LAPORAN PRAKTIKUM SEDIAAN FORMULASI ELIKSIR PARASETAMOL 120mg/5cc

(1)

LAPORAN PRAKTIKUM SEDIAAN FORMULASI ELIKSIR PARASETAMOL 120mg/5cc

oleh : KELOMPOK 3

Arindhitha Kumala S. 105070500111008

Yitania Sari 105070500111014

Anugrah Elfa Yudita 105070500111018 Ikhsanti Tri Yunita 105070500111025 Irwinda Grafiyan P. 105070500111028

Abni Rachmi N. 105070500111037

Sri Indrawati 105070501111002

Rizqi Nur Mufiedah S. 105070501111004 Linda Prabawati 105070501111007 Saskia Rachmawati 105070507111001 Gumilang Adi R. 105070507111006 Dewi Okta Briana 105070504111001

PROGRAM STUDI FARMASI FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS BRAWIJAYA

MALANG 2012

(2)

Laporan Praktikum Formulasi Eliksir parasetamol

NO. URAIAN PUSTAKA

1. Judul : Eliksir Paracetamol 120 mg/5cc 2. Tujuan

Tujuan dari praktikum kali ini yaitu, mahasiswa diharapkan:

2.1 Mengetahui dan mampu membuat formulasi eliksir paracetamol yang baik serta teknik pembuatannya.

2.2 Mengetahui cara penentuan konstanta dielektrik suatu pelarut campur eliksir.

2.3 Mengetahui dan mampu melakukan evaluasi sediaan eliksir.

Teori Dasar

Eliksir adalah larutan hidroalkohol yang jernih dan manis dimaksudkan untuk penggunaan vital, dan biasanya diberi rasa untuk menambah kelezatan. Eliksir bukan obat yang digunakan sebagai pembawa tetapi eliksir obat untuk efek terapi dari senyawa obat yang dikandungnya. Dibandingkan dengan sirup, eliksir biasanya kurang manis dan kurang kental karena mengandung kadar gula yang lebih rendah dan akibatnya kurang efektif dibanding sirup dalam menutupi rasa senyawa obat. Walaupun demikian, karena sifat hidroalkohol, eliksir lebih mampu mempertahankan komponen-komponen larutan yang larut dalam air dan yang larut dalam alkohol daripada sirup. Juga karena stabilitasnya yang khusus dan kemudahan dalam pembuatannya, dari sudut pembuatan eliksir lebih disukai dari sirup (Ansel, 1989).

Perbandingan alkohol yang ada pada eliksir sangat berbeda karena masing-masing komponen eliksir mempunyai sifat kelarutan dalam alkohol dan air yang berbeda. Komponen eliksir terdiri dari bahan aktif (API) dan eksipien yang terdiri dari air, alkohol, polyol co- solvent, buffer pH, pemanis, perasa, dan pewarna. Eliksir paling baik disimpan dalam wadah-wadah yang tertutup rapat, tahan cahaya untuk menjaga terhadap temperatur yang berlebihan. Disebabkan karena eliksir mengandung alkohol (Ansel, 1989).

Ansel, Howard, 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi Keempat

3. Deskripsi zat aktif dan preformulasi bahan eksipien 3.1 Paracetamol

 Pemerian : Hablur atau serbuk hablur putih; tidak brbau; rasa pahit.

 Nama lain : Acetaminophen

 Nama kimia : N-asetil-4-aminofenol

 Struktur kimia :

FI III Hal 37

(3)

 Rumus Molekul: C8H9NO2

 Bobot molekul : 151,16

 Kelarutan : Larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian etanol (95%) P, dalam 13 bagian aseton P, dalam 40 bagian gliserol P dan dalam 9 bagian propilenglikol P; larut dalam larutan alkali hidroksida.

 pH larutan : -

 pH stabilitas : -

 Titik leleh : 168°-170° C

 Stabilitas : Stabil dalam larutan air, stabilitas maksimal terjadi pada Ph sekitar 6, tidak stabil pada pH asam/basa (Conneret et al, 1986).

 Inkompatibilitas: -

 Wadah dan penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik terlindungi dari cahaya.

 Sifat khusus yang penting untuk formulasi: -

 Koefisien partisi zat aktif: - 3.2 Gliserin

 Pemerian : Higroskopis jelas, tidak berwarna, tidak berbau, kental, cairan, tetapi memiliki rasa manis kira-kira 0,6 kali semanis sukrosa.

 Nama lain : Croderol; Kemstrene; Optim

 Nama kimia : Propane-1,2,3-triol

 Rumus molekul: C3H8O3

 Kelarutan : Kelarutan gliserin di aseton cukup larut, dalam benzene dan kloroform praktis tidak larut, dalam etanol (95%) larut, dalam methanol larut, dalam minyak praktis tidak larut, dan dalam air larut.

Conneret et al, 1986

Handbook of Pharmaceutical Excipients, Hal 301-303

(4)

 pH larutan : -

 Titik didih : 2908° C(dengan dekomposisi)

 Titik lebur : 17,88° C

 Stabilitas : Gliserin adalah higroskopis. Gliserin murni tidak rentan terhadap oksidasi oleh suasana dibawah kondisi penyimpanan biasa tetapi terurai pada pemanasan. Campuran dari gliserin dengan air, etanol (95%), dan propilen glikol secara kimiawi stabil. Gliserin dapat mengkristal jika disimpan pada suhu rendah sedangkan Kristal tidak meleleh untuk 208° C.

 Inkompatibilitas: Dapat meledak jika dicampur dengan zat pengoksidasi kuat seperti trioksida kromium, kalium permanganat.

 Wadah dan penyimpanan: Harus disimpan dalam wadah kedap udara, dalam dingin, dan kering.

 Koefisien partisi zat aktif: - 3.3 Propilen glikol

 Pemerian : Jelas, tidak berwarna, kental, praktis tidak berbau, cair dengan rasa manis sedikit tajam menyerupai gliserin.

 Nama lain : 1,2-Dihydroxypropane; methyl ethylene glycol

 Nama kimia : 1,2-Propanediol

 Rumus molekul: C3H₈0₂

 Kelarutan : Larut dengan aseton, kloroform, etanol (95%), gliserin, dan air; larut pada 1 dalam 6 bagian eter; tidak larut dengan minyak mineral ringan, larut dalam minyak esensial.

 pH larutan : -

 Titik didih : 1888° C

 Titik lebur : 598° C

 Stabilitas : Pada suhu rendah stabil, pada suhu tinggi atau

Handbook of Pharmaceutical Excipients, Hal 624-626

(5)

di tempat terbuka cenderung untuk mengoksidasi.

 Inkompatibilitas: Tidak sesuai dengan reagen pengoksidasi seperti sebagai kalium permanganat.

 Wadah dan penyimpanan: Harus disimpan dalam container tertutup, terlindung dari cahaya, di tempat yang sejuk dan kering.

 Koefisien partisi zat aktif: -

3.4 Na Benzoat

 Pemerian : Granul atau serbuk hablur, putih, tidak berbau atau praktis tidak berbau, stabil di udara.

 Nama lain : Natrii Benzoas

 Nama kimia : Sodium Benzoat

 Rumus kimia : C7H₅NaO₂

 Bobot molekul: 144,11

 Kelarutan : 1 bagian pada 75 bagian etanol 95%, 1 bagian dalam 50 bagian etanol 90%, 1 bagian dalam 1,8 bagian air, 1 bagian dalam 1,4 bagian air panas.

 pH larutan/pH stabilitas: pH 8 (pada suhu 25°C), tidak aktif dibawah pH 5.

 Titik didih : -

 Titik leleh : -

 Stabilitas : Larutan dapat disterilkan dengan autoklaf dan filtrasi

 Inkompatibilitas: Inkompatibel dengan bahan-bahan kuartener, garam besi, garam kalsium, logam berat, aktivitas menurun karena interaksi dengan kaolin atau surfaktan non ionik.

 Wadah dan penyimpanan: Wadah tertutup baik, pada tempat

FI IV Hal 584, HPE Hal 662- 663

(6)

sejuk dan kering.

 Sifat khusus yang penting untuk formulasi: Dapat mengiritasi lambung

 Koefisien partisi zat aktif: Minyak sayur: Air = 3-6

3.5 Sorbitol

 Pemerian : Serbuk, granul atau lempengan; higroskopis;

warna putih; rasa manis.

 Nama lain : Sorbogem, meritol, sorbitol (BP dan USP)

 Nama kimia : D-glusitol

 Rumus kimia : C6H14O6

 Berat molekul : 182,17

 Kelarutan : Praktis tidak larut dalam kloroform dan eter, larut dalam etanol, sedikit larut dalam methanol, mudah larut dalam air.

 pH larutan/pH stabilitas: pH 4,5-7,0 untuk 10% larutan (w/v)

 Titik didih/titik leleh: Bentuk anhidrat 110°-112°C, Gamma polymorph 97,7°C, bentuk metastabel 93°C.

 Stabilitas : Relatif inert dan kompatibel dengan banyak eksipien. Stabil di udara pada kondisi dingin, cairan asam dan basa. Tidak terdekomposisi oleh suhu atau air, tidak terbakar, tidak korosif, dan tidak volatile.

 Inkompatibilitas: Membentuk kelat larut air dengan banyak ion logam divalent dan dalam kondisi asam dan basa kuat, bereaksi dengan oksida besi menjadi tidak berwarna.

 Wadah dan penyimpanan: Wadah kedap udara, di tempat sejuk.

3.6 Etanol

 Pemerian : Kurang berwarna, jernih, mudah menguap,

FI IV Hal 756, HPE hal 718

Handbook of

(7)

cairan mudah terbakar, higroskopik.

 Nama lain : Alcohol (USP), ethyl alcohol, ethyl hydroxide

 Nama kimia : Ethanol

 Rumus molekul: C2H₆O

 Kelarutan : Larut dengan air dan dengan methylene klorida

 pH larutan : -

 Titik didih : 78°C

 Stabilitas : Larutan etanol dapat disterilkan dengan autoclav atau filtrasi.

 Inkompatibilitas: Bereaksi dengan oksidator pada kondisi asam, inkompatibel dengan wadah alumunium dan bereaksi dengan beberapa obat.

 Wadah dan penyimpanan: Wadah kedap udara, di tempat sejuk.

3.7 Air / Purified Water

 Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau dan tidak berasa.

 Nama lain : Aqua, hydrogen oxide

 Nama kimia : Water

 Rumus molekul: H2O

 Berat molekul : 18,02

Pharmaceutical Excipients Hal 18-19

Handbook of Pharmaceutical Excipients Hal 802

(8)

 Kelarutan : -

 pH larutan/pH stabilitas: -

 Titik didih : 100°C

 Titik lebur : 0°C

 Stabilitas : Secara kimia purified water stabil pada semua fase (es, cairan, dan uap)

 Inkompatibilitas: Air dapat bereaksi dengan obat dan eksipien lain yang mudah terhidrolisis, pada suhu tertentu dan peningkatan suhu. Air dapat bereaksi dengan logam alkali dan bereaksi cepat dengan logam alkali dan oksidanya, seperti kalsium oksida dan magnesium oksida. Air juga bereaksi dengan garam anhidrat menjadi bentuk hidrat berbagai komposisi dan dengan bahan organic tertentu dan kalsium karbida.

 Wadah dan penyimpanan: Wadah tertutup rapat

 Sifat Khusus yang penting untuk formulasi: -

 Koefisien partisi zat aktif: - 4. Formula Utama dan Formula Alternatif

4.1 Formula Utama

Paracetamol 120mg/5ml

Gliserin 20% (pemanis)

Propilen glikol 25%

Na Benzoat 0,3% (pngawet)

Sorbitol 15% (pencegah cap-locking)

Etanol 10%

Air 30%

Perasa Raspberry qs

Pewarna merah qs

(9)

5. Perhitungan

5.1 Paracetamol 120mg/5ml

untuk 1 botol (60ml) = ⁶⁰₅ ^{× 120}mg = 1440mg, dilebihkan 2%

menjadi 1468,8mg, lalu dilebihkan lagi 10% menjadi 1,616 gram untuk 5 botol = 1,616 gram x 5 = 8,078 gram

5.2 Gliserin dalam 5 ml =

20

100× 5 ml = 1 ml

untuk 1 botol (60ml) = 60

5 × 1 ml = 12ml, dilebihkan 2% menjadi 12,24ml, lalu dilebihkan lagi 10% menjadi 13,464 ml

untuk 5 botol = 13,464 ml x 5 = 67,32 ml 5.3 Na benzoat

dalam 5 ml = 0,3

100× 5 ml = 0,015 gram

5 × 0,015 gram = 0,18 gram, dilebihkan 2% menjadi 0,1836 gram, lalu dilebihkan lagi 10% menjadi 0,202 gram

untuk 5 botol = 0,202 gram x 5 = 1,01 gram 5.4 Sorbitol

dalam 5 ml = 15

100× 5 ml = 0,75 ml

5 × 0,75ml = 9 ml, dilebihkan 2%

menjadi 9,18 ml, lalu dilebihkan lagi 10% menjadi 10,098 ml untuk 5 botol = 10,098 ml x 5 = 50,49 ml

5.5 Etanol dalam 5 ml =

10

100× 5 ml = 0,5 ml

menjadi 6,12 ml, lalu dilebihkan lagi 10% menjadi 6,732ml untuk 5 botol = 6,732 ml x 5 = 33,66 ml

5.6 Propilen glikol

dalam 5 ml = ₁₀₀²⁵ ^{× 5} ml = 1,25 ml

(10)

menjadi 15,3 ml, lalu dilebihkan lagi 10% menjadi 16,83 ml untuk 5 botol = 16,83 ml x 5 = 84,15ml

5.7 Air

dalam 5 ml = 30

100× 5 ml = 1,5 ml

menjadi 18,36 ml, lalu dilebihkan lagi 10% menjadi 100,98 ml 5.8 Komposisi pelarut campur berdasarkan Kd paracetamol

Kd paracetamol = (f etanol x Kd etanol) + (f air x Kd air) + (f propilen x Kd propilen) + (f gliserin x Kd gliserin) + (f sorbitol x Kd sorbitol)

53,16 = (0,1 x 25) + (f air x 80) + ((0,55-f air) x 32,1) + (0,2 x 46) + (0,15 x 62)

53,16 = 2,5 + 80f air + 17,655 – 32,1 f air + 9,2 + 9,3 53,16 = 38,655 + 49,7 f air

47,9 f air = 14,96 f air = 0,3  30%

f propilen = 0,25  25%

6. Penimbangan

Nama Bahan Volume 5 ml 1 Botol (60ml)

5 Botol

Paracetamol 120 mg 1,616 gram 8,078 gram

Gliserin 1 ml 13,464 ml 67,32 ml

Propilen Glikol 1,25 ml 16,83 ml 84,15 ml Na Benzoate 15 mg 0,202 gram 1,09 gram Sorbitol 0,75 ml 10,098 ml 50,49 ml

Etanol 0,5 ml 6,732 ml 33,66 ml

Air

Perasa raspberry Qs Qs qs

Pewarna merah Qs Qs qs