KEPUTUSAN DIREKTUR STANDARDISASI PANGAN OLAHAN
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI
NOMOR : HK.02.02.51.511.06.21.21 TAHUN 2021
TENTANG
STANDAR PELAYANAN PUBLIK
DIREKTORAT STANDARDISASI PANGAN OLAHAN
Menimbang
:
a.
bahwa untuk melaksanakan pelayanan pada
Direktorat Standardisasi Pangan Olahan;
b.
bahwa untuk memberikan pelayanan yang terbaik,
transparan, tepat waktu, dan tanggap bagi petugas
dan pengguna layanan di Direktorat Standardisasi
Pangan Olahan;
c.
bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana
dalam huruf a dan b, perlu ditetapkan Standar
Pelayanan Publik Direktorat Standardisasi Pangan
Olahan.
Mengingat
:
1.Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009 tentang
Pelayanan Publik (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2009 Nomor 112, Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5038);
2.
Peraturan Pemerintah No
mor 96 Tahun 2012 tentang
Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009
tentang Pelayanan Publik (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2009 Nomor 215, Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5357);
3.
Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2021
Nomor 15, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 6617)
4.
Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang
Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran
Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);
5.
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
27 Tahun 2018 tentang Standar Pelayanan Publik di
Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan
(Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor
1132);
6.
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja
Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara
Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002).
7.
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
10 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan
Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha
Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan (Berita
Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 292)
MEMUTUSKAN:
Menetapkan
:
KEPUTUSAN DIREKTUR STANDARDISASI PANGAN OLAHAN
TENTANG STANDAR PELAYANAN PUBLIK DIREKTORAT
STANDARDISASI PANGAN OLAHAN
Pertama
: Menetapkan Standar Pelayanan Publik Direktorat
Standardisasi Pangan Olahan sebagaimana yang tercantum
dalam lampiran yang merupakan bagian yang tidak
terpisahkan dari Keputusan Direktur Standardisasi Pangan
Olahan ini.
Kedua
: Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan.
Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 9 Juni 2021
Direktur Standardisasi Pangan Olahan,
STANDAR PELAYANAN PUBLIK
DIREKTORAT STANDARDISASI PANGAN
OLAHAN
DIREKTORAT STANDARDISASI PANGAN OLAHAN
DEPUTI BIDANG PENGAWASAN PANGAN OLAHAN
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
KATA PENGANTAR
Puji syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa karena dengan rahmat dan izin-Nya sehingga Standar Pelayanan Publik Direktorat Standardisasi Pangan Olahan dapat terselesaikan dengan baik.
Direktorat Standardisasi Pangan Olahan merupakan salah satu unit di Badan POM yang melaksanakan pelayanan publik. Sebagaimana telah diatur dalam PP Nomor 96 tahun 2012, penyelenggara pelayanan publik wajib menyusun dan menetapkan standar pelayanan, mengikutsertakan masyarakat dalam penyusunan, dan menerapkannya.
Standar pelayanan ini merupakan acuan dan panduan bagi pelaku usaha dalam memanfaatkan pelayanan publik Direktorat Standardisasi Pangan Olahan dan petugas pelayanan dalam melaksanakan pelayanan publik Direktorat Standardisasi Pangan Olahan. Standar pelayanan ini juga merupakan panduan dalam mengimplementasikan pelayanan publik Direktorat Standardisasi Pangan Olahan.
Standar pelayanan ini memuat jenis-jenis layanan publik di Dit. SPO yang juga mencakup proses penyampaian pelayanan (seperti persyaratan, sistem dan mekanisme, prosedur dan lain-lain) dan proses pengelolaan pelayanan di Dit. SPO (seperti dasar hukum, sarana dan prasarana, jaminan pelayanan dan lain-lain).
Diharapkan dengan terbitnya standar pelayanan ini, pelayanan publik di Dit. SPO dapat dilaksanakan dengan sebaik-baiknya dan penuh dengan tanggung jawab untuk peningkatan mutu pelayanan publik Direktorat Standardisasi Pangan Olahan. Kami sampaikan terima kasih kepada semua pihak yang telah membantu dari awal sampai akhir proses tersusunnya Standar Pelayanan Publik Direktorat Standardisasi Pangan Olahan. Semoga standar pelayanan ini dapat bermanfaat bagi semua pihak.
Jakarta, 9 Juni 2021
Direktur Standardisasi Pangan Olahan
DAFTAR ISI KATA PENGANTAR...2 DAFTAR ISI...3 BAB I PENDAHULUAN...5 I.Latar Belakang...5 II. Tujuan...5 III. Sasaran...5
BAB II DASAR HUKUM...6
BAB III KETENTUAN UMUM...8
BAB IV PENYELENGGARAAN PELAYANAN PUBLIK DIREKTORAT STANDARDISASI PANGAN OLAHAN...11
A. Jenis Pelayanan...11
I. Pengkajian Keamanan, Mutu, Gizi, Manfaat dan Label Pangan Olahan...11
a. Prosedur pengkajian keamanan, mutu, gizi, manfaat dan label pangan olahan.11 b. Sistem dan mekanisme...12
c. Persyaratan...13
d. Waktu Penyelesaian Pengkajian...18
e. Biaya/Tarif...18
f. Produk Pelayanan...18
II. Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG)...19
a. Prosedur pengkajian keamanan pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG)...19
b. Sistem dan mekanisme...20
c. Persyaratan...20
d. Waktu Penyelesaian Pengkajian...21
e. Biaya/Tarif...22
f. Produk Pelayanan...22
III. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Pangan Olahan...22
a. Prosedur Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Pangan Olahan...22
b. Sistem dan mekanisme...23
c. Persyaratan...23
d. Waktu Penyelesaian Pengkajian...23
e. Biaya/Tarif...24
f. Produk Pelayanan...24
B. Sarana dan Prasarana, dan/atau Fasilitas Penyelenggaraan Pelayanan Publik Dit. SPO 24 C. Kompetensi Pelaksana Pelayanan Publik Dit. SPO...24
D. Maklumat Pelayanan...26
E. Pengawasan Internal...26
G. Jaminan Pelayanan...26
H. Jaminan Keamanan dan Keselamatan Pelayanan Publik Dit. SPO...25
I.Evaluasi Kinerja Pelaksana Pelayanan Publik Dit. SPO...26
J.Seragam Pelaksana Pelayanan Publik Dit. SPO...27
BAB V PENANGANAN PENGADUAN, SARAN DAN MASUKAN...28
1. Deskripsi/ Pengertian Umum...28
2. Sarana Pengaduan...28
3. Proses Pengelolaan Pengaduan...28
BAB VI PENUTUP...30
LAMPIRAN 1. MAKLUMAT PELAYANAN DIREKOTRAT STANDARDISASI PANGAN OLAHAN...30
BAB I PENDAHULUAN PENDAHULUAN
I.Latar Belakang
Direktorat Standardisasi Pangan Olahan merupakan unit kerja yang berada di dalam ruang lingkup Deputi Bidang Pengawasan Pangan Olahan, yang mempunyai tugas dan fungsi dalam hal pengkajian, penyusunan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, kriteria, pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi, serta pemantauan, evaluasi dan pelaporan di bidang standardisasi pangan olahan.
Dalam melaksanakan tugas dan fungsi tersebut, Direktorat Standardisasi Pangan Olahan melaksanakan pelayanan publik sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2018 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jenis pelayanan publik yang dilaksanakan oleh Direktorat Standardisasi Pangan Olahan, yaitu:
a. Pengkajian Keamanan, Mutu, Gizi, Manfaat dan Label Pangan Olahan; b. Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG); dan c. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Pangan Olahan.
Ketiga jenis pelayanan publik tersebut masing-masing meliputi pengkajian, verifikasi dan konsultasi terkait proses pengkajian tersebut.
Pengkajian secara manual dan daring melalui aplikasi e-standarpangan.pom.go.id. Pada tahun 2021, sedang dilakukan pengembangan aplikasi sehingga seluruh pengkajian akan dilaksanakan secara daring.
Penyelenggaraan pelayanan publik di Direktorat Standardisasi Pangan Olahan berasaskan kepentingan umum, kepastian hukum, kesamaan hak, keseimbangan hak dan kewajiban, keprofesionalan, partisipatif, persamaan perlakuan/tidak diskriminatif, keterbukaan, akuntabilitas, fasilitas dan perlakuan khusus bagi kelompok rentan, ketepatan waktu, dan kecepatan, kemudahan, dan keterjangkauan.
Dalam rangka memberikan acuan yang jelas mengenai pelaksanaan pelayanan publik di Direktorat Standardisasi Pangan Olahan, maka dipandang perlu untuk menyusun Standar Pelayanan Publik Direktorat Standardisasi Pangan Olahan. Adanya standar pelayanan tersebut diharapkan dapat memberikan pemahaman yang sama mengenai pelaksanaan pelayanan publik di Direktorat Standardisasi Pangan Olahan.
II.Tujuan
1. Acuan bagi petugas pelayanan publik di Direktorat Standardisasi Pangan Olahan dalam melaksanakan pelayanan publik di Dit. SPO.
2. Panduan bagi pengguna layanan dalam memanfaatkan pelayanan publik di Dit. SPO. III. Sasaran
Standar pelayanan ini diharapkan dapat dimanfaatkan oleh stakeholder terkait, antara lain pelaku usaha di bidang pangan olahan, unit teknis di Badan POM maupun
Kementerian/Lembaga lain, dan masyarakat.
BAB II DASAR HUKUM DASAR HUKUM
1. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821);
2. Undang-Undang Nomor 21 Tahun 2004 tentang Pengesahan Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 88, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4414);
3. Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 112, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5038);
4. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063);
5. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360);
6. Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 245, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6573);
7. Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3867);
8. Peraturan Pemerintah Nomor 21 Tahun 2005 tentang Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2005 Nomor 44, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4498);
9. Peraturan Pemerintah Nomor 96 Tahun 2012 tentang Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009 tentang Pelayanan Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 215, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5357); 10. Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis
Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 198, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6116);
11. Peraturan Pemerintah Nomor 86 Tahun 2019 tentang Keamanan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424);
12. Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 15, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6617);
13. Peraturan Presiden Nomor 39 Tahun 2010 tentang Komisi Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik (KKH PRG) yang diubah melalui Peraturan Presiden Nomor 53 Tahun 2014 (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 127);
14. Peraturan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi Nomor 15 Tahun 2014 tentang Pedoman Standar Pelayanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 615);
15. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2018 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 1132);
16. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002);
17. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 292).
BAB III KETENTUAN UMUM KETENTUAN UMUM
Dalam Standar Pelayanan Publik Direktorat Standardisasi Pangan Olahan ini yang dimaksud dengan:
1. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati produk pertanian, perkebunan, kehutanan, perikanan, peternakan, perairan, dan air, baik yang diolah maupun tidak diolah yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia, termasuk Bahan Tambahan Pangan, bahan baku Pangan, dan bahan lainnya yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan, dan/atau pembuatan makanan atau minuman.
2. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu, dengan atau tanpa bahan tambahan.
3. Pengkajian adalah keseluruhan proses pemeriksaan, penelaahan dan evaluasi dokumen serta pemberian rekomendasi terkait keamanan, mutu, gizi dan manfaat dan label Pangan.
4. Bahan Tambahan Pangan, yang selanjutnya disingkat BTP, adalah bahan yang ditambahkan ke dalam Pangan untuk mempengaruhi sifat atau bentuk Pangan.
5. Bahan Penolong (Processing Aids) adalah bahan, tidak termasuk peralatan, yang lazimnya tidak dikonsumsi sebagai Pangan, sengaja digunakan dalam proses pengolahan Pangan untuk memenuhi tujuan teknologi tertentu dan tidak meninggalkan residu pada produk akhir, tetapi apabila tidak mungkin dihindari, residu dan/atau turunannya dalam produk akhir tidak menimbulkan risiko terhadap kesehatan serta tidak mempunyai fungsi teknologi.
6. Bahan Baku adalah bahan dasar yang dapat berupa pangan segar dan Pangan Olahan yang dapat digunakan untuk memproduksi Pangan.
7. Kemasan Pangan adalah bahan yang digunakan untuk mewadahi dan/atau membungkus pangan baik yang bersentuhan langsung dengan pangan maupun tidak. 8. Label Pangan adalah setiap keterangan mengenai pangan yang berbentuk gambar,
tulisan, kombinasi keduanya atau bentuk lain yang disertakan pada pangan, dimasukan ke dalam, ditempelkan pada atau merupakan bagian kemasan pangan.
9. Klaim adalah segala bentuk uraian yang menyatakan, menyarankan atau secara tidak langsung menyatakan perihal karakteristik tertentu suatu pangan yang berkenaan dengan asal usul, kandungan gizi, sifat, produksi, pengolahan, komposisi atau faktor mutu lainnya.
10. Klaim Gizi adalah segala bentuk uraian yang menyatakan, menunjukkan atau menyiratkan bahwa makanan memiliki karakteristik gizi tertentu termasuk nilai energi dan kandungan protein, lemak dan karbohidrat, serta kandungan vitamin dan mineral.
11. Klaim Kesehatan adalah segala bentuk uraian yang menyatakan, menyarankan, atau menyiratkan bahwa terdapat hubungan antara pangan atau bahan penyusun pangan dengan kesehatan.
12. Komponen Pangan adalah bahan atau substansi pangan termasuk zat gizi yang digunakan dalam pengolahan pangan dan terdapat dalam produk akhir meskipun sudah mengalami perubahan.
13. Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus, yang selanjutnya disingkat PKGK, adalah Pangan Olahan yang diproses atau diformulasi secara khusus untuk memenuhi kebutuhan gizi tertentu karena kondisi fisik/fisiologis dan penyakit/ gangguan tertentu. 14. Kategori Pangan adalah pengelompokkan pangan berdasarkan jenis pangan.
15. Pelaksana Pelayanan Publik, yang selanjutnya disebut Pelaksana adalah pejabat, pegawai, petugas, dan setiap orang yang bekerja di dalam organisasi penyelenggara yang bertugas melaksanakan tindakan atau serangkaian tindakan pelayanan publik. 16. Verifikator adalah tim pemeriksa (verifikasi) berkas permohonan pengkajian yang
ditetapkan oleh Direktur Standardisasi Pangan Olahan.
17. Pengguna Pelayanan Publik yang selanjutnya disebut Pengguna Layanan adalah setiap orang yang memanfaatkan pelayanan publik di Direktorat Standardisasi Pangan Olahan. 18. Konsultasi Daring adalah konsultasi yang dilakukan secara elektronik melalui aplikasi
KUSAPA (Konsultasi Standar Pangan Olahan) yang dapat diakses pada subsite standarpangan.pom.go.id.
19. Penilai adalah tim evaluasi yang ditetapkan oleh Direktur Standardisasi Pangan Olahan. 20. Tim Ahli adalah kelompok pakar yang memiliki tugas untuk melakukan pengkajian dan
memberikan rekomendasi terkait keamanan, mutu, gizi, manfaat, dan label pangan olahan; keamanan pangan PRG; dan/atau uji klinik pangan olahan.
21. Aplikasi e-standarpangan.pom.go.id, yang selanjutnya disebut e-Standar Pangan adalah aplikasi daring berbasis web yang disusun oleh Direktorat Standardisasi Pangan Olahan sebagai bentuk sistem elektronik, proses verifikasi berkas permohonan, dan pengkajian yang selama ini masih dilakukan secara manual.
22. Surat Keterangan Keamanan Kemasan Pangan adalah surat yang menyatakan bahwa kemasan tersebut aman (tidak membahayakan kesehatan manusia) untuk jenis pangan yang diajukan.
23. Bahan Kontak Pangan adalah bahan kemasan pangan yang dimaksudkan untuk bersentuhan dengan pangan.
24. Zat Kontak Pangan adalah setiap zat yang dimaksudkan untuk digunakan sebagai komponen bahan kemasan pangan yang digunakan dalam pembuatan, pengepakan, pengemasan, dan penyimpanan pangan, yang jika dalam penggunaannya tidak dimaksudkan untuk memberikan efek teknis terhadap pangan.
25. Balai Kliring Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik, yang selanjutnya disebut BKKH adalah perangkat Komisi Keamanan Hayati (KKH) yang berfungsi sebagai sarana komunikasi antara KKH dengan pemangku kepentingan.
26. Pangan PRG adalah Pangan yang diproduksi atau yang menggunakan bahan baku, Bahan Tambahan Pangan, dan/atau bahan lain yang dihasilkan, dari proses rekayasa genetik.
27. Produk Rekayasa Genetik atau organisme hasil modifikasi, yang selanjutnya disingkat PRG adalah organisme hidup, bagian-bagiannya dan/atau hasil olahannya yang
mempunyai susunan genetik baru dari hasil penerapan bioteknologi modern.
28. Uji Klinik adalah kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia disertai adanya intervensi produk uji, untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik dan/atau farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan/atau mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme dan ekskresi dengan tujuan untuk memastikan keamanan dan/atau efektifitas produk yang diteliti.
29. Protokol Uji Klinik adalah suatu dokumen lengkap dan rinci yang menguraikan mengenai antara lain organisasi suatu Uji Klinik, latar belakang, tujuan, desain, metodologi dan pertimbangan statistik.
30. Pangan Steril Komersial adalah pangan berasam rendah yang dikemas secara hermetis, disterilisasi komersial dan disimpan pada suhu ruang.
31. Pangan Berasam Rendah adalah pangan olahan yang memiliki pH lebih besar dari 4,6 dan aw lebih besar dari 0,85.
32. Maklumat Pelayanan adalah pernyataan tertulis yang berisi keseluruhan rincian kewajiban dan janji yang terdapat dalam Standar Pelayanan.
BAB IV PENYELENGGARAAN PELAYANAN PUBLIK DIREKTORAT STANDARDISASI PANGAN OLAHAN PENYELENGGARAAN PELAYANAN PUBLIK
DIREKTORAT STANDARDISASI PANGAN OLAHAN A. Jenis Pelayanan
Direktorat Standardisasi Pangan Olahan melaksanakan beberapa jenis pelayanan publik, yaitu Pengkajian Keamanan, Mutu, Gizi, Manfaat dan Label Pangan Olahan; Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG); dan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Pangan Olahan.
I. Pengkajian Keamanan, Mutu, Gizi, Manfaat dan Label Pangan Olahan
Jenis layanan ini meliputi pengkajian: 1. Bahan Tambahan Pangan (BTP)
a. Baru
b. Perluasan Kategori Pangan 2. Bahan Penolong
3. Kategori Pangan 4. Label Pangan Olahan 5. Bahan Baku
6. Klaim:
a. Klaim Gizi / Klaim Kesehatan /Klaim Lainnya
b. Klaim probiotik dan/atau disertai dengan klaim kesehatan c. Penggunaan bakteri/mikroba lain pada Pangan Olahan d. Penggunaan zat gizi dan non gizi
7. Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus (PKGK): a. Baru
b. Perubahan persyaratan Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus (PKGK) c. Label gizi untuk PKGK
8. Label Gizi pada Pangan Olahan Umum 9. Kemasan Pangan
10. Pangan Steril Komersial/Pangan Berasam Rendah yang Dikemas Hermetis dan disimpan pada suhu ruang
Proses pengkajian keamanan, mutu, gizi, manfaat dan label pangan olahan memerlukan tahap dan persyaratan, seperti:
a. Prosedur pengkajian keamanan, mutu, gizi, manfaat dan label pangan olahan, meliputi:
• Pengajuan dokumen permohonan
• Pemeriksaan kelengkapan dokumen
Prosedur pengkajian tersebut sesuai alur berikut:
Gambar 1. Alur Prosedur Pelayanan Pengkajian Keamanan, Mutu, Gizi, Manfaat dan Label Pangan Olahan
b. Sistem dan mekanisme
Saat ini pengajuan pengkajian keamanan, mutu, gizi, manfaat dan label pangan olahan dapat dilakukan secara elektronik melalui e-Standar Pangan dan secara manual melalui e-mail.
1) e-Standar Pangan
Pengajuan secara elektronik melalui e-Standar Pangan dapat diakses pada subsite e-standarpangan.pom.go.id.
2) E-mail
Pengajuan secara manual untuk pengkajian BTP Perluasan Kategori Pangan, Bahan Penolong, dan Kemasan Pangan dapat diajukan melalui e-mail
subdit.skp@pom.go.id. Sementara, pengkajian Pangan Steril Komersial dapat diajukan melalui e-mail subdit.spot@pom.go.id.
Untuk antisipasi terjadinya gangguan dalam pengiriman email, maka permohonan pengkajian wajib di cc ke e-mail pengkajianspo@gmail.com.
c. Persyaratan
• Persyaratan umum
1. Telah terdaftar sebagai pemohon di website layanan e-Standar Pangan atau menyampaikan surat permohonan pengkajian.
2. Menyampaikan pakta integritas terkait keabsahan data.
• Persyaratan teknis untuk pengkajian Keamanan Mutu, Gizi, Manfaat dan Label Pangan Olahan
1. Bahan Tambahan Pangan (BTP)
a. Data umum BTP (Nama dagang; Nama jenis; Jenis kemasan dan netto; Nama, alamat , nomor telepon pabrik/perusahaan; Nama, alamat, nomor telepon pabrik pengemas kembali, Nama dan alamat pabrik asal; Jika lisensi (Nama, alamat, Nomor telepon pabrik/perusahaan, Nama dan alamat pabrik pemberi lisensi); Jika diimpor (Nama, alamat pabrik, Nama, alamat, Nomor telepon Importir).
b. Nama kimia, kode internasional (No. INS/CI/E Number), Rumus kimia, Komposisi BTP, Spesifikasi mutu bahan (deskripsi, sifat fisika dan kimia) c. Komposisi produk pangan, Jumlah penggunaan BTP pada proses
produksi pangan, Fungsi dan tujuan penggunaan BTP, Sertifikat analisis BTP pada produk pangan, Alur produksi produk pangan dan cara penggunaan produk pangan
d. Sandingan/ komparasi regulasi negara lain minimal 1 negara, Data keamanan BTP (untuk jenis BTP baru), metode pengujian BTP dalam produk pangan, metode analisis yang digunakan untuk penetapan kadar dan kemurnian (untuk jenis BTP baru), Mekanisme kerja BTP sehingga efek fisik yang dikehendaki dalam produk pangan dapat dicapai dalam pangan.
e. Regulasi negara lain minimal 1 negara untuk produk lokal tidak dipersyaratkan.
f. Data keamanan BTP (untuk jenis BTP baru), metode pengujian BTP dalam produk pangan, metode analisis yang digunakan untuk penetapan kadar dan kemurnian (untuk jenis BTP baru).
g. Mekanisme kerja BTP sehingga efek fisik yang dikehendaki dalam produk pangan dapat dicapai.
2. Bahan Penolong
a. Data umum Bahan Penolong (nama kimia, kode internasional, rumus kimia, komposisi Bahan Penolong, spesifikasi mutu bahan, cara pembuatan Bahan Penolong).
b. Aplikasi Bahan Penolong dalam Pangan (komposisi produk Pangan, jumlah penggunaan Bahan Penolong pada proses produksi Pangan, fungsi/tujuan penggunaan Bahan Penolong, mekanisme kerja Bahan Penolong sehingga efek yang dikehendaki dalam produk Pangan dapat dicapai, hasil analisa Bahan Penolong pada produk Pangan (jika ada), alur produksi produk Pangan, cara menghilangkan keberadaan Bahan Penolong tersebut pada produk akhir.
c. Khusus bahan penolong golongan enzim ditambahkan keterangan mengenai sumber dan cara produksi enzim (rekayasa genetikatau non rekayasa). Apabila merupakan produk rekayasa genetik maka harus melengkapi data pendukung galur (strain) produksi dan galur (strain)
inang; deskripsi tentang gen penyandi yang disisipkan dan sumbernya; deskripsi tentang plasmid untuk transformasi gen penyandi ke dalam sel inang; proses rekayasa genetik yang diaplikasikan; proses produksi dan pemurnian Bahan Penolong; metode pembuktian
ketidakberadaan DNA pada produk akhir (misalnya PCR, penjelasan mengenai gen yang diperbanyak dan ukuran amplikonnya serta sekuen primer yang digunakan).
d. Regulasi negara lain (minimal 1 negara); untuk produk lokal tidak dipersyaratkan.
e. Bukti dan atau referensi ilmiah terkait, kajian keamanan (data toksisitas, standar
3. Kategori Pangan
a. Data produk dan peruntukan (nama jenis, nama dagang, isi bersih, Jenis kemasan, Peruntukan,Tahapan Proses Produksi).
b. Ingredien yang digunakan. c. Permohonan yang diajukan.
d. Bukti dan/ atau referensi ilmiah terkait (jika ada). 4. Label Pangan Olahan
a. Data produk dan peruntukan (nama jenis, nama dagang, isi bersih, Jenis kemasan, Peruntukan, Tahapan Proses Produksi).
b. Ingredien yang digunakan.
c. Keterangan tentang permohonan label yang diajukan. d. Bukti dan/ atau referensi ilmiah terkait (jika ada). e. Contoh rancangan label produk yang diajukan. 5. Bahan Baku
a. Bahan baku berasal dari tanaman/hewan: 1) Nama bahan baku
2) Bagian yang digunakan
3) Kandungan kimia dan/atau gizi bahan baku 4) Spesifikasi bahan baku
5) Komposisi bahan baku 6) Proses produksi bahan baku
7) Hasil analisis (Certificate of Analysis/CoA) 8) Sejarah penggunaan sebagai pangan
9) Data toksisitas (minimal toksisitas subkronis dan toksisitas kronis atau data toksisitas lain seperti teratogenik, mutagenik, karsinogenik, dan lain-lain)
10)Potensi alergenitas
11)Regulasi atau peredaran di negara lain (untuk produk lokal tidak dipersyaratkan)
12)Nama jenis pangan olahan 13)Tujuan penambahan bahan baku 14)Jumlah bahan baku yang ditambahkan 15)Komposisi pangan olahan
16)Proses produksi pangan olahan 17)Cara penggunaan pangan olahan 18)Anjuran konsumsi (jika ada)
b. Bahan baku berupa senyawa, campuran senyawa, campuran bahan pangan atau bahan lain:
1) Nama bahan baku 2) Spesifikasi bahan baku 3) Sifat fisika kimia
4) Komposisi (jika dalam bentuk campuran) 5) Proses produksi bahan baku
6) Hasil analisis (Certificate of Analysis/CoA)
7) Data toksisitas (minimal toksisitas subkronis dan toksisitas kronis atau data toksisitas lain seperti teratogenik, mutagenik, karsinogenik, dan lain lain)
8) Potensi alergenitas
9) Regulasi atau peredaran di negara lain (untuk produk lokal tidak dipersyaratkan)
10)Nama jenis pangan olahan 11)Tujuan penambahan bahan baku 12)Jumlah bahan baku yang ditambahkan 13)Komposisi pangan olahan
14)Proses produksi pangan olahan 15)Cara penggunaan pangan olahan 16)Anjuran konsumsi (jika ada) 6. Klaim:
a. Klaim Gizi/Klaim Kesehatan/Klaim Lainnya
1) Data zat gizi/non gizi/mikroba (nama zat gizi/non gizi/mikroba, nama dagang, jumlah asupan sehari, spesifikasi, sejarah penggunaan sebagai pangan, proses produksi, status regulasi, dan dokumen kajian keamanan).
2) Data Pengajuan Klaim (klaim yang diajukan, jumlah zat gizi/non gizi/mikroba yang ditambahkan, jumlah asupan zat gizi/non gizi/mikroba sehari, data peredaran, dan status regulasi).
3) Data Pangan Olahan (nama jenis, nama dagang,berat bersih/isi bersih, takaran saji, jenis kemasan, alur produksi, metode dan hasil analisis pangan olahan, desain/rancangan label, dan komposisi produk).
4) Bukti atau referensi ilmiah
b. Klaim Probiotik dan/atau disertai dengan Klaim Kesehatan
1) Data Bakteri Probiotik (genus, spesies, strain, bukti identifikasi strain, bukti penyimpanan kultur, tahapan proses produksi bakteri, sejarah penggunaan pada pangan, dan status regulasi penggunaan bakteri pada pangan).
2) Data Penggunaan Pada Pangan Olahan (nama jenis, kategori pangan, nama dagang/merek, berat/isi bersih, takaran saji, jenis kemasan, jumlah yang ditambahkan, target jumlah bakteri pada akhir masa simpan, tahapan proses produksi pangan, komposisi produk, desain rancangan label, dan peredaran pangan olahan dengan probiotik di negara lain).
3) Permohonan yang diajukan (pilih salah satu antara klaim probiotik atau klaim probiotik disertai dengan klaim kesehatan).
a) karakterisasi fungsi bakteri probiotik secara in vitro dan in vivo pada hewan percobaan mencakup tahan terhadap keasaman lambung, tahan terhadap asam empedu, kemampuan menempel pada dinding usus dan/atau sel epitel berkoloni, melakukan aktivitas antimikroba melawan bakteri patogen, memiliki aktivitas hidrolase empedu, dan resisten antibiotik.
b) kajian keamanan bakteri secara in vivo dan/atau atau in vitro pada hewan percobaan (mencakup uji toksisitas akut, dan uji toksisitas sub akut)
c) kajian keamanan bakteri pada manusia/uji klinik pada manusia fase 1 (mencakup infeksi sistemik dan mutasi gen)
d) kajian keamanan penggunaan kombinasi bakteri (jika bakteri yang digunakan lebih dari 1 atau kombinasi) mencakup uji toksisitas akut, uji toksisitas subakut, infeksi sistemik, uji mutasi gen.
e) dokumen uji klinik pada manusia fase
c. Penggunaan Bakteri/Mikroba Lain pada Pangan Olahan
1) Data produk bakteri/mikroba lain (jenis bakteri/mikroba lain, genus, spesies, strain, nama dagang, tahapan proses produksi bakteri/mikroba lain, komposisi produk bakteri/mikroba lain, sejarah penggunaan bakteri/mikroba lain pada pangan dan status regulasi penggunaan bakteri/mikroba lain pada pangan)
2) Data Penggunaan bakteri/ mikroba lain pada Pangan Olahan (nama jenis, kategori pangan, berat/isi bersih, takaran saji, jumlah yang ditambahkan, target jumlah bakteri/mikroba lain pada akhir masa simpan, tahapan proses produksi pangan, tujuan penggunaan pada pangan, komposisi pangan olahan, dan peredaran pangan olahan dengan bakteri/mikroba lain sejenis di negara lain).
3) Kajian keamanan penggunaan bakteri/mikroba lain pada pangan olahan (kajian keamanan bakteri/mikroba lain secara in vitro atau pada hewan percobaan, kajian keamanan penggunaan kombinasi bakteri/mikroba lain, dan kajian keamanan bakteri/mikroba lain pada manusia – uji klinik pada manusia fase 1).
d. Penggunaan Zat Gizi dan Non Gizi
1) Data zat gizi atau zat nongizi (nama zat gizi/non gizi, nama dagang, jumlah yang ditambahkan, jumlah asupan dalam sehari, spesifikasi, proses produksi, sejarah penggunaan pada pangan, peredaran di negara lain, status regulasi zat gizi dan/atau zat nongizi).
2) Data Penggunaan pada Pangan Olahan (jenis pangan, kategori pangan, tujuan penambahan, nama dagang/merek, berat bersih/isi bersih, takaran saji, jenis kemasan, metode dan hasil analisis pangan olahan, tahapan proses produksi pangan, desain/rancangan label, dan komposisi produk)
3) Bukti atau referensi ilmiah (Data dukung keamanan zat gizi dan nongizi)
7. Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus (PKGK): a. Baru
Data Produk PKGK (Nama dagang/merk, Kelompok PKGK, Jenis Pangan Olahan Untuk Diet Khusus (PDK)/Pangan Olahan Untuk Keperluan Medis Khusus (PKMK) yang Diajukan, Peruntukkan, Berat/isi bersih, Jenis kemasan, Deskripsi PKGK, Takaran saji, Anjuran konsumsi per hari, Proses produksi PKGK, Metode dan hasil analisis PKGK, Desain rancangan label, Komposisi, Peredaran PKGK di negara lain, Status regulasi, Data dukung keamanan PKGK baru, Data dukung manfaat PKGK baru.
b. Perubahan Persyaratan Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus (PKGK)
1) Data Produk PKGK (Nama dagang/merk, Kelompok PKGK, Peruntukkan, Berat/isi bersih, Jenis kemasan, Deskripsi produk PKGK, Proses produksi, Desain rancangan label, Metode dan hasil analisis, Komposisi PKGK),
2) Data perubahan persyaratan yang diajukan (Bahan baku/zat gizi baru/ non gizi baru, osmolaritas/osmolalitas, kandungan gizi, lainnya, peredaran PKGK dengan perubahan yang diajukan di negara lain, status regulasi PKGK, dan data dukung keamanan dan manfaat) c. Label Gizi untuk PKGK
1) Data Produk PKGK (nama dagang, kelompok PKGK, berat/isi bersih, jenis kemasan, desain rancangan label, permohonan label yang diajukan, penjelasan permohonan label yang diajukan, dan komposisi)
2) Dokumen Pendukung (regulasi negara lain/jurnal/rekomendasi pemerintah/produk beredar)
8. Permohonan Label Gizi pada Pangan Olahan Umum
a. Data label pangan olahan (nama jenis, nama dagang, desain label, penjelasan permohonan label yang diajukan, dan permohonan label yang diajukan).
b. Dokumen pendukung (regulasi negara lain/jurnal ilmiah/rekomendasi pemerintah/produk beredar/lainnya yang terkait dengan permohonan yang diajukan).
9. Kemasan Pangan
a. Kemasan/ Bahan kontak pangan/ Zat kontak pangan
1) Data kemasan/ bahan kontak pangan (Nama dagang dan/atau nama kimia kemasan/ bahan kontak pangan; Ukuran kemasan/ bahan kontak pangan; Bentuk kemasan, Fungsi kemasan/ bahan kontak pangan; Jenis kemasan/ bahan kontak pangan; Jumlah lapisan (layer); Komposisi kemasan; jika ada Tinta cetak/ label).
2) Zat kontak pangan (Nama dagang dan/atau nama kimia zat kontak pangan; No. CAS/HS; Fungsi zat kontak pangan).
3) Produk pangan/ jenis pangan yang dikemas dengan kemasan/ bahan kontak pangan; Kondisi penggunaan; Tujuan penggunaan (
intended use).
b. Status regulasi negara lain (minimal 1 negara). c. Hasil uji laboratorium kemasan pangan (jika ada).
10. Pangan Steril Komersial/Pangan Berasam Rendah yang Dikemas Hermetis dan disimpan pada suhu ruang
a. Data Pangan Olahan (nama jenis, nama dagang/merek, peruntukkan, berat/isi bersih, jenis kemasan, metode dan hasil analisis, komposisi, dan jika ada peredaran di negara lain).
b. Data hasil validasi kecukupan proses atau uji tantangan (proses yang digunakan, deskripsi proses produksi, hasil validasi kecukupan proses/hasil uji tantangan, sejarah penggunaan proses, status regulasi, dan data dukung keamanan)
Persyaratan mengacu pada Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai keamanan, mutu, manfaat, dan label pangan olahan.
d. Waktu Penyelesaian Pengkajian
Waktu penyelesaian pengkajian maksimal 85 Hari Kerja (HK) sejak surat permohonan pengkajian dinyatakan lengkap.
Untuk pengajuan pengkajian melalui e-Standar Pangan:
• Jadwal akses e-Standar Pangan
Akses e-Standar Pangan meliputi memonitor proses permohonan pengkajian, pengisian formulir dan dokumen-dokumen yang akan dilampirkan.
Hari : Senin – Jum’at Waktu : 08.00 – 15.00 WIB
• Jadwal pengajuan (submission) berkas
Waktu untuk penyampaian dokumen permohonan pengkajian. Hari : Senin – Kamis
Waktu : 08.00 – 12.00 WIB
• Jadwal perbaikan dokumen
Bila pada saat pemeriksaan dokumen dinyatakan tidak lengkap, maka pemohon diberikan waktu untuk memperbaiki dan melengkapi dokumen paling lama 5 HK.
• Jadwal layanan konsultasi Hari : Senin – Kamis Pukul : 09.00 – 15.30 WIB
Dilaksanakan secara tatap muka dan eletronik.
• Jadwal penyusunan kajian (assessment) Hari : Senin – Kamis
Pukul : 08.00 - 16.30 WIB e. Biaya/Tarif
Pengkajian keamanan, mutu, gizi, manfaat dan label pangan olahan tidak dikenakan biaya/tarif.
f. Produk Pelayanan
Bentuk produk pelayanan dari hasil pengkajian keamanan, mutu, gizi, manfaat dan label pangan olahan diterbitkannya surat persetujuan/penolakan.
II. Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG)
Ruang lingkup dari pengkajian keamanan PRG ditujukan bagi pelaku usaha yang akan memperoleh Izin Peredaran Pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG). Pangan PRG mencakup Pangan PRG yang berasal dari tanaman, hewan, ikan, dan mikroorganisme. Pangan PRG dapat berupa bahan baku, BTP, bahan penolong, dan pangan olahan. a. Prosedur pengkajian keamanan pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG), meliputi:
• Pengajuan dokumen permohonan
• Pemeriksaan kelengkapan dokumen
• Proses pengkajian
Gambar 2. Alur Prosedur Pelayanan Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG)
b. Sistem dan mekanisme
Pengajuan pengkajian keamanan pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG) dapat dilakukan secara manual melalui e-mail subdit.spot@pom.go.id. Untuk antisipasi terjadinya gangguan dalam pengiriman email, maka permohonan pengkajian wajib di cc ke e-mail pengkajianspo@gmail.com.1
c. Persyaratan
• Persyaratan umum 1. Data pemohon.
2. surat permohonan pengkajian keamanan Pangan PRG yang ditujukan kepada Kepala BPOM.
3. pakta integritas terkait keabsahan data.
• Persyaratan teknis
Data keamanan pangan PRG meliputi: 1. Informasi genetik yang terdiri dari:
a. deskripsi umum PRG
b. deskripsi inang dan penggunaannya sebagai pangan c. deskripsi sumber gen
d. deskripsi metode transformasi genetik e. karakterisasi modifikasi genetik
2. Informasi keamanan pangan yang terdiri dari: a. kesepadanan substansial
1) perbandingan komposisi pangan PRG dengan pangan konvensional (counterpart) untuk zat gizi makro, zat gizi mikro, zat anti gizi. Analisis metabolit sekunder (jika ada).
2) potensi pengaruh proses pengolahan pangan terhadap pangan PRG (jika ada), misalnya ketika terjadi perubahan toksikan endogen dan ketersediaan hayati zat gizi.
3) potensi akumulasi zat yang signifikan terhadap kesehatan manusia (jika ada).
b. perubahan komposisi pangan (untuk Pangan PRG yang secara sengaja ditingkatkan nilai gizi atau komponen lainnya).
1) Hasil uji feeding study. c. kesepadanan substansial
1 Saat ini sedang berproses pengembangan aplikasi e-Standar Pangan. Diharapkan pengajuan pengkajian keamanan pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG) akan dilakukan secara elektronik.
1) uji homologi:
a) Hasil analisis bioinformatika untuk melihat homologi sekuen protein ekspresi dengan protein alergen yang telah diketahui. b) Hasil analisis konsentrasi protein untuk mengetahui persentase
protein ekspresi terhadap protein total.
2) Hasil uji ketahanan terhadap pepsin/ pankreatin dan uji ketahanan panas, meliputi:
a) analisis stabilitas cerna. b) analisis stabilitas panas. d. Toksisitas, meliputi:
1) Hasil analisis bioinformatika untuk mengetahui kemiripan sekuen asam amino antara protein PRG dengan protein toksin.
2) Hasil uji toksisitas akut sekurang-kurangnya meliputi toksisitas akut terhadap protein baru, dan/atau toksisitas subkronik terhadap pangan
3. Untuk pangan PRG berupa stack event:
a. Izin peredaran pangan PRG untuk masing-masing single event.
b. Hasil analisis sekuen DNA dan/atau Southern Blot atau metode lain yang valid.
c. Hasil analisis konsentrasi protein untuk single event dan stacked event. d. Data uji kesepadanan substansial untuk stacked event dengan
pembanding menggunakan pangan non PRG.
e. Jika terdapat perubahan komposisi, maka diperlukan data hasil uji toksisitas subkronik berupa feeding study.
Persyaratan mengacu pada Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai pengawasan pangan produk rekayasa genetik.
d. Waktu Penyelesaian Pengkajian
Waktu penyelesaian pengkajian maksimal 56 Hari Kalender sejak diterimanya surat penugasan dari Wakil Ketua KKH PRG Bidang Keamanan Pangan sampai dikeluarkannya surat permintaan tambahan data kepada pemohon atau surat penyampaian laporan hasil pengkajian kepada Wakil Ketua KKH PRG Bidang Keamanan Pangan.
Untuk pengajuan pengkajian melalui e-Standar Pangan:
• Jadwal akses e-Standar Pangan
Akses e-Standar Pangan meliputi memonitor proses permohonan pengkajian, pengisian formulir dan dokumen-dokumen yang akan dilampirkan.
Hari : Senin – Jum’at Waktu : 08.00 – 15.00 WIB
• Jadwal pengajuan (submission) berkas
Waktu untuk penyampaian dokumen permohonan pengkajian. Hari : Senin – Kamis
Waktu : 08.00 – 12.00 WIB
• Jadwal perbaikan dokumen
Bila pada saat pemeriksaan dokumen dinyatakan tidak lengkap, maka pemohon diberikan waktu untuk memperbaiki dan melengkapi dokumen paling lama 5 HK.
• Jadwal layanan konsultasi Hari : Senin – Kamis
Pukul : 09.00 – 15.30 WIB
Dilaksanakan secara tatap muka dan eletronik.
• Jadwal penyusunan kajian (assessment) Hari : Senin – Kamis
Pukul : 08.00 - 16.30 WIB e. Biaya/Tarif
Sesuai dengan Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun 2010 tentang Komisi Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik (Pasal 17 Ayat (2)): Pembiayaan yang diperlukan untuk pengkajian keamanan hayati PRG dibebankan kepada pemohon pengkajian keamanan hayati PRG.
f. Produk Pelayanan
Bentuk produk pelayanan dari hasil pengkajian keamanan pangan Produk Rekayasa Genetik diterbitkannya surat keputusan persetujuan/penolakan keamanan pangan PRG.
III. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Pangan Olahan
Ruang lingkup permohonan persetujuan ini ditujukan bagi pelaku usaha yang akan memperoleh Izin Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Pangan Olahan.
a. Prosedur Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Pangan Olahan, meliputi:
• Pengajuan dokumen permohonan
• Pemeriksaan kelengkapan dokumen
• Proses pengkajian
Gambar 3. Alur Prosedur Pelayanan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Pangan Olahan
b. Sistem dan mekanisme
Pengajuan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Pangan Olahan dapat dilakukan secara manual melalui e-mail subdit.spot@pom.go.id.
Untuk antisipasi terjadinya gangguan dalam pengiriman email, maka permohonan persetujuan wajib di cc ke e-mail pengkajianspo@gmail.com.2
c. Persyaratan
• Persyaratan umum
1. Telah terdaftar sebagai pemohon di website layanan estandardisasi pangan olahan.
2. surat permohonan persetujuan pelaksanaan uji klinik yang ditujukan kepada Kepala BPOM cq. Direktur Standardisasi Pangan Olahan.
3. pakta integritas terkait keabsahan data.
4. Peneliti Utama yang melaksanakan uji klinik harus memiliki sertifikat CUKB. 5. Organisasi Riset Kontrak harus berlokasi di Indonesia.
6. Dalam hal sponsor berasal dari luar negeri yang akan melakukan uji klinik, sponsor tersebut harus mendelegasikan sebagian atau seluruh tugasnya kepada perwakilannya atau ORK yang berlokasi di Indonesia.
1. Persyaratan khusus atau Persyaratan Teknis Produk, Proses, dan/atau Jasa Persyaratan teknis meliputi:
a) Protokol uji klinik mencakup:
Judul Protokol Uji Klinik; Nomor/versi dan tanggal protokol (protokol final); Protokol Uji Klinik; Desain Uji Klinik; Tujuan Uji Klinik; Penggunaan pembanding dalam uji klinik; jumlah subjek.
b) Dokumen pendukung 1) Dokumen Uji Klinik
Meliputi Persetujuan setelah penjelasan (PSP) (Informed Consent); Investigator Brosur (Brosur Peneliti); Persetujuan Komisi Etik (jika ada).
2) Dokumen Produk Uji Klinik
Meliputi informasi produk uji klinik; sertifikat analisis (CoA). 3) Dokumen Lain yang Terkait
Meliputi sertifikat GCP (Good Clinical Practice) peneliti; Dokumen
surat kontrak CRO (Contract Research Organization); Asuransi (jika
ada); Sertifikat laboratorium; Susunan Tim Peneliti.
Persyaratan mengacu pada Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai keamanan, mutu, manfaat, dan label pangan olahan.
d. Waktu Penyelesaian Pengkajian
Waktu penyelesaian pengkajian maksimal 20 Hari Kerja (HK) sejak proses verifikasi pembayaran dinyatakan sesuai dan selesai.
• Jadwal layanan konsultasi Hari : Senin – Kamis Pukul : 09.00 – 15.30 WIB
• Jadwal penyusunan kajian (assessment) Hari : Senin – Kamis
Pukul : 08.00 - 16.30 WIB e. Biaya/Tarif
Sesuai dengan Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan.
f. Produk Pelayanan
Bentuk produk pelayanan dari hasil permohonan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Pangan Olahan diterbitkannya surat persetujuan/ penolakan pelaksanaan Uji Klinik atau permintaan perbaikan dokumen.
B. Sarana dan Prasarana, dan/atau Fasilitas Penyelenggaraan Pelayanan Publik Direktorat Standardisasi Pangan Olahan
Sarana dan prasarana yang digunakan oleh Direktorat Standardisasi Pangan Olahan dalam penyelenggaraan pelayanan standardisasi pangan olahan untuk memberikan informasi kepada pelaku usaha adalah:
1. Leaflet 2. Banner
4. Papan pengumuman berjalan yang terdapat di Ruang Pelayanan Publik
5. Subsite Direktorat Standardiasi Pangan Olahan. Yaitu: standardisasipangan.pom.go.id 6. Media sosial yang dimiliki oleh Direktorat Standardisasi Pangan Olahan, yaitu:
instagram, youtube, facebook, Chatbot melalui Whatsapp
7. Kotak pengaduan yang dimiliki oleh Direktorat Standardisasi Pangan Olahan
8. Ruang tunggu pengguna layanan di Ruang Pelayanan Publik yang dilengkapi fasilitas bahan bacaan, AC/sirkulasi udara, air minum, dan fasilitas penunjang (wifi)
9. Ruang konsultasi pengguna layanan di Ruang Pelayanan Publik 10. Charging Box pada Ruang Pelayanan Publik
11. Sistem Antrian elektronik pada Ruang Pelayanan Publik 12. Komputer di Ruang Pelayanan Publik
Sarana dan prasarana pendukung berupa: 1. Toilet di Ruang Pelayanan Publik 2. Ruang Laktasi
3. Area parkir 4. Kantin
5. Area bermain anak 6. Tempat fotocopy 7. Klinik
8. Tempat ibadah (masjid)
9. Fasilitas untuk kelompok rentan (Area parkir khusus kelompok rentan, kursi roda, step lobby/ramp bagi pengguna kursi roda, toilet khusus difabel, loket khusus, prioritas pada lift, ruang tunggu prioritas)
C. Kompetensi Pelaksana Pelayanan Publik Direktorat Standardisasi Pangan Olahan
Kompetensi pelaksana pelayanan publik Direktorat Standardiasi Pangan Olahan dimulai dengan jenjang pendidikan terendah yaitu SLTA/SMK/Sederajat hingga jenjang pendidikan tertinggi yaitu Master/Magister/Profesi. Terkait informasi penunjukkan petugas pelayanan publik terhadap kompetensi jabatan dapat dilihat pada Surat Keputusan Direktur Standardisasi Pangan Olahan Nomor HK.02.02.51.511.04.21.14 Tahun 2021 Tentang Petugas Pelayanan Publik dan Tim Pengelola Pengaduan di Lingkungan Direktorat Standardisasi Pangan Olahan. Berikut gambaran dari kompetensi pelaksana pelayanan publik di Direktorat Standardisasi Pangan Olahan:
DIII, 6% Sarjana, 41% Master/Magister/Profesi, 53% DIII Sarjana Master/Magister /Profesi
Gambar 4. Diagram Persentase Kompetensi Pelaksana Pelayanan Publik di Direktorat Standardisasi Pangan Olahan
Selain memenuhi kompetensi tersebut, pelaksana pelayanan Direktorat Standardisasi Pangan Olahan harus melaksanakan ketentuan sebagai berikut:
a. adil dan tidak diskriminatif; b. cermat;
c. santun dan ramah;
d. tegas, andal, dan tidak memberikan putusan yang berlarut-larut; e. profesional;
f. tidak mempersulit;
g. patuh pada perintah atasan yang sah dan wajar;
h. menjunjung tinggi nilai-nilai akuntabilitas dan integritas institusi penyelenggara; i. tidak membocorkan informasi atau dokumen yang wajib dirahasiakan sesuai dengan
peraturan perundang-undangan;
j. terbuka dan mengambil langkah yang tepat untuk menghindari benturan kepentingan; k. tidak menyalahgunakan sarana dan prasarana serta fasilitas pelayanan publik;
l. tidak memberikan informasi yang salah atau menyesatkan dalam menanggapi permintaan informasi serta proaktif dalam memenuhi kepentingan masyarakat; m. tidak menyalahgunakan informasi, jabatan, dan/atau kewenangan yang dimiliki; n. sesuai dengan kepantasan; dan
o. tidak menyimpang dari prosedur.
D. Maklumat Pelayanan
Maklumat Pelayanan ditetapkan oleh Direktur Standardisasi Pangan Olahan. Maklumat Pelayanan ditetapkan untuk melaksanakan penerapan Standar Pelayanan Standardisasi Pangan Olahan yang berlaku di lingkungan Direktorat Standardisasi Pangan Olahan. Maklumat Pelayanan harus dipublikasikan secara luas, jelas dan terbuka kepada masyarakat. Maklumat Pelayanan dibuat menggunakan format yang tercantum dalam Lampiran I dimana merupakan bagian tidak terpisahkan dari Standar Pelayanan Standardisasi Pangan Olahan ini.
E. Pengawasan Internal
Pengawasan internal dalam pelaksanaan Pelayanan Publik Direktorat Standardisasi Pangan Olahan dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pengawasan internal dilaksanakan oleh atasan langsung dan/atau Inspektorat Utama Badan Pengawas Obat dan Makanan.
F. Jumlah Pelaksana Pelayanan Publik Dit. SPO
Jumlah tenaga pelaksana pelayanan publik Direktorat Standardisasi Pangan Olahan pada tahun 2021 yaitu sejumlah 31 tenaga pelaksana, dengan rincian sebagai berikut:
• Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Madya (6 pelaksana)
• Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Muda (13 pelaksana)
• Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Pertama (10 pelaksana)
G. Jaminan Pelayanan
Pelayanan Standardisasi Pangan Olahan yang diselenggarakan di lingkungan Direktorat Standardiasi Pangan Olahan dilaksanakan sesuai dengan jaminan pelayanan berdasarkan kerangka dan prosedur yang terdiri atas:
1. jenis pelayanan; 2. waktu penyelesaian; 3. biaya/tarif; dan 4. produk layanan.
H. Jaminan Keamanan dan Keselamatan Pelayanan Publik Dit. SPO
Pemohon yang mengajukan permohonan pelayanan di lingkungan Direktorat Standardisasi Pangan Olahan diberikan perlakuan sebagaimana mestinya untuk mendapatkan rasa aman, bebas dari bahaya, dan risiko keragu-raguan.
I. Evaluasi Kinerja Pelaksana Pelayanan Publik Dit. SPO
Evaluasi kinerja pelaksana pelayanan publik di Direktorat Standardisasi Pangan Olahan dilaksanakan berdasarkan Surat Keputusan Direktur Standardisasi Pangan Olahan Nomor HK.02.02.51.08.20.1605 Tahun 2020 tentang Pemberian Reward dan Punishment Bagi Pelaksana Layanan serta Pemberian Kompensasi bagi Pengguna Layanan Publik.
J. Seragam Pelaksana Pelayanan Publik Dit. SPO
Pegawai Aparatur Sipil Negara yang sedang bertugas melaksanakan pelayanan publik, mengenakan Pakaian Dinas Harian berwarna biru navy dilengkapi dengan identitas nama (
name tag), pin 5S, dan aksesoris scarf/shawl untuk perempuan,.
BAB V PENANGANAN PENGADUAN, SARAN DAN MASUKAN
PENANGANAN PENGADUAN, SARAN DAN MASUKAN
1. Deskripsi/ Pengertian Umum
a. Pengaduan stakeholder adalah keluhan atau pernyataan dari stakeholder eksternal yang isinya mengandung informasi atau adanya indikasi terjadinya penyimpangan atau penyalahgunaan wewenang yang mengakibatkan kerugian masyarakat/ negara dalam rangka penyelenggaraan pemerintahan serta terkait pelayanan yang tidak memuaskan yang memerlukan tindak lanjut penyelesaian.
b. Stakeholder eksternal adalah baik berupa perusahaan/ instansi pemerintah/ masyarakat/ lainnya termasuk pengguna layanan publik
c. Tim Pengaduan adalah tim yang ditunjuk berdasarkan SK Direktur Standardisasi Pangan Olahan yang terdiri dari perwakilan Pokja Penguatan Pengawasan dan Pokja Pelayanan Publik
d. Tim Teknis meliputi tim pokja penguatan pengawasan dan tim pokja pelayanan publik e. Pengaduan sistem layanan publik mencakup sarana prasarana pelayanan, sistem
pelayanan daring dan manual, aplikasi pelayanan (ayo cek BTP, e-standarpangan, subsite), kompetensi dan kedisiplinan petugas layanan.
f. Pengaduan informasi terkait indikasi penyimpangan/ penyalahgunaan wewenang, termasuk sikap petugas layanan.
2. Sarana Pengaduan
a. Telepon, melalui nomor : +6221 42875584
b. Email, melalui alamat email : pengaduan_spo@pom.go.id c. Subsite, melalui tautan :
http://standarpangan.pom.go.id/pengaduan/form-pengaduan d. Kotak saran yang terletak di ruang pelayanan publik
e. Konsultasi daring melalui subsite standarpangan.pom.go.id
f. Unit Layanan Pengaduan Konsumen Badan Pengawas Obat dan Makanan (ULPK BPOM)
3. Proses Pengelolaan Pengaduan
a. Petugas penerima pengaduan menerima pengaduan dari stakeholder eksternal Direktorat Standardisasi Pangan Olahan, baik berupa perusahaan/ instansi pemerintah/ masyarakat/ lainnya, melalui sarana pengaduan yang telah disiapkan.
b. Petugas penerima pengaduan dapat merespon pengaduan dengan 2 (dua) cara, yaitu:
• Memberikan jawaban pengaduan secara langsung; atau
• Menginformasikan bahwa pengaduan sudah diterima dan agar menunggu hasil klarifikasi dan telaahan pengaduan yang akan diinformasikan kemudian
c. Untuk pengaduan yang disampaikan melalui telepon, petugas penerima pengaduan mencatat data pelapor yang menyampaikan pengaduan dan data keluhan yang disampaikan.
d. Tim Pengaduan mengidentifikasi jenis pengaduan berdasarkan klasifikasi sebagai berikut:
• Pengaduan yang terkait sistem pelayanan publik.
• Pengaduan berupa informasi atau adanya indikasi terjadinya penyimpangan atau penyalahgunaan wewenang
e. Tim Pengaduan menindaklanjuti pengaduan tersebut dan bila perlu berkoordinasi dengan Petugas terkait sesuai dengan substansi pengaduan (misalnya terkait Tim IT Dit. SPO, Unit Kerja lain di BPOM)
f. Tim Pengaduan menyampaikan hasil tindak lanjut kepada pelapor dan memastikan status pengaduan telah selesai ditindaklanjuti.
g. Tim Pengaduan menyusun Laporan Monitoring dan Evaluasi (monev) Penanganan Pengaduan Stakeholder setiap 3 bulan pada tahun berjalan oleh Tim Pokja Penguatan Pengawasan dan Tim Pokja Pelayanan Publik.
h. Tim Pengaduan menyampaikan laporan Monev ke Direktur Standardisasi Pangan Olahan
BAB VI PENUTUP PENUTUP
Direktorat Standardisasi Pangan Olahan telah menerapkan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015 secara konsisten. Dengan penerapan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015 diharapkan dapat meningkatkan kualitas pelayanan publik di Direktorat Standardisasi Pangan Olahan ke arah perubahan yang lebih baik.
Dengan disahkannya Standar Pelayanan Publik Direktorat Standardisasi Pangan Olahan diharapkan penyelenggaraan pelayanan publik di Direktorat Standardisasi Pangan Olahan dapat dilaksanakan secara maksimal dalam upaya memberi manfaat yang sebesar-besarnya bagi pemangku kepentingan.
Disahkan oleh
Direktur Standardisasi Pangan Olahan
Dra. Yunida Nugrahanti Soedarto, Apt., MP NIP. 19660606 199103 2 001
LAMPIRAN 1. MAKLUMAT PELAYANAN DIREKOTRAT STANDARDISASI PANGAN OLAHAN
