Perubahan pada diri Anda
.
HAL UTAMA YANG KAMI HARAPKAN
ANDA TIDAK HARUS BAGUS UNTUK
MEMULAI,
TETAPI ANDA HARUS MEMULAI
UNTUK MENJADI BAGUS.
. JIKA ANDA LAKUKAN APA YANG HARUS
ANDA LAKUKAN , MAKA ANDA AKAN
MENDAPATKAN APA YANG SEHARUSNYA ANDA DAPATKAN
PEDOMAN DAN SOP
PENGAJUAN PERSETUJUAN ETIK
Diisampaikan pada:
PEMBINAAN PENYUSUNAN PROTOKOL RISBINKES 2015
BEKASI, 23 SEPTEMBER 2014
Edhie Sulaksono
REFERENSI:
PENGERTIAN
• Instruksi tertulis yang rinci dalam format
tertentu yang menggambarkan aktivitas
dan tindakan yang dilakukan oleh KEPK
untuk mencapai keseragaman dalam
proses pengelolaan suatu protokol
penelitian (SOP-KEPK)
FUNGSI SOP
• Sebagai alat bantu /instrumen yang
digunakan oleh KEPK dalam melaksanakan
tugas dan tanggung jawabnya dalam menilai
protokol penelitian kesehatan, dan dalam
mengorganisasi serta mengelola sekretariat
termasuk dokumen KEPK agar dapat
menghasilkan telaah/kaji etik yang
berkualitas
KODE DOKUMEN POB KEPK
• SOP /003/01.1 tentang pembentukan KEPK-BPPK • SOP/007/01.1 tentang Manajemen Penerimaan
Protokol
• SOP/008/01.1 tentang Penggunaan Formulir Penilaian Protokol
• SOP/010/01.1 tentang Telaah Awal protocol yang diterima
• SOP/024/01.1 tentang Mengelola Dokumen Penelitian yang masih berlaku
3. Versi 3 POB yang diberlakukan 7 Juli 2011
POB TAHUN 2011 (VERSI 3)
7 Juli 2011
1. Penyempurnaan dari POB versi 2 khususnya tentang:
• POB/007/01.2 tentang Manajemen Penerimaan protocol
• POB /008/01.2 tentang Penggunaan Formulir Penilaian Protokol
• POB/010/01.2 tentang Pengajuan Protokol untuk Telaah Awal
• POB/025/01.1 tentang Pengarsipan, pemusnahan dan pencarian Dokumen
2. Alasan permintaan revisi POB :
• penyederhanaan /penambahan /penggabungan formulir/ cek-list /indicator
NO TOPIK KODE POB/LAMP Versi/thn 1 Menyiapkan POB dan Pedoman Operasional
untuk KEPK
POB 001/ FL 01-05 dan POB 002/ FL 01 - 03
1/2008
2 Pembentukan Komisi Etik POB 003/ FL 01-02 3/2011
POB 004/ FL 01-03 dan POB 006 / FL 01 1/2008
POB 005/ FL 01 2/2009
3 Prosedur Telaah awal POB 007 /FL 01, POB 008/ FL 01-06, POB 010/ FL 01-04
3/2011
POB 009; POB 011/FL 01-02 1/2008 4 Protokol perbaikan, Amandemen Protokol,
Telaah Lanjutan, Telaah laporan akhir dan Terminasi Penelitian
POB 012 / FL 01, POB 013/ FL 01, POB 014 /FL 01, POB 015/ 01; POB 018/ FL 01
1/2008
5 Monitoring pelaksanaan protokol POB 016 / FL 01, POB 017/ FL 01, 1/2008 6 Pemantauan/Monitoring AE /SAE POB 019 /FL 01-02 1/2008 7 Pemantauan ke lokasi penelitian POB 020 / FL 01
8 Persiapan Agenda dan rekaman komunikasi POB 021/FL 01-02
POB 022 / ,POB 023/ FL 01
2/2009
1/2008 9 Manajemen dokumen penelitian POB 024/ FL 01-02 2/ 2009
POB 025/ FL 01-04 3/2011 POB 026/ FL 01-02 1/2008 10 Evaluasi KEPK POB 027 / FL 01 1/2008
Jenis Pengajuan Protokol untuk Kaji
Etik Penelitian
1. Pengajuan protokol untuk telaah etik awal 2. Pengajuan protokol yang diperbaiki untuk
telaah etik ulang
3. Pengajuan protokol perubahan (Amendment) 4. Pengajuan Protokol penelitian lanjutan (tahun
kedua/ketiga, dst) untuk telaah lanjutan
5. Pengajuan Protokol untuk penghentian dini (Protocol Termination)
Formulir Pengajuan Protokol
untuk telaah etik awal
1. FL/01-007/01.2: Formulir Pengajuan Dokumen 2. Fl/01-010/01.2: Formulir Pengajuan Etik
penelitian Kesehatan untuk UJI KLINIK ATAU • Fl /02-010/01.2: Formulir Pengajuan Etik
penelitian Kesehatan untuk
Survei/Registri/Surveilans-Epidemiologi-Humaniora-BBT dan non Klinik lainnya ATAU • Fl /03-010/01.2 Formulir Pengajuan Etik
penelitian Kesehatan untuk HEWAN COBA ATAU • Fl /04-010/01.1: Formulir Aplikasi Pengecualian
Pengajuan protokol perbaikan/ revisi
(POB 4.1 Telaah Protokol yang diajukan kembali)
Pengusul menyampaikan:1. Surat pengusulan telaah ulang etik
2. Memorandum penjelasan perbaikan naskah protokol
3. FL/01-007/01.2: Formulir Penerimaan Dokumen dengan memberi tanda pada bagian :”
Pengiriman kembali untuk telaah ulang” 4. Protokol versi Revisi disertai dokumen
kelengkapannya yang diperbaiki yang diberi tanda “BOLD” atau “digarisbawahi”
Pengajuan Protokol Perubahan (Amandemen)
1. Usulan ini berlaku untuk Protokol yang sudah disetujui dan memerlukan amandemen/ perubahan dalam pelaksanaan kegiatannya
2. Mengisi Formulir : FL/01-013/01.0 hal 1 dan FL/01-007/01.2 3. Memorandum Amandemen protokol perlu dilengkapi dengan:
Penjelasan dan alasan diperlukannya Amandemen
Pernyataan adanya akibat/masalah yang akan terjadi di protokol awal bila tidak dilakukan amandemen
Pernyataan kemungkinan timbulnya masalah lain bila protokol tidak di amandemen
(Contoh : perubahan metode, terapi/dosis, kriteria, jumlah subjek)
3. Protokol yang dirubah tidak boleh dilaksanakan sebelum ada persetujuan dari Komisi Etik
Pengajuan Protokol penelitian lanjutan
Peneliti mengajukan usulan untuk telaah lanjutan penelitian sekurangnya 2 bulan sebelum masa berlaku EA berakhir. ( Ethical Approval berlaku 1 tahun)
1. Gunakan Formulir: FL/01-014/01.0
2. Lampirkan Laporan kemajuan yang berisi tentang subjek penelitian, penjelasan
perkembangan ilmiah penelitian yang
disebabkan oleh penelitian ini, termasuk yang dapat menimbulkan resiko bagi subjek
Pengajuan Protokol untuk penghentian
dini (Protocol Termination)
• Suatu penelitian akan dihentikan apabila subjek penelitian dihentikan oleh tim peneliti sebelum jadwal penelitian berakhir atas rekomendasi
KOMISI ETIK; DSMB;SPONSOR atau BADAN BERWENANG LAINNYA.
• Mengajukan permintaan penghentian penelitian dengan mengisi Formulir: FL/01-018/01.0
• Melampirkan formulir yang digunakan sebelumnya (FL/01-007/01.1, dllnya)
PENELITI Berkas Protokol penelitian SEKRETARIAT KEPK - Penerimaan berkas protokol
- Form tanda terima
KETUA KEPK Penetapan Reviewer 1,3,9 BENDAHARA Litbang (Bagian PNBP) 4,10 REVIEWER (Penilaian) 6,12 5,11 7,13 1. Pengajuan protokol 2. Membayar PNBP
3. Menyerahkan form tanda terima 4. Sekretariat menindak lanjuti
permohonan
5. Penunjukan penelaah
6. Penelaah menyampaikan hasil telaah 7. Menindak lanjuti keputusan KEPK 8. Pemberitahuan hasil 9. Perbaikan 10, 11 Review ulang 12. Hasil review 13. Menindak lanjuti keputusan 14. EC
2 8,14
PROSES KAJI ETIK
Penunjukan Reviewer dan Konsultan Kaji etik
mengacu kepada POB 005 (kompetensi anggota) dan POB 006 (Konsultan)
• Telaah Awal : Reviewer akan menggunakan Formulir di POB 008/01.2 . Formulir disesuaikan dengan jenis penelitian yang diusulkan
• Telaah protokol revisi: Reviewer menggunakan
Formulir di POB 012 apabila ditugaskan oleh Ketua • Telaah protokol Amandemen: merujuk POB 009
(expedited review) atau POB 010 (Full Board review) • Telaah lanjutan: formulir FL/01-014/01.0
• Telaah Laporan akhir: FL /01-015/01.1 dan POB 007 • Pemantauan ke lokasi penelitian: FL /01-020/01.0
KRITERIA PENILAIAN KAJI ETIK
• Ada 3 kriteria yang digunakan untuk penilaian etik protokol penelitian:
1. Penilaian biasa yaitu melalui rapat lengkap (FULL BOARD review). Proses ini dilakukan dalam
membahas protokol yang berisiko tinggi 2. Penilaian dipercepat (EXPEDITED review) :
dilakukan oleh 2 reviewer dan disampaikan hasilnya dalam rapat KE
3. Penilaian dikecualikan (EXEMPTED review), ditetapkan oleh Ketua atau tenaga ahli yang sesuai bidangnya
Pengusul (mendapatkan EC) Pelaksanaan penelitian -AE, SAEAPA2.pptx -Hambatan LAPORAN AKHIR KEPK-BPPK -Amandemen -Telaah lanjutan -Terminasi 1, 7 2 3 4 6 8 5
MONITORING
1.Persetujuan EC 2.Pelaksanaan 3.Monitoring 4.Perjalanan penelitian 5.Lapor AE, SAE6. Mengajukan amandemen/telaah lanjutan/terminasi 7. Penelitian dilanjutkan/ menyetujui amandemen/ penghentian penelitian 8. Laporan akhir
PNBP
Penerimaan Negara Bukan Pajak adalah seluruh penerimaan Pemerintah Pusat yang tidak berasal dari penerimaan perpajakan (Pasal 1 UU No 20 Tahun 1997)
Sebagian dana dari suatu jenis PNBP dapat digunakan untuk kegiatan tertentu yang berkaitan dengan jenis PNBP tersebut oleh
instansi yang bersangkutan (Pasal 8 Ayat (1) UU No 20 Tahun 1997)
Tarif PNBP
a. Dalam Negeri Luar Litbang: Komersial : Rp. 2.000.000 Non Komersial : Rp. 1.000.000 Nasional : Rp. 1.000.000 KLB : Rp. 500.000 Intern Litbang : Rp. 500.000 b. Luar Negeri Komersial : Rp. 3.000.000 Non komersial : Rp. 2.000.000Tujuan Kaji Etik Protokol Penelitian
* Menjaga tegaknya etika serta terpelihara rasa
hormat dan perlindungan terhadap martabat, hak, kesejahteraan dan kerahasiaan subyek penelitian * Agar penelitian dapat berjalan efektif,
PENELITI Berkas Protokol penelitian SEKRETARIAT KEPK - Penerimaan berkas protokol
- Form tanda terima
KETUA KEPK Penetapan Reviewer 1,3,9 BENDAHARA Litbang (Bagian PNBP) 4,10 REVIEWER (Penilaian) 6,12 5,11 7,13 1. Pengajuan protokol 2. Membayar PNBP
3. Menyerahkan form tanda terima 4. Sekretariat menindak lanjuti
permohonan
5. Penunjukan penelaah
6. Penelaah menyampaikan hasil telaah 7. Menindak lanjuti keputusan KEPK 8. Pemberitahuan hasil 9. Perbaikan 10, 11 Review ulang 12. Hasil review 13. Menindak lanjuti keputusan 14. EC
2 8,14
Jenis Pengajuan Protokol untuk
Kaji Etik Penelitian
1. Pengajuan protokol untuk telaah etik awal
2. Pengajuan protokol yang diperbaiki untuk telaah etik ulang
3. Pengajuan protokol perubahan (Amandemen) 4. Pengajuan Protokol penelitian lanjutan (tahun
kedua/ketiga, dst) untuk telaah lanjutan 5. Pengajuan Protokol untuk penghentian dini
Pengajuan Protokol
untuk Telaah Etik Awal
1. Surat Pengantar dari Kepala Institusi; 2. Protokol lengkap;
3. Formulir Pengajuan Protokol;
4. Formulir Penelitian Survei/Registri/
Surveilans-Epidemiologi-Humaniora-Bahan Biologi Tersimpan, dan Non Klinik Lainnya;
5. Formulir Penelitian Kesehatan yang Melibatkan Hewan
Coba;
Pengajuan Protokol yang Diperbaiki
untuk Telaah Etik Ulang
• Surat pengantar dari kepala institusi untuk telaah ulang etik
• Protokol versi Revisi disertai dokumen
kelengkapannya yang dibuat “BOLD” atau cetak tebal
Pengajuan Protokol Perubahan
(Amandemen)
1. Usulan ini berlaku untuk Protokol yang sudah disetujui dan memerlukan amandemen/ perubahan dalam pelaksanaan kegiatannya
2. Mengisi Formulir Amandemen Protokol
3. Amandemen protokol perlu dilengkapi dengan:
Penjelasan dan alasan diperlukannya Amandemen
Pernyataan adanya akibat/masalah yang akan terjadi di
protokol awal bila tidak dilakukan amandemen
Pernyataan kemungkinan timbulnya masalah lain bila protokol
tidak di amandemen
(Contoh : perubahan metode, terapi/dosis, kriteria, jumlah subjek) 3. Protokol yang dirubah tidak boleh dilaksanakan sebelum ada
Pengajuan Protokol Penelitian Lanjutan
1. Telaah penelitian lanjutan dilakukan apabila ada
penambahan waktu/tempat/sampel setelah penelitian pada protokol awal selesai dilaksanakan;
2. Tim Peneliti mengajukan usulan untuk telaah lanjutan
penelitian sekurangnya 2 bulan sebelum masa berlaku EA berakhir. ( Ethical Approval berlaku 1 tahun)
3. Mengisi Formulir Telaah Lanjutan
4. Lampirkan Laporan kemajuan yang berisi tentang subjek penelitian, penjelasan perkembangan ilmiah penelitian yang disebabkan oleh penelitian ini, termasuk yang dapat menimbulkan resiko bagi subjek penelitian
Pengajuan Protokol untuk Penghentian
Dini (Protocol Termination)
• Suatu penelitian akan dihentikan apabila subjek penelitian dihentikan oleh tim peneliti sebelum
jadwal penelitian berakhir atas rekomendasi KOMISI ETIK; DSMB;SPONSOR atau BADAN BERWENANG
LAINNYA.
• Mengajukan permintaan penghentian penelitian dengan mengisi Formulir Penghentian Studi
• Melampirkan Formulir Pengajuan Protokol Telaah Awal
PROSES KAJI ETIK
• Ada 3 kriteria yang digunakan untuk penilaian etik protokol penelitian:
1. Penilaian biasa yaitu melalui FULL BOARD review. Proses ini dilakukan dalam membahas protokol yang berisiko tinggi
2. Penilaian dipercepat (expedited) : dilakukan oleh 2 reviewer dan disampaikan hasilnya dalam rapat KE 3. Penilaian exempted, ditetapkan oleh Ketua atau
KRITERIA PENILAIAN PROTOKOL
• RISIKO SUBJEK PENELITIAN MINIMAL
• ADANYA KESIMBANGAN RESIKO DAN MANFAAT
• PEMILIHAN SUBJEK PENELITIAN DILAKUKAN DENGAN ADIL • PSP/INFORMED CONSENT YANG DIGUNAKAN SUDAH SESUAI,
MUDAH DIMENGERTI DAN DIDOKUMENTASI DENGAN BENAR
• PENELITIAN DIRENCANAKAN SESUAI WAKTU YANG CUKUP
UNTUK MEMANTAU DATA YANG DIKUMPULKAN AGAR SUBJEK TERLINDUNGI
• SUMBER DAYA YANG ADA CUKUP UNTUK MELINDUNGI SUBJEK
PENELITIAN TERMASUK KERAHASIAAN DATA
• TERSEDIANYA PERLINDUNGAN YANG MEMADAI UNTUK
Hal Hal yang Perlu Diperhatikan dalam Kaji
Etik Protokol Penelitian Kesehatan
1. Aspek etik dari segi metodologi dan
perlakuan terhadap subyek penelitian
kelayakan desain studi
metodologi statistik
risiko dan ketidaknyamanan subyek
2. Cara memilih dan melibatkan subyek: Kriteria inklusi
Kriteria eksklusi
3. Setiap subyek mendapat kesempatan sama untuk masuk kelompok kontrol atau perlakuan
4. Perhatian khusus untuk subyek kelompok rentan: anak-anak, wanita hamil / menyusui, penderita sakit
5. Manfaat hasil penelitian terhadap subyek, masyarakat pada umumnya
6. Tim penelitian: kualifikasi keahlian dan atau pengalaman sesuai
KEPUTUSAN KAJI ETIK
TEGRITY:
) Ada beberapa Keputusan Kaji etik yang disampaikan kepada
pengusul, sbb:
1. Persetujuan disetujui untuk dilaksanakan sesuai protokol yang diajukan (Ethical Approval);
2. Pembebasan Kaji Etik (Exempted); 3. Surat tanggapan dan saran untuk
modifikasi/perbaikan/penambahan isi dan kelengkapan protokol agar memenuhi kaidah etik (Peneliti melakukan pengusulan ulang protokol untuk kaji etik)
4. Penelitian Tidak Dapat diberikan Persetujuan Etik dengan alasan tertentu seperti yang disebutkan dalam surat KE
Pengusul (mendapatkan EC) Pelaksanaan penelitian -AE, SAE -Hambatan LAPORAN AKHIR KEPK-PKJ2 -Amandemen -Telaah lanjutan -Terminasi 1, 7 2 3 4 6 8 5
MONITORING
1.Persetujuan EC 2.Pelaksanaan 3.Monitoring 4.Perjalanan penelitian 5.Lapor AE, SAE6. Mengajukan amandemen/telaah lanjutan/terminasi 7. Penelitian dilanjutkan/ menyetujui amandemen/ penghentian penelitian 8. Laporan akhir
INTERVENSI TERHADAP KESALAHAN
PENELITIAN/ NON COMPLIANCE
• Pemantauan kegiatan penelitian untuk melihat a.l.
apakah penelitian dilakukan sesuai dengan protokol yang
disetujui;
Apakah penelitian sesuai dengan CUKB
Apakah inform consent digunakan secara benar
• Cara pemantauan dapat dilakukan melalui supervisi, meminta
laporan kemajuan, telpon, umpan balik dari peserta atau meminta kehadiran PI dalam rapat KE.
• Apabila ditemukan pelanggaran, KE dapat melakukan:
Menghentikan Persetujuan Penelitian yand sedang berjalan Menolak permohonan penelitian berikutnya karena ketidak
patuhan
