LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI STERIL LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI STERIL
Percobaan : VII
Judul Percobaan : Pembuatan Sterile Cortison Acetat Suspensi
Oleh :
Nama : Ayuningtiyas Dian Puspita NIM : M!"#$"$
%ari&'gl( Pra) : Jum*at+ , Desember Nama Asisten : Mu.idah
D /A0MASI
/A123'AS MA'4MA'I1A DAN I3M2 P4N54'A%2AN A3AM 2NIV40SI'AS S4643AS MA04'
S20A1A0'A
,$"-P40CO6AAN VII
P4M62A'AN S'40I34 CO0'ISON AC4'A' S2SP4NSI
I( 'u7uan
"( Dapat memahami dan membuat sterile cortison acetat suspensi( II( Dasar 'eori
Sediaan steril merupa)an sediaan terapeti) yang bebas dari mi)roorganisme bai) itu 8egetati. atau dalam bentu) spora yang patogen maupun nonpatogen(
Sediaan steril secara umum yaitu sediaan .armasi yang memili)i )e)hususan sterilitas dan bebas dari mi)roorganisme( Sediaan parenteral ini disunti))an melalui )ulit atau membran mu)osa )e dalam tubuh( Sediaan ini harus memili)i ting)at )emurnian yang tinggi dan terbebas dari )ontaminasi mi)roba dan dari )omponen to)si) )arena sediaan ini masu) )e dalam tubuh 9Ansel+ ";<(
Sediaan steril adalah bentu) sediaan obat dalam bentu) terbagi=bagi yang bebas dari mi)roorganisme hidup( Pada prinsipnya+ yang termasu) sediaan ini antara
lain sediaan parental preparat untu) mata dan preparat irigasi 9misalnya in.us<( Sediaan parenteral merupa)an 7enis sediaan yang uni) diantara bentu) sediaan obat terbagi=bagi+ )arena sediaan ini disunti))an melalui )ulit atau membrane mu)osa )e bagian tubuh yang paling e.isien+ yaitu membran )ulit dan mu)osa+ ma)a sediaan ini harus bebas dari )ontaminasi mi)roba dan dari bahan=bahan to)si) lainnya+ serta harus memili)i ting)at )emurnian yang tinggi( Semua bahan dan proses yang terlibat dalam pembuatan produ) ini harus dipilih dan dirancang untu) menghilang)an semua 7enis )ontaminasi+ apa)ah )ontaminasi .isi)+ )imia+ atau mi)robiologis 9Priyambodo+ ,$$><(
Suspensi .armasi adalah dispersi )asar+ dimana parti)el padat yang ta) larut terdispersi dalam medium cair( Parti)elnya mempunyai diameter yang sebagian besar lebih dari $+" mi)ron( 6eberapa parti)el terlihat diba?ah mi)ros)op
menun7u)an gera)an 6ro?n bila dispersinya mempunyai 8is)ositas yang rendah 9Anie.+ ,$$$<(
Suspensi untu) in7e)si ter)ontitusi adalah sediaan padat )ering dengan bahan pemba?a yang sesuai untu) membentu) larutan yang memenuhi semua persyaratan
untu) suspensi(Steril setelah penambahan bahan yang sesuai 9Syamsuni+,$$-<( Suspensi obat sunti) harus steril+ mudah disunti)an dan tida) menyumbat 7arum sunti)( Suspensi obat mata harus steril dan @at yang terdispersi harus sangat
halus+ bila untu) dosis ganda harus mengandung ba)terisida( Pada eti)et harus tertera )oco) dahulu dan disimpan dalam ?adah tertutup bai) dan disimpan ditempat se7u) 9Anie.+ "><(
In7e)si 1ortison Asetat mengandung 1ortison Asetat+ C ,%$O-+tida) )urang dari $+$ dan tida) lebih dari ""$+$ dari 7umlah yang tertera pada eti)et( 1easaman=)ebasaannya pada p% ! sampai > 9Dep)es+"!<(
III( Alat dan 6ahan Alat
"( Autoclave " buah ,( 5elas be)er ,!$ ml , buah ( 5elas be)er " 3 " buah #( 5elas u)ur " buah !( Heating mantle " buah -( 'imbangan " buah
>(P ipet buah
;( 6atang pengadu) " buah ( Ca?an porselin , buah "$( 1aca arlo7i , buah ""( O8en " buah ",(S endo) tandu) " buah "( Vial " buah
"#( 6ahan "( %idrocortison asetat ,!$ mg ,( NaCl $ mg ( '?een=;$ #$ mg #( CMC !$ mg !( 6en@yl al)ohol $ mg
-( ABua p(i secu)upnya
>( 3arutan %Cl $+" N secu)upnya ;( 3arutan NaO% $+" N secu)upnya ( Alumunium .oil secu)upnya
"$( 'isu secu)upnya
""( 1ertas per)amen secu)upnya "!(
IV( /ormula dan Perhitungan "-( /ormula
">(
0& 'iap 8ial dengan 8olume "$ ml mengandung : %idrocortison asetat ,!$ mg NaCl $ mg '?een=;$ #$ mg CMC mg!$ 6en@yl al)ohol $ mg ABua p(i ad "$ ml ";( "( Perhitungan
,$( 6M %idrocortison asetat #$#+! g&mol ,"( 6M NaCl !;+## g&mol ,,( 6M '?een=;$ "$;+"# g&mol ,( ,#( %idrocortison asetat
¿
250mg×100=
25g/
L ,!( NaCl¿
90mg×100=
9g/
L ,-( '?een=;$¿
40mg ×100=
4g/
L ,>( ,;( Tonisitas=(
M f A A × a)
+(
f B M B × b)
+(
f C M C × c)
,(¿
(
1 404,5×25)
+
(
1,8 58,44×9)
+
(
1 108,14×4)
$(¿
0,0618+
0,2772+
0,0369 "(¿
0,3759>
0,28(
Hipertonis)
V( Cara 1er7a
"( Pembuatan Sterile Cortison Asetat Suspensi a( CMC dilarut)an dalam aBuadest panas(
b( 3arutan CMC disteril)an dengan autoclave pada suhu ","C selama "! menit(
c( %idrocortison aseta t+ NaCl+ '?een=;$ diste rilisasi deng an o8en pada suhu "-$C selama " 7am(
d( Cortison asetat ditambah deng an '?een=;$ dan dicampur deng an CMC hingga homogen(
e( NaCl dilarut)an dalam air(
.( 3arutan NaCl ditambah)an dalam larutan CMC dan diadu) hingga homogen( g( Ditambah)an ben@yl al)ohol dan di adu) hingga homogen(
h( Dimasu))an )e dalam 8ial "$ ml dan ditutup )edap( i( Diperi)sa p%+ )ebocoran+ parti)el+ dan )e7ernihan( 7( Dicatat hasil(
,( 27i 1ebocoran a( Vial dibali)(
b( Diamati )ebocoran 8ial( c( Dicatat hasil(
( 27i p%
a( Sti) p% dicelup)an )e dalam larutan(
b( Dicoco))an perubahan ?arna pada indi)ator p%( c( Dicatat hasil(
#( 27i Parti)el dan 1e7ernihan
a( Vial diamati ada tida)nya parti)el di ba?ah cahaya lampu( b( Dicatat hasil( ,( VI( %asil ( No( #( Pengu7ian !( %asil -( "( >( p% ;( > ( ,(
#$( 1ebocoran #"( 'ida) ter7adi )ebocoran #,(
(
#( Parti)el ##( 'ida) tedapat parti)el
#!( #(
#-( 1er7ernihan #>( Jernih+ namun mengalami perubahan ?arna men7adi ?arna )uning #;(
#( VII( Pembahasan
!$( Pra)ti)um pembuatan sterile cortison asetat suspensi bertu7uan untu) dapat memahami dan dapat membuat sterile cortison asetat suspensi( Dalam .ormula+ bahan yang diguna)an tiap 8ial dengan 8olume "$ ml antara lain
%idrocortison asetat ,!$ mg+ NaCl $ mg+ '?een=;$ #$ mg+ CMC !$ mg+ 6en@yl al)ohol $ mg+ dan ABua p(i ad "$ ml(
!"( Pada pra)ti)um pembuatan sterile cortison asetat suspensi+ sebelumnya dila)u)an perhitungan tonisitas dengan tu7uan untu) mengetahui tonisitas larutan apa)ah bersi.at hipotonis atau)ah hipertonis( Dari hasil perhitungan+ didapat)an tonisitas larutan adalah $+>!( Dalam hal ini $+>! lebih dari $+,; yang berarti larutan tersebut bersi.at hipertonis yang merupa)an te)anan osmosis larutan obat lebih besar daripada te)anan osmosis dalam tubuh( Ji)a larutan bersi.at hipertonis disunti))an+ air dalam sel a)an ditari) luar dari sel sehingga sel a)an mengerut+ tetapi )eadaan ini bersi.at sementara 9reversible< dan tida) a)an menyebab)an )erusa)an sel tersebut( Oleh )arena itu+ larutan sterile cortison asetat suspensi ini tida) perlu dila)u)an penanganan yaitu tida) perlu ditambah)an dengan larutan pengisotonis(
!,( Pada .ormula sterile cortison asetat suspensi+ hidrocortison asetat ber.ungsi sebagai @at a)ti.( %idrocortison asetat+ )elarutannya yaitu pra)tis tida)
larut dalam air+ sehingga untu) di7adi)an sediaan parenteral ma)a perlu dibuat sediaan berupa suspensi steril( Sediaan suspense ini tida) boleh diguna)an secara intra8ena )arena mengandung parti)el yang dapat menyebab)an emboli pada pembuluh darah+ sehingga dapat diberi)an secara intramuscular atau subcutan( %asil
dari perhitungan tonisitas bahan menun7u))an bah?a sediaan bersi.at hipertonis+ )eadaan ini dapat diterima untu) sediaan suspensi in7e)si untu) tu7uan intramuscular atau subcutan(
!( Pada pembuatan sediaan sterile cortison asetat suspensi+ CMC di)embang)an )e dalam aBua p(i panas+ hal ini )arena CMC mudah terdispersi dalam air( CMC yang diguna)an yaitu sebanya) # ml( CMC ber.ungsi sebagai suspending agent dan 7uga ber.ungsi sebagai pendispersi parti)el yang tida) larut+ serta pening)at 8is)ositas( CMC )emudian disteril)an dengan autocla8e pada suhu ","EC selama "! menit untu) men7amin sterilitas dari bahan tersebut( Sterilisasi dila)u)an dengan tu7uan agar larutan yang dihasil)an bebas dari mi)roorganisme( Prinsip )er7a autoclaveyaitu sterilisasi dengan mengguna)an uap panas( 2ap panas 7enuh selama ?a)tu dan suhu tertentu pada suatu ob7e) a)an termampat)an sehingga ter7adi pelepasan energi uap yang menga)ibat)an denaturasi atau )oagulasi protein sel mi)roorganisme(
!#( Sterilisasi pada hidrocortison asetat+ NaCl+ dan t?een=;$ yaitu sterilisasi mengguna)an o8en( Prinsip )er7a dari o8en yaitu protein mi)roba
pertama=tama a)an mengalami dehidrasi sampai )ering( Selan7utnya tero)sidasi oleh o)sigen dari udara sehingga menyebab)an mi)roba mati( Mi)roorganisme mati pada saat penghancuran protein secara lambat oleh panas )ering( Proses sterilisasi ini berlangsung lebih lama dari pada autoclave+ )arena )elembapan dalam proses
autoclave secara pasti mempercepat penetrasi uap dan memperpende) ?a)tu yang di butuh)an untu) membunuh mi)roorganisme(
!!( '?een=;$ pada .ormula ber.ungsi sebagai sur.a)tan untu) menurun)an tegangan permu)aa n yang ter7adi pada sediaan suspensi ini serta agar sediaan dapat segera terdispersi )embali( NaCl ber.ungsi sebagai @at pengisotonis )arena sediaan parenteral harus memenuhi syarat isotonis untu) mengurangi )erusa)an 7aringan dan
iritasi+ serta untu) mencegah hemolisa( 3arutan NaCl yang diguna)an yaitu sebanya) - ml+ sehingga tida) perlu dila)u)an penambahan aBua p(i ad "$ ml( 6en@yl al)ohol diguna)an sebagai penga?et untu) menghindari pertumbuhan ba)teri atau mi)roorganisme yang dapat mempengaruhi stabilitas sediaan sterile
cortison asetat suspensi( Setelah larutan suspensi telah homogen+ )emudian larutan dimasu))an )e dalam 8ial "$ ml dan ditutup )edap( 'utup secara )edap bertu7uan untu) menghindari masu)nya )ontaminan )e dalam sediaan(
!-( 27i yang dila)u)an pada pra)ti)um ini antara lain u7i p%+ u7i )ebocoran+ u7i parti)el+ dan u7i )e7ernihan( 'u7uan dila)u)an pengu7i an ini adalah untu) men7amin bah?a suatu sediaan suspensi steril ini dapat diguna)an dengan bai) dan benar+ serta tida) ter7adi )erusa)an(
!>( 27i p% d ila)u)an untu) mengetahui apa)ah p% pada larutan ste rile cortison asetat suspensi sesuai atau tida) dengan )riteria p% yaitu p% !=>( 27i p% dila)u)an dengan cara mencelup)an sti) p% pada larutan dan dicoco))an perubahan ?arna pada indi)ator p%( %asil yang diperoleh dari u7i p% ini yaitu larutan sterile cortison asetat suspensi mempunyai p% >( p% ini sudah sesuai dengan )riteria p%(
!;( 27i )ebocoran di la)u)an den gan tu7 uan unt u) mengamati apa)ah 8ia l yang berisi larutan sterile cortison asetat suspensi mengalami )ebocoran atau tida)( 27i )ebocoran dila)u)an dengan mengamati 8ial yang dibali) apa)ah ter7adi )ebocoran atau)ah tida)( Ji)a 8ial terdapat tetesan ataupun rembesan+ ma)an 8ial tersebut di)ata)an bocor( %asil dari u7i ini yaitu larutan sterile cortison asetat suspensi tida) mengalami )ebocoran(
!( 27i parti)el dan )e7ernihan dila)u)an dengan tu7uan untu) mengetahui ada tida)nya parti)el pada larutan yang dihasil)an( 27i ini dila)u)an dengan cara mengamati 8ial di ba?ah cahaya lampu( %asil dari u7i ini yaitu larutan sterile
cortison asetat suspensi tida) terdapat parti)el yang berarti larutan yang dihasil)an 7ernih( Namun larutan sterile cortison asetat suspensi ter7adi perubahan ?arna
men7adi ?arna )uning+ hal ini dimung)in)an )arena penyimpanannya yang tida) sesuai(
-$( VIII( 1esimpulan
"( Sterile cortison asetat suspensi dibuat dengan cara mengembang)an CMC dalam aBua p(i panas dan disterilisasi dengan autoclave. CMC dicampur dengan cortison asetat dan t?een=;$ yang sebelumnya telah disterilisasi dengan o8en bersama dengan NaCl( Setelah itu ditambah)an dengan larutan NaCl dan ben@yl
al)ohol+ )emudian dimasu))an dalam 8ial "$ ml( %asil u7i larutan yaitu p% >+ tida) ter7adi )ebocoran+ 7ernih dan bebas parti)el+ namun ter7adi perubahan ?arna men7adi )uning(
-"( -,(
-( Sura)arta+ , Desember ,$"--#( Mengetahui+
-!( Asisten Pra)ti)um Pra)ti)an
--( ->(
-;( 9Mu.idah< 9Ayuningtiyas
Dian P<
-( DA/'A0 P2S'A1A
>$( Anie.+ Moh( ">( Ilmu Meracik Obat ( Fogya)arta : 25M Press(
>"( Anie.+ Moh( ,$$$( Farmasetika( Fogya)arta : 25M Press(
>,( Ansel+ %(C( "; ( Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi.4disi )eempat( Ja)arta : 2I= Press(
>#( Priyambodo+ 6( ,$$>( Management Farmasi Industri( Fogya)arta : 5lobal Pusta)a 2tama(
>!( Syamsuni+ %(A( ,$$-( Ilmu esep( Ja)arta : 6u)u 1edo)teran 45C(
>>( 3AMPI0AN 5AM6A0 "( Pembuatan Sterile cortison asetat suspense
78. 78.
79. 79.
Pelarutan CMC dengan ABua p(i panas Penimbangan 6ahan
;$(
;"(
;,( Penambahan larutan NaCl
Penambahan cortisone acetat dan t?een=;$
83. 83.
;#(
;!( ;-(
,( Pengu7ian sediaan sterile cortisone acetat suspensi
Pemasu)an sediaan )edalam 8ial Penambahan 6en@yl al)ohol
;>( 88. ;( $( 91. ,( 3AMPI0AN P40%I'2N5AN
27i Parti)el Asing 27i 1e7ernihan
27i p%
( Perhitungan
#( 6M %idrocortison asetat #$#+! g&mo l !( 6M NaCl !;+## g&mol -( 6M '?een=;$ "$;+"# g&mol >( %idrocortison asetat
¿
250mg×100=
25g/
L ;( NaCl¿
90mg ×100=
9g/
L ( '?een=;$¿
40mg ×100=
4g/
L "$$( Tonisitas=
(
f A M A × a)
+
(
f B M B × b)
+
(
f C M C × c)
"$"(¿
(
1 404,5×25)
+
(
1,8 58,44×9)
+
(
1 108,14×4)
"$,(¿
0,0618+
0,2772+
0,0369 "$(¿
0,3759>
0,28(
Hipertonis)
"$#("$!( 3AMPI0AN "$-( SOA3
"( Jelas)an tu7uan penggunaan '?een=;$G
,( Mengapa in7e)si suspensi tida) diberi)an secara i(8H ( 6uatlah )uali.i)asi o8enG
"$>( Ja?ab :
"( 'u7uan penggunaan '?een=;$ adalah sebagai sur.a)tan( Sur.a)tan adalah substansi yang dalam )adar rendah suatu sistem dapat teradsorpsi pada permu)aan dan dapat menurun)an tegangan mu)a atau energy bebas permu)aan( 6entu) antar mu)a ditun7u))an suatu batas antar dua .ase yang tida) saling campur+ sedang permu)aan biasanya menun7u))an antar mu)a dimana salah satu .ase adalah .ase gas atau udara(
Sur.a)tan sering diguna)an sebagai bahan tambahan )arena )emampuannya mengemulsi+ mensuspensi+ dan melarut)an obat serta )ecenderungan menambah adsorpsi obat( Si.at dari sur.a)tan adalah menambah )elarutan senya?a organi) dalam sistem berair(
,( In7e)si suspensi diberi)an secara intra muscular 9i(m< dan subcutan 9s(c<( In7e)si suspensi tida) diberi)an secara intra 8ena 9i(8< )arena parti)el yang terdapat dalam sediaan suspensi dapat mengiritasi 8ena dan menyumbat 8ena( Sehingga diberi)an secara intra muscular dan subcutan(
( 1uali.i)asi o8en :
a( Penentuan )esei mbangan udara Dat a diperoleh dari aliran udara yang masu) dan udara yang )eluar pada o8en yang )osong( 2dara harus seimbang sehingga pada saat pintu dibu)a+ te)anan positi. pada sisi steril a)an mengalir )e sisi non=steril(
1ecepatan udara pada saat membu)a pintu !$ )a)i per menit 9/PM< dari )ecepatan rata=rata 9Diu)ur dari dinding samping pada dinding paso)an udara<(
b( Distribusi panas 'ermo)opel harus ditempat)an menurut pola spesi.i) yang telah ditentu)an( 1eterulangan dari pencapaian suhu dan identi.i)asi tempat dingin dapat tercapai 7i)a rentang suhu "!EC di semua lo)asi yang dipantau( Penelitian tentang distibusi panas dapat 7uga dila)u)an sebagai .ungsi dari perubahan )ecepatan aliran udara melalui saluran tudung(
c( 27i %eat=penetrasi 9aliran panas< dirancang untu) menentu)an lo)asi titi) pemanasan paling lambat diberbagai lo)asi beban u7i( 6eban u7i harus men7adi u)uran ma)simal beban yang diantisipasi( 'ermo)opel ditempat)an di area yang cenderung ter7adi resisten terbesar untu) mencapai suhu yang diingin)an( Suhu Minimum dan
ma)simum sebagaimana dide.inisi)an dalam spesi.i)asi proses harus dipela7ari dan di)etahui standarnya(
d. 1eterulangan me)ani) Selama penelitian ini+ )eterulangan me)anis dalam hal )ecepatan udara+ )onsistensi temperatur + dan )eandalan serta sensiti8itas dari semua o8en dan )ontrol instrumental harus di8eri.i)asi.
