yang berupa gedung yang dibatasi oleh dinding dan atap yang didalamnya terdapat sejumlah alat dan bahan praktikum. Fungsi laboratorium salah satunya adalah sebagai prasarana pendidikan atau wadah proses pembelajaran. Laboratorium terdiri dari ruang yang dilengkapi dengan berbagai perlengkapan dengan

BAB I

(8)

2

INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA LUBUK PAKAM bermacam-macam kondisi yang dapat dikendalikan, khususnya peralatan untuk melakukan percobaan. Dan tentunya laboratorium harus dikelola dengan baik untuk mengoptimalkan fungsi laboratorium. Pengelolaan Laboratorium (Laboratory Management) adalah usaha untuk mengelola Laboratorium.

Bagaimana suatu Laboratorium dapat dikelola dengan baik sangat ditentukan oleh beberapa faktor yang saling berkaitan satu dengan yang lainnya. Beberapa alat- alat laboratorium yang canggih, dengan staf propesional yang terampil belum tentu dapat beroperasi dengan baik, jika tidak didukung oleh adanya manaJemen Laboratorium yang baik. Oleh karena itu perlu dilakukkan quality Control yang mencakup kegiatan PMI, PME, Assessment atau penilaian, audit hingga akreditasi terhadap petugas laboratorium. pengujian alat pemerikaan dalam laboratorium sampai kepuasaan pelanggan dilakukan dalam pemantauan dan evaluasi evektivitas sistem manajemen mutu laboratorium. Hasil akhir QC adalah menemukan akar permasalahan dan melakukan perbaikan penanggulangan QC sangat penting

B. MUTU PELAYANAN KESEHATAN

Mutu pelayanan kesehatan menurut Kemenkes RI yaitu meliputi kinerja yang menunjukkan tingkat kesempurnaan pelayanan kesehatan, tidak saja yang memberikan kepuasan kepada pasien dan keluarganya sesuai dengan kepuasan rata-rata penduduk, tetapi juga sesuai dengan standar dan kode etik profesi yang telah ditetapkan. Sedangkan menurut WHO (1988) mutu pelayanan harus sesuai dengan standar intervensi yaitu aman, terjangkau oleh masyarakat yang

(9)

3

INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA LUBUK PAKAM membutuhkan, dan diproduksi untuk mengurangi kematian, ketidakmampuan, dan gangguan gizi.

Secara khusus selain pelayanan yang harus diberikan kepada masyarakat wilayah setempat maka rumah sakit juga harus meningkatkan manajemen dalam rumah sakit yang meliputi manajemen sumber daya manusia, manajemen keuangan, manajemen sistem informasi rumah sakit (ke dalam dan ke luar rumah sakit), sarana dan prasarana, serta mutu pelayanan.

Beberapa tahun belakangan ini penetapan standar mutu bagi barang dan jasa sangat diperhatikan oleh masyarakat luas. Salah satunya standar mutu laboratorium (ISO 15189:2012). Tuntutan informasi teknis dari setiap produk yang diperdagangkan menuntut laboratorium penguji untuk meningkatkan kompetensi dan kepercayaan terhadap hasil uji yang absah (Soleha, 2014).

Penerapan program jaminan mutu di rumah sakit harus diawali dengan komitmen dan sikap positif pimpinan untuk memperbaiki mutu pelayanan.

kesehatan sesuai dengan ruang lingkup tugas pokok dan fungsi setiap institusi. Semua pimpinan harus memiliki obsesi peningkatan mutu produk pelayanan kesehatan dengan sasaran akhir jaminan kepuasan para pengguna pelayanan kesehatan dan keluarganya. Dalam rangka peningkatan kemajuan Rumah Sakit berbagai upaya telah dilakukan oleh Departemen Kesehatan RI dimulai dengan penambahan sarana, prasarana, peralatan kerja, sesuai dengan kemampuan kerja, sesuai dengan kemampuan pemerintah, serta peningkatan kesadaran, kemampuan, dan minat para tenaga kerja kesehatan.

(10)

4

INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA LUBUK PAKAM Quality control (pengendalian mutu) adalah kegiatan sehari-hari yang dilakukan yaitu operasional teknik dan kegiatan yang digunakan untuk memenuhi persyaratan kualitas. Untuk memantau, mengevaluasi dan menindaklanjuti agar persyaratan mutu yang ditetapkan tercapai (product, process, service, inspection, testing, sampling, measurement dan calibration).

Aspek kepatuhan petugas laboratorium dalam penerapan Quality Control yaitu penerapan Standar Prosedur Operasional (SPO) diantaranya persiapan pelaksanaan Quality Control yang meliputi persiapan alat, persiapan reagen, dan persiapan bahan kontrol. Kedua adalah pelaksanaan Quality Control yang dikerjakan sesuai SPO yang telah ditetapkan. Ketiga adalah melacak penyimpangan seperti hasil Quality Control yang keluar batas yang telah ditentukan. Keempat adalah cara mengatasi penyimpangan hasil Quality Control.

Keempat aspek tersebut akan berdampak pada standar mutu hasil pemeriksaan laboratorium apabila penerapan Quality Control tidak sesuai Standar Prosedur Operasional (SPO).

Ada fenomena yaitu di laboratorium didapatkan hasil ”out of control” pada Quality Control pemeriksaan kimia klinik yang dikerjakan setiap harinya. Hal ini menyebabkan harus mengulang lagi pengerjaan Quality Control tersebut, sehingga pengerjaan sampel pada pasien menjadi tertunda dan hasil laboratorium menjadi lama.

(11)

5

INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA LUBUK PAKAM JAMINAN MUTU LABORATORIUM

A. JAMINAN MUTU LABORATORIUM

Mutu adalah pemenuhan persyaratan dengan meminimkan kerusakan yang timbul atau denga kata lain kepatuhan terhadap standar dan keinginan pelanggan sehingga memenuhi kepuasan pelanggan.

Pemantapan mutu laboratorium merupakan suatu peralatan mutu yang digunakan untuk melakukan pengawasan mutu dengan menggunakan konsep pengawasan proses statistik (statistical process control). Pengawasan proses dengan statistic adalah sebuah cara yang memungkinkan operator menentukan apakah suatu proses sedang berproduksi, dan mungkinterus berproduksi keluaran yang sesuai. Sedangkan jaminan mutu adalah suatu sistem manajemen yang dirancang untuk mengawasi kegiatan-kegiatan pada seluruh tahap (desain produk:

produksi, penyerahan produk serta layanan), guna mencegah adanya masalah- masalah kualitas dan memastikan bahwa hanya produk yang memenuhi syarat yang sampai ke tangan pelanggan.

Proses pengembangan mutu pada sebuah fasilitas pelayanan kesehatan dapat dipahami melalui berbagai jenis produk dan jasa pelayanan yang ditawarkan kepada masyarakat, dan harapan pengguna jasa pelayanan terhadap kinerja pelayanan kesehatan yang mereka terima.

Beberapa batasan mutu produk pelayanan kesehatan dijelaskan oleh banyak pakar. Josep Juran memberikan penjelasan mutu adalah apa yang diharapkan atau

BAB II

(12)

6

INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA LUBUK PAKAM ditentukan oleh konsumen. Sedangkan menurut Philip Crosby, mutu adalah pemenuhan persyaratan dengan meminimalkan kerusakan yang timbul yaitu standard of zero atau memperlakukan prinsip benar sejak awal.

Kemenkes RI memberikan pengertian tentang mutu pelayanan kesehatan, yang meliputi kinerja yang menunjukkan tingkat kesempurnaan pelayanan kesehatan, tidak saja yang dapat menimbulkan kepuasan bagi pasien sesuai dengan kepuasan rata-rata penduduk tetapi juga sesuai dengan standard dan kode etik profesi yang telah ditetapkan.

Tujuan laboratorium klinik, adalah tercapainya pemeriksaan yang bermutu, diperlukan strategi dan perencanaan manajemen mutu. Salah satu pendekatan mutu yang digunakan adalah Quality Management Science (QMS) yang memperkenalkan suatu model yang dikenal dengan Five-Q.

Five-Q meliputi : a. Quality Planning (QP)

Quality planning adalah untuk menentukan jenis pemeriksaan yang akan dilakukan di laboratorium, perlu merencanakan dan memilih jenis metode, reagen, bahan, alat, sumber daya manusia dan kemampuan yang dimiliki laboratorium.

b. Quality Laboratory Practice (QLP)

Quality laboratorium practice adalah membuat pedoman, petunjuk dan prosedur tetap yang merupakan acuan setiap pemeriksaan laboratorium.

(13)

7

INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA LUBUK PAKAM Standar acuan ini digunakan untuk menghindari atau mengurangi terjadinya variasi yang akan mempengaruhi mutu pemeriksaan.

c. Quality Control (QC)

Quality control untuk pengawasan sistematis periodik terhadap : alat, metode dan reagen. QC lebih berfungsi untuk mengawasi, mendeteksi persoalan dan membuat koreksi sebelum hasil dikeluarkan. Quality control adalah bagian dari quality assurance, dimana quality assurance merupakan bagian dari total quality manajement.

d. Quality Assurance (QA)

Quality assurance adalah mengukur kinerja pada tiap tahap siklus tes laboratorium: pra analitik, analitik dan pasca analitik. Jadi, QA merupakan pengamatan keseluruhan input-proses-output/outcome, dan menjamin pelayanan dalam kualitas tinggi dan memenuhi kepuasan pelanggan. Tujuan QA adalah untuk mengembangkan produksi hasil yang dapat diterima secara konsisten, jadi lebih berfungsi untuk mencegah kesalahan terjadi (antisipasi error).

e. Quality Improvement (QI)

Quality improvement adalah penyimpangan yang mungkin terjadi akan dapat dicegah dan diperbaiki selama proses pemeriksaan berlangsung yang diketahui dari quality control dan quality assessment. Masalah yang telah dipecahkan, hasil akan digunakan sebagai dasar proses quality planning dan quality process laboratory berikutnya

(14)

8

INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA LUBUK PAKAM Pemantapan Mutu (Quality Asurance atau QA) adalah semua rencana dan tindakan sistematis yang diperlukan untuk menyediakan keyakinan yang cukup sehingga pelayanan laboratorium memuaskan dan memenuhi keberterimaan standard mutu dengan tingkat kepercayaan yang diinginkan.

Sedangkan definisi kontrol kualitas (Quality Control atau QC) adalah operasional teknis dan aktivitas pengujian yang dilakukan untuk mencapai persyaratan mutu atau memperoleh keberterimaan data yang valid. Penilaian Mutu (Quality Assesmen) adalah semua aktivitas yang ditujukan untuk menjamin bahwa semua pekerjaan quality kontrol telah dilakukan secara efektif.

Pemantapan mutu (quality asurance) laboratorium kesehatan adalah semua kegiatan yang ditujukan untuk menjamin ketelitian dan ketepatan hasil pemeriksaan laboratorium. Kegiatan jaminan mutu atau pemantapan mutu (quality assurance) mengandung komponen komponen meliputi pemantapan mutu internal, pemantapan mutu eksternal, verifikasi, validasi hasil, audit, pelatihan dan pendidikan.

B. PEMANTAPAN MUTU INTERNAL

Pemantapan mutu internal sebagai penanggungjawab laboratorium, perlu menjamin bahwa hasil pemeriksaan valid dan dapat dipergunakan oleh klinisi untuk mengambil keputusan klinis. Untuk dapat memberikan jaminan itu, perlu melakukan suatu upaya sistemik yang dinamakan kontrol kualitas (quality control/QC). Kontrol kualitas merupakan suatu rangkaian pemeriksaan analitik

(15)

9

INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA LUBUK PAKAM yang ditujukan untuk menilai kualitas data analitik. Dengan melakukan kontrol kualitas akan mampu mendeteksi kesalahan analitik, terutama kesalahan- kesalahan yang dapat mempengaruhi kemanfaatan klinis hasil pemeriksaan laboratorium. Kontrol kualitas ini merupakan bagian dari proses yang lebih besar yaitu penjaminan mutu (quality assurance/QA).

a. Definisi

Pemantapan mutu internal (internal quality control) adalah kegiatan pencegahan dan pengawasan yang dilaksanakan oleh masing- masing laboratorium secara terus menerus agar tidak terjadi atau mengurangi kejadian penyimpangan sehingga diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat.

Pemantapan mutu internal akan memberikan jaminan kualitas kepada hasil analisa secara kontinyu dengan cara mengamati sebanyak mungkin langkah-langkah dalam prosedur analisa dimulai dari pengambilan spesimen sampai kepada penentuan hasil akhir. Pemantapan mutu internal mencakup seluruh rangkaian kegiatan yang dimulai sebelum proses pemeriksaan itu sendiri dilaksanakan yaitu dimulai dari tahap pra analitik, analitik dan pasca analitik

b. Tujuan

Tujuan Pemantapan Mutu Internal adalah :

1) Pemantapan dan penyempurnaan metode pemeriksaan dengan mempertimbangkan aspek analitik dan klinis.

(16)

10

INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA LUBUK PAKAM 2) Mempertinggi kesiagaan tenaga sehingga pengeluaran hasil yang salah tidak terjadi dan kesalahan dapat dilakukan segera.

3) Memastikan bahwa semua proses mulai dari persiapan pasien, pengambilan, pengiriman, penyimpanan dan pengolahan spesimen sampai dengan pencatatan dan pelaporan dilakukan dengan benar.

4) Mendeteksi kesalahan dan mengetahui sumbernya.

5) Membantu perbaikan pelayanan penderita melalui peningkatan mutu pemeriksaan laboratorium

c. Tahapan

Tahapan pemantapan mutu internal meliputi : 1) Tahap pra analitik

Pemantapan mutu internal pada tahap pra analitik dilakukan agar tidak terjadi kesalahan sebelum melakukan analisis spesimen pasien diperiksa, meliputi :

a) Ketatausahaan Penulisan formulir pemeriksaan meliputi identitas pasien, identitas pengirim, nomor laboratorium, tanggal pemeriksaan, permintaan pemeriksaan harus lengkap dan jelas, konfirmasi jenis sampel yang harus diambil dengan jelas dan benar

b) Persiapan pasien Persiapan pasien untuk pengambilan spesimen pada keadaan basal, seperti: Pemeriksaan tertentu pasien harus puasa selama 8-12 jam sebelum diambil darah, menghindari obat-obatan sebelum spesimeen diambil, menghindari aktifitas/ olah raga

(17)

11

INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA LUBUK PAKAM sebelum spesimen diambil, memperhatikan posisi tubuh, dan memperhatikan variasi diurnal (perubahan kadar analit sepanjang hari) c) Pengumpulan spesimen Spesimen harus diambil secara benar dengan memperhatikan waktu, lokasi, volume, cara, peralatan, wadah spesimen, antikoagulan, harus sesuai dengan persyaratan pengambilan spesimen.

d) Penanganan specimen Penanganan spesimen harus benar untuk pemeriksaan-pemeriksaan khusus, pengolahan spesimen harus dilakukan sesuai persyaratan, kondisi pengiriman spesimen juga harus tepat.

2) Tahap analitik a) Pereaksi (Reagen)

Reagen atau media harus dipastikan memenuhi syarat, masa kadaluarsa tidak terlampaui, cara pelarutan atau pencampuran sudah benar, cara pengenceran sudah benar, dan pelarutnya harus memenuhi syarat.

b) Peralatan

Peralatan/alat yang akan digunakan dipastikan bahwa semua bersih dan sudah memenuhi standart, sudah terkalibrasi, pipetasi dilakukan dengan benar dan urutan prosedur harus diikuti dengan benar.

c) Kontrol kualitas (qulity control =QC)

Kontrol kualitas (quality control) adalah salah satu kegiatan pemantapan mutu internal. Kontrol kualitas merupakan suatu rangkaian pemeriksaan

(18)

12

INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA LUBUK PAKAM analitik yang ditujukan untuk menilai data analitik. Tujuan dari dilakukannya kontrol kualitas adalah untuk mendeteksi kesalahan analitik di laboratorium. Kesalahan analitik di laboratorium terdiri atas dua jenis yaitu kesalahan acak (random error) dan kesalahan sistematik (systematic error). Kesalahan acak menandakan tingkat presisi, sementara kesalahan sistematik menandakan tingkat akurasi suatu metode atau alat.

d) Metode

pemeriksaan Metode pemeriksaan di laboratorium harus memiliki rencana pengambilan sampel dan metode ketika melakukan pengambilan sampel, bahan atau produk untuk pengujian berikutnya atau kalibrasi. Metode pengambilan sampel harus mengatasi faktor yang harus dikendalikan untuk memastikan keabsahan pengujian atau kalibrasi hasil berikutnya.

Rencana pengambilan sampel dan metode harus tersedia di lokasi tempat pengambilan sampel dilakukan. Metode pengambilan sampel harus:

1) Mengacu pada metode sampling yang digunakan 2) Tanggal dan waktu pengambilan sampel

3) Data untuk mengidentifikasi dan mendeskripsikan sampel (misalnya jumlah, jumlah, nama)

4) Identifikasi personil melakukan sampling 5) Identifikasi peralatan yang digunakan 6) Kondisi lingkungan atau transportasi

(19)

13

INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA LUBUK PAKAM 7) Diagram atau setara lainnya berarti untuk mengidentifikasi lokasi pengambilan sampel, saat yang tepat

8) Penyimpangan, penambahan atau pengecualian dari metode sampling dan rencana sampling (Persyaratan umum untuk kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi ISO/IEC 17025 2017).

e) Kompetensi

Pelaksana Rekaman yang relevan pendidikan dan profesional kualifikasi, pelatihan dan pengalaman, dan penilaian kompetensi semua personil harus terpelihara. Catatan-catatan ini harus tersedia untuk personil yang relevan dan harus mencakup:

1) Berpendidikan dan profesional kualifikasi.

2) Mempunyai salinan sertifikasi atau lisensi.

3) Memiliki pengalaman kerja sebelumnya 4) Deskripsi pekerjaan.

5) Pengenalan staf baru untuk lingkungan laboratorium.

6) Adanya pelatihan dalam tugas-tugas pekerjaan saat ini.

7) Penilaian kompetensi.

8) Catatan melanjutkan pendidikan dan prestasi.

9) Laporan kecelakaan dan paparan bahaya kerja.

10) Status imunisasi, ketika relevan dengan tugas yang diberikan (Persyaratan untuk kualitas dan kompetensi ISO 15189 2012).

3) Tahap Pasca Analitik

(20)

14

INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA LUBUK PAKAM a) Pembacaan hasil Pemabacaan hasil yaitu dengan perhitungan, pengukuran, identifikasi dan penilaian harus benar.

b) Pelaporan hasil Pelaporan hasil yaitu form hasil dipastikan bersih, tidak ada salah transkrip, tulisan sudah jelas, tidak terdapat kecenderungan hasil.

(21)

15

INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA LUBUK PAKAM BAHAN KONTROL

A. DEFENISI BAHAN KONTROL

Bahan kontrol adalah bahan yang digunakan untuk memantau ketepatan suatu pemeriksaan di laboratorium atau untuk mengawasi kualitas hasil pemeriksaan sehari-hari

B. JENIS BAHAN KONTROL

Jenis bahan kontrol dapat dibedakan berdasarkan : 1) Sumber bahan kontrol

Ditinjau dari sumbernya, bahan kontrol dapat berasal dari manusia, hewan atau bahan kimia murni.

2) Bentuk bahan kontrol Bentuk bahan kontrol ada bermacam-macam, yaitu bentuk cair, bentuk padat bubuk (liofilisat), dan bentuk strip. Bahan kontrol bentuk padat bubuk atau bentuk strip harus dilarutkan terlebih dahulu sebelum digunakan.

3) Komersial atau buatan sendiri Bahan kontrol dapat diperoleh dalam bentuk sudah jadi atau komersial atau dapat dibuat sendiri (home made)

a) Bahan kontrol komersial

Bahan kontrol komersial ada dua macam yaitu : (1) Bahan kontrol Unassayed

Bahan kontrol Unassayed merupakan bahan kontrol yang tidak mempunyai nilai rujukan sebagai tolok ukur. Nilai rujukan dapat

BAB III

(22)

16

INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA LUBUK PAKAM diperoleh setelah dilakukan periode pendahuluan. Biasanya dibuat kadar normal atau abnormal (abnormal tinggi atau abnormal rendah).

Kebaikan bahan kontrol jenis ini ialah lebih tahan lama, bisadigunakan untuk semua tes, tidak perlu membuat sendiri. Kekurangannya adalah kadang-kadang ada variasi dari botol ke botol ditambah kesalahan pada rekonstitusi, sering serum diambil dari hewan yang mungkin tidak sama dengan serum manusia. Karena tidak mempunyai nilai rujukan yang baku maka tidak dapat dipakai untuk kontrol akurasi.

Pemanfaatan bahan kontrol jenis ini untuk memantau ketelitian pemeriksaan atau untuk melihat adanya perubahan akurasi. Uji ketelitian dilakukan setiap hari pemeriksaan.

(2) Bahan kontrol Assayed

Bahan kontrol Assayed merupakan bahan kontrol yang diketahui nilai rujukannya serta batas toleransi menurut metode pemeriksaannya.

Harga bahan kontrol ini lebih mahal. Bahan kontrol ini dapat digunakan disamping bahan kontrol unassayed setiap 2 – 4 minggu.

Bahan kontrol ini dapat digunakan untuk kontrol akurasi. Selain itu, serum asayed diperlukan untuk menilai alat dan cara baru.

b) Bahan kontrol buatan sendiri (home made) Bahan kontrol buatan sendiri ada dua macam yaitu : (1) Serum kumpulan (pooled sera)

(23)

17

INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA LUBUK PAKAM Serum kumpulan (pooled sera) merupakan campuran dari bahan sisa serum pasien yang sehari-hari dikirim ke laboratorium. Serum yang dipakai harus memenuhi syarat yaitu tidak boleh ikterik atau hemolitik.

Keuntungan dari serum kumpulan ini antara lain mudah didapat, murah, bahan berasal dari manusia, tidak perlu dilarutkan (rekonstitusi).

Kekurangannya adalah cara penyimpanan pada suhu -700C (deep freezer), stabilitas beberapa komponennya kurang terjamin (misalnya aktivitas enzim, bilirubin dll) dan bahaya infeksi sangat tinggi, sehingga pembuatan serum kumpulan harus dilakukan hati-hati sesuai dengan pedoman keamanan laboratorium karena bahan ini belum tentu bebas dari HIV, HBV, HCV dan lain-lain. Penggunaan pooled sera sekarang sudah kurang dianjurkan.

(2) Bahan kontrol yang dibuat dari bahan kimia murni sering disebut sebagai larutan spikes

(3) Bahan kontrol yang dibuat dari lisat, disebut juga hemolisat (4) Bahan kontrol dari serum hewan.

C. PERSYARATAN BAHAN KONTROL

Bahan kontrol harus memenuhi persyaratan sebagai berikut :

1) Harus memiliki komposisi sama atau mirip dengan spesimen. Misalnya untuk pemeriksaan urin digunakan bahan kontrol urin atau zat yang menyerupai urin.

(24)

18

INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA LUBUK PAKAM 2) Komponen yang terkandung di dalam bahan kontrol harus stabil, artinya selama masa penyimpanan bahan ini tidak boleh mengalami perubahan.

3) Sertifikat analisa yang dikeluarkan oleh pabrik yang bersangkutan pada bahan kontrol jadi (komersial) harus disertakan..

D. PENGGUNAAN BAHAN KONTROL

1) Bahan kontrol yang dibuat dari bahan kimia murni banyak dipakai pada pemeriksaan kimia lingkungan, selain itu digunakan pada bidang kimia klinik dan urinalisa.

2) Pooled serum dan liofilisat banyak digunakan di bidang kimia klinik dan imunoserologi.

3) Bahan kontrol assayed digunakan untuk uji ketepatan dan ketelitian pemeriksaan, uji kualitas reagen, uji kualitas alat dan uji kualitas metode pemeriksaan.

4) Bahan kontrol unassayed digunakan untuk uji ketelitian suatu pemeriksaan.

E. STABILITAS SERUM KONTROL

Bentuk bahan kontrol padat bubuk (liofilisat) lebih stabil dan tahan lama daripada bentuk cair. Kestabilan bahan kontrol yang dari pabrik seperti bahan kontrol merk precicontrol bentuk liofilisat pada suhu 2-8⁰C stabil sampai tanggal kadaluarsa, tetapi apabila dalam bentuk cair stabil pada suhu - 20⁰C sampai tanggal kadaluarsa dan suhu 2-8⁰C selama 7 hari.

Kestabilan bahan kontrol yang dibuat sendiri pada suhu -20⁰C stabil selama 6 bulan, pada suhu 4⁰C stabil selama 4 bulan, dalam temperatur ruangan stabil 1

(25)

19

INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA LUBUK PAKAM hari, pada suhu 2-8⁰C selama 5 hari. Kestabilan bahan kontrol ini dipengaruhi dengan adanya kontaminasi mikroorganisme.

F. PENYIMPANAN SERUM KONTROL

Bahan kontrol tidak stabil selama pemaparan pada udara, cahaya, dinding wadah atau suhu tinggi. Hal ini menyebabkan agar hemolisat diawetkan dengan menyimpan dalam lemari pendingin, lemari pembekuan, dilindungi dengan gas inert, penambahan asam, dan penggunaan wadah botol coklat.

Bahan kontrol harus dilindungi terhadap setiap pengaruh kimia, fisika dan mekanik yang dapat menyebabkan perubahan dalam sampel. Sampel yang mudah rusak hendaknya disimpan dengan dibekukan. Lemari pendingin atau pembeku untuk penyimpan sampel hendaknya mempunyai suhu –20⁰C.

Suhu daerah penyimpanan hendaknya secara tetap dicek dan didokumentasikan. Sampel yang disimpan dalam untuk suatu waktu tertentu harus disimpan pada suhu yang dipersyaratkan tetapi batas kesalahan untuk penyetelan suhu dan pembacaan juga harus diperhitungkan. Bahan kontrol harus disimpan dalam lemari es pada suhu 2 - 8⁰C atau disimpan pada suhu -20⁰C dan dijaga jangan sampai terjadi beku ulang.

.

(26)

20

INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA LUBUK PAKAM KEGIATAN LABORATORIUM PRE-ANALITIK

A. SUMBER KESALAHAN PEMERIKSAAN LABORATORIUM

Kesalahan yang dapat terjadi selama proses pemeriksaan di laboratorium, terbagi dalam 2 jenis kesalahan, yaitu:

1) Kesalahan teknik, Kesalahan teknik sering terjadi pada tahap analitik 2) Kesalahan non teknik, Kesalahan non teknik sering terjadi pada tahap pra analitik dan pasca analitik.

Kesalahan non teknik merupakan kesalahan yang biasanya dijumpai pada tahap pra analitik atau pasca analitik. Kesalahan pada pra analitik misalnya kesalahan pada pengambilan sampel seperti kesalahan pada persiapan pasien, kesalahan pada pemberian identitas, kesalahan pada pengambilan dan penampungan spesimen, kesalahan pada pengolahan dan penyimpanan spesimen, kerusakan spesimen karena penyimpanan atau transportasi. Kesalahan sering pula terjadi pada penghitungan dan penulisan. Pada pasca analitik kesalahan dapat terjadi berupa penulisan dan penginputan hasil.

BAB IV

(27)

21

INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA LUBUK PAKAM B. KESALAHAN TAHAP PRA ANALITIK

Prosedur yang tepat pada tahap pra analitik sangat penting untuk mendapatkan spesimen yang sesuai untuk pemeriksaan. Dalam pengambilan spesimen penting untuk memperhatikan keselamatan pasien. Laboratorium merupakan mitra klinisi dalam mencapai upaya kesembuhan dan kesehatan pasien sehingga keandalan dan kualitas hasil pengujiannya merupakan fokus yang utama.

Tahap pra analitik merupakan langkah pertama dalam proses pengujian spesimen pasien, dimana pada tahap ini dilakukan mulai dari persiapan, pengambilan sampai pengolahan spesimen. Kesalahan pada tahap pra analitik adalah yang terbesar jika dibandingkan dengan tahap analitik maupun pasca analitik. Kesalahannya sampai 68%, dikarenakan tahap pra analitik sulit dikendalikan, contohnya pada persiapan pasien. Laboratorium sulit mengendalikan hal ini, karena banyak faktor yang mempengaruhi kondisi pasien.

1. Ketatausahaan (Clerical)

Kesalahan pada ketatausahaan diantaranya adalah

1. Penulisan identitas pasien pada formulir/blanko permintaan pemeriksaan.

2. Sering terjadi penulisan nama yang salah,

3. data tidak lengkap (misalnya tidak ada nama pasien, umur, jenis kelamin atau nomor rekam medis),

4. tidak adanya diagnosis atau keterangan klinis.

5. Kadang-kadang tulisan tidak dapat dibaca sehingga mempersulit petugas.

(28)

22

INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA LUBUK PAKAM Pemberian identitas pasien dan atau spesimen merupakan hal yang penting pada formulir/blanko permintaan pemeriksaan, pendaftaran, penulisan label wadah spesimen, dan pada formulir/blanko hasil pemeriksaan. Kesalahan dalam ketatausahaan ini dapat berpengaruh terhadap hasil pemeriksaan yang dapat merugikan pasien.

2.Persiapan pasien (Patient Preparation)

Sebelum pengambilan spesimen, harus dilakukan persiapan pasien untuk mendapatkan spesimen yang sesuai dengan jenis pemeriksaannya. Ada banyak faktor yang dapat mempengaruhi hasil pemeriksaan laboratorium, sehingga laboratorium wajib menolak spesimen yang tidak memenuhi persyaratan Faktor- faktor pada pasien yang mempengaruhi hasil pemeriksaan

Makanan dan minuman

Pemeriksaan gula darah puasa dan trigliserida dipengaruhi langsung oleh makanan dan minuman, karena zat-zat yang dikonsumsi tersebut akan beredar dalam darah dan ikut terukur pada saat pemeriksaan. Untuk itu pasien harus puasa selama 8-10 jam sebelum darah diambil.

Obat-obatan

Obat-obatan dapat menyebabkan respon tubuh terhadap obat tersebut.

Obat yang diberikan secara intramuskuler dapat menimbulkan jejas pada otot sehingga enzim pada otot akan masuk ke dalam darah, yang selanjutnya akan mempengaruhi pemeriksaan seperti Creatinin Kinase (CK) dan Lactic dehydrogenase (LDH).

(29)

23

INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA LUBUK PAKAM Aktivitas fisik

Aktivitas fisik dapat menyebabkan:

a) Peningkatan kadar glukosa darah.

b) Perubahan kadar substrat dan ezim, seperti konsentrasi gas darah, kadar asam urat, kreatinin,CK, LDH, LED, Hb, hitung sel darah dan produksi urine.

Demam

Pada waktu demam akan:

a) Terjadi peningkatan gula darah akibat meningkatnya pelepasan insulin.

b) Terjadi penurunan kadar kolesterol dan trigiserida pada awal demam karena meningkatnya metabolisme lemak. Pada demam yang sudah lama terjadi peningkatan asam lemak bebas dan benda-benda keton karena penggunaan lemak yang meningkat.

c) Lebih mudah menemukan parasit malaria dalam darah.

d) Terjadi reaksi anamnestik yang menyebabkan kenaikan titer widal.

Trauma

Trauma dengan luka perdarahan menyebabkan penurunan kadar substrat maupun aktivitas enzim, termasuk kadar Hb, hematokrit dan produksi urine. Hal ini terjadi karena pemindahan cairan tubuh ke dalam pembuluh darah sehingga darah menjadi encer. Pada tingkat lanjut akan terjadi peningkatan kadar ureum, kreatinin serta enzim-enzim dalam otot.

(30)

24

INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA LUBUK PAKAM Variasi harian

Pada tubuh manusia terjadi perbedaan kadar zat-zat tertentu dari waktu ke waktu yang disebabkan oleh fluktuasi harian (variasi diurnal), seperti:

a) Kadar besi serum yang diambil sore hari akan lebih tinggi daripada pagi hari.

b) Kadar insulin akan mencapai puncaknya pada pagi hari, sehingga bila tes toleransi glukosa dilakukan pada siang hari, maka hasilnya akan lebih tinggi daripada bila dilakukan pada pagi hari.

c) Aktivitas enzim sering berfluktuasi, disebabkan kadar hormon yang berbeda dari waktu ke waktu.

d) Jumlah sel eosinofil lebih rendah pada malam sampai pagi hari, dibandingkan pada siang hari

3.Pengumpulan spesimen (Specimen Collection)

Spesimen yang akan diperiksa di laboratorium haruslah memenuhi persyaratan sebagai berikut :

1)Jenisnya sesuai jenis pemeriksaan 2)Volume mencukupi

3) Kondisi baik : tidak lisis, segar/tidak kadaluwarsa, tidak berubah warna, tidak berubah bentuk, steril (untuk kultur kuman)

4) Pemakaian antikoagulan atau pengawet tepat 5)Ditampung dalam wadah yang memenuhi syarat 6)Identitas benar sesuai dengan data pasien

(31)

25

INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA LUBUK PAKAM Beberapa hal yang harus diperhatikan saat pengambilan Spesimen , yaitu:

1.Waktu pengambilan

Pada umumnya pengambilan spesimen dilakukan pada pagi hari, terutama untuk pemeriksaan kimia klinik, hematologi dan imunologi karena umumnya nilai normal berdasarkan nilai pada pagi hari. Namun ada beberapa spesimen yang diambil sesuai dengan perjalanan penyakit dan fluktuasi harian

2. Volume spesimen

Volume spesimen yang diambil harus mencukupi kebutuhan pemeriksaan laboratorium yang diminta atau dapat mewakili objek yang diperiksa.

3. Lokasi pengambilan spesimen

Spesimen darah, Darah vena umumnya diambil dari vena cubiti daerah siku. Darah kapiler diambil dari ujung jari tengah atau jari manis pada tangan kiri atau tangan kanan, atau pada daerah tumit 1/3 bagian tepi telapak kaki, atau cuping telinga pada bayi. Darah arteri diambil dari arteri radialis di pergelangan tangan atau arteri femoralis di daerah lipatan paha.

Spesimen biakan, Diambil pada tempat yang sedang mengalami infeksi.

4. Peralatan pengambilan spesimen

Secara umum peralatan yang digunakan harus memenuhi syarat a) Bersih

b) Kering

c) Tidak mengandung detergen atau bahan kimia

(32)

26

INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA LUBUK PAKAM d) Terbuat dari bahan yang tidak mengubah zat-zat yang ada pada spesimen

(inert)

e) Mudah dicuci dari bekas spesimen sebelumnya

f) Untuk pemeriksaan biakan, harus menggunakan peralatan yang steril g) Pengambilan spesimen yang bersifat invasif harus menggunakan peralatan

yang steril dan disposible.

Wadah spesimen harus memenuhi syarat:

a) Terbuat dari gelas atau plastik b) Tidak bocor atau tidak merembes

c) Harus dapat ditutup rapat dengan tutup berulir d) Besar wadah disesuaikan dengan volume spesimen e) Bersih

f) Kering

g) Tidak mempengaruhi sifat dari zat-zat dalam spesimen

h) Untuk pemeriksaan zat dalam spesimen yang mudah rusak atau terurai karena pengaruh sinar matahari, maka perlu digunakan botol berwarna coklat (aktinis).

i) Untuk pemeriksaan biakan dan uji kepekaan kuman, wadah harus steril j) Untuk wadah spesimen urine, sputum, tinja sebaiknya menggunakan

wadah yang bermulut lebar.

(33)

27

INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA LUBUK PAKAM Wadah pengambilan/penampung darah

Wadah penampung feces

.

Wadah penampunng urin

(34)

28

INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA LUBUK PAKAM 5. Pengawet spesimen

Kesalahan dalam pemberian pengawet/antikoagulan tersebut dapat mempengaruhi hasil pemeriksaan. Bahan pengawet/antikoagulan yang dipakai harus memenuhi persyaratan yaitu tidak mengganggu atau mengubah kadar zat yang akan diperiksa.

6. Kesalahan pengambilan spesimen

Yang melakukan pengambilan sampel darah adalah phelebotomis (Dokter,Perawat/bidan,Analis Laboratorium)

a. Kesalahan Pengambilan Darah Vena

Kesalahan-kesalahan dalam pengambilan darah vena :

a) Mengenakan torniquet terlalu lama dan terlalu keras, sehingga mengakibatkan terjadinya hemokonsentrasi.

b) Kulit yang ditusuk masih basah oleh alkohol.

c) Jarum dilepaskan sebelum tabung vakum terisi penuh, sehingga mengakibatkan masuknya udara ke dalam tabung dan merusak sel darah merah.

d) Mengocok tabung vakum terlalu kuat dapat mengakibatkan hemolisis.

b. Kesalahan Pengambilan darah kapiler

Kesalahan-kesalahan dalam pengambilan darah kapiler

a) Mengambil darah dari tempat yang memperlihatkan adanya gangguan peredaran darah seperti vasokontriksi (pucat), vasodilatasi (oleh radang, trauma, dsb), kongesti atau cyanosis setempat.

(35)

29

INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA LUBUK PAKAM b) Tusukan yang kurang dalam sehingga darah harus diperas-peras keluar.

c) Kulit yang ditusuk masih basah oleh alkohol. Bukan saja darah itu diencerkan, tetapi darah juga melebar diatas kulit sehingga sukar diisap ke dalam pipet.

d) Tetes darah pertama dipakai untuk pemeriksaan .

e) Terjadi bekuan pada tetes darah karena terlalu lambat bekerja.

(36)

30

INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA LUBUK PAKAM PENGENDALIAN DOKUMENTASI SISTEM

MANAJEMEN MUTU LABORATORIUM

A. PENGESAHAN DAN PENERBITAN DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN MUTU

Seluruh personil di semua tingkatan organisasi laboratorium dapat memprakasai adanya sebuah dokumen dalam rangka peningkatan sistem manajemen mutu laboratorium. Semua dokumen yang diterbitkan untuk personil di laboratorium yang merupakan bagian dari sistem manajemen mutu harus dikaji ulang dan disahkan oleh personel yang berwenang sebelum diterbitkan. Prosedur, instruksi kerja dan dokumen pendukung serta formulir terkait harus dikaji ulang oleh personil yang kompeten dan berwenang serta disahkan oleh manajer mutu.

Sedangkan panduan mutu dikaji ulang oleh manajer mutu dan disahkan oleh manajer puncak. Dokumen yang telah disahkan didistribusikan ke personil laboratorium yang tepat.

Untuk menghindari penggunaan dokumen yang tidak sah dan/atau kedaluwarsa, maka pengendali dokumen memelihara Daftar Induk Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu atau prosedur pengendalian dokumen yang setara, yang menunjukan status revisi yang terakhir dan distribusi dokumen dalam sistem manajemen. Adapun prosedur pengendalian dokumen yang diberlakukan di laboratorium dipastikan bahwa:

BAB V

(37)

31

INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA LUBUK PAKAM a) edisi resmi dari dokumen yang sesuai tersedia di semua lokasi tempat

dilakukan kegiatan penting bagi efektifitas fungsi laboratorium;

b) dokumen yang merupakan bagian dari sistem manajemen mutu dikaji ulang secara berkala setiap 12 bulan sekali, dan bila diperlukan, direvisi untuk memastikan kesinambungan kesesuaian serta kecukupannya terhadap persyaratan yang diterapkan;

c) dokumen yang tidak sah atau kedaluwarsa ditarik dari semua tempat penerbitan atau penggunaan, atau dengan cara lain yang menjamin tidak digunakannya dokumen tersebut;

d) dokumen kedaluwarsa yang disimpan oleh pengendali dokumen diberi tanda yang sesuai misalkan bertuliskan Dokumen Kedaluarsa guna keperluan legal, untuk maksud suaka pengetahuan, ketertelusuran dokumen, atau untuk mengetahui riwayat perubahan dokumen.

Semua dokumentasi sistem manajemen mutu yang dibuat, disahkan, diterapkan dan dipelihara oleh laboratorium diidentifikasi khusus untuk memudahkan pengendaliannya. Identifikasi tersebut harus mencakup antara lain nomor dokumen, tanggal penerbitan dan/atau identifikasi revisi, penomoran halaman pada setiap halaman untuk memastikan halaman tersebut bagian dari dokumen terkait dan identifikasi yang jelas akhir dari halaman atau jumlah keseluruhan halaman dokumen tersebut, serta personil berwenang yang menyiapkan, mengkaji ulang dan mensahkan dokumen.

(38)

32

INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA LUBUK PAKAM Laboratorium menerbitkan 1 (satu) asli dokumentasi sistem manajemen mutu yang disimpan oleh pengendali dokumen, sedangkan personil lain memelihara salinannya sesuai nomor yang diberikan. Untuk menunjukkan bahwa dokumentasi sistem manajemen mutu asli atau salinan maka halaman depan dokumentasi sistem manajemen mutu diidentifikasi dengan stempel yang menyatakan ASLI atau SALINAN NO Sedangkan semua dokumen yang merupakan bagian dari sistem manajemen mutu dari sumber eksternal, seperti peraturan, standar, atau dokumen normatif lain, metode pengujian dan/atau kalibrasi, demikian juga gambar, perangkat lunak, spesifikasi, instruksi dan panduan, dipelihara serta dikendalikan kemutakhirannya.

B. PERUBAHAN DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN MUTU Seluruh personil di semua tingkatan organisasi dapat melakukan usulan perubahan dokumen untuk meningkatkan penerapan sistem manajemen mutu laboratorium. Perubahan terhadap dokumen harus dikaji ulang dan disahkan oleh fungsi yang sama yang melakukan kaji ulang sebelumnya kecuali bila ditetapkan lain. Personil yang ditunjuk harus memiliki akses ke informasi latar belakang terkait yang mendasari kaji ulang dan pengesahannya.

Setiap perubahan dokumentasi sistem manajemen mutu dikaji ulang oleh personil yang kompeten serta berwenang dan disahkan kembali oleh manajer mutu atau manajer puncak untuk panduan mutu sebelum didistribusikan oleh pengendali dokumen kepada personil yang tepat. Dokumen yang telah diubah atau yang baru, diidentifikasi di dalam dokumen induk sistem manajemen mutu

(39)

33

INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA LUBUK PAKAM laboratorium dan terhadap dokumen yang telah dimutakhirkan ditulis alasan singkat perubahan pada kolom riwayat perubahan.

Jika sistem pengendalian dokumen laboratorium membolehkan diberlakukan adanya amandemen dokumen dengan tulisan tangan, sebelum penerbitan kembali dokumen yang bersangkutan, maka prosedur dan kewenangan untuk melakukan amandemen itu harus ditetapkan. Atas masukkan dari personil laboratorium yang kompeten sehingga diperlukan perubahan dokumen yang mendesak, sedangkan manajer mutu tidak berada di tempat disebabkan berhalangan, maka sambil menunggu diterbitkan secara formal, pengendali dokumen dapat melakukan amandemen dokumen dengan tulisan tangan sebelum penerbitan kembali dokumen yang bersangkutan.

Amandemen tersebut dapat dilakukan dengan mencoret sekali pada kesalahan yang terjadi dan diberi tanda dengan jelas, diparaf serta tanggal amandemen. Prosedur ini berlaku saat menunggu dokumen yang direvisi diterbitkan ulang secara formal. Dokumen yang telah direvisi tersebut harus secara formal diterbitkan kembali oleh manajer mutu sesegera mungkin.

Prosedur pengendalian dokumentasi sistem manajemen mutu yang diterapkan di laboratorium mencakup cara dilakukan dan dikendalikannya perubahanan dokumen dalam sistem komputer. Perubahan dokumentasi sistem manajemen mutu yang disimpan dalam sistem komputer hanya dapat dilakukan oleh pengendali dokumen, karena itu seluruh file dalam komputer harus menggunakan password untuk membuka dan melakukan perubahan.

(40)

34

INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA LUBUK PAKAM C. PEMELIHARAAN DAN PEMUSNAHAN DOKUMENTASI

SISTEM MANAJEMEN MUTU

Semua dokumentasi sistem manajemen mutu yang berlaku di laboratorium dipelihara oleh pengendali dokumen dalam suatu daftar induk dokumentasi sistem manajemen mutu. Daftar tersebut berisi semua dokumentasi sistem mutu yang meliputi panduan mutu, prosedur, isntruksi kerja, formulir dan dokumen pendukung yang diterapkan di laboratorium. Selain itu, nomor dokumen serta nama personil yang menerima dan menerapkan bagian dari dokumentasi sistem mutu harus dicantumkan dalam daftar tersebut.

Semua dokumentasi sistem manajemen mutu yang berlaku di laboratorium diidentifikasi dengan menggunakan stempel atau tulisan Dokumen Terkendali.

Apabila untuk keperluan tertentu dan dengan persetujuan manajer mutu serta manajer puncak, dokumentasi sistem manajemen mutu dapat di photocopy untuk diberikan kepada pihak lain dengan terlebih dahulu diberikan stempel atau tulisan Dokumen Tidak Terkendali. Dokumen tidak terkendali adalah dokumen yang tidak lagi dikendalikan kemutakhirannya oleh laboratorium disebabkan alasan tertentu misalnya diberikan kepada pelanggan, pemasok, instansi yang berwenang atau lainnya. Namun demikian, apabila untuk keperluan proses akreditasi maka dokumentasi sistem manajemen mutu yang diberikan kepada badan akreditasi laboratorium harus tetap merupakan dokumen terkendali. Hal ini bertujuan agar asesor yang melaksanakan asesmen dapat mengetahui dokumentasi mutu yang paling mutakhir yang sedang diterapkan di laboratorium.

(41)

35

INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA LUBUK PAKAM Untuk menghindari dokumen yang tidak sah atau kedaluwarsa digunakan di laboratorium, maka manajer mutu dapat memerintahkan kepada pengendali dokumen untuk memusnahkannya namun tetap menyimpan berkas dokumen asli untuk keperluan ketertelusuran atau riwayat perubahan dokumen dalam waktu yang telah ditetapkan oleh laboratorium. Umumnya waktu simpan dokumentasi sistem manajemen mutu termasuk rekamannya di laboratorium hingga dimusnahkan antara 1 – 4 tahun, kecuali adanya suatu alasan tertentu misalnya terkait dengan proses hukum.

(42)

36

INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA LUBUK PAKAM DAFTAR PUSTAKA

Hadi, A. 2000. Sistem Manajemen Mutu Laboratorium Sesuai ISO/IEC17025: 2000. PT. Gramedia Pustaka Utama. Jakarta.

Depkes RI. 2004. Pedoman Praktek Laboratorium Yang Benar (Good Laboratory Practice) Cetakan 3. Direktorat Laboratorium Kesehatan. Direktorat Jenderal Pelayanan Medik Departemen Kesehatan RI. Jakarta.

Seyoum, B., (2006)Introduction to Medical Laboratory Technology, Haramaya University, Ethiopia Public Health Training Initiative (EPHTI) Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2002. Pedoman PraktekLaboratorium Kesehatan. Jakarta : Direktorat Laboratorium Kesehatan.

Kuncoro, T., et. al., 1997, Manajemen Proses di Laboratorium Klinik Menuju Produk yang Bermutu, Dalam : Sianipar, O. (ed), 1997, Prinsip-prinsip Manajemen Untuk Peningkatan Mutu Pelayanan Laboratorium Patologi Klinik Rumah Sakit, Magister Manajemen Rumah Sakit, Universitas Gadjah Mada, Yogyakarta.

Pusorowati, Nunuk, 2004, Konsep Dasar Upaya Peningkatan Mutu Pelayanan Rumah Sakit, Clinical Epidemiology and Biostatistics Unit, RS Dr.

Sardjito/FK-UGM, Yogyakarta

Usman, Husaini Prof. Dr, Manajemen Teori, Praktik, dan Riset Pendidikan, Jakarta: Bumi Aksara, 2006.

(43)

37

INSTITUT KESEHATAN MEDISTRA LUBUK PAKAM Muslim,Muhamad dan Kuntjoro, Tjahjono. 2001. Jurnal Manajemen Pelayanan Kesehatan

Nyeneng,I Dewa Putu.2011. Materi Pokok Pengelolaan Laboratorium IPA.

Bandarlampung : Universitas Lampung.

Kancono . 2010. Manajemen Laboratorium IPA. Bengkulu : Unit Penerbitan FKIP UNIB

https://slideplayer.info/slide/15737286/

https://www.academia.edu/20035093/TEKNIK_PENGAMBILAN_SAMP EL_FESES

https://www.alodokter.com/infeksi-lukaoperasi

https://www.kompasiana.com/nofindruru/5cb570983ba7f705f30e5762/law an-kanker-nasofaring-ep-1?page=all .